Фдгтомосил

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

FDGtomosil 550 МБк/мл раствор для инъекций

Флюородезоксиглюкоза (F)

Прежде чем использовать радиофармацевтический препарат, необходимо ознакомиться с содержанием инструкции,

поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• -Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• Необходимо обратиться к врачу в случае любых дальнейших сомнений.
• Если出现 любые нежелательные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат FDGtomosil и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата FDGtomosil
• 3. Как использовать препарат FDGtomosil
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат FDGtomosil
• 6. Содержание упаковки и другие сведения.

1. Что такое препарат FDGtomosil и для чего он используется

Продукт предназначен исключительно для диагностических целей.
Препарат под названием FDGtomosil содержит радиоактивное вещество, которое является
Флюородезоксиглюкозой (F) в виде раствора для инъекций. FDGtomosil используется для
проведения исследования под названием позитронно-эмиссионная томография (PET) с целью радиологического изображения отдельных частей тела.
FDGtomosil, после внутривенного введения, позволяет получить изображения, на основе которых врач получит
более подробную информацию о заболевании и его стадии.

2. Важная информация перед использованием препарата FDGtomosil

Когда не использовать препарат FDGtomosil:

• -если пациент имеет аллергическую реакцию на флюородезоксиглюкозу (F) или любой другой компонент препарата FDGtomosil (перечисленные в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо проявлять особую осторожность

• у пациентов с диабетом или повышенным уровнем глюкозы в крови,
• у пациентов с нарушенной функцией почек.

Пациент должен проинформировать врача в случае:

• беременности или возможности беременности,
• грудного вскармливания,
• проведенных недавно хирургических операций, недавнего лечения химиотерапией или радиотерапией.

Перед введением препарата FDGtomosil

• необходимо воздержаться от приема пищи в течение как минимум 4 часов,
• избегать физических нагрузок,
• пить много воды перед исследованием, чтобы часто мочиться в течение первых часов после введения FDGtomosil.

Дети и подростки

Необходимо проинформировать врача в случае пациентов, которые не достигли 18 лет.

Препарат FDGtomosil и другие лекарства

Необходимо проинформировать врача о всех лекарствах, принимаемых недавно или в настоящее время (включая лекарства, купленные без рецепта), поскольку они могут повлиять на интерпретацию результатов исследования с использованием препарата FDGtomosil.
Примерами таких лекарств являются:

• все лекарства, которые могут вызвать изменения уровня глюкозы (сахара) в крови, такие как: лекарства, используемые при воспалительных заболеваниях (кортикостероиды), лекарства, используемые при лечении эпилепсии (валпроевая кислота, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал), лекарства, влияющие на нервную систему (адреналин, норадреналин, допамин и т. д.),
• глюкоза,
• инсулин,
• лекарства, содержащие факторы, увеличивающие производство кровяных клеток.

Препарат FDGtomosil с пищей и напитками

Перед исследованием пациент должен пить только жидкости, не содержащие сахар.
Препарат FDGtomosil вводится только пациентам, которые не принимали пищу в течение как минимум 4 часов перед введением препарата.
Уровень глюкозы должен быть измерен у пациента перед введением препарата, поскольку высокий уровень сахара в крови (гипергликемия) может затруднить интерпретацию результатов исследования.

Беременность и грудное вскармливание

Пациентка, которая кормит грудью или беременна, подозревает, что может быть беременной или у которой задерживается менструация, должна обязательно проконсультироваться с врачом перед введением FDGtomosil.

Если вы беременны

Врач введет этот препарат только если польза превышает потенциальный риск или рассмотрит это исследование только в случае абсолютной необходимости.

Если вы кормите грудью

В случае использования препарата FDGtomosil во время грудного вскармливания, необходимо прекратить грудное вскармливание на период 12 часов после введения препарата и выбросить молоко, сцеженное в этот период. Для определения срока, после которого можно снова начать грудное вскармливание, необходимо проконсультироваться с врачом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Влияние препарата FDGtomosil на способность управлять транспортными средствами и механизмами является маловероятным.

Важная информация о некоторых компонентах FDGtomosil

Препарат содержит натрий, что должно быть учтено у пациентов, контролирующих содержание натрия в диете.
FDGtomosil содержит небольшие количества безводного этанола.

3. Как использовать препарат FDGtomosil

Существуют строгие правила и регламенты, касающиеся использования радиоактивных продуктов. Этот
препарат будет введен обученным персоналом, который будет уделять особое внимание безопасности использования и который проинформирует пациента о том, как следует поступать на каждом этапе исследования.
Перед введением препарата врач может назначить взятие крови для проверки уровня глюкозы в крови.
Врач определит дозу препарата для диагностики FDGtomosil, которая будет введена пациенту. Это будет минимальная доза, необходимая для получения изображений, которые предоставят желаемую информацию о заболевании.
Продукт FDGtomosil будет введен в виде внутривенной инъекции. Обычно рекомендуемая доза для взрослых составляет от 100 до 400 МБк (мегабекерель - единица измерения радиоактивности).

Использование препарата у детей и подростков

Меньшая доза будет использована в случае детей и подростков.

Введение FDGtomosil и проведение процедуры

FDGtomosil вводится внутривенно. Одна инъекция достаточно для проведения исследования. После введения препарата пациент будет попрослен выпить большое количество жидкостей, не содержащих сахар, и будет проинформирован о необходимости частого мочеиспускания.
После введения необходимо избегать физических нагрузок, лежать удобно, не читая и не разговаривая.

Продолжительность процедуры

Врач проинформирует пациента о предполагаемом времени проведения процедуры. Исследование будет начато через 45-60 минут после введения препарата. Время получения изображения зависит от аппаратуры PET и, поэтому, может длиться от 30 до 60 минут.

После введения FDGtomosil необходимо:

• избегать контакта с маленькими детьми и беременными женщинами в течение 12 часов после введения препарата,
• часто мочиться, чтобы уменьшить воздействие радиации на мочевой пузырь.

Врач проинформирует пациента в случае необходимости принятия дополнительных мер предосторожности. В случае вопросов необходимо обратиться к врачу.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы препарата FDGtomosil

Передозировка почти невозможна, поскольку пациент получает одну дозу препарата для диагностики, тщательно подготовленную под контролем врача. Однако, в случае передозировки врач назначит выпить большое количество жидкостей, чтобы облегчить выведение препарата FDGtomosil из организма.
В случае любых дальнейших вопросов, связанных с использованием препарата FDGtomosil, необходимо проконсультироваться с врачом или специалистом в области ядерной медицины.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, FDGtomosil может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Препарат для диагностики FDGtomosil содержит небольшое количество радиоактивного вещества, которое будет введено в организм, что связано с риском развития опухолей и врожденных дефектов.
Если появляются любые нежелательные симптомы, необходимо обратиться к врачу или специалисту в области ядерной медицины.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 309, электронная почта:
ndl@urpl.gov.pl . Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат FDGtomosil

Препарат FDGtomosil не доступен для пациента для хранения. За хранение этого препарата отвечает обученный персонал медицинского учреждения, где будет проводиться исследование.
Радиофармацевтические продукты, такие как этот препарат, должны храниться в соответствии с национальными правилами, касающимися радиоактивных веществ.
Ниже приведенная информация предназначена только для медицинского персонала.
Не использовать препарат FDGtomosil после истечения срока годности, указанного на этикетке.
Характеристика препарата прилагается как отдельный документ к каждой упаковке препарата. В характеристике приведена дополнительная информация для медицинского персонала, касающаяся обращения с препаратом.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат FDGtomosil

• Активным веществом препарата является флюородезоксиглюкоза (F). Каждый мл раствора для инъекций содержит флюородезоксиглюкозу (F) с активностью 550 МБк (мегабекерель - единица измерения радиоактивности) на момент калибровки.
• Другие компоненты: хлорид натрия, безводный этанол и вода для инъекций

Как выглядит препарат FDGtomosil и что содержит упаковка

Препарат FDGtomosil представляет собой прозрачный, бесцветный или слегка желтый раствор для инъекций, поставляемый в флаконах, упакованных в внешнюю защитную упаковку, защищающую от ионизирующего излучения. Препарат, содержащийся в флаконе, соответствует активности от 247 до 5500 МБк на момент калибровки.
Пациенту препарат вводится шприцем в специальной защитной упаковке.

Ответственное лицо и производитель

Национальный институт онкологии им. Марии Склодовской-Кюри - Государственный научно-исследовательский институт
ул. В.К. Рентгена 5

• 02-781 Варшава, Польша

Дата утверждения инструкции: 30.11.2020

Подробная информация о этом продукте доступна на сайте Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: http://www.urpl.gov.pl