ЛЕУПРОРЕЛИ́Н GP-PHARM ДЕПО́Т МЕСЯ́ЧНЫЙ 3,75 мг ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОЙ СУСПЕНЗИИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Прошпект:информация для пользователя

Леупрорелин GP-Pharm Депо Месячный3,75 мг порошок и раствор для суспензии пролонгированного действия для инъекций

Ацетат леупрорелина

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Леупрорелин GP-Pharm Депо Месячный и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Леупрорелин GP-Pharm Депо Месячный
3. Как использовать Леупрорелин GP-Pharm Депо Месячный
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Леупрорелин GP-Pharm Депо Месячный
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Леупрорелин GP-Pharm Депо Месячный и для чего он используется

Леупрорелин GP-Pharm - это флакон, содержащий белый порошок, который восстанавливается в виде суспензии для инъекции в мышцу. Леупрорелин GP-Pharm содержит активное вещество леупрорелин (также известный как леупролид), который относится к группе лекарств, называемых агонистами гормона, высвобождающего гонадотропин (LHRH), которые являются лекарствами, снижающими уровень тестостерона (мужской половой гормон).

Ваш врач назначил вам Леупрорелин GP-Pharm для:

• Паллиативного лечения рака предстательной железы у мужчин.
• Лечения эндометриоза в течение периода до шести месяцев. Он может использоваться самостоятельно или в качестве комбинированной терапии с операцией.
• Лечения миомы матки в течение периода до 6 месяцев. Это лечение может использоваться как предоперационная мера или в качестве вспомогательной терапии к операции или как альтернативное симптоматическое лечение у женщин, близких к менопаузе (перименопаузе), которые не желают операции.
• Лечения гормонозависимого рака молочной железы на ранней стадии у женщин в пременопаузе и перименопаузе с высоким риском рецидива.
• Лечения гормонозависимого рака молочной железы на поздней стадии у женщин в пременопаузе и перименопаузе.
• Сохранения функции яичников у женщин в пременопаузе, получающих химиотерапию.
• У детей: лечения центральной преждевременной полового созревания (у девочек младше 9 лет, у мальчиков младше 10 лет).

2. Что вам нужно знать перед началом использования Леупрорелин GP-Pharm Депо Месячный

Не используйте Леупрорелин GP-Pharm

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к LHRH, агонистам LHRH или любому из других компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться как кожная сыпь, зуд, затруднение дыхания или отек лица, губ, горла или языка.
• У мужчин с раком предстательной железы:
• • Если вы прошли орхиэктомию (удаление яичек).
  • Леупрорелин GP-Pharm не должен использоваться самостоятельно для лечения рака предстательной железы, когда спинной мозг сдавлен или рак распространился на спинной мозг.

• У женщин:
• • Если вы беременны, планируете стать беременной или кормите грудью.
  • Если у вас есть нерегулярное вагинальное кровотечение, которое вы не обсуждали с вашим врачом.
  • У женщин в пременопаузе и перименопаузе, получающих Леупрорелин GP-Pharm для лечения рака молочной железы:

Ваши уровни эстрогена должны быть адекватно подавлены Леупрорелин GP-Pharm до начала лечения ингибитором ароматазы, таким как экземестан, и должны контролироваться каждые три месяца во время комбинированного лечения Леупрорелин GP-Pharm и ингибитором ароматазы (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности» для получения дополнительной информации).

• У девочек с центральной преждевременной полового созревания:

• если девочка, подвергающаяся лечению, беременна или кормит грудью.
• если девочка страдает от нераскрытого вагинального кровотечения.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Леупрорелин GP-Pharm.

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете какие-либо из следующих симптомов:

У мужчин и женщин

• Если вы считаете, что испытываете аллергическую реакцию (затруднение дыхания, астма, ринит, отек лица, крапивница, кожная сыпь), прекратите принимать это лекарство и сообщите вашему врачу.
• Были зарегистрированы случаи депрессии у пациентов, получающих лечение Леупрорелин GP-Pharm, которые могут быть тяжелыми. Если вы принимаете Леупрорелин GP-Pharm и чувствуете себя депрессивно, сообщите вашему врачу.
• Сообщите вашему врачу, если у вас есть риск развития или уже есть следующие заболевания, поскольку вам может потребоваться более частый контроль:
• • Гематомы или кровотечение без объяснения или если вы испытываете общее недомогание. Хотя это редко, это могут быть симптомы изменений в количестве красных или белых кровяных клеток
  • Метаболические расстройства
  • Проблемы с сердцем, или аритмия
  • Сахарный диабет
• Ваш врач должен быть проинформирован о любом личном анамнезе аденомы гипофиза (доброкачественной опухоли гипофиза). Были описаны случаи апоплексии гипофиза (частичной потери ткани гипофиза) после введения этого типа лекарства пациентам с аденомой гипофиза. Апоплексия гипофиза может проявляться как внезапная головная боль, менингизм, нарушения зрения или измененное зрение, включая слепоту, и иногда снижение уровня сознания.
• Возможно, что ваша функция печени должна быть под контролем, поскольку были описаны нарушения печени и желтуха (желтый цвет глаз и кожи) при введении леупрорелина.
• Могут возникать судороги у предрасположенных пациентов (пациентов с историей судорог, эпилепсией, цереброваскулярными расстройствами, аномалиями или опухолями центральной нервной системы), у пациентов, принимающих лекарства, которые могут вызывать судороги, и в меньшей степени у пациентов, не имеющих этих характеристик.
• Леупрорелин GP-Pharm содержит ингредиент, который может дать положительный результат в тестах на допинг.
• Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы (или ваш ребенок) испытываете сильные или повторяющиеся головные боли, проблемы со зрением и звоном или звуком в ушах.
• Были сообщения о тяжелых кожных высыпаниях, включая синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз (СД/ТЭН) в сочетании с леупрорелином. Прекратите использование леупрорелина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Только для мужчин

• • Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо сердечно-сосудистые заболевания или вы проходите лечение для этого, включая лекарства для контроля сердечного ритма (аритмии). Риск проблем с сердечным ритмом может увеличиться при использовании ацетата леупрорелина.
  • Возможно, что ваше заболевание ухудшится в течение первых недель лечения, но должно улучшиться с продолжением лечения. Симптомы и признаки включают: временное увеличение тестостерона (мужской половой гормон), приливы, боли в костях, расстройства нервной системы (включая депрессию) или尿проток.
• Ваш врач должен знать, если вы страдаете от расстройства свертываемости крови, тромбоцитопении или если вы проходите лечение антикоагулянтами.
• Были описаны случаи перелома позвоночника, паралича, низкого артериального давления и высокого артериального давления при лечении леупрорелином.
• • Была описана снижение плотности костей (хрупкость костей или менее плотные кости) после введения леупрорелина. Ваш врач может рассмотреть возможность добавления антиандрогена к лечению Леупрорелин GP-Pharm. В этом случае ваш врач будет следить за признаками тромбофлебита и других расстройств свертываемости крови и отека (отека рук, ног или лодыжек), которые более вероятны при добавлении антиандрогенного лечения к Леупрорелин GP-Pharm.
• Сообщите вашему врачу, если вы испытываете давление на спинной мозг и/или имеете尿проток и/или гематурию (кровь в моче); в этом случае ваш врач обсудит с вами необходимость дополнительного лечения для предотвращения неврологических осложнений (например, онемения в руках и ногах, паралича) или обструкции мочеиспускательного канала (протока, соединяющего мочевой пузырь с внешней частью тела). Вас будут внимательно наблюдать в течение первых недель лечения.
• Пациенты могут испытывать метаболические изменения (например, непереносимость глюкозы или ухудшение существующего диабета), изменения веса и сердечно-сосудистые расстройства.
• Пациенты с метаболическими или сердечно-сосудистыми заболеваниями, особенно пациенты с историей сердечной недостаточности (заболевание, при котором сердце больше не может перекачивать достаточно крови к остальной части тела), должны быть под контролем во время лечения леупрорелином.
• Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, если у вас есть жировая печень.
• Во время лечения должны проводиться некоторые анализы крови, чтобы проверить, является ли Леупрорелин GP-Pharm эффективным.
• Вы можете испытывать потерю интереса к сексуальным отношениям, приливы и иногда может произойти снижение размера и функции яичек.
• Вы можете снова стать фертильным, когда прекратите лечение Леупрорелин GP-Pharm.
• Леупрорелин GP-Pharm может влиять на некоторые лабораторные тесты, поэтому убедитесь, что ваш врач знает, что вы принимаете Леупрорелин GP-Pharm.

Только для женщин

• Было сообщено о снижении плотности костей (хрупкости костей или менее плотных костей) с леупрорелином, которое обратимо после завершения шестимесячного цикла ацетата леупрорелина. Если у вас есть более высокий риск развития менее плотных костей (остеопороза), сообщите вашему врачу перед приемом Леупрорелин GP-Pharm. Факторы риска включают:

• Если вы или близкий родственник имеют остеопороз.
• Если вы потребляете чрезмерное количество алкоголя и/или курите много.
• Если вы принимаете лекарства в течение длительного периода, которые могут вызывать менее плотные кости, например, лекарства для эпилепсии или стероиды (например, гидрокортизон или преднизолон).

• Ваше состояние может ухудшиться в начале лечения в течение первых недель, но должно улучшиться с продолжением лечения.
• Если вы женщина с субмукозными миомами (доброкачественными опухолями в мышце под слизистой оболочкой матки), Леупрорелин GP-Pharm может вызвать сильное кровотечение, когда миомы разрушаются. Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете сильное или необычное кровотечение или боль.
• Если вы женщина детородного возраста, вы должны использовать не гормональный метод контрацепции во время приема Леупрорелин GP-Pharm. Хотя Леупрорелин GP-Pharm прерывает менструацию, он сам по себе не является контрацептивом. Если вы не уверены в этом, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если вы женщина и продолжаете иметь менструацию после начала лечения Леупрорелин GP-Pharm, сообщите вашему врачу.
• Если вы получаете это лекарство для лечения рака молочной железы:
• • Ваш врач может оценить вашу плотность костей и функцию яичников перед началом лечения Леупрорелин GP-Pharm и контролировать вашу плотность костей и функцию яичников во время всего лечения.
  • Леупрорелин GP-Pharm должен быть начат не менее чем за 6-8 недель до начала лечения ингибитором ароматазы и должен продолжаться во время всего лечения ингибитором ароматазы.
  • Если вы получили химиотерапию, лечение Леупрорелин GP-Pharm должно быть начато только после завершения химиотерапии и подтверждения пременопаузального состояния.
  • Рекомендуемая продолжительность лечения Леупрорелин GP-Pharm в сочетании с другими гормональными методами лечения рака молочной железы составляет до 5 лет.
  • Если вам вводят Леупрорелин GP-Pharm в сочетании с ингибитором ароматазы, ваш врач может контролировать ваше артериальное давление, функцию сердца и уровень глюкозы в крови во время лечения. Если у вас есть депрессия или история депрессии, сообщите вашему врачу, чтобы они могли контролировать ваши симптомы депрессии во время лечения Леупрорелин GP-Pharm
  • Если вы не уверены в каком-либо из этих пунктов, проконсультируйтесь с вашим врачом.

У детей:

• В случае возникновения стерильного абсцесса в месте инъекции ваш врач будет контролировать ваши гормональные уровни, поскольку может произойти снижение абсорбции леупрорелина в месте инъекции.
• Если ребенок имеет прогрессирующую опухоль мозга, врач решит, является ли лечение леупрорелином подходящим.
• Были сообщения о тяжелых кожных высыпаниях, включая синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз (СД/ТЭН) в сочетании с леупрорелином. Прекратите использование леупрорелина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

У девочек с центральной преждевременной полового созревания

• После первой инъекции может появиться вагинальное кровотечение (пятна) и вагинальные выделения как знак гормонального отмены. Вагинальное кровотечение после первого/второго месяца лечения должно быть исследовано.
• Во время лечения центральной преждевременной полового созревания Леупрорелин GP-Pharm может снизить плотность костей. Несмотря на это, после окончания лечения последующая аккумуляция костной массы сохраняется, и пик костной массы в поздней подростковом возрасте, кажется, не изменен лечением.
• После окончания лечения может произойти скольжение эпифиза бедра. Возможной причиной слабости ростковой пластины является снижение уровня женских половых гормонов во время лечения.

Использование Леупрорелин GP-Pharm с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Возможно, что лечение Леупрорелин GP-Pharm все еще будет подходящим; ваш врач сможет решить, что лучше для вас.

Леупрорелин GP-Pharm может влиять на некоторые лекарства, используемые для лечения проблем с сердечным ритмом (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол) или может увеличить риск проблем с сердечным ритмом при использовании с другими лекарствами (например, метадон, использованный для обезболивания и детоксикации от других лекарств, моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотические препараты, используемые для лечения тяжелых психических заболеваний).

Беременность и лактация

Леупрорелин GP-Pharm противопоказан во время беременности. Может произойти спонтанный аборт, если это лекарство вводится во время беременности.

Неизвестно, выделяется ли ацетат леупрорелина в грудное молоко, поэтомуЛеупрорелин GP-Pharm не должен вводиться женщинам или девочкам в период лактации.

Вождение и использование машин

Могут произойти нарушения зрения и головокружение во время лечения. Если вы испытываете эти симптомы, не управляйте транспортными средствами и не эксплуатируйте машины.

Леупрорелин GP-Pharmсодержитменее 23 мг натрия (1 ммоль) на дозу; это означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как использовать Леупрорелин GP-Pharm Депо Месячный

Пособие по применению

Леупрорелин GP-Pharm должен быть введен только врачом или медсестрой. Они будут отвечать за подготовку препарата.

Взрослые и пожилые:

Рекомендуемая доза Леупрорелина GP-Pharm составляет одну инъекцию один раз в месяц. Порошок восстанавливается для образования суспензии, которая вводится в виде внутримышечной инъекции один раз в месяц (приблизительно каждые 28-33 дня).

Место инъекции должно меняться через регулярные интервалы.

Леупрорелин GP-Pharm должен быть введен только внутримышечно. Не следует вводить его другими способами.

Решение о схеме лечения будет принято вашим врачом.

Если у вас эндометриоз или миома матки, вам будет введена инъекция Леупрорелина GP-Pharm в течение периода до 6 месяцев.

Если у вас рак молочной железы, вам будет введен Леупрорелин GP-Pharm один раз в месяц в сочетании с тамоксифеном или ингибитором ароматазы. Перед началом лечения ингибитором ароматазы или тамоксифеном должно быть введено не менее двух инъекций Леупрорелина GP-Pharm с интервалом в один месяц между каждой инъекцией.

Если вам вводят Леупрорелин GP-Pharm для сохранения функции яичников во время химиотерапии, обычно вам будет введена инъекция Леупрорелина GP-Pharm за две недели до начала химиотерапии, а затем один раз в месяц в течение всего периода лечения.

Применение у детей:

Лечение детей должно проводиться под общим наблюдением педиатрического эндокринолога.

Коррекция дозы должна проводиться индивидуально.

Рекомендуемая начальная доза зависит от веса тела:

1. Дети с весом тела 20 кг и более

Если ваш врач не указал иного, вводятся 2 мл Леупрорелина GP-Pharm (3,75 мг ацетата леупрорелина) один раз в месяц в виде единой внутримышечной инъекции.

1. Дети с весом тела менее 20 кг

Учитывая клиническую активность центрального преждевременного полового созревания в этих редких случаях, следует действовать следующим образом:

Если ваш врач не указал иного, должно быть введено 1 мл Леупрорелина GP-Pharm (1,88 мг ацетата леупрорелина) один раз в месяц в виде единой внутримышечной инъекции. Остальная часть суспензии должна быть утилизирована. Ваш врач будет контролировать увеличение веса ребенка.

В зависимости от прогрессирования центрального преждевременного полового созревания ваш врач может увеличить дозу, если наблюдается недостаточное подавление (например, вагинальное кровотечение). Ваш врач определит минимальную эффективную дозу с помощью анализа крови.

Продолжительность лечения зависит от клинических симптомов на начало лечения или во время лечения и определяется совместно между лечащим врачом, опекуном и, если это уместно, ребенком. Ваш врач будет определять костный возраст ребенка через регулярные интервалы.

У девочек с костным возрастом более 12 лет и у мальчиков с костным возрастом более 13 лет ваш врач оценит возможность прекращения лечения, исходя из клинических эффектов на ребенка.

У девочек должно быть исключено беременность перед началом лечения. Обычно нельзя исключить возможность беременности во время лечения. В этих случаях проконсультируйтесь с вашим врачом.

Лечение длительное и корректируется индивидуально. Пожалуйста, согласуйте с вашим врачом, чтобы введение Леупрорелина GP-Pharm проводилось как можно более точно через регулярные интервалы в один месяц. Исключительный задержка даты инъекции на несколько дней (30 ± 2 дня) не влияет на результат лечения.

Если вы примете больше Леупрорелина GP-Pharm, чем следует

Это маловероятно, поскольку врач или медсестра знают, какая доза является подходящей. Однако, если вы подозреваете, что получили больше препарата, чем должно быть, немедленно сообщите об этом вашему врачу, чтобы могли быть приняты необходимые меры.

В случае передозировки или случайного приема внутрь проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой, тел: 91 562 04 20.

Если вы пропустите введение Леупрорелина GP-Pharm

Важно не пропускать дозу Леупрорелина GP-Pharm. Как только вы узнаете, что пропустили инъекцию, свяжитесь с вашим врачом, который введет следующую инъекцию.

Только для женщин:если вы пропустите инъекцию Леупрорелина GP-Pharm, может произойти межменструальное кровотечение или овуляция с возможностью зачатия. Если вы считаете, что можете быть беременной, прекратите использовать Леупрорелин GP-Pharm и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы прекратите лечение Леупрорелином GP-Pharm

Поскольку медицинское лечение включает введение Леупрорелина GP-Pharm в течение длительного периода, при прекращении лечения может наблюдаться ухудшение симптомов, связанных с заболеванием. Следовательно, не следует преждевременно прекращать лечение без разрешения вашего врача.

Если вам вводят Леупрорелин GP-Pharm для лечения рака молочной железы, не следует прекращать лечение Леупрорелином GP-Pharm во время приема ингибитора ароматазы или тамоксифена. Если вы собираетесь прекратить лечение Леупрорелином GP-Pharm, ваше лечение ингибитором ароматазы также должно быть прекращено в течение 1 месяца после последней инъекции Леупрорелина GP-Pharm.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Леупрорелин GP-Pharm может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов:

• вы испытываете свистящее дыхание, трудности с дыханием, отек глаз, лица или губ, кожную сыпь или зуд (особенно если это затрагивает все тело) внезапно.
• Редкие (частота не может быть оценена из доступных данных):
• • Если вы заметите на теле круглые или кольцевидные пятна красноватого цвета, часто с пузырьками в центре, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные сыпи могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, подобными гриппу (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз).
  • Покраснение кожи и сыпь с зудом (токсическая кожная эритема).
  • Кожная реакция, вызывающая гранулы или пятна на коже, которые могут напоминать мишень, с красноватым центром, окруженным кольцами более светлого красного цвета (эритема многоформная).

В течение первых недель лечения может наблюдаться временное ухудшение вашего состояния, но оно должно улучшиться при продолжении лечения.

Мужчины

Были описаны следующие побочные эффекты:

Очень частые (могут затронуть более 1 из 10 человек):

Приливы и реакции в месте введения.

Частые (могут затронуть до 1 из 10 человек):

Ночные поты, холодный пот, усталость, головная боль, лихорадка (повышение температуры тела), увеличение аппетита, дисфункция эрекции, гипергидроз (повышенное потоотделение), астения (отсутствие или потеря силы), боль в спине и реакции в месте инъекции, такие как боль, раздражение, дискомфорт, эритема (покраснение кожи), отек (увеличение размера или воспаление), гематомы (синяки) и изменения настроения и депрессия при длительном лечении леупрорелином.

Редкие (могут затронуть до 1 из 100 человек):

Отек молочных желез, боль в молочных железах, головокружение, слабость, расстройства сна, сонливость, бессонница, боль в нижней части живота, диарея, тошнота, рвота, ощущение холода и жара, беспокойство, лихорадка, желтушность глаз и кожи (желтуха), изменение печеночных ферментов, анорексия, повышенный уровень холестерина, боль в суставах, мышечные спазмы, боль в руках и ногах, снижение либидо, изменения настроения, задержка мочи, частое мочеиспускание, недержание мочи, отек вокруг глаз, дисфункция эякуляции, гиперлипидемия (повышенный уровень липидов в крови), зуд (прурит), крапивница (кожная сыпь), изменения настроения и депрессия при краткосрочном лечении леупрорелином, реакции в месте инъекции, такие как отек, рана и кровотечение.

Неизвестная (частота не может быть оценена из доступных данных):

Изменения на электрокардиограмме (пролонгация интервала QT)

Воспаление легких, легочная болезнь

Идиопатическая внутричерепная гипертензия (повышение внутричерепного давления, характеризующееся головными болями, двоением в глазах и другими зрительными симптомами, звоном в ушах или звуком в одном или обоих ушах).

Женщины

Многие побочные эффекты Леупрорелина GP-Pharm связаны со снижением уровня эстрогена. Уровень эстрогена возвращается к норме после прекращения лечения. Частые побочные эффекты, которые могут возникнуть, включают приливы, изменения настроения, депрессию и сухость влагалища. Как и при естественной менопаузе, Леупрорелин GP-Pharm может вызвать небольшое снижение плотности костей. Может возникнуть вагинальное кровотечение во время лечения.

Были описаны следующие побочные эффекты:

Очень частые (могут затронуть более 1 из 10 человек):

Трудности со сном, головная боль или приливы.

Частые (могут затронуть до 1 из 10 человек):

Изменения веса, изменения настроения, депрессия, онемение в руках или ногах, головокружение, тошнота, боль в суставах, мышечная слабость, чувствительность груди, изменения размера груди, сухость влагалища, отек лодыжек или кожные реакции в месте инъекции (включая уплотнение кожи, покраснение, боль, абсцессы, отек, узлы, язвы и повреждения кожи).

Редкие (могут затронуть до 1 из 100 человек):

Потеря аппетита, изменения липидов в крови (холестерин), нарушения зрения, сильные сердечные сокращения, диарея, рвота, аномалии печеночных ферментов в анализе крови, потеря волос, мышечная боль, лихорадка, озноб или усталость.

Неизвестная (частота не может быть оценена из доступных данных):

Анализы крови могут показать анемию (низкий уровень красных кровяных телец), низкий уровень белых кровяных телец или тромбоцитов, аллергические реакции (включая симптомы сыпи, зуда, крапивницы или тяжелой аллергической реакции, вызывающей трудности с дыханием или головокружение), изменения уровня сахара в крови, паралич, тромбы в легких, высокое или низкое кровяное давление, желтуха (желтый цвет кожи), аномалии функции печени, компрессионный перелом позвоночника, судороги, менее плотные кости или вагинальное кровотечение, воспаление легких или легочная болезнь.

Идиопатическая внутричерепная гипертензия (повышение внутричерепного давления, характеризующееся головными болями, двоением в глазах и другими зрительными симптомами, звоном в ушах или звуком в одном или обоих ушах).

Побочные эффекты при использовании для лечения рака молочной железы в сочетании с тамоксифеном или ингибитором ароматазы

Были обнаружены следующие побочные эффекты при использовании подобной группы препаратов, называемых аналогами ГнРГ (аналогами гормона, выделяющего гонадотропин), для лечения рака молочной железы в сочетании с тамоксифеном или ингибитором ароматазы:

Очень частые (могут затронуть более 1 из 10 человек):

Тошнота, сильная усталость, боль в суставах и мышцах, остеопороз, приливы, чрезмерное потоотделение, трудности со сном, депрессия, снижение либидо, сухость влагалища, боль во время или после полового акта, недержание мочи, повышение артериального давления.

Частые (могут затронуть до 1 из 10 человек):

Сахарный диабет, высокий уровень сахара в крови (гипергликемия), боль, гематомы, покраснение и отек в месте инъекции, аллергическая реакция, переломы костей, тромбы в кровеносных сосудах.

Редкие (могут затронуть до 1 из 100 человек):

Кровотечение в мозге, недостаточное кровоснабжение мозга или сердца.

Редкие (могут затронуть до 1 из 1000 человек):

Изменения на электрокардиограмме (пролонгация интервала QT).

Дети

На начальном этапе лечения наблюдается кратковременное увеличение уровня половых гормонов, за которым следует снижение их уровня до допубертатного диапазона. Из-за этого побочные эффекты могут возникать, особенно на начальном этапе лечения.

Были описаны следующие побочные эффекты:

Частые (могут затронуть до 1 из 10 пациентов):

Изменения настроения, головная боль, боль в животе/спазмы в животе, тошнота/рвота, акне, вагинальное кровотечение, пятна, вагинальные выделения, реакции в месте инъекции.

Очень редкие (могут затронуть до 1 из 10 000 человек):

Общие аллергические реакции (лихорадка, кожная сыпь, зуд), тяжелые аллергические реакции, вызывающие трудности с дыханием или головокружение.

Как и при других препаратах этой группы: если у вас есть существующая гипофизарная травма, может быть повышенный риск кровотечения в этой области, что может привести к постоянному повреждению.

Неизвестная (частота не может быть оценена из доступных данных):

Судороги, воспаление легких, легочная болезнь.

Идиопатическая внутричерепная гипертензия (повышение внутричерепного давления, характеризующееся головными болями, двоением в глазах и другими зрительными симптомами, звоном в ушах или звуком в одном или обоих ушах).

Примечания:

Обычно возникновение вагинального кровотечения во время продолжения лечения (после возможного кровотечения при отмене в первый месяц лечения) должно быть оценено как потенциальный признак недодозировки. Если возникает вагинальное кровотечение, сообщите об этом вашему врачу.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического наблюдения за лекарствами для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Леупрорелина GP-Pharm Depot Mensual

Ваш врач или фармацевт знают, как хранить Леупрорелин GP-Pharm.

Держите это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не храните при температуре выше 25°C. Не замораживайте.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, флаконе и шприце после "CAD". Шприц имеет тот же срок годности, что и флакон.

Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

После восстановления с растворителем суспензию следует вводить немедленно.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Леупрорелина GP-Pharm

Активное вещество - ацетат леупрорелина. Каждая ампула содержит 3,75 мг ацетата леупрорелина.

Другие компоненты: полисорбат 80, маннитол (Е-421), кармелоза натрия (Е-466), триэтилцитрат и поли(ДЛ-лактид-co-гликолид) (PLGA).

Растворитель содержит (предварительно заполненный шприц): маннитол, вода для инъекций, гидроксид натрия (для коррекции pH) и соляная кислота (для коррекции pH).

Концентрация реконституированного продукта составляет 1,875 мг/мл.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Каждая упаковка содержит ампулу с 3,75 мг ацетата леупрорелина, предварительно заполненный шприц с 2 мл растворителя, систему адаптера и стерильную иглу диаметром 20.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

GP-PHARM, S.A.

Промзона Эльс-Виньетс – Эльс-Фогарс Сектор 2

Комаркальная дорога 244, км 22

08777 Сант-Кинти-де-Медиона

Испания

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания: Леупрорелин GP-Pharm Depot Месячный 3,75 мг порошок и растворитель для суспензии пролонгированного действия для инъекций

Португалия: Лутрат Депо 3,75 мг / 2 мл порошок и растворитель для инъекционной суспензии пролонгированного действия

Греция: Лутрат Депо 3,75 мг Πόρωση και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος παρατεταμένης αποδόσεως

Италия: Политрат

Венгрия: Политрат Депо 3,75 мг

Дата последнего пересмотра этой инструкции: июнь 2024

Подробная и актуальная информация о этом препаратедоступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских специалистов.

Как подготовить инъекцию?

ВНИМАНИЕ: Внимательно прочитайте перед введением продукта (инструкции по применению также включены в упаковку, содержащую компоненты набора).

Необходимо соблюдать асептическую технику во время процедуры реконституирования.

Используйте только растворитель, включенный в комплект.

После смешивания продукт должен быть введен немедленно в виде единственной внутримышечной инъекции.

Этот препарат предназначен для одноразового использования. Любой оставшийся остаток суспензии должен быть утилизирован.

Проверьте содержимое набора и убедитесь, что оно включает все, упомянутое в инструкции.

Упаковка содержит:

1 (одна) ампула Леупрорелина GP-Pharm Depot Месячный 3,75 мг (ацетат леупрорелина) порошок для инъекционной суспензии

1 (один) предварительно заполненный шприц, содержащий растворитель для суспензии (инъекционный раствор маннитола 0,8%)

1 (один) стерильный адаптер для реконституирования в виде одноразового устройства, включая 1 (одну) стерильную иглу.

Инструкции по применению

Для включения в крышку упаковки, содержащей компоненты набора препарата

Леупрорелин GP-Pharm Депо–Инструкции по применению

Внимательно прочитайте перед введением продукта

Реконституируйте непосредственно перед введением в виде единственной внутримышечной инъекции

Используйте только растворитель, включенный в комплект.

Продукт предназначен для одноразового использования. Любой оставшийся остаток суспензии должен быть утилизирован.