ФЕНОФИБРАТ ТЕВА 200 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция : Информация для пациента

Фенофибрат Тева 200 мг твердые желатиновые капсулы ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Фенофибрат Тева и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Фенофибрата Тева
3. Как принимать Фенофибрат Тева
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Фенофибрата Тева

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фенофибрат Тева и для чего он используется

Фенофибрат Тева относится к группе препаратов, обычно известных как фибраты. Эти препараты используются для снижения уровня жиров (липидов) в крови, например, таких как триглицериды.

Фенофибрат Тева используется в сочетании с диетой, бедной жирами, и другими безлекарственными методами лечения, такими как упражнения и снижение веса, для снижения уровня жиров в крови.

Фенофибрат Тева может использоваться в сочетании с другими препаратами (статинами) в определенных ситуациях, когда одна статина не контролирует уровень жиров в крови.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Фенофибрата Тева

Не принимайте Фенофибрат Тева

• Если вы аллергичны к фенофибрату или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• Если у вас есть фотосенсибилизация (аллергическая реакция, вызванная воздействием солнечного света или ультрафиолетового излучения) или фототоксические реакции во время лечения фибратами (препаратами, изменяющими уровень липидов) или кетопрофеном (противовоспалительным препаратом).
• Если у вас есть проблемы с печенью, почками или желчным пузырем.
• Если у вас есть панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боль в животе), не вызванный высоким уровнем жиров в крови.

Не принимайте Фенофибрат Тева, если любая из вышеперечисленных ситуаций относится к вам (или если вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Фенофибрата Тева:

• Если у вас есть проблемы с печенью или почками.
• Если вы можете иметь воспаление печени (гепатит): признаки включают желтушность кожи и белого глаза (желтуха), повышение печеночных ферментов (которые видны в анализе крови), боль в животе и зуд.
• Если у вас есть гипотиреоз (снижение функции щитовидной железы).

Если любая из вышеперечисленных ситуаций относится к вам (или если вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Фенофибрата Тева.

Влияние на мышцы

Прекратите прием Фенофибрата Тева и немедленно обратитесь к вашему врачу, если вы испытываете:

• необъяснимые мышечные спазмы.
• боль, чувствительность или слабость мышц при приеме этого препарата.

Это связано с тем, что этот препарат может вызывать мышечные проблемы, которые могут быть серьезными. Эти проблемы редки, но включают воспаление и разрушение мышц. Это может привести к повреждению почек или даже смерти.

Ваш врач может провести анализ крови для контроля за вашими мышцами до и после начала лечения.

Риск мышечного разрушения выше у некоторых пациентов. В частности, сообщите вашему врачу, если:

• у вас есть проблемы с почками.
• у вас есть проблемы с щитовидной железой.
• у вас низкий уровень определенного белка в крови (гипоальбуминемия).
• вам более 70 лет.
• у вас или у близкого родственника есть наследственное мышечное заболевание.
• вы потребляете большие количества алкоголя.
• у вас ранее были мышечные проблемы во время лечения статинами или фибратами (такими как фенофибрат, беざфибрат или гемфиброзил).
• вы принимаете препараты, называемые статинами, для снижения уровня холестерина (такие как симвастатин, аторвастатин, pravastatin, розвастатин или флувастатин) или другие фибраты.

Если любая из вышеперечисленных ситуаций относится к вам (или если вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Фенофибрата Тева.

Дети и подростки

Фенофибрат не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет, поскольку нет достаточных клинических данных.

Другие препараты и Фенофибрат Тева

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете любой из следующих препаратов:

• антитромботические препараты для разжижения крови (например, варфарин).
• другие препараты для контроля уровня жиров в крови (такие как статины или фибраты). Это связано с тем, что прием статина или другого фибрата в сочетании с Фенофибратом Тева может увеличить риск мышечных проблем (см. «Предостережения и меры предосторожности» выше).
• определенный класс препаратов для лечения диабета (таких как рожиглитазон или пиоглитазон).
• циклоспорин, иммунодепрессант.

Если любая из вышеперечисленных ситуаций относится к вам (или если вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Фенофибрата Тева.

Прием Фенофибрата Тева с пищей и напитками

Вы должны принимать Фенофибрат Тева во время еды, поскольку он будет действовать лучше, чем на пустой желудок.

Беременность и лактация

Сообщите вашему врачу, если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной. Это связано с тем, что не известно, как Фенофибрат Тева может повлиять на плод. Вы должны использовать Фенофибрат Тева только если ваш врач назначил его вам.

Не используйте Фенофибрат Тева, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью вашего ребенка. Это связано с тем, что не известно, может ли фенофибрат проникать в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Фенофибрат Тева не влияет или практически не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Фенофибрат Тева содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Фенофибрат Тева

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Ваш врач определит подходящую дозу для вас, в зависимости от вашего состояния, текущего лечения и вашего личного риска.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет одну капсулу в день, включая пациентов пожилого возраста.

Для правильного использования этого препарата необходимо регулярно проходить медицинский контроль.

Если у вас есть проблемы с почками

Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач может рекомендовать более низкую дозу. Спросите вашего врача или фармацевта об этом. Доступны другие дозы и формы фенофибрата для доз, не подходящих для этого препарата.

Если у вас есть проблемы с печенью

Этот препарат не рекомендуется для пациентов с печеночной недостаточностью из-за отсутствия данных.

Использование у детей и подростков

Фенофибрат не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет, поскольку нет достаточных данных.

Способ применения

Перорально

Проглотите капсулы целиком с водой. Важно принимать капсулы с некоторой пищей, поскольку они не действуют одинаково на пустой желудок.

Для лечения повышенного уровня холестерина вам необходимо регулярно заниматься спортом и следовать диетическим рекомендациям, которые ваш врач дал вам во время приема этого препарата.

Если вы приняли больше Фенофибрата Тева, чем следует

Если вы случайно приняли слишком много капсул или думаете, что кто-то другой принял капсулу, немедленно обратитесь в ближайшую больницу или проконсультируйтесь с вашим врачом.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно.

Если вы пропустили прием Фенофибрата Тева

Если вы пропустили дозу, примите следующую дозу с вашей следующей едой. Затем продолжайте принимать капсулу в вашу обычную время.

Если вы прекратили лечение Фенофибратом Тева

Не прекращайте прием Фенофибрата Тева, если только ваш врач не скажет вам это или если капсулы не вызывают у вас дискомфорта. Это связано с тем, что аномальные уровни жиров в крови требуют длительного лечения.

Помните, что прием Фенофибрата Тева важен, как и диета, бедная жирами, и регулярные упражнения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите прием Фенофибрата Тева и немедленно обратитесь к вашему врачу, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов, поскольку вам может потребоваться срочная медицинская помощь:

Нечасто:могут поражать до 1 из 100 человек

• мышечные спазмы или боль, чувствительность или слабость мышц: это могут быть симптомы воспаления и разрушения мышц, которые могут привести к повреждению почек или даже смерти.
• боль в животе: это может быть симптомом воспаления поджелудочной железы (панкреатита).
• боль в груди и одышка: это может быть симптомом тромба в легких (пульмональной эмболии).
• боль, покраснение или отек ног: это могут быть симптомы тромба в ноге (глубокой венозной тромбозы).

Редко:могут поражать до 1 из 1000 человек

• аллергическая реакция – признаки могут включать отек лица, губ, языка или горла, который может вызвать затруднение дыхания.
• желтушность кожи и белого глаза (желтуха), или повышение печеночных ферментов: это могут быть симптомы воспаления печени (гепатита).

Неизвестно:частота не может быть оценена из доступных данных

• тяжелая кожная сыпь, которая краснеет, шелушится и отекает кожу и напоминает тяжелый ожог.
• долгосрочные проблемы с легкими.

Прекратите прием Фенофибрата Тева и немедленно обратитесь к вашему врачу, если вы заметите любой из вышеперечисленных побочных эффектов.

Другие побочные эффекты:

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

Часто:могут поражать до 1 из 10 человек

• диарея.
• боль в животе.
• газы (метеоризм).
• тошнота.
• рвота.
• повышение печеночных ферментов в крови - видно в анализе крови.
• повышение гомоцистеина (избыток этого аминокислоты в крови связан с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний, инсульта и периферических сосудистых заболеваний, хотя причинно-следственная связь не установлена).

Нечасто:могут поражать до 1 из 100 человек

• головная боль.
• желчные камни.
• снижение либидо.
• кожная сыпь, зуд или красные пятна на коже.
• повышение креатинина (продукта почек); видно в анализе крови.

Редко:могут поражать до 1 из 1000 человек

• выпадение волос.
• повышение мочевины (продукта почек) - видно в анализе крови.
• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, солнечным лампам и соляриям.
• снижение гемоглобина (который переносит кислород в крови) и снижение лейкоцитов - видно в анализе крови.

Неизвестно:частота не может быть оценена из доступных данных

• мышечная дистрофия.
• осложнения желчных камней.
• усталость.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы испытываете любой из вышеперечисленных побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через веб-сайт Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности препарата.

5. Хранение Фенофибрата Тева

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света. Храните блистер в наружной упаковке.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам не нужен, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и препарата, который вам не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Фенофибрата Тева

• Активное вещество - фенофибрат. Каждая капсула содержит 200 мг фенофибрата.
• Другие компоненты - лаурилсульфат натрия, повидон, крахмал кукурузы, pregelatinизированный, кросповидон, кроскармеллоза натрия, крахмал гликолат натрия (из картофеля), коллоидный диоксид кремния и стеарил фумарат натрия. Капсула содержит желатин, диоксид титана (E171), аллур красный AC и печатную краску, содержащую шеллак, оксид железа черный, пропиленгликоль.

Внешний вид Фенофибрата Тева и содержание упаковки

Твердая желатиновая капсула с крышкой и корпусом красно-оранжевого цвета, заполненная белым или почти белым порошком, с небольшими агрегатами, напечатанная с «FM200» на корпусе и крышке.

• Фенофибрат Тева 200 мг выпускается в упаковке по 1, 20, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 100 или 300 (10x30) капсул.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1-я плата

28108 Alcobendas, Madrid

Производители

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Нидерланды

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Венгрия

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

ul. Mogilska, 80

31-546 Krakow

Польша

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, Building No 80 Small OSD and building No 881 NOSD

747 70 Opava-Komarov

Чехия

Эта инструкция была пересмотрена в марте 2024 года

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом препарате, отсканировав код QR, включенный в упаковку, с помощью вашего мобильного телефона (смартфона). Вы также можете получить доступ к этой информации на сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72705/P_72705.html