АЛКЕРАН 50 мг ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Проспект: Информация для пользователя

Алкеран 50 мг Порошок и раствор для приготовления раствора для инфузии

мелфалан

Прочитайте внимательно весь проспект перед тем, как вам будет введено это лекарство, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Алкеран и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Алкеран
3. Как вводить Алкеран
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Алкерана
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Алкеран и для чего он используется

Алкеран содержит лекарство под названием мелфалан, которое принадлежит к группе лекарств, называемых цитотоксическими (также известными как химиотерапия) и используется для лечения определенных видов рака. Он действует путем уменьшения количества аномальных клеток, которые производит ваш организм.

Алкеран используется для:

• Множественная миелома– тип рака, который развивается из клеток костного мозга, называемых плазматическими клетками. Плазматические клетки помогают бороться с инфекциями и заболеваниями путем производства антител.
• Ракяичников в поздней стадии

• Продвинутый нейробластом (Стадия 4)– (тип рака, который поражает нервную систему) у детей
• Злокачественная меланома– тип рака кожи
• Саркома мягких тканей– рак мышечной ткани, жировой ткани (жира), фиброзной ткани, кровеносных сосудов или другой ткани, поддерживающей организм

Спросите вашего врача, если вы хотите получить больше информации об этих заболеваниях.

Вы должны проконсультироваться с вашим врачом, если ваше состояние ухудшится или не улучшится.

2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Алкеран

Алкеран не будет введен вам, если

• вы аллергичны к мелфалану или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• вы находились в периоде лактации.

Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед введением Алкерана.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед тем, как вам будет введен Алкеран:

• если вы в настоящее время получаете или недавно получали радиотерапию или химиотерапию,
• если у вас есть какое-либо заболевание почек,

• если вы были недавно вакцинированы или планируете вакцинацию. Это потому, что некоторые вакцины (такие как вакцина против полиомиелита, кори, свинки и краснухи) могут вызвать у вас инфекцию, если они будут введены во время лечения мелфаланом,
• если вы принимаете комбинированные оральные контрацептивы (пили). Это связано с увеличением риска венозного тромбоэмболизма (образования кровяного сгустка в вене и его перемещения в другое место) у пациентов с множественной миеломой.
• если вы планируете иметь ребенка. Это связано с риском генотоксичности (повреждения генетического материала) и бесплодия (см. Беременность, лактация и фертильность).

Алкеран может увеличить риск развития другого типа рака (например, вторичных твердых опухолей) у небольшого числа пациентов, особенно при использовании в комбинации с леналидомидом, талидомидом и преднизоном. Ваш врач должен тщательно оценить риски и преимущества при назначении Алкерана.

Если у вас есть сомнения относительно того, что вы прочитали выше, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Алкерана.

Другие лекарства и Алкеран

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая лекарства без рецепта. Это включает лекарства на основе растений.

Сообщите вашему врачу или медсестре, в частности, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• вакцины, содержащие живые микроорганизмы (см. Предостережения и меры предосторожности)
• налидиксовая кислота (антибиотик, используемый для лечения инфекций мочевыводящих путей)
• циклоспорин (используемый для предотвращения отторжения органов или тканей после трансплантации или для лечения определенных кожных заболеваний, таких как псориаз и экзема, или для лечения ревматоидного артрита)
• у детей, бусульфан (другое химиотерапевтическое лекарство, используемое для лечения определенных видов рака)

Беременность, лактация и фертильность

Беременность и лактация

Если вы беременны или находились в периоде лактации, считаете, что можете быть беремены или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как вам будет введено это лекарство.

Не рекомендуется лечение Алкераном во время беременности, поскольку оно может вызвать постоянный вред плоду. Не принимайте Алкеран, если планируете иметь ребенка. Это касается как мужчин, так и женщин. Необходимо использовать надежные и эффективные методы контрацепции, чтобы избежать беременности во время приема этого лекарства.

Женщины должны использовать надежные и эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 6 месяцев после окончания лечения.

Мужчины должны использовать надежные и эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после окончания лечения.

