Алкеран

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Алкеран, 2 мг, покрытые таблетки

Мелфалан

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать. В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.
• Этот препарат был назначен строго определённому человеку и не должен быть передан другим, поскольку может причинить им вред, даже если симптомы их заболевания одинаковы.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Алкеран и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Алкеран
• 3. Как применять Алкеран
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Алкеран
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Алкеран и для чего он используется

Таблетки препарата Алкеран содержат активное вещество мелфалан, которое принадлежит к группе лекарств, называемых цитотоксическими (также известными как химиотерапия) и используется для лечения определенных видов опухолей. Его действие заключается в уменьшении количества аномальных клеток, производимых организмом.
Таблетки препарата Алкеран используются для лечения множественной миеломы, вида опухоли, которая возникает из клеток костного мозга, называемых плазматическими клетками. Плазматические клетки помогают бороться с инфекциями и заболеваниями, производя антитела.
В случае отсутствия улучшения или ухудшения самочувствия необходимо обратиться к врачу.

2. Важные сведения перед применением препарата Алкеран

Когда не принимать препарат Алкеран

• если пациент имеет аллергическую реакцию на мелфалан или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6).
• если пациентка кормит грудью.

В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом мелфалана.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Алкеран необходимо обсудить это с врачом или медсестрой:

• если пациент проходит или недавно прошел радиотерапию или химиотерапию,
• если пациент имеет нарушения функции почек,
• если пациент планирует получить вакцину или был недавно вакцинирован. Это обосновано тем, что некоторые вакцины (например, против полиомиелита, кори, свинки и краснухи) могут вызвать инфекции, если они будут введены во время приема препарата Алкеран.
• если пациентка принимает комбинированные оральные контрацептивы (т.е. так называемые противозачаточные таблетки). Это связано с повышенным риском развития венозной тромбоэмболической болезни у пациенток с множественной миеломой. В этом случае пациентка

должна начать использовать таблетки, подавляющие овуляцию, содержащие только прогестаген (например, дезогестрел). Повышенный риск развития венозной тромбоэмболической болезни сохраняется еще в течение 4 до 6 недель после отмены комбинированного орального контрацептива.

• если пациент или пациентка планирует иметь ребенка, поскольку существует риск генетической токсичности (повреждения генетической информации) и бесплодия (см. пункт «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»).

Алкеран может увеличивать риск развития других видов опухолей (например, вторичных опухолей крови) у небольшого числа пациентов, особенно если он используется в комбинации с леналидомидом, талидомидом и преднизоном. Перед назначением пациенту препарата Алкеран врач должен тщательно оценить пользу и риски, связанные с этим.

Алкеран и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта. Это относится также к лекарствам, изготовленным из трав.

• вакцины, содержащие живые организмы (см. Предостережения и меры предосторожности),
• налидиксовую кислоту (антибиотик, используемый для лечения инфекций мочевыделительной системы),
• циклоспорин (используемый для предотвращения отторжения трансплантированных органов или тканей или для лечения определенных кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, или для лечения ревматоидного артрита).
• в случае детей - бусульфан (противоопухолевый препарат).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Не следует принимать мелфалан, если планируется иметь ребенка. Это относится как к женщинам, так и к мужчинам. Необходимо использовать надежные и эффективные методы контрацепции, чтобы избежать беременности во время приема этого препарата одним из партнеров.
Пациентки должны использовать эффективные и надежные методы контрацепции во время лечения и в течение шести месяцев после окончания лечения.
Пациенты мужского пола должны использовать эффективные и надежные методы контрацепции во время лечения и в течение трех месяцев после окончания лечения.
Беременные женщины должны проконсультироваться с врачом перед приемом препарата Алкеран.
Не следует кормить грудью во время приема препарата Алкеран. Необходимо проконсультироваться с врачом.
Фертильность
Препарат Алкеран может влиять на яичники или сперму, что может привести к бесплодию (неспособности иметь детей). У женщин может возникнуть отсутствие менструации (аменорея), а у мужчин - полное отсутствие спермы (азооспермия). Из-за возможности возникновения азооспермии в результате лечения препаратом Алкеран мужчины должны проконсультироваться с врачом о сохранении спермы перед началом лечения.

Вождение транспортных средств и использование машин

Не изучалось влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать машины у пациентов, принимающих этот препарат.

3. Как применять Алкеран

Мелфалан должен быть назначен только врачом-специалистом, имеющим опыт лечения опухолей.
Алкеран является активным цитотоксическим препаратом и должен быть использован только под наблюдением врача, имеющего опыт применения такого рода препаратов.
Алкеран всегда должен быть использован строго по назначению врача. Важно принимать препарат в указанное время. Этикетка на упаковке содержит информацию о том, сколько таблеток необходимо принять и как часто их принимать. Если этикетка не содержит такой информации или у пациента есть сомнения, необходимо проконсультироваться с врачом, медсестрой или фармацевтом.

• Таблетки необходимо проглотить целиком, запивая стаканом воды.
• Не следует разламывать, раздавливать или разжевывать таблетки.

Доза препарата Алкеран зависит от вида нарушений крови или опухоли (см. пункт 1).

• Врач также может изменить дозу во время лечения, в зависимости от потребностей пациента.
• Доза может быть изменена в некоторых случаях у пожилых людей или у людей с нарушениями функции почек.
• Во время приема препарата Алкеран врач будет проводить регулярные анализы крови для проверки количества кровяных клеток. В результате врач может иногда изменить назначенную дозу.

Множественная миелома

• Обычно доза составляет 0,15 мг на килограмм массы тела в день в течение 4 дней. Этот режим повторяется каждые 6 недель.

Дети

Алкеран редко назначается для лечения детей. Руководства по дозированию для детей не доступны.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Алкеран

В случае использования большего количества препарата Алкеран, чем указано, необходимо немедленно обратиться к врачу или сразу же пойти в больницу, взяв с собой упаковку препарата.
Симптомы передозировки могут включать тошноту, рвоту и диарею.
Тромбоэмболические события
Пациент должен быть подвергнут профилактике венозной тромбоэмболической болезни не менее чем в течение первых 5 месяцев применения препарата, особенно у пациентов с дополнительными факторами риска тромбоза. Врач решит, какие дополнительные меры необходимо принять, после тщательной оценки всех факторов риска, существующих у пациента.
В случае возникновения любых тромбоэмболических событий пациент должен немедленно сообщить об этом своему врачу, поскольку может быть необходимо прекратить применение препарата и начать стандартное антикоагулянтное лечение. После окончания лечения тромбоэмболических событий, которые возникли у пациента, врач решит, следует ли возобновить применение мелфалана в комбинации с леналидомидом и преднизоном или талидомидом с преднизоном или дексаметазоном. Пациент должен продолжать антикоагулянтное лечение во время курса лечения мелфаланом.

Пропуск приема препарата Алкеран

Необходимо связаться с врачом. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Алкеран

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Если возникает любой из следующих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу-специалисту или пойти в больницу:

• аллергическая реакция, симптомы могут включать:
• сыпь, узлы или крапивницу на коже,
• отек лица, век или губ,
• внезапную одышку и чувство сжатия в груди,
• коллапс (из-за остановки сердца),
• любые симптомы лихорадки или инфекции (боль в горле, боль в полости рта или нарушения мочеиспускания),
• любые неожиданныесиняки или кровотечение или чувство сильной усталости, головокружения или одышки, поскольку это может указывать на то, что производится слишком мало кровяных клеток определенного типа,
• в случае внезапногоухудшения самочувствия (даже при нормальной температуре тела).

Необходимо проконсультироваться с врачом, если возникает любой из следующих нежелательных реакций, которые также могут возникнуть при применении этого препарата:

Очень часто (встречаются у более чем 1 из 10 человек)

• уменьшение количества кровяных клеток и тромбоцитов,
• тошнота, рвота и диарея,
• язвы в полости рта - при высоких дозах мелфалана,
• выпадение волос - при высоких дозах мелфалана.

Часто (встречаются у менее чем 1 из 10 человек)

• выпадение волос - при нормальных дозах мелфалана,
• большие концентрации химического вещества под названием мочевина в крови - у людей с нарушениями функции почек, которые лечатся от множественной миеломы.

Редко (встречаются у менее чем 1 из 1000 человек)

• заболевание, при котором возникает малое количество красных кровяных клеток, поскольку они разрушаются преждевременно - это может вызвать чувство сильной усталости, одышки и головокружения, а также головные боли или желтуху кожи или глаз,
• нарушения функции легких, которые могут вызвать кашель или одышку и затруднения дыхания,
• нарушения функции печени, которые могут быть видны в результатах анализов крови или вызывать желтуху (желтизну белков глаз и кожи),
• язвы в полости рта - при нормальных дозах мелфалана,
• сыпь на коже или зуд кожи.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• лейкоз - опухоль крови,
• у женщин: отсутствие менструации,
• у мужчин: отсутствие спермы в семени (азооспермия),
• тромбоз глубоких вен (заболевание, при котором образуется тромб в одной из глубоких вен, главным образом в конечностях) и тромбоэмболия легких (заболевание, при котором происходит закупорка одной из главных легочных артерий или их ветвей оторвавшимся тромбом, образовавшимся в другой части тела),
• острое повреждение почек - почечная недостаточность (значительное ухудшение функции почек), которая развивается в короткий период времени.

Если любая нежелательная реакция становится серьезной или возникают нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181 С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственной стороне,
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Алкеран

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 ° C до 8 ° C).
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.
Если врач рекомендует прекратить применение этих таблеток, важно вернуть всю оставшуюся часть препарата фармацевту, который уничтожит его в соответствии с руководствами по утилизации опасных веществ. Таблетки следует хранить только по явному указанию врача.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Алкеран

• Активным веществом препарата является мелфалан. Каждая таблетка содержит 2 мг мелфалана.
• Другими компонентами препарата являются микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, гипромеллоза, диоксид титана, макрогол.

Как выглядит препарат Алкеран и что содержит упаковка

Алкеран имеет вид белых или почти белых, круглых, двувыпуклых таблеток, покрытых оболочкой, с надписью «GX EH3» на одной стороне и «A» на другой стороне.
Упаковка содержит 25 покрытых таблеток в бутылке из оранжевого стекла с крышкой, в картонной коробке.

Ответственная сторона

Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Дублин 24, Ирландия
Тел: +48 22 104 2100

Производитель

EXCELLA GmbH & Co. KG
Нюрнбергская улица 12
90537 Фойхт
Германия
Дата последнего обновления инструкции:12/2024
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Меры безопасности, необходимые при работе с препаратом Алкеран

Перед применением препарата Алкеран рекомендуется ознакомиться с действующими руководствами по применению цитотоксических препаратов.
Контакт с таблетками препарата Алкеран не представляет опасности, при условии, что не повреждена внешняя оболочка таблеток.
Таблеток препарата Алкеран не следует делить.

Утилизация неиспользованной части препарата

Неиспользованные таблетки препарата Алкеран должны быть уничтожены в соответствующем порядке, в соответствии с действующими правилами по утилизации опасных веществ.
{Aspen логотип}