ЛУТРАТЕ ДЕПО ТРИМЕСТРАЛЬНЫЙ 22,5 мг ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОЙ СУСПЕНЗИИ ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Лутрат Депо Триместраль 22,5 мг порошок и раствор для суспензии для инъекций пролонгированного действия

Ацетат леупрорелина

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Лутрат Депо Триместраль и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Лутрат Депо Триместрального
3. Как использовать Лутрат Депо Триместраль
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Лутрат Депо Триместрального
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лутрат Депо Триместраль и для чего он используется

Лутрат Депо Триместраль - это флакон, содержащий белый порошок, который восстанавливается в виде суспензии для инъекции в мышцу. Лутрат Депо Триместраль содержит активное вещество леупрорелин (также известный как леупролид), которое относится к группе лекарств, называемых агонистами гормона, высвобождающего гонадотропин (ЛГРГ), которые являются лекарствами, снижающими уровень тестостерона (мужского полового гормона).

Ваш врач назначил вам Лутрат Депо Триместраль для лечения рака предстательной железы в поздней стадии.

Лутрат Депо Триместраль также используется для лечения гормонозависимых опухолей предстательной железы местного распространения и локализованных, в сочетании с радиотерапией.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Лутрат Депо Триместрального

Не используйте Лутрат Депо Триместраль:

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к ЛГРГ, агонистам ЛГРГ или любому из других компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться как кожная сыпь, зуд, трудности с дыханием или отек лица, губ, горла или языка.
• Если вы прошли орхиэктомию (удаление яичек).
• Если вы женщина или ребенок.
• Лутрат Депо Триместраль не должен использоваться в одиночку (в монотерапии) для лечения рака предстательной железы, когда спинной мозг сдавлен или рак распространился на спинной мозг.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Лутрат Депо Триместрального:

• Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо сердечно-сосудистые заболевания или вы проходите лечение для этого, включая лекарства для контроля сердечного ритма (аритмии). Риск проблем с сердечным ритмом может увеличиться при использовании ацетата леупрорелина.

• Возможно, что ваше заболевание ухудшится в течение первых недель лечения, но должно улучшиться с продолжением лечения. Симптомы и признаки включают: временное увеличение уровня тестостерона (мужского гормона), приливы, боли в костях, нарушения нервной системы (включая депрессию) или мочевые нарушения.
• Если вы считаете, что испытываете аллергическую реакцию (отсутствие дыхания, астма, ринит, отек лица, крапивница, кожная сыпь), прекратите принимать это лекарство и проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Сообщите вашему врачу, если у вас есть риск развития или уже есть какие-либо из следующих заболеваний, поскольку вам может потребоваться более частый контроль:
• • Гематомы или кровотечение без объяснения или если вы испытываете общее недомогание. Хотя это редко, это могут быть симптомы изменений в количестве красных или белых кровяных клеток
  • Метаболические расстройства
  • Сердечно-сосудистые проблемы или сердечные перебои
  • Сахарный диабет
• Врач должен быть проинформирован о любом личном анамнезе аденомы гипофиза (доброкачественной опухоли гипофиза). Были описаны случаи апоплексии гипофиза (частичной потери ткани гипофиза) после初альной администрации этого типа лекарства у пациентов с аденомой гипофиза. Апоплексия гипофиза может проявляться как внезапная головная боль, менингизм, нарушения зрения или измененное зрение, включая слепоту, и иногда снижение уровня сознания.
• Ваш врач должен знать, если у вас есть нарушение свертываемости крови, тромбоцитопения или если вы проходите лечение антикоагулянтами. Возможно, что ваша функция печени должна быть контролируема, поскольку были описаны нарушения печени и желтуха (желтый цвет глаз и кожи) при использовании леупрорелина.
• Были описаны случаи перелома позвоночника, паралича, низкого артериального давления и высокого артериального давления при лечении леупрорелином.
• Были зарегистрированы случаи депрессии у пациентов, проходящих лечение ацетатом леупрорелина, которые могут быть тяжелыми. Если вы используете ацетат леупрорелина и чувствуете депрессию, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Было описано снижение плотности костей (хрупкие или тонкие кости) после администрации леупрорелина. Врач может рассмотреть возможность добавления антиандрогена к лечению ацетатом леупрорелина. В этом случае врач будет внимательно следить за появлением тромбофлебита и других признаков нарушений свертываемости крови и отека (отека рук, ног или лодыжек), которые имеют более высокий риск при добавлении антиандрогенного лечения к ацетату леупрорелина.
• Сообщите вашему врачу, если вы испытываете давление на спинной мозг и/или мочевые нарушения и/или гематурию (кровь в моче); в этом случае врач обсудит с вами необходимость дополнительного лечения для предотвращения неврологических осложнений (например, онемения в руках и ногах, паралича) или обструкции мочевыводящих путей (протока, соединяющего мочевой пузырь с внешней частью тела). Вас будут внимательно наблюдать в течение первых недель лечения.
• Пациенты могут испытывать метаболические изменения (например, непереносимость глюкозы или ухудшение существующего диабета), изменения веса и сердечно-сосудистые расстройства.
• Пациенты с метаболическими или сердечно-сосудистыми заболеваниями, особенно пациенты с историей сердечной недостаточности, должны быть под контролем во время лечения леупрорелином.
• Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, если у вас есть жирная печень.
• Во время лечения будут проводиться некоторые анализы крови, чтобы проверить, является ли ацетат леупрорелина эффективным.
• Вы можете испытывать потерю интереса к сексуальным отношениям, приливы и иногда может произойти уменьшение размера и функции яичек.
• Вы можете снова стать фертильным, когда лечение ацетатом леупрорелина будет прекращено.
• Ацетат леупрорелина может влиять на некоторые аналитические тесты, поэтому убедитесь, что ваш врач знает, что вы используете ацетат леупрорелина.
• Могут произойти судороги у пациентов, склонных к судорогам (пациентов с историей судорог, эпилепсией, цереброваскулярными расстройствами, аномалиями или опухолями центральной нервной системы), у пациентов, принимающих лекарства, которые могут вызывать судороги, и в меньшей степени у пациентов, не имеющих этих характеристик.
• Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете сильные или повторяющиеся головные боли, проблемы со зрением и звоном или звуком в ушах.
• Были зарегистрированы случаи тяжелых кожных высыпаний, включая синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз (СД/ТЭН) в сочетании с леупрорелином. Прекратите использование леупрорелина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанные в разделе 4.

Использование Лутрат Депо Триместрального с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. Возможно, что лечение ацетатом леупрорелина все еще будет подходящим; врач сможет решить, что лучше для вас.

Ацетат леупрорелина может влиять на некоторые лекарства, используемые для лечения проблем с сердечным ритмом (например: хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол) или может увеличить риск проблем с сердечным ритмом при использовании с другими лекарствами (например: метадон (используемый для обезболивания и детоксикации от других лекарств), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотические препараты, используемые для лечения тяжелых психических заболеваний).

Беременность и лактация

Использование ацетата леупрорелина не показано у женщин.

Это лекарство противопоказано во время беременности. Может произойти спонтанный аборт, если это лекарство будет введено во время беременности.

Вождение и использование машин

Могут произойти нарушения зрения и головокружение во время лечения. Если вы испытываете эти симптомы, не驾те транспортные средства и не используйте машины.

Лутрат Депо Триместраль содержитменее 23 мг натрия (1 ммоль) на дозу; это означает, что он практически не содержит натрия.

Лутрат Депо Триместраль содержит Полисорбат 80

Это лекарство содержит 3,8 мг полисорбата 80 в каждой дозе. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите вашему врачу, если у вас есть известная аллергия.

3. Как использовать Лутрат Депо Триместраль.

Дозировка

Лутрат Депо Триместраль должен быть введен только вашим врачом или медсестрой. Они будут отвечать за подготовку продукта.

Взрослые и пожилые:

Рекомендуемая доза Лутрат Депо Триместрального составляет одну инъекцию каждые три месяца. Порошок восстанавливается для образования суспензии, которая вводится в виде инъекции в мышцу один раз каждые три месяца.

Место инъекции должно меняться через регулярные интервалы.

Лутрат Депо Триместраль должен быть введен только внутримышечно. Не следует вводить его другим способом.

Схема лечения будет решена вашим врачом.

Использование у детей:Лутрат Депо Триместраль не показан у детей.

Если вы использовали больше Лутрат Депо Триместрального, чем должно быть

Это маловероятно, поскольку врач или медсестра будут знать, какая доза является подходящей. Однако, если вы подозреваете, что получили больше лекарства, чем должно быть, немедленно сообщите вашему врачу, чтобы могли быть приняты необходимые меры.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное.

Если вы пропустили использование Лутрат Депо Триместрального

Важно не пропускать дозу Лутрат Депо Триместрального. Как только вы узнаете, что пропустили инъекцию, свяжитесь с вашим врачом, который введет следующую инъекцию.

Если вы прекратите лечение Лутрат Депо Триместралом

Поскольку медицинское лечение включает введение Лутрат Депо Триместрального в течение длительного периода, при прекращении лечения может произойти ухудшение симптомов, связанных с заболеванием. Следовательно, не следует прекращать лечение без разрешения вашего врача.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих симптомов:

• вы испытываете свистящее дыхание, трудности с дыханием, отек век, лица или губ, кожную сыпь или зуд (особенно если это затрагивает все тело) внезапно.
• Частота не известна (частота не может быть оценена из доступных данных):
• Если вы заметите на теле круглые или кольцевидные пятна, красного цвета, часто с пузырьками в центре, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, подобными гриппу (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз).
• Покраснение кожи и кожная сыпь с зудом (токсическая кожная эритема).
• Кожная реакция, вызывающая гранулы или красные пятна на коже, которые могут напоминать мишень, с красным центром, окруженным кольцами более светлого красного цвета (эритема многоформная).

Были описаны следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут затронуть более 1 из 10 человек):

Приливы и реакции в месте введения.

Часто (могут затронуть до 1 из 10 человек):

Холодный пот, гипергидроз (повышенная потливость), зуд, усталость, бессонница (безсонница), снижение либидо, головокружение, покраснение, тошнота, диарея, снижение аппетита, эректильная дисфункция, астения (потеря или снижение силы), боли в костях, боли в суставах и реакции в месте инъекции, такие как боль, раздражение, эритема (покраснение кожи). Боли в мочевыводящих путях, снижение мочеиспускания, частое мочеиспускание, изменения настроения и депрессия при длительном лечении леупрорелином, нарушения функции печени, гиперлипидемия (повышенный уровень липидов в крови), повышение уровня сахара в крови.

Не часто (могут затронуть до 1 из 100 человек):

Повышенный уровень холестерина, расстройства сна, беспокойство, нарушения вкуса, онемение (нарушение чувствительности кожи), головные боли, сонливость, размытое зрение, плеврит, звон или звук в ушах (тиннитус), боли в верхней части живота, запор, папула, кожная сыпь, общий зуд, ночной пот, боли в спине, мышечные боли, боли в шее, боли в молочных железах, тазовые боли, атрофия яичек, нарушения яичек, ощущение жара, изменения настроения и депрессия при краткосрочном лечении леупрорелином. Изменения в анализах крови и электрокардиограмме (ЭКГ) (пролонгация интервала QT). Реакции в месте инъекции, такие как крапивница, тепло и кровотечение.

Неизвестно (частота не может быть оценена из доступных данных):

Воспаление легких, легочная болезнь

Идиопатическая внутричерепная гипертензия (повышение внутричерепного давления вокруг мозга, характеризующееся головными болями, двойным зрением и другими визуальными симптомами, звоном или звуком в одном или обоих ушах).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Лутрат Депо Триместрального

Ваш врач или фармацевт будут знать, как хранить Лутрат Депо Триместраль.

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не храните при температуре выше 25°C. Не замораживайте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, флаконе и шприце после "CAD". Шприц имеет тот же срок годности, что и флакон. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Лутрат Депо Триместрал

Активное вещество - ацетат леупрорелина. Каждая ампула содержит 22,5 мг ацетата леупрорелина.

Другие компоненты: полисорбат 80, маннитол (Е-421), кармелоза натрия (Е-466), триэтилцитрат и полилактид (PLA).

Растворитель содержит (предварительно заполненная шприц-инъектор): маннитол, вода для инъекций, гидроксид натрия (для регулирования pH) и соляная кислота (для регулирования pH).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Каждая упаковка содержит ампулу с 22,5 мг ацетата леупрорелина, предварительно заполненную шприц-инъектор с 2 мл растворителя, систему адаптера и стерильную иглу диаметром 20G.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

GP-PHARM, S.A.

Пол. Инд. Эльс Виньетс – Эльс Фогарс Сектор 2

Карретера комаркаль 244, км 22

08777 Сант Кинти де Медиона

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания: Лутрат Депо Триместрал 22,5 мг порошок и растворитель для инъекционной суспензии с длительным действием

Франция: Зеулид 22,5 мг порошок и растворитель для инъекционной суспензии с длительным действием

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Март 2025.

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Эта информация предназначена исключительно для медицинских специалистов.

Как подготовить инъекцию?

ВАЖНО: Прочитайте внимательно перед введением продукта (инструкции по применению также включены в упаковку, содержащую компоненты набора).

Необходимо соблюдать асептическую технику во время процедуры реconstitution.

Используйте только растворитель, включенный в комплект.

После смешивания продукт должен быть введен немедленно. Однократная внутримышечная инъекция.

Это лекарство предназначено для одноразового использования. Любой оставшийся раствор должен быть утилизирован.

Проверьте содержимое набора и убедитесь, что оно включает все, что указано в инструкции.

Упаковка содержит:

1 (одна) ампула Лутрат Депо Триместрал 22,5 мг (ацетат леупрорелина) порошок для инъекционной суспензии.

1 (одна) предварительно заполненная шприц-инъектор, содержащая растворитель для суспензии (инъекционный раствор маннитола 0,8%)

1 (один) стерильный адаптер для реconstitution, включая 1 (одну) стерильную иглу одноразового использования.

Инструкции по применению

Для включения в крышку упаковки, содержащей компоненты набора лекарства

Лутрат Депо –Инструкции по применению

Прочитайте внимательно перед введением продукта

Перед введением необходимо реconstituir инъекцию.

Используйте только растворитель, включенный в комплект.

Продукт предназначен для одноразового введения.

Любой оставшийся раствор должен быть утилизирован.