СЕКАЛИП 250 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ВЫСВОБОЖДЕНИЯ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Секалип 250 мг жёсткие капсулы пролонгированного действия

Фенофибрат

Прочитайте весь листок внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка:

1. Что такое Секалип 250 мг и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Секалипа 250 мг
3. Как принимать Секалип 250 мг
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Секалипа 250 мг
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Секалип 250 мг и для чего он используется

Секалип 250 мг относится к группе лекарств, обычно называемых фибратами. Эти лекарства используются для снижения уровня жиров (липидов) в крови. Например, жиров, называемых триглицеридами.

Секалип 250 мг используется, вместе с диетой, бедной жирами, и другими немедикаментозными методами лечения, такими как упражнения и снижение веса, для снижения уровня жиров в крови.

Секалип 250 мг может быть использован вместе с другими лекарствами (статинами) в определенных обстоятельствах, когда одна статина не контролирует уровень жиров в крови.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Секалипа 250 мг

Не принимайте Секалип 250 мг, если:

• вы аллергичны к фенофибрату или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6: Содержание упаковки и дополнительная информация).
• при приеме других лекарств (таких как другие фибраты или противовоспалительное лекарство, называемое кетопрофеном) у вас была аллергическая реакция (фотосенсибилизация) или повреждение кожи, вызванное солнечным светом или ультрафиолетовым светом
• у вас есть серьезные проблемы с печенью, почками или желчным пузырем.
• у вас есть острая или хроническая панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боль в животе) не вызванная высоким уровнем жиров в крови.

Не принимайте Секалип 250 мг, если любая из этих ситуаций относится к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Секалипа 250 мг.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема этого лекарства, если:

• у вас есть проблемы с почками или печенью.
• вы можете страдать от воспаления печени (гепатита) - симптомы включают желтушность кожи и белого глаза (желтуха) и увеличение печеночных ферментов (присутствующих в анализах крови), боль в животе и зуд.
• у вас есть гипотиреоз (снижение функции щитовидной железы)

Если любая из этих ситуаций относится к вам (или у вас есть сомнения), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Секалипа 250 мг.

Влияние на мышцы

Прекратите прием Секалипа 250 мг и немедленно обратитесь к вашему врачу, если вы испытываете:

• необъяснимые судороги или
• боль, чувствительность или слабость мышц при приеме этого лекарства

Это связано с тем, что это лекарство может вызывать проблемы с мышцами, которые могут быть серьезными.

Эти проблемы возникают редко, но включают воспаление и разрушение мышц. Это может привести к повреждению почек или даже смерти.

Ваш врач может провести анализ крови для проверки состояния ваших мышц до и после начала лечения.

Риск разрушения мышц выше у определенных пациентов. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если:

• у вас есть проблемы с почками.
• у вас есть проблемы с щитовидной железой.
• вам более 70 лет.
• вы потребляете большие количества алкоголя.
• у вас были проблемы с мышцами во время лечения статинами или фибратами (такими как фенофибрат, беざфибрат или гемфиброзил).
• вы принимаете лекарства, называемые статинами, для снижения уровня холестерина, такие как симвастатин, аторвастатин, pravastatin, розвастатин или флювастатин.
  • Если любая из этих ситуаций относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Секалипа 250 мг.

Применение Секалипа 250 мг с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие лекарства.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

• антикоагулянты для снижения вязкости крови (например, варфарин)
• другие лекарства, используемые для контроля уровня жиров в крови (такие как статины или фибраты). Это связано с тем, что прием статина или другого фибрата одновременно с Секалипом 250 мг может увеличить риск проблем с мышцами.
• тип лекарств для лечения диабета (таких как рожиглитазон или пиоглитазон).
• циклоспорин (иммунодепрессант)

Если любая из этих ситуаций относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Секалипа 250 мг.

Беременность и лактация

Сообщите вашему врачу, если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной. Это связано с тем, что неизвестно, как Секалип 250 мг может повлиять на новорожденного. Секалип 250 мг должен быть использован только тогда, когда это указано вашим врачом.

Секалип 250 мг не должен быть использован во время лактации или если вы планируете кормить грудью.

Это связано с тем, что неизвестно, может ли Секалип 250 мг проникать в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Это лекарство не влияет на способность водить или использовать инструменты и машины.

Секалип 250 мг содержит сахарозу и натрий

Это лекарство содержит сахарозу.Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Секалип 250 мг

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет одну капсулу (250 мг фенофибрата) в день перорально.

Если вы сейчас принимаете таблетку 145 мг или таблетку 160 мг, вы можете перейти на капсулу 200 мг микронизированного фенофибрата без необходимости коррекции дозы.

Для правильного использования этого лекарства необходимо регулярно наблюдаться у врача.

Прием лекарства

• Проглотите капсулу целиком с стаканом воды.
• Не открывайте или не жуйте капсулу
• Принимайте капсулу с пищей, она не будет работать так же хорошо, если ваш желудок пуст.

Пациенты с проблемами почек

Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач может порекомендовать вам принимать меньшую дозу. Спросите вашего врача или фармацевта об этом.

Пациенты с проблемами печени

Секалип не рекомендуется пациентам с печеночной недостаточностью из-за отсутствия данных.

Использование у детей и подростков

Безопасность и эффективность фенофибрата у детей и подростков моложе 18 лет не установлены. Нет доступных данных. Поэтому использование фенофибрата у детей и подростков моложе 18 лет не рекомендуется.

Если вы считаете, что действие Секалипа 250 мг слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы приняли слишком много Секалипа 250 мг

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом как можно скорее.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической службой по телефону 915620420, указав лекарство и количество, принятое или обратитесь в ближайшую больницу.

Если вы пропустили прием Секалипа 250 мг

Если вы пропустили дозу, принимайте следующую дозу с вашей следующей едой.

Затем продолжайте принимать капсулу в вашу обычную время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Секалипом 250 мг

Не прекращайте прием Секалипа 250 мг, если только ваш врач не указал это или если капсулы вызывают у вас плохое самочувствие. Это связано с тем, что аномальные уровни жиров в крови требуют длительного лечения.

Помните, что прием Секалипа важен, как и диета, бедная жирами, и регулярные упражнения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Секалип 250 мг может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите прием Секалипа 250 мг и немедленно обратитесь к вашему врачу, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов, поскольку вам может потребоваться срочная медицинская помощь:

Нечасто:могут возникать у до 1 из 100 человек

• судороги или боль, чувствительность или слабость мышц: это могут быть симптомы воспаления и разрушения мышц, которые могут привести к повреждению почек или даже смерти.
• боль в животе: это может быть симптомом того, что ваша поджелудочная железа воспалена (панкреатит).
• боль в груди и одышка: это может быть симптомом тромба в легких (пульмонарной эмболии).
• боль, покраснение или отек ног: это может быть симптомом тромба в ноге (глубокой венозной тромбозы)

Редко:могут возникать у до 1 из 1000 человек

• аллергическая реакция – симптомы могут включать отек лица, губ, языка или горла, который может вызвать затруднение дыхания
• желтушность кожи и белого глаза (желтуха), или увеличение печеночных ферментов: это могут быть симптомы воспаления печени (гепатита).

Неизвестно:частота не может быть оценена из доступных данных

• тяжелая кожная сыпь, которая краснеет, шелушится и отекает кожу и напоминает сильный ожог
• долгосрочные проблемы с легкими

Прекратите прием Секалипа и немедленно обратитесь к вашему врачу, если вы заметите любой из этих побочных эффектов.

Другие побочные эффекты:

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

Часто:могут возникать у до 1 из 10 пациентов

• диарея,
• боль в животе,
• газы (метеоризм)
• тошнота,
• рвота,
• повышенный уровень печеночных ферментов в крови - обнаруживается в анализах крови
• повышенный уровень гомоцистеина (избыток этого аминокислоты в крови связан с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний, инсульта и периферических сосудистых заболеваний, хотя причинно-следственная связь не установлена)

Нечасто:могут возникать у до 1 из 100 пациентов

• головная боль
• желчные камни
• снижение либидо
• кожная сыпь, зуд или красные пятна на коже
• повышенный уровень креатинина (продукта почек); обнаруживается в анализах крови.

Редко:могут возникать у до 1 из 1000 пациентов

• потеря волос
• повышенный уровень мочевины (продукта почек); обнаруживается в анализах крови
• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, солнечной лампе и солярию
• снижение гемоглобина (переносчика кислорода в крови) и снижение количества лейкоцитов - обнаруживается в анализах крови

Неизвестно:частота не может быть оценена из доступных данных

• мышечная дистрофия
• осложнения желчных камней
• усталость

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы испытываете любой из этих побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Секалипа 250 мг

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Храните при температуре ниже 25°C.

Не используйте Секалип 250 мг после истечения срока годности, указанного на упаковке после «СГ». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Отнесите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Секалипа 250 мг

Активное вещество - фенофибрат. Каждая капсула Секалипа 250 мг содержит 250 мг фенофибрата.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) - сахароза, кукурузный крахмал, тальк, сополимер метакриловой кислоты и метакрилата (1:1) и сополимер бутилметакрилата, метакрилата диметиламиноэтила и метакрилата (1:2:1), метакрилат Е, полимер метакрилата Л, тальк. Капсула: желатина, лаурилсульфат натрия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Жесткие капсулы пролонгированного действия № 1, прозрачные.

Блистерные упаковки из ПВХ/алюминия.

Упаковки по 30 капсул.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

LACER, S.A. - Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallès

Barcelona – Испания

Производитель:

Astrea Fontaine - Fontaine-les-Dijon (Франция)

Этот листок был пересмотрен в феврале 2017 года.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/