Апо-фено 200м

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Апо-Фено 200 М

200 мг, твердые капсулы
(Фенофибрат)

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Апо-Фено 200 М и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Апо-Фено 200 М
• 3. Как применять препарат Апо-Фено 200 М
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Апо-Фено 200 М
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Апо-Фено 200 М и для чего он используется

Препарат Апо-Фено 200 М относится к группе препаратов, обычно известных как фенофибраты. Эти препараты используются для снижения уровня жиров (липидов) в крови. Примерами таких жиров могут быть триглицериды.
Препарат Апо-Фено 200 М используется в сочетании с низкожировой диетой и другими немедикаментозными методами лечения, такими как физические упражнения и поддержание нормального веса, направленные на снижение уровня жиров в крови.
Препарат Апо-Фено 200 М в некоторых случаях может быть использован в качестве добавки к другим препаратам [статинам], если уровень жиров в крови не может быть контролируем с помощью только статинов.

2. Важная информация перед применением препарата Апо-Фено 200 М

Когда не применять препарат Апо-Фено 200 М:

• если у пациента выявлена аллергия на фенофибрат или на любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6),
• если имеется тяжелая печеночная недостаточность,
• если имеется тяжелая почечная недостаточность,
• если имеются симптомные заболевания желчного пузыря (камни, воспаление желчного пузыря),
• если у пациента выявлена аллергия на свет или фототоксические реакции при применении фибратов или кетопрофена,
• если у пациента выявлена гиперлипопротеинемия типа I, с повышенным содержанием хиломикронов и триглицеридов в сыворотке, но с нормальным содержанием липопротеинов очень низкой плотности (ВЛДЛ),
• если у пациента имеется хроническое или острое панкреатит, за исключением острого панкреатита, вызванного тяжелой гипертриглицеридемией.

Перед началом применения фенофибрата врач назначит соответствующее лечение заболеваний, являющихся причиной вторичной гиперхолестеринемии, таких как сахарный диабет 2-го типа, гипотиреоз, нефротический синдром, диспротеинемия, заболевания печени с нарушением оттока желчи, алкоголизм.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема Апо-Фено 200 М необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если выявлены нарушения функции почек,
• вероятно, что у пациентов, леченных фенофибратом, могут возникнуть нежелательные реакции, которые были выявлены у лиц, применявших препараты группы фибратов, такие как клофибрат, гемфиброзил, ципрофибрат, бензафибрат. Если такие реакции возникнут, необходимо обратиться к врачу,
• если пациент применяет другие препараты группы фибратов. Препарата Апо-Фено 200 М не следует сочетать с другими препаратами группы фибратов. Чрезмерно повышенное выведение холестерина в желчь может привести к образованию желчных камней. У пациентов, леченных одновременно фенофибратом и гемфиброзилом, может возникнуть разрушение поперечно-полосатой мускулатуры,
• если пациент применяет аторвастатин, церивастатин, флувастатин, ловастатин, правастатин, симвастатин, бета-адреноблокаторы, мочегонные препараты тиазидного ряда или эстрогены. Перед приемом Апо-Фено 200 М необходимо проинформировать об этом врача,
• если у пациента выявлена желчнокаменная болезнь. Фенофибрат повышает выведение холестерина в желчь, что может способствовать возникновению желчнокаменной болезни,
• если у пациента имеются нарушения функции печени или во время лечения фенофибратом выявлены нарушения функции печени с повышением активности аминотрансфераз и снижением или повышением активности алкальной фосфатазы. Эти нарушения проходят после отмены препарата. Врач может назначить периодические (каждые 3 месяца) исследования активности аминотрансфераз (АспАТ, АлАТ, ГГТП). Если нарушения сохраняются, только врач может решить о изменении метода лечения. В случае повышения активности аминотрансфераз в 2-3 раза выше нормы врач решает об отмене препарата,
• если у пациента, леченного фенофибратом, возникло панкреатит или в прошлом выявлен панкреатит, он должен проинформировать об этом врача. Эффективность лечения Апо-Фено 200 М может снижаться в таких случаях, а также может возникнуть непроходимость желчных протоков, а даже желчнокаменная болезнь,
• если пациент применяет антикоагулянты, необходимо проинформировать об этом врача,
• если у пациента имеются факторы, способствующие возникновению миопатии и (или) разрушению поперечно-полосатой мускулатуры. Это: возраст старше 70 лет, индивидуальная или семейная склонность к мышечным заболеваниям, нарушения функции почек, гипотиреоз и алкоголизм. У пациентов с этими заболеваниями риск возникновения разрушения поперечно-полосатой мускулатуры выше. О необходимости лечения фибратом у этих пациентов решает врач. Риск токсического действия на мышцы может повышаться, если препарат применяется с другим фибратом или статинами. Если возникнут боли в мышцах, чувствительность при давлении, слабость мышц, необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач назначит исследование активности креатинкиназы. В случае повышения активности в 5 раз выше нормы врач решает об отмене фенофибрата,
• если у пациента выявлен диабет или гипотиреоз. Необходимо часто консультироваться с врачом,
• если возникнут острые кожные реакции повышенной чувствительности, требующие госпитализации. В начале лечения может возникнуть временное снижение уровня гемоглобина (красного пигмента крови), значения гематокрита (отношение количества эритроцитов к плазме крови) и количества лейкоцитов. Очень редко возникало снижение количества тромбоцитов и снижение количества гранулоцитов - одного из видов лейкоцитов,
• если препарат применяется у пациентов пожилого возраста. Апо-Фено 200 М можно применять без снижения дозы.

Перед началом лечения Апо-Фено 200 М врач назначит исследование уровня липидов в крови, а также низкожировую диету, физические упражнения и поддержание нормального веса.
У пациенток с гиперлипидемией, принимающих эстрогены или противозачаточные средства, содержащие эстрогены, врач проверит, является ли гиперлипидемия первичной или вторичной (возможное повышение уровня липидов, вызванное пероральными эстрогенами).
Периодически врач может назначить лабораторные исследования крови и уровня холестерина и триглицеридов. Исследования необходимы для определения правильной дозы фенофибрата. Если после двух месяцев применения препарата Апо-Фено 200 М уровень триглицеридов и холестерина не снижается удовлетворительно, врач решает об изменении метода лечения.
Эффективность и безопасность применения препарата у детей не были полностью установлены.

Апо-Фено 200 М и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Особенно необходимо проинформировать врача, если пациент принимает:

• препараты, снижающие свертываемость крови, например, варфарин. Апо-Фено 200 М может усиливать их действие. Врач решает о снижении дозы антикоагулянта и назначает частые исследования времени протромбина, чтобы определить правильную дозу антикоагулянта,
• другие препараты группы фибратов или препараты группы ингибиторов редуктазы гидроксиметилглутарил-КоА (ГМГ-КоА), что повышает риск возникновения острой миопатии, разрушения поперечно-полосатой мускулатуры и острой почечной недостаточности,
• циклоспорин, который усиливает неблагоприятное действие фенофибрата на почки. Апо-Фено 200 М повышает токсическое действие на почки других препаратов, снижающих иммунитет. Если пациент принимает эти препараты одновременно, врач рассмотрит возможность снижения их доз,
• холестипол или колестирамин. Апо-Фено 200 М следует применять не менее чем за 1 час до приема холестипола или колестирамина или через 4-6 часов после приема этих препаратов.

Апо-Фено 200 М с пищей и напитками

Всасывание фенофибрата повышается примерно на 35%, если препарат принимается с пищей. Препарат Апо-Фено 200 М следует принимать во время приема пищи. Капсулы необходимо проглотить целиком, запивая небольшим количеством жидкости.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность:
Не проводились соответствующие количественные, хорошо контролируемые исследования с фенофибратом у беременных женщин. Женщины детородного возраста должны быть особенно осторожны и находиться под постоянным наблюдением врача. Если женщина обнаруживает, что она беременна, она должна немедленно обратиться за советом к врачу.
Грудное вскармливание:
Препарата Апо-Фено 200 М не следует применять у женщин во время грудного вскармливания. Кормящие женщины должны проконсультироваться с врачом, следует ли им прекратить кормление грудью или прекратить применение препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не выявлено влияния Апо-Фено 200 М на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.

Апо-Фено 200 М содержит лактозу

Препарат Апо-Фено 200 М содержит лактозу. Если ранее у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Апо-Фено 200 М содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как применять препарат Апо-Фено 200 М

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач определит соответствующую дозу препарата на основе состояния пациента, проводимого лечения и потенциального риска.
Во время лечения необходимо соблюдать низкожировую диету и регулярно выполнять физические упражнения.
Препарат принимается во время приема пищи. Капсулу необходимо проглотить целиком, запивая небольшим количеством жидкости. Капсулы не следует открывать или разжевывать.
Рекомендуемая доза составляет 1 капсула препарата Апо-Фено 200 М один раз в день.
У пациентов с нарушениями функции почек (клиренс креатинина более 20 мл/мин, но менее 100 мл/мин) и в пожилом возрасте необходимо соблюдать осторожность. Лечение следует начинать с дозы 100 мг фенофибрата немикронизированного или 67 мг микронизированного.
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) препарат противопоказан.

Применение у детей и подростков

Не рекомендуется применять препарат Апо-Фено 200 М у лиц моложе 18 лет.
Продолжительность лечения зависит от показаний и устанавливается врачом. Не следует продлевать лечение без согласования с врачом.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Апо-Фено 200 М

В случае приема большей дозы, чем рекомендованная, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Не зарегистрировано случаев передозировки или отравления фенофибратом. Врач может применить симптоматическое лечение - промывание желудка.

Пропуск приема препарата Апо-Фено 200 М

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Следующую дозу необходимо принять в обычное время.

Прекращение применения препарата Апо-Фено 200 М

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

В случае возникновения любого из ниже перечисленных серьезных нежелательных реакций необходимо прекратить применение препарата Апо-Фено 200 М и немедленно обратиться к врачу - может быть необходимо быстрое применение лечения:

• аллергическая реакция, включая отек лица, губ, языка и горла, которые могут вызывать трудности с дыханием
• спазмы мышц, боли в мышцах, повышенная чувствительность или слабость мышц - это могут быть симптомы воспаления и разрушения мышц, которые могут привести к повреждению почек или даже смерти
• боли в животе - это может быть симптом панкреатита
• боли в груди и одышка - это могут быть симптомы тромбов в легких (тромбоэмболия легких)
• боль, покраснение и отек ног - это могут быть симптомы тромбов в ногах (тромбоз глубоких вен)
• желтушность кожи и белков глаз (желтуха) или повышение активности ферментов печени - это могут быть симптомы воспаления печени. Если возникает любой из вышеуказанных симптомов, необходимо немедленно прекратить применение препарата Апо-Фено 200 М и обратиться к врачу.

Другие нежелательные реакции

Часто (встречается менее чем у 1 из 10 пациентов)

• диарея
• боли в животе
• вздутие с отхождением газов
• тошнота
• рвота
• повышение активности ферментов печени в крови - выявлено в лабораторных исследованиях.

Не очень часто (встречается менее чем у 1 из 100 пациентов)

• головные боли
• желчнокаменная болезнь
• снижение полового влечения
• сыпь, зуд или красные высыпания на коже
• повышение уровня креатинина (вещества, выделяемого почками) - выявлено в лабораторных исследованиях.

Редко (встречается менее чем у 1 из 1000 пациентов)

• облысение
• головокружение
• усталость
• повышение уровня мочевины (вещества, выделяемого почками) - выявлено в лабораторных исследованиях
• повышение чувствительности кожи к солнечному свету, свету ламп для загара и солнцезащитным кроватям
• снижение уровня гемоглобина (красного пигмента крови) и снижение количества лейкоцитов - выявлено в лабораторных исследованиях.

Частота неизвестна

• тяжелые кожные реакции (полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)
• хронические заболевания легочной ткани. В случае возникновения необычных нарушений дыхания необходимо немедленно обратиться к врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Министерства здравоохранения, ул. Жерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Апо-Фено 200 М

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Препарат хранить при температуре ниже 25°C.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Первые две цифры обозначают месяц, следующие четыре - год. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Апо-Фено 200 М

Активным веществом препарата является микронизированный фенофибрат.
1 капсула содержит 200 мг микронизированного фенофибрата.
Другие компоненты: кроскармеллоза натрия, лактоза моногидрат, стеариновая кислота, коллоидный диоксид кремния.
Состав капсулы: оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172), диоксид титана (Е 171),
желатина.

Как выглядит препарат Апо-Фено 200 М и что содержит упаковка

Ярко-оранжевые, непрозрачные капсулы из твердой желатины, маркированные «Апо 200».
Упаковка содержит 30 капсул.

Ответственное лицо

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

ул. Сократес, 13Д, офис 27
01-909 Варшава
Польша

Импортер

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, промышленная зона Хал-Фар, Хал-Фар
Бирзеббуджа, BBG 3000
Мальта

Дата последнего обновления инструкции: 06.2021