порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций
Леупролид ацетат
Активное вещество лекарства Элигард относится к группе лекарств, называемых гонадолиберинами. Эти лекарства используются для подавления производства определенных половых гормонов (тестостерона).
Элигард используется у взрослых мужчин для лечения рака предстательной железыс метастазами, чувствительного к гормональной терапии, а также в сочетании с радиотерапией - для лечения рака предстательной железы высокого риска без метастаз, чувствительного к гормональной терапии.
или заболевания кровеносных сосудов, включая нарушения сердечного ритма (аритмию) или пациент принимает лекарства для этих заболеваний. Риск нарушений сердечного ритма может увеличиться при использовании лекарства Элигард.
В связи с использованием лейпролид ацетата сообщались тяжелые кожные высыпания, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (СДН/ТЕН). В случае обнаружения любого из симптомов, связанных с тяжелыми кожными реакциями, описанных в пункте 4, использование лейпролид ацетата должно быть прекращено и немедленно обратиться к врачу.
Во время первого недели использования наблюдается кратковременное увеличение уровня тестостерона в крови, что может привести к временному усилениюсимптомов болезни или появлению новых, ранее не встречавшихся. Эти симптомы включают, в частности: боль в костях, нарушения мочеиспускания, сдавление спинного мозга, появление крови в моче.
Эти симптомы обычно проходят во время дальнейшего лечения. Если симптомы не проходят, необходимо обратиться к лечащему врачу.
У некоторых пациентов обнаруживаются опухоли, которые не чувствительны к уменьшению уровня тестостерона в сыворотке. В случае, если лекарство Элигард не оказывает достаточного эффекта, необходимо сообщить об этом лечащему врачу.
Лекарство Элигард может влиять на действие некоторых лекарств, используемых для лечения нарушений сердечного ритма (например, хинидина, прокаинамида, амиодарона и соталола) или увеличивать риск возникновения нарушений сердечного ритма, когда оно используется с некоторыми другими лекарствами (например, метадоном (используемым для обезболивания и детоксикации у наркозависимых), моксифлоксацином (антибиотиком), противопсихотическими лекарствами, используемыми для лечения тяжелых психических заболеваний).
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Элигард противопоказан для использования у женщин.
Усталость, головокружение и нарушения зрения могут быть нежелательными реакциями на лекарство Элигард или результатом основного заболевания. Если出现 любые из этих нежелательных реакций, необходимо проявлять осторожность при вождении транспортных средств и использовании машин.
Это лекарство должно использоваться всегда в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если врач не рекомендует иначе, Элигард 7,5 мг вводится один раз в месяц.
Введенный раствор образует резервуар активного вещества, из которого происходит постоянное высвобождение активного вещества - лейпролид ацетата, в течение одного месяца.
Ответ на лечение лекарством Элигард должен контролироваться лечащим врачом на основе клинических симптомов и уровня специфического антигена предстательной железы (ПСА) в крови.
Элигард должен вводиться только врачомили медсестрой, которые также будут заниматься подготовкой продукта.
После подготовки Элигард вводится в виде подкожной инъекции (введения в ткань под кожей). Необходимо избегать внутривенного (в вену) или внутримышечного введения. Как и в случае с другими активными веществами, используемыми для подкожных инъекций, необходимо периодически менять места инъекций.
Лекарство обычно вводится врачом или соответствующим медицинским персоналом, поэтому маловероятно введение большей дозы лекарства.
Если, однако, введена большая доза лекарства, лечащий врач назначит наблюдение за пациентом и соответствующее лечение, если это необходимо.
Если есть подозрение, что пропущена месячная доза лекарства, необходимо сообщить об этом лечащему врачу.
Лечение запущенной формы рака предстательной железы требует длительного введения лекарства Элигард.
Следовательно, не следует прекращать использование лекарства, даже если состояние пациента улучшается или симптомы болезни проходят.
В случае преждевременного прекращения лечения симптомы болезни могут ухудшиться.
