Миданиум

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

МИДАНИУМ, 1 мг/мл, раствор для инъекций

МИДАНИУМ, 5 мг/мл, раствор для инъекций

Мидазолам

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту, или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Миданиюм и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Миданиюм
• 3. Как использовать препарат Миданиюм
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Миданиюм
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Миданиюм и для чего он используется

Миданиюм содержит в качестве активного вещества мидазолам. Мидазолам относится к группе препаратов, называемых бензодиазепинами. Он характеризуется кратковременным сильным седативным и снотворным действием.
Миданиюм используется у взрослых:

• -для седации (успокоения, уменьшения тревоги и беспокойства) с сохранением сознания перед и во время кратковременных диагностических и терапевтических процедур;
• -в подготовке пациента (премедикации) перед различными процедурами, например, перед операцией, эндоскопией;
• -как компонент с седативным действием для введения общей анестезии, перед применением другого анестетического средства;
• -для седации в отделениях интенсивной терапии.

Миданиюм используется у детей:

• -для седации (успокоения, уменьшения тревоги и беспокойства) с сохранением сознания перед и во время кратковременных диагностических и терапевтических процедур;
• -в подготовке пациента (премедикации) перед различными процедурами, например, перед операцией, эндоскопией;
• -для седации в отделениях интенсивной терапии.

2. Важная информация перед использованием препарата Миданиюм

Когда не использовать препарат Миданиюм:

• если пациент имеет аллергию на мидазолам (или другие бензодиазепины) или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6.);
• если у пациента выявлена тяжелая дыхательная недостаточность или острая дыхательная депрессия (очень серьезные трудности с дыханием).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использование препарата Миданиюм, необходимо обсудить это с врачом или медсестрой.
Необходимо проконсультироваться с врачом в случае пациентов:

• -в возрасте старше 60 лет, ослабленных;
• -с нарушениями функции печени, хроническим заболеванием печени или почек;
• -с хроническим заболеванием дыхательной системы;
• -в тяжелом состоянии, особенно с заболеваниями сердца и трудностями с дыханием;
• -с миастенией (хроническим заболеванием, проявляющимся слабостью мышц). Пациенты, у которых выявлены вышеуказанные заболевания, должны проинформировать об этом врача.

После получения препарата Миданиюм пациент должен быть выписан из больницы или кабинета только с согласия врача. Пациенту после выписки должен сопровождать опекун.
Не следует использовать препарат в течение длительного времени, поскольку может увеличиться риск зависимости и развития толерантности к препарату. Развитие толерантности заключается в все более слабом действии препарата с продолжительным его использованием, что приводит к необходимости увеличения дозы.

Дети

• -У младенцев до 6 месяцев Миданиюм следует использовать только в отделениях интенсивной терапии.
• -Во время использования препарата Миданиюм у детей могут возникнуть так называемые парадоксальные реакции (симптомы указаны в пункте 4. «Возможные нежелательные реакции»). В случае возникновения этих симптомов необходимо прекратить использование препарата.
• -У детей с заболеваниями сердца (особенно с нестабильной кровеносной системой) необходимо проявлять особую осторожность.

Препарат Миданиюм и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент в настоящее время принимает или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Миданиюм и другие препараты, используемые одновременно, могут взаимно влиять на свое действие.
В частности, это касается следующих препаратов, перечисленных ниже:

• -противогрибковые препараты (кетоконазол, вориконазол, флуконазол, итраконазол, позаконазол);
• -макролидные антибиотики (эритромицин, кларитромицин);
• -ингибиторы протеазы HIV (препараты, используемые при заражении вирусом HIV - саквинавир);
• -верапамил и дилтиазем (препараты, блокирующие кальциевые каналы, используемые в основном при заболеваниях сердечно-сосудистой системы);
• -аторвастатин (препарат, снижающий уровень холестерина в крови);
• -апрепитант (препарат против рвоты);
• -рифампицин (антибиотик);
• -фенитоин (препарат против судорог);
• -эфавиренз (препарат, используемый при заражении вирусом HIV);
• -сильные обезболивающие препараты (называемые опиоидными обезболивающими препаратами, например, морфин, бупренорфин);
• -препараты, используемые при психических расстройствах (например, галоперидол, карбамазепин);
• -седативные препараты, противотревожные препараты и снотворные;
• -препараты, используемые при лечении депрессии (флуоксетин, флувоксамин);
• -препараты, используемые при лечении аллергии (имеющие седативное действие);
• -гидралазин (препарат для лечения гипертонии);
• -ингаляционные анестетики, используемые для общей анестезии;
• -смеси трав, содержащие экстракт зверобоя ( Hypericum perforatum).

Одновременное использование Миданиюма и опиоидов (сильных обезболивающих препаратов, препаратов для заместительной терапии зависимости и некоторых препаратов от кашля) увеличивает риск возникновения сонливости, трудностей с дыханием (депрессии дыхания), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременное использование этих препаратов можно рассматривать только в том случае, если другие методы лечения не возможны.
Если же врач назначил Миданиюм одновременно с опиоидными препаратами, врач, ведущий лечение, должен уменьшить дозу и назначить возможно короткий срок лечения.
Необходимо проинформировать врача о всех принимаемых опиоидных препаратах и строго соблюдать рекомендации врача относительно дозирования. Полезно может быть проинформировать знакомых или родственников об опасности, чтобы они были осведомлены о вышеуказанных симптомах. В случае возникновения таких симптомов необходимо связаться с врачом.

Миданиюм и алкоголь

Алкоголь (этанол) значительно усиливает седативное действие мидазолама. Употребление алкоголя во время использования препарата Миданиюм противопоказано.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата.
Мидазолам может быть использован во время беременности только в случае крайней необходимости.
Не рекомендуется использовать мидазолам во время кесарева сечения.
Мидазолам проникает в грудное молоко в небольших количествах. Если необходимо использовать препарат, пациентка должна прекратить грудное вскармливание и возобновить его после 24 часов после введения мидазолама.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

После использования препарата могут возникать: седация, амнезия, нарушения концентрации внимания, слабость мышц, которые могут неблагоприятно влиять на выполнение действий, требующих повышенного внимания.
Не следует водить транспортные средства и эксплуатировать машины до полного восстановления работоспособности.
Врач решит, когда пациент может приступить к этим действиям.

Миданиюм содержит натрий

Препарат содержит 3,16 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом мл. Это соответствует 0,16% максимально рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Препарат может быть разбавлен - см. ниже пункт «Способ приготовления препарата Миданиюм для введения и способ введения». При расчете общего содержания натрия в приготовленном разбавлении препарата необходимо учитывать натрий, полученный из разбавителя. Для получения точной информации о содержании натрия в растворе, используемом для разбавления препарата, необходимо ознакомиться с инструкцией для пациента используемого разбавителя.

3. Как использовать препарат Миданиюм

Этот препарат следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

• -Миданиюм вводит медицинский персонал.
• -Препарат используется внутримышечно, внутривенно и ректально.
• -Врач определяет дозирование препарата и продолжительность лечения индивидуально для каждого пациента.

Подробная информация о дозировании содержится в разделе «Информация, предназначенная только для медицинского персонала».

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Миданиюм

Препарат вводится медицинским персоналом, поэтому маловероятно, что пациент получит больше препарата, чем должен. После передозировки мидазолама могут возникать: сонливость, неуклюжесть, нарушения речи или нечеткая речь и нистагм. В тяжелых случаях может возникать отсутствие рефлексов, апноэ, гипотония, серьезные трудности с дыханием, и в редких случаях - кома.
Если пациент имеет ощущение, что получил большую дозу препарата, чем рекомендована, необходимо немедленно обратиться к врачу, который применил соответствующее лечение.

В случае пропуска дозы препарата Миданиюм

Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования препарата Миданиюм

В случае длительного использования мидазолама на отделениях интенсивной терапии, после внезапного прекращения использования этого препарата могут возникать симптомы так называемого абстинентного синдрома. К симптомам синдрома относятся: головные боли, боль в мышцах, тревога, напряжение, беспокойство, состояние дезориентации, раздражительность, повторяющаяся бессонница, изменения настроения, галлюцинации и судороги.
Врач соответствующим образом выберет дозу препарата и продолжительность лечения, чтобы минимизировать риск возникновения этих симптомов.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту, или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Во время использования этого препарата могут возникать нижеуказанные нежелательные реакции. Их частота неизвестна и не может быть определена на основе доступных данных.
Необходимо прекратить использование препарата Миданиюм и немедленно обратиться к врачу, если у пациента возникло одно из следующих нежелательных реакций. Они могут угрожать жизни пациента и может потребоваться немедленное начало лечения:

• анafilактический шок (угрожающая жизни аллергическая реакция). Симптомы могут включать внезапную сыпь, зуд или папулезную сыпь (куру) и отек лица, губ, языка или других частей тела. У пациента также может возникать одышка, свистящее дыхание или проблемы с дыханием, или бледность кожи, слабый и быстрый пульс или ощущение потери сознания. Кроме того, может возникать боль в груди, которая может быть симптомом опасной аллергической реакции, называемой синдромом Куниса.
• одышка и трудности с дыханием (иногда导致ящие апноэ), апноэ;
• спазм мышц гортани,导致ящий удушение;
• нарушения сердечного ритма, такие как замедление сердечного ритма (брадикардия), расширение кровеносных сосудов, остановка сердца.

Другие нежелательные реакции, частота которых неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• состояние дезориентации, эйфория, галлюцинации;
• возбуждение, ощущения враждебности и гнева, агрессивность, приступы возбуждения, непроизвольные движения (в том числе судороги, называемые клоническими и тоническими, и мышечная дрожь), чрезмерная активность, акты насилия (так называемые парадоксальные реакции, отмеченные в частности у детей и лиц пожилого возраста); физическая зависимость и симптомы отмены, злоупотребление препаратом, судороги (у недоношенных детей и новорожденных, а также как симптомы отмены);
• седация (чрезмерное успокоение) после операции и продленная, снижение уровня сознания, сонливость, головокружение; неуклюжесть; амнезия (пациент не помнит событий, которые произошли в короткое время после введения препарата) - продолжительность этих нежелательных реакций зависит от использованной дозы препарата;
• икота;
• расширение кровеносных сосудов;
• гипотония;
• сухость слизистой оболочки рта, тошнота, рвота, запор;
• сыпь на коже, крапивница, зуд;
• тяжелые заболевания вен (тромбофлебит и тромбоз вен);
• боль и покраснение в месте введения;
• усталость;
• отмечено повышенный риск падений и переломов у пациентов пожилого возраста, а также у пациентов, принимающих одновременно седативные препараты.

Длительное внутривенное введение мидазолама, даже в терапевтических дозах, может привести к развитию физической зависимости, а внезапное прекращение использования препарата может сопровождаться симптомами абстинентного синдрома, включая судороги - см. пункт «Прекращение использования препарата Миданиюм».
У пациентов пожилого возраста и ослабленных, особенно с заболеваниями сердца и трудностями с дыханием, могут возникать усиленные нежелательные реакции, особенно после слишком быстрого введения или после введения больших доз.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникли какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимские 181 С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Миданиюм

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и ампуле. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot - номер серии.
Хранить при температуре ниже 25°C. Не замораживать.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Миданиюм

• Активным веществом препарата является мидазолам. 1 мл раствора содержит соответственно 1 мг или 5 мг мидазолама.
• Другими компонентами являются: хлорид натрия, эдетат дисодия, соляная кислота 10%, гидроксид натрия 10% или соляная кислота 10% (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит препарат Миданиюм и что содержит упаковка

Миданиюм, 1 мг/мл, раствор для инъекций - бесцветная, прозрачная жидкость.
В картонной упаковке находится 10 ампул из бесцветного стекла по 5 мл.
Миданиюм, 5 мг/мл, раствор для инъекций - бесцветная или светло-желтая, прозрачная жидкость.
В картонной упаковке находится 10 ампул из бесцветного стекла по 1 мл или 5 ампул из бесцветного стекла по 3 мл или 5 ампул из бесцветного стекла по 10 мл.

Ответственное лицо и производитель

Фармацевтический завод POLPHARMA S.A.
ул. Пельпинская 19, 83-200 Старогард Гданьский
тел. +48 22 364 61 01
Дата последней актуализации инструкции:декабрь 2024 г.

Информация, предназначенная только для медицинского персонала

МИДАНИУМ, 1 мг/мл, раствор для инъекций

МИДАНИУМ, 5 мг/мл, раствор для инъекций

Мидазолам

Способ приготовления препарата Миданиюм для введения и способ введения

• -Миданиюм используется внутримышечно, внутривенно и ректально.
• -Мидазолам должен быть введен только опытными врачами в учреждении, полностью оснащенном оборудованием для мониторинга и поддержки функций дыхательной и сердечно-сосудистой систем, а также лицами, прошедшими соответствующую подготовку в диагностике и лечении ожидаемых нежелательных реакций, включая проведение реанимационных мероприятий.
• -Миданиюм можно смешивать с 500 мл следующих растворов для инфузии:
• раствором глюкозы 5%;
• раствором NaCl 0,9%;
• раствором глюкозы 4% с раствором NaCl 0,18%. Приготовленный раствор сохраняет физико-химическую стабильность при хранении в комнатной температуре в течение 24 часов. С микробиологической точки зрения, раствор после приготовления должен быть использован немедленно. Если он не был использован немедленно, ответственность за условия и срок хранения несет пользователь. Не подтверждено, что мидазолам подвергается адсорбции на пластиковых элементах оборудования для инфузии или шприцев.
• Миданиюм 5 мг/мл можно смешивать с сульфатом морфина (препаратом Morphini sulfas WZF 20 мг/мл) (см. также «Предостережения и меры предосторожности», ниже) в диапазоне указанных ниже соотношений активных веществ: 10 мг морфина сульфата с мидазоламом в дозе от 1,66 мг до 10 мг. Для получения смеси 10 мг морфина сульфата: 1,66 мг мидазолама необходимо смешать 2,1 мл препарата Morphini sulfas WZF 20 мг/мл с 1,4 мл препарата Миданиюм 5 мг/мл. Для получения смеси 10 мг морфина сульфата: 10 мг мидазолама необходимо смешать 1,0 мл препарата Morphini sulfas WZF 20 мг/мл с 4,0 мл препарата Миданиюм 5 мг/мл. Срок годности смеси препарата Morphini sulfas WZF 20 мг/мл с препаратом Миданиюм 5 мг/мл - 24 часа. Химическая и физическая стабильность подтверждена в течение 24 часов при 25°C. Смесь должна быть приготовлена непосредственно перед введением. С микробиологической точки зрения, приготовленную смесь необходимо использовать немедленно. Если она не была использована немедленно, ответственность за условия и срок хранения несет пользователь. Если необходимо, приготовленную смесь можно хранить не более 24 часов при 25°C, при условии, что смесь была приготовлена в контролируемых и валидированных асептических условиях. Неиспользованную в течение 24 часов смесь необходимо уничтожить. Приготовленная смесь не требует защиты от света.

и предосторожности

• -Миданиюм следует использовать внутримышечно, внутривенно и ректально.
• -Мидазолам должен быть введен только опытными врачами в учреждении, полностью оснащенном оборудованием для мониторинга и поддержки функций дыхательной и сердечно-сосудистой систем, а также лицами, прошедшими соответствующую подготовку в диагностике и лечении ожидаемых нежелательных реакций, включая проведение реанимационных мероприятий.
• -Миданиюм можно смешивать с 500 мл следующих растворов для инфузии:
• раствором глюкозы 5%;
• раствором NaCl 0,9%;
• раствором глюкозы 4% с раствором NaCl 0,18%. Приготовленный раствор сохраняет физико-химическую стабильность при хранении в комнатной температуре в течение 24 часов. С микробиологической точки зрения, раствор после приготовления должен быть использован немедленно. Если он не был использован немедленно, ответственность за условия и срок хранения несет пользователь. Не подтверждено, что мидазолам подвергается адсорбции на пластиковых элементах оборудования для инфузии или шприцев.
• Миданиюм 5 мг/мл можно смешивать с сульфатом морфина (препаратом Morphini sulfas WZF 20 мг/мл) (см. также «Предостережения и меры предосторожности», ниже) в диапазоне указанных ниже соотношений активных веществ: 10 мг морфина сульфата с мидазоламом в дозе от 1,66 мг до 10 мг. Для получения смеси 10 мг морфина сульфата: 1,66 мг мидазолама необходимо смешать 2,1 мл препарата Morphini sulfas WZF 20 мг/мл с 1,4 мл препарата Миданиюм 5 мг/мл. Для получения смеси 10 мг морфина сульфата: 10 мг мидазолама необходимо смешать 1,0 мл препарата Morphini sulfas WZF 20 мг/мл с 4,0 мл препарата Миданиюм 5 мг/мл. Срок годности смеси препарата Morphini sulfas WZF 20 мг/мл с препаратом Миданиюм 5 мг/мл - 24 часа. Химическая и физическая стабильность подтверждена в течение 24 часов при 25°C. Смесь должна быть приготовлена непосредственно перед введением. С микробиологической точки зрения, приготовленную смесь необходимо использовать немедленно. Если она не была использована немедленно, ответственность за условия и срок хранения несет пользователь. Если необходимо, приготовленную смесь можно хранить не более 24 часов при 25°C, при условии, что смесь была приготовлена в контролируемых и валидированных асептических условиях. Неиспользованную в течение 24 часов смесь необходимо уничтожить. Приготовленная смесь не требует защиты от света.

Инструкция по открытию ампулы

Прежде чем открыть ампулу, необходимо убедиться, что весь раствор находится в нижней части ампулы.
Можно осторожно встряхнуть ампулу или постучать по ней пальцем, чтобы облегчить стекание раствора.
На каждой ампуле имеется цветная точка (см. рисунок 1), как обозначение, расположенное ниже места разрыва.

• Чтобы открыть ампулу, необходимо держать ее вертикально, в обеих руках, цветной точкой к себе - см. рисунок 2. Верхнюю часть ампулы необходимо захватить таким образом, чтобы большой палец находился выше цветной точки.
• Нажать в соответствии со стрелкой, указанной на рисунке 3. Ампулы предназначены только для одноразового использования, необходимо открывать их непосредственно перед использованием. Остаток неиспользованного препарата необходимо уничтожить в соответствии с действующими правилами.

Рисунок 1.

Рисунок 2.

Рисунок 3.

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо проявлять особую осторожность при использовании препарата у следующих пациентов:

• с нарушениями дыхания;
• дети до 6 месяцев и дети с нестабильной кровеносной системой;
• в возрасте старше 60 лет;
• хроническим заболеваниям или ослабленным, например, с хроническим заболеванием дыхательной системы, хроническим заболеванием почек, нарушениями функции печени, нарушениями функции сердца;
• с нарушениями функции почек (клиренс креатинина <10 мл мин); фармакокинетика непроточных мидазолама после внутривенного введения подобна отмечаемой у здоровых добровольцев. Однако длительной инфузии среднее время седативного действия пациентов с нарушением функции почек было значительно дольше, вероятно, из-за накопления глюкуронида α- гидроксимидазолама. Нет данных о пациентах тяжелым (клиренс креатинина ниже 30 мин), получавших мидазолам для в общую анестезию.< li>
• пациентов с нарушением функции печени - снижается клиренс мидазолама после внутривенного введения с увеличением конечного периода полувыведения. Поэтому клиническое действие может быть более сильным и длительным. В таком случае дозу мидазолама необходимо уменьшить и контролировать состояние пациента. Пациентам группы высокого риска необходимо вводить меньшие дозы препарата и наблюдать за возникновением ранних симптомов изменения жизненных функций.

Отмечены тяжелые нежелательные реакции со стороны сердечно-сосудистой и дыхательной систем: депрессия дыхания, апноэ, остановка дыхания и (или) остановка сердца. Возникновение этих симптомов более вероятно в случае слишком быстрого введения или введения большой дозы препарата.
В случае, когда используется мидазолам для премедикации, после введения препарата рекомендуется наблюдать за пациентом, поскольку из-за индивидуальной изменчивости чувствительности могут возникать симптомы передозировки.
Аналогично, как и при использовании других средств, действующих депрессивно на центральную нервную систему и (или) расслабляющих мышцы, необходимо проявлять особую осторожность у лиц с миастенией ( myasthenia gravis).
При использовании мидазолама и опиоидов увеличивается риск возникновения депрессии дыхания, поэтому такие случаи требуют наблюдения.

Дозирование

Стандартное дозирование
Мидазолам - сильнодействующий седативный препарат, который необходимо вводить медленно, постепенно.
Постепенное введение мидазолама позволяет безопасно достичь желаемой степени седации в зависимости от клинических потребностей, состояния здоровья и возраста пациента, а также других одновременно вводимых препаратов. Дозу препарата у лиц в возрасте 60 лет и старше, ослабленных или хроническим заболеваниям, а также у детей необходимо определять осторожно, учитывая факторы риска, специфичные для каждого пациента. Стандартное дозирование представлено в таблице. Дополнительные данные представлены ниже таблицы.

• СЕДАЦИЯ С СОХРАНЕНИЕМ СОЗНАНИЯ

Перед процедурами мидазолам необходимо вводить внутривенно. Дозу необходимо подбирать в зависимости от индивидуального состояния пациента и вводить постепенно. Не следует вводить быстро или вводить в виде единой дозы (болуса). Начало седативного действия может возникать у отдельных пациентов в разное время после введения, в зависимости от состояния пациента и способа введения препарата (например, скорости введения, размера дозы). Если необходимо, если требует состояние пациента, можно вводить дополнительные дозы. Действие препарата начинается через 2 минуты после введения. Максимальный эффект наблюдается через 5-10 минут.
Взрослые: мидазолам внутривенно необходимо вводить медленно, со скоростью примерно 1 мг за 30 секунд. У лиц моложе 60 лет начальная доза составляет 2-2,5 мг, вводимая за 5-10 минут до начала процедуры. Если необходимо, можно вводить дополнительные дозы по 1 мг. Средняя общая доза составляет 3,5-7,5 мг. Обычно не требуется введение общей дозы больше 5 мг. У лиц старше 60 лет, ослабленных или хроническим заболеваниям начальную дозу, вводимую за 5-10 минут до начала процедуры, необходимо уменьшить до 0,5-1 мг. Если необходимо, можно вводить дополнительные дозы по 0,5-1 мг. У этих пациентов максимальный эффект достигается медленнее, дополнительные дозы мидазолама должны вводиться очень медленно и с осторожностью. Обычно не требуется введение общей дозы больше 3,5 мг.
Дети: внутривенно:дозы мидазолама необходимо увеличивать постепенно, до достижения желаемого клинического эффекта. Начальная доза мидазолама должна вводиться в течение 2-3 минут. Перед началом процедуры или повторением дозы необходимо выждать 2-5 минут, чтобы оценить седативное действие. Если требуется более глубокая седация, необходимо продолжать введение небольших доз, до достижения желаемого уровня седации.
Младенцы и маленькие дети моложе 5 лет могут требовать значительно больших доз (в мг/кг) чем старшие дети и подростки.
Дети моложе 6 месяцев - особенно подвержены риску дыхательной недостаточности и гиповентилации. Поэтому не рекомендуется использовать мидазолам для седации у детей моложе 6 месяцев.
Дети от 6 месяцев до 5 лет: начальная доза 0,05 мг/кг до 0,1 мг/кг. Для достижения желаемого эффекта может потребоваться введение до 0,6 мг/кг, однако не следует превышать общую дозу 6 мг. После введения более высоких доз мидазолама увеличивается риск гиповентилации и продления седации.
Дети от 6 до 12 лет: начальная доза 0,025 мг/кг до 0,05 мг/кг. Может потребоваться введение общей дозы до 0,4 мг/кг; максимально до 10 мг. После введения более высоких доз мидазолама увеличивается риск гиповентилации и продления седации.
Дети от 12 до 16 лет: дозирование как у взрослых.
Ректально: общая доза мидазолама обычно составляет от 0,3 мг/кг до 0,5 мг/кг, вводимая однократно. Ректальное введение должно выполняться с использованием шприца с пластиковым аппликатором. Если объем раствора, предназначенного для введения, слишком мал, можно добавить воду до максимального объема 10 мл. Не следует повторять введение ректальной дозы. Не рекомендуется использовать мидазолам этим способом у детей моложе 6 месяцев, поскольку данные для этих пациентов ограничены.
Внутримышечно: дозы составляют от 0,05 мг/кг до 0,15 мг/кг. Общая доза больше 10 мг обычно не требуется. Внутримышечное введение препарата должно быть ограничено только исключительными ситуациями, поскольку оно болезненно. Предпочтительно использовать ректальное введение.
Детям с массой тела ниже 15 кг не рекомендуется использовать раствор мидазолама в концентрации выше 1 мг/мл. Более высокие концентрации препарата должны быть разбавлены до 1 мг/мл.

• ОБЩАЯ АНЕСТЕЗИЯ
• Премедикация перед введением в общую анестезиюПремедикация с использованием мидазолама, введенного незадолго до процедуры, вызывает седацию (приводит к сонливости или вызывает сон и уменьшает тревогу) и нарушения памяти в предоперационном периоде. Мидазолам может быть также использован с противохолинергическими препаратами. В этом случае мидазолам должен быть введен внутривенно или глубоко внутримышечно в крупные мышечные группы за 20-60 минут до введения в анестезию, при этом у детей предпочтительной является ректальное введение (см. ниже). После введения препарата необходимо постоянное и тщательное наблюдение за состоянием пациента, поскольку чувствительность к препарату индивидуально изменчива и могут возникать симптомы передозировки.

Взрослые:для достижения предоперационной седации и амнезии рекомендуются внутривенное введение дозы 1-2 мг, которую можно повторить в зависимости от потребностей, или внутримышечное введение 0,07-0,1 мг/кг мидазолама. У лиц старше 60 лет, ослабленных или хроническим заболеваниям дозу необходимо уменьшить и подбирать в зависимости от индивидуального состояния пациента.

• Внутривенное введение: рекомендуемая начальная доза 0,5 мг; если необходимо, дозу можно медленно увеличить.
• Внутримышечное введение от 0,025 мг/кг до 0,05 мг/кг.
• В случае одновременного использования опиоидных препаратов дозу мидазолама необходимо уменьшить. Обычно используемая доза составляет 2-3 мг.

Дети

Новорожденные и дети моложе 6 месяцев
Не рекомендуется использовать препарат у детей моложе 6 месяцев, поскольку данные об использовании ограничены.
Дети старше 6 месяцев
Ректально: общая доза мидазолама обычно составляет от 0,3 мг/кг до 0,5 мг/кг, вводимая за 15-30 минут до начала процедуры. Ректальное введение должно выполняться с использованием шприца с пластиковым аппликатором. Если объем раствора, предназначенного для введения, слишком мал, можно добавить воду до максимального объема 10 мл.
Внутримышечно: поскольку внутримышечное введение болезненно, его следует ограничить только исключительными ситуациями. Рекомендуется использовать ректальное введение. Дозы, вводимые внутримышечно, эффективные и безопасные, составляют от 0,08 мг/кг до 0,2 мг/кг.
Дети в возрасте от 1 до 15 лет требуют пропорционально больших доз в сравнении с взрослыми, в расчете на массу тела.
Детям с массой тела ниже 15 кг не рекомендуется использовать раствор мидазолама в концентрации выше 1 мг/мл. Более высокие концентрации препарата должны быть разбавлены до 1 мг/мл.

• ВВЕДЕНИЕ В ОБЩУЮ АНЕСТЕЗИЮ

Взрослые:если мидазолам используется для введения в анестезию перед введением других анестетических средств, индивидуальные реакции пациентов на препарат могут быть различными. Дозу необходимо вводить постепенно, до достижения желаемого эффекта, учитывая возраст и состояние пациента. Если мидазолам вводится перед другими внутривенными или ингаляционными анестетиками, используемыми для введения в анестезию или одновременно с ними, обычно рекомендуемую начальную дозу каждого из средств необходимо значительно уменьшить, иногда до 25% обычно рекомендуемой начальной дозы. Желаемый эффект анестезии достигается путем постепенного введения препарата. Дозу мидазолама, вводимую внутривенно для введения в общую анестезию, необходимо вводить медленно, фракционно. Каждую дозу, не превышающую 5 мг, необходимо вводить в течение 20-30 секунд, с двухминутным интервалом между введением последующих доз.
Пациенты моложе 60 лет, получавшие премедикацию: обычно используемая внутривенная доза составляет 0,15 мг/кг до 0,2 мг/кг.
Пациенты моложе 60 лет без премедикации - доза должна быть больше (внутривенно 0,3 мг/кг до 0,35 мг/кг). Если необходимо, можно вводить дополнительные дозы по approximately 25% начальной дозы. Можно также завершить введение в анестезию с помощью ингаляционных анестетиков. В случаях, устойчивых к лечению, можно вводить до 0,6 мг/кг мидазолама, но после таких высоких доз пробуждение может быть продлено.
Пациенты старше 60 лет, получавшие премедикацию, ослабленные или хроническим заболеваниям: дозу необходимо значительно уменьшить, например, до 0,05-0,15 мг/кг, вводимой внутривенно в течение 20-30 секунд и выжидать 2 минуты на эффект.
Пациенты без премедикации в возрасте старше 60 лет: обычно требуют более высокой дозы мидазолама для введения в анестезию - рекомендуются начальная доза 0,15 мг/кг до 0,3 мг/кг. Пациенты с тяжелыми системными заболеваниями или ослабленными, у которых не проводилась премедикация, обычно требуют меньшей дозы мидазолама - обычно достаточно дозы 0,15 мг/кг до 0,25 мг/кг.

• КОМБИНИРОВАННАЯ АНЕСТЕЗИЯ (МИДАЗОЛАМ КАК КОМПОНЕНТ С СЕДАТИВНЫМ ДЕЙСТВИЕМ)

Взрослые:мидазолам можно использовать как компонент с седативным действием в комбинированной анестезии в виде повторных небольших внутривенных доз (0,03 мг/кг до 0,1 мг/кг) или постоянной внутривенной инфузии (0,03 мг/кг/ч до 0,1 мг/кг/ч) обычно в комбинации с обезболивающими препаратами. Дозы и интервалы между введением последующих доз зависят от индивидуальной реакции пациента. У пациентов старше 60 лет, ослабленных и хроническим заболеваниям необходимо использовать меньшие поддерживающие дозы.

• СЕДАЦИЯ В ОТДЕЛЕНИЯХ ИНТЕНСИВНОЙ ТЕРАПИИ

Желаемая степень седации достигается путем постепенного увеличения дозы мидазолама, а затем постоянной внутривенной инфузии или повторных внутривенных инъекций, в зависимости от клинических потребностей, состояния и возраста пациента, а также других одновременно используемых препаратов.

Взрослые:

Внутривенная начальная доза: 0,03-0,3 мг/кг мидазолама, вводимая медленно, в последовательных инъекциях. Каждая отдельная инъекция в объеме 1-2,5 мг должна вводиться в течение 20-30 секунд, с двухминутным интервалом между введением последующих инъекций. В случае пациентов с гиповолемией, вазоконстрикцией или гипотермией начальную дозу необходимо уменьшить или пропустить.
Если мидазолам вводится с сильнодействующими обезболивающими препаратами, эти препараты должны быть введены первыми, чтобы безопасно подбирать седативное действие мидазолама в зависимости от степени седации, вызванной обезболивающим препаратом.
Внутривенная поддерживающая доза: 0,03-0,2 мг/кг/ч.
В случае пациентов с гиповолемией, вазоконстрикцией или гипотермией поддерживающую дозу необходимо уменьшить. Уровень седации должен регулярно оцениваться. Во время длительной седации может развиться толерантность - в этом случае возникает необходимость увеличения дозы.

Дети

Новорождённые и грудные дети до 6 месяцев
Мидазолам следует вводить в виде непрерывной внутривенной инфузии, начиная с 0,03 мг/кг/ч (0,5 мкг/кг/мин) у новорождённых с гестационным возрастом менее 32 недель или 0,06 мг/кг/ч (1 мкг/кг/мин) у новорождённых с гестационным возрастом более 32 недель и грудных детей до 6 месяцев.
Не рекомендуется использовать нагрузочные дозы у недоношенных детей, новорождённых и грудных детей в возрасте менее 6 месяцев. Препарат следует вводить в виде инфузии, в течение первых нескольких часов с более быстрой скоростью, чтобы достичь терапевтической концентрации в сыворотке. Необходимо тщательно и часто контролировать скорость инфузии, особенно после первого дня, чтобы ввести возможно最 меньшую эффективную дозу и предотвратить потенциальную кумуляцию препарата. Рекомендуется внимательно наблюдать за функцией дыхания и контролировать насыщение крови кислородом.
Дети старше 6 месяцев
У детей старше 6 месяцев, интубированных и искусственно вентиляируемых, нагрузочную дозу: 0,05 мг/кг до 0,2 мг/кг следует вводить внутривенно, медленно в течение 2-3 минут до достижения желаемого клинического эффекта.
Мидазолам не следует вводить в виде быстрого внутривенного болюса. После нагрузочной дозы вводится непрерывная внутривенная инфузия с скоростью 0,06 мг/кг/ч до 0,12 мг/кг/ч (1 до 2 мкг/кг/мин). Скорость инфузии можно увеличивать или уменьшать в зависимости от необходимости (обычно на 25% от начальной или последующей скорости) или вводить внутривенно дополнительные дозы мидазолама, чтобы увеличить или поддерживать действие препарата на желаемом уровне.
При начале введения мидазолама пациентам с нарушенной функцией сердечно-сосудистой системы следует вводить препарат в небольших последовательных болюсах и наблюдать за этими пациентами на предмет возникновения симптомов гемодинамической нестабильности, например, артериальной гипотонии.
Эти пациенты также более чувствительны к депрессивному действию мидазолама на дыхательную систему и требуют особенно тщательного наблюдения за функцией дыхания и насыщением крови кислородом.
Не рекомендуется использовать раствор мидазолама с концентрацией более 1 мг/мл у недоношенных детей, новорождённых и детей с массой тела менее 15 кг. Более высокие концентрации следует разбавить до 1 мг/мл.