ЭЗЕТИМИБ РАТИОФАРМ 10 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Проспект: информация для пользователя

Эзетимиб Ратиофарм 10 мг таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Эзетимиб Ратиофарм и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эзетимиба Ратиофарма
3. Как принимать Эзетимиб Ратиофарм
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эзетимиба Ратиофарма
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эзетимиб Ратиофарм и для чего он используется

Эзетимиб Ратиофарм - это лекарство, снижающее высокие уровни холестерина.

Эзетимиб Ратиофарм снижает концентрации общего холестерина, "плохого" холестерина (ЛПНП) и некоторых жирных веществ, называемых триглицеридами, которые циркулируют в крови. Кроме того, Эзетимиб Ратиофарм повышает концентрации "хорошего" холестерина (ЛПВП).

Эзетимиб, активное вещество Эзетимиба Ратиофарма, действует путем снижения всасывания холестерина в кишечнике.

Эзетимиб Ратиофарм добавляется к эффекту статинов, группы лекарств, снижающих производство холестерина организмом.

Холестерин - это одно из жирных веществ, находящихся в крови. Ваш общий холестерин в основном состоит из ЛПНП и ЛПВП.

ЛПНП часто называют "плохим" холестерином, поскольку он может накапливаться на стенках артерий, образуя бляшки. Со временем это накопление бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или прервать кровоток к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Это прерывание кровотока может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

ЛПВП часто называют "хорошим" холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление "плохого" холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды - это другой тип жиров в вашей крови, который может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Эзетимиб Ратиофарм используется у пациентов, которые не могут контролировать уровень холестерина только с помощью диеты, снижающей уровень холестерина. Во время приема этого лекарства вы должны следовать диете, снижающей уровень холестерина.

Эзетимиб Ратиофармиспользуется вместе с диетой, снижающей уровень холестерина, если у вас:

• высокие уровни холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия [семейная гетерозиготная и не семейная])

• вместе со статином, когда ваш уровень холестерина не хорошо контролируется только статином
• только, когда лечение статином не подходит или не переносится

• наследственное заболевание (семейная гомозиготная гиперхолестеринемия), которое увеличивает уровень холестерина в крови. Вам также будет назначен статин и, возможно, другие методы лечения

• наследственное заболевание (семейная ситостеролемия, также известная как фитостеролемия), которое увеличивает уровень растительных стеролов в крови.

Если у вас есть сердечно-сосудистые заболевания, Эзетимиб Ратиофарм в сочетании со статинами снижает риск инфаркта миокарда, инсульта, операции по увеличению кровотока к сердцу или госпитализации по поводу боли в грудной клетке.

Эзетимиб Ратиофарм не помогает снижать вес.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эзетимиба Ратиофарма

Если вы принимаете Эзетимиб Ратиофарм вместе со статином, пожалуйста, прочитайте проспект этого лекарства.

Не принимайтеЭзетимиб Ратиофарм:

• если вы аллергичны к эзетимибу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Не принимайтеЭзетимиб Ратиофармвместе со статином, если:

• у вас сейчас есть проблемы с печенью.
• вы беременны или кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Эзетимиба Ратиофарма.

• Сообщите вашему врачу о всех ваших проблемах со здоровьем, включая аллергии.
• Ваш врач проведет анализ крови перед началом приема Эзетимиба Ратиофарма со статином. Это необходимо для проверки того, что ваша печень функционирует нормально.
• Ваш врач также может захотеть провести анализ крови для повторной проверки функции печени после начала приема Эзетимиба Ратиофарма со статином.

Если у вас есть умеренные или тяжелые проблемы с печенью, не рекомендуется принимать Эзетимиб Ратиофарм.

Не изучалась безопасность и эффективность сочетанного использования Эзетимиба Ратиофарма и некоторых лекарств, снижающих уровень холестерина, фибратов.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям и подросткам (в возрасте от 6 до 17 лет) без назначения специалиста, поскольку данные о безопасности и эффективности ограничены. Не давайте это лекарство детям младше 6 лет, поскольку нет информации об этом возрасте.

ПриемЭзетимиба Ратиофармас другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие лекарства. Особенно сообщите вашему врачу, если вы принимаете лекарства с следующими активными веществами:

• циклоспорин (часто используется у пациентов с трансплантацией органов)
• лекарства с активным веществом для предотвращения образования тромбов в крови, такие как варфарин, фенпрокумон, аценокумарол или флуиндион (антикоагулянты)
• холестирамин (также используется для снижения уровня холестерина), поскольку он влияет на действие Эзетимиба Ратиофарма
• фибраты (также используются для снижения уровня холестерина)

Эзетимиб Ратиофармс пищей

Эзетимиб Ратиофарм можно принимать с пищей или без нее.

Беременность и лактация

Не принимайте Эзетимиб Ратиофарм со статином, если вы беременны, пытаетесь забеременеть или думаете, что можете быть беременной. Если вы забеременеете во время приема Эзетимиба Ратиофарма со статином, немедленно прекратите прием обоих лекарств и сообщите вашему врачу.

Нет опыта использования Эзетимиба Ратиофарма со статином во время беременности. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием Эзетимиба Ратиофарма, если вы беременны.

Не принимайте Эзетимиб Ратиофарм со статином, если вы кормите грудью, поскольку неизвестно, выделяется ли лекарство в грудное молоко.

Если вы кормите грудью, не принимайте Эзетимиб Ратиофарм, даже без статина. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что Эзетимиб Ратиофарм будет влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Однако следует учитывать, что некоторые люди могут испытывать головокружение после приема Эзетимиба Ратиофарма.

Эзетимиб Ратиофармсодержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Эзетимиб Ратиофармсодержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это практически "без натрия".

