Мидазолам Б. Браун

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Мидазолам Б. Браун, 5 мг/мл, раствор для инъекций/инфузий

Мидазолам

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность перечитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая те, которые не перечислены в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Мидазолам Б. Браун и для чего оно используется
• 2. Информация, которую необходимо знать перед использованием лекарства Мидазолам Б. Браун
• 3. Как использовать лекарство Мидазолам Б. Браун
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Мидазолам Б. Браун
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Мидазолам Б. Браун и для чего оно используется

Мидазолам Б. Браун является короткодействующим лекарством, используемым для индукции седации (состояния значительного успокоения, сонливости или сна) и уменьшения чувства тревоги и мышечного напряжения. Активное вещество, содержащееся в нем, относится к группе веществ, называемых бензодиазепинами.
Лекарство используется у взрослых:

• в качестве общей анестезии для того, чтобы уснуть пациента или поддерживать пациента в состоянии сна.

Лекарство также используется у взрослых и детей:

• для вызывания чувства расслабления мышц или сонливости в отделениях интенсивной терапии. Это называется «седацией»;
• до и во время медицинской процедуры или хирургической операции. В этом случае пациенты находятся в сознании, но чувствуют себя очень спокойными и сонными. Это называется «плытьей седацией»;
• для вызывания чувства расслабления или сонливости перед введением анестетика.

2. Информация, которую необходимо знать перед использованием лекарства Мидазолам Б. Браун

Когда не использовать лекарство Мидазолам Б. Браун:

• если у пациента есть повышенная чувствительность (аллергия) к мидазоламу или любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6),
• если пациент имеет аллергию на лекарства группы бензодиазепинов, такие как диазепам или нитразепам,
• если у пациента есть значительные проблемы с дыханием и требуется использование мидазолама для легкой седации.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Мидазолам Б. Браун, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Пациент будет находиться под тщательным наблюдением во время приема этого лекарства. Врач также обеспечит, что будут доступны необходимое оборудование и лекарства, используемые в лечении неотложных состояний и реанимации.
Врач будет проявлять особую осторожность и может очень тщательно корректировать дозу в следующих случаях:

• у пациентов старше 60 лет,
• у пациентов с хроническими заболеваниями, такими как проблемы с дыханием или заболевания почек, печени или сердца,
• у пациентов, у которых есть заболевание, которое делает их очень слабыми, истощенными или лишенными энергии,
• у пациентов, у которых есть заболевание под названием «миастения» (нейромышечное заболевание, вызывающее мышечную слабость),
• у пациентов, у которых есть прерывистое дыхание во сне (апноэ во сне),
• у пациентов, которые когда-либо были зависимы от алкоголя,
• у пациентов, которые когда-либо были зависимы от лекарств или наркотиков.

Использование этого лекарства в течение длительного периода может привести к:

• развитию толерантности к мидазоламу. Лекарство станет менее эффективным и не будет оказывать желаемого действия.
• зависимости от лекарства и развитию симптомов отмены (см. «Прекращение использования лекарства Мидазолам Б. Браун» в пункте 3).

Мидазолам вызывает потерю памяти, которая начинается после введения. Время сохранения зависит от принятой дозы. Если после хирургической операции или диагностической процедуры пациент будет выписан из больницы или кабинета, пациенту необходимо сопровождение.

Дети

Если планируется введение этого лекарства ребенку:

• Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к ребенку, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре.
• Это особенно важно, если у ребенка есть сердечное заболевание или проблемы с дыханием.

Лекарство Мидазолам Б. Браун и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта, и растительные лекарства.
Это крайне важно, поскольку лекарство Мидазолам Б. Браун может влиять на действие других лекарств. Аналогично, некоторые другие лекарства могут влиять на действие лекарства Мидазолам Б. Браун.

• Б. Браун.

Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает какие-либо из следующих лекарств:

• лекарства против тревоги (лекарства, используемые для лечения тревоги, стресса и возбуждения),
• лекарства для сна (лекарства, используемые для лечения бессонницы),
• успокаивающие лекарства (лекарства, вызывающие чувство спокойствия или сонливости),
• антидепрессивные лекарства (лекарства, используемые для лечения депрессии),
• очень сильные обезболивающие лекарства,
• антигистаминные лекарства (лекарства, используемые для лечения аллергии),
• азольные противогрибковые лекарства (лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций), такие как кетоконазол, вориконазол, флуконазол, итраконазол или позаконазол,
• макролидные антибиотики (лекарства, используемые для лечения бактериальных инфекций), такие как эритромицин, кларитромицин, телидромицин или рокситромицин,
• блокаторы кальциевых каналов (лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления), такие как дилтиазем или верапамил,
• ингибиторы протеазы (лекарства, используемые для лечения ВИЧ или гепатита С), такие как босепревир, саквинавир, симепревир или телапревир,

ингибиторы тирозинкиназы (лекарства, используемые для лечения некоторых видов рака), такие как иделилизиб, иматиниб или лапатиниб),

• антагонисты рецептора NK1 (лекарства, используемые для лечения тошноты и рвоты), такие как апрепитант, нетупитант или касопрепитант,
• аторвастатин (лекарство, используемое для лечения повышенного уровня холестерина),
• рифампицин (лекарство, используемое для лечения инфекций, вызванных микобактериями, такими как туберкулез),
• тикагрелор (лекарство, используемое для предотвращения инфаркта миокарда),
• эверолимус (лекарство, используемое при трансплантации и для лечения некоторых видов рака),
• карбамазепин или фенитоин (лекарства, используемые для лечения эпилепсии),
• циклоспорин (лекарство, используемое при трансплантации),
• пропиверин (лекарство, используемое для лечения синдрома гиперактивного мочевого пузыря),
• митотан или энзалутамид (лекарства, используемые для лечения некоторых видов рака),
• клобазам (лекарство, используемое для лечения эпилепсии или тревоги),
• эфавиренз (лекарство, используемое для лечения ВИЧ),
• вемурафениб (лекарство, используемое для лечения меланомы),
• растительные лекарства: зверобой, квецетин, гинкго билоба или женьшень (Панакс гинсeng),
• вальпроевая кислота (лекарство, используемое для лечения эпилепсии).

Мидазолам Б. Браун и алкоголь

После введения мидазолама не следует употреблять алкогольные напитки, поскольку алкоголь усиливает действие мидазолама непредсказуемым образом. Это может привести к тяжелым нежелательным реакциям, связанным с дыханием, сердечной деятельностью и кровообращением.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Если пациентка беременна, мидазолам будет введен только в том случае, если врач считает это абсолютно необходимым для лечения.
Если пациентка кормит грудью, она должна прекратить грудное вскармливание в течение 24 часов после введения мидазолама.
Причина этого заключается в том, что мидазолам может проникать в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Пациент не должен управлять транспортными средствами или работать с машинами до тех пор, пока действие мидазолама полностью не прекратится. Врач сообщит, когда можно будет снова выполнять эти действия.
Лекарство может вызывать сонливость, забывчивость или влиять на концентрацию и координацию.
Пациенту необходимо обеспечить, чтобы во время пути домой после выписки из больницы или кабинета его сопровождала другая persona.

