СЕКАЛИП 200 мг КАПСУЛЫ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Секалип 200 мг жёсткие капсулы

Фенофибрат

Прочитайте весь этот листок внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может понадобиться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержаниепроспекта

1. Что такое Секалип 200 мг, капсулы, и для чего они используются
2. Что вам нужно знать перед началом приема Секалип 200 мг
3. Как принимать Секалип 200 мг
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Секалип 200 мг
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Секалип 200 мг и для чего они используются

Секалип 200 мг относится к группе лекарств, обычно известных как фибраты. Эти лекарства используются для снижения уровня жиров (липидов) в крови. Например, жиров, называемых триглицеридами.

Секалип 200 мг используется, вместе с диетой, бедной жирами, и другими немедикаментозными методами лечения, такими как упражнения и снижение веса, для снижения уровня жиров в крови.

Секалип 200 мг может быть использован вместе с другими лекарствами (статинами) в определенных обстоятельствах, когда одна статина не контролирует уровень жиров в крови.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Секалип 200 мг

Не принимайте Секалип 200 мг, если:

• вы аллергичны к фенофибрату или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6: Содержание упаковки и дополнительная информация).

• при приеме других лекарств (таких как другие фибраты или противовоспалительное лекарство, называемое кетопрофеном), у вас была аллергическая реакция (фотосенсибилизация) или повреждение кожи, вызванное солнечным светом или ультрафиолетовым светом.
• у вас есть серьезные проблемы с печенью, почками или желчным пузырем.
• у вас есть острая или хроническая панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боль в животе), не вызванная высоким уровнем жиров в крови.

Не принимайте Секалип 200 мг, если любая из этих ситуаций относится к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Секалип 200 мг.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства, если:

• у вас есть проблемы с почками или печенью.
• вы можете страдать от воспаления печени (гепатита) - симптомы включают желтуху кожи и белого глаза (желтуху) и увеличение печеночных ферментов (присутствующих в анализах крови), боль в животе и зуд.
• у вас есть гипотиреоз (снижение функции щитовидной железы).

Если любая из этих ситуаций относится к вам (или у вас есть сомнения), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Секалип 200 мг.

Влияние на мышцы

Прекратите прием Секалип 200 мг и немедленно обратитесь к вашему врачу, если вы испытываете:

• необъяснимые судороги или
• боль, чувствительность или слабость мышц при приеме этого лекарства

Это связано с тем, что это лекарство может вызывать проблемы с мышцами, которые могут быть серьезными.

Эти проблемы возникают редко, но включают воспаление и разрушение мышц. Это может привести к повреждению почек или даже смерти.

Ваш врач может провести анализ крови для проверки состояния ваших мышц до и после начала лечения.

Риск разрушения мышц выше у определенных пациентов. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если:

• у вас есть проблемы с почками.
• у вас есть проблемы с щитовидной железой.
• вам более 70 лет.
• вы потребляете большие количества алкоголя.
• у вас были проблемы с мышцами во время лечения статинами или фибратами (такими как фенофибрат, безафибрат или гемфиброзил).
• вы принимаете лекарства, называемые статинами, для снижения уровня холестерина, такие как симвастатин, аторвастатин, pravastatin, розвастатин или флувастатин.

Если любая из этих ситуаций относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Секалип 200 мг.

Применение Секалип 200 мг с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие лекарства.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

• антикоагулянты для снижения свертываемости крови (такие как варфарин).
• другие лекарства, используемые для контроля уровня жиров в крови (такие как статины или фибраты). Это связано с тем, что прием статина или другого фибрата одновременно с Секалип 200 мг может увеличить риск проблем с мышцами.
• тип лекарств для лечения диабета (таких как рожиглитазон или пиоглитазон).
• циклоспорин (иммунодепрессант)

Если любая из этих ситуаций относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Секалип 200 мг.

Беременность и лактация

Сообщите вашему врачу, если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной. Это связано с тем, что не известно, как Секалип 200 мг может повлиять на новорожденного. Вы должны использовать Секалип только если ваш врач назначил его вам.

Не используйте Секалип 200 мг, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью.

Это связано с тем, что не известно, проходит ли Секалип 200 мг в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Это лекарство не влияет на способность управлять транспортными средствами или использовать инструменты или машины.

Секалип 200 мг содержит лактозу и натрий.

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Секалип 200 мг

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет одну капсулу (200 мг фенофибрата) в день перорально.

Если вы сейчас принимаете таблетку 145 мг или таблетку 160 мг, вы можете перейти на капсулу 200 мг фенофибрата без необходимости коррекции дозы.

Для правильного использования этого лекарства необходимо регулярно наблюдаться у врача.

Прием лекарства

• Проглотите капсулу целиком с стаканом воды.
• Не открывайте или не жуйте капсулу
• Принимайте капсулу с пищей, она не будет работать так же хорошо, если ваш желудок пуст.

Пациенты с проблемами почек

Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач может порекомендовать вам принимать меньшую дозу. Спросите у вашего врача или фармацевта об этом.

Пациенты с проблемами печени

Секалип не рекомендуется пациентам с печеночной недостаточностью из-за отсутствия данных.

Использование у детей и подростков

Безопасность и эффективность фенофибрата у детей и подростков моложе 18 лет не установлены. Нет доступных данных. Следовательно, не рекомендуется использовать фенофибрат у детей и подростков моложе 18 лет.

Если вы считаете, что действие Секалип 200 мг слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы приняли слишком много Секалип 200 мг

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом как можно скорее.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической службой по телефону 915620420, указав лекарство и количество, принятое или обратитесь в ближайшую больницу.

Если вы пропустили прием Секалип 200 мг

Если вы пропустили прием одной дозы, принимайте следующую дозу с вашим следующим приемом пищи.

Затем продолжайте принимать капсулу в ваше обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Секалип 200 мг

Не прекращайте прием Секалип 200 мг, если только ваш врач не скажет вам это или если капсулы не вызывают у вас дискомфорта. Это связано с тем, что аномальные уровни жиров в крови требуют длительного лечения.

Помните, что прием Секалип важен, как и диета, бедная жирами, и регулярные упражнения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Секалип 200 мг может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите прием Секалип 200 мг и немедленно обратитесь к вашему врачу, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов, поскольку вам может потребоваться срочная медицинская помощь:

Нечасто:могут возникать у до 1 из 100 человек

• судороги или боль, чувствительность или слабость мышц: это могут быть симптомы воспаления мышц и разрушения мышц, которые могут привести к повреждению почек или даже смерти.
• боль в животе: это может быть симптомом того, что ваш поджелудочная железа воспалена (панкреатит).
• боль в груди и одышка: это может быть симптомом тромба в легких (пульмональной эмболии).
• боль, покраснение или отек ног: это могут быть симптомы тромба в ноге (глубокой венозной тромбозы)

Редко:могут возникать у до 1 из 1000 человек

• аллергическая реакция – симптомы могут включать отек лица, губ, языка или горла, который может вызвать затруднение дыхания.
• желтуха кожи и белого глаза (желтуха), или увеличение печеночных ферментов: это могут быть симптомы воспаления печени (гепатита).

Неизвестно:частота не может быть оценена на основе доступных данных

• тяжелая сыпь, которая краснеет, шелушится и отекает кожу и напоминает сильный ожог.
• долгосрочные проблемы с легкими.

Прекратите прием Секалип и немедленно обратитесь к вашему врачу, если вы заметите любой из вышеуказанных побочных эффектов.

Другие побочные эффекты:

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

Часто:могут возникать у до 1 из 10 человек

• диарея,
• боль в животе,
• газы (вздутие живота)
• тошнота,
• рвота,
• повышенный уровень печеночных ферментов в крови - обнаруживается в анализах крови.
• повышенный уровень гомоцистеина (чрезмерное количество этого аминокислоты в крови связано с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний, инсульта и периферических сосудистых заболеваний, хотя причинно-следственная связь не установлена).

Нечасто:могут возникать у до 1 из 100 человек

• головная боль
• желчные камни
• снижение либидо
• сыпь, зуд или красные пятна на коже
• повышенный уровень креатинина (продукта почек); обнаруживается в анализах крови.

Редко:могут возникать у до 1 из 1000 человек

• потеря волос
• повышенный уровень мочевины (продукта почек) - обнаруживается в анализах крови
• кожа более чувствительна к солнечному свету, солнечным лампам и соляриям
• снижение гемоглобина (переносчика кислорода в крови) и снижение количества лейкоцитов - обнаруживается в анализах крови.

Неизвестно:частота не может быть оценена на основе доступных данных

• мышечная дистрофия
• осложнения желчных камней
• усталость

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы испытываете любой из вышеуказанных побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Секалип 200 мг

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Храните при температуре ниже 30°C.

Не используйте Секалип 200 мг после истечения срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Отнесите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Секалип 200 мг

Активным веществом является фенофибрат. Каждая капсула Секалип 200 мг содержит 200 мг фенофибрата.

Другими компонентами (вспомогательными веществами) являются: лактоза моногидрат, лаурилсульфат натрия, крахмал кукурузы, pregelatinизированный, кросповидон, стеарат магния.

Компонентами капсулы являются: диоксид титана (E 171), оксид железа красный (E 172), оксид железа желтый (E172) и желатина.

Внешний вид Секалип 200 мг и содержание упаковки

Секалип 200 мг выпускается в виде жестких желатиновых капсул оранжевого цвета. Каждая упаковка содержит 30 капсул.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу

LACER, S.A. - Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallès

Барселона – Испания

Производитель

Astrea Fontaine. Rue des Prés Potets. 21121 Fontaine-les-Dijon (Франция)

или

Delpharm L’Aigle. Zone Industrielle No. 1. Route Crulai. 61300 L’Aigle (Франция)

Этот листок был пересмотрен в феврале 2017 года.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/