Мидазолам Аццорд

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Мидазолам Аккорд, 1 мг/мл, раствор для инъекций или инфузии

Мидазолам Аккорд, 5 мг/мл, раствор для инъекций или инфузии

Мидазолам

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед тем, как препарат будет введен, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Мидазолам Аккорд и для чего он используется
• 2. Важная информация перед приемом препарата Мидазолам Аккорд
• 3. Как будет введен препарат Мидазолам Аккорд
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Мидазолам Аккорд
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Мидазолам Аккорд и для чего он используется

Мидазолам Аккорд, 1 мг/мл; 5мг/мл, раствор для инъекций или инфузии содержит мидазолам, который
п Pertence к группе препаратов, называемых бензодиазепинами.
Это короткодействующий препарат, используемый для индукции седации (глубокого состояния спокойствия,
сна или дремоты) и облегчения тревожных симптомов и уменьшения мышечного напряжения.
Препарат используется для:

• индукции легкой седации (состояния глубокого спокойствия или дремоты при сохранении сознания во время медицинских исследований и процедур) у взрослых и детей,
• индукции седации у взрослых и детей в отделении интенсивной терапии,
• анестезии у взрослых, используемой самостоятельно или в сочетании с другими анестетиками,
• премедикации, используемой для индукции состояния расслабления, спокойствия и дремоты перед введением анестетика у взрослых и детей.

2. Важная информация перед приемом препарата Мидазолам Аккорд

Когда не следует вводить пациенту препарат Мидазолам Аккорд

• если у пациента выявлена аллергия (чувствительность) к мидазоламу или любому из других компонентов этого препарата, указанных в пункте 6,
• если у пациента выявлена аллергия на препараты группы бензодиазепинов, такие как диазепам или нитразепам,
• если у пациента есть тяжелые проблемы с дыханием, и он будет подвергаться легкой седации.

Если любое из вышеперечисленного относится к пациенту, не следует вводить мидазолам. Если пациент не уверен, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре перед введением препарата.

Предостережения и меры предосторожности

Взрослые

Перед приемом препарата необходимо сообщить врачу или медсестре, если:

• пациент старше 60 лет,
• пациент имеет хронические заболевания (например, хронические заболевания дыхательной системы, почек, печени или сердца) или ослаблен (пациент имеет заболевание, которое делает его очень слабым, истощенным и без энергии);
• пациент имеет апноэ во сне (затруднение дыхания во сне); такие пациенты будут находиться под особенным наблюдением;
• пациент болен миастенией (нервно-мышечным заболеванием, характеризующимся ослаблением мышечной силы),
• пациент злоупотребляет или злоупотреблял в прошлом алкоголем. Алкоголь может значительно усиливать клиническое действие мидазолама, включая возникновение глубокой седации, которая может привести к коме или смерти;
• пациент регулярно принимает препараты для рекреационных целей (препараты, используемые в целях, не связанных с медициной) или имел проблемы с злоупотреблением препаратами в прошлом
• пациентка беременна или подозревает, что она может быть беременной или планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата. Врач решит, подходит ли этот препарат для нее.

Дети и младенцы

Если планируется введение этого препарата ребенку:

• Особенно важно сообщить врачу или медсестре, если ребенок имеет заболевания сердечно-сосудистой системы. Ребенок будет находиться под особенным наблюдением, и доза будет соответствующим образом скорректирована.
• Дети должны находиться под особенным наблюдением; в случае младенцев и детей до 6 месяцев это наблюдение должно включать частоту дыхания и уровень насыщения гемоглобина кислородом.

Если любое из вышеперечисленного относится к ребенку, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре.

