Мидазолам Аццорд

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Мидазолам Аккорд, 1 мг/мл, раствор для инъекций или инфузии

Мидазолам Аккорд, 5 мг/мл, раствор для инъекций или инфузии

Мидазолам

Прежде чем препарат будет введен, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Мидазолам Аккорд и для чего он используется
• 2. Важная информация перед приемом препарата Мидазолам Аккорд
• 3. Как будет введен препарат Мидазолам Аккорд
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Мидазолам Аккорд
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Мидазолам Аккорд и для чего он используется

Мидазолам Аккорд, 1 мг/мл; 5мг/мл, раствор для инъекций или инфузии содержит мидазолам, который
относится к группе препаратов, называемых бензодиазепинами.
Это короткодействующий препарат, используемый для индукции седации (глубокого состояния спокойствия,
сна или дремоты) и облегчения тревожных симптомов и уменьшения мышечного напряжения.
Препарат используется для:

• индукции легкой седации (состояния глубокого спокойствия или дремоты при сохранении сознания во время медицинских осмотров и процедур) у взрослых и детей,
• индукции седации у взрослых и детей в отделении интенсивной терапии,
• анестезии у взрослых, используемой самостоятельно или в сочетании с другими анестетиками,
• премедикации, используемой для индукции состояния расслабления, спокойствия и дремоты перед введением анестетика у взрослых и детей.

2. Важная информация перед приемом препарата Мидазолам Аккорд

Когда не следует вводить препарат Мидазолам Аккорд пациенту

• если у пациента выявлена аллергия (чувствительность) к мидазоламу или любому из других компонентов этого препарата, указанных в пункте 6,
• если у пациента выявлена аллергия на препараты группы бензодиазепинов, такие как диазепам или нитразепам,
• если у пациента есть тяжелые проблемы с дыханием, и он будет подвергаться легкой седации.

Если любое из вышеуказанных условий относится к пациенту, не следует вводить мидазолам. Если пациент не уверен, он должен сообщить об этом врачу или медсестре перед введением препарата.

Предостережения и меры предосторожности

Взрослые

Прежде чем принимать препарат, необходимо сообщить врачу или медсестре, если:

• пациент старше 60 лет,
• пациент имеет хроническую болезнь (например, хроническую болезнь дыхательной системы, почек, печени или сердца) или ослаблен (пациент имеет болезнь, которая делает его очень слабым, истощенным и без энергии);
• пациент имеет апноэ во сне (затруднение дыхания во сне); такие пациенты будут находиться под особенным наблюдением;
• пациент болен миастенией (нервно-мышечной болезнью, характеризующейся ослаблением мышечной силы),
• пациент злоупотребляет или злоупотреблял в прошлом алкоголем. Алкоголь может значительно усиливать клиническое действие мидазолама, включая возникновение глубокой седации, которая может привести к коме или смерти;
• пациент регулярно принимает препараты для рекреационных целей (препараты, используемые для целей, не связанных с медициной) или имел проблемы с злоупотреблением препаратами в прошлом
• пациентка является или подозревает, что она беременна (см. пункт «Беременность и грудное вскармливание»).

Дети и младенцы

Если планируется введение этого препарата ребенку:

• Особенно важно сообщить врачу или медсестре, если ребенок имеет сердечно-сосудистые заболевания. Ребенок будет находиться под тщательным наблюдением, и доза будет соответствующим образом скорректирована.
• Дети должны находиться под особенным наблюдением; в случае младенцев и детей до 6 месяцев наблюдение должно включать частоту дыхания и уровень насыщения гемоглобина кислородом.

Если любое из вышеуказанных условий относится к ребенку, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре.

Мидазолам Аккорд и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или медсестре о всех препаратах, которые принимал пациент недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая растительные препараты.
Это очень важно, поскольку одновременный прием нескольких препаратов может усиливать или ослаблять действие принимаемых препаратов.
Необходимо особенно сообщить врачу или медсестре, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• успокаивающие препараты (используемые для лечения тревоги и для облегчения засыпания),
• снотворные препараты,
• седативные препараты (препараты, которые вызывают состояние спокойствия и сонливости),
• антидепрессивные или антипсихотические препараты (препараты, используемые для лечения депрессии или шизофрении),
• опиоидные обезболивающие препараты,
• препараты от кашля (такие как препараты, содержащие кодеин)
• антигистаминные препараты (препараты, используемые для лечения аллергии),
• препараты, используемые для лечения грибковых инфекций (кетоконазол, вориконазол, флуконазол, итраконазол, позаконазол),
• макролидные антибиотики (такие как эритромицин, кларитромицин или рокситромицин),
• препараты, используемые для лечения гипертонии и сердечно-сосудистых заболеваний (такие как дилтиазем, верапамил и метилдопа),
• препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции (эфавиренз или ингибиторы протеазы, такие как саквинавир),
• препараты, используемые для лечения вирусного гепатита С (ингибиторы протеазы, такие как бокепревир и телапревир),
• препарат, используемый для лечения высокого уровня холестерина (аторвастатин),
• препарат, используемый для лечения туберкулеза (рифампицин),
• препарат, предотвращающий инфаркт миокарда (тикагрелор),
• растение зверобой обыкновенный,
• карбамазепин (используемый для лечения эпилепсии и биполярного аффективного расстройства),
• фенитоин (используемый для лечения эпилепсии),
• апрепитант (используемый для предотвращения тошноты или рвоты).

Если любое из вышеуказанных условий относится к пациенту или если у него есть сомнения, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту перед приемом мидазолама.

Хирургические процедуры

Если пациенту будет введен анестетик перед операцией или стоматологическим лечением (включая анестетик, вводимый через дыхательную систему) важно сообщить врачу или стоматологу, что пациент принимал мидазолам.

Мидазолам Аккорд и алкоголь

Во время приема мидазолама пациенту не следует пить алкоголь, поскольку он может значительно усиливать седативное действие препарата Мидазолам Аккорд и вызывать проблемы с дыханием.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или подозревает, что она может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата. Врач решит, подходит ли этот препарат для нее.
Мидазолам, используемый в начале беременности, может нанести вред нерожденному ребенку. Введение больших доз в конце беременности, во время родов или кесарева сечения может привести к тому, что у матери может возникнуть риск удушья, а у новорожденного - нарушения сердечного ритма, снижение мышечного тонуса (гипотония), проблемы с кормлением, снижение температуры тела и трудности с дыханием (депрессия дыхания). При длительном использовании препарата в конце беременности у ребенка может развиться физическая зависимость, и после рождения могут возникнуть симптомы отмены.
Мидазолам может проникать в грудное молоко, поэтому женщины не должны кормить грудью в течение 24 часов после приема препарата.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Упомянутый препарат может вызывать сонливость, головокружение, нарушения памяти, снижение концентрации и координации. Эти симптомы могут влиять на выполнение задач, требующих точности, таких как вождение транспортных средств и работа с механизмами. Пациент не должен водить транспортные средства или работать с механизмами до тех пор, пока действие препарата полностью не прекратится. О том, когда пациент может возобновить эти занятия, должен решить врач.
Не следует водить транспортные средства без знания того, как препарат влияет на пациента.
Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если пациент не уверен, может ли он безопасно водить транспортные средства во время приема этого препарата.
Недостаток сна или употребление алкоголя увеличивает вероятность ослабления, снижения бдительности и внимания.
После окончания лечения пациент должен вернуться домой в сопровождении ответственного взрослого человека.

Мидазолам Аккорд содержит натрий

Этот лекарственный продукт содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на ампулу, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как будет введен препарат Мидазолам Аккорд

Мидазолам должен быть введен только опытными врачами или медсестрами. Препарат должен быть введен в медицинском учреждении (больнице, клинике) с оборудованием для мониторинга и поддержки дыхательной и сердечно-сосудистой систем и под наблюдением лиц, обученных для распознавания и лечения возможных нежелательных реакций.

