Противоречивое письмо: Информация для пациента

Fenofibrato Teva 200 мг жёсткие капсулы EFG

Читайте всю инструкцию внимательно до начала приёма препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Храните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. Раздел 4.

1.Что такое Fenofibrato Teva и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приёма Fenofibrato Teva

3.Как принимать Fenofibrato Teva

4.Возможные побочные эффекты

5Хранение Fenofibrato Teva

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Фенофибрат Тева принадлежит к группе лекарств, обычно известных как фибраты. Эти лекарства используются для снижения уровня жиров (липидов) в крови, например, жиров, известных как триглицериды.

Фенофибрат Тева используется вместе с низкожирной диетой и другими не-медикаментозными методами лечения, такими как физические упражнения и снижение веса, для снижения уровня жиров в крови.

Фенофибрат Тева может использоваться вместе с другими лекарствами (статинами) в определенных случаях, когда одна статина одна не может контролировать уровень жиров в крови.

Не принимайте Фенофибрат Тева

• Если вы аллергины на фенофибрат или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).
• Если у вас фотосенсибилизация (аллергическая реакция, вызванная воздействием солнечного света или ультрафиолетовых лучей) или фототоксичные реакции во время лечения фибратами (лекарствами, изменяющими уровни липидов) или кетопрофеном (лекарством против воспаления).
• Если у вас проблемы с печенью, почками или желчным пузырем.
• Если у вас панкреатит (инфекция поджелудочной железы, вызывающая боль в животе) не вызванный высоким уровнем жира в крови.

Не принимайте Фенофибрат Тева, если у вас есть одна из вышеуказанных проблем (или у вас есть сомнения). Consultуйте своего врача или аптекаря перед приемом этого препарата.

Предупреждения и предостережения

Consultуйте своего врача или аптекаря перед приемом Фенофибрата Тева:

• Если у вас есть проблемы с печенью или почками.
• Если у вас может быть воспаление печени (гепатит): признаки включают в себя желтуху кожи и белков глаз (желтуху), увеличение печеночных ферментов (что показано в анализах крови), боль в животе и зуд.
• Если у вас гипотиреоз (гипофункция щитовидной железы).

Если у вас есть одна из вышеуказанных проблем (или вы не уверены), consultуйте своего врача или аптекаря перед приемом Фенофибрата Тева.

Влияние на мышцы

Остановите прием Фенофибрата Тева и немедленно обратитесь к своему врачу, если у вас появляются:

• Непонятные мышечные спазмы.
• Боль, чувствительность или слабость мышц при приеме этого препарата.

Это связано с тем, что этот препарат может вызвать проблемы с мышцами, которые могут быть серьезными. Эти проблемы редки, но включают в себя воспаление и разрушение мышц. Это может привести к повреждению почек или даже к смерти.

Ваш врач может сделать анализ крови, чтобы контролировать ваши мышцы перед и после начала лечения.

Риск разрушения мышц выше у некоторых пациентов. В частности, сообщите своему врачу, если:

• У вас проблемы с почками.
• У вас проблемы с щитовидной железой.
• У вас низкий уровень определенной белковой субстанции в крови (гипоальбуминемия).
• Вы старше 70 лет.
• Вы или ваш близкий родственник имеют наследственную мышечную проблему.
• Вы выпиваете большие количества алкоголя.
• Вы когда-либо имели мышечные проблемы во время лечения статинами или фибратами (как фенофибрат, бефибрат или гемфиброзил).
• Вы принимаете лекарства, называемые статинами, для снижения уровня холестерина (как симвастатин, аторвастатин, правастиатин, ровусастатин или флувастатин) или другие фибраты.

Если у вас есть одна из вышеуказанных проблем (или вы не уверены), поговорите со своим врачом перед приемом Фенофибрата Тева.

Дети и подростки

Фенофибрат не рекомендуется детям и подросткам младше 18 лет из-за отсутствия достаточных клинических данных.

Другие лекарства и Фенофибрат Тева

Сообщите своему врачу или аптекарю, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любое другое лекарство.

