Липегис

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Липегис, 10 мг, таблетки

Эзетимиб

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае возникновения любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если出现 любые нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Липегис и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Липегис
• 3. Как использовать препарат Липегис
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить препарат Липегис
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Липегис и для чего он используется

Липегис - это препарат, снижающий повышенные уровни холестерина.
Липегис снижает в крови уровни общего холестерина, "плохого" холестерина (холестерина LDL)
и жирных веществ, называемых триглицеридами. Кроме того, Липегис увеличивает уровни "хорошего"
холестерина (холестерина HDL).
Липегис действует путем снижения количества холестерина, всасываемого из пищеварительного тракта.
Липегис оказывает дополнительное действие к снижающему уровень холестерина действию статинов, группы
препаратов, снижающих количество холестерина, производимого в организме.
Холестерин - это одна из нескольких жирных веществ, находящихся в крови. На общий холестерин
в основном состоит из холестерина LDL и HDL.
Холестерин LDL часто называют "плохим", поскольку он может откладываться в стенках артерий и образовывать
бляшки атеросклероза. В конечном итоге накопление отложений может привести к сужению просвета артерий. Это,
в свою очередь, может замедлить или блокировать кровоток к важным для жизни органам, таким как сердце или
мозг. Такая блокада может быть причиной инфаркта миокарда или инсульта.
Холестерин HDL часто называют "хорошим", поскольку он предотвращает отложение "плохого"
холестерина в стенках артерий и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.
Другой формой жира в крови, которая может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний, являются триглицериды.
Препарат используется у пациентов, которые не могут контролировать уровень холестерина только с помощью
диеты с низким содержанием холестерина. В период приема препарата необходимо оставаться на диете,
снижающей уровень холестерина.
Липегис используется дополнительно к диете, снижающей уровень холестерина, для лечения:

• повышенного уровня холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия [гетерозиготная семейная и несемейная])
• в сочетании со статином, когда уровень холестерина не хорошо контролируется с помощью только статина
• самостоятельно, когда лечение статином не является подходящим или не переносится
• повышенного уровня холестерина в крови при гомозиготной семейной гиперхолестеринемии (наследственное заболевание). Врач также может назначить использование статина или другого метода лечения.

У людей с сердечно-сосудистыми заболеваниями Липегис в сочетании с препаратами, снижающими уровень холестерина,
называемыми статинами, снижает риск инфаркта миокарда, инсульта, необходимости хирургического вмешательства для увеличения кровотока в сердце и госпитализации из-за боли в груди.
Липегис не помогает в снижении веса.

2. Важная информация перед использованием препарата Липегис

При использовании препарата Липегис в сочетании со статином необходимо ознакомиться с инструкцией для пациента
ответственного статина.

Когда не использовать препарат Липегис:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на эзетимиб или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Когда не использовать препарат Липегис в сочетании со статином:

• если пациент имеет проблемы с печенью.
• если пациентка беременна или кормит грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Липегис, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Необходимо сообщить врачу о всех проблемах со здоровьем, включая аллергические реакции.
• Прежде чем начать использовать препарат Липегис в сочетании со статином, врач должен провести лабораторные исследования крови. Цель этих исследований - проверить функцию печени.
• Врач также может провести лабораторные исследования крови для проверки функции печени после начала использования препарата Липегис в сочетании со статином.

Препарат Липегис не рекомендуется пациентам с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью.
Не установлено безопасность использования и эффективность препарата Липегис, используемого в сочетании с
определенными препаратами, снижающими уровень холестерина, фибратами.

Дети и подростки

Не следует использовать препарат у детей и подростков (в возрасте от 6 до 17 лет), если только это не назначено
специалистом, поскольку данные о безопасности и эффективности препарата ограничены. Не следует
использовать препарат у детей младше 6 лет, поскольку нет информации о этой возрастной группе.

Другие препараты и Липегис

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые сейчас принимаются или
принимались недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует использовать. В частности, необходимо
сообщить о приеме следующих препаратов:

• циклоспорин (препарат, часто используемый у пациентов после трансплантации органов)
• препараты, предотвращающие образование тромбов, такие как варфарин, фенпрокумон, аценокумарол или флуиндион (антитромботические препараты)
• холестиранин (используемый также для снижения уровня холестерина), поскольку он влияет на действие препарата Липегис
• фибраты (также используемые для снижения уровня холестерина)

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь
ребенка, перед использованием этого препарата должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если пациентка беременна или планирует беременность, или подозревает, что может быть беременной, не
должна использовать препарат Липегис в сочетании со статином. Если пациентка становится беременной во время использования
препарата Липегис вместе со статином, должна немедленно прекратить прием обоих препаратов и уведомить
врача. Нет опыта использования препарата Липегис без статина во время беременности.
Не следует использовать препарат Липегис со статином во время грудного вскармливания, поскольку неизвестно, выделяется ли препарат в грудное молоко. Препарат Липегис не должен использоваться без статина во время грудного вскармливания.
Прежде чем использовать любой препарат, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и использование машин

Липегис не должен влиять на способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Однако необходимо
помнить, что у некоторых людей после использования препарата Липегис могут возникать головокружения.

Липегис содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается "свободным от натрия".

3. Как использовать препарат Липегис

Этот препарат должен всегда использоваться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Необходимо продолжать принимать ранее используемые препараты, снижающие уровень холестерина, если только врач не назначит их отмену.

• Прежде чем начать использовать препарат Липегис, необходимо использовать диету, снижающую уровень холестерина.
• Эту диету необходимо продолжать использовать во время приема препарата Липегис.

Рекомендуемая доза препарата - 1 таблетка препарата Липегис 10 мг, принимаемая перорально один раз в день.
Липегис можно принимать в любое время суток. Препарат можно принимать с пищей или независимо от пищи.
Если врач назначил препарат Липегис вместе со статином, оба препарата можно принимать в одно и то же время.
В этом случае необходимо ознакомиться с информацией о дозировке соответствующего статина, содержащейся в инструкции для пациента.
Если врач назначил препарат Липегис вместе с холестиранином или другим препаратом, связывающим желчные кислоты
(препараты, снижающие уровень холестерина), Липегис необходимо принимать не менее чем за 2 часа до или через 4 часа после приема препарата, связывающего желчные кислоты.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Липегис:

Необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приема препарата Липегис:

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки. Необходимо принять обычную дозу препарата Липегис в следующий день в одно и то же время.

Прекращение использования препарата Липегис:

Необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, поскольку уровень холестерина в крови может снова увеличиться.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не возникают у каждого человека.

В случае возникновения необъяснимых болей, чувствительности или слабости мышц во время использования препарата Липегис необходимо обратиться к врачу. Это необходимо, поскольку в редких случаях проблемы с мышцами, включая разрушение мышц, могут быть серьезными и даже угрожать жизни пациента.

Во время обычной терапии были описаны аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать трудности с дыханием или глотанием (что требует немедленного лечения).
При использовании эзетимиба в монотерапии в клинических исследованиях были описаны следующие нежелательные действия:
Частые (могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов):
боли в животе; диарея; вздутие; чувство усталости.
Не очень частые (могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов):
увеличение результатов некоторых лабораторных исследований крови, оценивающих функцию печени (трансаминасы) или мышц (CK); кашель; диспепсия; изжога; тошнота; боли в суставах; судороги мышц; боли в шее; снижение аппетита; боли; боль в груди; приливы жара; высокое кровяное давление.
При использовании эзетимиба вместе со статиномв клинических исследованиях были описаны следующие нежелательные действия:
Частые (могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов):
увеличение результатов некоторых лабораторных исследований крови, оценивающих функцию печени (трансаминасы); головные боли; боли в мышцах.
Не очень частые (могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов):
чувство онемения; сухость во рту; зуд, сыпь; крапивница; гастрит; боли в спине; слабость мышц; боли в руках и ногах; необычная усталость или слабость; отеки; особенно на руках и ногах.
При использовании эзетимиба вместе с фибратом (препарат, снижающий уровень холестерина) было описано следующее нежелательное действие: боли в животе.
Кроме того, при обычном использовании были описаны следующие нежелательные действия (частота которых не может быть оценена на основе доступных данных):
головокружения; проблемы с печенью; аллергические реакции, включая сыпь и крапивницу; красную приподнятую сыпь; иногда с изменениями в форме щитов (многоформная эритема), боли, чувствительность или слабость мышц; разрушение мышц; желчные камни или воспаление желчного пузыря (могут вызывать боли в животе, тошноту, рвоту); панкреатит, часто с сильными болями в животе; запор; снижение количества тромбоцитов, которое может вызывать образование синяков и (или) кровотечения (тромбоцитопения); чувство онемения; депрессия; необычная усталость или слабость; одышка.

Сообщение о нежелательных действиях

Если возникли любые нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Нежелательные действия также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Липегис

Лекарственный препарат не требует специальных условий хранения, связанных с температурой.
Хранить в оригинальной упаковке, защищать от влаги.
Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после:
«Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Липегис

• Активным веществом препарата является эзетимиб. Каждая таблетка содержит 10 мг эзетимиба.
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, маннитол, гидроксипропилцеллюлоза низкоподставенная, повидон, кроскармеллоза натрия, лаурилсульфат натрия, стеаринат магния.

Как выглядит препарат Липегис и что содержит упаковка

Таблетки Липегис - это белые или почти белые, круглые, плоские с срезанными краями таблетки, с стилизованным Е на одной стороне и кодом «612» на другой стороне.
30x (3x10), 60x (6x10), 80x (8x10), 90x (9x10) или 100x (10x10) таблеток в блистере OPA/Алюминий/PVC/Алюминий, в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Egis Pharmaceuticals PLC
Ч-1106 Будапешт, Керестури ут 30-38.
Венгрия

Импортер

Egis Pharmaceuticals PLC
Ч-1165 Будапешт, Бекеньфельди ут 118-120.
Венгрия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Венгрия
Эзетимиб-Эгис 10 мг таблетка
Болгария
Липобон 10 мг таблетки
Чешская Республика Эгитим 10 мг
Польша
Липегис
Словакия
Липобон 10 мг
Франция
Эзетимиб-Биогаран 10 мг комприме

Дата последнего обновления инструкции: 23.05.2021