Мицрогинон 21

Инструкция к упаковке: информация для пользователя

Микрогинон 21, 30 мкг + 150 мкг, покрытые таблетки

Этинилэстрадиол+ Левоноргестрел

Важные сведения о комбинированных гормональных контрацептивах

• Если они используются правильно, они являются одним из наиболее надежных, обратимых методов контрацепции
• В небольшой степени увеличивают риск тромбов в венах и артериях, особенно в первом году использования или после возобновления использования после перерыва равного 4 неделям или более
• Необходимо быть осторожным и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает, что появились симптомы образования тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»)

Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед использованием препарата, поскольку она содержит важные сведения для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сказать об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Микрогинон 21 и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Микрогинон 21
• 3. Как использовать препарат Микрогинон 21
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Микрогинон 21
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Микрогинон 21 и для чего он используется

Препарат Микрогинон 21 является комбинированным пероральным контрацептивом. Каждая таблетка содержит
небольшое количество двух разных женских гормонов. Это: левоноргестрел (прогестаген)
и этинилэстрадиол (эстроген). Из-за небольшого содержания гормонов, препарат Микрогинон 21 является
контрацептивом с низкой дозой.

Показания к применению

Контрацепция.
Пероральная контрацепция является очень эффективным методом предотвращения беременности. Во время правильного
применения пероральных гормональных контрацептивов вероятность беременности очень мала.

2. Важные сведения перед использованием препарата Микрогинон 21

Перед началом приема препарата Микрогинон 21 необходимо ознакомиться с информацией
о тромбах в пункте 2. Особенно важно ознакомиться с симптомами
образования тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»).

Когда не использовать препарат Микрогинон 21

Не следует использовать препарат Микрогинон 21, если у пациентки есть любой из следующих состояний. Если у пациентки есть любой из следующих состояний, необходимо проинформировать об этом врача. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод предотвращения беременности будет более подходящим.

• если пациентка имеет аллергическую реакцию на активные вещества или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациентки в настоящее время есть (или когда-либо был) тромб в венах ног (тромбофлебит), в легких (пульмоническая эмболия) или в других органах;
• если пациентка знает, что имеет нарушения, влияющие на свертываемость крови - например, недостаток белка C, недостаток белка S, недостаток антитромбина III, наличие фактора V Leiden или антифосфолипидных антител;
• если пациентка требует хирургической операции или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт «Тромбы»).
• если пациентка перенесла инфаркт миокарда или инсульт;
• если пациентка страдает (или страдала в прошлом) стенокардией (заболевание, которое вызывает сильную боль в груди и может быть первым симптомом инфаркта миокарда) или транзиторной ишемической атакой (преходящие симптомы инсульта);
• если пациентка страдает любым из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск тромба в артерии:
• тяжелый диабет с повреждением кровеносных сосудов;
• очень высокое кровяное давление;
• очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• заболевание, называемое гипергомоцистеинемией;
• если у пациентки есть (или была в прошлом) тип мигрени, называемый «мигренью с аурой»;
• если в прошлом была или сейчас есть тяжелая болезнь печени (до тех пор, пока результаты функциональных тестов печени не вернутся к нормальным значениям);
• если в прошлом были или сейчас есть доброкачественные или злокачественные новообразования печени;
• если сейчас или в прошлом был обнаружен гормонозависимый новообразование (новообразование молочной железы или половых органов);
• если есть кровотечения из половых путей, причины которых не установлены.

Не следует использовать препарат Микрогинон 21, если пациентка имеет гепатит С и принимает
противовирусные препараты, содержащие омбитасвир с паритапревиром и ритонавиром, дазабувир,
глекапревир с пибрентасвиром или софосбувир с велпатасвиром и voksилапревиром (см. также пункт
«Препарат Микрогинон 21 и другие препараты»).

Не следует использовать препарат Микрогинон 21, если пациентка имеет гепатит С и принимает
противовирусные препараты, содержащие омбитасвир с паритапревиром и ритонавиром, дазабувир,
глекапревир с пибрентасвиром или софосбувир с велпатасвиром и voksилапревиром.

Особые группы пациентов:

Дети и подростки
Препарат Микрогинон 21 не показан для использования до начала менструации (первого менструального кровотечения). Данные о эффективности и безопасности использования у детей и подростков после начала менструации ограничены.
Женщины пожилого возраста
Не существует показаний для использования препарата Микрогинон 21 после менопаузы.
Женщины с нарушением функции печени
Препарат Микрогинон 21 противопоказан женщинам с тяжелыми заболеваниями печени (см. пункт «Когда не использовать препарат Микрогинон 21» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Предостережения и меры предосторожности

Когда необходимо обратиться к врачу
Необходимо немедленно обратиться к врачу

• -если пациентка заметила возможные симптомы тромбов, что может указывать на то, что у пациентки есть тромбы в ноге (тромбофлебит), тромбы в легких (пульмоническая эмболия) или инфаркт миокарда или инсульт (см. пункт ниже «Тромбы»). Чтобы получить описание симптомов этих серьезных нежелательных реакций, см. «Как распознать образование тромбов».

Если используются пероральные контрацептивы в любом из следующих случаев, необходима особая и систематическая медицинская kontrol.

Необходимо сказать врачу, если у пациентки есть любой из следующих состояний.

Если эти симптомы появляются или ухудшаются во время использования препарата Микрогинон 21, также необходимо сказать об этом врачу.

• если есть привычка к курению;
• если пациентка имеет диабет;
• если пациентка страдает ожирением;
• если есть высокое кровяное давление;
• если есть пороки сердечных клапанов или нарушения ритма сердца;
• если пациентка имеет воспаление вен под кожей (тромбофлебит);
• если пациентка имеет варикозное расширение вен;
• если были случаи тромбоза, инфаркта миокарда или инсульта у близких родственников;
• если пациентка страдает мигренью;
• если пациентка страдает эпилепсией;
• если у пациентки обнаружен повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или положительный семейный анамнез для этого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• если в близкой родне пациентки был или есть рак молочной железы;
• если у пациентки есть болезнь печени или желчного пузыря;
• если пациентка страдает болезнью Крона или язвенным колитом (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• если пациентка страдает системной красной волчанкой (заболевание, влияющее на естественную систему защиты);
• если пациентка страдает гемолитико-уремическим синдромом (нарушение свертываемости крови,导致 почечная недостаточность);
• если пациентка страдает серповидно-клеточной анемией (наследственное заболевание красных кровяных клеток);
• если пациентка требует хирургической операции или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт 2 «Тромбы»);
• если пациентка находится сразу после родов, в этом случае она находится в группе повышенного риска образования тромбов. Необходимо обратиться к врачу, чтобы получить информацию о том, как скоро можно начать использовать препарат Микрогинон 21 после родов;
• если у пациентки есть болезнь, которая появилась впервые или ухудшилась во время беременности или ранее при использовании гормональных стероидов (например, потеря слуха, порфирия, герпес беременных, хорея Сиденгама);
• если у пациентки есть пигментные пятна на коже (желто-коричневые пигментные изменения, так называемая хлоазма) в настоящее время или в прошлом; необходимо избегать чрезмерного воздействия солнца или ультрафиолетового излучения;
• если у пациентки появляются симптомы ангиоэдемы, такие как отек лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания или покраснение, которые могут вызывать затруднение дыхания, необходимо немедленно обратиться к врачу. Препараты, содержащие эстроген, могут вызывать или усиливать симптомы как врожденной, так и приобретенной ангиоэдемы.

ТРОМБЫ

Использование комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Микрогинон 21, связано с
повышением риска тромбов, по сравнению с ситуацией, когда терапия не используется. В редких случаях тромб может заблокировать кровеносный сосуд и
вызвать тяжелые нарушения.
Тромбы могут образовываться

• в венах (называемые далее «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболия»)
• в артериях (называемые далее «артериальный тромбоз» или «артериальная тромбоэмболия»)

Необходимо помнить, что общий риск вредных тромбов, вызванных использованием препарата Микрогинон 21, является небольшим.