В частности, сообщите своему врачу или аптекарю, если вы используете любой из следующих лекарств:

• Антикоагулянты для разжижения крови (например, варфарин).
• Другие лекарства для контроля уровня жира в крови (как статины или фибраты). Это связано с тем, что прием статина или другого фибрата вместе с Фенофибратом Тева может увеличить риск мышечных проблем (см. «Предупреждения и предостережения» выше).
• Одна конкретная группа лекарств для лечения диабета (например, роsiglitazona или пиоглитазон).
• Циклоспорин, иммуносупрессор.

Если у вас есть одна из вышеуказанных проблем (или вы не уверены), consultуйте своего врача или аптекаря перед приемом Фенофибрата Тева.

Принимание Фенофибрата Тева с пищей и напитками

Должно принимать Фенофибрат Тева во время еды, поскольку он будет действовать лучше, чем при пустом желудке.

Беременность и грудное вскармливание

Сообщите своему врачу, если вы беременны, думаете, что можете быть беременны или планируете беременность. Это связано с тем, что не известно, как Фенофибрат Тева может повлиять на плод. Только используйте Фенофибрат Тева, если ваш врач это рекомендует.

Не используйте Фенофибрат Тева, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью. Это связано с тем, что не известно, может ли фенофибрат проникать в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Фенофибрат Тева не влияет или влияет незначительно на способность вести машину и использовать машины.

Фенофибрат Тева содержит сод

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) соды на капсулу; это, по сути, «безсольный».

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным на упаковке или предоставленным вашим врачом или фармацевтом. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Ваш врач определит подходящую дозу для вас, в зависимости от вашего заболевания, текущего лечения и вашего индивидуального риска.

Рекомендуемая доза для взрослых — одна таблетка в день, включая пациентов пожилого возраста.

Для эффективного использования этого лекарства необходимо регулярно посещать врача.

Если у вас проблемы с почками

Если у вас проблемы с почками, ваш врач может рекомендовать меньшую дозу. Обратитесь к вашему врачу или фармацевту за консультацией. Доступны другие дозы и формы лекарства фенофибрат для пациентов с неадекватной дозировкой этого лекарства.

Если у вас проблемы с печенью

Этот препарат не рекомендуется для пациентов с печеночной недостаточностью из-за отсутствия данных.

Применение у детей и подростков

Не рекомендуется использовать фенофибрат у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку недостаточно данных.

Метод введения

Оральный

Принимайте таблетки целиком с водой. Важно принимать таблетки с пищей, поскольку они не действуют так же, когда желудок пуст.

Чтобы снизить уровень холестерина, вам необходимо регулярно заниматься физическими упражнениями и следовать рекомендациям диеты, которые дал вам ваш врач, во время приема этого лекарства.

Если вы принимаете больше Фенофибрата Тева, чем следует

Если вы случайно принимаете слишком много таблеток или думаете, что кто-то другой съел таблетку, немедленно обратитесь в ближайшую больницу или сообщите своему врачу.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к своему врачу или позвоните в Токсикологический центр, телефон 915 620 420, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли принять Фенофибрат Тева

Если вы забыли принять таблетку, принимайте следующую таблетку с вашей следующей едой. Затем продолжайте принимать свою таблетку в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Фенофибрат Тева

Не прекращайте принимать Фенофибрат Тева, если не посоветует это ваш врач или если таблетки вызывают у вас неприятные ощущения. Это связано с тем, что аномальные уровни жиров в крови требуют лечения в течение длительного периода времени.

Помните, что принимать Фенофибрат Тева важно, а также важно следовать низкожирной диете и регулярно заниматься физическими упражнениями.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препаратможет вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Остановите прием Fenofibrato Teva и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите любое из следующих серьезных побочных эффектов, поскольку вам может потребоваться срочная медицинская помощь:

Редко:могут повлиять на до 1 из 100 человек

• кратковременные мышечные спазмы или боли, чувствительность или слабость мышц: эти могут быть признаками мышечной инфляции и мышечной деструкции, которые могут привести к повреждению почек или даже к смерти.
• боль в животе: это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатита).
• боль в груди и чувство удушья: это может быть признаком образования сгустка крови в легких (эмболии легочной артерии).
• боль, покраснение или отек ног: эти могут быть признаками образования сгустка крови в ноге (тромбоза глубоких вен).

Редко:могут повлиять на до 1 из 1 000 человек

• аллергическая реакция – признаки могут включать опухание лица, губ, языка или гортани, что может привести к затруднению дыхания.
• желтуха кожи и белков глаз (желтуха), или повышение уровня печеночных ферментов: эти могут быть признаками воспаления печени (гепатита).

Неизвестно:не может быть оценена частота на основе доступных данных

• грубая сыпь на коже, которая краснеет, шелушится и отекает, и напоминает серьезную ожог.
• долгосрочные проблемы с легкими.

Остановите прием Fenofibrato Teva и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите любое из вышеуказанных побочных эффектов.

Другие побочные эффекты:

Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы испытываете любое из следующих побочных эффектов:

Часто:могут повлиять на до1 из 10 человек

• диарея,
• боль в животе,
• газы (брожение в животе)
• чувство дискомфорта (тошнота),
• неприятные ощущения (рвота),
• повышение уровня печеночных ферментов в крови - видно в анализах крови.
• повышение уровня гомоцистеина (избыток этого аминокислоты в крови связан с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний, инсульта и периферической сосудистой болезни, хотя не установлена причинная связь).

Редко:могут повлиять на до1 из 100 человек

• головная боль
• камни в желчном пузыре
• пониженное половое влечение
• высыпания на коже, зуд или красные пятна на коже
• повышение уровня креатинина (продукт, вырабатываемый почками); видно в анализах крови.

Редко:могут повлиять на до1 из 1 000 человек

• потеря волос
• повышение уровня мочевины (продукт, вырабатываемый почками) - видно в анализах крови
• чувствительность кожи к солнечному свету, солнечным лампам и солнечным лежакам
• снижение уровня гемоглобина (вещества, которое переносит кислород в крови) и снижение количества лейкоцитов - видно в анализах крови.

Неизвестно:не может быть оценена частота на основе доступных данных

• деградация мышц
• комплексные проблемы с камнями в желчном пузыре
• чувство усталости (фатига)

Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы испытываете любое из вышеуказанных побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через веб-сайт Испанской системы мониторинга безопасности лекарств для человека:www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности препарата.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указаннойна упаковке и в коробкепосле CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Хранить упаковку в внешней коробке.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и препараты, которые не нужны, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Фенофибрат Тева

• Активное вещество - фенофибрат. Каждая капсула содержит 200 мг фенофибрата
• Другие компоненты: лаурилсульфат натрия, повидаона, pregelatinized кукурузный крахмал, crospovidona, croscarmelosa натрия, натриевый гликолат картофельный крахмал, коллоидная аниhidra кремнезема и содовый стеарилфумарат. Капсула содержит желатину, диоксид титана (E171), Allura красный AC и печатная чернила, содержащая shellac, черный оксид железа, пропиленгликоль.

Внешний вид Фенофибрат Тева и содержание упаковки

Желатиновая твердая капсула с красно-оранжевой прозрачной крышкой и телом, заполненная белым или почти белым порошком с небольшими агрегатами, печатная FM200 на теле и крышке.

• Фенофибрат Тева 200 мг представлен в упаковке из 1, 20, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 100 или 300 (10x30) капсул.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Название разрешения на продажу

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª Planta

28108 Alcobendas, Madrid

Ответственные за производство

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Голландия

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Венгрия

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

ul. Mogilska, 80

31-546 Krakow

Польша

Teva Czech Industries s.r.o.;

Ostravska 29, c.p. 305, Building No 80 Small OSD и здание No 881 NOSD

747 70 Opava-Komarov;

Чехия

Этот проспект был пересмотрен в марте 2024 года

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и обновленную информацию о этом лекарстве, сканируя код QR на упаковке с помощью своего смартфона. Также вы можете получить эту информацию по адресу https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72705/P_72705.html