Противорецептор: информация для пользователя

ЭзетимибаSUN10 мг таблетки EFG

Прочтите весь этот лист информации тщательно до того, как начнете принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может понадобиться повторно его прочитать.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, хотя у них могут быть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Эзетимиб СЮН - это лекарство для снижения уровнявысокихуровней холестерина.Эзетимиб СЮНснижает концентрацию общего холестерина, "плохого" холестерина (липопротеидов низкой плотности) и некоторых жирных кислот, называемых триглицеридами, которые циркулируют в крови. Кроме того, Эзетимиб СЮН повышает концентрацию "хорошего" холестерина (липопротеидов высокой плотности).

Эзетимиб, активное вещество Эзетимиба СЮН, действует, снижая количество холестерина, который всасывается в кишечнике.

Эзетимиб СЮН дополняет действие для снижения уровня холестерина статинов, группы лекарств, которые снижают холестерин, производимый собственным организмом.

Холестерин - это одна из жирных кислот, которые находятся в кровотоке. Общий холестерин в основном состоит из липопротеидов низкой плотности и липопротеидов высокой плотности.

Липопротеиды низкой плотности часто называют "плохим" холестерином, потому что он может накапливаться в стенках артерий, образуя плаки. С течением времени эта накопленная плака может привести к сужению артерий. Это сужение может сделать кровоток в жизненно важных органах, таких как сердце и мозг, более медленным или прерывистым. Это прерывистое кровоток может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

Липопротеиды высокой плотности часто называют "хорошим" холестерином, потому что он помогает предотвратить накопление плохого холестерина в артериях и защищает их от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды - это еще один тип жирных кислот в вашей крови, которые могут увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Он используется у пациентов, которые не могут контролировать свои уровни холестерина только с помощью диеты, снижающей холестерин. При приеме этого лекарства необходимо продолжать диету, снижающую холестерин.

Эзетимиб используется вместе с диетой, снижающей холестерин, если у вас:

• высокие уровни холестерина в крови (гиперхолестеринемия первичная [фамильная гетерозиготная и нефамильная])

-вместе с статинами, когда уровень холестерина не контролируется с помощью статинов в одиночку

-одинаково, когда лечение статинами неуместно или не переносится

• генетическая болезнь (гиперхолестеринемия семейная гомозиготная), которая увеличивает уровень холестерина в крови. Также вам будет назначена статина, и вы можете получить другие виды лечения.
• генетическая болезнь (ситустеролемия семейная, также известная как фитостеролемия), которая увеличивает уровни растительных стероидов в крови.
• Если у вас сердечно-сосудистая болезнь, Эзетимиб СЮН, комбинированный с лекарствами для снижения уровня холестерина, называемыми статинами, снижает риск инфаркта миокарда, инсульта, хирургического вмешательства для увеличения кровотока в сердце или госпитализации из-за боли в груди.

Этот препарат не помогает вам похудеть.

Если вы принимаете Ezetimiba SUN вместе с статином, пожалуйста, прочтите инструкцию к этому препарату.

Не принимайте Ezetimiba SUN

• если вы аллергины на эзетимиб или на любой из других компонентов этого препарата (включая раздел 6).

Не принимайте Ezetimiba SUN вместе с статином

• если у вас проблемы с печенью.
• если вы беременны или кормите грудью.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед началом приема Ezetimiba SUN.

• Сообщите своему врачу обо всех своих медицинских проблемах, включая аллергию.
• Ваш врач сделает анализ крови перед тем, как вы начнете принимать Ezetimiba SUN с статином. Это для проверки того, работает ли ваша печень правильно.
• Ваш врач также может захотеть сделать анализ крови для проверки того, работает ли ваша печень правильно после того, как вы начнете принимать Ezetimiba SUN с статином.

Если у вас средние или тяжелые проблемы с печенью, не рекомендуется принимать Ezetimiba SUN.

Если вы чувствуете боль или слабость в мышцах,немедленно свяжитесь с вашим врачом. Это могут быть признаками мышечной болезни, называемой рабдомиолизисом.

Не установлено безопасность и эффективность использования Ezetimiba SUNв сочетании с фибратами (лекарствами для снижения уровня холестерина).

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям и подросткам (от 6 до 17 лет) без рекомендации специалиста, поскольку имеется ограниченная информация о безопасности и эффективности.

Не давайте этот препарат детям младше 6 лет, поскольку нет информации в этом возрасте.

Другие лекарства и Ezetimiba SUN

Обратитесь к своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любое другое лекарство.

Особенно, сообщите своему врачу, если вы принимаете лекарства с одним из следующих активных веществ:

• циклоспорин (часто используется у пациентов с пересадкой органов)
• лекарства с активным веществом для предотвращения образования тромбов в крови, такие как варфарин, фенпрокумон, ацетилсалициловая кислота или флуиндийон (антитромботические препараты)
• colestiramina (также используется для снижения уровня холестерина), поскольку оно влияет на то, как действует Ezetimiba SUN)
• фибраты (также используются для снижения уровня холестерина)

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Не принимайте Ezetimiba SUN с статином, если вы беременны, если вы пытаетесь забеременеть или если вы думаете, что можете быть беременны. Если вы забеременели, прекратите принимать оба препарата немедленно и сообщите своему врачу.

Не установлено безопасность и эффективность использования Ezetimiba SUN с статином во время беременности. Обратитесь к своему врачу перед использованием эзетимиба, если вы беременны.

Не принимайте эзетимиб с статином, если вы на грудном вскармливании, поскольку неизвестно, проходят ли эти препараты в грудном молоке. Если вы на грудном вскармливании, не следует принимать эзетимиб, даже без статина. Обратитесь к своему врачу.

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что Ezetimiba SUN будет влиять на вашу способность вести машину или использовать машины. Однако следует учитывать, что некоторые люди могут чувствовать головокружение после приема Ezetimiba SUN.В этих случаях не следует вести машину или использовать машину, пока вы не почувствуете себя лучше.

Ezetimiba SUN содержит лактозу и натрий.

Этот препарат содержитлактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в таблетке; это, по сути, "без натрия"

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом. Продолжайте принимать другие препараты для снижения уровня холестерина, если не скажет вам врач, чтобы прекратить их прием. В случае сомнений, снова обратитесь к врачу или аптекарю.

• Перед началом приема Ezetimiba SUN, вы должны следовать диете для снижения уровня холестерина.
• Должны продолжать эту диету для снижения уровня холестерина в течение приема Ezetimiba SUN.

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку по 10 мг Ezetimiba SUN один раз в день перорально.

Принимайте Ezetimiba в любое время дня. Вы можете принимать его с или без пищи.

Принятие Ezetimiba SUN с статином

Если ваш врач назначил вам Ezetimiba вместе с статином, оба препарата можно принимать одновременно. В этом случае, пожалуйста, прочтите инструкции по дозировке в инструкции к препарату.

Принятие Ezetimiba SUNс секвестрантом кислот билия (например, коlestiraminом)

Если ваш врач назначил вам Ezetimiba вместе с другим препаратом для снижения уровня холестерина, содержащим активное вещество коlestiramin или любым другим препаратом, содержащим секвестрант кислот билия, вы должны принимать Ezetimiba SUN не менее 2 часа до или 4 часа после приема секвестранта кислот билия.

Если вы принимаете больше Ezetimiba SUN, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу. Рекомендуется привести упаковку и инструкцию к препарату к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Ezetimiba SUN

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Просто принимайте свою обычную дозу Ezetimiba SUN, в обычной дозировке, на следующий день.

Если вы прекращаете лечение Ezetimiba SUN

Обратитесь к врачу или аптекарю, поскольку ваши уровни холестерина могут снова повыситься.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

В следующих случаях, прервите лечение Эзетимибом SUN и немедленно обратитесь к врачу:

• если у вас появляются боли, чувствительность к давлению или слабость мышц без видимой причины. Это связано с тем, что в редких случаях мышечные проблемы, включая мышечную деградацию, которая приводит к повреждению почек, могут быть серьезными и потенциально смертельными.
• при общем использовании были зафиксированы аллергические реакции, включая опухание лица, губ, языка и/или горла, что может привести к затруднению дыхания или глотания (что требует немедленного лечения) (гиперчувствительность, анафилаксия и ангиоэдема).
• бугорки и красные пятна, иногда с видимыми повреждениями в форме дырки (эритема мультформе).

Другие побочные эффекты

При использовании в одиночку были сообщены следующие побочные эффекты:

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• боль в животе;
• диарея;
• газы
• чувство усталости.

Нередкие(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• повышение результатов некоторых проб функции печени (трансаминазы) или мышечной функции (CK);
• кашель;
• недомогание;
• жжение в желудке;
• тошнота;
• боль в суставах;
• спазмы мышц;
• боль в шее;
• пониженный аппетит;
• боль;
• боль в груди,
• повышение температуры;
• повышение артериального давления.

Кроме того, при использовании вместе с статинами сообщались следующие побочные эффекты:

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• повышение результатов некоторых проб функции печени (трансаминазы);
• боль в голове;
• боль в мышцах;

Нередкие (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• чувство онемения;
• сухость во рту;
• прилив;
• эритема;
• уртикария;
• боль в спине;
• слабость мышц;
• боль в руках и ногах;
• непривычная усталость или слабость;
• синдром отеков, особенно в руках и ногах.
• боль, тошнота, рвота, рвота крови, кровь в стуле (гастрит)

Кроме того, при использовании вместе с фенофибратом сообщались следующие побочные эффекты:

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• боль в животе.

Кроме того, при общем использовании сообщались следующие побочные эффекты:

• головокружение;
• боль в мышцах;
• проблемы с печенью;
• аллергические реакции, включая эритему и уртикарию;
• боль в мышцах, чувствительность к давлению или слабость мышц; мышечная деградация,(рабдомиолиз)
• камни в желчном пузыре или воспаление желчного пузыря (что может вызвать боль в животе, тошноту, рвоту);
• панкреатит, часто с сильной болью в животе;
• застой в кишечнике;
• снижение количества кровяных телец, что может привести к гематомам/геморрагиям (тромбоцитопения);
• чувство онемения;
• депрессия;
• непривычная усталость или слабость;
• дыхательная недостаточность.

Кроме того, были зафиксированы следующие побочные эффекты у людей, принимающих эзетимиб/симвастатин или препараты, содержащие активные вещества эзетимиб или симвастатин:

• потеря волос;
• эритема, красная и опухшая, иногда с видимыми повреждениями в форме дырки (эритема мультформе),
• заболевание, которое может возникнуть на коже или язвы в ротовой полости (эритематозные лекарственные реакции) (могут повлиять на до 1 из 10.000 человек)
• боль в мышцах, чувствительность к давлению, слабость или спазмы мышц; мышечная недостаточность;

Рвота мышц (могут повлиять на до 1 из 10.000 человек); проблемы с сухожилиями, иногда с осложнениями в виде разрыва сухожилия,

• гинекомастия (увеличение размера груди у мужчин) (могут повлиять на до 1 из 10.000 человек)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности (CAD). Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Хранить при температуре ниже 25ºC.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в точку SIGREаптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Ezetimiba SUN

• Активное вещество - эзетимиб. В каждой таблетке содержится 10 мг эзетимиба.
• Другие компоненты (экзipientы) - лактоза моногидрат, повидаон K-30, кроскармелоза натрия, лаурилсульфат натрия, pregelatinized кукурузный крахмал, магнезиевый стеарат.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Ezetimiba SUN - белые или слегка желтые таблетки, имеющие форму капсулы, длиной 7,9-8,5 мм, с одной стороны маркированные "E 10" и с другой стороны гладкие.

Препарат доступен в следующих размерах упаковки:

• Блистеры Aclar: 28, 30, 50, 90 и 100 таблеток в блистере в картонной коробке.
• Блистеры холодной формации: 28, 30, 50, 90 и 100 таблеток в блистере в картонной коробке.
• Флаконы HDPE: флакон, содержащий 100 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковки будут доступны.

Название компании, имеющей лицензию на производство и ответственное за производство

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp, Нидерланды

Ответственное за производство

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Нидерланды

или

Terapia, S.A.

124 Fabricii Street

400 632Клуж-Напока,

Румыния

Представитель в стране

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 Барселона. Испания

Тел.: +34 93 342 78 90

Этот препарат разрешен для использования в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Германия: EZETIMIB BASICS 10 мг таблетки

Испания: Ezetimiba SUN 10 мг таблетки SUN

Франция: EZETIMIBE SUN 10 мг, таблетка

ПольшаEtibax

Дата последней ревизии этого проспекта:апрель 2022.

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es.