КАК РАСПОЗНАТЬ ОБРАЗОВАНИЕ ТРОМБОВ

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если заметили любой из следующих симптомов.
Опытные ли вы какой-либо из этих симптомов?
По какой причине
вероятно, страдает
пациентка?
Тромбоз глубоких вен

• отек ноги или отек вдоль вены в ноге или на ступне, особенно, если это сопровождается:
• болью или чувствительностью в ноге, которые могут быть ощущаемы только во время стояния или ходьбы;
• повышенной температурой в измененной части ноги;
• изменением цвета кожи ноги, например, бледностью, покраснением, синюшностью;

ТРОМБЫ В ВЕНАХ

Что может произойти, если в вене образуются тромбы

• Использование комбинированных гормональных контрацептивов является связано с повышением риска тромбов в венах (венозный тромбоз). Хотя эти осложнения редки. Наиболее часто они появляются в первом году использования комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромбы образуются в венах, находящихся в ноге или на ступне, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если тромб переместится из ноги и локализуется в легких, это может вызвать тромбоэмболию легких.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, таком как глаз (тромбоз сетчатки глаза).

Когда существует наибольшее риск тромбов в вене

Риск тромбов в вене является наибольшим в течение первого года использования комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск также может быть больше в случае возобновления использования комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва, равного 4 неделям или более.
После первого года риск уменьшается, хотя всегда является больше по сравнению с ситуацией, когда не используются комбинированные гормональные контрацептивы.
Если пациентка перестает использовать препарат Микрогинон 21, риск тромбов возвращается к нормальному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск тромбов

Риск зависит от естественного риска венозного тромбоэмболического заболевания и типа используемого комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск образования тромбов в ногах или легких, связанный с использованием препарата Микрогинон 21, является небольшим.

• -В течение года, у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не используют комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы.
• -В течение года, у примерно 5-7 из 10 000 женщин, которые используют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются тромбы.
• -Риск тромбов зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. «Факторы, повышающие риск тромбов в венах», ниже).

Факторы, повышающие риск тромбов в венах

Риск тромбов, связанный с использованием препарата Микрогинон 21, является небольшим, однако некоторые факторы могут увеличить этот риск. Риск является больше:

• если пациентка имеет значительный избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м);
• если у кого-то из близких родственников пациентки был обнаружен тромб в ногах, легких или других органах в молодом возрасте (например, в возрасте до 50 лет). В этом случае пациентка может иметь наследственные нарушения свертываемости крови;
• если пациентка должна подвергнуться операции, если она будет иммобилизована в течение длительного времени из-за травмы или болезни или имеет ногу в гипсе. Может быть необходимо прервать использование препарата Микрогинон 21 на несколько недель до операции или ограничения подвижности. Если пациентка должна прервать использование препарата Микрогинон 21, необходимо спросить врача, когда можно возобновить использование препарата;
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если пациентка курит. Во время использования гормонального контрацептива, такого как Микрогинон 21, рекомендуется отказаться от курения. Если пациентка не может отказаться от курения и ей более 35 лет, врач может порекомендовать использовать другой тип контрацепции;

Необходимо проинформировать врача, если любой из вышеуказанных состояний изменится во время использования препарата Микрогинон 21, например, если пациентка начинает курить, у кого-то из близких родственников обнаружен тромб без известной причины или если пациентка значительно прибавляет в весе.

ТРОМБЫ В АРТЕРИЯХ

Что может произойти, если в артерии образуются тромбы

Аналогично тромбам в венах, тромбы в артерии могут вызвать серьезные последствия, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, повышающие риск тромбов в артериях

Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта, связанный с использованием препарата Микрогинон 21, является очень небольшим, но может увеличиться:

• с возрастом (после примерно 35 лет);
• если пациентка курит.Во время использования гормонального контрацептива, такого как Микрогинон 21, рекомендуется отказаться от курения. Если пациентка не может отказаться от курения и ей более 35 лет, врач может порекомендовать использовать другой тип контрацепции;
• если пациентка имеет избыточный вес;
• если пациентка имеет высокое кровяное давление;
• если у кого-то из близких родственников пациентки был обнаружен инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае пациентка также может быть в группе повышенного риска инфаркта миокарда или инсульта;
• если у пациентки или у кого-то из ее близких родственников был обнаружен высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если пациентка страдает мигренью, а особенно мигренью с аурой;
• если пациентка имеет болезнь сердца (повреждение клапанов, нарушение ритма сердца, называемое фибрилляцией предсердий);
• если пациентка имеет диабет. Если у пациентки несколько вышеуказанных состояний или если любое из них является особенно тяжелым, риск образования тромбов может быть еще больше.

Необходимо проинформировать врача, если любой из вышеуказанных состояний изменится во время использования препарата Микрогинон 21, например, если пациентка начинает курить, у кого-то из близких родственников обнаружен тромб без известной причины или если пациентка значительно прибавляет в весе.
В случае появления симптомов, указывающих на тромбоз, необходимо прервать прием таблеток и проконсультироваться с врачом немедленно (см. также «Когда необходимо обратиться к врачу»).

Пероральная контрацепция и новообразования

У женщин, которые принимают пероральные контрацептивы, более часто встречается рак молочной железы, чем у женщин того же возраста, которые их не используют. Неизвестно, вызвана ли эта разница исключительно использованием гормональных контрацептивов. Причиной может быть также то, что женщины, использующие гормональную контрацепцию, более часто проходят обследования и рак молочной железы у них обнаруживается раньше. Описанная разница в частоте рака молочной железы уменьшается
постепенно и исчезает в течение 10 лет после прекращения приема пероральных контрацептивов.
У женщин, использующих комбинированные пероральные контрацептивы, редко описаны случаи доброкачественных или, еще реже, злокачественных новообразований печени, которые вызывали угрожающие жизни кровотечения в брюшную полость. Если появляется сильная боль в верхней части живота, необходимо как можно скорее проинформировать врача.
Существуют сообщения о более частом появлении рака шейки матки у женщин, которые используют пероральные контрацептивы в течение длительного времени. Однако эта связь может не иметь отношения
к приему таблеток, а быть связанной с половым поведением или другими факторами.
Указанные новообразования могут угрожать жизни или привести к смерти.

Психические расстройства

Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, включая Микрогинон 21, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может иметь тяжелое течение и иногда привести к мыслям о самоубийстве. Если появляются изменения настроения и симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

Препарат Микрогинон 21 и другие препараты

Некоторые препараты могут влиять на концентрацию препарата Микрогинон 21 в крови, могут ослаблять его действие
и вызывать непредвиденное кровотечение. Это относится к препаратам, используемым для лечения эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат), туберкулеза (например, рифампицин, рифабутин), инфекции ВИЧ или гепатита С (называемые ингибиторами протеазы или ненуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы), грибковых инфекций (гризеофульвин, азольные противогрибковые препараты, например, итраконазол, вориконазол, флуконазол), бактериальных инфекций (макролидные антибиотики, например, кларитромицин, эритромицин), сердечных заболеваний, высокого кровяного давления (блокаторы кальциевых каналов, например, верапамил, дилтиазем), воспалительных и дегенеративных заболеваний суставов (эторикоксиб) а также препаратов, содержащих растительный препарат (Hypericum perforatum),используемый в основном для лечения депрессивных настроений. Аналогичный эффект наблюдается также при употреблении сока грейпфрута.
Тролеандомицин, используемый одновременно с комбинированными пероральными контрацептивами, может увеличить риск внутрипеченочного застоя желчи.
Пероральные контрацептивы могут влиять на метаболизм других препаратов, концентрации которых в плазме и тканях могут увеличиваться (например, циклоспорин) или уменьшаться (например, ламотриджин).
Микрогинон может влиять также на: незначительное увеличение концентрации мидазолама или теофиллина и умеренное увеличение концентрации мелатонина или тианидина.
Не следует использовать препарат Микрогинон 21, если пациентка имеет гепатит С и принимает
противовирусные препараты, содержащие омбитасвир с паритапревиром и ритонавиром, дазабувир,
глекапревир с пибрентасвиром или софосбувир с велпатасвиром и voksилапревиром, поскольку эти препараты могут вызывать аномальные результаты функциональных тестов печени в крови (повышение активности печеночных ферментов АЛТ). Врач предложит другой тип контрацепции до начала использования указанных препаратов. Можно возобновить использование препарата Микрогинон 21 примерно через 2 недели после окончания лечения. См. пункт «Когда не использовать препарат Микрогинон 21».
Необходимо сказать врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациентка планирует принимать.

