Метайодобензилогуанидина 131 И (мибг- 131 И) до диагностики

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Мета-йодобензилгуанидин- I (МИБГ- I) для диагностики,

• 10 – 37 МБк/мл, раствор для инъекций

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу-специалисту ядерной медицины
• Если у пациента出现ят любые нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу-специалисту ядерной медицины. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Мета-йодобензилгуанидин- I (МИБГ- I) для диагностики и для чего он используется?
• 2. Важная информация перед применением Мета-йодобензилгуанидина- I (МИБГ- I) для диагностики.
• 3. Как применять препарат Мета-йодобензилгуанидин- I (МИБГ- I) для диагностики.
• 4. Возможные нежелательные действия.
• 5. Как хранить препарат Мета-йодобензилгуанидин- I (МИБГ- I) для диагностики.
• 6. Содержание упаковки и другие сведения.

1. ЧТО ТАКОЕ МЕТА-ЙОДОБЕНЗИЛГУАНИДИН- I (МИБГ- I) ДЛЯ

ДИАГНОСТИКИ И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

Мета-йодобензилгуанидин- I (МИБГ- I) для диагностики является радиофармацевтическим препаратом, содержащим активное вещество, радиоактивный изотоп йода-131. Препарат вводится внутривенно в дозах с различной радиоактивной активностью для диагностических целей.
Йод-131 является короткоживущим радиоизотопом с периодом полураспада 8,04 дня.
Мета-йодобензилгуанидин- I (МИБГ- I) для диагностики является радиофармацевтическим препаратом, применяемым в диагностике опухолей. Он используется для:

• изотопной диагностики (обнаружение, локализация, оценка степени распространения, контроль после лечения) нейроэндокринных опухолей, в частности, феохромоцитом, нейробластом, рака и медуллярного рака щитовидной железы.
• исследования захвата и удержания йобенгуана (I) для определения показаний и планирования лечения высокими активностями йобенгуана (I)
• оценки ответа на лечение путем исследования захвата и количества фокусов, накапливающих йобенгуан (I).
• подтверждения нейроэндокринной природы опухолей неясного происхождения.

2. ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ

МЕТА-ЙОДОБЕНЗИЛГУАНИДИНА- I (МИБГ- I) ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ

Когда не применять мета-йодобензилгуанидин- I (МИБГ- I) для диагностики?

Если пациент имеет аллергическую реакцию на йобенгуан (I) или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
Абсолютным противопоказанием к применению препарата является:

• чувствительность к активному веществу или к любому другому вспомогательному веществу,
• подтвержденная, предполагаемая или не исключенная беременность,
• грудное вскармливание,
• короткий ожидаемый срок жизни пациента (менее 3 месяцев), за исключением больных с опухолевой болью в кости, не поддающейся другому лечению,
• почечная недостаточность, требующая диализотерапии.

Относительным противопоказанием является:

• быстро прогрессирующая почечная недостаточность,
• прогрессирующее повреждение костного мозга и/или нарушение функции почек в результате предыдущего лечения,
• повреждение костного мозга,
• непринятие медицинского риска, связанного с необходимостью изоляции пациента,
• тяжелые случаи недержания мочи.

Продукт содержит бензиловый спирт: 10 мг/мл, поэтому его не следует вводить преждевременно родившимся детям или новорожденным.

Предостережения и меры предосторожности

В связи с риском радиационного заражения необходимо соблюдать осторожность при лечении йодом-131 у лиц:

• которые могут не подчиняться рекомендациям медицинского персонала,
• с недержанием мочи.

Некоторые пациенты, получающие высокие активности изотопа йода-131, могут быть госпитализированы с учетом необходимости соблюдения правил радиологической защиты.
Введение препаратов, содержащих радиоактивные изотопы, создает риск воздействия внешнего ионизирующего излучения или радиоактивного заражения, вызванного пятнами мочи, рвотой и т. д. Поэтому необходимо соблюдать основные правила гигиены.
Для уменьшения дозы радиации, поглощаемой мочевым пузырем, рекомендуется после введения препарата выпивать немного больше, чем обычно, жидкости (около 1-1,5 литра в день больше) и чаще опорожнять мочевой пузырь.

Препарат Мета-йодобензилгуанидин- I (МИБГ- I) для диагностики и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

• Нифедипин (блокатор кальциевых каналов) - вызывает удлинение удержания йобенгуана

Снижение захвата могут вызывать:

• противогипертензивные препараты: резерпин, лабеталол, блокаторы кальциевых каналов (дилтиазем, нифедипин, верапамил)
• симпатомиметические препараты (присутствующие в назальных препаратах, сужающих слизистую, таких как фенилэфрин, эфедрин или фенилпропаноламин)
• кокаин
• трехциклические антидепрессанты, такие как амитриптилин и его производные, имипрамин и его производные, доксепин, амоксапин и локсапин.

Торможение накопления йобенгуана могут вызывать:

• противогипертензивные препараты, действующие путем блокады адренергических нейронов (бетанидин, дебризохин, бретилиум и гуанетидин).
• антидепрессанты, такие как мапротилин и тразодон. Применение этих препаратов должно быть прекращено перед началом лечения

Вышеуказанные факторы указывают на то, что врач должен знать историю болезни пациента

Мета-йодобензилгуанидин- I (МИБГ- I) для диагностики с пищей и напитками

Не рекомендуются какие-либо специальные меры предосторожности.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Абсолютным противопоказанием к применению препарата является беременность и грудное вскармливание.
Перед приемом препарата необходимо проинформировать врача-специалиста ядерной медицины, если:

• у женщины есть подозрение на беременность,
• не произошла менструация в预виденном сроке,
• женщина кормит грудью. В случае сомнений необходима консультация с врачом-специалистом в области ядерной медицины, контролирующим ход исследования.

В случае необходимости введения радиофармацевтических препаратов женщинам детородного возраста необходимо убедиться, что женщина не беременна. Должно действовать правило введения йода-131 до десятого дня после менструации или после получения отрицательного результата теста на беременность. После лечения рекомендуется избегать беременности в течение 1 года.
В случае необходимости введения радиофармацевтического препарата кормящей женщине необходимо прекратить грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не было описано влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ ПРЕПАРАТ МЕТА-ЙОДОБЕНЗИЛГУАНИДИН- I (МИБГ-

И) ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Рекомендуемая доза:
(МИБГ- I) - это препарат для внутривенного введения в дозах с различной радиоактивной активностью, других для диагностики и других для терапии.
Дозирование зависит от типа исследования. Рекомендуемая доза для взрослых составляет 40 – 80 МБк (1,2-2,2 мКи). Дозу, применяемую для детей, определяют на основе массы или поверхности тела ребенка.
Дозу препарата определяет врач-специалист ядерной медицины. Эта активность должна быть определена индивидуально для каждого пациента. Это будет минимальная доза, необходимая для получения ожидаемой диагностической информации.

Способ введения

Для диагностических исследований радиофармацевтический препарат вводится внутривенно медленно, в течение примерно 30 секунд.
МИБГ I, раствор для инъекций, вводится только в соответствующих клинических условиях и только квалифицированным персоналом. Эти лица принимают специальные меры предосторожности для безопасного применения препарата и будут информировать о своих действиях.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата

Передозировка почти невозможна, поскольку доза продукта, вводимая пациенту, строго контролируется врачом-специалистом ядерной медицины. Однако в случае передозировки врач применил соответствующее лечение.
В случае любых сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу-специалисту ядерной медицины

Если препарат Мета-йодобензилгуанидин- I (МИБГ- I) для диагностики был введен ошибочно

Радиофармацевтический препарат Мета-йодобензилгуанидин- I (МИБГ- I) для диагностики относится к препаратам, вводимым в условиях строгого медицинского контроля только в отделениях ядерной медицины, квалифицированным персоналом, поэтому риск ошибочного введения чрезвычайно низок.
Активность дозы радиофармацевтического препарата, вводимого пациентам, всегда должна учитываться в отношении его диагностической ценности.
Препарат поставляется в виде раствора в ампулах с известной активностью, что позволяет врачу контролировать дозу, которая должна быть введена пациенту. В случае, если произошло введение избыточного количества радиоактивного вещества, риск радиоактивного воздействия может быть уменьшен путем введения больших количеств жидкости.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не возникнут у каждого пациента.
Активность дозы радиофармацевтического препарата, вводимого пациентам, всегда должна учитываться в отношении его диагностической ценности.
Введение препарата может вызывать: тошноту, кожную сыпь, зуд, крапивницу, покраснение или другие безвредные проявления аллергических реакций.
Воздействие ионизирующего излучения может привести к увеличению заболеваемости опухолями или вызвать врожденные дефекты.

Сообщение о нежелательных действиях

Если возникнут любые нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. Нежелательные действия можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимских, 181С,
02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309,
электронная почта: ndl@urpl.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ ПРЕПАРАТ МЕТА-ЙОДОБЕНЗИЛГУАНИДИН- I

(МИБГ-I) ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Пациент не будет должен хранить этот лекарственный препарат.
Радиофармацевтические препараты хранятся только лицами, уполномоченными на это, в соответствующих клинических условиях. Хранение радиофармацевтических препаратов осуществляется в соответствии с местными правилами, касающимися радиоактивных веществ.
Нижеизложенная информация предназначена только для медицинского персонала.
Не применять продукт после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Препарат должен храниться в оригинальной упаковке при температуре ниже

• 15ºC в защитном покрытии, обеспечивающем радиационную безопасность в соответствии с правилами атомного законодательства. Защищать от света. После размораживания хранить 4 часа при температуре ниже 25°C. Транспортировка должна осуществляться в сухом льду. Мета-йодобензилгуанидин- I (МИБГ- I) для диагностики, раствор для инъекций должен быть введен в течение 9 дней с даты производства. Неиспользованный продукт или отходы материалов следует утилизировать в соответствии с требованиями правил, касающихся радиоактивных материалов.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГИЕ СВЕДЕНИЯ

ЧТО СОДЕРЖИТ ПРЕПАРАТ МЕТА-ЙОДОБЕНЗИЛГУАНИДИН- I (МИБГ- I) ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ

• Активным веществом препарата является сульфат мета-йодобензилгуанидина- I с активностью 10 - 37 МБк/мл.
• Другими компонентами препарата являются: сульфат мета-йодобензилгуанидина, пиросульфит натрия, сульфат меди(II) пентагидрат, ацетат натрия тригидрат, уксусная кислота, бензиловый спирт, хлорид натрия, вода для инъекций.

КАК ВЫГЛЯДИТ ПРЕПАРАТ МЕТА-ЙОДОБЕНЗИЛГУАНИДИН- I (МИБГ- I) ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ И ЧТО СОДЕРЖИТ УПАКОВКА

Раствор МИБГ- I поставляется в стеклянных ампулах по 10 мл с возможностью многократного стерильного забора.
Ампула закрыта резиновой пробкой и алюминиевой крышкой и помещена в свинцовый защитный контейнер.
Внешняя упаковка для транспортировки представляет собой металлическую банку с наполнителем.

Ответственное лицо и производитель

Национальный центр ядерных исследований
ул. Анджея Солтана, 7
05-400 Отвоцк
Тел: 22 7180700
Факс: 22 7180350
электронная почта: polatom@polatom.pl

Дата утверждения инструкции:

Полная характеристика лекарственного препарата (ПХЛП) прилагается как отдельный документ к упаковке продукта, чтобы предоставить работникам здравоохранения дополнительную, научную и практическую информацию о применении и использовании этого радиофармацевтического препарата.