СЕКАЛИП 145 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Секалип 145 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Фенофибрат

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не давайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Секалип 145 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Секалипа 145 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
3. Как принимать Секалип 145 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Секалипа 145 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Секалип 145 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, и для чего он используется

Секалип относится к группе препаратов, обычно называемых фибратами. Эти препараты используются для снижения уровня жиров (липидов) в крови. Например, жиров, называемых триглицеридами.

Секалип используется, вместе с диетой, бедной жирами, и другими немедикаментозными методами лечения, такими как упражнения и снижение веса, для снижения уровня жиров в крови.

Секалип может использоваться вместе с другими препаратами [статинами] в определенных ситуациях, когда одна статина не контролирует уровень жиров в крови.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Секалипа 145 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Не принимайтеСекалип, если:

• вы аллергичны к фенофибрату или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6: Содержание упаковки и дополнительная информация)
• вы аллергичны к арахису, арахисовому маслу, соевому лецитину или связанным с ними продуктами
• при приеме других препаратов (таких как другие фибраты или противовоспалительный препарат, называемый кетопрофеном) у вас была аллергическая реакция или кожная реакция, вызванная солнечным светом или ультрафиолетовым светом
• у вас есть тяжелое заболевание печени или почек или проблемы с желчным пузырем
• у вас есть панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боль в животе) не вызванный высоким уровнем жиров в крови

Не принимайте Секалип, если любая из этих ситуаций относится к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Секалипа.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Секалипа, если:

• у вас есть проблемы с почками или печенью
• вы можете страдать воспалением печени (гепатитом) - признаки включают желтушность кожи и белого глаза (желтуху), увеличение печеночных ферментов (присутствующих в анализах крови), боль в животе и зуд
• у вас есть гипотиреоз (снижение функции щитовидной железы)

Если любая из этих ситуаций относится к вам (или у вас есть сомнения), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Секалипа.

Секалип и мышечные эффекты

Прекратите прием Секалипа и немедленно обратитесь к вашему врачу, если вы испытываете:

• необъяснимые судороги
• боль, чувствительность или слабость мышц во время приема этого препарата.
• Это потому, что этот препарат может вызывать мышечные проблемы, которые могут быть серьезными.
• Эти проблемы возникают редко, но включают воспаление и разрушение мышц. Это может привести к повреждению почек или даже смерти.

Ваш врач может назначить анализ крови для проверки ваших мышц до и после начала лечения.

Риск мышечных проблем выше у некоторых пациентов. В частности, проконсультируйтесь с вашим врачом, если:

• вам больше 70 лет
• у вас есть проблемы с почками
• у вас есть проблемы с щитовидной железой
• у вас или у близкого родственника есть наследственное мышечное заболевание
• вы потребляете большие количества алкоголя
• вы принимаете препараты, называемые "статинами", для снижения уровня холестерина (такие как симвастатин, аторвастатин, pravastatin, розвастатин или флувастатин).
• у вас были мышечные проблемы во время лечения статинами или фибратами (такими как фенофибрат, беざфибрат или гемфиброзил).

Если любая из этих ситуаций относится к вам (или у вас есть сомнения), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Секалипа.

Использование Секалипа с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали или можете принимать любой другой препарат.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• антикоагулянты для снижения вязкости крови (такие как варфарин)
• другие препараты, используемые для контроля уровня жиров в крови (такие как статины или фибраты). Это потому, что прием статина или другого фибрата одновременно с Секалипом может увеличить риск мышечных проблем
• тип препаратов для лечения диабета (такой как рожиглитазон или пиоглитазон)
• циклоспорин (иммунодепрессант)

Если любая из этих ситуаций относится к вам (или у вас есть сомнения), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Секалипа.

Беременность и лактация

Сообщите вашему врачу, если вы беременны, думаете, что вы беременны или планируете стать беременной. Это потому, что неизвестно, как Секалип может повлиять на новорожденного. Вы должны использовать Секалип только если ваш врач назначит его.

Не используйте Секалип, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью вашего ребенка. Это потому, что неизвестно, проходит ли Секалип в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Этот препарат не влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать инструменты или машины.

Секалипсодержит сахарозу, лактозуи соевое масло

Секалип содержит сахара, называемые лактозой и сахарозой. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Секалип содержит соевое масло. Не используйте его в случае аллергии на арахис или сою.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Секалип 145 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Ваш врач определит подходящую дозу для вас, в зависимости от вашего состояния, текущего лечения и личного риска.

Прием препарата

Таблетку можно принимать с или без еды в любое время суток.

• Проглотите таблетку с стаканом воды.
• Не разжевывайте и не дробите таблетку

Помните, что, кроме приема Секалипа, также важно:

• придерживаться диеты, бедной жирами.

• заниматься спортом регулярно.

Как много принимать

Рекомендуемая доза - одна таблетка в день.

Если вы сейчас принимаете капсулу Секалипа 200 мг или таблетку Секалип Супра 160 мг в день, вы можете перейти на таблетку Секалипа 145 мг в день. Вы будете получать то же количество препарата.

Пациенты с проблемами почек

Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач может указать вам принимать более низкую дозу. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом по этому вопросу.

Использование у детей и подростков

Не рекомендуется использовать Секалип у детей и подростков моложе 18 лет.

Если вы приняли большеСекалипа, чем должны

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91.562.04.20, указав препарат и количество, принятое.

Рекомендуется взять упаковку и инструкцию препарата к медицинскому специалисту.

Если вы забыли принять Секалип

• Если вы забыли принять одну дозу, примите следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Секалипом

Не прекращайте прием Секалипа, если только ваш врач не указал это или если таблетки вызывают у вас плохое самочувствие. Это связано с тем, что требуется длительное лечение.

Если ваш врач прекратил препарат, не храните оставшиеся таблетки, если только ваш врач не указал это. Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите прием Секалипа и немедленно обратитесь к вашему врачу, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов - вам может потребоваться срочное медицинское лечение:

Редко:могут возникать у до 1 из 100 человек

• судороги или боль, чувствительность или слабость мышц - это могут быть признаки воспаления или разрушения мышц, которые могут привести к повреждению почек или даже смерти
• боль в животе - это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатита)
• боль в груди и чувство нехватки воздуха - это могут быть признаки тромба в легких (эмболии легких)
• боль, покраснение или отек в ногах - это могут быть признаки тромба в ноге (глубокой венозной тромбозы)

Очень редко:могут возникать у до 1 из 1 000 человек

• аллергическая реакция - признаки могут включать отек лица, губ, языка или горла, который может привести к затруднению дыхания
• желтушность кожи и белого глаза (желтуха), или увеличение печеночных ферментов - это могут быть признаки воспаления печени (гепатита)

Неизвестно:частота не может быть оценена на основе доступных данных

• тяжелая кожная сыпь, которая краснеет, шелушится и отекает кожу и напоминает тяжелую ожог
• долгосрочные проблемы с легкими

Прекратите прием Секалипа и немедленно обратитесь к вашему врачу, если вы заметите любой из этих побочных эффектов.

Другие побочные эффекты:

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

Часто:могут возникать у до 1 из 10 человек

• диарея
• боль в животе
• газы (вздутие)
• чувство дискомфорта (тошнота)
• рвота
• повышенный уровень печеночных ферментов в крови - видно в анализах крови
• повышение гомоцистеина (избыток этого аминокислоты в крови связан с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний, инсульта и периферических сосудистых заболеваний, хотя причинно-следственная связь не установлена)

Редко:могут возникать у до 1 из 100 человек

• головная боль
• желчные камни
• снижение либидо
• реакции, такие как кожная сыпь, зуд, крапивница на коже
• повышение креатинина (вещества, выделяемого почками) - видно в анализах крови

Очень редко:могут возникать у до 1 из 1 000 человек

• потеря волос
• повышение мочевины (продукта, вырабатываемого почками) - видно в анализах крови
• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, лампам и солнечным кроватям
• снижение гемоглобина (который переносит кислород в крови) и снижение количества лейкоцитов - видно в анализах крови

Неизвестно:частота не может быть оценена на основе доступных данных

• мышечная дистрофия
• осложнения с желчными камнями
• чувство усталости (фатига)

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы испытываете любой из этих побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Секалипа 145 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Храните при температуре ниже 30°C.

Не используйте этот препарат после срока годности, указанного на упаковке и блистере после EXP. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам не нужен, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и препарата, который вам не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Секалипа

Активное вещество - фенофибрат. Одна таблетка содержит 145 мг фенофибрата.

Другие компоненты - сахароза, лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, гипромеллоза, лаурилсульфат натрия, докузат натрия и стеарат магния. Пленочная оболочка Opadry состоит из: поливинилового спирта, диоксида титана (E-171), талька, соевого лецитина, камеди ксантана.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Секалип 145 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, выпускаются в виде белых, овальных таблеток, с одной стороны, гравированных "145", и другой стороны, с логотипом "Fournier".

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, выпускаются в блистерах по 10, 20, 28, 30, 50, 84, 90, 98, 100, 280, 300.

Возможно, что не все форматы будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

LACER, S.A. - Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallès

Barcelona – Испания

Ответственный за производство

Astrea Fontaine

Rue des Prés Potets

21121 Fontaine-les-Dijon (Франция)

или

Mylan Laboratories SAS

Route de Belleville

Lieu-dit Maillard

01400 Châtillon- sur- Chalaronne

Франция

или

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1.

Komárom, 2900

Венгрия

Этот препарат разрешен в государствах-членах ЕС под следующими названиями:

Германия: Lipidil 145 One

Австрия: Lipanthyl Nanopartikel 145 мг

Бельгия: Lipanthylnano 145 мг

Люксембург: Lipanthylnano 145 мг

Чехия: Lipanthyl NT 145 мг

Финляндия: Lipanthyl Penta 145 мг

Франция: Lipanthyl 145 мг

Греция: Lipidil NT 145 мг

Венгрия: Lipanthyl NT 145 мг

Ирландия: Lipantil supra 145 мг

Италия: Fulcrosupra 145 мг

Польша: Lipanthyl NT 145 мг

Португалия: Lipanthyl 145 мг

Словакия: Lipanthyl NT 145 мг

Испания: Secalip 145 мг

Эта инструкция была пересмотрена в декабре 2020 года

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es