МЕЛФАЛАН ЗЕНТИВА 50 мг ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ИНФУЗИЙ

Введение

Проспект: информация для пациента

Мелфалан Зентива 50 мг порошок и растворитель для инъекционной раствора и для перфузии ЕФГ

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Мелфалан Зентива и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как Мелфалан Зентива будет введен
3. Как вводить Мелфалан Зентива
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Мелфалана Зентива
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Мелфалан Зентива и для чего он используется

Мелфалан Зентива содержит активное вещество мелфалан. Мелфалан относится к группе лекарств, называемых цитотоксическими (также называемыми противоопухолевыми агентами). Мелфалан используется для лечения рака. Он действует, уменьшая количество раковых клеток, производимых организмом.

Мелфалан Зентива используется для:

• Множественной миеломы – типа рака, который развивается в клетках костного мозга, называемых плазматическими клетками. Плазматические клетки помогают бороться с инфекциями и заболеваниями путем производства антител.
• Распространенного рака яичников.
• Детского нейробластома - рака нервной системы.
• Злокачественной меланомы – рака кожи.
• Саркомы мягких тканей – рака мышц, жира, фиброзной ткани, кровеносных сосудов или другой поддерживающей ткани организма

Вы должны проконсультироваться с врачом, если хотите получить больше информации об этих заболеваниях.

Вы должны проконсультироваться с вашим врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается.

2. Что вам нужно знать перед тем, как Мелфалан Зентива будет введен

Мелфалан Зентива не будет введен, если

• вы аллергичны к мелфалану или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6),
• вы находитесь в периоде лактации.

Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед введением мелфалана.

Предостережения и меры предосторожности

Перед лечением мелфаланом сообщите вашему врачу, если любой из следующих случаев применяется к вам:

• если вы в настоящее время получаете или недавно получали радиотерапию или химиотерапию,
• если у вас есть какое-либо заболевание почек,
• если вы были недавно вакцинированы или планируете вакцинацию. Это связано с тем, что некоторые вакцины (например, против полиомиелита, кори, свинки и краснухи) могут вызвать инфекцию, если их вводят во время лечения мелфаланом,
• у вас есть тромб в ноге (тромбоз), легких (пульмональная эмболия) или любой другой части тела, или у вас когда-либо был тромб,
• у вас есть состояние, которое увеличивает вероятность образования тромбов в артериях,
• если вы принимаете комбинированные оральные контрацептивы (пили). Это связано с увеличением риска венозного тромбоэмболизма (образования тромба в вене и перемещения его в другое место) у пациентов с множественной миеломой.

Мелфалан может увеличить риск развития другого типа рака (например, вторичных твердых опухолей) у небольшого числа пациентов, особенно когда его используют в комбинации с леналидомидом, талидомидом и преднизоном. Ваш врач должен тщательно оценить риски и преимущества при назначении мелфалана.

Мужчины, получающие мелфалан, не должны иметь детей во время лечения и в течение 3 месяцев после окончания лечения.

Если у вас есть сомнения относительно того, что вы прочитали ранее, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом мелфалана.

Другие лекарства иМелфалан Зентива

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете или принимали любое другое лекарство, включая лекарства без рецепта. Это включает лекарства на основе растений.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы используете такие лекарства, как:

• другие цитостатические агенты (противоопухолевые агенты)
• налидиксовая кислота (антибиотик, используемый для лечения инфекций мочевыводящих путей)
• циклоспорин (используемый для предотвращения отторжения после трансплантации, для лечения некоторых кожных заболеваний, таких как псориаз и экзема, или для лечения ревматоидного артрита)
• вакцины, содержащие живые микроорганизмы (см. Предостережения и меры предосторожности)
• у детей, бусульфан (используемый для лечения определенных типов рака)

Беременность,лактацияи фертильность

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли стать беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как это лекарство будет введено.

Беременность

Во время беременности не рекомендуется лечение мелфаланом, поскольку оно может нанести вред плоду. Не принимайте мелфалан, если планируете иметь ребенка. Это касается как мужчин, так и женщин. Необходимо использовать эффективные меры контрацепции, чтобы избежать беременности во время приема этого инъекционного лекарства.

Если вы уже беременны, важно проконсультироваться с вашим врачом перед тем, как мелфалан будет введен. Ваш врач будет учитывать риски и преимущества лечения мелфаланом для вас и вашего ребенка.

Лактация

Неизвестно, выделяется ли мелфалан в грудное молоко. Не кормите грудью во время приема мелфалана.

Фертильность

Мелфалан может повлиять на яичники и сперму, что может вызвать бесплодие (неспособность зачать ребенка). У женщин может исчезнуть менструация (аменорея), а у мужчин может наблюдаться полное отсутствие спермы (азооспермия) в результате лечения мелфаланом. Поэтому мужчинам рекомендуется проконсультироваться о сохранении спермы перед лечением

Контрацепция для мужчин и женщин

Женщины детородного возраста должны использовать эффективные меры контрацепции во время лечения мелфаланом и в течение 6 месяцев после окончания лечения.

Рекомендуется, чтобы мужчины, получающие мелфалан, не имели детей во время лечения и в течение 3 месяцев после окончания лечения. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если хотите использовать эффективные и надежные методы контрацепции.

Вождение и использование машин

Не изучались эффекты на способность управлять транспортными средствами или использовать машины у пациентов, принимающих это лекарство. Не ожидается, что это лекарство повлияет на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Мелфалан Зентива содержит натрий

Это лекарство содержит 53,5 мг натрия на флакон (основной компонент поваренной соли) в каждом флаконе. Это эквивалентно 2,7% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Мелфалан Зентива содержит этанол

Это лекарство содержит 5% этанола (алкоголя), что соответствует количеству 0,4 г на флакон, эквивалентному 10 мл пива или 4 мл вина на флакон.

Это лекарство вредно для людей, страдающих алкоголизмом.

Содержание алкоголя должно учитываться в случае беременных женщин, детей и групп высокого риска, таких как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.

Количество алкоголя, содержащееся в этом лекарстве, может изменить эффект других лекарств.

Количество алкоголя, содержащееся в этом лекарстве, может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины, поскольку оно может изменить ваше суждение и реакцию.

Мелфалан Зентива содержит пропиленгликоль

Это лекарство содержит 6,2 г пропиленгликоля на флакон.

Пропиленгликоль в этом лекарстве может вызвать эффекты, подобные тем, которые возникают при употреблении алкоголя, и увеличить вероятность этих побочных эффектов.

Не используйте это лекарство у детей младше 5 лет.

Используйте это лекарство только если его рекомендует врач.

Если у вас есть печеночная или почечная недостаточность, не принимайте это лекарство, если только оно не рекомендовано вашим врачом. Ваш врач может провести дополнительные обследования во время приема этого лекарства.

3. Как вводить Мелфалан Зентива

Мелфалан будет вводиться только врачами или медсестрами с опытом химиотерапии.

Мелфалан является активным цитотоксическим агентом, который должен использоваться только под руководством врачей с опытом введения таких агентов.

Способ введения

Мелфалан может вводиться:

• в виде инфузии (капельницы) в одну из ваших вен.
• в артерию, вводимую в определенную часть тела (перфузия).

Какой дозы мелфалана вводится

Ваш врач решит, какая доза мелфалана должна быть введена. Доза лечения будет зависеть от:

• вашего веса или поверхности тела (специфической меры, учитывающей ваш вес и размер),
• других лекарств, которые вы принимаете,
• заболевания, которое необходимо лечить,
• вашего возраста,
• наличия у вас проблем с почками.

Периодически ваш врач будет рекомендовать вам пройти анализ крови, чтобы проверить количество кровяных клеток и изменить дозу, если это необходимо.

Риск тромбов(тромбоэмболические эпизоды)

Ваш врач определит, необходимо ли вам профилактическое лечение тромбов в венах. Это применяется в течение первых 5 месяцев лечения или если у вас повышенный риск образования тромбов в венах.

Использование у детей

Мелфалан редко назначается детям. Нет рекомендаций по дозировке для детей

Использование у пациентов пожилого возраста

Не существует специальных корректировок дозы для этой возрастной группы.

Использование у пациентов с почечной недостаточностью

Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач обычно назначит вам более низкую дозу, чем другим взрослым.

Если вам введено слишком много Мелфалана Зентива

Ваш врач будет вводить вам дозу мелфалана, поэтому маловероятно, что вы получите слишком большую дозу. Если вы считаете, что получили слишком большую дозу или пропустили дозу, сообщите об этом вашему врачу или медсестре.

Если вы пропустили использование Мелфалана Зентива

Ваш врач будет вводить вам мелфалан, поэтому маловероятно, что вы пропустите дозу этого лекарства. Если вы считаете, что пропустили дозу, пропустите эту дозу и примите следующую дозу в назначенное время. Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Мелфаланом Зентива

Если вы считаете, что должны прекратить использование этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть дальнейшие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Серьезные побочные эффекты

Проконсультируйтесь с вашим врачом-специалистом или обратитесь в больницу немедленно, если вы наблюдаете любой из следующих эффектов:

• аллергическая реакция, признаки которой могут включать:
• • сыпь, бугорки или волдыри на коже
  • отек лица, век или губ
  • внезапное появление "питиров" и чувство сдавления в груди
  • обморок (из-за остановки сердца)
• любой признак лихорадки или инфекции (боль в горле, боль в полости рта или проблемы с мочеиспусканием).
• лечение мелфаланом может вызвать снижение количества белых кровяных клеток. Белые кровяные клетки борются с инфекциями, и когда их очень мало, может возникнуть инфекция.
• любой неожиданный синяк или кровотечение или чувство крайней усталости, головокружения или одышки, поскольку это может указывать на то, что производится очень мало кровяных клеток определенного типа.
• если вы внезапно не чувствуете себя хорошо (даже при нормальной температуре).
• если ваши мышцы болят, скованны или слабы, и ваша моча имеет более темный цвет, чем обычно, или имеет коричневый или красноватый цвет – когда мелфалан вводится непосредственно в руку или ногу.
• если вы испытываете любой из признаков/симптомов, которые могут быть связаны с тромбом (тромбоэмболическим событием), такими как затруднение дыхания, боль в груди, отек рук или ног, особенно если вы лечитесь мелфаланом в комбинации с леналидомидом и преднизоном или талидомидом и преднизоном или дексаметазоном.
• если мелфалан вводится непосредственно в руку или ногу, возможно, что часть лекарства попадет на окружающие ткани и может повредить эти ткани. Симптомы этого включают легкий дискомфорт в области, легкий покраснение кожи или легкую сыпь. В редких случаях может возникнуть некроз кожи или язвы и повреждение более глубоких тканей.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, которые также могут возникнуть при использовании этого лекарства:

Очень частые побочные эффекты (могут возникнуть у более 1 из 10 человек):

• снижение количества белых кровяных клеток и тромбоцитов
• тошнота, рвота и диарея – при высоких дозах мелфалана
• язвы во рту (при высоких дозах мелфалана)
• потеря волос (при высоких дозах мелфалана)
• чувство покалывания или жара в месте введения мелфалана
• мышечные проблемы, такие как атрофия и боль – когда мелфалан вводится непосредственно в руку или ногу

Частые побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

• потеря волос при обычных дозах мелфалана.
• высокие уровни в крови вещества, называемого мочевиной, у людей с проблемами почек, которые лечатся миеломой
• мышечная проблема, которая может вызвать боль, сдавление, покалывание, жжение или онемение, называемая синдромом компартмента. Это может возникнуть, когда мелфалан вводится непосредственно в руку или ногу.
• воспаление мягких тканей, выстилающих желудок (мукозы желудочно-кишечного тракта).

Редкие побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 100 человек):

• острая почечная недостаточность.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 1000 человек):

• заболевание, при котором у вас низкое количество красных кровяных клеток, поскольку они разрушаются преждевременно – это может сделать вас очень усталым, без дыхания и головокружительным и может вызвать головные боли или желтушную окраску кожи и глаз
• проблемы с легкими, которые могут заставить вас кашлять или свистеть и затруднить дыхание
• проблемы с печенью, которые могут проявиться в анализах крови или вызвать желтуху (желтушную окраску белого глаза и кожи)
• язвы во рту при обычных дозах мелфалана
• сыпь на коже или зуд кожи.

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• лейкемия (рак крови)
• у женщин: исчезновение менструации (аменорея)
• у мужчин: отсутствие спермы в семени (азооспермия)
• смерть мышечной ткани (некроз мышц)
• разрыв мышечных волокон (рабдомиолиз)
• образование тромба в глубокой вене, в основном в ногах (глубокий венозный тромбоз) и блокировка легочной артерии (пульмональная эмболия)

Если любой из побочных эффектов становится серьезным, или если вы заметите любой побочный эффект, не указанный в этом проспекте, пожалуйста, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Возможно, что использование мелфалана увеличивает риск развития другого типа рака, называемого острой лейкемией (раком крови) в будущем. Острая лейкемия вызывает производство большого количества кровяных клеток, которые не функционируют правильно. Симптомы этого заболевания включают усталость, лихорадку, инфекцию и синяки. Это заболевание также может быть обнаружено с помощью анализа крови, который покажет, есть ли большое количество клеток в крови, которые не функционируют правильно, и очень мало клеток, которые функционируют правильно.

Сообщите вашему врачу как можно скорее, если вы испытываете любой из этих симптомов. Вам может потребоваться прекратить принимать мелфалан, но только ваш врач может сказать, является ли это так.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Мелфалана Зентива

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности – последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальной температуры хранения

Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Мелфалан должен быть приготовлен медицинским специалистом. После восстановления раствора его следует использовать немедленно. Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Мельфалана Зентива

Активное вещество - мельфалан. Каждый флакон содержит 50 мг мельфалана.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются:

Флакон с порошком: повидон К12 и разбавленная соляная кислота.

Флакон с растворителем: содержит воду для инъекционных препаратов, дигидрат цитрата натрия, пропиленгликоль и этанол.

Мельфалан растворяется в растворителе перед введением.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Каждая упаковка содержит флакон с порошком и флакон с растворителем.

Флакон с порошком содержит 50 мг активного вещества мельфалана в порошке, и флакон с растворителем содержит 10 мл растворителя, который используется для восстановления (растворения) порошка.

Когда флакон с порошком мельфалана восстановлен с 10 мл растворителя, полученная раствор содержит 5 мг/мл безводного мельфалана.

Порошок: флакон из прозрачного стекла типа I с пробкой из бромобутиловой резины, покрытой omniflex 3G, и алюминиевым защитным кольцом с крышкой из полипропилена оранжевого цвета и матовым покрытием. Флаконы могут иметь или не иметь оттягивающиеся чехлы.

Каждая упаковка содержит 1 флакон с 50 мг мельфалана.

Растворитель:флакон из прозрачного стекла типа I с пробкой из бромобутиловой резины и алюминиевым защитным кольцом с крышкой из полипропилена оранжевого цвета и матовым покрытием.

Каждая упаковка содержит 1 флакон по 10 мл.

Владелец разрешения на маркетинг:

Zentiva, k.s.,

U kabelovny 130,

Прага 10 – Дольни Мехолупы,

102 37 Чешская Республика

Производитель:

SGS Pharma Magyarorszag Kft.

Derkovits Gyula Utca 53,

Будапешт XIX, 1193,

Венгрия

или

Tillomed Malta Limited,

Malta Life Sciences Park,

LS2.01.06 Industrial Estate,

Сан Гван, SGN 3000, Мальта

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Позуэло де Аляркон, Мадрид

Испания

Это лекарственное средство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространстваи в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Великобритания (Северная Ирландия): Melphalan 50 mg Powder and Solvent for Solution for Injection/Infusion

Германия: Melphalan Tillomed 50 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions Infusionslösung

Италия: Melfalan Tillomed

Испания: Мельфалан Зентива 50 мг порошок и растворитель для инъекционной и перфузионной раствор EFG

Кипр: Melphalan Tillomed 50 mg

Греция: Melphalan Tillomed 50 mg

Дата последнего пересмотра этогопроспекта:март 2024 г.

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Необходимо соблюдать процедуры для правильной обработки и утилизации цитотоксических препаратов:

1. Сотрудников необходимо обучить восстановлению препарата.
2. Беременные женщины должны быть исключены из обработки этого препарата.
3. Персонал должен использовать защитную одежду с масками, защитными очками и перчатками при восстановлении препарата.
4. Любые предметы, использованные для введения или очистки, включая перчатки, должны быть утилизированы в контейнерах для зараженных отходов, которые подлежат сжиганию при высоких температурах. Жидкие отходы можно утилизировать с помощью большого количества воды.

В случае случайного контакта с глазами Мельфаланом, необходимо сразу промыть глаза физиологическим раствором или большим количеством воды и немедленно обратиться к врачу. В случае контакта с кожей, необходимо сразу промыть пораженные участки мылом и большим количеством холодной воды и немедленно обратиться к врачу. Разлитую раствор необходимо сразу убрать влажной бумажной салфеткой, которая затем должна быть утилизирована безопасным способом. Загрязненные поверхности необходимо промыть большим количеством воды.

Восстановление

Мельфалан должен быть приготовлен при комнатной температуре (приблизительно 25°C), восстановив порошок с помощью предоставленного растворителя-разбавителя.

Важно, чтобы как порошок, так и предоставленный растворитель были при комнатной температуре (приблизительно 25 °C) перед началом восстановления.

Необходимо быстро добавить 10 мл растворителя как единую порцию в флакон, содержащий порошок, используя стерильную иглу и шприц. Необходимо использовать иглу диаметром 21 или больше для прокола пробки флакона во время восстановления. Для мягкого и эффективного введения игла должна быть вставлена перпендикулярно в пробку, не слишком быстро и не резко, без поворота. Флакон необходимо сразу встряхнуть энергично (в течение примерно 5 минут) до получения прозрачной раствора без видимых частиц. Важно быстро добавить разбавитель, за которым следует немедленное энергичное встряхивание для правильного растворения.

Встряхивание формулы производит значительное количество очень мелких пузырьков воздуха. Эти пузырьки могут оставаться в течение 2-3 минут, поскольку полученная раствор довольно вязкая. Это может затруднить оценку прозрачности раствора.

Каждый флакон необходимо восстановить индивидуально таким образом. Полученная раствор содержит эквивалент 5 мг/мл безводного мельфалана. Если не следовать вышеуказанным шагам приготовления, может произойти неполное растворение мельфалана.

Раствор мельфалана имеет ограниченную стабильность и должен быть приготовлен сразу перед использованием.

Восстановленная раствор не должна храниться в холодильнике, поскольку это вызовет осаждение.

Смешивание

Взять 10 мл восстановленной раствора с концентрацией 5 мг/мл безводного мельфалана в мешок для перфузии, содержащий 100 мл раствора для инъекций хлорида натрия 0,9%. Хорошо перемешать эту разбавленную раствор для получения номинальной концентрации 0,45 мг/мл безводного мельфалана.

Когда мельфалан еще больше разбавляется в раствор для перфузии, он имеет пониженную стабильность, и скорость деградации быстро увеличивается с повышением температуры. Если мельфалан вводится при комнатной температуре примерно 25 °C, максимальное время от приготовления раствора до окончания перфузии не должно превышать 1,5 часа.

Мельфалан несовместим с растворами для перфузии, содержащими декстрозу, и рекомендуется использовать только раствор для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).

Если появляется любая мутность или видимая кристаллизация в восстановленных или разбавленных растворах, необходимо утилизировать приготовление.

Утилизация

Любая неиспользованная раствор после 1,5 часа должна быть утилизирована в соответствии со стандартными руководствами для обработки и утилизации цитотоксических препаратов.

Любое неиспользованное лекарственное средство или материал отходов должен быть утилизирован в соответствии с местными требованиями для цитотоксических препаратов.