Цолтован

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Колтован, 10 мг, таблетки

Эзетимиб

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Колтован и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Колтован
• 3. Как принимать лекарство Колтован
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить лекарство Колтован
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Колтован и для чего оно используется

Колтован - это лекарство, используемое для снижения повышенного уровня холестерина.
Колтован снижает уровень общего холестерина, "плохого" холестерина (холестерина ЛПНП) и жиров, называемых триглицеридами, в крови. Кроме того, Колтован повышает уровень "хорошего" холестерина (холестерина ЛПВП). Лекарство используется у пациентов, у которых сама диета, снижающая уровень холестерина, не достаточно, чтобы контролировать его уровень в крови. Во время приема этого лекарства необходимо продолжать соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.
Лекарство Колтован снижает всасывание холестерина в пищеварительном тракте. Колтован не влияет на потерю веса.
Колтован усиливает действие статинов, группы лекарств, которые снижают уровень холестерина, производимого организмом.
Холестерин - это одна из нескольких жиров, содержащихся в крови. Общий холестерин состоит в основном из фракций ЛПНП и фракций ЛПВП холестерина.
Холестерин ЛПНП часто называют "плохим" холестерином, поскольку он может откладываться в стенке артерий в виде бляшек атеросклероза. Накопление этих бляшек может в конечном итоге привести к сужению просвета артерий, что может вызвать замедление скорости кровотока или прекращение кровотока к важным органам, таким как сердце и мозг. Прекращение кровотока может быть причиной инфаркта миокарда или инсульта.
Холестерин ЛПВП часто называют "хорошим" холестерином, поскольку он помогает предотвратить процесс отложения "плохого" холестерина в артериях и защищает от развития сердечно-сосудистых заболеваний.
Триглицериды - это другой тип жиров, содержащихся в крови, которые могут способствовать увеличению риска развития сердечно-сосудистых заболеваний.
Колтован используется как дополнительное средство к диете, снижающей уровень холестерина, в случае:

• - повышенного уровня холестерина в крови (первичной гиперхолестеринемии [гетерозиготной семейной или несемейной]),
• - в сочетании со статином, если уровень холестерина не контролируется должным образом при использовании только статина,
• - в монотерапии, если использование статина не является подходящим или плохо переносится,
• - наследственного расстройства (гомозиготной семейной гиперхолестеринемии), которое приводит к повышению уровня холестерина в крови. У пациента будет использоваться статин, а также могут быть использованы другие методы лечения.

Если у пациента есть сердечно-сосудистое заболевание, использование лекарства Колтован в сочетании с другим лекарством, снижающим уровень холестерина, называемым статином, снижает риск развития инфаркта миокарда, инсульта, хирургической операции для увеличения количества крови, протекающей через сердце, или госпитализации из-за боли в грудной клетке.

2. Важная информация перед приемом лекарства Колтован

При использовании лекарства Колтован в сочетании со статином необходимо ознакомиться с содержанием инструкции для данного лекарства.

Когда не принимать лекарство Колтован:

• - если пациент имеет аллергическую реакцию на эзетимиб или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).

Когда не принимать лекарство Колтован в сочетании со статином:

• если есть текущие проблемы с печенью,
• в случае беременности или кормления грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Колтован, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Необходимо сообщить врачу о всех заболеваниях, включая аллергические реакции.
• Прежде чем начать принимать лекарство Колтован в сочетании со статином, врач должен провести анализ крови для оценки функции печени.
• Врач также может провести анализ крови для оценки функции печени после начала приема лекарства Колтован в сочетании со статином.

Колтован не рекомендуется для использования у пациентов с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью.
Не установлена безопасность использования и эффективность лекарства Колтован, используемого в сочетании с некоторыми лекарствами, снижающими уровень холестерина, фибратами.

Дети и подростки

Не следует использовать это лекарство у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет, если только оно не назначено специалистом из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности его использования.
Не следует использовать это лекарство у детей в возрасте до 6 лет из-за отсутствия данных в этой возрастной группе.

Колтован и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо сообщить врачу о приеме любого из следующих лекарств:

• циклоспорина (часто используемого у пациентов после трансплантации органа),
• лекарств, содержащих активные вещества, которые предотвращают образование тромбов, таких как варфарин, фенпрокумон, аценокумарол или флуиндион (антикоагулянты),
• колестирамина (используемой также для снижения уровня холестерина), поскольку она влияет на действие лекарства Колтован,
• фибратов (используемых также для снижения уровня холестерина).

Беременность и кормление грудью

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства.
Не следует принимать лекарство Колтован в сочетании со статином, если пациентка беременна, планирует забеременеть или предполагает, что может быть беременной. Если пациентка забеременеет во время приема лекарства Колтован в сочетании со статином, она должна немедленно прекратить прием лекарства и обратиться к врачу. Нет данных о безопасности использования лекарства Колтован без статина во время беременности. Если пациентка беременна, перед использованием лекарства Колтован она должна проконсультироваться с врачом.
Не следует принимать лекарство Колтован в сочетании со статином во время кормления грудью, поскольку неизвестно, проникает ли лекарство в грудное молоко. Колтован, даже без сочетания со статином, не должен использоваться у пациентки, которая кормит грудью. Пациентка должна проконсультироваться с врачом.
Пациентка должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение транспортных средств и использование машин

Не следует ожидать, что Колтован будет влиять на вождение транспортных средств и использование машин.
Тем не менее, необходимо учитывать, что у некоторых людей могут появиться головокружения после приема лекарства Колтован.

Колтован содержит лактозу

Лекарство Колтован, таблетки, содержит сахар, называемый лактозой. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.

Колтован содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что лекарство считается "без натрия".

3. Как принимать лекарство Колтован

Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если врач не назначил иначе, необходимо продолжать принимать ранее принимаемые лекарства, снижающие уровень холестерина.

• Прежде чем начать принимать лекарство Колтован, необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.
• Во время приема лекарства Колтован необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.

Рекомендуемая доза - одна таблетка лекарства Колтован 10 мг перорально, один раз в день.
Колтован можно принимать в любое время суток. Лекарство можно принимать с пищей или без.
Если врач назначил Колтован и статин одновременно, оба лекарства можно принимать в одно и то же время. В этом случае необходимо ознакомиться с информацией о дозировке в инструкции для данного лекарства.
Если врач назначил Колтован и другое лекарство, снижающее уровень холестерина, содержащее активное вещество колестирамин или любой другой препарат, содержащий смолу, связывающую желчные кислоты, Колтован необходимо принимать не менее чем за 2 часа до или через 4 часа после приема смолы, связывающей желчные кислоты.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Колтован

Необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приема лекарства Колтован

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки. Необходимо принять обычную дозу лекарства Колтован на следующий день в обычное время.

Прекращение приема лекарства Колтован

Необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, поскольку уровень холестерина может снова повыситься.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого пациента.

Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае появления необъяснимых болей в мышцах, их чувствительности или слабости. В редких случаях нарушения со стороны мышц, включая разрушение мышц, приводящее к повреждению почек, могут быть тяжелыми и перейти в

состояние, угрожающее жизни.

Во время обычной терапии были зарегистрированы аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и (или) горла, которые могут вызывать трудности с дыханием или глотанием. В случае их появления необходимо немедленно обратиться к врачу.

Во время монотерапии были зарегистрированы следующие нежелательные явления:
Часто (могут появиться у не более чем 1 из 10 пациентов): боль в животе; диарея; вздутие живота с отхождением газов; чувство усталости.
Не очень часто (могут появиться у не более чем 1 из 100 пациентов): увеличение параметров некоторых функциональных тестов печени (аминотрансфераз) или мышц (КК); кашель; диспепсия; изжога; тошнота; боли в суставах; судороги мышц; боли в шее; снижение аппетита; боль; боли в грудной клетке; внезапное покраснение лица; высокое кровяное давление.
Кроме того, во время использования в сочетании со статином были зарегистрированы следующие нежелательные явления:
Часто (могут появиться у не более чем 1 из 10 пациентов): увеличение параметров некоторых функциональных тестов печени (аминотрансфераз); боль в голове; боли, чувствительность или слабость мышц.
Не очень часто (могут появиться у не более чем 1 из 100 пациентов): чувство онемения; сухость во рту; зуд; сыпь; крапивница; боли в спине; слабость мышц; боли в руках и ногах; необъяснимая усталость или слабость; отеки, особенно на руках и ногах.
Во время использования в сочетании с фенофибратом часто было зарегистрировано следующее нежелательное явление: боль в животе.
Кроме того, во время обычной терапии были зарегистрированы следующие нежелательные явления (частота нежелательных явлений неизвестна: частота не может быть оценена на основе доступных данных):
головокружения; боли в мышцах, проблемы с печенью; аллергические реакции, включая сыпь и крапивницу; красная, выпуклая сыпь, иногда с изменениями в форме щита (полиморфная эритема); боли, чувствительность или слабость мышц; разрушение мышц; желчнокаменная болезнь или воспаление желчного пузыря (может вызывать боль в животе, тошноту, рвоту); панкреатит, часто с сильной болью в животе; запор; снижение количества кровяных клеток, которое может вызывать синяки/кровотечения (тромбоцитопения); чувство онемения; депрессия; необъяснимая усталость или слабость; одышка.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появятся какие-либо нежелательные явления, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, электронная почта: ndl@urpl.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Колтован

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке или пачке после "Срок годности (EXP)". Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Это лекарство не требует специальных условий хранения.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Колтован

Активным веществом лекарства является эзетимиб. Каждая таблетка содержит 10 мг эзетимиба.
Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (тип 102), стеарин магния, повидон (К29/32), кроскармеллоза натрия, лаурилсульфат натрия,

Как выглядит лекарство Колтован и что содержит упаковка

Таблетки лекарства Колтован белые, круглые, плоские, диаметром около 6 мм. На одной стороне имеется маркировка "CB3".
Колтован, 10 мг, таблетки упаковывается в белые, непрозрачные блистеры ПВХ/ПЭ/ПВДЦ/ПЭ/ПВХ/Алюминий.
Блистеры упаковываются в картонную пачку с приложенной инструкцией для пациента.
Размер упаковки: 15, 30, 45, 60 или 90 таблеток
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Гедеон Рихтер Польша Сп. з о.о.
ул. Кс. Й. Понятовского, 5
05-825 Гродзиск-Мазовецки
тел.: (22) 755 50 81

Производитель

Гедеон Рихтер Румыния С.А.
99-105, ул. Куза Вода,
540306 Тыргу-Муреш,
Румыния
Для получения более подробной информации о лекарстве и его названиях в других странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к:
Гедеон Рихтер Польша Сп. з о.о.
Медицинский отдел
ул. Кс. Й. Понятовского, 5
05-825 Гродзиск-Мазовецки
электронная почта: lekalert@grodzisk.rgnet.org
факс: +48 (22) 755 96 24
Дата последнего обновления инструкции:октябрь 2019
((логотип ответственного лица))
((фармакод))