Лексотан

ИНСТРУКЦИЯ, ПРИЛАГАЕМАЯ К УПАКОВКЕ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на прямой упаковке на иностранном языке!

Лексотан

6 мг, таблетки

Бромазепам

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Лексотан и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Лексотан
• 3. Как применять препарат Лексотан
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Лексотан
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Лексотан и для чего он используется

Препарат Лексотан содержит бромазепам, который является противотревожным средством, принадлежащим к группе бензодиазепинов.
Препарат Лексотан показан для лечения требующих фармакологического лечения:

• генерализованных тревожных расстройств
• автономных дисфункций, проявляющихся в виде соматических симптомов, включая кожные симптомы, симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта, сердечно-сосудистой системы, мочеполовой системы
• тревожных состояний, возникающих при хроническом органическом заболевании центральной нервной системы
• стрессовых расстройств с симптомами тревоги
• адаптационных расстройств.

2. Важные сведения перед применением препарата Лексотан

Когда не применять препарат Лексотан

• если пациент имеет аллергическую реакцию на бензодиазепины или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6)
• если у пациента имеется тяжелая дыхательная недостаточность
• если у пациента имеется тяжелая печеночная недостаточность (бензодиазепины не показаны для лечения пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью из-за риска развития повреждения мозга)
• если у пациента имеется миастения
• если у пациента имеется апноэ во сне.

Предостережения и меры предосторожности

Пациент должен находиться под контролем врача во время всего периода лечения - в начале лечения для определения минимальной эффективной дозы и частоты применения препарата, во время лечения - для предотвращения передозировки препарата.
Амнезия
Бензодиазепины могут вызывать антероградную амнезию. Это состояние возникает чаще всего через несколько часов после приема препарата. Чтобы уменьшить риск развития антероградной амнезии, пациенту необходимо обеспечить непрерывный сон в течение нескольких часов. Эффект антероградной амнезии может быть связан с необычным поведением.
Психические реакции
При применении бензодиазепинов могут возникать реакции, такие как тревога, возбуждение, раздражительность, агрессия, бред, гнев, кошмары, галлюцинации, психоз, необычное поведение и другие нежелательные поведенческие реакции. Если такие симптомы возникают, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Вышеуказанные симптомы могут возникать с большей вероятностью у детей и у пожилых пациентов.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения ограничена (не превышает 8-12 недель), и дозу препарата необходимо постепенно уменьшать под контролем врача. Во время отмены препарата может возникнуть явление "отмены" (см. пункт 3 в разделе "Прекращение применения препарата Лексотан").
Употребление алкоголя или применение препаратов, угнетающих активность центральной нервной системы
Во время применения препарата Лексотан не следует употреблять алкоголь или принимать препараты, угнетающие активность центральной нервной системы.
Алкоголь может усиливать действие препарата Лексотан и вызывать тяжелые симптомы седации, а также привести к угнетению дыхания или кровообращения, что может привести к коме или смерти.
Толерантность
При длительном применении препарата Лексотан в течение длительного периода может возникнуть снижение его эффективности.
Во время лечения бензодиазепинами, в случае замены применяемого препарата на бензодиазепин с значительно более коротким периодом полувыведения, могут возникнуть симптомы абстиненции.
Бензодиазепины не должны применяться как единственный препарат в терапии депрессии или тревожных состояний, связанных с депрессией (в случае этих заболеваний могут возникать более высокие суицидальные тенденции).
Бензодиазепины не должны применяться как препараты первого выбора в лечении психотических расстройств.
Во время применения препарата, из-за его миорелаксирующего действия, существует риск падений и переломов костей в тазобедренном суставе, особенно у пожилых пациентов, когда они встают ночью.
Злоупотребление алкоголем, препаратами или наркотиками в прошлом
Препарат необходимо применять с особой осторожностью, строго по рекомендациям врача.
Зависимость от препарата
Применение препаратов из группы бензодиазепинов, включая препарат Лексотан, или подобных препаратов может привести к развитию зависимости как физической, так и психической от этих препаратов. Риск зависимости увеличивается с дозой и продолжительностью лечения. Увеличенный риск также относится к пациентам, которые злоупотребляли алкоголем, препаратами или наркотиками, и пациентам с расстройствами личности.
Предостережения для определенных групп пациентов
Необходимо окружить особой заботой пациентов с хроническими дыхательными недостаточностями из-за риска развития дыхательных расстройств.
Необходимо проявлять особую осторожность у пациентов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью.
Бензодиазепины не должны назначаться детям без тщательной оценки обоснованности их применения; продолжительность лечения должна быть как можно короче, и доза должна быть выбрана индивидуально для каждого пациента.
Пожилым пациентам препарат необходимо назначать в уменьшенной дозе.

Беременность и грудное вскармливание

Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Беременность
Не установлено однозначно безопасность применения бромазепама у беременных женщин. Хотя нет данных о клинических исследованиях о возникновении у плода значительных врожденных дефектов в результате применения бензодиазепинов в первом триместре беременности, некоторые эпидемиологические исследования показали повышенный риск расщепления в области рта.
Поэтому не следует применять бромазепам во время беременности, если только это не абсолютно необходимо и при строгом соблюдении схемы дозирования.
Пациентка должна обратиться к врачу в случае планирования беременности или если она подозревает, что беременна.
Применение бромазепама в третьем триместре беременности и во время родов допускается только в случаях абсолютных показаний, поскольку можно ожидать возникновения у новорожденных нежелательных явлений, таких как гипотермия (понижение температуры тела), снижение мышечного тонуса, которое может проявляться проблемами с кормлением (что приводит к плохому набору веса) и умеренной депрессии дыхания или апноэ. Кроме того, наблюдались симптомы абстиненции у новорожденного, выражающиеся чрезмерной возбудимостью, тревогой и дрожанием.
У детей матерей, которые длительное время принимали бензодиазепины в последний период беременности, может возникнуть физическая зависимость от препарата, а также риск симптомов абстиненции после рождения.
Грудное вскармливание
Бензодиазепины проникают в грудное молоко, поэтому женщины, кормящие грудью, не должны применять препарат Лексотан.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не следует управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы, поскольку препарат Лексотан может вызывать чрезмерную седацию и амнезию, нарушать концентрацию и мышечную функцию. В случае недостатка сна может увеличиваться вероятность снижения бдительности. Это действие может усиливаться, особенно если пациент потреблял алкоголь.

Препарат Лексотан и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.
Одновременное применение препарата Лексотан с любыми препаратами, угнетающими активность центральной нервной системы (например, антидепрессантами, снотворными, наркотическими обезболивающими, нейролептиками, противотревожными и седативными препаратами, противосудорожными препаратами, снотворными, противогистаминными препаратами с седативным действием, анестетиками) и алкоголем, может усиливать седативное действие препарата и увеличивать его угнетающее действие на дыхательную и сердечно-сосудистую системы.
В случае применения наркотических обезболивающих препаратов может возникнуть состояние эйфории, ведущее к увеличению риска психической зависимости.
Вещества, которые угнетают активность некоторых ферментов печени, могут влиять на бензодиазепины, которые метаболизируются этими ферментами. Одновременное применение препарата Лексотан с циметидином, флюоксетином или (вероятно) пропранололом может привести к его более сильному или длительному действию.

Препарат Лексотан содержит лактозу моногидрат.

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед применением препарата Лексотан.

3. Как применять препарат Лексотан

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Препарат Лексотан выпускается в следующих дозировках: 3 мг, 6 мг.
В каждом случае препарат Лексотан должен применяться под контролем врача.
Обычно применяемая доза
Средние дозы для амбулаторных пациентов: 1,5 мг до 3 мг до трех раз в день.
Тяжелые случаи, особенно в стационаре: 6 мг до 12 мг два или три раза в день.
Назначенный врачом режим дозирования должен рассматриваться как общие рекомендации, и доза должна подбираться индивидуально для каждого пациента. Амбулаторное лечение пациентов должно начинаться с применения небольших доз, постепенно увеличивая их до оптимальной величины. Лечение должно продолжаться как можно короче.
Пациент должен регулярно посещать врача для оценки необходимости дальнейшего применения препарата, особенно в ситуациях, когда не наблюдаются симптомы заболевания. Общая продолжительность терапии не должна превышать 8-12 недель, включая период постепенной отмены препарата.
В некоторых случаях терапия может продолжаться дольше, при условии проведения специализированной оценки состояния пациента врачом.
Пожилым пациентам и пациентам с нарушениями функции печени необходимы меньшие дозы.
В случае ощущения, что действие препарата Лексотан слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Лексотан

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.
Врач решит, какие дальнейшие действия необходимо предпринять.
К частым симптомам передозировки бензодиазепинов относятся: сонливость, нарушения координации движений, нарушения речи, а также нистагм.
Передозировка препарата Лексотан редко угрожает жизни, если препарат принимается как единственный. Однако она может привести к угнетению рефлексов, апноэ, снижению артериального давления, депрессии дыхания и кровообращения, что может привести к коме или смерти.
Кома, если она возникает, обычно длится несколько часов, но может повторяться и углубляться, особенно у пожилых людей. Симптомы депрессии дыхания имеют более тяжелое течение у людей с сочетанными заболеваниями дыхательной системы.
Бензодиазепины усиливают действие других средств, угнетающих активность центральной нервной системы (включая алкоголь).

Пропуск применения препарата Лексотан

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Лексотан

В случае развития физической зависимости после прекращения лечения будут возникать симптомы абстиненции (синдром абстиненции).
Могут включать: головные боли, диарею, боль в мышцах, усиление тревоги, напряжение, раздражительность, дезориентацию и возбуждение. В тяжелых случаях могут возникать следующие симптомы:
нарушение восприятия окружающей реальности (дереализация), нарушение восприятия собственной личности (деперсонализация), повышенная чувствительность к звукам, ощущение онемения и покалывания конечностей, повышенная чувствительность к свету, шуму и прикосновению, галлюцинации или судороги.
После отмены препарата может возникнуть тревога "отмены" - переходящий синдром, при котором симптомы, которые были причиной применения препарата Лексотан, возвращаются в усиленной форме. Также могут возникать другие реакции, такие как изменения настроения, тревога или нарушения сна и беспокойство.
Поскольку риск возникновения синдрома абстиненции и явления "отмены" больше при внезапном прекращении лечения, рекомендуется постепенное уменьшение дозы препарата Лексотан.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, препарат Лексотан может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого пациента.
Ниже перечисленные нежелательные явления возникали с частотой, не известной (не может быть определена на основе доступных данных):

• чувствительность (аллергия), анафилактический шок, ангиоэдем
• состояние спутанности, дезориентация, эмоциональные и настроенческие расстройства - в основном в начале и обычно исчезающие во время лечения
• расстройства либидо
• зависимость от препарата, злоупотребление препаратом, синдром абстиненции
• депрессия
• парadoxальные реакции, такие как тревога, возбуждение, раздражительность, агрессия, бред, гнев, кошмары, галлюцинации, психоз, необычное поведение, нервозность, тревога, необычные сны, чрезмерная активность и другие нежелательные поведенческие реакции - большая вероятность таких реакций у детей и пожилых пациентов
• амнезия
• нарушение памяти
• сонливость, головные боли, головокружение, снижение бдительности, проблемы с координацией движений и поддержанием равновесия - в основном в начале и обычно исчезающие во время лечения
• диплопия - в основном в начале и обычно исчезающая во время лечения
• сердечная недостаточность, включая остановку сердца
• снижение глубины и частоты дыхания
• тошнота, рвота - в основном в начале и обычно исчезающие во время лечения
• запор
• сыпь, зуд, крапивница
• ослабление мышечной силы - в основном в начале и обычно исчезающее во время лечения
• задержка мочи
• усталость - в основном в начале и обычно исчезающая во время лечения
• падения, переломы - риск увеличивается у людей, принимающих одновременно седативные средства (включая алкогольные напитки), а также у пожилых людей.

Зависимость:
Длительное применение препарата (даже в терапевтических дозах) может привести к развитию психической и физической зависимости от препарата, а прекращение лечения - к возникновению симптомов синдрома абстиненции или тревоги "отмены" (усиление симптомов заболевания - см. "Прекращение применения препарата Лексотан").
Были зарегистрированы случаи злоупотребления бензодиазепинами .

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают какие-либо нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Лексотан

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном и не видимом для детей.
Не хранить при температуре выше 30°C.
Не следует применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, что делать с препаратами, которые больше не нужны. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Лексотан

• Активным веществом препарата является бромазепам ( Бромазепам). 1 таблетка содержит 6 мг бромазепама.
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, стеарин магния, тальк, лактоза моногидрат (90,85 мг в 1 таблетке), алюминиевый лак индиго, оксид железа желтый.

Как выглядит препарат Лексотан и что содержит упаковка

Препарат Лексотан имеет форму таблеток.
Упаковка содержит 30 таблеток по 6 мг, в блистерах, помещенных в картонную коробку.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в стране экспорта:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Цигельхоф 24
17489 Грайфсвальд
Германия

Производитель:

Delpharm Milano S.r.l.
Виа Карневале, 1
20090, Сеграте (МИ)
Италия

Параллельный импортер:

Medezin Sp. з о.о.
ул. Збонсиньска 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. з о.о.
ул. Збонсиньска 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. з о.о. Sp. командитова
ул. Дзялковая 56
02-234 Варшава
Номер разрешения на выпуск в стране экспорта: 5470281
4576880
Номер разрешения на параллельный импорт: 249/19

Дата утверждения инструкции: 10.06.2024

[Информация о зарегистрированной торговой марке]