Мидазолам Аккорд и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или медсестре о всех препаратах, которые принимает пациент в последнее время, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая растительные препараты.
Это очень важно, поскольку использование нескольких препаратов одновременно может усиливать или ослаблять действие принимаемых препаратов.
Необходимо особенно сообщить врачу или медсестре, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• препараты, используемые для седации (препараты, используемые для лечения тревоги и для облегчения засыпания),
• снотворные препараты,
• препараты, используемые для индукции седации (препараты, вводящие в состояние спокойствия и сонливости),
• антидепрессивные или антипсихотические препараты (препараты, используемые для лечения депрессии или шизофрении),
• опиоидные обезболивающие препараты,
• препараты от кашля (такие как препараты, содержащие кодеин)
• антигистаминные препараты (препараты, используемые для лечения аллергии),
• препараты, используемые для лечения грибковых инфекций (кетоконазол, вориконазол, флуконазол, итраконазол, позаконазол),
• макролидные антибиотики (такие как эритромицин, кларитромицин или рокситромицин),
• препараты, используемые для лечения гипертонии и сердечно-сосудистых заболеваний (такие как дилтиазем, верапамил и метилдопа),
• препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции (эфавиренз или ингибиторы протеазы, такие как саквинавир),
• препараты, используемые для лечения вирусного гепатита С (ингибиторы протеазы, такие как босепревир и телапревир),
• препарат, используемый для лечения высокого уровня холестерина (аторвастатин),
• препарат, используемый для лечения туберкулеза (рифампицин),
• препарат, предотвращающий инфаркт миокарда (тикагрелор),
• растение зверобой обыкновенный,
• карбамазепин (используемый для лечения эпилепсии и биполярного расстройства),
• фенитоин (используемый для лечения эпилепсии),
• апрепитант (используемый для предотвращения тошноты или рвоты).

Если любое из вышеперечисленного относится к пациенту или если у него есть сомнения, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту перед приемом мидазолама.

Хирургические процедуры

Если пациенту будет введен анестетик перед операцией или стоматологическим лечением (включая анестетик, вводимый через дыхательную систему) важно сообщить врачу или стоматологу, что пациент принимал мидазолам.

Мидазолам Аккорд и алкоголь

Во время приема мидазолама пациенту не следует пить алкоголь, поскольку он может значительно усиливать седативное действие препарата Мидазолам Аккорд и вызывать проблемы с дыханием.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или подозревает, что она может быть беременной или планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата. Врач решит, подходит ли этот препарат для нее.
Мидазолам, используемый в начале беременности, может навредить нерожденному ребенку. Введение высоких доз в конце беременности, во время родов или кесарева сечения может привести к тому, что у матери может возникнуть риск удушья, а у новорожденного - нарушения сердечного ритма, снижение мышечного тонуса (гипотония), проблемы с кормлением, снижение температуры тела и трудности с дыханием (депрессия дыхания). При длительном использовании препарата в конце беременности у ребенка может развиться физическая зависимость, и после рождения могут возникнуть симптомы отмены.
Мидазолам может проникать в грудное молоко, поэтому женщины не должны кормить грудью в течение 24 часов после приема препарата.

Вождение транспортных средств и использование машин

Упомянутый препарат может вызывать сонливость, головокружение, нарушения памяти, снижение концентрации и координации. Эти симптомы могут влиять на выполнение задач, требующих точности, таких как вождение транспортных средств и использование машин. Пациент не должен водить транспортные средства или использовать машины до тех пор, пока действие препарата не прекратится полностью. О том, когда пациент может возобновить эти действия, должен решить врач.
Не следует водить транспортные средства без знания того, как препарат влияет на пациента.
Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если пациент не уверен, может ли он безопасно водить транспортные средства во время приема этого препарата.
Недостаток сна или употребление алкоголя увеличивает вероятность ослабления, снижения бдительности и внимания.
После окончания лечения пациент должен вернуться домой в сопровождении ответственного взрослого человека.

Мидазолам Аккорд содержит натрий

Этот лекарственный продукт содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на ампулу, то есть препарат считается «не содержащим натрия».

3. Как будет введен препарат Мидазолам Аккорд

Мидазолам должен быть введен только опытными врачами или медсестрами. Препарат должен быть введен в медицинском учреждении (больнице, клинике) с оборудованием для мониторинга и поддержки дыхательной и сердечно-сосудистой систем и лицами, обученными для распознавания и лечения возможных нежелательных реакций.

Какая доза мидазолама будет введена

Подходящую дозу препарата для данного пациента определяет врач. Дозы значительно различаются и зависят от запланированного лечения и желаемого уровня седации. Размер дозы в каждом конкретном случае зависит от веса пациента, его возраста, общего состояния здоровья, одновременно принимаемых препаратов, реакции на мидазолам и от того, будет ли пациент требовать введения других препаратов во время введения мидазолама.
Если пациенту будут введены сильные обезболивающие препараты, они будут введены первыми, а затем будет введен мидазолам в соответствующей дозе.

Способ введения

Мидазолам Аккорд можно вводить четырьмя разными способами:

• через медленное введение в вену (внутривенное введение),
• через специальный катетер, введенный в вену (внутривенная инфузия),
• введение в мышцу (внутримышечное введение),
• введение ректально.