Какая доза мидазолама будет введена

Подходящую дозу препарата для данного пациента определяет врач. Дозы значительно различаются и зависят от запланированного лечения и желаемого уровня седации. Размер дозы в каждом конкретном случае зависит от веса пациента, его возраста, общего состояния здоровья, одновременно принимаемых препаратов, реакции на мидазолам и от того, будет ли пациент требовать введения других препаратов во время введения мидазолама.
Если пациенту будут введены сильные обезболивающие препараты, они будут введены первыми, а затем будет введен мидазолам в соответствующей дозе.

Способ введения

Мидазолам Аккорд можно вводить четырьмя разными способами:

• через медленное введение в вену (внутривенное введение),
• через специальный катетер, введенный в вену (внутривенная инфузия),
• введение в мышцу (внутримышечное введение),
• введение ректально.

После окончания лечения пациенту на пути домой должна сопровождать ответственный взрослый человек.

Дети и младенцы

• У младенцев и детей до 6 месяцев использование мидазолама показано только для седации в отделении интенсивной терапии. Доза препарата должна быть введена постепенно внутривенно.
• Детям в возрасте 12 лет и младше препарат обычно вводится внутривенно. В случае, когда препарат вводится для премедикации (для индукции состояния расслабления, спокойствия и сонливости перед введением анестетика) препарат может быть введен ректально.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Мидазолам Аккорд

Препарат будет введен врачом или медсестрой
Если у пациента произошло случайное передозирование, это может привести к:

• сонливости,
• атаксии (нарушению координации движений) и потере рефлексов,
• дисартрии (нарушению речи)
• нистагму (мимолетным движениям глаз),
• низкому кровяному давлению (гипотонии),
• задержке дыхания и депрессии дыхательно-цердечно-сосудистой системы (т.е. замедлению или поверхностности дыхания и замедлению работы сердца) и коме.

Прекращение приема препарата Мидазолам Аккорд

При длительном использовании мидазолама (в течение долгого времени) у пациента может:

• развиться толерантность к мидазоламу. Препарат становится менее эффективным и действует слабее.
• возникнуть зависимость и симптомы отмены (см. ниже).

Врач будет постепенно уменьшать дозу препарата, чтобы избежать возникновения этих реакций.
Во время приема мидазолама были отмечены следующие реакции, особенно у детей и пациентов в пожилом возрасте; беспокойство, психомоторное возбуждение, раздражительность, агрессия, ликвидация, неадекватное поведение, параноидальные реакции, галлюцинации (видение и слышание вещей, которые не существуют), психозы (потеря контакта с реальностью) и неадекватное поведение, приступы возбуждения и акты насилия (эти реакции также известны как парадоксальные реакции и отличаются от типично ожидаемых).
Если возникнут такие симптомы, врач рассмотрит возможность прекращения лечения мидазоламом.
Симптомы отмены:
Бензодиазепины, такие как Мидазолам Аккорд, могут вызывать зависимость, если используются в течение долгого времени (например, на отделении интенсивной терапии). Это означает, что если у пациента введение препарата будет прекращено или доза будет снижена слишком быстро, могут возникнуть симптомы отмены, включая:

• головные боли
• диарею
• боли в мышцах
• тревогу, напряжение, психомоторное беспокойство, дезориентацию, раздражительность
• бессонницу
• изменения настроения
• галлюцинации (видение и слышание вещей, которых нет)
• припадки.

В тяжелых случаях отмены препарата могут возникнуть: чувство потери контакта с реальностью, онемение и покалывание конечностей (например, рук и ног), чувствительность к свету, шуму и прикосновению

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Ниже перечисленные нежелательные реакции возникали с неизвестной частотой.

Если у пациента возникнет любая из перечисленных нежелательных реакций, необходимо ПРЕКРАТИТЬ прием препарата Мидазолам Аккорд и немедленно сообщить об этом врачу. Эти реакции могут быть опасными для жизни и требовать срочного лечения.

• Анафилактический шок (угрожающая жизни аллергическая реакция). Симптомами являются внезапная сыпь, зуд или крапивница; отек лица, губ, языка или других частей тела. Также возможна одышка, свистящее дыхание или трудности с дыханием, или бледность кожи, слабый и быстрый пульс или чувство потери сознания. Кроме того, может возникнуть боль в груди, которая может быть симптомом опасной аллергической реакции, называемой синдромом Куниса.
• Инфаркт миокарда (сердечный приступ). Симптомами являются боль в груди, которая может распространиться на шею и руки, а затем вниз по левому плечу.
• Трудности с дыханием или осложнения (иногда приводящие к остановке дыхания)
• Удушье и внезапная непроходимость дыхательных путей (спазм гортани)

Опасные для жизни инциденты чаще возникают у взрослых старше 60 лет и у пациентов с дыхательной недостаточностью или нарушенной функцией сердечной мышцы, особенно если препарат вводится слишком быстро или в большой дозе.

Другие нежелательные реакции

Нарушения иммунной системы

• -общие аллергические реакции (кожные реакции, реакции со стороны сердца и сосудов, свистящее дыхание)

Влияние на поведение:

• -психомоторное беспокойство, возбуждение, раздражительность, нервозность, тревога
• враждебность, гнев, агрессия или акты насилия
• возбуждение
• повышенная активность, изменения либидо
• неадекватное поведение

Нарушения психики и нервной системы

• спутанность, дезориентация
• эмоциональные и настроенческие нарушения
• мимолетные движения
• кошмары, необычные сны
• галлюцинации (видение и слышание вещей, которых нет)
• психозы (потеря контакта с реальностью)
• сонливость и длительное успокоение
• ослабленная бдительность
• головокружение
• головная боль
• трудности с координацией движений
• припадки у недоношенных детей и новорожденных
• временная потеря памяти. Продолжительность потери памяти зависит от продолжительности лечения и использованной дозы. Потеря памяти может возникнуть после окончания лечения. В отдельных случаях она может сохраняться в течение долгого времени.
• зависимость от препарата, злоупотребление
• возбуждение, беспокойство, гнев или агрессия. Также могут возникнуть неkontролируемые мышечные сокращения или дрожание мышц. Эти реакции могут возникнуть после введения слишком большой дозы препарата и (или) при слишком быстром введении. Риск возникновения этих симптомов выше у детей и пожилых пациентов.

Нарушения сердечно-сосудистой системы

• низкое артериальное давление, которое может привести к головокружению или обмороку.
• замедление сердечного ритма
• покраснение лица и шеи
• обморок

Нарушения дыхания

• -поверхностное дыхание
• -икота

Нарушения желудочно-кишечной системы

• -тошнота или рвота
• запор
• сухость во рту

Нарушения кожи и подкожной ткани

• покраснение кожи (сыпь)
• зудящие изменения (крапивница)
• зуд кожи

Нарушения мышц

• -мышечные спазмы и дрожание (которые не могут быть контролированы)

Состояния в месте введения

• покраснение
• отек кожи
• тромбы в кровеносных сосудах или боль в месте введения

Травмы

• у пожилых пациентов, принимающих бензодиазепины, было отмечено повышенное риск падений и переломов костей. Этот риск выше у пожилых пациентов и тех, кто принимает другие седативные препараты (включая алкоголь).

Общие нарушения

• усталость

Пожилые пациенты

Вероятность опасных для жизни нежелательных реакций увеличивается у пациентов старше 60 лет и у пациентов с дыхательной недостаточностью или нарушенной функцией сердечной мышцы, особенно если препарат вводится слишком быстро или в большой дозе.

Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью существует более высокий риск возникновения нежелательных реакций.
Если любая из нежелательных реакций станет тяжелой, усугубится или если возникнет нежелательная реакция, не указанная в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в уполномоченный орган или в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в уполномоченный орган.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Мидазолам Аккорд

За хранение препарата отвечает врач или фармацевт. Условия хранения для этого препарата следующие:
Хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать препарат Мидазолам Аккорд после истечения срока годности, указанного на упаковке и ампуле после сокращения EXP. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Хранить ампулы в оригинальной упаковке для защиты от света.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Мидазолам Аккорд

Активным веществом препарата является мидазолам (в виде хлоргидрата).
Форма 1 мг/мл
1 мл раствора для инъекций содержит 1 мг мидазолама (в виде хлоргидрата)
Раствор
5 мл
Количество мидазолама
5 мг
Форма 5 мг/мл
1 мл раствора для инъекций содержит 5 мг мидазолама (в виде хлоргидрата)
Раствор
1 мл
3 мл
10 мл
Количество мидазолама
5 мг
15 мг
50 мг
Другими компонентами препарата являются вода для инъекций, хлорид натрия, гидроксид натрия (для коррекции pH) и соляная кислота (для коррекции pH).

Как выглядит препарат Мидазолам Аккорд и что содержит упаковка

Мидазолам Аккорд, раствор для инъекций или инфузии представляет собой прозрачный, бесцветный или светло-желтый раствор в ампулах из бесцветного и прозрачного стекла
Форма 1 мг/мл доступна в упаковке по 10 ампул по 5 мл каждая.
Форма 5 мг/мл доступна в упаковке по 10 ампул по 1 мл каждая, в упаковке по 10 ампул по 3 мл каждая, в упаковке по 10 ампул по 10 мл каждая и в упаковке по 1 ампуле по 10 мл
Ампулы доступны в блистерах/пластиковых формах.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Уполномоченный орган

Аккорд Хелскэр Польша Сп. з о.о.
ул. Тасьмова 7
02-677 Варшава
Тел: + 48 22 577 28 00

Производитель/Импортер

Аккорд Хелскэр Польша Сп. з о.о.
ул. Лютомерска 50
95-200 Пабянице

Дата последней актуализации инструкции: июль 2024 -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Нижеизложенная информация предназначена только для медицинского персонала или работников здравоохранения:

Подготовка раствора для инфузии
Мидазолам в виде раствора для инъекций можно разбавить в 0,9% растворе хлорида натрия, растворе глюкозы 50 мг/мл (5%) или 100 мг/мл (10%), растворе Рингера или растворе Хартмана. В случае непрерывной внутривенной инфузии раствор мидазолама можно разбавить в пределах от 0,015 до 0,15 мг на мл одним из вышеуказанных растворов. Эти растворы остаются стабильными в течение 24 часов при комнатной температуре и в течение 3 дней при температуре 8°C. Раствор мидазолама в виде раствора для инъекций не следует смешивать с любым другим раствором, кроме указанных выше, и особенно не следует растворять в 6% декстране (с 0,9% раствором хлорида натрия) в глюкозе или смешивать с растворами для инъекций с щелочным pH. Мидазолам выпадает в осадок в растворах бикарбоната натрия.
Перед введением раствор необходимо осмотреть. Можно использовать только раствор без видимых частиц.

Срок годности и хранение

Ампулы мидазолама предназначены для одноразового использования.
Ампулы до открытия
Хранить в оригинальной упаковке и защищать от света.
Ампулы после разбавления
После разбавления раствор сохраняет химическую и физическую стабильность в течение 24 часов при комнатной температуре (15-25°C) или в течение 3 дней при температуре 8°C.
С микробиологической точки зрения разбавленный продукт должен быть использован немедленно.
Если это не произойдет, ответственность за время и условия хранения перед использованием лежит на человеке, вводящем препарат, при условии, что это время не превышает 24 часа, а температура составляет от +2°C до +8°C, если разбавление было произведено в контролируемых и валидированных асептических условиях.
В случае непрерывной внутривенной инфузии раствор мидазолама для инъекций можно разбавить в пределах от 0,015 до 0,15 мг на мл одним из вышеуказанных растворов.
Утилизация остатков
Все остатки непримененного продукта или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.