Мидазолам Аццорд

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Мидазолам Аккорд, 1 мг/мл, раствор для инъекций/инфузий в шприце-ампуле

Мидазолам

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Мидазолам Аккорд и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Мидазолам Аккорд
• 3. Как использовать препарат Мидазолам Аккорд
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Мидазолам Аккорд
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Мидазолам Аккорд и для чего он используется

Мидазолам Аккорд содержит мидазолам, который относится к группе препаратов, называемых бензодиазепинами.
Мидазолам Аккорд является быстродействующим препаратом, предназначенным для вызывания чувства сонливости или сна, а также для уменьшения тревожных симптомов и снижения мышечного напряжения.
Мидазолам Аккорд используется у взрослых:

• в общей анестезии для вызывания или поддержания сна.

Мидазолам Аккорд также используется у взрослых и детей (в возрасте 12 лет и старше):

• для вызывания седации - состояния спокойствия и сонливости во время лечения в отделении интенсивной терапии;
• для вызывания поверхностной седации - состояния спокойствия и сонливости с сохранением сознания перед и во время проведения медицинских процедур и исследований,
• для вызывания состояния спокойствия и сонливости перед вызыванием анестезии.

2. Важные сведения перед использованием препарата Мидазолам Аккорд

Когда не использовать препарат Мидазолам Аккорд

• если у пациента выявлена аллергия (чувствительность) к мидазоламу или любому из других компонентов этого препарата, указанных в пункте 6,
• если у пациента выявлена аллергия на препараты группы бензодиазепинов, такие как диазепам или нитразепам,
• если у пациента есть серьезные проблемы с дыханием, и он будет подвергаться поверхностной седации.

Если любое из вышеуказанных условий относится к пациенту, не следует использовать Мидазолам Аккорд. Если пациент не уверен, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре перед использованием препарата.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем использовать препарат, необходимо сообщить врачу или медсестре, если:

• пациент старше 60 лет;
• пациент страдает хроническими заболеваниями дыхательной, почечной, печеночной или сердечной системы;
• пациент имеет заболевание, которое вызывает сильное истощение, слабость и отсутствие энергии;
• пациент имеет мышечную слабость, характеризующуюся снижением мышечной силы;
• пациент имеет апноэ во сне (затруднение дыхания во сне); такие пациенты будут находиться под особенным наблюдением;
• пациент злоупотребляет или злоупотреблял в прошлом алкоголем;
• пациент злоупотребляет или злоупотреблял в прошлом препаратами;
• пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной (см. пункт «Беременность и грудное вскармливание»).

Если любое из вышеуказанных условий относится к пациенту (или если пациент не уверен), необходимо сообщить об этом врачу или медсестре перед использованием Мидазолама Аккорд.
Если планируется введение этого препарата ребенку в возрасте 12 лет или старше:

• необходимо сообщить врачу или медсестре, если любое из вышеуказанных условий относится к ребенку (в возрасте 12 лет или старше);
• в частности, необходимо сообщить врачу или медсестре, если ребенок имеет проблемы с сердцем или дыханием.

Мидазолам Аккорд и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или медсестре о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно. Это относится также к препаратам, купленным без рецепта, и травяным препаратам.
Одновременное использование Мидазолама Аккорд с другими препаратами может влиять на их действие.
Необходимо особенно сообщить врачу или медсестре, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• препараты против депрессии или против психозов (препараты, используемые для лечения депрессии или шизофрении),
• снотворные препараты,
• успокаивающие препараты (препараты, используемые для лечения тревоги и для облегчения засыпания),
• карбамазепин или фенитоин (препараты, используемые для лечения судорог или эпилепсии),
• рифампицин (препарат, используемый для лечения туберкулеза),
• препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, называемые ингибиторами протеазы (такие как саквинавир),
• антибиотики-макролиды (такие как эритромицин или кларитромицин),
• препараты, используемые для лечения грибковых инфекций (кетоконазол, вориконазол, флуконазол, итраконазол, позаконазол),
• опиоидные обезболивающие препараты (очень сильные обезболивающие препараты),
• аторвастатин (препарат, используемый для лечения высокого уровня холестерина),
• препараты против аллергии (препараты, используемые для лечения аллергии),
• трава зверобоя (травяной препарат, используемый для лечения депрессии),
• препараты от кашля (такие как препараты, содержащие кодеин),
• препараты, используемые для лечения гипертонии, так называемые блокаторы кальциевых каналов и сердечные препараты (такие как дилтиазем, верапамил и метилдопа),
• препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции (ингибиторы протеазы, такие как босепревир и телапревир),
• тикагрелор (препарат, предотвращающий инфаркт миокарда),
• карбамазепин (препарат, используемый для лечения эпилепсии и биполярного расстройства),
• фенитоин (препарат, используемый для лечения эпилепсии),
• апрепитант (препарат, используемый для предотвращения тошноты или рвоты).