После окончания лечения пациенту на пути домой должна сопровождать ответственный взрослый человек.

Дети и младенцы

• У младенцев и детей до 6 месяцев использование мидазолама показано только для седации в отделении интенсивной терапии. Доза препарата должна быть введена постепенно внутривенно.
• Детям в возрасте 12 лет и младше препарат обычно вводится внутривенно. В случае, когда препарат вводится для премедикации (для индукции расслабления, спокойствия, сонливости перед введением анестетика) препарат может быть введен ректально.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Мидазолам Аккорд

Препарат будет введен врачом или медсестрой
Если у пациента произошло случайное передозирование, это может привести к:

• сонливости,
• атаксии (нарушению координации движений) и потере рефлексов,
• дисартрии (нарушению речи)
• нистагму (непроизвольным движениям глаз),
• низкому кровяному давлению (гипотонии),
• задержке дыхания и депрессии дыхания и кровообращения (т.е. замедлению или поверхностному дыханию и замедлению работы сердца) и коме.

Прекращение приема препарата Мидазолам Аккорд

При длительном использовании мидазолама (в течение долгого времени) у пациента может:

• развиться толерантность к мидазоламу. Препарат становится менее эффективным и действует слабее.
• возникнуть зависимость и симптомы отмены (см. ниже).

Врач будет постепенно уменьшать дозу препарата, чтобы избежать возникновения этих реакций.
Во время приема мидазолама были отмечены следующие реакции, особенно у детей и пациентов в возрасте; беспокойство, психомоторное возбуждение, раздражительность, нервозность, тревога

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Ниже перечисленные нежелательные реакции возникали с неизвестной частотой.

Если у пациента возникает любая из перечисленных нежелательных реакций, необходимо ПРЕКРАТИТЬ прием препарата Мидазолам Аккорд и немедленно сообщить об этом врачу. Эти реакции могут быть опасными для жизни и требовать срочного лечения.

• Анафилактический шок (угрожающая жизни аллергическая реакция). Симптомами являются внезапная сыпь, зуд или крапивница; отек лица, губ, языка или других частей тела. Также возможна одышка, свистящее дыхание или трудности с дыханием, или бледность кожи, слабый и быстрый пульс или чувство потери сознания. Кроме того, может возникнуть боль в груди, которая может быть симптомом опасной аллергической реакции, называемой синдромом Куниса.
• Инфаркт миокарда (сердечный приступ). Симптомами являются боль в груди, которая может распространиться на шею и руки, а затем вниз по левому плечу.
• Трудности с дыханием или осложнения (иногда приводящие к остановке дыхания)
• Удушье и внезапная непроходимость дыхательных путей (спазм гортани)

Опасные для жизни инциденты чаще возникают у взрослых старше 60 лет и у людей с дыхательной недостаточностью или нарушенной функцией сердечной мышцы, особенно если препарат вводится слишком быстро или в большой дозе.

Другие нежелательные реакции

Нарушения иммунной системы

• общие аллергические реакции (кожные реакции, реакции со стороны сердца и кровеносной системы, свистящее дыхание)

Влияние на поведение:

• беспокойство, психомоторное возбуждение, раздражительность, нервозность, тревога
• враждебность, гнев, агрессия или акты насилия
• возбуждение
• повышенная активность, изменения либидо
• неправильное поведение

Психические и нервные расстройства

• спутанность, дезориентация
• эмоциональные и настроенческие расстройства
• непроизвольные движения
• кошмары, необычные сны
• галлюцинации (видение и слышание вещей, которые не существуют)
• психозы (потеря контакта с реальностью)
• сонливость и длительное успокоение
• ослабленная бдительность
• головокружение
• головная боль
• трудности с координацией движений
• судороги у недоношенных детей и новорожденных
• временная потеря памяти. Продолжительность потери памяти зависит от продолжительности лечения и использованной дозы. Потеря памяти может возникнуть после окончания лечения. В отдельных случаях она может сохраняться в течение долгого времени.
• зависимость от препаратов, злоупотребление
• возбуждение, беспокойство, злость или агрессия. Также могут возникнуть неконтролируемые мышечные сокращения или дрожание мышц. Эти реакции могут возникнуть после введения слишком большой дозы препарата и (или) при слишком быстром введении. Риск возникновения этих симптомов выше у детей и людей в возрасте.

Сердечно-сосудистые расстройства

• низкое кровяное давление, которое может привести к головокружению или обмороку.
• замедление сердечного ритма
• покраснение лица и шеи
• обморок

Расстройства дыхания

• поверхностное дыхание
• икота

Желудочно-кишечные расстройства

• тошнота или рвота
• запор
• сухость во рту

Кожные и подкожные расстройства

• покраснение кожи (сыпь)
• зудящие изменения (крапивница)
• зуд кожи

Мышечные расстройства

• скованность и дрожание мышц (которые не могут быть контролированы)

Состояния в месте введения

• покраснение
• отек кожи
• тромбы в кровеносных сосудах или боль в месте введения

Травмы

• у людей в возрасте, принимающих бензодиазепины, было отмечено увеличение риска падений и переломов костей. Этот риск выше у людей в возрасте и тех, кто принимает другие седативные препараты (включая алкоголь).

Общие расстройства

• усталость

Пациенты в возрасте

Вероятность опасных для жизни нежелательных реакций увеличивается у пациентов старше 60 лет и у людей с дыхательной недостаточностью или нарушенной функцией сердечной мышцы, особенно если препарат вводится слишком быстро или в большой дозе.

Пациенты с тяжелыми заболеваниями почек

У пациентов с тяжелыми заболеваниями почек существует более высокий риск возникновения нежелательных реакций.
Если любая из нежелательных реакций становится тяжелой, усиливается или если возникает нежелательная реакция, не указанная в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую ответственному лицу или в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
ул. Ерозолимская 181С
02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Мидазолам Аккорд

За хранение препарата отвечает врач или фармацевт. Условия хранения для этого препарата следующие:
Хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать препарат Мидазолам Аккорд после истечения срока годности, указанного на упаковке и ампуле после сокращения EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить ампулы в оригинальной упаковке для защиты от света.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Мидазолам Аккорд

Активным веществом препарата является мидазолам (в форме гидрохлорида).
Форма 1 мг/мл
1 мл раствора для инъекций содержит 1 мг мидазолама (в форме гидрохлорида)
Раствор
5 мл
Количество мидазолама
5 мг
Форма 5 мг/мл
1 мл раствора для инъекций содержит 5 мг мидазолама (в форме гидрохлорида)
Раствор
1 мл
3 мл
10 мл
Количество мидазолама
5 мг
15 мг
50 мг
Другими компонентами препарата являются вода для инъекций, хлорид натрия, гидроксид натрия (для коррекции pH) и соляная кислота (для коррекции pH).

Как выглядит препарат Мидазолам Аккорд и что содержит упаковка

Мидазолам Аккорд, раствор для инъекций или инфузии, представляет собой прозрачный, бесцветный или светло-желтый раствор в ампулах из бесцветного и прозрачного стекла
Форма 1 мг/мл доступна в упаковке по 10 ампул по 5 мл каждая.
Форма 5 мг/мл доступна в упаковке по 10 ампул по 1 мл каждая, в упаковке по 10 ампул по 3 мл каждая, в упаковке по 10 ампул по 10 мл каждая и в упаковке по 1 ампуле по 10 мл
Ампулы доступны в блистерах/пластиковых вытяжках.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Аккорд Хелскэр Польша Сп. з о.о.
ул. Тасмова 7
02-677 Варшава
Телефон: + 48 22 577 28 00

Производитель/Импортер

Аккорд Хелскэр Польша Сп. з о.о.
ул. Лютомерска 50
95-200 Пабянице

Дата последней актуализации инструкции: июль 2024

Ниже приведенная информация предназначена только для медицинского персонала или работников здравоохранения:

Подготовка раствора для инфузии
Мидазолам в форме для инъекций можно разбавить в 0,9% растворе хлорида натрия, растворе глюкозы 50 мг/мл (5%) или 100 мг/мл (10%), растворе Рингера или растворе Хартмана. В случае непрерывной внутривенной инфузии раствор мидазолама можно разбавить в пределах от 0,015 до 0,15 мг на мл одним из указанных выше растворов. Эти растворы остаются стабильными в течение 24 часов при комнатной температуре и в течение 3 дней при температуре 8°C. Мидазолам в форме для инъекций не следует смешивать с любым другим раствором, кроме указанных, и особенно не следует разбавлять в 6% декстране (с 0,9% раствором хлорида натрия) в глюкозе или смешивать с растворами для инъекций с щелочным реакцией. Мидазолам выпадает в осадок в растворах бикарбоната натрия.
Перед введением раствор необходимо осмотреть. Можно использовать только раствор без видимых частиц.