Мидазолам Б. Браун

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Мидазолам Б. Браун, 1 мг/мл, раствор для инъекций/инфузий

Мидазолам

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Мидазолам Б. Браун и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Мидазолам Б. Браун
• 3. Как использовать препарат Мидазолам Б. Браун
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Мидазолам Б. Браун
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Мидазолам Б. Браун и для чего он используется

Мидазолам Б. Браун является препаратом с коротким действием, используемым для индукции седации (состояния значительного успокоения, сонливости или сна) и уменьшения чувства тревоги и мышечного напряжения. Активное вещество препарата относится к группе веществ, называемых бензодиазепинами.
Препарат используется у взрослых:

• в качестве общей анестезии для того, чтобы уснуть пациента или поддерживать пациента в состоянии сна.

Препарат также используется у взрослых и детей:

• для вызывания чувства расслабления мышц или сонливости в отделениях интенсивной терапии. Это называется «седацией»;
• до и во время медицинской процедуры или хирургической операции. В этом случае пациенты находятся в сознании, но чувствуют себя очень спокойными и сонными. Это называется «плытьей седацией»;
• для вызывания чувства расслабления или сонливости перед введением анестезирующего препарата.

2. Важные сведения перед использованием препарата Мидазолам Б. Браун

Когда не использовать препарат Мидазолам Б. Браун:

• если у пациента есть повышенная чувствительность (аллергия) к мидазоламу или любому из других компонентов препарата (указанных в пункте 6),
• если пациент имеет аллергию на препараты группы бензодиазепинов, такие как диазепам или нитразепам,
• если у пациента есть значительные проблемы с дыханием и требуется использование мидазолама для седации.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Мидазолам Б. Браун, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Пациент будет находиться под тщательным наблюдением во время введения этого препарата. Врач также обеспечит, что будут доступны необходимые средства и препараты для лечения неожиданных реакций и реанимации.
Врач будет проявлять особую осторожность и может очень тщательно корректировать дозу в следующих случаях:

• у пациентов старше 60 лет,
• у пациентов с хроническими заболеваниями, такими как проблемы с дыханием или заболевания почек, печени или сердца,
• у пациентов, у которых есть заболевание, которое делает их очень слабыми, истощенными или без энергии,
• у пациентов, у которых есть заболевание под названием «миастения» (нервно-мышечное заболевание, вызывающее мышечную слабость),
• у пациентов, у которых есть прерывистое дыхание во время сна (апноэ во сне),
• у пациентов, которые когда-либо были зависимы от алкоголя,
• у пациентов, которые когда-либо были зависимы от препаратов или наркотиков.

Использование этого препарата в течение длительного времени может привести к:

• развитию толерантности к мидазоламу. Препарат станет менее эффективным и не будет оказывать желаемого действия.
• зависимости от препарата и развитию симптомов отмены (см. «Прекращение использования препарата Мидазолам Б. Браун» в пункте 3).

Мидазолам вызывает потерю памяти, которая начинается после введения. Время сохранения зависит от введенной дозы. Если после хирургической операции или диагностической процедуры пациент будет выписан из больницы или кабинета, пациенту следует сопровождать опекун.

Дети

Если планируется введение этого препарата ребенку:

• Если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к ребенку, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре.
• Это особенно важно, если у ребенка есть сердечное заболевание или проблемы с дыханием.

Препарат Мидазолам Б. Браун и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта, и растительные препараты.
Это крайне важно, поскольку препарат Мидазолам Б. Браун может влиять на действие других препаратов. Аналогично, некоторые другие препараты могут влиять на действие препарата Мидазолам Б. Браун.

• Б. Браун.

Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает в частности любой из следующих препаратов:

• препараты против тревоги (препараты, используемые для лечения тревоги, стресса и возбуждения),
• снотворные препараты (препараты, используемые для лечения бессонницы),
• успокаивающие препараты (препараты, вызывающие чувство спокойствия или сонливости),
• препараты против депрессии (препараты, используемые для лечения депрессии),
• очень сильные обезболивающие препараты,
• препараты против аллергии (препараты, используемые для лечения аллергии),
• азольные противогрибковые препараты (препараты, используемые для лечения грибковых инфекций), такие как кетоконазол, вориконазол, флуконазол, итраконазол или позаконазол,
• макролидные антибиотики (препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций), такие как эритромицин, кларитромицин, телидромицин или рокситромицин,
• блокаторы кальциевых каналов (препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления), такие как дилтиазем или верапамил,
• ингибиторы протеазы (препараты, используемые для лечения вирусного заболевания HIV или вирусного заболевания печени типа C), такие как босепревир, саквинавир, симепревир или телапревир,

