Биофибрат

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Биофибрат

267 мг, твердые капсулы

Фенофибрат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность перечитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Биофибрат и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Биофибрат
• 3. Как применять препарат Биофибрат
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Биофибрат
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Биофибрат и для чего он используется

Препарат Биофибрат относится к группе препаратов, обычно известных как фибраты. Эти препараты используются для снижения уровня жиров (липидов) в крови. Примером таких жиров могут быть триглицериды.
Препарат Биофибрат используется в сочетании с диетой с низким содержанием жиров, а также с другими немедикаментозными методами лечения, такими как физические упражнения и снижение веса, которые направлены на снижение уровня жиров в крови.

2. Важная информация перед применением препарата Биофибрат

Когда не применять препарат Биофибрат

если пациент имеет аллергическую реакцию на фенофибрат или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
если в прошлом при приеме других препаратов у пациента出现яла аллергическая реакция на солнечный свет или УФ-излучение, или повреждение кожи (препаратов, таких как другие фибраты или противовоспалительный препарат - кетопрофен);
если у пациента есть тяжелые заболевания печени или желчного пузыря;
если у пациента есть заболевания почек;
если у пациента есть панкреатит (болезнь, вызывающая боли в животе), который не вызван высоким уровнем определенного типа жиров в крови;
если пациент моложе 18 лет.
Не следует принимать препарат Биофибрат, если пациента касается любая из вышеуказанных ситуаций.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед приемом препарата Биофибрат.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Биофибрат необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:
есть заболевания печени или почек;
есть панкреатит: симптомы включают желтуху кожи и белков глаз (желтуха) и увеличение активности ферментов печени (подтвержденное лабораторными исследованиями);
есть гипотиреоз (снижение активности щитовидной железы).
Если пациента касается любое из вышеуказанных предостережений (или в случае сомнений), необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед началом приема препарата Биофибрат.

Влияние на мышцы

Необходимо немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу, если появляются неожиданные судороги или боли в мышцах, чувствительность или слабость мышц во время приема препарата Биофибрат.
Этот препарат может вызывать заболевания мышц, которые могут быть тяжелыми.
Эти заболевания редки, но включают миозит и разрушение мышц. Это может привести к повреждению почек или даже смерти.
Врач может назначить анализ крови для проверки состояния мышц перед и после начала лечения.
Риск разрушения мышц может быть выше у некоторых пациентов. Необходимо сообщить врачу, если:

• пациент старше 70 лет;
• есть заболевание почек;
• есть заболевание щитовидной железы;
• пациент потребляет большое количество алкоголя;
• если у пациента или члена его семьи были наследственные заболевания мышц;
• если пациент принимает препараты, снижающие уровень холестерина - называемые статинами, такие как симвастатин, аторвастатин, pravastatin, розувастатин или флувастатин;
• если в прошлом были заболевания мышц при приеме статинов или фибратов, таких как фенофибрат, безафибрат или гемфиброзил. Если пациента касается любое из вышеуказанных предостережений (или в случае сомнений), необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед началом приема препарата Биофибрат.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат Биофибрат у лиц моложе 18 лет.

Биофибрат и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Особенно необходимо сообщить врачу о приеме таких препаратов, как:
пероральные антикоагулянты, принимаемые для разжижения крови (например, варфарин);
другие препараты, используемые для контроля уровня жиров в крови (такие как статины или фибраты).
Прием статина одновременно с препаратом Биофибрат может увеличить риск повреждения мышц;
препарат из группы препаратов, используемых для лечения диабета (такой как розиглитазон, пиоглитазон);
циклоспорин (иммунодепрессивный препарат).
Если пациента касается любое из вышеуказанных предостережений (или в случае сомнений), необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед началом приема препарата Биофибрат.

Биофибрат с пищей, напитками и алкоголем

Необходимо проглотить капсулу, запив ее стаканом воды.
Важно, чтобы препарат Биофибрат принимался во время еды, поскольку его действие будет слабее, если он будет принят на пустой желудок.

Беременность и грудное вскармливание

Не следует принимать препарат Биофибрат и необходимо сообщить врачу о беременности, подозрении на беременность или планируемой беременности.
Не следует принимать препарат Биофибрат во время грудного вскармливания или планирования грудного вскармливания.
Если пациентка беременна, кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, перед применением этого препарата она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и использование машин

Препарат Биофибрат не влияет на способность управлять транспортными средствами и использованием машин.
Препарат Биофибрат содержит лактозу(сахар, присутствующий в молоке).
Если у пациента ранее была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом этого препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрияв рекомендованной дозе, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Биофибрат

Этот препарат должен всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач определит подходящую дозу препарата в зависимости от состояния пациента, текущей терапии и личного риска.

Прием препарата

Проглотить капсулу целиком и запить стаканом воды.
Не открывать и не разжевывать капсулу.
Капсулу принимать во время еды – всасывание препарата на пустой желудок хуже.

Какую дозу препарата принимать

Рекомендуемая суточная доза составляет 1 капсулу 200 мг один раз в день.
Врач может увеличить дозу до 1 капсулы 267 мг один раз в день.

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с нарушением функции почек врач может снизить дозу. В случае таких нарушений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. У пациентов с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина <20 мл мин) препарат противопоказан.< p>

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста без нарушения функции почек рекомендуется доза как для взрослых.

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с нарушением функции печени Биофибрат не рекомендуется из-за отсутствия клинических данных для этой группы.

Применение у детей и подростков

Не рекомендуется применять препарат Биофибрат у лиц моложе 18 лет.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Биофибрат

В случае приема большей дозы, чем рекомендованная, или случайного приема препарата другим человеком необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Пропуск приема препарата Биофибрат

В случае пропуска дозы препарата необходимо принять следующую дозу с следующим приемом пищи.
Затем необходимо принять обычную дозу в назначенное время.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Прекращение приема препарата Биофибрат

Не следует прекращать лечение без согласования с врачом, если только препарат не вызывает плохое самочувствие. Повышенный уровень холестерина должен лечиться длительное время. Необходимо помнить, что кроме приема препарата Биофибрат равно важно:
придерживаться диеты с низким содержанием жиров,
регулярно выполнять физические упражнения.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

В случае появления любого из ниже перечисленных серьезных нежелательных реакций необходимо прекратить прием препарата Биофибрат и немедленно обратиться к врачу – может потребоваться быстрое применение лечения:

Не очень часто:могут появляться у не более 1 из 100 пациентов

• судороги или боли в мышцах, чувствительность или слабость мышц - могут быть симптомами миозита или разрушения мышц, которые могут привести к повреждению почек или даже смерти
• боли в животе - могут быть симптомами панкреатита
• боли в груди и чувство нехватки воздуха - могут быть симптомами тромбов в легких (тромбоэмболия легких)
• боль, покраснение и отек ног - могут быть симптомами тромбов в ногах (глубокая венозная тромбоз)

Редко:могут появляться у не более 1 из 1000 пациентов

• аллергическая реакция, симптомы могут включать отек лица, губ, языка или горла, что может вызывать трудности с дыханием
• желтуха кожи и белков глаз (желтуха) или увеличение уровня ферментов печени - могут быть симптомами гепатита

Частота неизвестна:неизвестно, как часто они появляются

• тяжелая форма кожной сыпи с покраснением, шелушением и отеком кожи, напоминающая тяжелое ожог
• хроническое заболевание легких

Если появляется любой из вышеуказанных симптомов нежелательной реакции, необходимо немедленно прекратить прием препарата Биофибрат и обратиться к врачу.

Другие нежелательные реакции включают:

Часто (менее 1 из 10 пациентов):

диарея,
боли в животе,
вздутие с отрыжкой,
тошнота,
рвота,
увеличение активности ферментов печени в крови – выявленное в лабораторных исследованиях,
увеличение уровня гомоцистеина в крови (слишком высокий уровень этого аминокислоты в крови связан с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний, инсульта и заболеваний периферических сосудов, хотя не установлена причинно-следственная связь).

Не очень часто (менее 1 из 100 пациентов):

головные боли,
желчные камни,
снижение полового влечения,
кожная сыпь, зуд или красные высыпания на коже,
увеличение уровня креатинина (вещество, выделяемое почками) – выявленное в лабораторных исследованиях.
Редко (менее 1 из 1000 пациентов):
облысение,
увеличение уровня мочевины (вещество, выделяемое почками) – выявленное в лабораторных исследованиях,
повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, свету ламп для загара и солнечных кроватей,
снижение уровня гемоглобина (красный пигмент крови, переносящий кислород) и снижение количества белых кровяных клеток – выявленное в лабораторных исследованиях.

Нежелательные реакции с неизвестной частотой:

• разрушение мышц
• осложнения, связанные с желчными камнями
• чувство усталости

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые симптомы нежелательной реакции, включая любые симптомы нежелательной реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Биофибрат

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Биофибрат

• Активным веществом препарата является фенофибрат. Одна капсула содержит 267 мг микронизированного фенофибрата.
• Другие компоненты: наполнитель капсулы: лактоза моногидрат, желатиновая крахмала, лаурилсульфат натрия, кросповидон, стеарин магния, коллоидный диоксид кремния; состав оболочки капсулы: желатина, диоксид титана (E 171), бриллиантовый синий FCF (E 133).

Как выглядит препарат Биофибрат и что содержит упаковка

Препарат Биофибрат 267 мг - это синие твердые желатиновые капсулы.
Капсулы упаковываются в блистеры из ПВХ/алюминия (по 10 штук в блистере), помещенные в картонную коробку.
Размер упаковки:
10, 30, 50 или 60 твердых капсул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Биофарм Сп. з о.о.
ул. Вальбжихская, 13
60-198 Познань

Производитель

Биофарм Сп. з о.о.
ул. Вальбжихская, 13
60-198 Познань

Дата последнего обновления инструкции: