Биофибрат

Упаковка с инструкцией для пациента: информация для пациента

Биофибрат

200 мг, твердые капсулы

Фенофибрат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Биофибрат и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Биофибрат
• 3. Как применять препарат Биофибрат
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Биофибрат
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Биофибрат и для чего он используется

Препарат Биофибрат относится к группе препаратов, обычно известных как фибраты. Эти препараты используются для снижения уровня жиров (липидов) в крови. Примерами таких жиров могут быть триглицериды.
Препарат Биофибрат используется в сочетании с диетой, бедной жирами, а также другими немедикаментозными методами лечения, такими как физические упражнения и снижение веса, целью которых является снижение уровня жиров в крови.
Препарат Биофибрат в некоторых случаях может быть использован в сочетании с другими препаратами (статинами, такими как симвастатин, аторвастатин, pravastatin, розувастатин или флувастатин), если уровень жиров в крови не может быть контролируем с помощью только статинов.

2. Важные сведения перед применением препарата Биофибрат

Когда не применять препарат Биофибрат

если у пациента есть аллергия на фенофибрат или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
если в прошлом при приеме других препаратов у пациента出现ала аллергия на солнечный свет или УФ-излучение или повреждение кожи (препаратов, таких как другие фибраты или противовоспалительный препарат - кетопрофен);
если у пациента есть тяжелые заболевания печени или желчного пузыря;
если у пациента есть заболевания почек;
если у пациента есть панкреатит (заболевание, вызывающее боли в животе), которое не вызвано высоким уровнем определенного типа жиров в крови;
если пациент моложе 18 лет.
Не следует принимать препарат Биофибрат, если пациента касается любая из вышеуказанных ситуаций.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед приемом препарата Биофибрат.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Биофибрат необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:
есть заболевания печени или почек;
есть панкреатит: симптомы включают пожелтение кожи и белков глаз (желтуха) и увеличение активности ферментов печени (подтвержденное лабораторными исследованиями);
есть гипотиреоз (снижение активности щитовидной железы).
Если пациента касается любое из вышеуказанных предостережений (или в случае сомнений), необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед началом приема препарата Биофибрат.

Влияние на мышцы

Необходимо немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу, если появляются неожиданные судороги или боли в мышцах, чувствительность или слабость мышц во время приема препарата Биофибрат.
Этот препарат может вызывать заболевания мышц, которые могут быть тяжелыми.
Эти заболевания редки, но включают миозит и разрушение мышц. Это может привести к повреждению почек или даже смерти.
Врач может назначить анализ крови для проверки состояния мышц перед и после начала лечения.
Риск разрушения мышц может быть выше у некоторых пациентов. Необходимо сообщить врачу, если:

• пациент старше 70 лет;
• есть заболевание почек;
• есть заболевание щитовидной железы;
• пациент потребляет большое количество алкоголя;
• если у пациента или члена его семьи были наследственные заболевания мышц;
• если пациент принимает препараты, снижающие уровень холестерина - называемые статинами, такие как симвастатин, аторвастатин, pravastatin, розувастатин или флувастатин;
• если в прошлом были заболевания мышц при приеме статинов или фибратов, таких как фенофибрат, безафибрат или гемфиброзил. Если пациента касается любое из вышеуказанных предостережений (или в случае сомнений), необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед началом приема препарата Биофибрат.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат Биофибрат у лиц моложе 18 лет.

Биофибрат и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Особенно необходимо сообщить врачу о приеме таких препаратов, как:
пероральные антикоагулянты, принимаемые для разжижения крови (например, варфарин);
другие препараты, используемые для контроля уровня жиров в крови (такие как статины или фибраты).
Прием статина одновременно с препаратом Биофибрат может увеличить риск повреждения мышц;
препарат из группы препаратов, используемых для лечения диабета (такой как розиглитазон, пиоглитазон);
циклоспорин (иммунодепрессивный препарат).
Если пациента касается любое из вышеуказанных предостережений (или в случае сомнений), необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед началом приема препарата Биофибрат.

Биофибрат с пищей, питьем и алкоголем

Необходимо проглотить капсулу, запив ее стаканом воды.
Важно, чтобы препарат Биофибрат принимался во время еды, поскольку он будет действовать слабее, если будет принят на пустой желудок.

Беременность и грудное вскармливание

Не следует принимать препарат Биофибрат и необходимо сообщить врачу о беременности, подозрении на беременность или планируемой беременности.
Не следует принимать препарат Биофибрат во время грудного вскармливания или планируемого грудного вскармливания.
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и использование машин

Препарат Биофибрат не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.
Препарат Биофибрат содержит лактозу(сахар, присутствующий в молоке).
Если у пациента ранее была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом этого препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрияв рекомендованной дозе, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Биофибрат

Этот препарат должен всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач определит подходящую дозу препарата в зависимости от состояния пациента, текущей терапии и индивидуального риска.

Прием препарата

Проглотить капсулу целиком и запить стаканом воды.
Не открывать и не разжевывать капсулу.
Капсулу следует принимать во время еды - всасывание препарата на пустой желудок хуже.

Какую дозу препарата принимать

Рекомендуемая суточная доза составляет 1 капсула 200 мг один раз в день.

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с нарушением функции почек врач может снизить дозу. В случае таких нарушений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. У пациентов с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина <20 мл мин) препарат противопоказан.< p>

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста без нарушения функции почек рекомендуется доза, такая же, как для взрослых.

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с нарушением функции печени Биофибрат не рекомендуется из-за отсутствия клинических данных для этой группы.

Применение у детей и подростков

Не рекомендуется применять препарат Биофибрат у лиц моложе 18 лет.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Биофибрат

В случае приема большей дозы, чем рекомендованная, или случайного приема препарата другим человеком необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Пропуск приема препарата Биофибрат

В случае пропуска дозы препарата необходимо принять следующую дозу с следующим приемом пищи.
Затем необходимо принять обычную дозу в назначенное время.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Прекращение приема препарата Биофибрат

Не следует прекращать лечение без согласования с врачом, если только препарат не вызывает плохое самочувствие. Повышенный уровень холестерина должен быть лечен долгосрочно. Необходимо помнить, что кроме приема препарата Биофибрат равно важны:
прием диеты с пониженным содержанием жиров,
регулярные физические упражнения.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого человека.

В случае появления любого из ниже перечисленных серьезных нежелательных реакций необходимо прекратить прием препарата Биофибрат и немедленно обратиться к врачу - может быть необходимо быстрое применение лечения:

Не очень часто:могут встречаться у не более 1 из 100 пациентов

• судороги или боли в мышцах, чувствительность или слабость мышц - могут быть симптомами миозита или разрушения мышц, которые могут привести к повреждению почек или даже смерти
• боли в животе - могут быть симптомами панкреатита
• боли в груди и чувство нехватки воздуха - могут быть симптомами тромбов в легких (тромбоэмболия легких)
• боль, покраснение и отек ног - могут быть симптомами тромбов в ногах (глубокая венозная тромбоз)

Редко:могут встречаться у не более 1 из 1000 пациентов

• аллергическая реакция, симптомы могут включать отек лица, губ, языка или горла, что может вызывать трудности с дыханием
• пожелтение кожи и белков глаз (желтуха) или увеличение активности ферментов печени - могут быть симптомами гепатита

Частота неизвестна:неизвестно, как часто встречаются

• тяжелая форма кожной сыпи с покраснением, шелушением и отеком кожи, напоминающая тяжелое ожог
• хроническое заболевание легких Если появляется любой из вышеуказанных симптомов нежелательной реакции, необходимо немедленно прекратить прием препарата Биофибрат и обратиться к врачу.

Другие нежелательные реакции включают:

Часто (встречаются менее чем у 1 из 10 пациентов):

диарея,
боли в животе,
вздутие живота с отхождением газов,
тошнота,
рвота,
увеличение активности ферментов печени в крови - выявленное в лабораторных исследованиях,
увеличение уровня гомоцистеина в крови (слишком большое количество этого аминокислоты в крови связано с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний, инсульта и заболеваний периферических сосудов, хотя не установлена причинно-следственная связь).

Не очень часто (встречаются менее чем у 1 из 100 пациентов):

головные боли,
камни в желчном пузыре,
снижение полового влечения,
кожная сыпь, зуд или красные высыпания на коже,
увеличение уровня креатинина (вещество, выделяемое почками) - выявленное в лабораторных исследованиях.
Редко (встречаются менее чем у 1 из 1000 пациентов):
выпадение волос,
увеличение уровня мочевины (вещество, выделяемое почками) - выявленное в лабораторных исследованиях,
повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, свету ламп для загара и солнечных кроватей,
снижение уровня гемоглобина (красный пигмент крови, переносящий кислород) и снижение количества белых кровяных клеток - выявленное в лабораторных исследованиях.

Нежелательные реакции с неизвестной частотой:

разрушение мышц
осложнения, связанные с камнями в желчном пузыре
чувство усталости

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые симптомы нежелательной реакции, включая все не указанные в инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов:
ул. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Биофибрат

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Биофибрат

• Активным веществом препарата является фенофибрат. Одна капсула содержит 200 мг микронизированного фенофибрата.
• Другие компоненты: наполнитель капсулы: лактоза моногидрат, желатинированный крахмал, лаурилсульфат натрия, кросповидон, стеарин магния, коллоидный диоксид кремния безводный; состав оболочки капсулы: желатина, оксид железа черный (Е 172), диоксид титана (Е 171), эритрозин (Е 127), индигокармин (Е 132).

Как выглядит препарат Биофибрат и что содержит упаковка

Препарат Биофибрат 200 мг - это фиолетовые твердые желатиновые капсулы.
Капсулы упакованы в блистеры из ПВХ/алюминия (по 10 штук в блистере), помещенные в картонную коробку.
Размер упаковки:
10, 30, 50 или 60 твердых капсул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Биофарм Сп. з о.о.
ул. Вальбжыхская, 13
60-198 Познань

Производитель

Биофарм Сп. з о.о.
ул. Вальбжыхская, 13
60-198 Познань
Лаборатории Б.Т.Т.
З.И. де Крафт
67150 Эрстен
Франция

Дата последнего обновления инструкции: