ЭЗЕТИМИБ ТЕВА-РАТИОФАРМ 10 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Проспект: информация для пользователя

Эзетимиб Тева-ратиофарм 10 мг таблетки ЕФГ

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам исключительно, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Эзетимиб Тева-ратиофарм и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эзетимиб Тева-ратиофарм
3. Как принимать Эзетимиб Тева-ратиофарм
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эзетимиб Тева-ратиофарм
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эзетимиб Тева-ратиофарм и для чего он используется

Эзетимиб Тева-ратиофарм является лекарством для снижения высоких уровней холестерина.

Эзетимиб Тева-ратиофарм снижает концентрации общего холестерина, "плохого" холестерина (ЛПНП) и некоторых жирных веществ, называемых триглицеридами, которые циркулируют в крови. Кроме того, Эзетимиб Тева-ратиофарм повышает концентрации "хорошего" холестерина (ЛПВП).

Эзетимиб, активное вещество Эзетимиб Тева-ратиофарм, действует путем снижения всасывания холестерина в кишечнике.

Эзетимиб Тева-ратиофарм добавляется к эффекту статинов, группы лекарств, снижающих производство холестерина организмом.

Холестерин является одной из жирных веществ, содержащихся в крови. Ваш общий холестерин в основном состоит из ЛПНП и ЛПВП.

ЛПНП часто называют "плохим" холестерином, поскольку он может накапливаться в стенках артерий, образуя бляшки. Со временем это накопление бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или прервать кровоток к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Это прерывание кровотока может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

ЛПВП часто называют "хорошим" холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление "плохого" холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды являются еще одним типом жиров в вашей крови, которые могут увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Эзетимиб Тева-ратиофарм используется у пациентов, которые не могут контролировать уровень холестерина только с помощью диеты, снижающей уровень холестерина. Во время приема этого лекарства вы должны придерживаться диеты, снижающей уровень холестерина.

Эзетимиб Тева-ратиофармиспользуется вместе с диетой, снижающей уровень холестерина, если у вас:

• высокие уровни холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия [семейная гетерозиготная и не семейная])
• • в сочетании со статином, когда ваш уровень холестерина не хорошо контролируется только статином
  • только, когда лечение статином не подходит или не переносится
• наследственное заболевание (семейная гомозиготная гиперхолестеринемия), которое увеличивает уровень холестерина в крови. Вам также будет назначен статин и, возможно, другие методы лечения
• наследственное заболевание (семейная ситостеролемия, также известная как фитостеролемия), которое увеличивает уровни растительных стеролов в крови.

Если у вас есть сердечно-сосудистое заболевание, Эзетимиб Тева-ратиофарм в сочетании со статинами снижает риск инфаркта миокарда, инсульта, операции по увеличению кровотока к сердцу или госпитализации по поводу боли в груди.

Эзетимиб Тева-ратиофарм не помогает снижать вес.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эзетимиб Тева-ратиофарм

Если вы используете Эзетимиб Тева-ратиофарм вместе со статином, пожалуйста, прочитайте проспект этого лекарства.

Не принимайтеЭзетимиб Тева-ратиофарм:

• если вы аллергичны к эзетимибу или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6).

Не принимайтеЭзетимиб Тева-ратиофармвместе со статином, если:

• у вас сейчас есть проблемы с печенью.
• вы беременны или кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Эзетимиб Тева-ратиофарм.

• Сообщите вашему врачу о всех ваших проблемах со здоровьем, включая аллергии.
• Ваш врач проведет анализ крови перед началом приема Эзетимиб Тева-ратиофарм вместе со статином. Это необходимо для проверки того, что ваша печень функционирует нормально.
• Ваш врач также может захотеть провести анализ крови для повторной проверки состояния вашей печени после начала приема Эзетимиб Тева-ратиофарм вместе со статином.

Если у вас есть умеренные или тяжелые проблемы с печенью, не рекомендуется принимать Эзетимиб Тева-ратиофарм.

Не изучалась безопасность и эффективность сочетанного использования Эзетимиб Тева-ратиофарм и некоторых лекарств для снижения уровня холестерина, фибратов.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям и подросткам (в возрасте от 6 до 17 лет) unless оно было назначено специалистом, поскольку данные о безопасности и эффективности ограничены. Не давайте это лекарство детям младше 6 лет, поскольку нет информации об этом возрасте.

Прием Эзетимиб Тева-ратиофармс другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Особенно сообщите вашему врачу, если вы принимаете лекарства с следующими активными веществами:

• циклоспорин (часто используется у пациентов с трансплантированными органами)
• лекарства с активным веществом для предотвращения образования кровяных сгустков, такие как варфарин, фенпрокумон, аценокумарол или флуиндион (антикоагулянты)
• холестирамин (также используется для снижения уровня холестерина), поскольку он влияет на действие Эзетимиб Тева-ратиофарм
• фибраты (также используются для снижения уровня холестерина)

Эзетимиб Тева-ратиофармс пищей

Эзетимиб Тева-ратиофарм можно принимать вместе с пищей или без нее.

Беременность и лактация

Не принимайте Эзетимиб Тева-ратиофарм со статином, если вы беременны, если вы пытаетесь забеременеть или если вы думаете, что можете быть беременной. Если вы забеременели во время приема Эзетимиб Тева-ратиофарм со статином, немедленно прекратите прием обоих лекарств и сообщите вашему врачу.

Нет опыта использования Эзетимиб Тева-ратиофарм со статином во время беременности. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием Эзетимиб Тева-ратиофарм, если вы беременны.

Не принимайте Эзетимиб Тева-ратиофарм со статином, если вы кормите грудью, поскольку неизвестно, проходит ли лекарство в грудное молоко.

Если вы кормите грудью, не принимайте Эзетимиб Тева-ратиофарм, даже без приема статина. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что Эзетимиб Тева-ратиофарм будет влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Однако следует учитывать, что некоторые люди могут испытывать головокружение после приема Эзетимиб Тева-ратиофарм.

Эзетимиб Тева-ратиофармсодержит лактозу

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Эзетимиб Тева-ратиофарм содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Эзетимиб Тева-ратиофарм

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. Продолжайте принимать другие лекарства для снижения уровня холестерина, если только ваш врач не скажет вам прекратить их прием. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Перед началом приема Эзетимиб Тева-ратиофарм вы должны следовать диете для снижения уровня холестерина.
• Вы должны продолжать эту диету для снижения уровня холестерина во время приема Эзетимиб Тева-ратиофарм.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Эзетимиб Тева-ратиофарм 10 мг один раз в день перорально.

Принимайте Эзетимиб Тева-ратиофарм в любое время дня. Вы можете принимать его вместе с пищей или без нее.

Если ваш врач назначил вам Эзетимиб Тева-ратиофарм вместе со статином, оба лекарства можно принимать одновременно. В этом случае, пожалуйста, прочитайте инструкции по дозировке в проспекте лекарства.

Если ваш врач назначил вам Эзетимиб Тева-ратиофарм вместе с другим лекарством для снижения уровня холестерина, содержащим активное вещество холестирамин или любое другое лекарство, содержащее связывающий агент желчных кислот, вы должны принимать Эзетимиб Тева-ратиофарм не менее чем за 2 часа до или через 4 часа после приема связывающего агента желчных кислот.

Если вы приняли большеЭзетимиб Тева-ратиофарм, чем должно быть

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91.562.04.20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принятьЭзетимиб Тева-ратиофарм

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, просто принимайте обычную дозу Эзетимиб Тева-ратиофарм в следующий день.

Если вы прекратили лечениеЭзетимиб Тева-ратиофарм

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, поскольку ваш уровень холестерина может снова увеличиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Ниже приведены термины, используемые для описания частоты сообщений о побочных эффектах:

• Очень часто (могут поражать более 1 из 10 пациентов)
• Часто (могут поражать до 1 из 10 пациентов)
• Не часто (могут поражать до 1 из 100 пациентов)
• Редко (могут поражать до 1 из 1 000 пациентов)
• Очень редко (могут поражать до 1 из 10 000 пациентов, включая отдельные случаи)

Немедленно свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете боль, чувствительность к давлению или непонятную слабость мышц. Это связано с тем, что в редких случаях мышечные проблемы, включая разрушение мышц, которое может нанести вред почкам, могут быть серьезными и потенциально опасными для жизни.

Немедленно свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания. Эти реакции были зарегистрированы во время общего использования.

При использовании в одиночку были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Часто:боль в животе; диарея; газы и чувство усталости.

Не часто:повышение результатов некоторых тестов на функцию печени (трансаминаз) или функцию мышц (КФ); кашель; изжога; боль в желудке; тошнота; боль в суставах; мышечный спазм; боль в шее; снижение аппетита; боль; боль в груди, жар.

Кроме того, при использовании вместе со статином были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Часто:повышение результатов некоторых тестов на функцию печени (трансаминаз); головная боль; боль в мышцах; чувствительность к давлению или слабость.

Не часто:онемение; сухость во рту; воспаление желудка; зуд; сыпь; крапивница; боль в спине; мышечная слабость; боль в руках и ногах; необычная усталость или слабость; отек, особенно на руках и ногах.

При использовании вместе с фенофибратом был зарегистрирован следующий побочный эффект часто: боль в животе.

Кроме того, во время общего использования были зарегистрированы следующие побочные эффекты: головокружение; боль в мышцах; проблемы с печенью; аллергические реакции, включая сыпь и крапивницу; пузырчатые и красные высыпания, иногда с поражениями в виде мишени (эритема многоформная); боль в мышцах, чувствительность к давлению или мышечная слабость; разрушение мышц; камни в желчном пузыре или воспаление желчного пузыря (которое может вызвать боль в животе, тошноту, рвоту); воспаление поджелудочной железы, часто с сильной болью в животе; запор; снижение количества кровяных клеток, которое может вызвать кровоподтеки/кровотечение (тромбоцитопения); онемение; депрессия; необычная усталость или слабость; одышка.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es . Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эзетимиб Тева-ратиофарм

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, блистере или банке после "Срок годности". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эзетимиб Тева-ратиофарм

• Активное вещество - эзетимиб.
• Каждая таблетка содержит 10 мг эзетимиба.
• Другие компоненты - лактоза моногидрат, крахмал кукурузы преджелатинизированный, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, повидон K30, лаурилсульфат натрия, коллоидная двуокись кремния безводная, стеариновая кислота, полоксамер 407.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Эзетимиб Тева-ратиофарм - белые, двояковыпуклые таблетки в форме капсулы, маркированные "10" на одной стороне.

Формы выпуска

Эзетимиб Тева-ратиофарм выпускается в блистерах из ПВХ/АКЛАР/ПВХ-Ал или ПВХ/АкваБА SW/ПВХ-Ал по 14, 28, 28x1, 30, 30x1, 50, 90, 90x1, 98, 98x1, 100, 105 и 120 таблеток или банки из ПНД с детским замком и внутренней упаковкой для индукции герметизации, содержащие 100 и 105 таблеток.

Может быть, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу

Тева Фарма, С.Л.У.

К/ Анабель Сегура, 11 Эдифисио Альбатрос Б 1-я плоскость

Алькобендас 28108 (Мадрид)

Испания

Производитель

Меркле ГмбХ

Людвиг-Меркле-штрассе 3, Блаубойрен

89143 Германия

или

ПЛИВА Хрватска д.о.о. (ПЛИВА Хорватия Ltd.)

Прилаз баруна Филиповича 25, Загреб

10000 Хорватия

Это фармацевтический продукт разрешен в государствах-членах ЕЭС под следующими названиями:

Германия: Эзетимиб АбЗ 10 мг таблетки

Австрия: Эзетимиб ратиофарм 10 мг таблетки

Бельгия: Эзетимиб Тева 10 мг таблетки

Хорватия: Эзакт 10 мг таблетки

Чешская Республика: Эзетимиб Тева

Финляндия: Эзетимиб ратиофарм 10 мг таблетки

Франция: Эзетимиб Тева 10 мг таблетки

Ирландия: Эзетимиб Тева 10 мг таблетки

Италия: Эзетимиб Тева 10 мг таблетки

Нидерланды: Эзетимиб Тева 10 мг, таблетки

Португалия: Эзетимиба Тева 10 мг, таблетки

Словакия: Эзетимиб Тева 10 мг

Испания: Эзетимиб Тева-ратиофарм 10 мг таблетки ЕФГ

Великобритания (Северная Ирландия): Эзетимиб 10 мг таблетки

Дата последнего пересмотра этого проспекта:май 2020

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (АЕМПС) http://www.aemps.es/

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, просканировав код QR, включенный в упаковку, с помощью вашего мобильного телефона (смартфона). Вы также можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82226/P_82226.html