Лиметиц

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Лиметик, 75 микограмм, покрытые таблетки

Дезогестрел

Прежде чем начать применение препарата, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Лиметик и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Лиметик
• 3. Как применять препарат Лиметик
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Лиметик
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Лиметик и для чего он используется

Препарат Лиметик используется для предотвращения беременности.
Лиметик содержит небольшое количество одного типа женского полового гормона прогестагена – дезогестрела. По этой причине препарат Лиметик называется таблеткой, содержащей только прогестаген.
В отличие от комбинированной таблетки, таблетка, содержащая только прогестаген, не содержит эстроген.
Большинство таблеток, содержащих только прогестаген, действуют в первую очередь путем предотвращения проникновения сперматозоидов в матку. Они не всегда предотвращают созревание яйцеклеток, что является основным действием комбинированных контрацептивов. Препарат Лиметик отличается от большинства таблеток, содержащих только прогестаген, тем, что его доза в большинстве случаев достаточна, чтобы предотвратить созревание яйцеклеток. В результате Лиметик имеет высокую контрацептивную эффективность.
В отличие от комбинированных контрацептивов препарат Лиметик может быть использован женщинами, которые не переносят эстрогены, и женщинами, кормящими грудью.
Недостатком использования препарата Лиметик является возникновение нерегулярных кровотечений из половых путей во время приема таблеток. Кровотечения также могут не возникать вовсе.

2. Важные сведения перед применением препарата Лиметик

Аналогично другим гормональным контрацептивам, Лиметик не защищает от заражения ВИЧ (СПИД) или другими заболеваниями, передающимися половым путем.

Когда не применять препарат Лиметик

• если пациентка имеет аллергическую реакцию на дезогестрел, сою, арахис или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• если пациентка имеет тромбоз. Тромбоз - это образование кровяных сгустков в кровеносных сосудах, например, в ногах (глубокий венозный тромбоз) или в легких (пульмонарный эмбол);
• если пациентка имеет или имела в прошлом желтуху (желтизну кожи) или тяжелое заболевание печени и не произошло еще нормализация функции печени;
• если пациентка имеет или существует подозрение наличия у нее гормонозависимой опухоли (например, некоторых видов рака молочной железы);
• если пациентка имеет кровотечения из влагалища неизвестной причины. Если любой из этих состояний относится к пациентке, она должна сообщить об этом врачу перед началом применения препарата Лиметик. Врач может рекомендовать использование негормонального метода контрацепции.

Если любой из этих состояний возникает впервые во время применения препарата Лиметик, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение препарата Лиметик, необходимо обсудить это с врачом:

• если пациентка имела в прошлом рак молочной железы;
• если пациентка имеет рак печени, поскольку не может быть исключен потенциальный влияние препарата Лиметик на рак печени;
• если пациентка имела в прошлом тромбоз;
• если пациентка имеет диабет;
• если пациентка имеет эпилепсию (см. пункт «Лиметик и другие препараты»);
• если пациентка имеет туберкулез (см. пункт «Лиметик и другие препараты»);
• если пациентка имеет гипертонию;
• если пациентка имеет или имела в прошлом хлоазму (желтовато-коричневые пятна, пигментация кожи, особенно на лице); в этом случае необходимо избегать чрезмерного воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения.

Если препарат Лиметик используется в любом из этих случаев, может потребоваться тщательное наблюдение за пациенткой. Врач объяснит, как необходимо действовать.

Рак молочной железы

Необходимо регулярно осматривать свою грудь и немедленно обратиться к врачу в случае обнаружения любого уплотнения в груди. Рак молочной железы возникает немного чаще у женщин, принимающих контрацептивные таблетки, чем у женщин того же возраста, которые их не принимают. После прекращения приема контрацептивных таблеток риск постепенно уменьшается, и через 10 лет после прекращения приема препарата риск становится таким же, как у женщин, которые никогда не принимали контрацептивные таблетки. Рак молочной железы редко возникает у женщин до 40 лет, но риск его возникновения увеличивается с возрастом пациентки. Поэтому количество дополнительных выявленных случаев рака молочной железы тем больше, чем старше возраст пациентки, принимающей контрацептивные таблетки. Меньшее значение имеет то, как долго принимались контрацептивные таблетки. На каждые 10 000 женщин, принимающих контрацептивные таблетки в течение 5 лет, которые прекратили применение препарата до 20 лет, возникает менее 1 дополнительного случая рака молочной железы через 10 лет после прекращения приема, кроме 4 случаев, выявленных обычно у женщин того же возраста, которые не принимали контрацептивные таблетки. Аналогично, на каждые 10 000 женщин, принимающих контрацептивные таблетки в течение 5 лет, которые прекратили применение препарата до 30 лет, возникает 5 дополнительных случаев рака молочной железы, кроме 44 случаев, выявленных обычно. На каждые 10 000 женщин, принимающих контрацептивные таблетки в течение 5 лет, которые прекратили применение препарата до 40 лет, возникает 20 дополнительных случаев, кроме 160 случаев, выявленных обычно. Считается, что риск возникновения рака молочной железы у женщин, принимающих таблетки, содержащие только прогестаген, такие как Лиметик, аналогичен риску, возникающему у женщин, принимающих комбинированные таблетки, но данные не являются окончательными. Казалось бы, что у женщин, принимающих контрацептивные таблетки, выявленный рак молочной железы обычно менее запущен, чем у женщин, которые не принимали контрацептивные таблетки. Неизвестно, вызвана ли эта разница применением контрацептивных таблеток. Причиной может быть более раннее выявление рака молочной железы, поскольку женщины, принимающие контрацептивные таблетки, чаще подвергаются обследованиям.

Тромбоз

Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае обнаружения потенциальных симптомов тромбоза (см. также пункт «Регулярные контрольные обследования»). Тромбоз - это образование кровяных сгустков, которые могут заблокировать кровеносный сосуд. Тромбоз иногда возникает в глубоких венах ног (глубокий венозный тромбоз). Если такой сгусток оторвется от места в вене, он может добраться до легких и заблокировать артерию, вызывая так называемый «пульмонарный эмбол». В результате этого может произойти летальный исход. Глубокий венозный тромбоз возникает редко; он может произойти независимо от того, принимает ли женщина контрацептивные таблетки или нет. Он также может произойти во время беременности. Риск выше у женщин, принимающих контрацептивные таблетки, чем у женщин, которые их не принимают. Считается, что риск ниже у женщин, принимающих таблетки, содержащие только прогестаген, такие как Лиметик, по сравнению с женщинами, принимающими контрацептивные таблетки, содержащие эстроген (комбинированные таблетки).

Психические расстройства

Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, включая Лиметик, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может иметь тяжелое течение и иногда привести к суицидальным мыслям. Если возникают изменения настроения и симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

Дети и подростки

Нет доступных клинических данных о эффективности и безопасности применения у подростков в возрасте до 18 лет.

Лиметик и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые сейчас принимаются или принимались недавно, включая препараты, изготовленные из трав, а также о препаратах, которые пациентка планирует принять. Пациентка также должна сообщить другим врачам или стоматологу, которые назначают другие препараты (или фармацевту), что она принимает препарат Лиметик. Врач сообщит пациентке, необходимо ли использовать дополнительный метод контрацепции (например, презерватив) и если да, то как долго и необходимо ли изменить дозировку других применяемых препаратов. Некоторые препараты:

• могут влиять на концентрацию в крови препарата Лиметик,
• могут снизить эффективность контрацепции,
• могут вызывать непредвиденное кровотечение.

Это относится к препаратам, применяемым для лечения:

• эпилепсии (например, примидона, фенитоина, карбамазепина, окскарбазепина, фелбамата, топирамата и фенобарбитала),
• туберкулеза (например, рифампицина, рифабутина),
• ВИЧ-инфекции (например, ритонавира, нельфинавира, невирапина, эфавиренза),
• инфекции, вызванной вирусом гепатита С (например, босепревира, телапревира),
• или других инфекционных заболеваний (например, гризеофульвина),
• высокого кровяного давления в кровеносных сосудах легких (босентана),
• состояний депрессии (травяной препарат из зверобоя),
• некоторых бактериальных инфекций (например, кларитромицина, эритромицина),
• грибковых инфекций (например, кетоконазола, итраконазола, флуконазола),
• высокого кровяного давления (гипертонии), стенокардии или некоторых нарушений сердечного ритма (например, дилтиазема).

Если пациентка принимает препараты или травяные средства, которые могут сделать препарат Лиметик менее эффективным, необходимо использовать дополнительный барьерный метод контрацепции. Поскольку влияние другого препарата на препарат Лиметик может сохраняться до 28 дней после его отмены, необходимо длительное применение дополнительного барьерного метода контрацепции. Врач сообщит, необходимо ли использовать дополнительные методы контрацепции и если да, то как долго. Препарат Лиметик также может влиять на механизм действия других препаратов в организме, вызывая усиление их действия (например, препаратов, содержащих циклоспорин) или снижение их эффективности (например, ламотриджина). Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Не применять препарат Лиметик, если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной.

Грудное вскармливание

Препарат Лиметик можно применять во время грудного вскармливания. Казалось бы, что он не влияет на производство или качество выделяемого молока. Однако иногда возникало снижение производства молока во время применения препарата Лиметик. Небольшие количества активного вещества препарата Лиметик проникают в материнское молоко. Исследовалось состояние здоровья детей, вскормленных грудью в течение 7 месяцев, чьи матери принимали дезогестрел, до достижения ими 2,5 лет. Не было обнаружено влияния на рост и развитие детей. Если пациентка кормит грудью и хочет применять препарат Лиметик, она должна проконсультироваться с врачом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Нет сообщений о влиянии применения препарата Лиметик на бдительность и концентрацию.

Препарат Лиметик содержит лактозу и соевое масло

Препарат Лиметик содержит лактозу (молочный сахар). Если ранее у пациентки была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом препарата. Если у пациентки возникает аллергия на арахис или сою, не следует применять этот препарат.

Регулярные контрольные обследования

Во время применения препарата Лиметик врач порекомендует пациентке регулярно посещать контрольные обследования. Частота и вид контрольных обследований будут зависеть от состояния здоровья пациентки.

Необходимо немедленно обратиться к врачу:

• если у пациентки возникает сильная боль или отек в любой конечности, необъяснимая боль в груди, одышка, необычный кашель, особенно с отхаркиванием крови (указывающие на вероятность тромбоза);
• если у пациентки возникает внезапная, сильная боль в животе или желтуха кожи (указывающие на вероятность нарушений функции печени);
• если у пациентки возникает уплотнение в груди (указывающее на вероятность рака молочной железы);
• если у пациентки возникает внезапная или сильная боль в нижней части брюшной полости или в области живота (указывающая на вероятность внематочной беременности);
• если пациентка будет иммобилизована или будет проходить хирургическую операцию (необходимо проконсультироваться с врачом не менее чем за четыре недели);
• если у пациентки возникает необычное, сильное кровотечение из влагалища;
• если пациентка подозревает, что она беременна.

3. Как применять препарат Лиметик

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Когда и как применять таблетки

Упаковка препарата Лиметик содержит 28 таблеток. На упаковке (блистере) напечатаны дни недели, а также стрелки, показывающие порядок приема таблеток. Каждый день соответствует одной таблетке. Каждый раз при начале нового упаковки препарата Лиметик необходимо принять таблетку из верхнего ряда. Не следует начинать с любой таблетки. Например, начиная применение препарата в среду, необходимо принять таблетку из верхнего ряда, помеченную как «СР» (среда). Необходимо продолжать, принимая ежедневно одну таблетку до опорожнения упаковки, всегда следуя направлению, указанному стрелками. Смотря на упаковку с таблетками, можно легко проверить, была ли принята уже таблетка из определенного дня.

Таблетки следует применять ежедневно, примерно в одно и то же время.

Таблетку необходимо проглотить целиком, запив водой. Во время применения препарата Лиметик могут возникать кровотечения, однако необходимо продолжать применять таблетки как обычно. После опорожнения упаковки применение таблеток из нового упаковки препарата Лиметик необходимо начать на следующий день - без перерыва и не ожидая кровотечения.

Начало применения первого упаковки препарата Лиметик

Если в течение последнего месяца не применялись гормональные контрацептивы Необходимо подождать до появления менструации. В первый день менструации необходимо принять первую таблетку препарата Лиметик. Не необходимо применять дополнительные контрацептивные средства. Применение таблеток можно начать между 2-м и 5-м днем цикла, но в этом случае в течение первых 7 дней приема таблеток рекомендуется применять дополнительный метод контрацепции (барьерный метод). Переход от комбинированной таблетки, вагинального кольца или трансдермального пластыря Применение препарата Лиметик можно начать на следующий день после приема последней таблетки из текущего упаковки контрацептивного препарата или в день удаления вагинального кольца или пластыря (это означает отсутствие перерыва в применении таблетки, кольца или пластыря). Если упаковка текущего контрацептивного препарата содержит также таблетки без активного вещества, можно начать применение препарата Лиметик на следующий день после приема последней таблетки, содержащей активное вещество (в случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом). Если будут соблюдены вышеуказанные рекомендации, не необходимо применять дополнительный метод контрацепции. Применение препарата можно начать не позднее дня после перерыва в применении таблеток, кольца, пластыря или после приема последней таблетки текущего контрацептивного препарата, не содержащей активное вещество. В этом случае необходимо применять дополнительные методы контрацепции (барьерный метод) в течение первых 7 дней приема таблеток. Переход от другой прогестаген-содержащей таблетки Можно прекратить применение других таблеток в любой день и немедленно начать применение препарата Лиметик. Не необходимо применять дополнительные контрацептивные средства. Переход от инъекции, имплантата или внутриматочного системы (ИУС), выделяющего прогестаген Применение препарата Лиметик необходимо начать в день, когда должна была быть выполнена следующая инъекция или в день удаления имплантата или ИУС. Не необходимо применять дополнительные контрацептивные средства. После родов Применение препарата Лиметик после родов можно начать через 21-28 дней после родов. Если период после родов больше, необходимо в течение первых 7 дней приема таблеток применять дополнительный метод контрацепции. Однако, если произошел половой акт, перед началом применения препарата Лиметик необходимо исключить беременность. Дополнительную информацию для кормящих женщин см. в пункте 2 «Беременность и грудное вскармливание». Кроме того, можно проконсультироваться с врачом. После преждевременных родов или выкидыша Необходимо проконсультироваться с врачом.

Пропуск приема препарата Лиметик

Если задержка приема таблетки составляет менее 12 часов, контрацептивная эффективность препарата сохраняется. Пропущенную таблетку необходимо принять немедленно после того, как пациентка вспомнит об этом, а следующую - в обычное время. Если задержка приема таблетки составляет более 12 часов, контрацептивная эффективность препарата может быть снижена. Чем больше таблеток было пропущено, тем выше риск снижения контрацептивной эффективности. Пропущенную последнюю таблетку необходимо принять немедленно после того, как пациентка вспомнит об этом, а следующую - в обычное время. Необходимо также применять дополнительный метод контрацепции (барьерный метод) в течение следующих 7 дней. Если было пропущено одна или несколько таблеток в первые 7 днейприема и произошел половой акт в неделе, предшествующей пропуску таблеток, существует вероятность беременности. Необходимо проконсультироваться с врачом.

Возникновение желудочно-кишечных расстройств (например, рвоты, сильной диареи)

Необходимо действовать в соответствии с информацией о пропуске приема препарата (выше). В случае возникновения рвоты в течение 3-4 часов после приема таблетки препарата Лиметик или возникновения сильной диареи существует риск, что активное вещество не было полностью всосано.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Лиметик

Не было обнаружено тяжелых вредных реакций после применения слишком большого количества таблеток препарата Лиметик одновременно. Может возникнуть такие реакции, как тошнота, рвота и у молодых девушек - незначительное кровотечение из половых путей. Для получения дальнейшей информации необходимо обратиться к врачу за консультацией.

Прекращение применения препарата Лиметик

Применение препарата можно прекратить в любой момент. Начиная с дня прекращения применения, пациентка не защищена от беременности. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого. Тяжелые нежелательные реакции, связанные с применением препарата Лиметик, описаны в разделах «Рак молочной железы» и «Тромбоз» в пункте 2 «Важные сведения перед применением препарата Лиметик». Необходимо прочитать этот раздел, чтобы получить дополнительную информацию и в случае необходимости проконсультироваться с врачом. В случае возникновения аллергических реакций (чувствительность), включая такие реакции, как отек лица, губ, языка и (или) горла, вызывающие трудности с дыханием или глотанием (ангионевротический отек и (или) анафилактические реакции), необходимо немедленно обратиться к врачу. Во время применения препарата могут возникать кровотечения из влагалища в нерегулярные интервалы. Они могут иметь характер легкого кровотечения, которое не потребует применения прокладок, или более интенсивного кровотечения, которое напоминает скудную менструацию и требует применения гигиенических средств. Кровотечения также могут не возникать вовсе. Нерегулярные кровотечения не являются признаком снижения контрацептивной эффективности препарата. Обычно нет необходимости предпринимать какие-либо действия, необходимо продолжать применять препарат Лиметик. Однако, если кровотечение сильное или длительное, необходимо проконсультироваться с врачом. Пациентки, применявшие препарат Лиметик, сообщали о следующих нежелательных реакциях: Часто(могут возникать до 1 на 10 пациенток): изменения настроения, депрессивное настроение, снижение полового влечения (либидо), головные боли, тошнота, акне, боль в груди, нерегулярные менструации или их отсутствие, увеличение массы тела. Нечасто(могут возникать до 1 на 100 пациенток): инфекции влагалища, трудности с ношением контактных линз, рвота, выпадение волос, болезненные менструации, киста яичника, усталость. Редко(могут возникать до 1 на 1 000 пациенток): сыпь, крапивница, болезненные красные узлы на коже (nodosa эритема) (это заболевания кожи). Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных): аллергические реакции. Помимо указанных нежелательных реакций может возникнуть выделение из груди.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата. Сообщая о нежелательных реакциях, можно получить больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Лиметик

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей. Нет специальных рекомендаций по хранению препарата. Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день месяца. Запись на упаковке после аббревиатуры EXP указывает срок годности, а после аббревиатуры Lot - номер серии. Активное вещество имеет риск воздействия на окружающую среду для рыб. Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Лиметик

• Активным веществом препарата является дезогестрел. Каждая таблетка содержит 75 микрограммов дезогестрела.
• Другими компонентами являются: кукурузный крахмал, повидон K30, д-альфа-токоферол, коллоидный диоксид кремния, коллоидный гидратированный диоксид кремния, стеариновая кислота, гипромеллоза 2910, макрогол, диоксид титана (E 171), лактоза моногидрат, соевое масло.

Как выглядит препарат Лиметик и что содержит упаковка

Один блистер препарата содержит 28 покрытых таблеток. Каждая упаковка содержит 1, 3 или 6 блистеров. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Организация, ответственная за выпуск, и производитель

Организация, ответственная за выпуск Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19 83-200 Старогард-Гданьский тел.: + 48 22 364 61 01 Производитель Laboratorios León Farma, S.A. C/ La Vallina s/n Pol. Ind. Navatejera 24193, Villaquilambre, León Испания Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Производственный филиал в Новой Дембе ul. Metalowca 2, 39-460 Нова Демба

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия: Grystella 75 Микрограмм Фильмтаблицы Испания: Kerizet 75 микрограммов таблетки, покрытые пленкой EFG Польша: Limetic Великобритания (Северная Ирландия): Дезогестрел 75 микрограммов таблетки, покрытые пленкой Дата последнего обновления инструкции: февраль 2024 г.