Лудиомил

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ЛУДИОМИЛ, 25 мг, покрытые таблетки

ЛУДИОМИЛ, 75 мг, покрытые таблетки

Хлорид мапротилина

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Лудиомил и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Лудиомил
• 3. Как применять препарат Лудиомил
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Лудиомил
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Лудиомил и для чего он используется

Каждая таблетка Лудиомил 25 мг содержит 25 мг хлорида мапротилина, а каждая таблетка Лудиомил 75 мг содержит 75 мг хлорида мапротилина.
Препарат относится к группе четырехциклических антидепрессантов. Лудиомил помогает облегчить симптомы депрессии, такие как: тревога, печаль, потеря интереса, трудности в выполнении повседневных действий, нервозность и самообвинение. Он также облегчает симптомы, связанные с депрессией, такие как: снижение настроения, усталость, нарушения сна, головокружение, головные боли, тошнота и боль.
Препарат Лудиомил показан для лечения депрессивных эпизодов, рецидивирующих депрессивных расстройств и большой депрессии (эндогенной).
Препарат Лудиомил показан для применения у взрослых в возрасте 18 лет и старше.

2. Важные сведения перед применением препарата Лудиомил

Когда не принимать препарат Лудиомил:

• если пациент имеет аллергию на хлорид мапротилина или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если пациент имеет аллергию на другие четырехциклические антидепрессанты, такие как имипрамин, амитриптилин, доксепин;
• если у пациента недавно были приступы эпилепсии или склонность к судорогам (например, при повреждении мозга, алкоголизме);
• если у пациента есть тяжелые сердечные расстройства или если пациент недавно перенес инфаркт;
• если у пациента есть тяжелые нарушения функции печени или почек;
• если пациент страдает глаукомой;
• если пациент имел проблемы с мочеиспусканием;
• если пациент принимает или недавно принимал препараты группы ингибиторов моноаминоксидазы (МАО), такие как изокарбоксазид, моклобемид или бипериден;
• если пациент потребляет алкоголь или использует наркотики или другие препараты, влияющие на психическое состояние.

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо проявлять осторожность в следующих ситуациях:

• если пациент принимает препараты для лечения нарушений сердечного ритма (например, хинидин, пропафенон);
• если у пациента были нарушения функции сердца в прошлом;
• если пациент имеет мысли или поведение, связанное с самоубийством;
• если у пациента есть психическое расстройство, называемое шизофренией, или расстройство настроения, называемое манией;
• если пациент страдает диабетом. Необходимо регулярно контролировать уровень сахара в крови, может быть необходима также коррекция применяемого препарата для лечения диабета;
• если у пациента есть частые и тяжелые запоры;
• если пациент имеет гиперфункцию щитовидной железы или в настоящее время принимает препараты гормонов щитовидной железы;
• если пациент носит контактные линзы;
• если у пациента было повышенное давление в глазном яблоке.

Если во время лечения у пациента появляется любой из следующих симптомов, необходимо сообщить об этом врачу:

• если у пациента появляются запоры.
• если у пациента появляется лихорадка и (или) боль в горле, особенно в течение первых нескольких месяцев лечения.

Мысли о самоубийстве, усиление депрессии или тревожных расстройств

Если пациент имеет депрессию и (или) тревожные расстройства, он может иногда иметь мысли о самоубийстве или самоповреждении. Они могут быть усилены в начале терапии препаратом Лудиомил, поскольку действие препарата начинается через некоторое время.
Появление таких мыслей может быть более вероятным:

• Если пациент ранее имел мысли о самоубийстве или желание самоповреждения.
• Если пациент является молодым взрослым. Данные клинических исследований показали повышенный риск самоубийственных поведений у взрослых в возрасте до 25 лет с психическими расстройствами, которые получали антидепрессанты.

Если пациент имеет мысли о самоубийстве или желание самоповреждения, он должен обратиться
к лечащему врачу или немедленно обратиться в больницу.
Полезно для пациента сообщить родственникам или друзьям,что пациент находится в депрессии или имеет тревожные расстройства, и попросить их прочитать эту инструкцию. Можно попросить таких людей сообщить пациенту, если они считают, что у пациента наблюдается усиление депрессии или тревоги, или если они обеспокоены изменениями в поведении пациента.
Важно, чтобы врач регулярно оценивал эффективность лечения. Это позволяет корректировать дозу препарата и снижать нежелательные реакции.
Во время контрольного визита врач может назначить анализ крови и исследование функции печени или почек.
Мапротилин может вызывать сухость во рту, что увеличивает риск развития кариеса. Поэтому во время длительного лечения необходимо регулярно контролировать состояние зубов.
Перед любым хирургическим или стоматологическим вмешательством необходимо сообщить врачу о приеме препарата Лудиомил.
Препарат Лудиомил может вызывать повышенную чувствительность кожи к солнечному свету. Даже кратковременное пребывание на солнце может вызвать кожную сыпь, зуд, покраснение и (или) изменение цвета кожи. Необходимо избегать прямого воздействия солнечного света и использовать защитную одежду и солнцезащитные очки.
Препарат Лудиомил может вызывать быстрый, медленный или нерегулярный сердечный ритм. Во время лечения мапротилином врач может назначить измерение артериального давления и исследование функции сердца.
Препарат Лудиомил, применяемый в сочетании с препаратами, используемыми для лечения диабета, может вызывать снижение уровня сахара в крови. Поэтому пациенты с диабетом должны тщательно контролировать уровень сахара в крови.

Пациенты пожилого возраста (старше 60 лет)

Пациенты пожилого возраста требуют меньших доз препарата, чем пациенты из других возрастных групп. Нежелательные реакции возникают чаще у пациентов пожилого возраста. Лечащий врач должен предоставить пациенту подробную информацию о дозировке и необходимости тщательного самообслеживания.

Дети и подростки (в возрасте до 18 лет)

Не следует назначать препарат Лудиомил детям и подросткам, поскольку не установлена безопасность и эффективность его применения в этой возрастной группе.

Препарат Лудиомил и другие препараты

Перед началом лечения мапротилином необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые препараты могут влиять на действие препарата Лудиомил, а препарат Лудиомил может взаимодействовать с другими препаратами. К ним относятся:

• другие антидепрессанты, известные как ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) (например, моклобемид) и флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин, циталопрам;
• препараты для лечения гипертонии и сердечных заболеваний (например, гуанетидин, бетанидин, резерпин, клонидин, альфа-метилдопа, пропранолол);
• препараты для лечения аритмий (хинидин, пропафенон);
• препараты для лечения диабета (например, пероральные противодиабетические препараты, производные сульфонилмочевины или инсулин);
• препараты для профилактики психических расстройств (препараты для лечения шизофрении, такие как тиоридазин, рисперидон);
• препараты для профилактики тромбозов (препараты, влияющие на свертываемость крови, например, кумарин, варфарин);
• препараты для лечения сердечных заболеваний (например, адреналин, норадреналин, изопреналин, эфедрин, фенYLEфрин);
• препараты для лечения болезни Паркинсона (например, бипериден);
• препараты для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал);
• успокаивающие препараты (например, производные бензодиазепина, барбитураты);
• препараты для лечения психомоторных расстройств, такие как метилфенидат;
• препараты для лечения астмы и аллергии (препараты, влияющие на гистаминовые рецепторы);
• препараты для лечения язвенной болезни желудка и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, такие как циметидин;
• препарат противогрибковый под названием тербинафин (применяемый перорально для лечения кожи, волос и ногтей);
• препараты гормонов щитовидной железы;
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, пароксетин, сертралин или циталопрам);
• препараты для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ);
• атропин;
• рифампицин (антибиотик);
• другие препараты, известные как противовирусные препараты (для лечения ВИЧ-инфекции), противомалярийные препараты (например, хинин), производные дигидроэрготамина (для лечения мигрени), дисульфирам (применяемый для лечения алкоголизма) и миорелаксанты (например, баклофен).

Необходимо сообщить врачу о приеме любого из вышеуказанных препаратов.
Может быть необходимо корректировать дозу препарата Лудиомил или прекращать лечение одним из этих препаратов.

Препарат Лудиомил с пищей, напитками и алкоголем

Необходимо сообщить врачу, если пациент регулярно потребляет алкоголь.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Беременность
Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Мапротилин не следует применять во время беременности, если только это не явно рекомендовано врачом.
Грудное вскармливание
Необходимо сообщить врачу о грудном вскармливании. Мапротилин проникает в грудное молоко. Матерям, лечившимся препаратом Лудиомил, рекомендуется не кормить грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Мапротилин в таблетках оказывает значительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Мапротилин может вызывать сонливость, нечеткое зрение, головокружение или другие нежелательные реакции со стороны центральной нервной системы. В случае их появления не следует управлять транспортными средствами, механизмами или выполнять другие потенциально опасные действия. Употребление алкоголя может усиливать эти эффекты.

Препарат Лудиомил содержит лактозу

Если пациент страдает непереносимостью некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

3. Как применять препарат Лудиомил

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не превышать рекомендуемую дозу. Необходимо применять этот препарат до тех пор, пока врач не рекомендует прекратить лечение.
Во время лечения препаратом Лудиомил пациент должен находиться под медицинским наблюдением.

Рекомендуемая доза

Лечащий врач определяет наиболее подходящую дозу препарата, исходя из тяжести симптомов, ответа на лечение, его переносимости и возраста пациента.
Взрослые
Рекомендуемая доза составляет от 75 мг до 150 мг в сутки.
Обычно лечение можно начать с применения 25 мг (один до трех раз в сутки) или 75 мг (один раз в сутки), а затем постепенно увеличивать дозу мапротилина до достижения эффективной дозы. Препарат Лудиомил следует применять в соответствии с рекомендациями врача. Не принимать препарат чаще или дольше, чем рекомендовано врачом.

Пациенты пожилого возраста (старше 60 лет)

В основном рекомендуется применять меньшие дозы. Первоначально доза должна составлять 25 мг один раз в сутки. При необходимости суточную дозу можно постепенно увеличивать на небольшую дозу до 25 мг три раза в сутки или 75 мг один раз в сутки, в зависимости от переносимости и ответа на лечение.

Применение у детей и подростков (в возрасте до 18 лет)

Эффективность и безопасность применения мапротилина у детей и подростков не установлены.
Следовательно, не рекомендуется применять препарат в этой возрастной группе.

Способ применения

Таблетки Лудиомил следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости.
Если возникает ощущение, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Продолжительность лечения

Пациенты обычно принимают препарат Лудиомил в течение нескольких недель, прежде чем они начнут чувствовать себя лучше. Не следует прекращать лечение без консультации с врачом. Лечащий врач может решить постепенно уменьшить дозу препарата перед окончательным прекращением лечения. Такое действие предотвратит ухудшение состояния пациента и уменьшит риск нежелательных реакций, связанных с внезапным прекращением приема препарата, таких как головная боль, тошнота, рвота, боль в животе, диарея, бессонница, нервозность и тревога.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Лудиомил

В случае случайного приема большего количества таблеток, чем было назначено врачом, необходимо немедленно обратиться за помощью к врачу или в ближайшую больницу. Необходимо взять с собой упаковку препарата.
Обычно в течение нескольких часов после передозировки препарата появляются следующие симптомы: сонливость, потеря сознания, кома, судороги, низкое кровяное давление, быстрый, медленный или нерегулярный сердечный ритм, остановка сердца, двигательное беспокойство, возбуждение, нарушения координации и жесткость мышц, одышка, рвота, лихорадка, шок, сердечная недостаточность, цианоз, расширение зрачков, потоотделение и снижение диуреза или отсутствие диуреза.

Пропуск приема препарата Лудиомил

В случае пропуска одной дозы препарата Лудиомил необходимо принять пропущенную дозу как можно скорее и вернуться к назначенному режиму дозирования. Если до приема следующей дозы осталось мало времени, не следует принимать пропущенную дозу, а следует принять следующую дозу в соответствии с режимом дозирования. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае сомнений необходимо обратиться к лечащему врачу.

Прекращение приема препарата Лудиомил

Не следует прекращать применение этого препарата без консультации с врачом. Врач будет постепенно уменьшать дозу препарата, принимаемого пациентом, чтобы избежать тошноты, тревоги, рвоты, диареи, бессонницы, головной боли, нервозности и тревоги.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Нежелательные реакции сгруппированы по частоте возникновения:
Очень часто (более чем у 1 из 10 пациентов)
Часто (более чем у 1 из 100, но менее чем у 1 из 10 пациентов)
Не очень часто (более чем у 1 из 1000, но менее чем у 1 из 100 пациентов)
Редко (более чем у 1 из 10 000, но менее чем у 1 из 1000 пациентов)
Очень редко (менее чем у 1 из 10 000)
Неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)
Обычно нежелательные реакции являются легкими или умеренными и проходят самостоятельно.
Некоторые нежелательные реакции могут быть тяжелыми, к ним относятся:

• чрезмерное возбуждение (мания, легкое маниакальное состояние), усиление депрессии, психотические симптомы;
• судороги;
• нарушения сердечного ритма (медленный, быстрый, нерегулярный), частичная или полная потеря сознания (обморок);
• воспаление печени с желтухой или без желтухи кожи и белков глаз (желтуха);
• аллергические реакции кожи, необычные кровотечения в коже, тяжелые кожные реакции, характеризующиеся красными пятнами, образованием пузырей или другие кожные реакции на большой площади;
• воспаление легких (симптомы могут включать кашель, трудности с дыханием и свистящее дыхание). В случае возникновения любого из вышеуказанных нежелательных реакций необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться изменение лечения.

Ниже представлены нежелательные реакции по частоте возникновения.

Очень часто встречающиеся нежелательные реакции

• сонливость;
• головокружение;
• головные боли;
• дрожание;
• судороги;
• сухость во рту;
• чувство усталости.

