ПРОКРИН СЕМЕСТРАЛЬ 30 мг ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОЙ СУСПЕНЗИИ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Прокрин Семестрал 30 мг порошок и раствор для инъекционной суспензии в предварительно заполненном шприце

Ацетат леупрорелина

Содержание инструкции:

1. Что такое Прокрин Семестрал и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Прокрина Семестрала
3. Как использовать Прокрин Семестрал
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Прокрина Семестрала
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Прокрин Семестрал и для чего он используется

Прокрин Семестрал - это лекарство, которое относится к группе аналогов гормона, вырабатывающего гонадотропины, и используется для снижения уровня циркулирующей в организме тестостерона и эстрогена.

Прокрин Семестрал показан для паллиативного лечения гормонозависимого рака предстательной железы и для лечения локализованного рака предстательной железы высокого риска и локально продвинутого гормонозависимого рака в сочетании с радиотерапией.

Прокрин Семестрал должен быть назначен пациентам, которые ранее были лечены одним из следующих лекарств: аналогами гормона, вырабатывающего гонадотропины (ГнРГ или ЛГ-РГ) и/или антиандрогенами.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Прокрина Семестрала

Не используйте Прокрин Семестрал:

• Если вы аллергичны к ацетату леупрорелина или подобным нонапептидам, или к одному из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6).
• После хирургического удаления яичек.
• Как единственное лечение, если вы испытываете симптомы, связанные с давлением на спинной мозг или с опухолью в позвоночнике.
• Если вы женщина или ребенок.

Это лекарство показано только для мужчин, но поскольку тот же активный ингредиент используется в других дозах для женщин, важно отметить, что оно не должно быть использовано для женщин:

• Если у вас есть нераспознанная вагинальная кровотечение.

• Если вы беременны или думаете, что можете быть беременной во время лечения.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Прокрина Семестрала

• Обычно наблюдается увеличение уровня мужского полового гормона (тестостерона) в крови в течение первой недели лечения. Это может привести к временному ухудшению симптомов, связанных с заболеванием, и также к появлению новых симптомов, которые не были испытаны до этого момента. Эти симптомы включают особенно боль в костях, нарушения мочеиспускания и давление на спинной мозг. Эти симптомы обычно проходят при продолжении лечения. Если симптомы не проходят или ухудшаются, вы должны немедленно обратиться к вашему врачу.
• Если вы испытываете внезапную головную боль, рвоту, нарушения зрения или изменение психического состояния в первые недели лечения, немедленно обратитесь к вашему врачу, поскольку вы можете испытывать серьезное состояние, называемое апоплексией гипофиза (заболеванием, вызванным снижением кровотока в области мозга).

• Если вы испытываете обструкцию мочевыводящих путей, наличие крови в моче или метастатические поражения позвоночника и/или мозга. В этих случаях ваш врач должен регулярно наблюдать за вами и, кроме того, оценивать возможность начала лечения с помощью ежедневной формы Прокрина в течение первых двух недель лечения, чтобы облегчить отказ от лечения, если это будет необходимо.
• Может произойти потеря минеральной плотности костей с риском переломов из-за остеопороза.
• Могут возникать судороги у пациентов, предрасположенных к их возникновению из-за основного заболевания, у пациентов, получающих лекарства, которые могут вызывать судороги, и в меньшей степени у пациентов, не входящих в одну из этих двух групп.
• Если вы диабетик, поскольку лечение леупрорелином может повлиять на контроль уровня сахара в крови.
• Если у вас есть или были проблемы с сердцем, сообщите об этом вашему врачу.
• Если вы родились или имеете семейную историю продления интервала QT на электрокардиограмме (записи электрической активности сердца), нарушения баланса электролитов в крови или принимаете лекарства, которые могут вызывать изменения на электрокардиограмме (см. Использование других лекарств). Сообщите об этом вашему врачу.
• Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо сердечно-сосудистые заболевания или вы проходите лечение для них, включая лекарства для контроля сердечного ритма (аритмии). Риск проблем с сердечным ритмом может увеличиться при использовании Прокрина Семестрала.
• Были зарегистрированы случаи депрессии у пациентов, принимающих Прокрин, которые могут быть тяжелыми. Если вы принимаете Прокрин и испытываете депрессивное состояние, сообщите об этом вашему врачу.
• Если у вас есть история гипергликемии, диабета, гиперхолестеринемии и/или жировой болезни печени, ваш врач должен внимательно следить за вами, чтобы обнаружить возможные изменения/метаболический синдром.
• Если у вас есть жировая болезнь печени

Были сообщения о тяжелых кожных высыпаниях, включая синдром Стивенса-Джонсона/токсическую эпидермальную некролиз (СД/ТЭН) в связи с леупрорелином. Прекратите использование леупрорелина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанные в разделе 4.

Использование Прокрина Семестрала с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Прокрин Семестрал может взаимодействовать с некоторыми лекарствами, используемыми для лечения проблем с сердечным ритмом (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол) или может увеличить риск проблем с сердечным ритмом при использовании с другими лекарствами, например, метадоном (используемым для обезболивания и детоксикации от других лекарств), моксифлоксацином (антибиотиком), антипсихотическими препаратами, используемыми для лечения тяжелых психических заболеваний.

Взаимодействия с лабораторными тестами:

Могут произойти колебания результатов различных лабораторных тестов; это нормально, что такие колебания происходят по мере продвижения лечения, и это ваш врач, который должен оценить такое поведение.

Беременность, лактация и фертильность

Это лекарство предназначено исключительно для мужских пациентов.

Если случайно будет введено женщинам, следует учитывать, что Прокрин Семестрал противопоказан беременным или потенциально беременным женщинам и в период лактации. Существует риск спонтанного аборта, если Прокрин Семестрал будет введен во время беременности.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Способность управлять транспортными средствами и использовать машины может быть нарушена из-за усталости, головокружения, вертиго и нарушений зрения, которые могут быть возможными побочными эффектами лечения или следствием основного заболевания.

Использование в спорте:

Это лекарство содержит ацетат леупрорелина, который может дать положительный результат в тестах на допинг.

3. Как использовать Прокрин Семестрал

Прокрин Семестрал должен быть введен только вашим врачом или медсестрой. Они будут отвечать за подготовку продукта.

Прокрин Семестрал вводится подкожно (введение лекарства в ткань, расположенную непосредственно под кожей).

Нормальная доза составляет одну подкожную инъекцию один раз в шесть месяцев.

Ваш врач решит, какую дозу Прокрина Семестрала следует вводить и когда это следует делать. Вы должны получить дозу, указанную вашим врачом.

Ваш врач может назначить вам анализ крови, чтобы проверить действие Прокрина Семестрала.

В некоторых случаях ваш врач может назначить вам дополнительное лекарство из группы антиандрогенов для контроля симптомов, вызванных повышением уровня тестостерона (мужского полового гормона) в первые недели лечения.

Если вы считаете, что действие Прокрина Семестрала слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы используете больше Прокрина Семестрала, чем должно быть

Не существует клинического опыта воздействия острой передозировки ацетата леупрорелина. В исследованиях на животных было обнаружено, что введение доз, примерно в 133 раза превышающих рекомендуемые для использования у человека, привело к диспноэ (одышке), снижению активности и местной раздраженности в месте инъекции. В случае передозировки пациент должен быть под наблюдением и сопровождением.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91.562.04.20, указав лекарство и количество, введенное.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта или медсестру

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Большинство побочных эффектов, наблюдаемых при применении ацетата леупрорелина, обусловлены самим действием препарата, который приводит к увеличению и/или уменьшению уровня мужских гормонов.

Побочные эффекты в начале лечения:

В ходе клинических испытаний при лечении рака предстательной железы в начале лечения наблюдается временное увеличение уровня тестостерона (мужского гормона) в крови у пациентов, которые ранее не получали гормональную терапию, что иногда сопровождается ухудшением симптомов и признаков, обычно временным увеличением боли в костях. У пациентов с метастазами в позвоночнике и/или尿 retention или кровью в моче могут возникать неврологические проблемы, такие как временная слабость и/или необычные ощущения, такие как покалывание, холод или онемение, в ногах или ухудшение симптомов мочеиспускания. Если наличие этих симптомов кажется вам важным, сообщите об этом вашему врачу.

Побочные эффекты, зарегистрированные в ходе клинических испытаний и после выпуска препарата на рынок, представлены ниже, классифицированные по частоте:

Очень частые (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

Эритема (поверхностное воспаление кожи, характеризующееся красными пятнами), эритема в месте инъекции.

Частые (могут встречаться до 1 из 100 человек):

Ухудшение рака предстательной железы1, ухудшение симптомов рака предстательной железы1, анемия, увеличение аппетита, сахарный диабет (избыток глюкозы в крови)2, нарушение толерантности к глюкозе2, увеличение жира в крови (увеличение уровня холестерина)2, увеличение липопротеинов низкой плотности (ЛПНП)2 в крови, увеличение триглицеридов2 (тип жира), уменьшение либидо1, увеличение либидо1, изменения настроения2, депрессия2, головная боль1, расширение артерий или вен1, приливы1, гипотония (понижение артериального давления)1, внезапное понижение артериального давления при đứngании (ортостатическая гипотония)1, накопление жидкости в легких, чрезмерное потоотделение (гипергидроз)1, сухость кожи1, кожная сыпь1, крапивница1, аномальный рост волос1, нарушение роста волос1, ночные поты1, выпадение волос1, нарушение пигментации1, холодный пот1, чрезмерный рост волос на лице или теле (гирсутизм)1, мышечная слабость1, остеопороз (заболевание, при котором плотность минералов костей низкая и кости могут иметь трещины или микротрещины)2, импотенция1, атрофия яичка1, гинекомастия у мужчин1, конгестия молочной железы1, боль в яичках1, рост и увеличение молочной железы1, боль в молочной железе1, боль в предстательной железе1, воспаление полового члена1, нарушение полового члена1, усталость (фатига), реакция в месте инъекции, воспаление в месте инъекции, боль в месте инъекции, индурация в месте инъекции, абсцесс в месте инъекции, сухость слизистых1, увеличение трансаминаз, набор или потеря веса1, увеличение простатспецифического антигена (ПСА)1, уменьшение плотности костей1.

1Побочные эффекты, часто связанные с фармакологическим действием препарата.

2Побочные эффекты, часто связанные с фармакологическим действием препарата при длительном лечении (6-12 месяцев).

Редкие (могут встречаться до 1 из 1000 человек):

Аномальный набор веса, нарушения сна, изменения настроения3, депрессия3, головокружение, сердечная недостаточность (сердце теряет способность эффективно перекачивать кровь), тошнота, зуд, ночное потоотделение, выпадение волос, увеличение частоты мочеиспускания, затруднение мочеиспускания, периферический отек (накопление жидкости в икрах, ногах и руках), аномальный результат функционального теста печени.

3Побочные эффекты, часто связанные с фармакологическим действием препарата при коротком лечении.

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных):