Мидазолам Б. Браун содержит натрий

Лекарство содержит 2,19 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на 1 мл ампулы. Это соответствует 0,11% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Лекарство содержит 21,94 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на 10 мл ампулы. Это соответствует 1,01% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как использовать лекарство Мидазолам Б. Браун

Это лекарство будет введено пациенту врачом или медсестрой. Оно будет использоваться в месте, оборудованном для мониторинга состояния пациента и лечения любых нежелательных реакций, которые могут возникнуть. Это может быть больница или хирургический кабинет. В частности, будет контролироваться дыхание пациента, сердечная деятельность и кровообращение.
Это лекарство не рекомендуется для использования у детей и младенцев в возрасте до 6 месяцев. Однако в случае необходимости на отделениях интенсивной терапии использование у детей и младенцев в возрасте до 6 месяцев может быть осуществлено, если врач считает это необходимым.
Лекарство Мидазолам Б. Браун вводится шприцем (в виде инъекции) в вену (внутривенно) или мышцу (внутримышечно). Его также можно вводить в виде разбавленного раствора в большом количестве жидкости через канюлю, установленную в вене (в виде инфузии). Кроме того, можно использовать ректальное введение с помощью специального аппликатора, если инъекция или инфузия невозможны.
Дозировка:
Врач определит правильную дозу для пациента или ребенка, исходя из лечения, которое пациент или ребенок должен получить, и исходя из состояния здоровья пациента или ребенка.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Мидазолам Б. Браун

Лекарство вводится пациенту врачом. Если пациент случайно получит слишком большую дозу мидазолама, пациент может заметить следующие симптомы:

• сонливость и отсутствие нормального контроля над мышцами (координацией) и рефлексами,
• нарушения речи и необычные движения глаз,
• низкое кровяное давление. В этом случае пациент может чувствовать головокружение или легкость в голове,
• замедление дыхания или остановка дыхания и замедление сердечной деятельности, или остановка сердечной деятельности и потеря сознания (кома).

Лечение передозировки основано в первую очередь на мониторинге жизненно важных функций (сердечной деятельности, кровообращения и дыхания). Пациент получит соответствующее лечение, если это необходимо.
В случае острой интоксикации пациент может получить антидот, чтобы противодействовать влиянию мидазолама.

Прекращение использования лекарства Мидазолам Б. Браун

Если пациент внезапно прекратит лечение после длительного использования, у него могут возникнуть симптомы отмены, такие как:

• головные боли,
• диарея,
• боль в мышцах,
• чувство тревоги, напряжения, беспокойства, дезориентации или взрывного поведения (раздражительность),
• нарушения сна,
• изменения настроения,
• галлюцинации (видение и возможное слышание вещей, которых на самом деле нет),
• судороги (конвульсии),
• деперсонализация,
• онемение и покалывание конечностей,
• чувствительность к свету, шуму и физическому контакту.

В конце лечения мидазоламом врач будет постепенно уменьшать дозу, чтобы избежать возникновения вышеуказанных реакций.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Были зарегистрированы следующие нежелательные реакции (с неизвестной частотой: частота не может быть определена на основе доступных данных).

Ниже перечисленные нежелательные реакции могут быть серьезными. В случае возникновения любого из этих нежелательных реакций необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Врач прекратит введение лекарства:

• Анафилактический шок (угрожающая жизни аллергическая реакция). Симптомы включают: сыпь, зуд или уртикарную сыпь и отек лица, губ, языка или других частей тела (ангиоэдем). Также может возникнуть одышка, свистящее дыхание или затруднение дыхания (бронхоспазм), или бледность кожи, слабый и быстрый пульс или чувство потери сознания. Кроме того, может возникнуть боль в груди, которая может быть симптомом опасной аллергической реакции, называемой синдромом Куниса.
• Инфаркт миокарда (остановка сердечной деятельности). Симптомы включают: боль в груди, которая может распространиться на шею и руки, а также вниз по левой руке, проблемы с дыханием или осложнения (иногда приводящие к остановке дыхания).
• Удушье и внезапная блокада дыхательных путей (ларингоспазм).

Жизнеугрожающие нежелательные реакции возникают чаще у взрослых в возрасте старше 60 лет и у пациентов с проблемами дыхания или сердечными заболеваниями, особенно при слишком быстром введении инъекции или слишком большой дозе.

Другие нежелательные реакции: Нарушения иммунной системы:

• общие аллергические реакции (кожные реакции, реакции кровообращения и сосудов)

Влияние на поведение:

• побуждение,
• беспокойство,
• раздражительность,
• нервозность, тревога,
• враждебность, гнев или агрессия,
• припадки возбуждения (пароксизмальное возбуждение),
• чрезмерная активность,
• обидное поведение,
• изменения либидо,
• неправильное поведение и другие нежелательные реакции, связанные с поведением.

Мышечные проблемы:

• скованность мышц или дрожание мышц (дрожание мышц, которое пациент не может контролировать).

Психические и нервные проблемы:

• дезориентация, спутанность сознания,
• психозы (потеря контакта с реальностью),
• эмоциональные и настроенческие нарушения,
• галлюцинации (видение и возможное слышание вещей, которых на самом деле нет),
• сонливость и длительная седация,
• кошмары, необычные сны,
• понижение уровня бдительности,
• головные боли,
• головокружение,
• трудности с координацией мышц,
• судороги (конвульсии), чаще у недоношенных детей и новорожденных,
• временная потеря памяти. Время ее сохранения зависит от принятой дозы мидазолама. Она может возникнуть после окончания лечения. В отдельных случаях она сохранялась в течение более длительного периода.
• зависимость от лекарства, злоупотребление лекарством,
• симптомы отмены, иногда включающие судороги (конвульсии).

Сердечно-сосудистые проблемы:

• низкое кровяное давление,
• замедление сердечной деятельности,
• расширение кровеносных сосудов.

Проблемы с дыханием:

• замедление дыхания (депрессия дыхания),
• одышка (дышать с трудом),
• остановка дыхания (апноэ, остановка дыхания),
• икота.

Проблемы с желудком, кишечником и ртом:

• тошнота,
• рвота,
• запор,
• сухость во рту.

Кожные проблемы:

• сыпь,
• уртикарная сыпь (грудная сыпь),
• зуд.

Местные реакции:

• покраснение,
• отек кожи,
• тромбы или боль.

Общие:

• усталость (слабость).

Травмы, отравления и осложнения после процедур:

• падения и переломы костей. Этот риск выше у пациентов, принимающих другие седативные лекарства (в том числе алкоголь), и у пациентов пожилого возраста.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не перечислены в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов:
ул. Ерозолимские, 181С,
02-222 Варшава,
тел.: +48 22 49-21-301,
факс: +48 22 49-21-309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Мидазолам Б. Браун

Врач или фармацевт отвечают за хранение этого лекарства. Они также отвечают за правильную утилизацию любых остатков неиспользованного мидазолама.
Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке. Срок годности указывает последний день месяца.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Химическая и физическая стабильность при использовании была продемонстрирована в течение 24 часов при комнатной температуре и 3 дней при температуре 5°C.
С микробиологической точки зрения разбавленный лекарственный препарат должен быть использован немедленно после приготовления. Если раствор не будет использован немедленно, пользователь несет ответственность за время и условия хранения, которые обычно не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8°C, если разбавление не проводилось в контролируемых и утвержденных асептических условиях.
Хранить контейнеры в наружной упаковке, чтобы защитить от света.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Мидазолам Б. Браун

• Активным веществом лекарства является мидазолам (в виде мидазолама гидрохлорида). Каждый мл лекарства Мидазолам Б. Браун 5 мг/мл содержит 5 миллиграммов мидазолама.
• Одна 1 мл ампула содержит 5 миллиграммов мидазолама.
• Одна 10 мл ампула содержит 50 миллиграммов мидазолама.
• Другие компоненты: хлорид натрия, соляная кислота 10% и вода для инъекций

Как выглядит лекарство Мидазолам Б. Браун и что содержит упаковка

Мидазолам Б. Браун является прозрачным, бесцветным водным раствором.
Мидазолам Б. Браун 5 мг/мл выпускается в:

• 1 мл ампулах из бесцветного стекла в картонных коробках, содержащих 10 ампул,
• 10 мл ампулах из бесцветного стекла в картонных коробках, содержащих 5 или 10 ампул,
• 10 мл прозрачных ампулах из LDPE в картонных коробках, содержащих 4, 10 или 20 ампул.

Не все размеры упаковок могут быть в продаже.

Ответственная организация и производитель

Ответственная организация

• Б. Браун Мельзунген АГ Карл-Браун-Штрассе 1 34212 Мельзунген

Германия
Почтовый адрес:
34209 Мельзунген, Германия
Тел: +49-5661-71-0
Факс: +49-5661-71-4567
Производитель

• Б. Браун Мельзунген АГ Карл-Браун-Штрассе 1 34212 Мельзунген Германия

Это лекарство разрешено к продаже в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия

Мидазолам Б. Браун 5 мг/мл

Кипр

Мидазолам Б. Браун 5 мг/мл

Дания

Мидазолам Б. Браун 5 мг/мл

Эстония

Мидазолам Б. Браун 5 мг/мл

Франция

Мидазолам Б. Браун 5 мг/мл

Германия

Мидазолам Б. Браун 5 мг/мл

Греция

Мидазолам Б. Браун 5 мг/мл

Италия

Мидазолам Б. Браун 5 мг/мл

Латвия

Мидазолам Б. Браун 5 мг/мл

Литва

Мидазолам Б. Браун 5 мг/мл

Люксембург

Мидазолам Б. Браун 5 мг/мл

Мальта

Мидазолам Б. Браун 5 мг/мл

Норвегия

Мидазолам Б. Браун 5 мг/мл

Польша

Мидазолам Б. Браун

Словения

Мидазолам Б. Браун 5 мг/мл раствор для инъекций/инфузий

Испания

Мидазолам Б. Браун 5 мг/мл

Дата последнего обновления инструкции:

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Предостережения

Парадоксальные реакции
После введения мидазолама были зарегистрированы случаи парадоксальных реакций, таких как беспокойство, возбуждение, раздражительность, непроизвольные движения (в том числе судороги тонико-клонического типа и дрожание мышц), чрезмерная активность, враждебность, гнев или агрессия, припадки возбуждения (пароксизмальное возбуждение), чрезмерная активность, обидное поведение, изменения либидо, неправильное поведение и другие поведенческие нежелательные реакции, побуждение, агрессия, тревога, кошмары, галлюцинации, психозы, эмоциональные и настроенческие нарушения, судороги (конвульсии) и другие реакции. Такие реакции могут возникать после использования больших доз и (или) при быстром введении. Эти реакции чаще всего возникали у детей и пожилых людей. В случае их возникновения необходимо рассмотреть возможность прекращения использования лекарства.
Апноэ во сне
Мидазолам должен использоваться с осторожностью у пациентов с апноэ во сне и регулярно контролировать их состояние.

Проведение

Лекарственный препарат должен быть использован немедленно после открытия.
Срок годности после разбавления в соответствии с инструкцией:
Химическая и физическая стабильность при использовании была продемонстрирована в течение 24 часов при комнатной температуре и 3 дней при температуре 5°C.
С микробиологической точки зрения разбавленный лекарственный препарат должен быть использован немедленно после приготовления. Если раствор не будет использован немедленно, пользователь несет ответственность за время и условия хранения, которые обычно не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8°C, если разбавление не проводилось в контролируемых и утвержденных асептических условиях.
Продукт поставляется в контейнерах для одноразового использования. Неиспользованные остатки открытых контейнеров должны быть немедленно утилизированы.
Использовать только в том случае, если раствор прозрачный и бесцветный, и если контейнер и его упаковка не повреждены.
Инструкция по разбавлению, фармацевтическая несовместимость и подробная информация о назначении см. в Характеристике лекарственного препарата.