Часто встречающиеся нежелательные реакции

• повышенный аппетит, избыточный вес;
• тревога;
• двигательное беспокойство;
• возбуждение;
• мания (чрезмерно эйфорическое настроение, усиленная активность) или легкое маниакальное состояние;
• агрессия;
• нарушения сна, бессонница;
• кошмары;
• депрессия;
• нарушения половой функции;
• ортостатическая гипотония (возникновение низкого кровяного давления при переходе из сидячего или лежачего положения в стоящее);
• успокоение;
• потеря памяти;
• трудности с речью;
• чувство онемения или покалывания;
• неясное зрение, нарушения зрения;
• тошнота (рвота);
• рвота;
• боль в животе;
• трудности с дефекацией;
• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету;
• чрезмерное потоотделение;
• воспаление кожи, сыпь, красные пятна на коже;
• нарушения мочеиспускания;
• нарушения эрекции;
• патологическое увеличение веса;
• головокружение при внезапном переходе из лежачего или сидячего положения в стоящее;
• приливы крови к лицу;
• нарушения сердечного ритма;
• быстрый или нерегулярный сердечный ритм, необычные результаты ЭКГ (электрокардиограммы);
• повышение давления в глазном яблоке;
• лихорадка;
• слабость мышц.

Редко встречающиеся нежелательные реакции

• спутанность сознания (дезориентация);
• видение, слышание или ощущение вещей, которых на самом деле нет, особенно у пациентов пожилого возраста;
• нервозность;
• отсутствие координации движений;
• чувство внутреннего беспокойства;
• судороги;
• неспособность сохранять спокойствие;
• повышение артериального давления;
• нарушения сердечного ритма;
• необычные результаты функциональных проб печени;
• диарея.

Очень редко встречающиеся нежелательные реакции

• тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов в крови);
• лейкопения (снижение количества белых кровяных клеток в крови);
• агранулоцитоз (отсутствие белых кровяных клеток - гранулоцитов в крови);
• эозинофилия (повышение количества белых кровяных клеток - эозинофилов в крови);
• чувство нереальности собственной личности или чувство неуверенности (деперсонализация), активация психоза;
• низкое содержание натрия в крови;
• нарушения координации и непроизвольные движения;
• обмороки;
• нарушения вкуса;
• звон в ушах;
• трудности с дыханием;
• чувство неуверенности при ходьбе или стоянии (нарушения равновесия);
• кашель;
• воспаление слизистой оболочки носа;
• фиолетовое окрашивание кожи (петехии);
• воспаление и язвы во рту;
• сильный зуд кожи, легкая кожная реакция;
• васкулит (воспаление кровеносных сосудов под кожей);
• постоянная потеря волос;
• болезненный красный или фиолетовый кожный сыпь;
• нарушения проводимости сердца;
• необычные результаты ЭЭГ (электроэнцефалограммы);
• неспособность полностью опорожнить мочевой пузырь;
• отек молочных желез, увеличение молочных желез (гинекомастия);
• локальный или общий отек;
• кариес зубов;
• падения;
• воспаление печени (с желтухой или без желтухи).

Неизвестна:

• мысли о самоубийстве или самоповреждении;
• нарушения половой функции.

Во время лечения препаратом Лудиомил существует повышенный риск переломов костей.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов – Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
электронная почта: ndl@urpl.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему ответственности лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Лудиомил

• Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
• Не хранить при температуре выше 30°C
• Хранить в оригинальной упаковке.
• Не использовать упаковки, которые повреждены или имеют признаки вскрытия.
• Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
• Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Лудиомил

Активным веществом препарата является хлорид мапротилина.
1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит соответственно 25 мг или 75 мг хлорида мапротилина.
Другие компоненты: коллоидный диоксид кремния, трёхосновный фосфат кальция, лактоза, стеарин магния, стеариновая кислота, тальк, кукурузный крахмал.
Состав оболочки: гипромеллоза, желтый оксид железа (E172), красный оксид железа (E172), диоксид титана (E171), полисорбат 80, тальк.

Как выглядит препарат Лудиомил и что содержит упаковка

Препарат Лудиомил, таблетки, покрытые оболочкой, 25 мг и 75 мг, выпускается в блистерах, изготовленных из алюминиевой фольги, в картонной коробке.
Одна упаковка содержит 30 таблеток, покрытых оболочкой, по 25 мг или 20 таблеток, покрытых оболочкой, по 75 мг.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:
Amdipharm Limited
Temple Chambers
3 Burlington Road
Дублин 4
Ирландия
Производитель:
CENEXI
52, rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 Fontenay-sous-Bois
Франция

Дата последнего обновления инструкции: