ЛЕУПРОРЕЛИ́Н GP-PHARM ДЕПО ТРИМЕСТРАЛЬНЫЙ 22,5 мг ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОЙ СУСПЕНЗИИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Леупрорелин GP-Pharm Depot Триместраль 22,5 мг порошок и раствор для приготовления суспензии для инъекций с пролонгированным действием

Ацетат леупрорелина

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Леупрорелин GP-Pharm Depot Триместраль и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Леупрорелина GP-Pharm Depot Триместраль
3. Как использовать Леупрорелин GP-Pharm Depot Триместраль
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Леупрорелина GP-Pharm Depot Триместраль
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Леупрорелин GP-Pharm Depot Триместраль и для чего он используется

Леупрорелин GP-Pharm Depot Триместраль - это флакон, содержащий белый порошок, который восстанавливается в виде суспензии для инъекций в мышцу. Это лекарство содержит активное вещество леупрорелин (также известный как леупролид), которое относится к группе лекарств, называемых агонистами гормона, выделяющего гонадотропины (ГВГ), которые являются лекарствами, снижающими уровень тестостерона (мужского полового гормона).

Ваш врач назначил это лекарство для паллиативного лечения рака предстательной железы в поздней стадии.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Леупрорелина GP-Pharm Depot Триместраль

Не используйте Леупрорелин GP-Pharm Depot Триместраль:

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к ГВГ, агонистам ГВГ или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6). Аллергическая реакция может проявляться как кожная сыпь, зуд, трудности с дыханием или отек лица, губ, горла или языка.
• Если вы прошли орхиэктомию (удаление яичек).
• Если вы женщина или ребенок.
• Это лекарство не должно использоваться в одиночку (в монотерапии) для лечения рака предстательной железы, когда спинной мозг сдавлен или рак распространился на спинной мозг.

Предостережения и меры предосторожности

• Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования этого лекарства.

• Возможно, что ваше заболевание ухудшится в течение первых недель лечения, но должно улучшиться с продолжением лечения. Симптомы включают: временное увеличение уровня тестостерона (мужского гормона), приливы, боли в костях, расстройства нервной системы (включая депрессию) или мочевые расстройства.
• Если вы считаете, что испытываете аллергическую реакцию (затруднение дыхания, астма, ринит, отек лица, крапивница, кожная сыпь), прекратите использование этого лекарства и сообщите об этом вашему врачу.
• Сообщите вашему врачу, если у вас есть риск развития или уже есть какие-либо из следующих заболеваний, поскольку вам может потребоваться более частое наблюдение:
• • Гематомы или кровотечение без объяснения или если вы испытываете общее недомогание. Хотя это редко, это могут быть симптомы изменений в количестве красных или белых кровяных телец.
  • Метаболические расстройства
  • Проблемы с сердцем или аритмия
  • Сахарный диабет.
• Врач должен быть проинформирован о любом личном анамнезе аденомы гипофиза (доброкачественной опухоли гипофиза). Были описаны случаи апоплексии гипофиза (частичной потери ткани гипофиза) после первоначального введения этого типа лекарства пациентам с аденомой гипофиза. Апоплексия гипофиза может проявляться как внезапная головная боль, менингизм, расстройства зрения или изменение зрения, включая слепоту, и иногда снижение уровня сознания.
• Ваш врач должен знать, если у вас есть нарушение свертываемости крови, тромбоцитопения или если вы проходите лечение антикоагулянтами. Возможно, что ваша функция печени должна быть под контролем, поскольку были описаны нарушения печени и желтуха (желтый цвет глаз и кожи) при введении леупрорелина.
• Были описаны случаи перелома позвоночника, паралича, низкого артериального давления и высокого артериального давления при лечении леупрорелином.
• Были зарегистрированы случаи депрессии у пациентов, проходящих лечение этим лекарством, которые могут быть тяжелыми. Если вы используете это лекарство и чувствуете депрессию, сообщите об этом вашему врачу.
• Было описано снижение плотности костей (хрупкие или тонкие кости) после введения леупрорелина. Врач может рассмотреть возможность добавления антиандрогена к лечению этим лекарством. В этом случае врач будет настороже, чтобы обнаружить наличие воспаления вен (тромбофлебита) и других признаков нарушений свертываемости крови и отека (отека рук, ног или лодыжек), которые более вероятны при добавлении антиандрогенного лечения к этому лекарству.
• Сообщите вашему врачу, если вы испытываете давление на спинной мозг и/или мочевые расстройства и/или гематурию (кровь в моче); в этом случае врач обсудит с вами необходимость дополнительного лечения для предотвращения неврологических осложнений (например, онемения в руках и ногах, паралича) или мочевых осложнений. Вас будут внимательно наблюдать в течение первых недель лечения.
• Пациенты могут испытывать метаболические изменения (например, непереносимость глюкозы или ухудшение существующего диабета), изменения веса и сердечно-сосудистые расстройства.
• Пациенты с метаболическими или сердечно-сосудистыми заболеваниями, особенно пациенты с историей сердечной недостаточности, должны быть под контролем во время лечения леупрорелином.
• Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, если у вас есть жировая болезнь печени.
• Во время лечения будут проводиться некоторые анализы крови, чтобы проверить, является ли это лекарство эффективным.
• Вы можете испытывать потерю интереса к сексуальным отношениям, приливы и иногда может произойти уменьшение размера и функции яичек.
• Вы можете снова стать фертильным, когда лечение этим лекарством будет прекращено.
• Это лекарство может влиять на некоторые лабораторные тесты, поэтому убедитесь, что ваш врач знает, что вы используете это лекарство.
• Могут произойти судороги у пациентов, предрасположенных к ним (пациентов с историей судорог, эпилепсией, цереброваскулярными расстройствами, аномалиями или опухолями центральной нервной системы), у пациентов, принимающих лекарства, которые могут вызывать судороги, и в меньшей степени у пациентов, не имеющих этих характеристик.
• Сообщите вашему врачу, если у вас есть заболевание сердца или сосудов или если вы проходите лечение для этого, включая лекарства для контроля сердечного ритма (аритмии). Риск сердечных расстройств может увеличиться при использовании этого лекарства.
• Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если у вас есть сильные головные боли или повторяющиеся головные боли, проблемы со зрением и звоном в ушах или звуком в ушах.
• Были зарегистрированы тяжелые кожные сыпи, включая синдром Стивенса-Джонсона/токсическую эпидермальную некролиз (СД/ТЭН) в связи с леупрорелином. Прекратите использование леупрорелина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Использование Леупрорелина GP-Pharm Depot Триместраль с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. Возможно, что лечение этим лекарством все еще будет подходящим; врач сможет решить, что лучше для вас.

Это лекарство может влиять на некоторые лекарства, используемые для лечения сердечных расстройств (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол) или может увеличить риск сердечных расстройств при использовании с другими лекарствами (например, метадоном (используемым для обезболивания и детоксикации от других лекарств), моксифлоксацином (антибиотиком), антипсихотическими препаратами, используемыми для лечения тяжелых психических заболеваний).

Беременность и лактация

Использование этого лекарства не показано у женщин.

Это лекарство противопоказано во время беременности. Может произойти самопроизвольный аборт, если это лекарство будет введено во время беременности.

Вождение и использование машин

Нет специальных исследований о влиянии этого лекарства на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Могут произойти изменения зрения и головокружение во время лечения. Если вы испытываете эти симптомы, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины.

Леупрорелин GP-Pharm Depot Триместральсодержитменее 23 мг натрия (1 ммоль) на дозу; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как использовать Леупрорелин GP-Pharm Depot Триместраль.

Дозировка

Это лекарство должно вводиться только вашим врачом или медсестрой. Они будут отвечать за подготовку продукта.

Взрослые и пожилые:

Рекомендуемая доза этого лекарства составляет одну инъекцию каждые три месяца. Порошок восстанавливается для образования суспензии, которая вводится в виде инъекции в мышцу один раз каждые три месяца.

Место инъекции должно меняться через регулярные интервалы.

Это лекарство должно вводиться только внутримышечно. Не должно вводиться другими способами.

Схема лечения будет решена вашим врачом.

Использование у детей:Это лекарство не показано у детей.

Если вы используете больше Леупрорелина GP-Pharm Depot Триместраль, чем должно быть

Это маловероятно, поскольку врач или медсестра будут знать, какая доза является подходящей. Однако, если вы подозреваете, что получили больше лекарства, чем должно быть, немедленно сообщите об этом вашему врачу, чтобы могли быть приняты необходимые меры.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Центром токсикологической информации, тел: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное.

Если вы пропустили использование Леупрорелина GP-Pharm Depot Триместраль

Важно не пропускать дозу этого лекарства. Как только вы узнаете, что пропустили инъекцию, свяжитесь с вашим врачом, который введет следующую инъекцию.

Если вы прекратите лечение Леупрорелином GP-Pharm Depot Триместраль

Поскольку медицинское лечение включает введение этого лекарства в течение длительного периода, при прекращении лечения может произойти ухудшение симптомов, связанных с заболеванием. Поэтому не прекращайте лечение без разрешения вашего врача.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих симптомов:

• вы испытываете свистящее дыхание, трудности с дыханием, отек век, лица или губ, кожную сыпь или зуд (особенно если это затрагивает все тело) внезапно.
• Частота не известна (частота не может быть оценена на основе доступных данных):
• Если вы заметите на теле круглые или кольцевидные пятна красноватого цвета, часто с пузырьками в центре, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные сыпи могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, подобными гриппу (синдром Стивенса-Джонсона/токсическая эпидермальная некролиз).
• Покраснение кожи и сыпь с зудом (токсическая кожная сыпь).
• Кожная реакция, вызывающая гранулы или красные пятна на коже, которые могут напоминать мишень, с красным центром, окруженным кольцами более светлого красного цвета (эритема многоформная).

Были описаны следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут затронуть более 1 из 10 человек):

Приливы и реакции в месте введения.

Часто (могут затронуть до 1 из 10 человек):

Холодный пот, гипергидроз (повышенная потливость), зуд, усталость, бессонница, снижение либидо, головокружение, покраснение, тошнота, диарея, снижение аппетита, эректильная дисфункция, астения (потеря или снижение силы), боли в костях, боли в суставах и реакции в месте инъекции, такие как боль, раздражение, эритема (покраснение кожи). Боли в мочевом тракте, снижение мочеиспускания, частое мочеиспускание, изменения настроения и депрессия при длительном лечении леупрорелином, нарушения функции печени, гиперлипидемия (повышенный уровень липидов в крови), повышение уровня сахара в крови.

Не часто (могут затронуть до 1 из 100 человек):

Повышенный уровень холестерина, расстройства сна, беспокойство, нарушения вкуса, онемение (нарушение чувствительности кожи), головные боли, сонливость, размытое зрение, плеврит, звон в ушах (тиннитус), боли в верхней части живота, запор, папула, сыпь, общий зуд, ночной пот, боли в спине, мышечные боли, боли в шее, боли в груди, тазовые боли, атрофия яичек, нарушения яичек, ощущение жара, изменения настроения и депрессия при краткосрочном лечении леупрорелином. Изменения в анализах крови и на электрокардиограмме (ЭКГ) (продление интервала QT). Реакции в месте инъекции, такие как крапивница, тепло и кровотечение.

Не известно (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

Воспаление легких, легочная болезнь

Идиопатическая внутричерепная гипертензия (повышение внутричерепного давления, характеризующееся головными болями, двоением в глазах и другими зрительными симптомами, звоном в ушах или звуком в ушах).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Леупрорелина GP-Pharm Depot Триместраль

Ваш врач или фармацевт будут знать, как хранить это лекарство.

Держите это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не храните при температуре выше 25°C. Не замораживайте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, флаконе и шприце после "CAD". Шприц имеет тот же срок годности, что и флакон.

Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Лейпрорелина GP-Pharm Depot Триместраль

Активное вещество - ацетат лейпрорелина. Каждый флакон содержит 22,5 мг ацетата лейпрорелина.

Концентрация реконституированного продукта составляет 11,25 мг/мл. Другие компоненты: полисорбат 80, маннитол (Е-421), кармелоза натрия (Е-466), триэтилцитрат и полилактид (PLA).

Растворитель содержит (предварительно заполненный шприц): маннитол, вода для инъекций, гидроксид натрия (для коррекции pH) и соляная кислота (для коррекции pH).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Каждая упаковка содержит флакон с 22,5 мг ацетата лейпрорелина, предварительно заполненный шприц с 2 мл растворителя, систему адаптера и стерильную иглу калибра 20.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

GP-PHARM, S.A.

Пол. Инд. Эльс Виньетс – Эльс Фогарс Сектор 2

Карреера комаркаль 244, км 22

08777 Сант Квинти де Медиона

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания: Лейпрорелин GP-Pharm Depot Триместраль 22,5 мг порошок и растворитель для суспензии пролонгированного действия для инъекций

Германия: Лутрат Депот 22,5 мг Пульвер и Лозунгсміттель zur Герштеллунг ейнер Депот-Инъекционссуспензион

Португалия: Лутрат Депот 22,5 мг/2 мл по и веикюло для суспензии инъекционной пролонгированной

Греция: Лутрат Депот 22,5мг Κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος παρατεταμένης αποδέσμευσης

Италия: Политрат

Венгрия: Политрат Депот 22,5 мг

Австрия: Лутрат 3-Монатс-Депот 22,5 мг Пульвер и Лозунгсміттель zur Герштеллунг ейнер Депот-Инъекционссуспензион

Чехия: Лутрат Депот 22,5мг

Польша: Лутрат Депот

Болгария: Лутрат Депот 22,5 мг прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължен действие

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Апрель 2025.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов.

Как подготовить инъекцию?

ВНИМАНИЕ: Прочитайте внимательно перед введением продукта (инструкции по применению также включены в упаковку, содержащую компоненты набора).

Необходимо соблюдать асептическую технику во время процедуры реконституирования.

Используйте только растворитель, включенный в набор.

После смешивания продукт должен быть введен немедленно путем единственной внутримышечной инъекции.

Это лекарство для одноразового использования. Любой остаток суспензии должен быть утилизирован.

Проверьте содержимое набора и убедитесь, что оно включает все, что указано в инструкции.

Упаковка содержит:

1 (один) флакон Лейпрорелина GP-Pharm Depot 22,5 мг (ацетат лейпрорелина) порошок для суспензии для инъекций

1 (одна) предварительно заполненная шприц, содержащая растворитель для суспензии (инъекционная раствор маннитола 0,8%)

1 (один) стерильный адаптер для реконституирования для одноразового использования, включая 1 (одну) стерильную иглу.

Инструкции по применению

Для включения в крышку упаковки, содержащей компоненты набора лекарства

Лейпрорелин GP-PharmДепот –Инструкции по применению

Прочитайте внимательно перед введением продукта

Реконституируйте непосредственно перед введением путем единственной внутримышечной инъекции

Используйте только растворитель, включенный в набор.

Продукт предназначен для одноразового введения.

Любой остаток суспензии должен быть утилизирован.