3. Как принимать Эзетимиб Ратиофарм

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. Продолжайте принимать другие лекарства для снижения уровня холестерина, если только ваш врач не скажет вам прекратить. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• До начала приема Эзетимиба Ратиофарма вы должны следовать диете, снижающей уровень холестерина.
• Вы должны продолжать эту диету, снижающую уровень холестерина, во время приема Эзетимиба Ратиофарма.

Рекомендуемая доза - одна таблетка Эзетимиба Ратиофарма 10 мг один раз в день перорально.

Принимайте Эзетимиб Ратиофарм в любое время суток. Его можно принимать с пищей или без нее.

Если ваш врач назначил вам Эзетимиб Ратиофарм вместе со статином, оба лекарства можно принимать одновременно. В этом случае, пожалуйста, прочитайте инструкции по дозировке в проспекте лекарства.

Если ваш врач назначил вам Эзетимиб Ратиофарм вместе с другим лекарством для снижения уровня холестерина, содержащим активное вещество холестирамин или любое другое лекарство, содержащее связывающий агент желчных кислот, вы должны принимать Эзетимиб Ратиофарм не менее чем за 2 часа до или через 4 часа после приема связывающего агента желчных кислот.

Если вы приняли большеЭзетимиба Ратиофарма, чем должно быть

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91.562.04.20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принятьЭзетимиб Ратиофарм

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, просто принимайте обычную дозу Эзетимиба Ратиофарма в следующий день.

Если вы прекратите лечениеЭзетимибом Ратиофармом

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, поскольку ваш уровень холестерина может снова увеличиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Ниже приведены термины, используемые для описания частоты сообщений о побочных эффектах:

• Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов)
• Часто (могут возникать до 1 из 10 пациентов)
• Не часто (могут возникать до 1 из 100 пациентов)
• Редко (могут возникать до 1 из 1 000 пациентов)
• Очень редко (могут возникать до 1 из 10 000 пациентов, включая единичные случаи)

Свяжитесь немедленно с вашим врачом, если вы испытываете боль, чувствительность к давлению или необъяснимую слабость мышц. Это связано с тем, что в редких случаях мышечные проблемы, включая разрушение мышц, которое может нанести вред почкам, могут быть серьезными и потенциально опасными для жизни.

Свяжитесь немедленно с вашим врачом, если вы испытываете аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания. Эти реакции были зарегистрированы во время общего использования.

Когда используется самостоятельно, были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Часто:боль в животе; диарея; газы и чувство усталости.

Не часто:повышение результатов некоторых тестов функции печени (трансаминаз) или функции мышц (КФ); кашель; изжога; боль в желудке; тошнота; боль в суставах; мышечный спазм; боль в шее; уменьшение аппетита; боль; боль в груди, прилив крови.

Кроме того, когда используется вместе со статином, были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Часто:повышение результатов некоторых тестов функции печени (трансаминаз); головная боль; боль в мышцах; чувствительность к давлению или слабость.

Не часто:онемение; сухость во рту; воспаление желудка; зуд; сыпь; крапивница; боль в спине; мышечная слабость; боль в руках и ногах; необычная усталость или слабость; отек, особенно в руках и ногах.

Когда используется вместе с фенофибратом, был зарегистрирован следующий побочный эффект часто: боль в животе.

Кроме того, во время общего использования были зарегистрированы следующие побочные эффекты: головокружение; боль в мышцах; проблемы с печенью; аллергические реакции, включая сыпь и крапивницу; пузырчатые и красные высыпания, иногда с поражениями в виде мишени (эритема многоформная); мышечная боль, чувствительность к давлению или мышечная слабость; разрушение мышц; камни в желчном пузыре или воспаление желчного пузыря (которое может вызвать боль в животе, тошноту, рвоту); воспаление поджелудочной железы, часто с сильной болью в животе; запор; снижение количества клеток крови, которое может вызвать гематомы/кровотечение (тромбоцитопения); онемение; депрессия; необычная усталость или слабость; одышка.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es . Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эзетимиба Ратиофарма

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, блистере или банке после "Срок годности". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставЭзетимиба Ратиофарма

• Активное вещество - эзетимиб.
• Каждая таблетка содержит 10 мг эзетимиба.
• Другие компоненты - лактоза моногидрат, крахмал кукурузы преджелатинизированный, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, повидон K30, лаурилсульфат натрия, коллоидная двуокись кремния безводная, стеариновая кислота, полоксамер 407.

Внешний вид и упаковка

Таблетки Эзетимиба Ратиофарма - белые, биконвексные, капсулоподобные, маркированные "10" на одной стороне.

Упаковка

Эзетимиб Ратиофарм упакован в блистеры ПВХ/АКЛАР/ПВХ-Ал или ПВХ/АКВАБА SW/ПВХ-Ал по 14, 28, 28x1, 30, 30x1, 50, 60, 90, 90x1, 98, 98x1, 100, 105 и 120 таблеток или банки ПНД с крышкой ПП, устойчивой к детям, с внутренней упаковкой для индукции герметичности и содержащей силикагель-десикант, которые содержат 100 и 105 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Тева Фарма, С.Л.У.

К/ Анабель Сегура, 11 Эдифисио Альбатрос Б 1-я плантация

Алькобендас 28108 (Мадрид)

Испания

Ответственный за производство

Меркле ГмбХ

Людвиг-Меркле-Штрассе 3, Блаубойрен

89143 Германия

или

ПЛИВА Хрватска д.о.о. (ПЛИВА Хорватия Ltd.)

Прилаз баруна Филиповича 25, Загреб

10000 Хорватия

Дата последней ревизии этого проспекта:февраль 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.es/