Если любое из вышеуказанных условий относится к пациенту или если у него есть сомнения, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре перед использованием Мидазолама Аккорд.

Хирургические операции

Если пациенту будет введен препарат для анестезии перед операцией или стоматологическим лечением (в том числе препарат для ингаляционной анестезии), важно сообщить врачу или стоматологу, что пациент принимал Мидазолам Аккорд.

Мидазолам Аккорд и алкоголь

Во время использования Мидазолама Аккорд пациенту не следует пить алкоголь, поскольку он может усиливать чувство сонливости и вызывать проблемы с дыханием.

Беременность и грудное вскармливание

• Если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной, она должна сообщить об этом врачу перед приемом Мидазолама Аккорд. Врач решит, подходит ли этот препарат для нее.
• Женщины не должны кормить грудью в течение 24 часов после приема Мидазолама Аккорд, поскольку он может проникать в грудное молоко.

Мидазолам Аккорд, используемый на ранней стадии беременности, может нанести вред нерожденному ребенку.
Введение высоких доз на поздней стадии беременности, во время родов или кесарева сечения может привести к тому, что у матери может возникнуть риск удушья, а у новорожденного - нарушения сердечного ритма, снижение мышечного тонуса (гипотония), проблемы с сосанием, снижение температуры тела и трудности с дыханием (депрессия дыхания). При длительном использовании препарата на поздней стадии беременности у ребенка может развиться физическая зависимость, а после рождения могут возникнуть симптомы отмены.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

• После введения Мидазолама Аккорд пациент не должен управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы до тех пор, пока врач не решит, что это безопасно.
• Мидазолам Аккорд может вызывать сонливость, нарушения памяти, снижение концентрации внимания и координации. Эти симптомы могут влиять на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.
• После лечения пациент должен отправиться домой в сопровождении взрослого опекуна.

Мидазолам Аккорд содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как использовать препарат Мидазолам Аккорд

Мидазолам должен вводиться только врачом или медсестрой в медицинском учреждении (больнице, клинике), оснащенном оборудованием для мониторинга, в частности, дыхательной, сердечной и кровеносной систем, а также для лечения возможных нежелательных реакций.
Мидазолам Аккорд не рекомендуется для использования у младенцев и детей в возрасте до 12 лет.

Способ введения

Мидазолам Аккорд можно вводить следующими способами:

• через медленное введение в вену (внутривенное введение),
• через специальный катетер, введенный в вену (внутривенная инфузия),
• через введение в мышцу (внутримышечное введение),
• ректально.

Дозировка и способ введения

Дозу препарата Мидазолам Аккорд можно варьировать для каждого пациента. Врач определяет подходящую дозу препарата для данного пациента. Размер дозы зависит от возраста пациента, его веса, общего состояния здоровья. Это также зависит от цели использования препарата, реакции на лечение и того, используются ли другие препараты одновременно.

После введения препарата Мидазолам Аккорд

После процедуры пациент должен отправиться домой в сопровождении взрослого опекуна, поскольку Мидазолам Аккорд может вызывать сонливость, нарушения памяти, снижение концентрации внимания и координации.

Использование более высокой дозы препарата Мидазолам Аккорд, чем рекомендовано

Препарат будет вводиться врачом или медсестрой, что означает низкую вероятность использования слишком высокой дозы. Однако, если у пациента случайно произошло передозирование, это может привести к:

• сонливости и потере координации движений (атаксии) и рефлексов,
• нарушениям речи (дисартрии) и непроизвольным движениям глаз (нистагму),
• понижению артериального давления (гипотонии) - это может вызывать головокружение или чувство обморока,
• затруднению дыхания и депрессии дыхания и кровообращения (замедление или остановка дыхания и сердечной деятельности) и потере сознания (комы).

Использование препарата Мидазолам Аккорд для поддержания длительной седации у пациентов, находящихся в отделении интенсивной терапии

При длительном использовании Мидазолама Аккорд может возникнуть:

• снижение эффективности препарата,
• физическая зависимость пациента от препарата и симптомы отмены после прекращения его приема (см. ниже).

Прекращение использования препарата Мидазолам Аккорд

При длительном использовании Мидазолама Аккорд, например, в отделении интенсивной терапии, после прекращения введения препарата могут возникнуть симптомы отмены, включая:

• изменения настроения,
• судороги,
• головные боли,
• диарею,
• боли в мышцах,
• бессонницу,
• тревогу, напряжение, беспокойство, дезориентацию, раздражительность,
• галлюцинации (видение и слышание вещей, которых нет).

Врач будет постепенно снижать дозу препарата, чтобы избежать возникновения этих реакций.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, Мидазолам Аккорд может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Ниже перечисленные нежелательные реакции возникали с неизвестной частотой.

Если у пациента возникает любая из следующих нежелательных реакций, необходимо

ПРЕКРАТИТЬ использование препарата Мидазолам Аккорд и немедленно сообщить об этом врачу.

Это могут быть опасные для жизни реакции и требуют немедленного лечения.

• Тяжелая аллергическая реакция (анafilактический шок). Симптомами являются внезапная сыпь, зуд или крапивница; отек лица, губ, языка или других частей тела. Также возможны затруднение дыхания, свистящее дыхание или трудности с дыханием, или бледность кожи, слабый и быстрый пульс или чувство потери сознания. Кроме того, может возникнуть боль в груди, которая может быть симптомом тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Куниса.

Затруднение дыхания, иногда приводящее к остановке дыхания.

• Инфаркт миокарда (остановка сердечной деятельности). Симптомами являются боль в груди, которая может распространиться на шею и руки, а затем вниз по левому плечу.
• Затруднение дыхания, иногда приводящее к остановке дыхания.
• Затруднение дыхания и внезапная обструкция дыхательных путей (спазм гортани).

Опасные для жизни нежелательные реакции чаще возникают у пациентов старше 60 лет, у пациентов с нарушением дыхания или сердечной деятельности, особенно если препарат вводится слишком быстро или в высокой дозе.

Другие нежелательные реакции

Психические и нервные расстройства

• ослабленная бдительность,
• спутанность сознания,
• чрезмерное чувство счастья или возбуждения (эйфория)
• изменения либидо,
• чувство усталости, сонливости, длительной седации,
• видение и слышание вещей, которых нет (галлюцинации),
• головные боли,
• головокружение,
• трудности с координацией движений,
• судороги у недоношенных детей и новорожденных,
• временная потеря памяти. Продолжительность потери памяти зависит от количества введенного препарата Мидазолам Аккорд. В отдельных случаях она может сохраняться в течение длительного времени.
• Повышенная активность, беспокойство, гнев или агрессивное поведение. Также могут возникать мышечные спазмы и непроизвольные движения. Эти расстройства более вероятны после введения высокой дозы препарата Мидазолам Аккорд или если препарат вводится слишком быстро. Они также более вероятны у детей и пожилых пациентов.

Сердечно-сосудистые расстройства

• обморок,
• замедление сердечной деятельности,
• покраснение лица и шеи,
• понижение артериального давления, которое может вызывать головокружение или чувство обморока.

Расстройства дыхания

• икота,
• поверхностное дыхание.

Желудочно-кишечные расстройства

• сухость во рту,
• запор,
• тошнота, рвота.

Расстройства кожи и подкожной ткани

• зуд,
• сыпь, включая узловатую сыпь (крапивницу),
• покраснение, боль, тромбы или отек кожи в месте введения.

Общие расстройства

• аллергические реакции, включая кожную сыпь и свистящее дыхание,
• симптомы отмены (см. пункт 3.),
• повышенный риск падений и переломов костей. Этот риск выше, если пациент также принимает препараты, вызывающие сонливость (например, снотворные или успокаивающие препараты) или алкоголь.

Пожилые пациенты

• У пожилых пациентов, принимающих бензодиазепины, такие как Мидазолам Аккорд, было обнаружено повышенный риск падений и переломов костей.
• Вероятность опасных для жизни нежелательных реакций увеличивается у пожилых пациентов старше 60 лет.

Неожиданные симптомы

• При использовании мидазолама были обнаружены неожиданные (парадоксальные) реакции, такие как беспокойство, повышенная активность, раздражительность, непроизвольные движения (включая мышечные спазмы), чрезмерная активность, нервозность, враждебность, бред, гнев, агрессия, беспокойство, кошмары, галлюцинации (видение и слышание вещей, которых нет), психоз (потеря контакта с реальностью) и неадекватное поведение, приступы возбуждения и акты насилия. Эти реакции более вероятны после введения высокой дозы препарата или если препарат вводится слишком быстро. Они также более вероятны у детей и пожилых пациентов.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в уполномоченный орган или в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Йерусалимские аллеи, 181С, 02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в уполномоченный орган.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Мидазолам Аккорд

• Хранить в месте, недоступном для детей.
• Не использовать препарат Мидазолам Аккорд после истечения срока годности, указанного на упаковке и ампуле после сокращения EXP. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
• Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения. Хранить в наружной упаковке для защиты от света.
• Предназначен только для одноразового использования. Все неиспользованные остатки препарата необходимо уничтожить. Не рекомендуется использовать препарат для многократного введения одному или разным пациентам.
• Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Мидазолам Аккорд

• Активным веществом препарата является мидазолам (в виде гидрохлорида).
• Другими компонентами препарата являются хлорид натрия, гидроксид натрия (для установления pH), соляная кислота (для растворения и установления pH) и вода для инъекций.

Каждый мл раствора содержит гидрохлорид мидазолама, эквивалентный 1 мг мидазолама.
Каждая ампула-шприц емкостью 5 мл содержит гидрохлорид мидазолама, эквивалентный 5 мг мидазолама.

Как выглядит препарат Мидазолам Аккорд и что содержит упаковка

Мидазолам Аккорд - прозрачный, бесцветный или слабо-желтый раствор, свободный от посторонних частиц, в ампулах-шприцах из бесцветного стекла.
Мидазолам Аккорд выпускается в упаковке, содержащей 1 ампулу-шприц.

Уполномоченный орган

Аккорд Хелскэр Польша Сп. з о.о.
ул. Тасмовая, 7
02-677 Варшава
Телефон: +48 22 577 28 00

Производитель/Импортер

Аккорд Хелскэр Польша Сп. з о.о.
ул. Лютомерская, 50
95-200 Пабянице
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
С/С, 12-14 Пол. Инд. Зона Франка
08040 Барселона
Испания

Дата последней актуализации инструкции: июль 2024

Ниже приведенная информация предназначена только для медицинского персонала или работников здравоохранения:

Подготовка раствора для инфузии
Мидазолам в виде инъекций можно разбавить в 0,9% растворе хлорида натрия, 5% или 10% растворе глюкозы, растворе Рингера или растворе Гартмана. В случае непрерывной внутривенной инфузии раствор мидазолама можно разбавить в пределах от 0,015 до 0,15 мг на мл одним из растворов, указанных выше.
Эти растворы остаются стабильными в течение 24 часов при комнатной температуре и в течение 3 дней при температуре от +2°C до +8°C. Мидазолам в виде инъекций не следует смешивать с любым другим раствором, кроме указанных, и особенно не следует растворять с 6% раствором декстрана (с 0,9% раствором хлорида натрия) в глюкозе или смешивать с инъекционными растворами с щелочным pH. Мидазолам выпадает в осадок в растворах бикарбоната натрия.
Перед введением раствор необходимо осмотреть. Можно использовать только раствор без видимых частиц.

Доза препарата Мидазолам Аккорд должна быть точно рассчитана для каждого пациента. Только часть препарата может быть необходима, поэтому необходимо обратить внимание на точность дозы, необходимой пациенту в зависимости от его веса.

Когда количество препарата для инъекции требует корректировки в зависимости от веса пациента, необходимо использовать градуированные ампулы-шприцы, чтобы достичь необходимого объема, удаляя излишки перед инъекцией в случае быстрого внутривенного или

внутримышечного введения.
Срок годности и хранение

Мидазолам Аккорд предназначен только для одноразового использования. Все неиспользованные остатки препарата необходимо уничтожить. Не рекомендуется использовать препарат для многократного введения одному или разным пациентам.

Ампулы до открытия
Хранить в наружной упаковке для защиты от света.
Ампулы после разбавления
Раствор сохраняет химическую и физическую стабильность после разбавления в течение 24 часов при комнатной температуре (15-25°C) или в течение 3 дней при температуре от +2°C до +8°C.
С микробиологической точки зрения продукт должен быть использован немедленно после разбавления. Если продукт не используется немедленно, ответственность за время и условия хранения перед использованием лежит на человеке, вводящем препарат, при условии, что время хранения не превышает 24 часа, а температура составляет от +2°C до +8°C, если разбавление было проведено в контролируемых и валидированных асептических условиях.
В случае непрерывной внутривенной инфузии раствор мидазолама можно разбавить в пределах от 0,015 до 0,150 мг на мл одним из растворов, указанных выше.
Утилизация остатков
Все неиспользованные остатки препарата или его отходы необходимо уничтожить в соответствии с местными правилами.