Препарат Микрогинон 21 с пищей и напитками

Препарат Микрогинон 21 можно принимать с пищей или без пищи, препарат можно запить небольшим количеством жидкости в случае необходимости. Препарата Микрогинон 21 не следует принимать одновременно с соком грейпфрута.

Беременность и грудное вскармливание

В случае беременности и во время грудного вскармливания или если существует подозрение, что женщина беременна, или если она планирует беременность, перед использованием этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Не следует принимать препарат Микрогинон 21 во время беременности или в случае подозрения на беременность. В случае подозрения на беременность необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом.
Не рекомендуется использовать препарат Микрогинон 21 во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Не было обнаружено влияния препарата Микрогинон 21 на способность вождения транспортных средств и использование механизмов.

Регулярные контрольные обследования

Во время использования препарата Микрогинон 21 врач проинформирует о необходимости проведения регулярных медицинских обследований.

Когда необходимо обратиться к врачу

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если:

• замечены тревожные изменения в состоянии здоровья, особенно любой из состояний, указанных в этой инструкции (см. также: «Важные сведения перед использованием препарата Микрогинон 21» и «Как использовать препарат Микрогинон 21»; также необходимо помнить о пунктах, касающихся

близких родственников);

• обнаружен узел в молочной железе;
• планируется использование других препаратов (см. также «Препарат Микрогинон 21 и другие препараты»);
• планируется хирургическая операция (необходимо проинформировать врача не менее чем за 4 недели до операции);
• появляется интенсивное кровотечение из половых путей;
• пропущены таблетки в первые 7 дней приема препарата, а в течение 7 дней до этого имелись половые контакты;
• появляется острая диарея;
• в течение двух месяцев не появляется кровотечение или подозревается беременность (не следует начинать следующую упаковку без решения врача).

Указанные ситуации и симптомы более подробно описаны в других частях этой инструкции.

Препарат содержит лактозу моногидрат и сахарозу.

Если ранее была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациентка должна проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как использовать препарат Микрогинон 21

Этот препарат следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Общие замечания

В инструкции описано много ситуаций, в которых необходимо отказаться от приема препарата Микрогинон 21 или
в которых эффективность препарата может быть снижена. Указаны также обстоятельства, в которых не
следует вступать в половые контакты или необходимо использовать дополнительные методы контрацепции, например,
презервативы или другие механические средства. Метод календаря и метод измерения температуры не
могут быть использованы, поскольку препарат Микрогинон 21 влияет на изменения температуры и свойства
шейного слизи, характерные для менструального цикла.

Препарат Микрогинон 21, как и другие пероральные контрацептивы, не защищает от заражения ВИЧ (СПИД) и заболеваний, передающихся половым путем.

Способ использования препарата Микрогинон 21

• Когда и как принимать таблетки?

Упаковка типа блистер содержит 21 покрытую таблетку. На упаковке каждая таблетка обозначена
днем недели, в который необходимо ее принять. Таблетки необходимо принимать в порядке, указанном
на упаковке, ежедневно, примерно в одно и то же время, запивая небольшим количеством жидкости в случае необходимости. В течение 21 последовательного дня необходимо принимать 1 таблетку в день. Каждую последующую упаковку необходимо начинать после 7-дневного перерыва, во время которого не принимаются таблетки и когда обычно появляется кровотечение отмены. Кровотечение обычно начинается после 2-3 дней после приема последней таблетки и может продолжаться даже после начала следующей упаковки.

• Использование препарата Микрогинон 21 впервые

Если в последнем месяце не использовалась гормональная контрацепция
Прием таблеток необходимо начинать в 1-й день естественного менструального цикла (т.е.
в первый день менструального кровотечения). Прием таблеток можно также начинать
между 2-м и 5-м днем менструального цикла; в этом случае во время первого цикла в течение первых 7 дней приема таблеток рекомендуется использовать дополнительную механическую контрацепцию.
Если ранее использовался другой комбинированный пероральный контрацептив (таблетка, вагинальная система или трансдермальная система)
Рекомендуется начинать прием препарата Микрогинон 21 в 1-й день после приема последней таблетки, содержащей активные вещества, предыдущего комбинированного перорального контрацептива, однако не позднее, чем в 1-й день после обычной паузы в приеме таблеток, содержащих активные вещества или плацебо, в рамках предыдущего комбинированного перорального контрацептива.
В случае использования вагинальной системы или трансдермальной системы прием препарата Микрогинон 21 рекомендуется начинать в день удаления системы, но не позднее дня, в который должно быть применено следующее средство. Если следовать этим рекомендациям, то не необходимо использовать дополнительные методы контрацепции.
Если ранее использовалась таблетка, содержащая только прогестаген (мини-таблица)
Можно прекратить прием мини-таблетки в любой день и вместо нее, в то же время,
начинать принимать препарат Микрогинон 21. Если в течение 7 дней до этого имелись половые контакты, необходимо использовать дополнительные методы контрацепции (механические методы).
Если ранее использовался препарат, содержащий только прогестаген в виде инъекций, имплантата или внутриматочного системы, выделяющей прогестаген
Прием препарата Микрогинон 21 необходимо начинать в день, когда должно было быть выполнено следующее введение или в день удаления имплантата или системы. Если в течение первых 7 дней приема препарата Микрогинон 21 имелись половые контакты, необходимо использовать дополнительные методы контрацепции (механические методы).

• После аборта в первом триместре беременности Прием препарата Микрогинон 21 можно начинать сразу. В этом случае не необходимо использовать дополнительные методы контрацепции.
• После родов или аборта во втором триместре беременности Прием таблеток необходимо начинать через 21-28 дней после родов или аборта во втором триместре беременности. В случае более позднего начала использования таблеток необходимо использовать дополнительную механическую контрацепцию в течение первых 7 дней приема таблеток. Если имелись половые контакты до начала использования комбинированного перорального контрацептива, необходимо убедиться, что не беременна или подождать до появления первого менструального кровотечения.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Микрогинон 21

Могут появиться тошнота, рвота или кровотечение из половых путей. Такое кровотечение может
появиться даже у девочек, которые еще не начали менструировать, но ошибочно приняли этот препарат.
Отсутствуют сообщения о тяжелых нежелательных реакциях после одновременного приема нескольких
таблеток препарата Микрогинон 21. Если принята большая доза препарата, чем рекомендована, или это сделал кто-то другой,
необходимо проинформировать об этом врача.

Прекращение приема препарата Микрогинон 21

Препарат можно отменить в любой момент. Врач предложит другие методы контрацепции.
Если прекращается прием препарата, потому что хочется забеременеть, необходимо подождать до появления естественного менструального кровотечения. Это поможет определить предполагаемую дату рождения ребенка.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приема препарата Микрогинон 21

Если прошло менее 12 часовс момента пропуска таблетки, противо-гормональная эффективность препарата Микрогинон 21 сохраняется. Необходимо принять эту таблетку как можно скорее и продолжать прием следующих таблеток в обычное время.
Если прошло более 12 часовс момента пропуска таблетки, эффективность действия препарата Микрогинон 21 может быть снижена. Чем больше последовательных таблеток пропущено, тем больше риск снижения противо-гормональной эффективности. Особенно высокий риск беременности существует, когда пропущены таблетки, расположенные в начале или в конце упаковки. В этом случае необходимо соблюдать следующие правила (см. также схему ниже).

Пропуск приема более 1 таблетки из упаковки

Необходимо обратиться к врачу.

Пропуск приема 1 таблетки в первом неделе приема препарата

Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее (даже если это означает одновременный прием двух таблеток), а следующие таблетки принимать в обычное время. В течение следующих 7 дней необходимо использовать дополнительные методы контрацепции (механические методы).
Если в неделю, предшествующей пропуску таблетки, имелись половые контакты, возможно забеременеть. Необходимо немедленно проинформировать об этом врача.