ингибиторы тирозиновой киназы (препараты, используемые для лечения некоторых видов рака), такие как иделилизиб, иматиниб или лапатиниб),

• антагонисты рецептора NK1 (препараты, используемые для лечения тошноты и рвоты), такие как апрепитант, нетупитант или касопрепитант,
• аторвастатин (препарат, используемый для лечения повышенного уровня холестерина),
• рифампицин (препарат, используемый для лечения инфекций, вызванных бактериями, такими как туберкулез),
• тикагрелор (препарат, используемый для профилактики инфаркта миокарда),
• эверолимус (препарат, используемый при трансплантации и для лечения некоторых видов рака),
• карбамазепин или фенитоин (препараты, используемые для лечения эпилепсии),
• циклоспорин (препарат, используемый при трансплантации),
• пропиверин (препарат, используемый для лечения синдрома гиперактивного мочевого пузыря),
• митотан или энзалутамид (препараты, используемые для лечения некоторых видов рака),
• клобазам (препарат, используемый для лечения эпилепсии или тревоги),
• эфавиренз (препарат, используемый для лечения вирусного заболевания HIV),
• вемурafenиб (препарат, используемый для лечения меланомы),
• растительные препараты: зверобой, квецетин, гинкго билоба или женьшень (Panax ginseng),
• валпроевая кислота (препарат, используемый для лечения эпилепсии).

Мидазолам Б. Браун и алкоголь

После введения мидазолама не следует употреблять алкогольные напитки, поскольку алкоголь усиливает действие мидазолама непредсказуемым образом. Это может привести к тяжелым нежелательным реакциям, связанным с дыханием, сердечной деятельностью и кровообращением.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Если пациентка беременна, она получит мидазолам только в том случае, если врач считает это абсолютно необходимым для лечения.
Если пациентка кормит грудью, она должна прекратить грудное вскармливание в течение 24 часов после введения мидазолама.
Причина этого заключается в том, что мидазолам может проникать в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Пациент не должен управлять транспортными средствами или работать с машинами до тех пор, пока действие мидазолама полностью не прекратится. Врач сообщит, когда можно снова приступить к этим занятиям.
Препарат может вызывать сонливость, забывчивость или влиять на концентрацию и координацию.
Пациенту следует обеспечить, чтобы во время пути домой после выписки из больницы или кабинета его сопровождала другая persona.

Мидазолам Б. Браун содержит натрий

Препарат содержит 17,63 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на 5 мл ампулы. Это соответствует 0,88% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Препарат содержит 176,33 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на 50 мл бутылки. Это соответствует 8,81% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Препарат содержит 352,65 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на 100 мл бутылки. Это соответствует 17,63% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как использовать препарат Мидазолам Б. Браун

Этот препарат будет введен пациенту врачом или медсестрой. Он будет использован в месте, оснащенном оборудованием для мониторинга состояния пациента и лечения любых нежелательных реакций, которые могут возникнуть. Это может быть больница или хирургический кабинет. В частности, будет контролироваться дыхание пациента, сердечная деятельность и кровообращение.
Этот препарат не рекомендуется для использования у детей и младенцев в возрасте до 6 месяцев. Однако в случае необходимости на отделениях интенсивной терапии использование у детей и младенцев в возрасте до 6 месяцев может быть осуществлено, если врач считает это необходимым.
Препарат Мидазолам Б. Браун вводится с помощью шприца (в виде инъекции) в вену (внутривенно) или мышцу (внутримышечно). Его также можно вводить в виде разбавленного раствора в большом количестве жидкости через канюлю, установленную в вене (в виде инфузии). Кроме того, можно использовать ректальное введение с помощью специального аппликатора, если инъекция или инфузия невозможны.
Дозировка:
Врач определит правильную дозу для пациента или ребенка, исходя из лечения, которое пациент или ребенок должен получить, и исходя из состояния здоровья пациента или ребенка.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Мидазолам Б. Браун

Препарат вводится пациенту врачом. Если пациент случайно получит слишком большую дозу мидазолама, пациент может заметить следующие симптомы:

• сонливость и отсутствие нормального контроля над мышцами (координации) и рефлексами,
• нарушения речи и необычные движения глаз,
• низкое кровяное давление. В этом случае пациент может чувствовать пустоту в голове или головокружение,
• замедленное дыхание или остановка дыхания и замедленная сердечная деятельность, или остановка сердечной деятельности и потеря сознания (кома).

Лечение передозировки основано в основном на мониторинге жизненно важных функций (сердечной деятельности, кровообращения и дыхания). Пациент получит соответствующее лечение, если это необходимо.
В случае острой интоксикации пациент может получить антидот, чтобы противодействовать влиянию мидазолама.

Прекращение использования препарата Мидазолам Б. Браун

Если пациент внезапно прекратит лечение после длительного использования, у него могут возникнуть симптомы отмены, такие как:

• головные боли,
• диарея,
• боль в мышцах,
• чувство тревоги, напряжения, беспокойства, смятения или взрывного поведения (раздражительность),
• нарушения сна,
• изменения настроения,
• галлюцинации (видение и возможное слышание вещей, которых в реальности нет),
• судороги (конвульсии),
• деперсонализация,
• онемение и покалывание конечностей,
• повышенная чувствительность к свету, шуму и физическому контакту.

В конце лечения мидазоламом врач будет постепенно уменьшать дозу, чтобы избежать возникновения вышеуказанных реакций.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Были зарегистрированы следующие нежелательные реакции (с неизвестной частотой: частота не может быть определена на основе доступных данных).

Ниже перечисленные нежелательные реакции могут быть серьезными. В случае возникновения любого из ниже перечисленных нежелательных реакций необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Врач прекратит введение препарата:

• Анафилактический шок (угрожающая жизни аллергическая реакция). Симптомы включают: сыпь, зуд или волдыри и отек лица, губ, языка или других частей тела (ангиоэдем). Также может возникнуть одышка, свистящее дыхание или затруднение дыхания (бронхоспазм), или бледность кожи, слабый и быстрый пульс или чувство потери сознания. Кроме того, может возникнуть боль в груди, которая может быть симптомом опасной аллергической реакции, называемой синдромом Куниса.
• Инфаркт миокарда (остановка сердечной деятельности). Симптомы включают: боль в груди, которая может распространиться на шею и руки, а также вдоль левой руки, проблемы с дыханием или осложнения (иногда приводящие к остановке дыхания).
• Удушье и внезапная блокада дыхательных путей (ларингоспазм).

Жизнеугрожающие нежелательные реакции возникают чаще у взрослых старше 60 лет и у пациентов с проблемами дыхания или сердечными заболеваниями, особенно в случае слишком быстрого введения инъекции или слишком большой дозы.

Другие нежелательные реакции: Нарушения иммунной системы:

• общие аллергические реакции (кожные реакции, реакции кровообращения и сосудистые реакции)

Влияние на поведение:

• побуждение,
• беспокойство,
• раздражительность,
• нервозность, тревога,
• враждебность, гнев или агрессия,
• припадки возбуждения (пароксизмальное возбуждение),
• чрезмерная активность,
• обидное поведение,
• изменения либидо,
• неправильное поведение и другие поведенческие нежелательные реакции.

Мышечные проблемы:

• скованность мышц или дрожание мышц (дрожание мышц, которое пациент не может контролировать).

Психические и нервные проблемы:

• смятение, дезориентация,
• психозы (потеря контакта с реальностью),
• эмоциональные и настроенческие нарушения,
• галлюцинации (видение и возможное слышание вещей, которых в реальности нет),
• сонливость и длительная седация,
• кошмары, необычные сны,
• пониженный уровень бдительности,
• головные боли,
• головокружение,
• трудности с координацией мышц,
• судороги (конвульсии), чаще у недоношенных детей и новорожденных,
• временная потеря памяти. Время ее сохранения зависит от введенной дозы мидазолама. Она может возникнуть после окончания лечения. В отдельных случаях она сохранялась в течение более длительного времени.
• зависимость от препарата, злоупотребление препаратом,
• симптомы отмены, иногда включающие судороги (конвульсии).

Проблемы с сердцем и кровообращением:

• низкое кровяное давление,
• замедленная сердечная деятельность,
• расширение кровеносных сосудов.

Проблемы с дыханием:

• замедленное дыхание (депрессия дыхания),
• одышка (дышать с трудом),
• остановка дыхания (апноэ, остановка дыхания),
• икота.

Проблемы с желудком, кишечником и ртом:

• тошнота,
• рвота,
• запор,
• сухость во рту.

Проблемы с кожей:

• сыпь,
• волдыри (уртикария),
• зуд.

Реакции в месте введения:

• покраснение,
• отек кожи,
• тромбы или боль.

Общие:

• усталость (слабость).

Травмы, отравления и осложнения после процедур:

• падения и переломы костей. Этот риск выше у пациентов, принимающих другие седативные препараты (включая алкоголь) и у пациентов пожилого возраста.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов:
ул. Ал. Ерозолимских, 181С,
02-222 Варшава,
тел.: +48 22 49-21-301,
факс: +48 22 49-21-309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Мидазолам Б. Браун

Врач или фармацевт отвечают за хранение этого препарата. Они также отвечают за правильную утилизацию любых остатков неиспользованного мидазолама.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Химическая и физическая стабильность при использовании была подтверждена в течение 24 часов при комнатной температуре и 3 дней при температуре 5°C.
С микробиологической точки зрения разбавленный препарат следует использовать немедленно после приготовления. Если раствор не будет использован немедленно, пользователь несет ответственность за время и условия хранения, которые обычно не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8°C, если разбавление не проводилось в контролируемых и утвержденных асептических условиях.
Помещать контейнеры в наружную упаковку для защиты от света.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Мидазолам Б. Браун

• Активным веществом препарата является мидазолам (в виде мидазолама гидрохлорида). Каждый мл препарата Мидазолам Б. Браун 1 мг/мл содержит 1 миллиграмм мидазолама.
• Одна 5 мл ампула содержит 5 миллиграммов мидазолама.
• Одна 50 мл бутылка содержит 50 миллиграммов мидазолама.
• Одна 100 мл бутылка содержит 100 миллиграммов мидазолама.
• Другими компонентами являются: хлорид натрия, соляная кислота 10% и вода для инъекций

Как выглядит препарат Мидазолам Б. Браун и что содержит упаковка

Мидазолам Б. Браун является прозрачным, бесцветным водным раствором.
Мидазолам Б. Браун 1 мг/мл выпускается в:

• 5 мл ампулах из бесцветного стекла в картонных коробках, содержащих 10 ампул,
• 5 мл прозрачных ампулах из LDPE в картонных коробках, содержащих 4, 10 или 20 ампул,
• 50 мл и 100 мл прозрачных бутылках из LDPE в картонных коробках, содержащих 10 бутылок.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

• Б. Браун Мельзунген АГ Карл-Браун-Штрассе 1 34212 Мельзунген Германия

Почтовый адрес:
34209 Мельзунген, Германия
Тел: +49-5661-71-0
Факс: +49-5661-71-4567
Производитель

• Б. Браун Мельзунген АГ Мистельвег 2 12357 Берлин Германия
• Б. Браун Медикал, С.А. Карретера де Террасса 121 Руби, 08191 Барселона, Испания

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Ниже перечислены названия:

Бельгия
Мидазолам Б. Браун 1 мг/мл
Кипр
Мидазолам Б. Браун 1 мг/мл
Дания
Мидазолам Б. Браун 1 мг/мл
Эстония
Мидазолам Б. Браун 1 мг/мл
Франция
Мидазолам Б. Браун 1 мг/мл
Германия
Мидазолам Б. Браун 1 мг/мл
Греция
Мидазолам Б. Браун 1 мг/мл
Италия
Мидазолам Б. Браун 1 мг/мл
Латвия
Мидазолам Б. Браун 1 мг/мл
Литва
Мидазолам Б. Браун 1 мг/мл
Люксембург
Мидазолам Б. Браун 1 мг/мл
Мальта
Мидазолам Б. Браун 1 мг/мл
Норвегия
Мидазолам Б. Браун 1 мг/мл
Польша
Мидазолам Б. Браун
Словения
Мидазолам Б. Браун 1 мг/мл раствор для инъекций/инфузий
Испания
Мидазолам Б. Браун 1 мг/мл

Дата последнего обновления инструкции:

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Предостережения

Парadoxальные реакции
После введения мидазолама были зарегистрированы случаи парадоксальных реакций, таких как беспокойство, возбуждение, раздражительность, непроизвольные движения (включая тонико-клонические судороги и дрожание мышц), чрезмерная активность, враждебность, гнев или агрессия, припадки возбуждения, чрезмерная активность, обидное поведение, изменения либидо, неправильное поведение и другие поведенческие нежелательные реакции, побуждение, нападения и акты насилия. Такие реакции могут возникнуть после использования больших доз и (или) при быстром введении. Эти реакции чаще всего возникали у детей и лиц пожилого возраста. В случае их возникновения необходимо рассмотреть возможность прекращения использования препарата.
Апноэ во сне
Мидазолам следует использовать с осторожностью у пациентов с апноэ во сне и регулярно контролировать их состояние.

Проведение

Препарат следует использовать немедленно после открытия.
Срок годности после разбавления в соответствии с инструкцией:
Химическая и физическая стабильность при использовании была подтверждена в течение 24 часов при комнатной температуре и 3 дней при температуре 5°C.
С микробиологической точки зрения разбавленный препарат следует использовать немедленно после приготовления. Если раствор не будет использован немедленно, пользователь несет ответственность за время и условия хранения, которые обычно не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8°C, если разбавление не проводилось в контролируемых и утвержденных асептических условиях.
Продукт поставляется в контейнерах для одноразового использования. Неиспользованные остатки открытых контейнеров следует немедленно утилизировать.
Использовать только в том случае, если раствор прозрачный и бесцветный, и если контейнер и его упаковка не повреждены.
Инструкция по разбавлению, фармацевтическая несовместимость и подробная информация о назначении, см. Характеристика препарата.