Инфекция, инфекция мочевыводящих путей, фарингит, пневмония, кожный рак, анафилактическая реакция (общая иммунная реакция, обычно тяжелая), зоб (увеличение размера щитовидной железы), апоплексия гипофиза (отмирание участка ткани гипофиза), низкий уровень сахара в крови, обезвоживание, высокий уровень фосфора в крови, уменьшение уровня белка в крови, нервозность, бессонница, тревога, бред, мысли о самоубийстве, попытка самоубийства, головокружение, онемение или покалывание в некоторых частях тела с ощущением ползания (парестезия), вялость, нарушение памяти, нарушение вкуса (дисгевзия), гипоэстезия (уменьшение чувствительности), обморок, периферическая невропатия (нарушение периферических нервов), инсульт, потеря сознания, транзиторная ишемическая атака, паралич, невромышечные расстройства, судороги, размытое зрение, нарушения зрения, уменьшение зрения, уменьшение зрения в одном или обоих глазах (амблиопия), сухость глаз, звон в ушах, уменьшение слуха, сердечная недостаточность, нарушение сердечного ритма, инфаркт миокарда, стенокардия, увеличение частоты сердечных сокращений, уменьшение частоты сердечных сокращений, внезапная сердечная смерть, изменения на электрокардиограмме (ЭКГ) (пролонгация интервала QT), накопление лимфатической жидкости в тканях (лимфедема), гипертония (высокое артериальное давление), воспаление вены, вызванное тромбом (флебит), блокировка артерии тромбом (тромбоз), варикозное расширение вен (венозные расширения, вызванные аномальным накоплением крови), плевральный рубец (шум, возникающий при контакте двух воспаленных плевральных листков), рубцевание или утолщение легочной ткани (пульмонная фиброз), носовое кровотечение, затруднение дыхания, кашель с кровью, кашель, плевральный выпот (жидкость в грудной полости), легочная инфильтрация, респираторные расстройства, конгестия придаточных пазух, легочная эмболия, воспалительное заболевание дыхательных путей (интерстициальное заболевание легких), запор, рвота, желудочно-кишечное кровотечение, воспаление живота, диарея, затруднение глотания, сухость во рту, язва двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечные расстройства, язва желудка, прямокишечные полипы, аномальная функция печени, желтуха (желтый цвет кожи и глаз), неалкогольная жировая болезнь печени, тяжелое повреждение печени, выпадение волос, красные пятна на коже (экхимоз), фоточувствительность, крапивница, дерматит, кожные поражения, эритема многIFORMная, пузырчатый дерматит, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мышечная боль, воспаление кости, суставные расстройства, суставная боль, анкилозирующий спондилит (воспалительное заболевание, поражающее позвоночник), теносиновит (воспаление синовиальной оболочки сухожилия), недержание мочи, внезапная и сильная потребность в мочеиспускании, наличие крови в моче, спазмы мочевого пузыря, мочевые расстройства, обструкция мочевыводящих путей, гинекомастия у мужчин, нарушение яичка, общая боль, отек (отек), общая усталость, лихорадка (пирексия), стерильный абсцесс в месте инъекции, гематома в месте инъекции, озноб, узел, жажда, воспаление, пельвиальная фиброз, увеличение уровня мочевины в крови, увеличение уровня мочевой кислоты в крови, увеличение уровня креатинина в крови, увеличение уровня кальция в крови, аномальный электрокардиограмма (ЭКГ), признаки ишемии миокарда на ЭКГ, снижение тромбоцитов, снижение уровня калия в крови, увеличение количества белых кровяных телец, снижение количества белых кровяных телец, увеличение времени протромбина, увеличение активированного частичного тромбoplastина, сердечный шум (шум, указывающий на нарушение функции сердца), увеличение липопротеинов низкой плотности в крови, увеличение триглицеридов в крови, увеличение билирубина в крови, компрессионный перелом позвоночника.

Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если заметите любой из следующих симптомов:

Если заметите на теле круглые или кольцевые пятна красноватого цвета, часто с пузырьками в центре, отслоением кожи, язвами во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, подобными гриппу (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз).

Покраснение кожи и сыпь с зудом (токсическая кожная сыпь)

Кожная реакция, вызывающая гранулы или красные пятна на коже, которые могут напоминать мишень, с темно-красным центром, окруженным кольцами более светлого красного цвета (эритема многIFORMная).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса Испании: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Прокрина Семестрального

Хранить в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Прокрина Семестрального

Активное вещество - ацетат леупрорелина. Каждая предварительно заполненная шприц-инъектор содержит 30 мг леупрорелина (в виде ацетата), эквивалентного 28,58 мг леупрорелина.

Другие компоненты:

Порошок: полилактид и маннитол.

Растворитель: карбоксиметилцеллюлоза натрия, маннитол, полисорбат 80 и вода для инъекций.

1B

Каждая упаковка содержит предварительно заполненный шприц-инъектор с двойной камерой и иглой 23 Г для однократного использования, поршень и ватный тампон, пропитанный изопропиловым спиртом 70%.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

AbbVie Spain S.L.U.,

Аvenida де Бургос 91,

28050 Мадрид,

Испания.

Ответственный за производство

ABBVIE LOGISTICS B.V.

Зюйдерзеелан 53 8017 Зволле,

Нидерланды

или

AbbVie Deutschland GmbH&Co.KG,

Кнолльштрассе,

67061 Людвигсхафен,

Германия

Дата последней ревизии этого листка инструкции: Февраль 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

2B

Инструкции для правильного введения препарата: