МЕЛФАЛАН ХИКМА 50 мг ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ИНФУЗИЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Мелфалан Хикма 50 мг порошок и растворитель для инъекционного раствора и для инфузии EFG

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может понадобиться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Мелфалан Хикма и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Мелфалана Хикма
3. Как использовать Мелфалан Хикма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Мелфалана Хикма
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Мелфалан Хикма и для чего он используется

Это лекарство содержит активное вещество, называемое мелфаланом, которое принадлежит к группе лекарств, называемых цитотоксическими (также называемыми химиотерапией). Это лекарство используется для лечения рака. Оно действует, уменьшая количество аномальных клеток, которые производит организм

Это лекарство используется для:

• Множественная миелома-тип рака, который развивается из клеток костного мозга, называемых плазматическими клетками. Плазматические клетки помогают бороться с инфекциями и заболеваниями путем производства антител.
• Рак яичниковв поздней стадии
• Нейробластомау детей- рак, который поражает нервную систему
• Злокачественная меланома– рак кожи
• Саркома мягких тканей– рак мышц, жира, фиброзной ткани, кровеносных сосудов или другой ткани, поддерживающей организм

Спросите вашего врача, если вы хотите получить больше информации об этих заболеваниях.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Мелфалана Хикма

Не используйте Мелфалан Хикма:

• если вы аллергичны к мелфалану или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если вы находились в периоде лактации (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Не используйте мелфалан, если вы прочитали вышеуказанную информацию и она относится к вам. Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед приемом Мелфалана Хикма.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед приемом этого лекарства, если:

• вы недавно получали или получаете радиотерапию или химиотерапию;
• у вас есть проблемы с почками;
• вы собираетесь получить вакцину или были вакцинированы недавно (см. «Вакцины»),
• вы используете комбинированные оральные контрацептивы (таблетки). Это связано с повышенным риском венозных тромбозов (образования кровяного сгустка в вене и его перемещения в другое место) у пациентов с множественной миеломой (см. «Беременность, лактация и фертильность»).

Мелфалан может увеличить риск развития других типов рака (например, вторичных твердых опухолей) у небольшого числа пациентов, особенно при использовании в комбинации с леналидомидом, талидомидом и преднизоном. Ваш врач должен тщательно оценить преимущества и риски при назначении мелфалана.

Тромбоэмболические события

Существует повышенный риск венозных тромбозов (образования кровяного сгустка, называемого тромбом, внутри глубокой вены, преимущественно в ногах), и может произойти легочная эмболия (закупорка основной артерии легкого или ее ветвей кровяным сгустком, который отрывается и перемещается в легкие) при использовании мелфалана в комбинации с другими лекарствами, которые могут повлиять на функционирование вашей иммунной системы (например, леналидомид/талидомид) и другими, которые могут увеличить преимущества лечения мелфаланом (например, преднизон/дексаметазон).

Ваш врач решит, какие меры необходимо принять после тщательной оценки ваших основных факторов риска (например, курения, повышенного артериального давления, высокого уровня липидов в крови, истории тромбозов).

Снижение количества белых кровяных клеток и тромбоцитов

Было обнаружено увеличение количества гематологических токсичностей, таких как нейтропения (снижение количества белых кровяных клеток, что может увеличить риск инфекций) и тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов, что может привести к кровоподтекам и кровотечениям) при использовании мелфалана в комбинации с другими лекарствами, которые могут повлиять на функционирование вашей иммунной системы (например, леналидомид/талидомид) и другими, которые могут увеличить преимущества лечения мелфаланом (например, преднизон/дексаметазон).

Если вы не уверены, относится ли какая-либо из этих ситуаций к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед лечением мелфаланом.

Другие лекарства и Мелфалан Хикма

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

В частности, сообщите вашему врачу или медсестре, если вы используете лекарства, такие как:

• другие цитотоксические лекарства (химиотерапия)
• вакцины с живыми организмами (см. «Вакцины»)
• налидиксовая кислота (антибиотик, используемый для лечения инфекций мочевыводящих путей)
• циклоспорин (используемый для предотвращения отторжения органов или тканей после трансплантации или для лечения некоторых кожных заболеваний, таких как экзема и псориаз, или для лечения ревматоидного артрита)
• у детей, бусульфан (другое химиотерапевтическое лекарство, используемое для лечения определенных типов рака).

ВакциныиМелфалан

Если вы собираетесь сделать прививку, сообщите вашему врачу или медсестре перед тем, как ее сделать. Это связано с тем, что некоторые вакцины (например, вакцины против полиомиелита, кори, краснухи и эпидемического паротита) могут вызвать у вас инфекцию, если их вводят во время лечения этим лекарством.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Не кормите грудью во время лечения этим лекарством. Проконсультируйтесь с вашим врачом или акушером.

Беременность

Во время беременности не рекомендуется лечение мелфаланом, поскольку оно может вызвать постоянный вред плоду. Если вы уже беременны, важно обсудить это с вашим врачом перед приемом мелфалана. Ваш врач оценит риски и преимущества лечения мелфаланом для вас и вашего ребенка.

Фертильность/антيكонцепция для мужчин и женщин

Не принимайте мелфалан, если вы планируете иметь ребенка. Это относится как к мужчинам, так и к женщинам. Это лекарство может повредить сперму или яйцеклетки, что может привести к бесплодию (неспособности иметь ребенка). У женщин может прекратиться менструация (аменорея), а у мужчин может наблюдаться полное отсутствие сперматозоидов (азооспермия). Из-за возможности отсутствия сперматозоидов в результате лечения мелфаланом рекомендуется мужчинам проконсультироваться относительно сохранения сперматозоидов перед лечением.

Рекомендуется мужчинам, лечившимся мелфаланом, не зачинаать детей во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания. Необходимо использовать эффективные методы контрацепции, чтобы избежать беременности в течение этого периода.

Если вы женщина, вам необходимо принять эффективные меры контрацепции, чтобы избежать беременности во время и в течение 6 месяцев после лечения этим лекарством.

Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Не проводились исследования влияния этого лекарства на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами у пациентов, принимающих это лекарство. Не ожидается, что это лекарство повлияет на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Мелфалан Хикма содержит натрий

Это лекарство содержит 2,04 ммоль (47 мг) натрия на флакон растворителя. Это эквивалентно 2,4% максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Мелфалан Хикма содержит этанол

Это лекарство содержит 0,4 г этанола (алкоголя) в каждом флаконе растворителя, что эквивалентно 5% этанола (алкоголя). Количество в одном флаконе этого лекарства эквивалентно 10 мл пива или 4,2 мл вина. Вредно для людей, страдающих алкоголизмом. Необходимо учитывать для беременных или кормящих женщин, детей и групп высокого риска, таких как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.

Количество алкоголя в этом лекарстве может изменить эффекты других лекарств.

Количество алкоголя в этом лекарстве может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Мелфалан Хикма содержит пропиленгликоль

Это лекарство содержит 6,3 г пропиленгликоля на каждый флакон растворителя. Пропиленгликоль в этом лекарстве может иметь те же эффекты, что и употребление алкоголя, и увеличить вероятность побочных эффектов.

Если вы беременны или кормите грудью, не используйте это лекарство, если только ваш врач не рекомендует это. Ваш врач может провести дополнительные обследования во время использования этого лекарства.

Если у вас есть заболевания печени или почек, не используйте это лекарство, если только ваш врач не рекомендует это. Ваш врач может провести дополнительные обследования во время использования этого лекарства.

3. Как использовать Мелфалан Хикма

Это лекарство должно быть назначено только врачом-специалистом с опытом лечения рака.

Это лекарство является активным цитотоксическим агентом, который должен использоваться под руководством врачей с опытом введения таких агентов.

Это лекарство может быть введено:

• в виде венозной инфузии
• в виде инфузии в определенную часть тела через артерию.

Ваш врач решит, какая доза этого лекарства должна быть введена. Доза этого лекарства будет зависеть от:

• вашего веса или площади поверхности тела (специфической меры, учитывающей ваш вес и размер),
• других лекарств, которые вы принимаете,
• заболевания, которое необходимо лечить,
• вашего возраста,
• наличия проблем с почками.

Во время лечения этим лекарством ваш врач будет регулярно проводить анализы крови. Это делается для подсчета количества клеток в вашей крови. Иногда ваш врач может изменить вашу дозу на основе этих тестов.

Использование у детей

Мелфалан редко используется у детей. Рекомендации по дозировке для детей не доступны.

Использование у пожилых людей

Не существует специальных корректировок дозы для пожилых людей.

Использование у пациентов с почечной недостаточностью

Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач обычно назначит вам более низкую дозу, чем другим взрослым.

Если вы получили больше Мелфалана Хикма, чем необходимо

Ваш врач введет вам дозу мелфалана, поэтому маловероятно, что вы получите слишком большую дозу. Если вы считаете, что получили слишком много или пропустили дозу, сообщите вашему врачу или медсестре.

Если вы пропустили использование Мелфалана Хикма

Ваш врач введет вам дозу мелфалана, поэтому маловероятно, что вы пропустите дозу.

Если вы считаете, что пропустили дозу, вам будет введена следующая доза в назначенное время. Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите использованиеМелфалана Хикма

Если вы считаете, что должны прекратить использование этого лекарства, сначала проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы испытываете признаки или симптомы тромбоэмболии (например, трудности с дыханием, боль в груди, отек рук или ног). Если вы испытываете тромбоэмболическое событие, ваш врач может решить прекратить лечение и начать стандартную антикоагулянтную терапию. Как только тромбоэмболическое событие будет контролируемо, ваш врач решит, следует ли возобновить лечение мелфаланом в комбинации с леналидомидом и преднизоном или талидомидом и преднизоном или дексаметазоном.

Если вы испытываете любой из следующих эффектов, немедленно свяжитесь с вашим врачом-специалистом или обратитесь в больницу:

• Аллергическая реакция, признаки могут включать:
• • кожные высыпания, бугорки на коже или крапивница
  • отек лица, век или губ
  • задыхание и внезапное чувство сдавления в груди
  • коллапс (из-за остановки сердца)
• признаки лихорадки или инфекции (боль в горле, язвы во рту или проблемы с мочеиспусканием)
• неожиданные кровоподтеки или кровотечения, или чувство крайней усталости, головокружения или нехватки воздуха, поскольку это может указывать на то, что производится слишком мало клеток крови определенного типа
• внезапное чувство недомогания (даже при нормальной температуре)
• боль, скованность или слабость мышц итемная моча или моча коричневого или красного цвета – когда это лекарство вводится непосредственно в руку или ногу.

Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, которые также могут возникнуть при использовании этого лекарства:

Очень часто: могут возникнуть у более 1 из 10 человек

• снижение количества кровяных клеток и тромбоцитов
• тошнота, рвота и диарея
• язвы во рту - при высоких дозах этого лекарства
• выпадение волос - при высоких дозах этого лекарства
• чувство покалывания или жара в месте введения мелфалана
• проблемы с мышцами, такие как боль и потеря мышечной массы, если мелфалан вводится непосредственно в руку или ногу.

Часто: могут возникнуть у до 1 из 10 человек

• выпадение волос - при обычных дозах этого лекарства
• повышенные уровни вещества, называемого мочевиной, в крови - у людей с проблемами почек, получающих лечение от миеломы
• мышечная проблема, которая может вызвать боль, скованность, покалывание, жжение или онемение, называемая компартментным синдромом. Это может возникнуть, когда это лекарство вводится непосредственно в руку или ногу

Редко: могут возникнуть у до 1 из 1000 человек

• Заболевание, характеризующееся низким количеством красных кровяных клеток из-за повышенного разрушения их - это может вызвать усталость, лихорадку, головокружение и желтушность кожи или глаз
• проблемы с легкими, которые могут вызвать кашель или свистящее дыхание, и затруднение дыхания
• Проблемы с печенью, которые могут проявляться в анализах крови или вызывать желтушность (желтушность кожи и глаз)
• язвы во рту - при обычных дозах этого лекарства
• кожные высыпания или зуд

Побочные эффекты частоты не известны (не могут быть оценены на основе доступных данных):

• смерть мышечной ткани (некроз мышц), разрушение мышц (рабдомиолиз), ведущее к мышечной слабости и онемению.
• лейкемия (рак крови)
• у женщин: прекращение менструации (аменорея)
• у мужчин: отсутствие сперматозоидов в семени (азооспермия)
• венозный тромбоз (образование кровяного сгустка в глубокой вене, преимущественно в ноге) и легочная эмболия (закупорка легочной артерии или ее ветвей кровяным сгустком, который отрывается и перемещается в легкие).
• повышенный риск развития другого типа рака в будущем

Возможно, что использование мелфалана может увеличить риск развития другого типа рака, называемого вторичной острой лейкемией (раком крови) в будущем. Вторичная острая лейкемия вызывает производство большого количества клеток, которые не функционируют правильно. Симптомы этого заболевания включают усталость, лихорадку, инфекцию и кровоподтеки. Это заболевание также может быть обнаружено с помощью анализа крови, который покажет, есть ли большое количество клеток в крови, которые не функционируют правильно, и очень мало клеток, которые функционируют правильно.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Мелфалана Хикма

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 25°C.

Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света. Не охлаждайте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство будет приготовлено для использования медицинским специалистом. После приготовления его необходимо использовать немедленно и не хранить или охлаждать

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Мельфалана Хикма

• Активное вещество - мельфалан. Каждый флакон Мельфалана Хикма содержит 50 мг мельфалана (в виде хлоридрата мельфалана).
• Другие компоненты - повидон К12 и соляная кислота.
• Мельфалан Хикма должен быть растворен в 10 мл растворителя перед инъекцией. Растворитель содержит воду для инъекций, цитрат натрия, пропиленгликоль (Е-1520) и этанол.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Каждая упаковка содержит флакон с белым или слегка белым порошком и флакон с бесцветным и прозрачным растворителем. Флакон с порошком содержит 50 мг активного вещества мельфалана в виде порошка, а флакон с растворителем содержит 10 мл растворителя для восстановления (растворения) порошка. После восстановления с 10 мл растворителя полученная раствор содержит 5 мг/мл мельфалана безводного.

Владелец разрешения на маркетинг

Хикма Фармацевтика (Португалия), С.А.

Эстрада ду Риу да Мо н.º 8, 8А и 8Б, Фервенса

2705-906 Терругем СНТ

Португалия

Производитель

Тиморган Фармацевтика ГмбХ

Шиффграбен, 23

Виенбург, Гослар, Нижняя Саксония

Германия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Хикма Испания, С.Л.У.

Калье Анабель Сегура нº11, Эдificio А, планта 1ª, офис 2

28108 - Алькобендас, Мадрид

Испания

Это лекарственное средство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия/Германия: Мельфалан Хикма 50 мг Порошок и растворитель для приготовления инъекционной/инфузионной раствор

Бельгия: Мельфалан Хикма 50 мг Порошок и растворитель для приготовления инъекционной/инфузионной раствор

Мельфалан Хикма 50 мг Порошок и растворитель для приготовления раствор для инъекции/инфузии

Мельфалан Хикма 50 мг Порошок и растворитель для приготовления инъекционной раствор/для перфузии

Франция: Мельфалан Хикма 50 мг/10 мл, порошок и растворитель для приготовления инъекционной раствор/для перфузии

Италия: Мельфалан Хикма

Нидерланды: Мельфалан Хикма 50 мг, порошок и растворитель для приготовления раствор для инъекции/инфузии

Португалия: Мельфалан Хикма

Испания: Мельфалан Хикма 50 мг Порошок и растворитель для приготовления инъекционной раствор и для перфузии ЕФГ

Великобритания (Северная Ирландия): Мельфалан 50 мг Порошок и растворитель для приготовления раствор для инъекции/инфузии

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции: Февраль 2022

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация предназначена только для медицинских специалистов:

Предостережения

Мельфалан - активное цитотоксическое вещество, которое должно использоваться под руководством врачей с опытом в применении таких веществ.Необходимо проявлять осторожность при обращении и подготовке. Рекомендуется использовать перчатки и другие средства защиты для предотвращения контакта с кожей.

Безопасное обращение с мельфаланом

Обращение с формуляциями мельфалана должно соответствовать рекомендациям по обращению с цитотоксическими препаратами.

Подготовка

Раствор Мельфалана Хикма для инъекции/перфузии должен быть приготовлен при комнатной температуре(приблизительно 25 °C), восстанавливая лиофилизированный порошок с помощью предоставленного растворителя.

Важно, чтобы как лиофилизированный порошок, так и предоставленный растворитель были при комнатной температуре перед началом восстановления. Разогрев растворителя в руке может облегчить восстановление. Необходимо быстро добавить 10 мл этого растворителя как единую порцию в флакон, содержащий лиофилизированный порошок, и сразу же энергично встряхнуть (в течение примерно 1 минуты) до получения прозрачной, бесцветной раствор без видимых частиц. Каждый флакон должен быть восстановлен индивидуально таким образом. Полученная раствор содержит эквивалент 5 мг/мл мельфалана безводного и имеет pH примерно 6,5.

Мельфалан несовместим с растворами для перфузии, содержащими декстрозу, и рекомендуется использовать исключительнораствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для внутривенной перфузии.

Химическая и физическая стабильность мельфалана в использовании ограничена, и раствор должен быть приготовлен непосредственно перед использованием. Восстановленный раствор (5 мг/мл) должен быть использован немедленно, и разбавленный раствор должен быть введен полностью в течение 1,5 часа после восстановления.

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна быть осуществлена в соответствии с местными правилами.

Применение

За исключением случаев, когда показана региональная артериальная перфузия, мельфалан предназначен исключительно для внутривенного введения.

Для внутривенного введения рекомендуется медленно вводить раствор мельфалана в раствор для перфузии с быстрым введением через порт для инъекции, который был продезинфицирован.

Если прямая инъекция в раствор для перфузии с быстрым введением не является подходящей, раствор мельфалана может быть введен в разбавленном виде в мешок для перфузии.

Необходимо проявлять осторожность, чтобы избежать возможного экстравазации мельфалана, и в случае плохого периферического венозного доступа следует рассмотреть использование центрального венозного катетера. Если вводится высокая доза мельфалана с или без аутологичного трансплантата костного мозга, рекомендуется введение через центральный венозный катетер.

Для региональной артериальной перфузии следует проконсультироваться с литературой для получения подробной методологии.

Для получения дополнительной информации обратитесь к инструкции по применению продукта.