Мелпгалан Зентива

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Мелфалан Зентива, 50 мг, порошок и растворитель для приготовления раствора

для инъекций / для инфузии
мелфалан

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Мелфалан Зентива и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Мелфалан Зентива
• 3. Как использовать лекарство Мелфалан Зентива
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Мелфалан Зентива
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Мелфалан Зентива и для чего оно используется

Лекарство Мелфалан Зентива содержит активное вещество мелфалан. Оно принадлежит к группе лекарств, называемых цитотоксическими (также известными как химиотерапия). Мелфалан используется для лечения опухолей. Его действие заключается в уменьшении количества аномальных клеток, производимых организмом.
Лекарство Мелфалан Зентива используется для лечения:

• множественной миеломы - типа опухоли, которая возникает из клеток костного мозга, называемых плазматическими клетками. Плазматические клетки помогают бороться с инфекциями и заболеваниями, производя антитела.
• распространенного рака яичников.
• нейробластомы детского возраста - опухоли нервной системы.
• злокачественной меланомы - опухоли кожи.
• мягкоклеточной саркомы - опухоли мышечной ткани, жировой ткани, соединительной ткани, кровеносных сосудов или других поддерживающих тканей организма.

Если не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед использованием лекарства Мелфалан Зентива

Не следует принимать лекарство Мелфалан, если у пациента есть какие-либо из следующих ситуаций. Необходимо сообщить врачу, если:

• пациент имеет аллергическую реакцию на мелфалан или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).
• пациентка кормит грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать лечение мелфаланом, необходимо обсудить это с врачом, если у пациента есть какие-либо из следующих ситуаций:

• пациент в настоящее время или недавно проходил радиотерапию или химиотерапию,
• у пациента есть нарушения функции почек.
• пациент планирует сделать прививку или недавно был привит. Это связано с тем, что некоторые прививки (например, против полиомиелита, кори, свинки и краснухи) могут вызвать инфекцию, если они будут введены пациенту во время лечения мелфаланом.
• пациент имеет или имел когда-либо тромбоз крови в ноге (тромбоз), легких (эмболия) или в любой другой части тела.
• у пациента есть заболевание, которое увеличивает риск образования тромбов в артериях;
• мужчины, получающие мелфалан, не должны зачинают детей во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания.

Лекарство Мелфалан Зентива и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или медсестре о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или недавно, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
В частности, пациент должен сообщить врачу или медсестре, если он принимает какой-либо из следующих лекарств:

• другие цитотоксические лекарства (химиотерапия);
• налидиксовую кислоту (антибиотик, используемый для лечения инфекций мочевыделительной системы);
• циклоспорин (используемый для предотвращения отторжения трансплантата или для лечения некоторых кожных заболеваний, таких как псориаз и экзема, или для лечения ревматоидного артрита);
• прививки, содержащие живые организмы (см. «Предостережения и меры предосторожности»);
• в случае детей - бусульфан (используемый для лечения некоторых видов опухолей).

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Беременность и кормление грудью

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства.
Беременность
Не рекомендуется лечение мелфаланом во время беременности, поскольку оно может вызвать постоянное повреждение плода. Если пациентка уже беременна, важно, чтобы она сообщила об этом врачу перед приемом мелфалана.
Врач будет учитывать риски и пользу для пациентки и ее ребенка, связанные с лечением мелфаланом.
Во время приема инъекций/инфузии лекарства пациентом (пациенткой) или партнером (партнершей) лица, получающего лечение, необходимо использовать эффективные методы контрацепции, чтобы избежать беременности.
Кормление грудью
Неизвестно, проникает ли мелфалан в грудное молоко. Не следует кормить грудью во время приема мелфалана.
Фертильность
Мелфалан может влиять на яичники или сперму, что может вызвать бесплодие (неспособность иметь детей). В результате лечения мелфаланом у женщин может произойти отсутствие менструации (аменорея), а у мужчин - полное отсутствие спермы (азооспермия).
Поэтому мужчинам рекомендуется проконсультироваться с врачом о сохранении спермы перед началом лечения.

Контрацепция у мужчин и женщин

Рекомендуется, чтобы мужчины, получающие мелфалан, не зачинали детей во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания. Если пациент (пациентка) хочет использовать эффективный метод контрацепции, необходимо обсудить это с врачом.

Вождение транспортных средств и использование машин

Не изучалось влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать машины у пациентов, принимающих это лекарство. Не следует предполагать, что это лекарство будет влиять на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Лекарство Мелфалан Зентива содержит натрий

Лекарство содержит 53,5 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле. Это соответствует 2,7% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

Лекарство Мелфалан Зентива содержит этанол

Лекарство содержит 5% этанола (алкоголя), т.е. 0,4 г на ампулу, что эквивалентно 10 мл пива или 4 мл вина на одну ампулу.
Вредно для людей с алкогольной болезнью.
Необходимо учитывать это у беременных женщин, детей и у людей из групп высокого риска, таких как пациенты с заболеваниями печени или с эпилепсией.
Алкоголь, содержащийся в лекарстве, может изменять действие других лекарств.
Алкоголь, содержащийся в лекарстве, может нарушать способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Лекарство Мелфалан Зентива содержит пропиленгликоль

Лекарство содержит 6,2 мг пропиленгликоля в каждой ампуле. Пропиленгликоль, содержащийся в этом лекарстве, может вызывать симптомы, подобные тем, которые возникают после приема алкоголя, и увеличивать вероятность возникновения нежелательных реакций.
Необходимо сообщить врачу, если пациентка беременна, если у пациента есть нарушения функции печени или почек, или если пациент принимает другие лекарства, содержащие алкоголь.
Во время приема этого лекарства врач может решить провести дополнительные исследования у таких пациентов.

3. Как использовать лекарство Мелфалан Зентива

Мелфалан будет вводиться пациенту врачами или медсестрами, имеющими опыт в введении химиотерапии.
Способ введения:
Мелфалан можно вводить:

• в виде вливания (капельницы) в вену,
• в артерию, вводя в определенную часть тела (перфузия).

Какая доза лекарства Мелфалан Зентива вводится

Врач решит, какая доза мелфалана будет введена пациенту. Доза мелфалана зависит от:

• массы тела или площади тела (определенный измерение, учитывающий массу тела и рост) пациента,
• других принимаемых лекарств,
• заболевания пациента,
• возраста пациента,
• наличия или отсутствия нарушений функции почек.

Во время приема мелфалана врач будет назначать регулярные анализы крови. Цель - контроль количества клеток в крови.
На основе результатов этих анализов врач может изменить дозу, используемую у пациента.
Риск образования тромба(тромбоэмболические события)
Врач решит, должен ли пациент получать терапию, предотвращающую образование тромбов в венах. Это касается первых 5 месяцев лечения или случаев, когда у пациента есть повышенный риск образования тромба в венах.

Использование у детей

Мелфалан редко используется у детей. Руководства по дозированию у детей недоступны.

Использование у пациентов пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста не требуется никаких специальных корректировок дозы.

Использование у пациентов с нарушениями функции почек

Если у пациента есть заболевания почек, врач обычно вводит пациенту меньшую дозу, чем в случае с другими взрослыми.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Мелфалан Зентива:

Мелфалан будет вводиться врачом, поэтому маловероятно, что пациент получит слишком большую дозу лекарства. Если пациент обеспокоен тем, что получил слишком большую дозу лекарства или пропустил прием лекарства, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре.

Пропуск приема лекарства Мелфалан Зентива

Мелфалан будет вводиться врачом, поэтому пропуск дозы маловероятен. Если пациент считает, что пропустил прием лекарства, необходимо пропустить его, и пациент получит следующую дозу в следующий запланированный час. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования лекарства Мелфалан Зентива

Если пациент считает, что должен прекратить использование этого лекарства, необходимо сначала проконсультироваться с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Тяжелые нежелательные реакции

Если у пациента возникает любая из следующих нежелательных реакций, необходимо немедленно обратиться к врачу-специалисту или пойти в больницу:

аллергическая реакция, симптомы которой могут включать:

• сыпь, узлы или крапивницу на коже;
• отек лица, век или губ;
• внезапные свисты и чувство сжатия в груди;
• коллапс (из-за остановки сердца);
• симптомы, такие как лихорадка или инфекция (боль в горле, боль в полости рта или проблемы с мочеиспусканием);
• синяки неизвестного происхождения, кровотечение или чувство сильной усталости, головокружения или одышки, поскольку это может указывать на снижение количества кровяных клеток определенного типа;
• внезапное ухудшение самочувствия (даже при нормальной температуре тела);
• боль, скованность или слабость мышц, а также более темная, чем обычно, коричневая или красная окраска мочи во время введения мелфалана непосредственно в руку или ногу;

Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента возникают симптомы тромбов в венах, в частности, в ногах. Эти симптомы включают отек, боль и покраснение ноги. Тромбы могут переместиться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием.
Другие нежелательные реакции включают:

Очень частые нежелательные реакции (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):

• лихорадка;
• снижение количества кровяных клеток и тромбоцитов;
• тошнота, рвота и диарея;
• язвы во рту (при высоких дозах мелфалана);
• выпадение волос (при высоких дозах мелфалана);
• онемение или чувство жара в месте, где был введен мелфалан;
• нарушения мышц, такие как атрофия и боль, при введении мелфалана непосредственно в руку или ногу.

Частые нежелательные реакции (могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов):

• выпадение волос при нормальных дозах мелфалана;
• высокая концентрация мочевины в крови у пациентов с нарушениями функции почек, которые лечатся из-за множественной миеломы;
• нарушение мышц, которое может вызывать боль, сжатие, онемение, жжение или покалывание, называемое синдромом компартмента. Это может возникать при введении мелфалана непосредственно в руку или ногу.

Редкие нежелательные реакции (могут возникать у не более чем 1 из 1000 пациентов):

• заболевание, при котором возникает небольшое количество красных кровяных клеток, поскольку они разрушаются преждевременно. Это может вызывать чувство сильной усталости, одышку и головокружение, а также головные боли или желтуху кожи или глаз;
• нарушения функции легких, которые могут вызывать кашель или свисты и трудности с дыханием;
• нарушения функции печени, которые могут быть видны в результатах анализов крови или вызывать желтуху (желтушность белков глаз и кожи);
• язвы во рту при нормальных дозах мелфалана;
• сыпь на коже или зуд кожи.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• лейкоз (опухоль крови);
• у женщин: отсутствие менструации (аменорея);
• у мужчин: отсутствие спермы в семени (азооспермия);
• отмирание мышечной ткани (мышечная некроз);
• разрушение мышечных волокон (рабдомиолиз);
• образование тромба (тромбоз), в глубокой вене, в частности, в ногах (глубокий венозный тромбоз), и блокирование одной из легочных артерий (легочная эмболия).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов:
ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск лекарства.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Мелфалан Зентива

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после:
Срок годности (EXP). Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Нет специальных рекомендаций по температуре хранения лекарства. Хранить ампулу в наружной упаковке, чтобы защитить от света.
Мелфалан будет приготовлен для использования квалифицированным медицинским персоналом. После приготовления его необходимо использовать немедленно. Все неиспользованные остатки лекарства или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Мелфалан Зентива

Активным веществом лекарства является мелфалан. Каждая ампула содержит 50 мг мелфалана.
Другие компоненты включают:
Ампула с порошком: повидон К12 и соляная кислота, разбавленная.
Ампула с растворителем: вода для инъекций, цитрат натрия, пропиленгликоль и этанол 96%.
До введения мелфалан растворяется в растворителе.

Как выглядит лекарство Мелфалан и что содержит упаковка

Каждая упаковка содержит одну ампулу с мелфаланом и одну ампулу с растворителем.
Ампула с порошком содержит 50 мг активного вещества мелфалана в виде порошка, а ампула с растворителем содержит 10 мл растворителя, в котором реконституируется (растворяется) этот порошок. После реконституции ампулы с мелфаланом в порошке с 10 мл растворителя полученный раствор содержит 5 мг/мл мелфалана безводного.
Порошок: ампула из бесцветного стекла типа I, закрытая пробкой из бромобутиловой резины, покрытой фторированным полимером «омнифлекс 3Г», с алюминиевым уплотнением типа «флип-оф» и полипропиленовой крышкой оранжевого цвета с матовым покрытием. Ампулы могут, но не должны, быть маркированы термоконтрактной этикеткой.
Размер упаковки: 1 ампула, содержащая 50 мг мелфалана.
Растворитель: ампула из бесцветного стекла типа I, закрытая пробкой из бромобутиловой резины, с алюминиевым уплотнением типа «флип-оф» и полипропиленовой крышкой оранжевого цвета с матовым покрытием.
Размер упаковки: 1 ампула, содержащая 10 мл.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Зентива, к.с.
У кабельной 130
Долни Мехолупы
102 37 Прага 10
Чешская Республика

Импортер

SGS Pharma Венгрия Кфт.
Дерковиц Гюла 53
Будапешт XIX
1193 Венгрия

Tillomed Мальта Лимитед,

Мальта Лайф Сайенс Парк,
LS2.01.06 Индустриальный парк,
Сан Гванн, SGN 3000, Мальта

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления инструкции:январь 2025
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Информация, предназначенная только для медицинских специалистов:
Необходимо соблюдать правила правильного обращения с цитотоксическими лекарственными препаратами и их утилизации:

• 1. Сотрудники должны быть проинструктированы в технике реконституции лекарства.
• 2. Беременные женщины должны быть исключены из работы с этим лекарством.
• 3. Во время реконституции препарата персонал должен носить соответствующую защитную одежду, включая маску на лицо, защитные очки и перчатки.
• 4. Все материалы, используемые для введения препарата или очистки, включая перчатки, должны быть утилизированы в контейнеры для опасных отходов, предназначенные для сжигания при высоких температурах.

В случае случайного контакта мелфалана с глазами необходимо немедленно промыть их раствором физиологической соли для промывания глаз или большим количеством воды и немедленно проконсультироваться с врачом. В случае контакта с кожей необходимо немедленно промыть это место большим количеством холодной воды с мылом и немедленно проконсультироваться с врачом. Разлитый раствор необходимо немедленно вытереть влажной бумажной салфеткой, которую затем необходимо утилизировать в безопасном порядке.
Загрязненные поверхности необходимо промыть большим количеством воды.
Реконституция
Мелфалан Зентива должен быть приготовлен при комнатной температуре (около 25°C) путем реконституции порошка с предоставленным растворителем.
Важно, чтобы перед началом реконституции как порошок, так и предоставленный растворитель имели комнатную температуру (около 25°C).
Необходимо быстро, за один раз, добавить 10 мл растворителя (полное количество) в ампулу, содержащую порошок, с помощью стерильной иглы и шприца. Необходимо использовать иглу размером 21 или больше, чтобы проколоть пробку ампулы во время реконституции. Чтобы эффективно ввести иглу, необходимо вставить ее перпендикулярно пробке, не слишком быстро и не слишком резко, и без вращения. Сразу после этого необходимо энергично встряхнуть ампулу (в течение примерно 5 минут), чтобы получить прозрачный раствор без видимых частиц. Для правильного растворения порошка важно быстро добавить растворитель, а затем сразу же энергично встряхнуть ампулу.
Встряска препарата приводит к образованию значительного количества очень мелких пузырьков воздуха. Эти пузырьки могут сохраняться в течение 2-3 минут, поскольку полученный раствор довольно вязкий. Это может затруднить оценку прозрачности раствора.
Каждую ампулу необходимо реконструировать отдельно таким же образом. Полученный раствор содержит эквивалент 5 мг/мл мелфалана безводного. Несоблюдение вышеуказанных этапов процедуры может привести к неполному растворению мелфалана.
Раствор мелфалана имеет ограниченную стабильность и должен быть приготовлен непосредственно перед использованием.
Реконструированный раствор не должен храниться в холодильнике, поскольку это может привести к образованию осадка.
Смешивание
Необходимо перелить 10 мл вышеуказанного реконструированного раствора с концентрацией 5 мг/мл мелфалана безводного в мешок для инфузии, содержащий 100 мл 0,9% раствора хлорида натрия для инъекций. Необходимо тщательно перемешать этот разбавленный раствор, чтобы получить номинальную концентрацию 0,45 мг/мл мелфалана безводного.
В случае дальнейшего разбавления раствора для инфузии стабильность лекарства Мелфалан Зентива снижается, и с увеличением температуры процесс разложения быстро ускоряется.

В случае введения Мелфалана Зентива в инфузии при комнатной температуре около 25°C, максимальное время от приготовления раствора до окончания инфузии не должно превышать 1,5 часа.

Мелфалан Зентива не совместим с растворами для инфузии, содержащими декстрозу, и рекомендуется использовать только 9 мг/мл (0,9%) раствор хлорида натрия для инъекций.
В случае появления в реконструированном или разбавленном растворе любого видимого помутнения или кристаллов это лекарство должно быть утилизировано.
Утилизация
Любой неиспользованный в течение 1,5 часов раствор необходимо утилизировать в соответствии со стандартными рекомендациями по обращению с цитотоксическими лекарственными препаратами и их утилизации.
Все неиспользованные остатки лекарства или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами, касающимися цитотоксических лекарственных препаратов.