Как и любой лекарственный препарат, Элигард может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Нежелательные реакции, наблюдаемые при использовании Элигарда, в основном обусловлены специфическим действием лейпролид ацетата, который увеличивает или уменьшает уровень определенных гормонов. Наиболее часто наблюдаемые нежелательные реакции - это приливы жара (у около 58% пациентов), тошнота, плохое самочувствие и усталость, а также временные раздражения в месте инъекции.
Во время первых недель лечения лекарством Элигард может произойти усиление симптомов болезни в связи с первоначальным, кратковременным увеличением уровня мужского полового гормона - тестостерона в крови. Поэтому врач может назначить прием соответствующего антиандрогена (вещества, которое уменьшает действие тестостерона) в начальной фазе лечения для уменьшения этого действия лекарства (см. также пункт 2. Важная информация перед использованием лекарства Элигард; Осложнения, возникающие в первом периоде использования лекарства Элигард).
Местные нежелательные реакции, описанные после инъекции лекарства Элигард, такие же, как и при инъекции подобных лекарств.
Легкое ощущение жжения сразу после инъекции возникает очень часто.
Ощущение укола и боли после инъекции, а также синяк в месте введения возникают часто. Покраснение в месте введения также часто сообщается. Уплотнение тканей и язвы в месте введения возникают не очень часто.
Вышеуказанные местные нежелательные реакции, возникающие после подкожного введения, легкие и описываются как кратковременные. Они не появляются снова между последующими инъекциями.
Другие нежелательные реакции, описанные в литературе как связанные с лечением лейпролидом - активным веществом, содержащимся в лекарстве Элигард, - это: периферический отек (накопление жидкости в тканях, проявляющееся как отек рук и ног), легочная эмболия (проявляющаяся одышкой, трудностью дыхания и болью в грудной клетке), сердцебиение (ощутимое сердцебиение), уменьшение мышечной силы, озноб, кожные высыпания, нарушения памяти и нарушения зрения. При длительном лечении лекарством Элигард можно ожидать увеличения частоты возникновения симптомов уменьшения плотности костей (остеопороза). В связи с остеопорозом увеличивается риск переломов.
После использования препаратов, принадлежащих к той же группе, что и Элигард, редко сообщались тяжелые аллергические реакции, вызывающие трудности с дыханием или головокружение.
После использования препаратов, принадлежащих к той же группе, что и Элигард, сообщались случаи возникновения судорог.
Если出现 любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в уполномоченную организацию.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.
Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2°C до 8°C).
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Перед инъекцией лекарственный препарат должен иметь комнатную температуру. Необходимо вынуть его из холодильника примерно за 30 минут до приготовления. После вынимания лекарственного препарата из холодильника его можно хранить в оригинальной упаковке при комнатной температуре (ниже 25°C) в течение 4 недель.
После первого открытия пластиковой тары, закрытой фольгой, необходимо немедленно приготовить раствор и как можно скорее ввести его пациенту. Продукт предназначен для одноразового использования.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.
Активным веществом лекарства Элигард является лейпролид ацетат.
Одна ампула-шприц (Шприц B) содержит 7,5 мг лейпролид ацетата.
Другие компоненты лекарства - полилактогликолевая кислота (50:50) и N-метилпирролидон, содержащиеся в ампуле-шприце с растворителем для приготовления раствора для инъекций (Шприц A).
Элигард - это порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций.
Элигард 7,5 мг выпускается в следующих упаковках:
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Виа Маттео Чивитали 1
20148 Милан
Италия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Recordati Польша сп. з о.о.
Ал. Армии Людовой 26
00-609 Варшава
тел: + 48 22 206 84 50
Австрия:
Элигард Депо 7,5 мг
Бельгия:
Депо-Элигард 7,5 мг
Кипр:
Элигард
Чехия:
Элигард
Дания:
Элигард
Эстония:
Элигард
Финляндия:
Элигард
Франция:
Элигард 7,5 мг
Германия:
Элигард 7,5 мг
Венгрия:
Элигард 7,5 мг
Исландия:
Элигард
Ирландия:
Элигард 7,5 мг
Италия:
Элигард
Латвия:
Элигард 7,5 мг
Литва:
Элигард 7,5 мг
Люксембург:
Депо-Элигард 7,5 мг
Нидерланды:
Элигард 7,5 мг
Норвегия:
Элигард
Польша:
Элигард 7,5 мг
Португалия:
Элигард 7,5 мг
Словакия:
Элигард 7,5 мг
Словения:
Элигард 7,5 мг
Швеция:
Элигард
Шаг 1
На чистой поверхности открыть тару, разорвав фольгу, начиная с углов, чтобы извлечь содержимое. Удалить пакет с поглощающим влагу средством. Извлечь систему соединенных шприцев (Рис. 1.1) из тары. Открыть упаковку, содержащую иглу с защитным покрытием (Рис. 1.2), оторвав бумажную часть упаковки.
Внимание: Шприц A и Шприц B не должны быть еще установлены в одной линии.
Содержимое тары: система соединенных шприцев
Под тарой: Игла с защитным покрытием и насадка
Пальцами и большим пальцем взять защелку на соединителе и нажать (Рис. 2), до тех пор, пока не будет слышен щелчок .Два шприца будут установлены в одной линии. Активация соединителя не требует специального положения системы соединенных шприцев. Не следует сгибать систему соединенных шприцев (необходимо обратить внимание, что это может привести к утечке, поскольку шприцы могут быть частично ослаблены).
Держа шприцы в горизонтальном положении, переместить жидкое содержимое Шприца A в лейпролид ацетат в виде порошка в Шприце B. Тщательно перемешать препарат в течение 60 циклов, осторожно перемещая содержимое обоих шприцев между двумя шприцами (один цикл означает одно нажатие поршня Шприца A и одно нажатие поршня Шприца B) в горизонтальном положении, до получения однородного, вязкого раствора (Рис. 3). Не следует сгибать систему соединенных шприцев (необходимо обратить внимание, что это может привести к утечке, поскольку шприцы могут быть частично ослаблены).
Примечание: Препарат необходимо перемешивать в соответствии с инструкцией; встряхивание необеспечивает правильного перемешивания препарата.
После перемешивания держать шприцы в вертикальном положении, так чтобы Шприц B был внизу. Шприцы должны остаться правильно соединенными. Переместить весь перемешанный препарат в Шприц B (короткий, широкий шприц), нажимая поршень Шприца A и слегка тянущий поршень шприца (Рис. 4)
Убедившись, что поршень Шприца A полностью вдвинут, держа за соединитель, необходимо вывернуть его из Шприца B. Шприц A останется соединенным с соединителем (Рис. 5). Убедиться, что препарат не вытекает, поскольку в противном случае игла, после установки, не будет правильно защищать шприц.
Примечание: В смеси могут остаться один большой или несколько маленьких пузырьков воздуха - это нормальное явление.
Если насадка иглы будет повреждена или будет выглядеть как повреждённая, или если будет обнаружена утечка, не следует использовать препарат. Повреждённой иглы не следует заменять другой/заменять на другую, а препарат не следует вводить. Все неиспользованные компоненты препарата необходимо утилизировать в безопасном порядке.
В случае повреждения насадки иглы необходимо использовать новый препарат.
Отогнуть защитное покрытие от иглы и снять защитный чехол, закрывающий кончик иглы, непосредственно перед введением препарата (Рис. 7).
Перед введением препарата необходимо удалить все большиепузырьки воздуха из Шприца B. Ввести этот препарат подкожно, так чтобы защитное покрытие оставалось отогнутым от иглы.
Процедура введения:
После введения препарата необходимо закрыть защитное покрытие иглы, используя один из методов, указанных ниже.
Принудить защитное покрытие, направленное вниз, к плоской поверхности (Рис. 9а), чтобы закрыть иглу и закрыть защитное покрытие.
Защитное покрытие закрыто, если слышен и ощущается щелчок. В закрытом положении кончик иглы будет полностью закрыт.
Поместить большой палец на защитное покрытие (Рис. 9б), закрыть кончик иглы и закрыть защитное покрытие.
Защитное покрытие закрыто, если слышен и ощущается щелчок. В закрытом положении кончик иглы будет полностью закрыт.
После закрытия защитного покрытия необходимо немедленно выбросить иглу и шприц в контейнер для острых предметов.
Получите онлайн-консультацию по вопросам приема, получения рецепта и альтернативных препаратов.