Миданиум

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

MIDANIUM, 1 мг/мл, раствор для инъекций

MIDANIUM, 5 мг/мл, раствор для инъекций

Мидазолам

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае возникновения любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту, или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Midanium и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Midanium
• 3. Как использовать препарат Midanium
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Midanium
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Midanium и для чего он используется

Midanium содержит в качестве активного вещества мидазолам. Мидазолам относится к группе препаратов, называемых бензодиазепинами. Он характеризуется кратковременным сильным седативным и снотворным действием.
Midanium используется у взрослых:

• -для седации (успокоения, уменьшения тревоги и беспокойства) с сохранением сознания перед и во время кратковременных диагностических и терапевтических процедур;
• -в подготовке пациента (премедикации) перед различными процедурами, например, перед операцией, эндоскопией;
• -как компонент с седативным действием для введения общей анестезии, перед применением другого анестетического средства;
• -для седации в отделениях интенсивной терапии.

Midanium используется у детей:

• -для седации (успокоения, уменьшения тревоги и беспокойства) с сохранением сознания перед и во время кратковременных диагностических и терапевтических процедур;
• -в подготовке пациента (премедикации) перед различными процедурами, например, перед операцией, эндоскопией;
• -для седации в отделениях интенсивной терапии.

2. Важная информация перед использованием препарата Midanium

Когда не использовать препарат Midanium:

• если пациент имеет аллергию на мидазолам (или другие бензодиазепины) или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6.);
• если у пациента выявлена тяжелая дыхательная недостаточность или острая дыхательная депрессия (очень серьезные трудности с дыханием).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Midanium, необходимо обсудить это с врачом или медсестрой.
Необходимо проконсультироваться с врачом в случае пациентов:

• -в возрасте старше 60 лет, ослабленных;
• -с нарушениями функции печени, хроническим заболеванием печени или почек;
• -с хроническим заболеванием дыхания;
• -в тяжелом состоянии, особенно с заболеваниями сердца и трудностями с дыханием;
• -с миастенией (хроническим заболеванием, проявляющимся слабостью мышц). Пациенты, у которых выявлены вышеуказанные заболевания, должны сообщить об этом врачу.

После получения препарата Midanium пациент должен быть выписан из больницы или кабинета только с согласия врача. Пациенту после выписки должен сопровождать опекун.
Не следует использовать препарат в течение длительного времени, поскольку может увеличиться риск зависимости и развития толерантности к препарату. Развитие толерантности заключается в все более слабом действии препарата с продолжительным его использованием, что требует увеличения дозы.

Дети

• -У младенцев до 6 месяцев Midanium следует использовать только в отделениях интенсивной терапии.
• -Во время использования препарата Midanium у детей могут возникнуть так называемые парадоксальные реакции (симптомы указаны в пункте 4. «Возможные нежелательные реакции»). В случае возникновения этих симптомов необходимо прекратить использование препарата.
• -У детей с заболеваниями сердца (особенно с нестабильной кровеносной системой) необходимо проявлять особую осторожность.

Препарат Midanium и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент в настоящее время принимает или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Midanium и другие препараты, используемые одновременно, могут взаимно влиять на свое действие.
В частности, это касается следующих препаратов, перечисленных ниже:

• -противогрибковые препараты (кетоконазол, вориконазол, флуконазол, итраконазол, позаконазол);
• -антибиотики-макролиды (эритромицин, кларитромицин);
• -ингибиторы протеазы HIV (препараты, используемые при заражении вирусом HIV - саквинавир);
• -верапамил и дилтиазем (препараты, блокирующие кальциевые каналы, используемые в основном при заболеваниях сердечно-сосудистой системы);
• -аторвастатин (препарат, снижающий уровень холестерина в крови);
• -апрепитант (препарат против рвоты);
• -рифампицин (антибиотик);
• -фенитоин (препарат против судорог);
• -эфавиренз (препарат, используемый при заражении вирусом HIV);
• -сильные обезболивающие препараты (называемые опиоидными обезболивающими препаратами, например, морфин, бупренорфин);
• -препараты, используемые при психических расстройствах (например, галоперидол, карбамазепин);
• -седативные препараты, противотревожные препараты и снотворные;
• -препараты, используемые при лечении депрессии (флуоксетин, флувоксامین);
• -препараты, используемые при лечении аллергии (имеющие седативное действие);
• -гидралазин (препарат для лечения гипертонии);
• -ингаляционные анестетики, используемые для общей анестезии;
• -растительные смеси, содержащие экстракт зверобоя ( Hypericum perforatum).

Одновременное использование Midanium и опиоидов (сильных обезболивающих препаратов, препаратов для заместительной терапии зависимости и некоторых препаратов от кашля) увеличивает риск возникновения сонливости, трудностей с дыханием (депрессии дыхания), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременное использование этих препаратов можно рассматривать только в том случае, если другие методы лечения не возможны.
Если, однако, врач назначил Midanium одновременно с опиоидными препаратами, лечащий врач должен уменьшить дозу и рекомендовать возможно короткий срок лечения.
Необходимо сообщить врачу о всех принимаемых опиоидных препаратах и строго следовать рекомендациям врача относительно дозирования. Полезно может быть информирование знакомых или родственников об опасности, чтобы они были осведомлены о вышеуказанных симптомах. В случае возникновения таких симптомов необходимо связаться с врачом.

Midanium и алкоголь

Алкоголь (этанол) значительно усиливает седативное действие мидазолама. Употребление алкоголя во время использования препарата Midanium противопоказано.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата.
Мидазолам может быть использован во время беременности только в случае крайней необходимости.
Не рекомендуется использовать мидазолам во время кесарева сечения.
Мидазолам проникает в грудное молоко в небольших количествах. Если необходимо использовать препарат, пациентка должна прекратить грудное вскармливание и возобновить его после 24 часов после введения мидазолама.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

После использования препарата могут возникнуть: седация, амнезия, нарушения концентрации, ослабление мышечной работы, которые могут негативно влиять на выполнение действий, требующих повышенного внимания.
Не следует водить транспортные средства и эксплуатировать машины до полного восстановления работоспособности.
Врач решит, когда пациент может приступить к этим действиям.

Midanium содержит натрий

Препарат содержит 3,16 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом мл. Это соответствует 0,16% максимально рекомендуемой суточной дозы натрия в диете у взрослых.
Препарат может быть разбавлен - см. ниже пункт «Способ приготовления препарата Midanium для введения и способ введения». При расчете общего содержания натрия в приготовленном разбавлении препарата необходимо учитывать натрий, поступающий из разбавляющего вещества. Для получения точной информации о содержании натрия в растворе, использованном для разбавления препарата, необходимо ознакомиться с инструкцией для пациента, используемого разбавляющего вещества.

3. Как использовать препарат Midanium

Этот препарат следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

• -Midanium вводит медицинский персонал.
• -Препарат используется внутримышечно, внутривенно и ректально.
• -Врач определяет дозировку препарата и продолжительность лечения индивидуально для каждого пациента.

Подробная информация о дозировке содержится в разделе «Информация, предназначенная только для медицинского персонала».

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Midanium

Препарат вводится медицинским персоналом, поэтому маловероятно, что пациент получит больше препарата, чем должен. После передозировки мидазолама могут возникнуть: сонливость, неуклюжесть, нарушения речи или нечеткая речь и нистагм. В тяжелых случаях может возникнуть отсутствие рефлексов, апноэ, гипотония, серьезные трудности с дыханием, и в редких случаях - кома.
Если пациент имеет чувство, что получил большую дозу препарата, чем рекомендована, необходимо немедленно обратиться к врачу, который применил соответствующее лечение.

В случае пропуска дозы препарата Midanium

Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования препарата Midanium

В случае длительного использования мидазолама на отделениях интенсивной терапии, после внезапного прекращения использования этого препарата могут возникнуть симптомы так называемого абстинентного синдрома. К симптомам синдрома относятся: головные боли, боль в мышцах, тревога, напряжение, беспокойство, состояние дезориентации, раздражительность, повторяющаяся бессонница, изменения настроения, галлюцинации и судороги.
Врач соответствующим образом выберет дозу препарата и продолжительность лечения, чтобы минимизировать риск возникновения этих симптомов.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту, или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Во время использования этого препарата могут возникнуть нижеуказанные нежелательные реакции. Их частота неизвестна и не может быть определена на основе доступных данных.
Необходимо прекратить использование препарата Midanium и немедленно обратиться к врачу, если у пациента возникнет любая из следующих нежелательных реакций. Они могут угрожать жизни пациента и может потребоваться немедленное начало лечения:

• анafilактический шок (угрожающая жизни аллергическая реакция). Симптомы могут включать внезапную сыпь, зуд или папулезную сыпь (куру) и отек лица, губ, языка или других частей тела. У пациента также может возникнуть одышка, свистящее дыхание или проблемы с дыханием, или бледность кожи, слабый и быстрый пульс или чувство потери сознания. Кроме того, может возникнуть боль в груди, которая может быть симптомом опасной аллергической реакции, называемой синдромом Куниса.
• одышка и трудности с дыханием (иногда导致ающие апноэ), апноэ;
• спазм мышц гортани,导致ающий удушение;
• нарушения сердечного ритма, такие как замедление сердечного ритма (брадикардия), расширение кровеносных сосудов, остановка сердца.

Другие нежелательные реакции, частота которых неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• состояние дезориентации, эйфория, галлюцинации;
• возбуждение, чувство враждебности и гнева, агрессивность, приступы возбуждения, непроизвольные движения (в том числе судороги, называемые клоническо-тоническими и мышечной дрожью), чрезмерная активность, акты насилия (так называемые парадоксальные реакции, отмеченные особенно у детей и пожилых людей); физическая зависимость и симптомы отмены, злоупотребление препаратом, судороги (у недоношенных детей и новорожденных, а также как симптомы отмены);
• седация (чрезмерное успокоение) после операции и продолжающаяся, снижение уровня сознания, сонливость, головокружение; неуклюжесть; амнезия (пациент не помнит событий, которые произошли в короткое время после введения препарата) - продолжительность этих нежелательных реакций зависит от использованной дозы препарата;
• икота;
• расширение кровеносных сосудов;
• гипотония;
• сухость слизистой оболочки рта, тошнота, рвота, запор;
• кожная сыпь, крапивница, зуд;
• тяжелые заболевания вен (тромбофлебит и тромбоз вен);
• боль и покраснение в месте введения;
• усталость;
• отмечено повышенное риск падений и переломов у пациентов пожилого возраста, а также у пациентов, принимающих одновременно седативные препараты.

Длительное внутривенное введение мидазолама, даже в терапевтических дозах, может привести к развитию физической зависимости, а внезапное прекращение использования этого препарата может сопровождаться симптомами абстинентного синдрома, включая судороги - см. пункт «Прекращение использования препарата Midanium».
У пациентов пожилого возраста, а также ослабленных, особенно с заболеваниями сердца и трудностями с дыханием, могут возникнуть усиленные нежелательные реакции, особенно после слишком быстрого введения или после введения больших доз.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181 С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Midanium

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и ампуле. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot - номер серии.
Хранить при температуре ниже 25°C. Не замораживать.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Midanium

• Активным веществом препарата является мидазолам. 1 мл раствора содержит соответственно 1 мг или 5 мг мидазолама.
• Другими компонентами являются: хлорид натрия, эдетат дисодия, соляная кислота 10%, гидроксид натрия 10% или соляная кислота 10% (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит препарат Midanium и что содержит упаковка

Midanium, 1 мг/мл, раствор для инъекций - бесцветная, прозрачная жидкость.
В картонной упаковке находится 10 ампул из бесцветного стекла по 5 мл.
Midanium, 5 мг/мл, раствор для инъекций - бесцветная или светло-желтая, прозрачная жидкость.
В картонной упаковке находится 10 ампул из бесцветного стекла по 1 мл или 5 ампул из бесцветного стекла по 3 мл или 5 ампул из бесцветного стекла по 10 мл.

Ответственное лицо и производитель

Заклады фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пельпинская 19, 83-200 Старогард Гданьский
тел. +48 22 364 61 01
Дата последнего обновления инструкции:декабрь 2024 г.

Информация, предназначенная только для медицинского персонала

MIDANIUM, 1 мг/мл, раствор для инъекций

MIDANIUM, 5 мг/мл, раствор для инъекций

Мидазолам

Способ приготовления препарата Midanium для введения и способ введения

• -Midanium используется внутримышечно, внутривенно и ректально.
• -Мидазолам должен быть введен только опытными врачами в учреждении, полностью оснащенном оборудованием для мониторинга и поддержки функций дыхания и кровообращения, а также лицами, прошедшими соответствующую подготовку в диагностике и лечении ожидаемых нежелательных реакций, включая проведение реанимационных мероприятий.
• -Midanium можно смешивать с 500 мл следующих растворов для инфузии:
• раствором глюкозы 5%;
• раствором NaCl 0,9%;
• раствором глюкозы 4% с раствором NaCl 0,18%. Приготовленный раствор сохраняет физико-химическую стабильность при хранении при комнатной температуре в течение 24 часов. С микробиологической точки зрения, раствор после приготовления должен быть использован немедленно. Если он не был использован немедленно, ответственность за время и условия хранения до использования несет пользователь. Не подтверждено, что мидазолам подвергается адсорбции на пластиковых элементах оборудования для инфузии или шприцев.
• Midanium 5 мг/мл можно смешивать с сульфатом морфина (препаратом Morphini sulfas WZF 20 мг/мл) (см. также «Предостережения и меры предосторожности», ниже) в диапазоне указанных ниже соотношений активных веществ: 10 мг сульфата морфина с мидазоламом в дозе от 1,66 мг до 10 мг. Для получения смеси 10 мг сульфата морфина: 1,66 мг мидазолама необходимо смешать 2,1 мл препарата Morphini sulfas WZF 20 мг/мл с 1,4 мл препарата Midanium 5 мг/мл. Для получения смеси 10 мг сульфата морфина: 10 мг мидазолама необходимо смешать 1,0 мл препарата Morphini sulfas WZF 20 мг/мл с 4,0 мл препарата Midanium 5 мг/мл. Срок годности смеси препарата Morphini sulfas WZF 20 мг/мл с препаратом Midanium 5 мг/мл - 24 часа. Химическая и физическая стабильность подтверждена в течение 24 часов при 25°C. Смесь должна быть приготовлена непосредственно перед введением. С микробиологической точки зрения, приготовленную смесь необходимо использовать немедленно. Если она не была использована немедленно, ответственность за условия и время хранения до использования несет пользователь. Если необходимо, приготовленную смесь можно хранить не более 24 часов при 25°C, при условии, что смесь была приготовлена в контролируемых и валидированных асептических условиях. Неиспользованную в течение 24 часов смесь необходимо уничтожить. Приготовленная смесь не требует защиты от света.

и меры предосторожности

Необходимо проявлять особую осторожность при использовании препарата у следующих пациентов:

• с нарушениями дыхания;
• детей в возрасте до 6 месяцев и детей с нестабильной кровеносной системой;
• в возрасте старше 60 лет;
• хронически больных или ослабленных, например, с хроническим заболеванием дыхания, хроническим заболеванием почек, нарушениями функции печени, нарушениями функции сердца;
• с нарушениями функции почек (клиренс креатинина <10 мл мин.), фармакокинетика несвязанного мидазолама после внутривенного введения подобна той, что наблюдается у здоровых добровольцев. Однако длительной инфузии средний период седативного действия пациентов с нарушением функции почек был значительно дольше, вероятно, из-за накопления глюкуронида α- гидроксимидазолама. Нет данных о пациентах тяжелым (клиренс креатинина ниже 30 мин), получавших мидазолам для в общую анестезию.< li>
• пациентов с нарушением функции печени - снижается клиренс мидазолама после внутривенного введения с увеличением конечного периода полувыведения. Поэтому клиническое действие может быть более сильным и длительным. В этом случае дозу мидазолама необходимо уменьшить и контролировать состояние пациента. Пациентам группы высокого риска необходимо вводить меньшие дозы препарата и наблюдать за возникновением ранних симптомов изменений жизненных функций.

Отмечены тяжелые нежелательные реакции со стороны сердечно-сосудистой и дыхательной систем: депрессия дыхания, апноэ, остановка дыхания и (или) остановка сердца. Возникновение этих симптомов более вероятно в случае слишком быстрого введения или введения большой дозы препарата.
В случае, когда используется мидазолам для премедикации, после введения препарата рекомендуется наблюдение за пациентом, поскольку из-за индивидуальной вариабельности чувствительности могут возникнуть симптомы передозировки.
Аналогично, как и при использовании других препаратов, оказывающих депрессивное действие на центральную нервную систему и (или) расслабляющих мышцы, необходимо проявлять особую осторожность у пациентов с миастенией ( myasthenia gravis).
При использовании мидазолама и опиоидов увеличивается риск возникновения депрессии дыхания, поэтому такие случаи требуют наблюдения.

Дозировка

Стандартная дозировка
Мидазолам является сильнодействующим седативным препаратом, который должен быть введен медленно, постепенно.
Постепенное введение мидазолама облегчает безопасное достижение желаемой степени седации в зависимости от клинических потребностей, состояния здоровья и возраста пациента, а также других одновременно вводимых препаратов. Дозу препарата у пациентов в возрасте 60 лет и старше, ослабленных или хронически больных, а также у детей необходимо устанавливать осторожно, учитывая факторы риска, специфичные для каждого пациента. Стандартная дозировка приведена в таблице. Дополнительные данные приведены ниже таблицы.

• Седация с сохранением сознания

Перед диагностическими или терапевтическими процедурами мидазолам следует вводить внутривенно. Дозу необходимо подбирать в зависимости от индивидуального состояния пациента и вводить постепенно. Не следует вводить быстро или вводить в виде единой дозы (болуса). Начало седативного действия может возникнуть у отдельных пациентов в разное время после введения, в зависимости от состояния пациента и способа введения препарата (например, скорости введения, размера дозы). Если необходимо, если требует состояние пациента, можно ввести дополнительные дозы. Действие препарата начинается через 2 минуты после введения. Максимальный эффект наблюдается через 5-10 минут.
Взрослые: мидазолам следует вводить внутривенно медленно, со скоростью примерно 1 мг за 30 секунд. У пациентов моложе 60 лет начальная доза составляет 2-2,5 мг, вводимая за 5-10 минут до начала процедуры. Если необходимо, можно ввести дополнительные дозы по 1 мг. Средняя общая доза составляет от 3,5 мг до 7,5 мг. Обычно не требуется введение общей дозы больше 5 мг. У пациентов старше 60 лет, ослабленных или хронически больных начальную дозу, вводимую за 5-10 минут до начала процедуры, необходимо уменьшить до 0,5-1 мг. Если необходимо, можно ввести дополнительные дозы по 0,5-1 мг. У этих пациентов максимальный эффект достигается медленнее, дополнительные дозы мидазолама должны вводиться очень медленно и с осторожностью. Обычно не требуется введение общей дозы больше 3,5 мг.
Дети: внутривенно: дозы мидазолама необходимо увеличивать медленно, до достижения желаемого клинического эффекта. Начальная доза мидазолама должна быть введена в течение 2-3 минут. Перед началом процедуры или повторением дозы необходимо подождать 2-5 минут, чтобы оценить седативное действие. Если требуется более глубокая седация, необходимо продолжать введение небольших доз, до достижения желаемого уровня седации.
Младенцы и маленькие дети моложе 5 лет могут требовать значительно больших доз (в мг/кг массы тела) чем старшие дети и подростки.
Дети моложе 6 месяцев - особенно подвержены риску дыхательной недостаточности и гиповентилации. Поэтому не рекомендуется использовать мидазолам для седации у детей моложе 6 месяцев.
Дети от 6 месяцев до 5 лет: начальная доза 0,05 мг/кг массы тела до 0,1 мг/кг массы тела. Для достижения желаемого эффекта может потребоваться введение до 0,6 мг/кг массы тела, однако не следует превышать общую дозу 6 мг. После введения больших доз мидазолама увеличивается риск гиповентилации и продления седации.
Дети от 6 до 12 лет: начальная доза 0,025 мг/кг массы тела до 0,05 мг/кг массы тела. Может потребоваться использование общей дозы до 0,4 мг/кг массы тела; максимально до 10 мг. После введения больших доз мидазолама увеличивается риск гиповентилации и продления седации.
Дети от 12 до 16 лет: дозировка такая же, как у взрослых.
Ректально: общая доза мидазолама обычно составляет от 0,3 мг/кг массы тела до 0,5 мг/кг массы тела, вводимая единовременно. Ректальное введение должно быть выполнено с использованием шприца с пластиковым аппликатором. Если объем препарата, предназначенного для введения, слишком мал, можно добавить воду до максимального объема 10 мл. Не следует повторять ректальное введение дозы. Не рекомендуется использовать мидазолам этим способом у детей моложе 6 месяцев, поскольку доступные данные для этих пациентов ограничены.
Внутримышечно: дозы мидазолама составляют от 0,05 мг/кг массы тела до 0,15 мг/кг массы тела. Общая доза больше 10 мг обычно не требуется. Внутримышечное введение препарата должно быть ограничено только исключительными случаями, поскольку оно болезненно. Предпочтительным является ректальное введение.
Детям с массой тела ниже 15 кг не рекомендуется использовать раствор мидазолама с концентрацией выше 1 мг/мл. Более высокие концентрации необходимо разбавить до 1 мг/мл.

• ОБЩАЯ АНЕСТЕЗИЯ

Взрослые:если мидазолам используется для введения в общую анестезию, перед введением других анестетических средств, индивидуальные реакции пациентов на препарат могут быть разными. Дозу необходимо вводить постепенно, до достижения желаемого эффекта, учитывая возраст и состояние пациента. Если мидазолам вводится перед другими внутривенными или ингаляционными анестетиками, используемыми для введения в общую анестезию или одновременно с ними, обычно используемую начальную дозу каждого из этих средств необходимо значительно уменьшить, иногда до 25% обычно используемой начальной дозы. Желаемый эффект анестезии достигается путем постепенного введения препарата. Дозу мидазолама, вводимую внутривенно для введения в общую анестезию, необходимо вводить медленно, фракционно. Каждую дозу, не превышающую 5 мг, необходимо вводить в течение 20-30 секунд, с сохранением 2-минутного интервала между последующими дозами.
Пациенты моложе 60 лет, получавшие премедикацию: обычно используемая внутривенная доза составляет 0,15 мг/кг массы тела до 0,2 мг/кг массы тела.
Пациенты моложе 60 лет без премедикации - доза должна быть больше (внутривенно 0,3 мг/кг массы тела до 0,35 мг/кг массы тела). Если необходимо, можно ввести дополнительные дозы по approximately 25% начальной дозы. Можно также завершить введение в общую анестезию с помощью ингаляционных анестетиков. В случаях, устойчивых к лечению, можно ввести до 0,6 мг/кг массы тела мидазолама, но после таких больших доз пробуждение может быть продлено.
Пациенты старше 60 лет, получавшие премедикацию, ослабленные или хронически больные: дозу необходимо значительно уменьшить, например, до 0,05-0,15 мг/кг массы тела, вводимой внутривенно в течение 20-30 секунд и подождать 2 минуты на эффект.
Пациенты без премедикации в возрасте старше 60 лет: обычно требуют более высокой дозы мидазолама для введения в общую анестезию - рекомендуется начальная доза 0,15 мг/кг массы тела до 0,3 мг/кг массы тела. Пациенты с тяжелыми системными заболеваниями или ослабленные, у которых не проводилась премедикация, обычно требуют меньшей дозы мидазолама - обычно достаточно дозы 0,15 мг/кг массы тела до 0,25 мг/кг массы тела.

• КОМБИНИРОВАННАЯ АНЕСТЕЗИЯ (мидазолам в качестве компонента с седативным действием)

Взрослые:мидазолам можно использовать в качестве компонента с седативным действием в комбинированной анестезии в виде повторных небольших внутривенных доз (0,03 мг/кг массы тела до 0,1 мг/кг массы тела) или инфузии (0,03 мг/кг массы тела/час до 0,1 мг/кг массы тела/час) обычно в сочетании с обезболивающими препаратами. Дозы и интервалы между введением последующих доз зависят от индивидуальной реакции пациента. У пациентов старше 60 лет, ослабленных и хронически больных необходимо использовать меньшие поддерживающие дозы.

• СЕДАЦИЯ В ОТДЕЛЕНИЯХ ИНТЕНСИВНОЙ ТЕРАПИИ

Желаемая степень седации достигается путем постепенного увеличения дозы мидазолама, а затем непрерывной инфузии или повторных введений, в зависимости от клинических потребностей, состояния и возраста пациента, а также от других одновременно используемых препаратов.

Взрослые:

Внутривенная начальная доза: 0,03 мг/кг массы тела до 0,3 мг/кг массы тела мидазолама, вводимая медленно, в последовательных инъекциях. Каждая отдельная инъекция в объеме 1 мг до 2,5 мг должна быть введена в течение 20-30 секунд, с сохранением 2-минутного интервала между последующими инъекциями. В случае пациентов с гиповолемией, спазмом кровеносных сосудов или гипотермией начальная доза должна быть уменьшена или пропущена.
Если мидазолам вводится с сильнодействующими обезболивающими препаратами, эти препараты должны быть введены первыми, чтобы безопасно скорректировать седативное действие мидазолама в зависимости от степени седации, вызванной обезболивающим препаратом.
Внутривенная поддерживающая доза: 0,03 мг/кг массы тела/час до 0,2 мг/кг массы тела/час.
В случае пациентов с гиповолемией, спазмом кровеносных сосудов или гипотермией поддерживающую дозу необходимо уменьшить. Уровень седации должен быть регулярно оцениваться. Во время длительной седации может развиться толерантность - в этом случае возникает необходимость увеличения дозы.

Дети

Новорождённые и грудные дети до 6 месяцев
Мидазолам следует вводить в виде непрерывной внутривенной инфузии, начиная с 0,03 мг/кг/ч (0,5 мкг/кг/мин) у новорождённых с гестационным возрастом менее 32 недель или 0,06 мг/кг/ч (1 мкг/кг/мин) у новорождённых с гестационным возрастом более 32 недель и грудных детей до 6 месяцев.
Не рекомендуется использовать загрузочные дозы у недоношенных детей, новорождённых и грудных детей в возрасте до 6 месяцев. Препарат следует вводить в виде инфузии, в течение первых нескольких часов с более быстрой скоростью, чтобы достичь терапевтической концентрации в сыворотке. Необходимо тщательно и часто контролировать скорость инфузии, особенно после первой добы, чтобы ввести минимально эффективную дозу и предотвратить возможную кумуляцию препарата. Рекомендуется внимательно наблюдать за дыхательной функцией и контролировать насыщение крови кислородом.
Дети старше 6 месяцев
У детей старше 6 месяцев, интубированных и искусственно вентиляционных, загрузочную дозу: 0,05 мг/кг до 0,2 мг/кг следует вводить внутривенно, медленно в течение 2-3 минут до достижения желаемого клинического эффекта.
Мидазолам не следует вводить в виде быстрого внутривенного болюса. После загрузочной дозы вводится непрерывная внутривенная инфузия с скоростью 0,06 мг/кг/ч до 0,12 мг/кг/ч (1 до 2 мкг/кг/мин). Скорость инфузии можно увеличивать или уменьшать в зависимости от необходимости (обычно на 25% от начальной или последующей скорости) или вводить внутривенно дополнительные дозы мидазолама, чтобы увеличить или поддерживать действие препарата на желаемом уровне.
При начале введения мидазолама пациентам с нарушенной функцией кровообращения следует вводить препарат в небольших последовательных болюсах и наблюдать за этими пациентами на предмет появления симптомов гемодинамической нестабильности, например, артериальной гипотонии.
Эти пациенты также более чувствительны к депрессивному действию мидазолама на дыхательную систему и требуют особенно тщательного наблюдения за дыхательной функцией и насыщением крови кислородом.
Не рекомендуется использовать раствор мидазолама с концентрацией более 1 мг/мл у недоношенных детей, новорождённых и детей с массой тела менее 15 кг. Более высокие концентрации следует разбавить до 1 мг/мл.