ЭЗЕТИМИБ САН 10 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

ЭзетимибSUN10 мг таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Эзетимиб SUN и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эзетимиб SUN
3. Как принимать Эзетимиб SUN
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эзетимиб SUN
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эзетимиб SUN и для чего он используется

Эзетимиб SUN - это препарат для снижения высокого уровня холестерина. Эзетимиб SUN снижает концентрации общего холестерина, "плохого" холестерина (ЛПНП) и некоторых жирных веществ, называемых триглицеридами, которые циркулируют в крови. Кроме того, Эзетимиб SUN повышает концентрации "хорошего" холестерина (ЛПВП).

Эзетимиб, активное вещество Эзетимиб SUN, действует путем снижения всасывания холестерина в кишечнике.

Эзетимиб SUN добавляется к эффекту статинов, группы препаратов, снижающих производство холестерина организмом.

Холестерин - это одна из жирных веществ, содержащихся в крови. Общий холестерин состоит в основном из ЛПНП и ЛПВП.

ЛПНП часто называют "плохим" холестерином, поскольку он может накапливаться на стенках артерий, образуя бляшки. Со временем это накопление бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или прервать кровоток к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Это прерывание кровотока может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

ЛПВП часто называют "хорошим" холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление "плохого" холестерина на стенках артерий и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды - это другой тип жиров в крови, который может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Эзетимиб SUN используется у пациентов, которые не могут контролировать уровень холестерина только с помощью диеты, снижающей уровень холестерина. Во время приема этого препарата необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.

Эзетимиб используется в сочетании с диетой, снижающей уровень холестерина, если у вас:

• высокий уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия [семейная гетерозиготная и не семейная])

- в сочетании со статином, когда уровень холестерина не хорошо контролируется только статином

- только, когда лечение статином не подходит или не переносится

• наследственное заболевание (семейная гомозиготная гиперхолестеринемия), которое увеличивает уровень холестерина в крови. Вам также будет назначен статин и, возможно, другие методы лечения.
• наследственное заболевание (семейная ситостеролемия, также известная как фитостеролемия), которое увеличивает уровень растительных стеролов в крови.
• Если у вас есть сердечно-сосудистое заболевание, Эзетимиб SUN в сочетании со статинами снижает риск инфаркта миокарда, инсульта, операции по увеличению кровотока к сердцу или госпитализации по поводу боли в груди.

Этот препарат не помогает вам похудеть.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эзетимиб SUN

Если вы принимаете Эзетимиб SUN в сочетании со статином, пожалуйста, прочитайте инструкцию к этому препарату.

Не принимайте Эзетимиб SUN

• если вы аллергичны к эзетимибу или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).

Не принимайте Эзетимиб SUN со статином

• если у вас есть проблемы с печенью.
• если вы беременны или кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Эзетимиб SUN.

• Сообщите вашему врачу о всех ваших проблемах со здоровьем, включая аллергии.
• Ваш врач проведет анализ крови перед началом приема Эзетимиб SUN со статином. Это необходимо для проверки функции печени.
• Ваш врач также может захотеть провести анализ крови для проверки функции печени после начала приема Эзетимиб SUN со статином.

Если у вас есть умеренные или тяжелые проблемы с печенью, не рекомендуется принимать Эзетимиб SUN.

Если вы испытываете боль или слабость в мышцах, немедленно обратитесь к вашему врачу. Это могут быть признаки мышечного заболевания, называемого рабдомиолизом.

Не установлена безопасность и эффективность сочетанного использования Эзетимиб SUN со статинами.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям и подросткам (в возрасте от 6 до 17 лет) без назначения специалиста, поскольку данные о безопасности и эффективности ограничены.

Не давайте этот препарат детям младше 6 лет, поскольку нет информации об этом возрасте.

Другие препараты и Эзетимиб SUN

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Особенно сообщите вашему врачу, если вы принимаете препараты с следующими активными веществами:

• циклоспорин (часто используется у пациентов с трансплантацией органов)
• препараты для предотвращения образования тромбов в крови, такие как варфарин, фенпрокумон, аценокумарол или флуиндион (антикоагулянты)
• холестирамин (используется для снижения уровня холестерина), поскольку он влияет на действие Эзетимиб SUN)
• фибраты (используются для снижения уровня холестерина)

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте Эзетимиб SUN со статином, если вы беременны, если вы пытаетесь забеременеть или если вы думаете, что можете быть беременной. Если вы забеременеете во время приема Эзетимиб SUN со статином, немедленно прекратите прием обоих препаратов и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Нет опыта использования Эзетимиб SUN со статином во время беременности. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием эзетимиба, если вы беременны.

Не принимайте эзетимиб со статином, если вы кормите грудью, поскольку неизвестно, проходят ли эти препараты в грудное молоко. Если вы кормите грудью, не принимайте эзетимиб, даже без статина. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что Эзетимиб SUN повлияет на вашу способность водить или использовать машины. Однако следует учитывать, что некоторые люди могут испытывать головокружение после приема Эзетимиб SUN. В этих случаях не следует водить или использовать машины до тех пор, пока вы не почувствуете себя лучше.

Эзетимиб SUN содержит лактозу и натрий.

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Эзетимиб SUN

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. Продолжайте принимать другие препараты для снижения уровня холестерина, если только ваш врач не скажет вам прекратить их прием. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Перед началом приема Эзетимиб SUN вы должны соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.
• Вы должны продолжать эту диету, снижающую уровень холестерина, во время приема Эзетимиб SUN.

Рекомендуемая доза - одна таблетка по 10 мг Эзетимиб SUN один раз в день перорально.

Принимайте эзетимиб в любое время суток. Вы можете принимать его с или без еды.

Прием Эзетимиб SUN со статином

Если ваш врач назначил вам эзетимиб со статином, оба препарата можно принимать одновременно. В этом случае, пожалуйста, прочитайте инструкцию по дозировке в инструкции к препарату.

Прием Эзетимиб SUNв сочетании с секвестрантом желчных кислот (например, холестирамином)

Если ваш врач назначил вам Эзетимиб SUN в сочетании с другим препаратом для снижения уровня холестерина, содержащим активное вещество холестирамин или любой другой препарат, содержащий секвестрант желчных кислот, вы должны принимать Эзетимиб SUN не менее чем за 2 часа до или через 4 часа после приема секвестранта желчных кислот.

Если вы приняли слишком много Эзетимиб SUN

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к препарату к медицинскому специалисту.

Если вы пропустили прием Эзетимиб SUN

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз. Просто принимайте свою обычную дозу Эзетимиб SUN, в обычное время, на следующий день.

Если вы прекратили лечение Эзетимиб SUN

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, поскольку ваш уровень холестерина может снова увеличиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

В следующих случаях прекратите лечение Эзетимиб SUN и немедленно обратитесь к вашему врачу:

• если вы испытываете боль, чувствительность к давлению или слабость в мышцах без объяснения. Это связано с тем, что в редких случаях мышечные проблемы, включая разрушение мышц, могут быть серьезными и потенциально опасными для жизни.
• при обычном использовании были зарегистрированы аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания (требующее немедленного лечения) (гиперчувствительность, анафилаксия и ангиоэдема).
• высыпания, покраснение и отек, иногда с поражениями в виде мишени (эритема многоформная)

Другие побочные эффекты

При использовании в одиночку были сообщены следующие побочные эффекты:

Частые(могут поражать до 1 из 10 человек):

• боль в животе;
• диарея;
• газы
• чувство усталости.

Редкие(могут поражать до 1 из 100 человек):

• повышение результатов некоторых тестов на функцию печени (трансаминасы) или функцию мышц (КФ);
• кашель;
• изжога;
• жжение в желудке; тошнота;
• боль в суставах;
• спазм мышц;
• боль в шее;
• уменьшение аппетита;
• боль;
• боль в груди,
• приливы жара;
• высокое кровяное давление.

Кроме того, при использовании в сочетании со статином были сообщены следующие побочные эффекты:

Частые(могут поражать до 1 из 10 человек):

• повышение результатов некоторых тестов на функцию печени (трансаминасы);
• головная боль; боль в мышцах;

Редкие (могут поражать до 1 из 100 человек):

• чувство онемения;
• сухость во рту;
• зуд; высыпания; крапивница;
• боль в спине;
• слабость мышц; боль в руках и ногах;
• необычная усталость или слабость; отек, особенно на руках и ногах.
• боль, тошнота, рвота, рвота с кровью, кровь в кале (гастрит)

При использовании в сочетании с фенофибратом были сообщены следующие побочные эффекты:

Частые(могут поражать до 1 из 10 человек):

• боль в животе.

Кроме того, при обычном использовании были сообщены следующие побочные эффекты:

• головокружение;
• боль в мышцах;
• проблемы с печенью;
• аллергические реакции, включая высыпания и крапивницу;
• боль в мышцах, чувствительность к давлению или слабость мышц; разрушение мышц, (рабдомиолиз)
• камни в желчном пузыре или воспаление желчного пузыря (что может вызвать боль в животе, тошноту, рвоту);
• воспаление поджелудочной железы, часто с сильной болью в животе;
• запор;
• уменьшение количества клеток крови, что может вызвать кровотечение (тромбоцитопения);
• чувство онемения;
• депрессия;
• необычная усталость или слабость;
• затруднение дыхания.

Кроме того, были зарегистрированы следующие побочные эффекты у людей, принимающих эзетимиб/симвастатин или препараты, содержащие активные вещества эзетимиб или симвастатин:

• потеря волос; высыпания, покраснение и отек, иногда с поражениями в виде мишени (эритема многоформная),
• размытое зрение и ухудшение зрения (могут поражать до 1 из 1000 человек)
• высыпания, которые могут возникать на коже или язвы во рту (лекарственные лихеноидные высыпания) (могут поражать до 1 из 10 000 человек)
• боль в мышцах, чувствительность к давлению, слабость или спазмы мышц; мышечная недостаточность;

Разрыв мышц (может поражать до 1 из 10 000 человек); проблемы с сухожилиями, иногда осложненные разрывом сухожилия,

• гинекомастия (увеличение размера груди у мужчин) (может поражать до 1 из 10 000 человек)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Эзетимиб SUN

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Хранить при температуре ниже 25°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эзетимиб SUN

• Активное вещество - эзетимиб. Каждая таблетка содержит 10 мг эзетимиба.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - лактоза моногидрат, повидон K-30, кроскармеллоза натрия, лаурилсульфат натрия, крахмал кукурузы pregelatinized, стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Эзетимиб SUN - это не покрытые таблетки белого или почти белого цвета, капсуловидной формы, длиной 7,9-8,5 мм, с одной стороны помечены "E 10", а с другой стороны - гладкие.

Этот препарат выпускается в следующих упаковках:

• Блистеры Aclar: 28, 30, 50, 90 и 100 таблеток в блистерах в картонной упаковке.
• Блистеры холодной формы: 28, 30, 50, 90 и 100 таблеток в блистерах в картонной упаковке.
• Бутылки HDPE: одна бутылка, содержащая 100 таблеток.

Возможно, не все упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp, Нидерланды

Ответственный за производство

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Нидерланды

или

Terapia, S.A.

124 Fabricii Street

400 632 Клуж-Напока,

Румыния

Местный представитель

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 Барселона. Испания

Тел.:+34 93 342 78 90

Этот препарат разрешен к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: EZETIMIB BASICS10 мг таблетки

Испания: Эзетимиб SUN 10мг таблетки SUN

Франция: EZETIMIBE SUN 10мг, таблетка

Польша Etibax

Дата последнего обновления этой инструкции:апрель 2022.

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.