АЛКЕРАН 2 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект: Информация для пользователя

Алкеран 2мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

мелфалан

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Алкеран и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Алкерана
3. Как принимать Алкеран
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Алкерана
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Алкеран и для чего он используется

Таблетки Алкеран содержат лекарственное вещество мелфалан, которое относится к группе лекарств, называемых цитотоксическими (также известными как химиотерапия) и используется для лечения определенных видов рака. Он работает, снижая количество аномальных клеток, которые производит ваш организм.

Таблетки Алкеран используются для:

• Множественная миелома– тип рака, который развивается из клеток костного мозга, называемых плазматическими клетками. Плазматические клетки помогают бороться с инфекциями и заболеваниями путем производства антител.
• Рак яичниковв поздней стадии
• Рак молочной железыв поздней стадии.
• Полицитемия рубра вера– тип рака крови, при котором количество красных кровяных клеток в крови увеличивается из-за неконтролируемого производства их в организме. Это делает кровь более вязкой и приводит к образованию тромбов, вызывая головные боли, головокружение и трудности с дыханием.

Спросите вашего врача, если вы хотите получить больше информации об этих заболеваниях.

Вы должны проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается.

2. Что нужно знать перед началом приема Алкерана

Не принимайте Алкеран:

• если вы аллергичны к мелфалану или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если вы кормите грудью.

Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Алкерана.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом приема Алкерана:

• если вы в настоящее время получаете или недавно получали радиотерапию или химиотерапию,
• если у вас есть какие-либо заболевания почек,

• если вы были недавно вакцинированы или планируете вакцинацию. Это потому, что вакцины (например, вакцина против полиомиелита, кори, свинки и краснухи) могут вызвать у вас инфекцию, если они будут введены во время лечения мелфаланом,
• если вы используете комбинированные оральные контрацептивы (таблетки). Это связано с увеличением риска венозного тромбоэмболизма (образования тромба в вене и его перемещения в другое место) у пациентов с множественной миеломой.
• если вы планируете иметь ребенка. Это связано с риском генотоксичности (повреждения генетического материала) и бесплодия (см. Беременность, лактация и фертильность).

Мелфалан может увеличить риск развития другого типа рака (например, вторичных твердых опухолей) у небольшого числа пациентов, особенно при использовании в комбинации с леналидомидом, талидомидом и преднизоном. Ваш врач должен тщательно оценить риски и пользу при назначении Алкерана.

Если у вас есть сомнения относительно того, что вы прочитали выше, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Алкерана.

Другие лекарства и Алкеран

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, включая лекарства без рецепта. Это включает лекарства на основе растений.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое другое лекарство, особенно:

• вакцины, содержащие живые микроорганизмы (см. Предостережения и меры предосторожности)
• налидиксовую кислоту (антибиотик, используемый для лечения инфекций мочевыводящих путей)
• циклоспорин (используемый для предотвращения отторжения органов или тканей после трансплантации или для лечения определенных кожных заболеваний, таких как псориаз и экзема, или для лечения ревматоидного артрита)
• у детей, бусульфан (другое химиотерапевтическое лекарство, используемое для лечения определенных видов рака)

Беременность, лактация и фертильность

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Не рекомендуется лечение Алкераном во время беременности, поскольку оно может вызвать постоянный вред плоду. Не принимайте Алкеран, если планируете иметь ребенка. Это касается как мужчин, так и женщин. Необходимо использовать надежные и эффективные методы контрацепции, чтобы избежать беременности во время приема этого лекарства.

Женщины должны использовать надежные и эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 6 месяцев после окончания лечения.

Мужчины должны использовать надежные и эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после окончания лечения.

Если вы уже беременны, важно проконсультироваться с вашим врачом перед началом приема Алкерана.

Ваш врач будет учитывать риски и пользу приема Алкерана для вас и вашего ребенка.

Не следует принимать Алкеран во время лактации. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Фертильность

Мелфалан может повлиять на яичники и сперму, что может вызвать бесплодие (неспособность зачать ребенка). У женщин может прекратиться менструация (аменорея), а у мужчин может наблюдаться полное отсутствие сперматозоидов (азооспермия). Из-за возможности того, что лечение мелфаланом может вызвать бесплодие у мужчин, рекомендуется проконсультироваться с врачом о сохранении спермы перед началом лечения.

Вождение и использование машин

Не было проведено исследований влияния этого лекарства на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами у пациентов, принимающих его.

3. Как принимать Алкеран

Только врач-специалист с опытом лечения рака может назначить вам Алкеран.

Алкеран является активным цитотоксическим агентом, который должен использоваться только под руководством врачей с опытом введения таких агентов.

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. Важно принимать лекарство в правильное время. Этикетка на упаковке укажет, сколько таблеток вам нужно принять и когда. Если этикетка не указывает это или если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

• Проглотите таблетки целиком с стаканом воды.
• Не разламывайте, не дробите и не жуйте таблетки.

Доза Алкерана будет зависеть от типа проблемы с кровью или раком (см. раздел 1).

Ваш врач также может изменить дозу во время лечения, в зависимости от ваших потребностей. Доза может иногда варьироваться, если вы пожилой человек или если у вас есть проблемы с почками.

Когда вы принимаете Алкеран, ваш врач будет регулярно проводить анализ крови. Это для проверки количества кровяных клеток. Ваш врач может изменить дозу на основе результатов этих анализов.

Тромбоэмболические события

Может произойти увеличение риска тромбоза глубоких вен (образования тромба в глубокой вене, преимущественно в ногах) и легочной эмболии (закупорки основной артерии легкого или ее ветвей тромбом, который оторвался и переместился в легкое) при использовании мелфалана в комбинации с другими лекарствами, которые могут повлиять на функцию иммунной системы (такими как леналидомид/талидомид) и другими, которые могут увеличить пользу от лечения мелфаланом (такими как преднизон/дексаметазон).

Ваш врач определит, какие меры следует принять после тщательной оценки ваших основных факторов риска (таких как курение, повышенное артериальное давление, высокие уровни липидов в крови, история тромбоза).

Если вы развиваете любой признак или симптом тромбоэмболии (такой как трудность с дыханием, боль в груди, отек рук или ног), немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом. Если вы испытываете тромбоэмболическое событие, ваш врач может решить прекратить лечение и начать стандартную антикоагулянтную терапию. Ваш врач решит, следует ли возобновить лечение мелфаланом в комбинации с леналидомидом и преднизоном или талидомидом и преднизоном или дексаметазоном, после того как тромбоэмболические события будут контролироваться.

Нейтропения и тромбоцитопения

Было обнаружено увеличение токсичности крови, такой как нейтропения (снижение количества белых кровяных клеток, что может увеличить риск инфекций) и тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов, что может вызвать кровотечение и образование синяков) при использовании мелфалана в комбинации с другими лекарствами, которые могут повлиять на функцию иммунной системы (такими как леналидомид/талидомид) и другими, которые могут увеличить пользу от лечения мелфаланом (такими как преднизон/дексаметазон).

Множественная миелома

• Рекомендуемая доза составляет 0,15 мг на килограмм веса тела в день в течение 4 дней. Лечение повторяется каждые 6 недель.

Рак яичников в поздней стадии

• Рекомендуемая доза составляет 0,2 мг на килограмм веса тела в день в течение 5 дней. Лечение повторяется каждые 4-8 недель.

Рак молочной железы в поздней стадии

• Рекомендуемая доза составляет 0,15 мг на килограмм веса тела в день в течение 5 дней. Лечение повторяется каждые 6 недель.

Полицитемия рубра вера

• Начальная доза составляет от 6 до 10 мг в день в течение 5-7 дней. Затем доза снижается до 2-4 мг в день.

Использование у детей

Алкеран редко показан у детей. Нет доступных рекомендаций по дозировке для детей.

Если вы приняли больше Алкерана, чем следует

Если вы приняли больше Алкерана, чем следует, немедленно сообщите об этом вашему врачу или пойдите в больницу напрямую. Возьмите с собой упаковку лекарства.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Алкерана

Сообщите вашему врачу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Алкераном

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Проконсультируйтесь с вашим врачом-специалистом или пойдите в больницу немедленно, если вы наблюдаете любой из следующих эффектов:

• аллергическая реакция, признаки могут включать:

• сыпь, бугорки или волдыри на коже
• отек лица, век или губ
• внезапное появление «свиста» и чувство сдавления в груди
• обморок (из-за остановки сердца)

• любой признак повышенной температуры или инфекции (боль в горле, боль в полости рта или проблемы с мочеиспусканием).

Лечение мелфаланом может вызвать снижение количества белых кровяных клеток. Белые кровяные клетки борются с инфекциями, и когда их очень мало, может произойти инфекция.

• любой неожиданный синяк или кровотечение или чувство крайней усталости, головокружения или одышки, поскольку это может означать, что производится слишком мало кровяных клеток определенного типа
• если внезапновы не чувствуете себя хорошо (даже при нормальной температуре).
• если вы испытываете любой из признаков/симптомов, которые могут быть связаны с тромбоэмболическим событием (такими как трудность с дыханием, боль в груди, отек рук или ног) особенно если вы принимаете мелфалан в комбинации с леналидомидом и преднизоном или талидомидом и преднизоном или дексаметазоном.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, которые также могут возникнуть при использовании этого лекарства:

Очень часто (могут возникнуть у более 1 из 10 человек)

• снижение количества кровяных клеток и тромбоцитов
• тошнота, рвота и диарея – при высоких дозах этого лекарства
• язвы в полости рта – при высоких дозах этого лекарства
• потеря волос – при высоких дозах этого лекарства

Часто (могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• потеря волос – при обычных дозах этого лекарства
• высокие уровни в крови химического вещества, называемого мочевиной – у людей с проблемами почек, которые проходят лечение от множественной миеломы.

Редко (могут возникнуть у до 1 из 1000 человек)

• заболевание, при котором у вас низкое количество красных кровяных клеток, поскольку они разрушаются преждевременно – это может сделать вас очень усталым, без дыхания и головокружительным и может вызвать головные боли или желтушную окраску кожи и глаз
• проблемы с легкими, которые могут заставить вас кашлять или свистеть и затруднить дыхание
• проблемы с печенью, которые могут быть видны в анализах крови или вызвать желтуху (желтую окраску белого глаза и кожи)
• язвы в полости рта – при обычных дозах этого лекарства
• сыпь на коже или зуд кожи

Частота не известна (частота не может быть оценена из доступных данных)

• лейкемия – рак крови
• у женщин: исчезновение менструации (аменорея)
• у мужчин: отсутствие сперматозоидов в семени (азооспермия)
• тромбоз глубоких вен и легочная эмболия
• острая почечная травма или почечная недостаточность (значительное ухудшение функции почек), которая возникает в короткий период времени

Если любой из побочных эффектов становится серьезным, или если вы заметите любой побочный эффект, не указанный в этом проспекте, пожалуйста, сообщите вашему врачу или фармацевту.

Возможно, что использование мелфалана увеличивает риск развития другого типа рака, называемого вторичной острым лейкозом (рак крови) в будущем. Вторичный острый лейкоз вызывает производство большого количества кровяных клеток, которые не функционируют должным образом. Симптомы этого заболевания включают усталость, лихорадку, инфекцию и синяки. Это заболевание также может быть обнаружено с помощью анализа крови, который покажет, есть ли большое количество клеток в крови, которые не функционируют должным образом, и очень мало клеток, которые функционируют нормально.

Сообщите вашему врачу как можно скорее, если вы испытываете любой из этих симптомов. Вам может потребоваться прекратить прием Алкерана, но только ваш врач может решить, является ли это необходимым.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Алкерана

• Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.
• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на флаконе и упаковке после «СГ». Дата истечения срока годности указана как месяц и год и соответствует последнему дню месяца, указанного.
• Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).
• Если ваш врач говорит вам прекратить прием таблеток, важно вернуть все оставшиеся таблетки вашему фармацевту, который утилизирует их в соответствии с руководствами по утилизации опасных веществ. Храните таблетки только если ваш врач говорит вам это.
• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Алкерана

• Активное вещество – мелфалан. Каждая таблетка Алкерана содержит 2 мг мелфалана.
• Другие компоненты – микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, коллоидный силиций, стеарат магния, гипромеллоза, диоксид титана (E-171) и макрогол.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Алкерана – белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с надписью «GX EH3» на одной стороне и «A» на другой. Они выпускаются в флаконах по 25 и 50 таблеток.

Возможно, что не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive,

Citywest Business Campus,

Дублин 24, Ирландия

Тел: +34 952 010 137

Производитель:

EXCELLA GmbH & Co. KG,

Nürnberger Strasse 12, 90537 Feucht,

Германия

Местный представитель:

Aspen Pharmacare España S.L.

Avenida Diagonal, 512

Planta Interior 1, Oficina 4

08006 Барселона

Испания

Дата последнего пересмотра этого проспекта: январь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/