Если вы уже беременны, важно проконсультироваться с вашим врачом перед тем, как вам будет введен Алкеран. Ваш врач будет учитывать риски и преимущества приема Алкерана для вас и вашего ребенка.

Не принимайте Алкеран, если вы находились в периоде лактации. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Фертильность

Мелфалан может повлиять на яичники и сперму, что может вызвать бесплодие (неспособность зачать ребенка). У женщин может прекратиться менструация (аменорея), а у мужчин может наблюдаться полное отсутствие спермы (азооспермия). Из-за возможности потери спермы в результате лечения мелфаланом рекомендуется мужчинам проконсультироваться о сохранении спермы перед лечением.

Вождение и использование машин

Не были изучены эффекты этого лекарства на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами у пациентов, принимающих его.

Алкеран содержит натрий

Это лекарство содержит 53,24 мг натрия (основной компонент столовой соли/для приготовления пищи) в каждом флаконе. Это эквивалентно 2,6% максимальной суточной нормы потребления натрия, рекомендуемой для взрослых.

Алкеран содержит этанол

Это лекарство содержит 416 мг алкоголя (этанола) в каждом флаконе, что эквивалентно 41,6 мг/мл (4% об./об.). Количество в каждом флаконе этого лекарства эквивалентно менее 11 мл пива или 5 мл вина.

Небольшое количество алкоголя, содержащееся в этом лекарстве, не оказывает никакого заметного эффекта.

Алкеран содержит пропиленгликоль

Это лекарство содержит 6048 мг пропиленгликоля в каждом флаконе, эквивалентно 604,8 мг/мл.

Если ребенок моложе 5 лет, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, в частности, если ему были введены другие лекарства, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.

Если вы беременны или находились в периоде лактации, не принимайте это лекарство, если только оно не рекомендовано вашим врачом. Ваш врач может провести дополнительные обследования, пока вы принимаете это лекарство.

Если у вас есть нарушения функции печени или почек, не принимайте это лекарство, если только оно не рекомендовано вашим врачом. Ваш врач может провести дополнительные обследования, пока вы принимаете это лекарство.

3. Как вводить Алкеран

Только врач-специалист с опытом лечения рака может назначить вам Алкеран.

Алкеран является цитотоксическим агентом, который должен использоваться только под руководством врачей с опытом введения таких агентов.

Алкеран может вводиться:

• в виде инфузии в одну из ваших вен
• в виде перфузии в определенную область тела через артерию.

Ваш врач решит, какое количество Алкерана должно быть введено вам. Количество Алкерана зависит от:

• вашего веса или площади поверхности вашего тела (специфическая мера, которая учитывает ваш вес и рост)
• других лекарств, которые вы принимаете
• вашего заболевания
• вашего возраста
• наличия у вас проблем с почками.

Когда вам будет введен Алкеран, ваш врач будет регулярно проводить анализы крови. Это для проверки количества клеток крови. Ваш врач может иногда менять дозу на основе этих анализов.

Тромбоэмболические эпизоды

Может произойти увеличение риска тромбоза глубоких вен (образования кровяного сгустка в глубокой вене, в основном в ногах) и легочной эмболии (закупорки основной артерии легкого или ее ветвей кровяным сгустком, который отрывается и перемещается в легкое) при использовании мелфалана в комбинации с другими лекарствами, которые могут повлиять на функцию иммунной системы (такими как леналидомид/талидомид) и другими, которые могут увеличить эффективность лечения мелфаланом (такими как преднизон/дексаметазон).

Ваш врач определит, какие меры должны быть приняты после тщательной оценки ваших основных факторов риска (таких как курение, повышенное артериальное давление, высокие уровни липидов в крови, история тромбоза).

Если вы испытываете любой симптом или признак тромбоэмболизма (такой как трудности с дыханием, боль в груди, отек рук или ног), проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно. Если вы испытываете тромбоэмболическое событие, ваш врач может решить прекратить лечение и начать стандартную антикоагулянтную терапию. Ваш врач решит, следует ли возобновить лечение мелфаланом в комбинации с леналидомидом и преднизоном или талидомидом и преднизоном или дексаметазоном после того, как тромбоэмболические события будут устранены.

Нейтропения и тромбоцитопения

Было обнаружено увеличение количества токсичных эффектов на кровь, таких как нейтропения (снижение количества белых кровяных клеток, что может увеличить риск инфекций) и тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов, что может вызвать кровотечение и образование синяков) при использовании мелфалана в комбинации с другими лекарствами, которые могут повлиять на функцию иммунной системы (такими как леналидомид/талидомид) и другими, которые могут увеличить эффективность лечения мелфаланом (такими как преднизон/дексаметазон).

Использование у детей

Алкеран редко назначается детям. Нет доступных рекомендаций по дозировке для детей.

Если вам будет введено слишком много Алкерана

Ваш врач будет вводить вам Алкеран, поэтому очень маловероятно, что вы получите больше, чем необходимо. Если вы думаете, что получили слишком много или пропустили дозу, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Проконсультируйтесь с вашим врачом-специалистом или обратитесь в больницу немедленно, если вы заметите любой из следующих эффектов:

• аллергическая реакция, признаки которой могут включать:

• сыпь, бугорки или волдыри на коже
• отек лица, век или губ
• внезапное появление «питания» и чувство сдавления в груди
• обморок (из-за остановки сердца)

• любой признак повышения температуры или инфекции (боль в горле, боль во рту или проблемы с мочеиспусканием).
• Лечение Алкераном может вызвать снижение количества белых кровяных клеток. Белые кровяные клетки борются с инфекциями, и когда их очень мало, может произойти инфекция.

• любой неожиданный синяк или кровотечение или чувство сильной усталости, головокружения или одышки, поскольку это может означать, что производится очень мало клеток крови определенного типа.
• если вы внезапноне чувствуете себя хорошо (даже при нормальной температуре).
• если ваши мышцы болят, скованны или слабы иваша моча имеет более темный цвет, чем обычно, или имеет коричневый или красноватый оттенок – когда Алкеран вводится непосредственно в руку или ногу.
• Если Алкеран вводится непосредственно в руку или ногу, возможно, что часть лекарства попадет на окружающие ткани и может повредить их. Симптомы этого включают легкий дискомфорт в области, легкий покраснение кожи или легкую сыпь. В редких случаях может произойти некроз кожи, язвы и повреждение более глубоких тканей.
• Если вы испытываете любой из признаков/симптомов, которые могут быть связаны с тромбоэмболическим событием (такими как трудности с дыханием, боль в груди, отек рук или ног), особенно если вы проходите лечение Алкераном в комбинации с леналидомидом и преднизоном или талидомидом и преднизоном или дексаметазоном.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, которые также могут произойти с этим лекарством:

Очень часто (могут поражать более 1 из 10 человек)

• снижение количества белых кровяных клеток и тромбоцитов
• тошнота, рвота и диарея – при высоких дозах Алкерана
• язвы во рту – при высоких дозах Алкерана
• потеря волос – при высоких дозах Алкерана
• чувство онемения или жара в месте введения Алкерана
• мышечные проблемы, такие как атрофия и боль – когда Алкеран вводится непосредственно в руку или ногу.

Часто (могут поражать до 1 из 10 человек)

• потеря волос – при обычных дозах Алкерана
• высокие уровни в крови вещества, называемого мочевиной – у людей с проблемами почек, которые проходят лечение миеломой.
• мышечная проблема, которая может вызвать боль, сдавление, онемение, жжение или покалывание – называемая синдромом компартмента. Это может произойти, когда Алкеран вводится непосредственно в руку или ногу.

Редко (могут поражать до 1 из 1000 человек)

• заболевание, при котором у вас низкое количество красных кровяных клеток, поскольку они разрушаются преждевременно – это может сделать вас очень усталым, без дыхания и головокружением, и может вызвать головные боли или желтушность кожи и глаз
• проблемы с легкими, которые могут вызвать кашель или свистящее дыхание и затруднить дыхание
• проблемы с печенью, которые могут быть обнаружены в анализах крови или вызвать желтушность (желтушность белого цвета глаз и кожи)
• язвы во рту – при обычных дозах Алкерана
• сыпь на коже или зуд кожи.

Частота не известна: (частота не может быть оценена из доступных данных)

• лейкемия – рак крови
• у женщин: исчезновение менструации (аменорея)
• у мужчин: отсутствие спермы в семени (азооспермия)
• смерть мышечной ткани (некроз мышц)
• разрыв мышечных волокон (рабдомиолиз)
• тромбоз глубоких вен и легочная эмболия
• острая почечная травма или почечная недостаточность (значительное ухудшение функции почек), которое происходит в короткий период времени

Если любой из побочных эффектов становится тяжелым, или если вы заметите любой побочный эффект, не указанный в этом проспекте, пожалуйста, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Возможно, что использование Алкерана увеличит риск развития другого типа рака, называемого острой лейкемией (рак крови) в будущем. Острая лейкемия вызывает производство большого количества клеток, которые не функционируют правильно. Симптомы этого заболевания включают усталость, лихорадку, инфекцию и синяки. Это заболевание также может быть обнаружено с помощью анализа крови, который покажет, есть ли большое количество клеток в крови, которые не функционируют правильно, и очень мало клеток, которые функционируют правильно.

Сообщите вашему врачу как можно скорее, если вы испытываете любой из этих симптомов. Вам может потребоваться прекратить прием Алкерана, но только ваш врач может решить, является ли это необходимым.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему мониторинга лекарств для человеческого использования: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Алкерана

• Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на флаконах и упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности – последний день месяца, указанного.
• Не храните при температуре выше 30°C. Не охлаждайте. Храните флаконы в наружной упаковке, чтобы защитить их от света.
• Раствор Алкерана будет приготовлен для использования медицинским специалистом. Как только он будет приготовлен, он должен быть использован немедленно и не должен храниться или охлаждаться.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Алкерана

• Активное вещество - мельфалан. Каждый флакон Алкерана содержит 50 мг мельфалана.
• Другие компоненты - повидон К12 и соляная кислота. Алкеран растворяется в 10 мл растворителя перед введением. Растворитель содержит воду для инъекций, цитрат натрия, пропиленгликоль и этанол.

Этот препарат содержит небольшие количества этанола; менее 100 мг на дозу.

Он также содержит 53,24 мг натрия на флакон реконституированного продукта, что должно учитываться пациентами с диетой с низким содержанием натрия.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Каждая упаковка содержит флакон порошка Алкерана и флакон растворителя. Флакон порошка содержит 50 мг активного вещества мельфалана в порошке, а флакон растворителя содержит 10 мл растворителя, в котором реконституируется (растворяется) порошок. Когда флакон порошка Алкерана реконституируется с 10 мл растворителя, полученная раствор содержит 5 мг/мл мельфалана безводного.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive

Citywest Business Campus

Дублин 24, Ирландия

Тел: +34 952 010 137

Ответственный за производство:

Cenexi - Laboratories Thissen S.A.

Rue de la Papyree 2-4-6,

Брен-л'Алью, 1420,

Бельгия

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Январь 2025

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация для медицинских специалистов

Для дополнительной информации, пожалуйста, обратитесь к Характеристике продукта (ХП)

Инструкции по применению и обращению

Безопасное обращение с Алкераном:

Алкеран должен быть подготовлен для введения под прямым наблюдением фармацевта, знакомого с его свойствами и требованиями безопасного обращения.

Прежде чем начать, ознакомьтесь с местными руководствами по цитотоксическим препаратам.

Алкеран должен быть подготовлен для использования в асептической зоне аптеки, оснащенной подходящей вертикальной ламинарной кабиной. Если такой комнаты нет, можно использовать специально отведенную комнату на заводе или в клинике.

Персонал, который готовит или обращается с Алкераном, должен использовать следующие средства защиты

• Одноразовые перчатки из латекса или поливинила подходящего качества (резиновые перчатки не подходят);
• Хирургическая маска подходящего качества;
• Защитные очки или другие очки, которые должны быть тщательно вымыты водой после использования;
• Одноразовый фартук.
• В асептической зоне могут потребоваться другие подходящие одежды.

Любые проливы должны быть немедленно обработаны (персоналом в защитной одежде), очищены одноразовыми бумажными полотенцами, смоченными в воде, которые затем утилизируются в мешке для опасных отходов в соответствии с местными правилами. Загрязненные поверхности должны быть промыты большим количеством воды.

Если раствор Алкерана попадает на кожу, необходимо сразу же и тщательно промыть мылом и большим количеством холодной воды.

В таких обстоятельствах может быть целесообразно обратиться за медицинской консультацией.

При контакте с глазами необходимо немедленно промыть раствором для промывания глаз хлоридом натрия и обратиться за медицинской помощью без задержки.

Если нет раствора хлорида натрия, можно использовать большое количество воды.

Персонал, который беременен или пытается зачать, не должен обращаться с Алкераном.

Утилизация:

Раствор Алкерана должен быть утилизирован в соответствии с местными правилами. В отсутствие таких руководств раствор должен быть утилизирован соответствующим образом для токсичных химикатов, например, путем сжигания при высокой температуре или глубокого захоронения.

Утилизация острых предметов, таких как иглы, шприцы, оборудование для введения и ампулы, должна осуществляться в жестких контейнерах с этикеткой, предупреждающей о опасном материале. Персонал, участвующий в утилизации этих отходов, должен быть осведомлен о необходимых предосторожностях, и материал должен быть уничтожен путем сжигания, если это уместно.

Все утилизация отходов должна осуществляться в соответствии с местными нормативными требованиями.

Подготовка раствора Алкерана:

(см. также выше, Безопасное обращение с Алкераном).

Алкеран должен быть подготовлен при комнатной температуре путем реконституирования лиофилизированного порошка с помощью предоставленного растворителя.

Если растворитель используется при низкой температуре, лиофилизированный порошок может не реконституироваться должным образом, и могут быть наблюдаемы нерастворенные частицы.

Необходимо быстро добавить 10 мл этого растворителя как единую порцию во флакон, содержащий лиофилизированный порошок, и сразу же энергично встряхнуть (в течение как минимум 50 секунд) до получения прозрачной и бесцветной раствора без видимых частиц. Каждый флакон должен быть реконституирован индивидуально. Медленное добавление растворителя и задержка встряхивания могут привести к образованию нерастворимых частиц. Также следует учитывать, что процесс встряхивания может создать значительное количество мелких пузырьков воздуха. Эти пузырьки могут сохраняться и могут потребовать 2-3 минуты для их исчезновения, поскольку полученная раствор довольно вязкая.

Полученная раствор содержит эквивалент 5 мг/мл мельфалана безводного и имеет pH примерно 6,5.

Реконституированная раствор должна быть бесцветной, прозрачной и практически свободной от видимых частиц.

Раствор Алкерана имеет ограниченную стабильность и должен быть подготовлен непосредственно перед использованием. Любые остатки раствора, не использованные после часа, должны быть утилизированы (см. Утилизация, выше).

Реконституированная раствор не должна быть охлаждена, поскольку это может вызвать осаждение.

Когда Алкеран растворяется в растворе для инфузии, его стабильность снижается, и скорость деградации быстро увеличивается с повышением температуры. Если введение осуществляется при комнатной температуре около 25°C, общее время от подготовки раствора для инъекции до окончания инфузии не должно превышать 1,5 часов.

Алкеран несовместим с растворами для инфузии, содержащими декстрозу, и рекомендуется использовать только раствор для внутривенной инфузии хлорида натрия 0,9% п/в (Пожалуйста, обратитесь к разделу 4.2 ХП).

Если появляется любая видимая мутность или кристаллизация в реконституированной растворе или в растворе для инфузии, подготовка должна быть утилизирована.

Для инструкций по введению Алкерана, пожалуйста, обратитесь к ХП.