Пропуск приема 1 таблетки во втором неделе приема препарата

Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее (даже если это означает одновременный прием двух таблеток), а следующие таблетки принимать в обычное время. Эффективность противо-гормонального действия препарата Микрогинон 21 сохраняется и не необходимо использовать дополнительные методы предотвращения беременности. Однако, если ранее были ошибки в дозировании или если пропущено более 1 таблетки, необходимо в течение 7 дней использовать дополнительную (механическую) методику контрацепции.

Пропуск приема 1 таблетки в третьем неделе приема препарата

Можно выбрать одну из следующих возможностей, без необходимости использования дополнительных методов контрацепции, при условии, что использование препарата было правильным в течение 7 дней, предшествующих пропуску таблетки. В противном случае необходимо использовать первую из двух указанных ниже вариантов и в течение 7 дней использовать дополнительную методику контрацепции.

• 1. Принять пропущенную таблетку как можно скорее (даже если это означает одновременный прием двух таблеток), а следующие таблетки принимать в обычное время. Начать прием таблеток из следующей упаковки сразу после окончания текущей, т.е. без 7-дневного перерыва. Кровотечение отмены появится после окончания второй упаковки, но в дни приема таблеток может появиться кровотечение или споттинг.
• 2. Можно также не принимать остальные таблетки из текущей упаковки, сделать 7-дневный или более короткий перерыв (необходимо также учитывать день, в который пропущена таблетка), после которого необходимо продолжить прием таблеток из следующей упаковки.

Если забыто принять таблетки и во время первой паузы в приеме таблеток не появилось ожидаемое кровотечение, возможно, что беременна. Прежде чем начать следующую упаковку препарата, необходимо обратиться к врачу.

Схема действий при пропуске таблетки

Обратиться к врачу

имел место
половой контакт в неделю,
предшествующей пропуску
таблетки
не имел место

• принять пропущенную таблетку
• использовать дополнительную методику контрацепции в течение 7 дней
• закончить прием таблеток из упаковки

Пропущена только
1 таблетка
(задержка более
12 часов, но менее
24 часов)
Неделя 2

• принять пропущенную таблетку
• закончить прием таблеток из упаковки
• принять пропущенную таблетку
• закончить упаковку
• не делать 7-дневный перерыв
• продолжить прием таблеток из следующей упаковки

или
Неделя 3

• отменить остальные таблетки из упаковки
• сделать перерыв (не более 7 дней, считая с дня пропуска таблетки)
• продолжить прием таблеток из следующей упаковки

4. Возможные побочные действия

Как и любой препарат, Microgynon 21 может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у каждого. Если возникают какие-либо побочные действия, особенно тяжелые и не проходящие или изменения в состоянии здоровья, которые пациент считает связанными с приемом препарата Microgynon 21, необходимо проконсультироваться с врачом.
У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия). Для получения более подробной информации о различных факторах риска, связанных с приемом комбинированных гормональных контрацептивов, необходимо ознакомиться с пунктом 2 «Важные сведения перед приемом препарата Microgynon 21».

Тяжелые побочные действия

Тяжелые побочные действия, связанные с приемом препарата Microgynon 21, и сопровождающие их симптомы описаны в следующих разделах инструкции: «Предостережения и меры предосторожности», «ТРОМБОЗ». Необходимо прочитать этот раздел инструкции для получения дополнительной информации и в случае необходимости немедленно проконсультироваться с врачом.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациентки возникает один из следующих симптомов ангиоэдемы: отек лица, языка и (или) горла и (или) трудности с глотанием или крапивница, которые могут вызывать трудности с дыханием (см. также пункт «Предостережения и меры предосторожности»).

Другие возможные побочные действия

Ниже перечислены симптомы, сообщенные пациентками, принимающими препарат Microgynon 21, хотя они не обязательно были вызваны действием препарата. Эти симптомы могут возникать в первые несколько месяцев приема препарата Microgynon 21 и обычно проходят со временем.
Часто(более 1 из 100 человек):

• тошнота, боли в животе,
• прибавка в весе,
• головные боли,
• понижение настроения, изменения настроения,
• боли в груди, чувствительность груди.

Не очень часто(более 1 из 1000 человек и менее 1 из 100 человек):

• рвота, диарея,
• задержка жидкости,
• мигрень,
• уменьшение либидо,
• увеличение груди,
• сыпь, крапивница.

Редко(менее 1 из 1000 человек):

• непереносимость контактных линз,
• чувствительность,
• уменьшение веса,
• увеличение либидо,
• выделения, секреция из груди,
• эритема nodozа, эритема multiforme.
• опасные тромбы в вене или артерии, например: о в ноге или стопе (например, тромбоз глубоких вен) о в легких (например, тромбоэмболия легких)

о инфаркте миокарда
о инсульте
о мини-инсульте или транзиторных симптомах инсульта, известных как транзиторная ишемическая атака
о тромбах в печени, желудке и (или) кишечнике, почках или глазу
Вероятность образования тромбов может быть выше, если у пациентки есть другие факторы, увеличивающие этот риск (см. пункт 2 для получения более подробной информации о факторах, увеличивающих риск образования тромбов и симптомах тромбоза).

Описание отдельных побочных действий

Ниже представлены очень редкие побочные действия или действия, симптомы которых возникают с задержкой и связаны с приемом комбинированной оральной контрацепции (см. пункт «Когда не принимать препарат Microgynon 21» и «Предостережения и меры предосторожности»):
Опухоли

• Частота возникновения опухолей молочной железы немного выше у женщин, принимающих оральную контрацепцию. Поскольку возникновение рака молочной железы у женщин моложе 40 лет редко, риск мал в отношении общего риска рака молочной железы. Причинно-следственная связь с приемом препаратов комбинированной оральной контрацепции неизвестна.
• Опухоли печени (доброкачественные и злокачественные)

Другие состояния

• Женщины с гипертриглицеридемией (повышенный риск панкреатита при приеме оральных контрацептивов).
• Гипертония.
• Возникновение или ухудшение состояний, для которых причинно-следственная связь с приемом оральной контрацепции не подтверждена: желтуха и (или) зуд, связанные с застоем желчи, желчнокаменная болезнь, метаболическое расстройство, известное как порфирия, системная красная волчанка (заболевание иммунной системы), гемолитико-уремический синдром, хорея Сиденгама (нейрологическое расстройство), герпес беременных (заболевание кожи, возникающее во время беременности), потеря слуха, связанная с отосклерозом.
• Расстройства функции печени.
• Комбинированные оральные контрацептивы могут влиять на инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе.
• Болезнь Крона и язвенный колит.
• Хлоазма,

Взаимодействия
Кровотечения в середине цикла или снижение контрацептивной эффективности могут быть вызваны взаимодействием оральных контрацептивов с другими препаратами (например, зверобоем, препаратами, применяемыми при лечении эпилепсии, туберкулеза, ВИЧ-инфекции и других) (см. пункт «Препарат Microgynon 21 и другие препараты»).

Сообщение о побочных действиях

Если возникают какие-либо побочные действия, включая все побочные действия, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить препарат Microgynon 21

Хранить в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP:.
Срок годности указывает последний день месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Microgynon 21

Активными веществами препарата являются этинилэстрадиол (30 микрограммов) и левоноргестрел (150 микрограммов).
Другими компонентами препарата являются:
ядро таблетки:

• лактоза моногидрат,
• кукурузный крахмал,
• повидон K25,
• талк,
• стеарин магния.

оболочка:

• сахароза,
• повидон K90,
• макрогол 6000,
• карбонат кальция,
• талк,
• глицерин 85%,
• диоксид титана (E 171),
• оксид железа желтый (E 172),
• воск монタンогликолевый.

Как выглядит препарат Microgynon 21 и что содержит упаковка

Таблетки, покрытые оболочкой, цвета бежевого.
Блистер из ПВХ/Ал в картонной коробке.
21 шт. – 1 блистер по 21 шт.
63 шт. – 3 блистера по 21 шт.
126 шт. – 6 блистеров по 21 шт.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Bayer AG
Кайзер-Вильгельм-Алле 1
51373 Леверкузен
Германия

Производитель:

Bayer AG
Мюллерштрассе 178
13353 Берлин
Германия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
Bayer Сп. з о. о.
Ал. Ерозолимских 158
02-326 Варшава, Польша
тел. (0-22) 572 35 00

Дата последнего обновления инструкции: