МЕЛФАЛАН ТАРБИС 50 мг ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ИНФУЗИЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Мельфалан Тарбис 50 мг порошок и растворитель для инъекционной раствора и для инфузии ЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Мельфалан Тарбис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Мельфалана Тарбис
3. Как использовать Мельфалан Тарбис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Мельфалана Тарбис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Мельфалан Тарбис и для чего он используется

Это лекарство содержит активное вещество, называемое мельфаланом, которое принадлежит к группе лекарств, называемых цитотоксическими (также называемыми химиотерапией). Он действует, уменьшая количество аномальных клеток, производимых организмом. Это лекарство используется для лечения рака.

Это лекарство используется для:

• Местного меланомы конечностей (локализованные злокачественные образования в руках или ногах)
• Местного саркомы мягких тканей конечностей (локализованные новообразования мягких тканей рук или ног)
• Множественной миеломы: типа рака, который развивается из клеток костного мозга, называемых плазматическими клетками. Плазматические клетки помогают бороться с инфекциями и заболеваниями путем производства антител.
• Распространенного нейробластомы (рак, поражающий нервную систему) у детей
• Распространенного рака яичников

Вы должны проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Мельфалана Тарбис

Не используйте Мельфалан Тарбис:

• если вы аллергичны к мельфалану или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6),
• если вы находились в периоде лактации.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом использования этого лекарства, если:

• вы недавно получали радиацию или химиотерапию или получаете радиацию или химиотерапию в настоящее время;
• у вас есть проблемы с почками;
• если вам необходимо вакцинироваться. Поскольку мельфалан подавляет иммунные реакции организма, существует повышенная восприимчивость к инфекциям. Следовательно, не рекомендуется вакцинироваться живыми вакцинами;
• у вас есть или было образование тромба в ноге (тромбоз), легких (пульмоническая эмболия) или в другой части тела;
• у вас есть заболевание, которое увеличивает риск образования тромба в артериях.

Мельфалан может увеличить риск развития других типов рака (например, вторичных твердых опухолей) у небольшого числа пациентов, особенно при использовании в комбинации с леналидомидом, талидомидом и преднизоном. Ваш врач должен тщательно оценить преимущества и риски при назначении мельфалана.

Тромбоэмболические события

Существует повышенный риск тромбоза глубоких вен (образования тромба в глубокой вене, преимущественно в ногах), и может произойти пульмоническая эмболия (закупорка основной артерии легких или ее ветвей тромбом, который отрывается и перемещается в легкие) при использовании мельфалана в комбинации с другими лекарствами, которые могут повлиять на функционирование вашей иммунной системы (например, леналидомид/талидомид) и другими, которые могут увеличить эффективность лечения мельфаланом (например, преднизон/дексаметазон).

Ваш врач решит, какие меры необходимо принять после тщательной оценки ваших основных факторов риска (например, курения, повышенного артериального давления, высокого уровня липидов в крови, истории тромбоза).

Если вы не уверены, применимы ли к вам какие-либо из этих ситуаций, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед лечением мельфаланом.

Другие лекарства и Мельфалан Тарбис

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

В частности, сообщите вашему врачу или медсестре, если вы используете лекарства, такие как:

• вакцины, содержащие живые организмы (см. Предостережения и меры предосторожности)
• налидиксовая кислота (антибиотик, используемый для лечения инфекций мочевыводящих путей)
• циклоспорин (используемый для предотвращения отторжения органов или тканей после трансплантации или для лечения некоторых кожных заболеваний, таких как экзема и псориаз, или для лечения ревматоидного артрита)
• у детей, бусульфан (другое химиотерапевтическое лекарство, используемое для лечения определенных типов рака).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или находились в периоде лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Менструация может отсутствовать у женщин-пациентов, и существует риск снижения фертильности у мужчин-пациентов. У мужчин может произойти полное отсутствие сперматозоидов. Следовательно, рекомендуется мужчинам обратиться за консультацией по сохранению семени перед лечением мельфаланом.

Мельфалан может иметь негативное влияние на сперму, яйцеклетки и/или плод, если вы или ваш партнер используете этот инфузионный раствор. Поскольку не желательно беременность во время лечения мельфаланом, рекомендуется, чтобы как мужчины, так и женщины использовали подходящий метод контрацепции (контрацепцию). Это правило применяется во время лечения и до трех месяцев после его прекращения.

Неизвестно, выделяется ли это лекарство в грудное молоко. Женщины, использующие мельфалан, не должны кормить грудью.

Вождение и использование машин

Не проводились исследования влияния этого лекарства на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами у пациентов, принимающих это лекарство. Не ожидается, что это лекарство повлияет на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Мельфалан Тарбис содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон; это практически "без натрия"

Мельфалан Тарбис содержит этанол

Это лекарство содержит 410 мг алкоголя (этанола) в каждом флаконе растворителя, что эквивалентно 0,52 мл. Количество этого лекарства в флаконе растворителя эквивалентно 10 мл пива или 4 мл вина.

Небольшое количество алкоголя, содержащееся в этом лекарстве, не оказывает никакого заметного эффекта.

Мельфалан Тарбис содержит пропиленгликоль

Это лекарство содержит 6,24 г пропиленгликоля на каждые 10 мл растворителя, что эквивалентно 6,0 мл на флакон.

Если вы беременны или находились в периоде лактации, не принимайте это лекарство, если только оно не рекомендовано вашим врачом. Ваш врач может провести дополнительные осмотры, пока вы принимаете это лекарство.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, не принимайте это лекарство, если только оно не рекомендовано вашим врачом. Ваш врач может провести дополнительные осмотры, пока вы принимаете это лекарство.

3. Как использовать Мельфалан Тарбис

Это лекарство должно быть назначено только врачом-специалистом с опытом лечения рака.

Это лекарство является активным цитотоксическим агентом, который должен использоваться под руководством врачей с опытом введения таких агентов.

Это лекарство может быть введено:

• в виде инфузии в вену
• в виде инфузии в определенную часть тела через артерию.

Ваш врач решит, какая доза этого лекарства должна быть введена. Доза этого лекарства будет зависеть от:

• вашего веса или поверхности тела (специфической меры, учитывающей ваш вес и размер),
• других лекарств, которые вы принимаете,
• заболевания, которое необходимо лечить,
• вашего возраста,
• наличия проблем с почками.

Во время лечения этим лекарством ваш врач будет регулярно проводить анализ крови. Это делается для подсчета количества клеток в вашей крови. Иногда ваш врач может изменить вашу дозу на основе этих тестов.

Ваш врач решит, необходимо ли вам профилактическое лечение для предотвращения тромбов в венах. Это правило применяется в течение первых 5 месяцев лечения или если у вас повышенный риск развития тромба в венах.

Использование у детей

Мельфалан редко используется у детей. Рекомендации по дозировке для детей не доступны.

Использование у пожилых людей

Не существует специальных корректировок дозы для пожилых людей.

Использование у пациентов с почечной недостаточностью

Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач обычно назначит вам более низкую дозу, чем другим взрослым.

Если вы получили больше Мельфалана Тарбис, чем необходимо

Ваш врач введет вам дозу мельфалана, поэтому маловероятно, что вы получите слишком большую дозу. Если вы считаете, что получили слишком большую дозу или пропустили дозу, сообщите об этом вашему врачу или медсестре.

Если вы пропустили использование Мельфалана Тарбис

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, но следуйте регулярному графику приема дозы. Также проконсультируйтесь с вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, немедленно свяжитесь с вашим врачом-специалистом или обратитесь в больницу:

• Аллергическая реакция, симптомы могут включать:
• • кожные высыпания, узлы на коже или крапивница
  • отек лица, век или губ
  • затрудненное дыхание и внезапное чувство сдавления в груди
  • коллапс (из-за остановки сердца)
• симптомы лихорадки или инфекции (боль в горле, язвы во рту или проблемы с мочеиспусканием)
• неожиданные кровоподтеки или кровотечения, или чувство крайней усталости, головокружения или нехватки воздуха, поскольку это может указывать на то, что в вашей крови слишком мало клеток определенного типа
• внезапное чувство недомогания (даже при нормальной температуре)
• боль, скованность или слабость мышц иболее темная моча, чем обычно, или моча коричневого или красного цвета – когда это лекарство вводится непосредственно в руку или ногу.
• Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас есть симптомы тромбов в венах, особенно в ногах. Симптомы включают отек, боль и покраснение ноги. Тромбы могут перемещаться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания.

Очень часто: могут затронуть более 1 из 10 человек

• Лихорадка
• состояние, при котором костный мозг перестает производить определенные типы кровяных клеток (депрессия костного мозга)
• тошнота, рвота и диарея
• язвы во рту - при высоких дозах
• выпадение волос - при высоких дозах
• чувство покалывания или жара в месте введения мельфалана
• проблемы с мышцами, такие как потеря мышечной массы из-за неиспользования мышцы (атрофия мышц), увеличение соединительной ткани в мышцах (фиброз мышц), мышечная боль, если мельфалан вводится непосредственно в руку или ногу.

Часто: могут затронуть до 1 из 10 человек

• выпадение волос - при обычных дозах этого лекарства
• повышенные уровни вещества, называемого мочевиной, в крови - у людей с проблемами почек, получающих лечение миеломой
• мышечная проблема, которая может вызвать боль, скованность, покалывание, жжение или онемение, называемая синдромом отсека. Это может произойти, когда это лекарство вводится непосредственно в руку или ногу

Редко: могут затронуть до 1 из 1000 человек

• анемия, вызванная чрезмерным разрушением крови (гемолитическая анемия)
• проблемы с легкими, которые могут вызвать кашель или свистящее дыхание, и затруднение дыхания
• желтуха (желтый цвет белой части глаз и кожи)
• язвы во рту - при обычных дозах этого лекарства
• кожные высыпания или зуд

Также могут возникнуть следующие побочные эффекты при использовании Мельфалана Тарбис:

• лейкемия (рак крови)
• у женщин: нарушение менструального цикла (аменорея)
• у мужчин: отсутствие сперматозоидов в семени (азооспермия)
• гибель мышечной ткани (некроз мышц)
• разрыв мышечных волокон (рабдомиолиз)
• образование тромба в глубокой вене, особенно в ногах (тромбоз глубоких вен) и закупорка легочной артерии (пульмоническая эмболия).
• вторичная первичная злокачественная опухоль

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Также вы можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Мельфалана Тарбис

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не храните при температуре выше 30°C. Не охлаждайте.

Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после "Срок годности". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Мельфалана Тарбис

Активное вещество - хлорид мельфалана.

Каждый флакон содержит хлорид мельфалана, эквивалентный 50 мг мельфалана.

Другие компоненты - повидон и соляная кислота (для регулирования pH).

Этот препарат должен быть растворен в 10 мл растворителя перед инъекцией. Растворитель содержит воду для инъекций, ангидрид цитрата натрия, пропиленгликоль (Е-1520) и этанол (96%).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Каждая упаковка содержит флакон с порошком и флакон с растворителем. Флакон с порошком содержит 50 мг активного вещества мельфалана в виде порошка, а флакон с растворителем содержит 10 мл растворителя для восстановления (растворения) порошка. Порошок представляет собой лиофилизированный порошок или таблетку белого или слегка белого цвета, а растворитель - прозрачную и бесцветную жидкость/раствор. После восстановления с 10 мл растворителя полученная раствор содержит 5 мг/мл мельфалана.

Владелец разрешения на маркетинг

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Испания

Производитель

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Паола, PLA 3000

Мальта.

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды: Melfalan Amarox 50 мг порошок и растворитель для раствора для инъекции/инфузии

Германия: Melphalan Amarox 50 мг порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекции/инфузии

Испания: Мельфалан Тарбис 50 мг порошок и растворитель для раствора для инъекции и для перфузии ЕФГ

Дата последнего обзора этой инструкции: Июль/2021

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация предназначена только для медицинских специалистов:

Предостережения

Мельфалан являетсяцитотоксическим агентом, который должен использоваться под руководством врачей с опытом в применении таких агентов. Необходимо проявлять осторожность при обращении и подготовке. Рекомендуется использовать перчатки и другие средства защиты для избежания контакта с кожей.

Безопасное обращение с мельфаланом

Обращение с формуляциями мельфалана должно соответствовать рекомендациям по обращению с цитотоксическими препаратами.

Подготовка

Этот препарат должен быть подготовлен при комнатной температуре (около 25 °C), восстанавливая лиофилизированный порошок с помощью предоставленного растворителя.

Восстановление:

Важно, чтобы как лиофилизированный порошок, так и предоставленный растворитель были при комнатной температуре перед началом восстановления. Разогрев растворителя в руке может облегчить восстановление. Необходимо быстро добавить 10 мл этого растворителя как единую порцию в флакон, содержащий лиофилизированный порошок, и сразу же энергично встряхнуть (в течение примерно 1 минуты) до получения прозрачной раствора без видимых частиц. Каждый флакон должен быть восстановлен индивидуально. Полученная раствор содержит эквивалент 5 мг/мл мельфалана безводного и имеет pH около 6,0-7,0.

Восстановленный раствор не должен храниться в холодильнике, поскольку это вызовет осаждение.

Смешивание

Немедленно извлечь восстановленный раствор с концентрацией 5 мг/мл мельфалана безводного из восстановленного флакона и добавить с помощью новой 10-мл шприца в мешок для перфузии, содержащий внутривенную перфузию хлорида натрия 0,9%. Тщательно перемешать эту разбавленную раствор вручную для получения номинальной концентрации 0,45 мг/мл мельфалана безводного.

После восстановления и разбавления было доказано химическая и физическая стабильность в течение 1 часа и 15 минут при 25 °C. Следовательно, общее время с момента восстановления и разбавления до окончания перфузии не должно превышать 1 час и 15 минут.

С микробиологической точки зрения, продукт должен использоваться сразу после восстановления. Если он не используется сразу, сроки использования и условия хранения до использования являются ответственностью пользователя. Восстановленный раствор не должен храниться в холодильнике, поскольку это вызовет осаждение.

Мельфалан несовместим с растворами для перфузии, содержащими декстрозу, и рекомендуется использовать исключительно раствор хлорида натрия 0,9% для внутривенной перфузии.