МЕЛФАЛАН АСПЕН 50 мг ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Мельфалан Аспен 50 мг порошок и растворитель для инъекционного раствора и для инфузии

мельфалан

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Мельфалан Аспен и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Мельфалана Аспен
3. Как использовать Мельфалан Аспен
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Мельфалана Аспен
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Мельфалан Аспен и для чего он используется

Мельфалан Аспен содержит активное вещество мельфалан, которое принадлежит к группе лекарств, называемых цитотоксическими (также называемыми химиотерапией). Он используется для лечения определенных типов рака. Он действует путем уменьшения количества аномальных клеток, которые производит ваш организм.

Мельфалан Аспен используется для:

• Множественная миелома:тип рака, который возникает в клетках костного мозга, называемых плазматическими клетками. Плазматические клетки помогают бороться с инфекциями и заболеваниями путем производства антител.
• Рак яичников в поздней стадии.
• Продвинутый нейробластом(тип рака, который поражает нервную систему) у детей.
• Злокачественная меланома:тип рака кожи.
• Саркома мягких тканей:рак мышц, жира, фиброзной ткани, кровеносных сосудов или других тканей организма.

Спросите вашего врача, если вы хотите получить больше информации об этих заболеваниях.

Вы должны проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Мельфалана Аспен

Не используйте Мельфалан Аспен:

• Если вы аллергичны к мельфалану или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если вы кормите грудью.

Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом использования Мельфалана Аспен.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом использования Мельфалана Аспен:

• Если вы в настоящее время получаете или недавно получали радиотерапию или химиотерапию.
• Если у вас есть проблемы с почками.
• Если вы были недавно вакцинированы или планируете вакцинацию. Это связано с тем, что некоторые вакцины (например, вакцина против полиомиелита, кори, краснухи и эпидемического паротита) могут вызвать у вас инфекцию, если они будут введены во время лечения Мельфаланом Аспен.
• Если вы принимаете комбинированные оральные контрацептивы (таблетки). Это связано с повышенным риском венозных тромбоэмболических осложнений у пациентов с множественной миеломой. Вам необходимо перейти на прогестероновые таблетки с ингибирующим эффектом на овуляцию (например, дезогестрел). Риск венозных тромбоэмболических осложнений сохраняется в течение 4-6 недель после отмены комбинированных оральных контрацептивов.
• Если вы планируете иметь ребенка. Это связано с риском генотоксичности (повреждения генетического материала) и бесплодия (см. Беременность, лактация и фертильность).

Мельфалан может увеличить риск развития других типов рака (например, солидных опухолей, нарушений кроветворения или лейкемии) у небольшого числа пациентов, особенно при использовании в комбинации с леналидомидом, талидомидом и преднизоном. Ваш врач должен тщательно оценить преимущества и риски при назначении Мельфалана Аспен.

Тромбоэмболические эпизоды

Должна быть назначена тромбопрофилактика, как минимум, в течение первых 5 месяцев лечения, особенно у пациентов с дополнительными факторами риска тромбозов. Решение о применении мер профилактики тромбоэмболических осложнений должно быть принято после тщательной оценки факторов риска каждого пациента.

Если у пациента возникает тромбоэмболический эпизод, лечение должно быть прекращено, и должна быть начата стандартная антикоагулянтная терапия. Как только пациент будет стабилизирован под антикоагулянтной терапией, и осложнения тромбоэмболического эпизода будут контролироваться, лечение Мельфаланом Аспен может быть возобновлено в комбинации с леналидомидом и преднизоном или талидомидом и преднизоном или дексаметазоном с начальной дозой, после оценки соотношения пользы и риска. Пациент должен продолжать антикоагулянтную терапию во время лечения Мельфаланом Аспен.

Другие лекарства и Мельфалан Аспен

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, включая лекарства, купленные без рецепта. Это включает лекарства на основе растений.

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете любое другое лекарство, особенно:

• вакцины, содержащие живые организмы (см. Предостережения и меры предосторожности)

• налидиксовую кислоту(антибиотик, используемый для лечения инфекций мочевыводящих путей)
• циклоспорин (используемый для предотвращения отторжения органов или тканей после трансплантации или для лечения определенных кожных заболеваний, таких как псориаз и экзема, или для лечения ревматоидного артрита)
• у детей, бусульфан (противоопухолевое лекарство)
• комбинированные оральные контрацептивы

Беременность, лактация и фертильность

Беременность:

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Не принимайте Мельфалан Аспен, если ваш партнер или вы планируете иметь ребенка. Необходимо использовать надежные и эффективные методы контрацепции, чтобы избежать беременности, когда один из партнеров получает лечение этим лекарством.

Женщины должны использовать надежные и эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 6 месяцев после окончания лечения.

Мужчины должны использовать надежные и эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после окончания лечения.

Если вы уже беременны, важно сообщить об этом вашему врачу перед использованием Мельфалана Аспен.

Лактация:

Не принимайте Мельфалан Аспен, если вы кормите грудью. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Фертильность:

Мельфалан Аспен может повлиять на функцию яичников или производство спермы,导致 бесплодие (неспособность зачать ребенка). У женщин менструация может прекратиться (аменорея), а у мужчин может наблюдаться отсутствие производства спермы (азооспермия). Существует риск того, что лечение Мельфаланом Аспен может привести к бесплодию у мужчин. Перед началом лечения рекомендуется мужчинам проконсультироваться с врачом о сохранении спермы.

Вождение и использование машин

Не проводились исследования о влиянии этого лекарства на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Мельфалан Аспен содержит натрий

Это лекарство содержит 46 мг (2 ммоль) натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе. Это эквивалентно 2,3% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Мельфалан Аспен содержит этанол

Это лекарство содержит 5% этанола (алкоголя), что соответствует количеству 0,4 мг на флакон, что эквивалентно 10 мл пива или 4,2 мл вина. Это лекарство вредно для людей, страдающих алкоголизмом. Содержание алкоголя должно быть учтено у беременных или кормящих женщин, детей и групп высокого риска, таких как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.

Мельфалан Аспен содержит пропиленгликоль

Это лекарство содержит 62,4 мг пропиленгликоля в каждом мл, что эквивалентно 6 мг/кг. Если вы беременны или кормите грудью, не принимайте это лекарство, если только оно не рекомендовано вашим врачом. Ваш врач может провести дополнительные обследования, пока вы принимаете это лекарство.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, не принимайте это лекарство, если только оно не рекомендовано вашим врачом. Ваш врач может провести дополнительные обследования, пока вы принимаете это лекарство.

3. Как использовать Мельфалан Аспен

Мельфалан Аспен должен быть назначен только врачом-специалистом с опытом лечения рака.

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Мельфалан Аспен является цитотоксическим агентом, который должен использоваться только под руководством врачей с опытом введения таких агентов.

Мельфалан Аспен может быть введен:

• в виде инфузии в одну из ваших вен
• в виде инфузии в определенную часть вашего тела через артерию.

Ваш врач решит, какая доза Мельфалана Аспен должна быть введена. Доза Мельфалана Аспен зависит от:

• вашего веса или площади поверхности тела (специальной меры, учитывающей вес и рост)
• других лекарств, которые вы принимаете
• вашего заболевания
• вашего возраста
• наличия проблем с почками.

Периодически, пока вы принимаете Мельфалан Аспен, ваш врач может назначить анализ крови. Это необходимо для контроля количества кровяных клеток и изменения дозы, если это необходимо.

Использование у детей

Мельфалан используется редко у детей. Рекомендации по дозировке для детей не доступны.

Использование у пожилых людей

Не существует специальных рекомендаций по дозировке для пожилых людей.

Использование у пациентов с нарушением функции почек

Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач обычно назначит более низкую дозу, чем для других взрослых.

Если вы приняли больше Мельфалана Аспен, чем следует

Ваш врач укажет дозу Мельфалана Аспен, которую вы должны принять, поэтому маловероятно, что вы примете слишком много. Если вы считаете, что приняли больше Мельфалана Аспен, чем следует, или если вы пропустили дозу, сообщите об этом вашему врачу или медсестре.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили дозу Мельфалана Аспен

Ваш врач введет дозу мельфалана, поэтому маловероятно, что вы пропустите дозу. Если вы считаете, что пропустили дозу, она будет введена на следующий час, указанный в назначении. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Мельфаланом Аспен

Если вы считаете, что должны прекратить использование этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом. Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в больницу, если вы наблюдаете любой из следующих побочных эффектов:

• Аллергическая реакция, которая может включать:

сыпь, бугорки или крапивница на коже

отек лица, век или губ

внезапное появление "питков" и чувство сдавления в груди

падение (из-за остановки сердца).

• Лихорадка или признаки инфекции (боль в горле, полости рта или проблемы с мочеиспусканием).
• Кровотечение или появление неожиданных синяков или чувство усталости, головокружения или нехватки воздуха (это может указывать на недостаточную продукцию кровяных клеток определенного типа).
• Если у вас болят мышцы, они скованны или слабы иесли моча имеет более темный цвет, чем обычноили имеет коричневый или красноватый оттенок (когда Мельфалан Аспен вводится непосредственно в руку или ногу).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов при приеме этого лекарства:

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек)

• Снижение количества кровяных клеток и тромбоцитов.
• Тошнота, рвота и диарея.
• Язвы во рту (при высоких дозах Мельфалана Аспен).
• Потеря волос (при высоких дозах Мельфалана Аспен).
• Онемение или чувство жара во время введения Мельфалана Аспен.
• Мышечные проблемы, такие как атрофия и боль (когда Мельфалан Аспен вводится непосредственно в руку или ногу).

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Потеря волос - при обычных дозах Мельфалана Аспен.
• Высокие уровни в крови вещества, называемого мочевиной - у людей с проблемами почек, которые лечатся от множественной миеломы.
• Мышечная проблема, которая может вызвать боль, сдавление, онемение, жжение или покалывание - называемая синдромом компартмента. Это может произойти, когда Мельфалан Аспен вводится непосредственно в руку или ногу.

Редко (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Заболевание, характеризующееся низким количеством красных кровяных клеток, поскольку они разрушаются преждевременно - может вызвать усталость, нехватку воздуха или чувство головокружения и может вызвать головные боли или сделать вашу кожу или глаза желтыми.
• Проблемы с легкими, которые могут вызвать кашель или появление свистящих звуков и затруднить дыхание, что в некоторых случаях может быть очень серьезным.
• Проблемы с печенью, которые могут проявиться в анализах крови или вызвать желтуху (желтый цвет глаз и кожи).
• Язвы во рту (при обычных дозах Мельфалана Аспен).
• Кожные высыпания или зуд.
• Гиперчувствительность.

Частота неизвестна: (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Лейкемия - рак крови и СМД (нарушения производства кровяных клеток).
• У женщин: нарушение менструального цикла (аменорея).
• У мужчин: отсутствие спермы в семени (азооспермия).
• Гибель мышечной ткани (некроз мышц).
• Разрушение мышечных волокон (рабдомиолиз).
• Глубокий венозный тромбоз (образование кровяного сгустка, называемого тромбом, в глубокой вене, в основном в ногах) и легочная эмболия (закупорка легочной артерии или ее ветвей кровяным сгустком, который отрывается и перемещается в легкое).
• Острое повреждение почек или почечная недостаточность (значительное ухудшение функции почек), которое возникает в короткий период времени.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Мельфалана Аспен

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните при температуре ниже 30°C. Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Медицинский работник подготовит Мельфалан Аспен для использования. После подготовки он должен быть введен немедленно и не должен храниться или охлаждаться.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Мельфалана Аспен

Активное вещество - мельфалан. Каждый флакон лиофилизированного порошка содержит 50 мг мельфалана (гидрохлорида).

Другие компоненты:

• Флакон порошка: соляная кислота и повидон K12.
• Флакон растворителя: цитрат натрия, пропиленгликоль, этанол (5%) и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Каждая упаковка содержит флакон мельфалана порошка и флакон растворителя. Флакон порошка содержит 50 мг активного вещества мельфалана в виде порошка, а флакон растворителя содержит 10 мл растворителя для восстановления (растворения) порошка. После восстановления 10 мл растворителя полученная раствор содержит 5 мг/мл мельфалана безводного.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство:

Владелец разрешения на продажу:

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive,

Citywest Business Campus,

Дублин 24, Ирландия

Тел: +34 952 010 137

Ответственный за производство:

Cenexi – Laboratories Thissen S.A.

Rue de la Papyree 2-4-6

Брен-л'Аллё, 1420

Бельгия

Местный представитель:

Aspen Pharmacare España S.L.

Avenida Diagonal, 512

Planta Interior 1, Oficina 4

08006 Барселона

Испания

Дата последнего пересмотра этогопроспекта:Январь 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ И МАНИПУЛЯЦИИ, НАПРАВЛЕННЫЕ К МЕДИЦИНСКИМУ СПЕЦИАЛИСТУ

Мельфалан Аспен должен быть подготовлен при комнатной температуре, восстанавливая лиофилизированный порошок 10 мл растворителя-дилуента, прилагаемого к нему, встряхивая до полного растворения. Полученная раствор содержит эквивалент 5 мг/мл мельфалана безводного при pH примерно 6,5.

Раствор Мельфалана Аспен имеет ограниченную стабильность и должен быть подготовлен непосредственно перед использованием. Раствор, который не используется, должен быть утилизирован.

Не следует охлаждать восстановленный раствор, поскольку это приведет к выпадению осадка.

Если Мельфалан вводится при комнатной температуре около 25°C, общее время, прошедшее с момента приготовления раствора для инъекции до окончания инфузии, не должно превышать 1,5 часа.

Если в восстановленных или разбавленных растворах обнаруживается видимая мутность или кристаллизация, приготовление должно быть утилизировано.