Лексотан

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Лексотан, 6 мг, таблетки

Бромазепам

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другой personne, даже если симптомы ее болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Лексотан и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Лексотан
• 3. Как применять препарат Лексотан
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Лексотан
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Лексотан и для чего он используется

Препарат Лексотан содержит бромазепам, который является противотревожным средством, принадлежащим к группе бензодиазепинов.
Препарат Лексотан показан для лечения требующих фармакологического лечения:

• общих тревожных расстройств
• автономных дисфункций, проявляющихся в виде соматических симптомов, включая кожные симптомы, симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта, сердечно-сосудистой системы, мочеполовой системы
• тревожных состояний, возникающих при хронических органических заболеваниях центральной нервной системы
• стрессовых расстройств с симптомами тревоги
• адаптационных расстройств.

2. Важная информация перед применением препарата Лексотан

Когда не применять препарат Лексотан

• если пациент имеет аллергическую реакцию на бензодиазепины или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6)
• если у пациента имеется тяжелая дыхательная недостаточность
• если у пациента имеется тяжелая печеночная недостаточность (бензодиазепины не показаны для лечения пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью из-за риска развития церебральной недостаточности)
• если у пациента имеется миастения
• если у пациента имеется апноэ во сне.

Предостережения и меры предосторожности

Пациент должен находиться под контролем врача во время всего лечения - в начале лечения для определения минимальной эффективной дозы и частоты приема препарата, во время лечения - для предотвращения передозировки препарата.
Амнезия
Бензодиазепины могут вызывать амнезию. Это состояние возникает чаще всего через несколько часов после приема препарата. Чтобы уменьшить риск развития амнезии, пациент должен иметь возможность непрерывного сна в течение нескольких часов. Эффект амнезии может быть связан с необычным поведением.
Психические реакции
При применении бензодиазепинов могут возникать реакции, такие как тревога, возбуждение, раздражительность, агрессия, тревога, ложные представления о внешней среде или собственном состоянии, вспышки гнева, кошмары, галлюцинации, психоз, необычное поведение и другие нежелательные поведения.
Если такие симптомы возникают, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Указанные выше симптомы могут возникать с большей вероятностью у детей и у пожилых пациентов.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения ограничена (не превышает 8-12 недель), и дозу препарата необходимо постепенно уменьшать под контролем врача. Во время отмены препарата может возникнуть явление "отмены" (см. пункт 3 в разделе "Прекращение применения препарата Лексотан").
Употребление алкоголя или применение препаратов, угнетающих центральную нервную систему
Во время применения препарата Лексотан не следует употреблять алкоголь или принимать препараты, угнетающие центральную нервную систему.
Алкоголь может усиливать действие препарата Лексотан и вызывать тяжелые симптомы седации, а также привести к угнетению дыхания или кровообращения, что может привести к коме или смерти.
Толерантность
При длительном применении препарата Лексотан в течение длительного времени может возникнуть уменьшение его эффективности.
Во время лечения бензодиазепинами, в случае замены применяемого препарата на бензодиазепин с значительно более коротким периодом полувыведения, могут возникнуть симптомы абстиненции.
Бензодиазепины не должны применяться как единственные препараты в терапии депрессии или тревожных состояний, связанных с депрессией (в случае этих заболеваний могут возникать более сильные суицидальные тенденции).
Бензодиазепины не должны применяться как препараты первого выбора в лечении психотических расстройств.
Во время применения препарата, из-за его миорелаксирующего действия, существует риск падений и переломов костей в суставе тазобедренном, особенно у пожилых пациентов, когда они встают ночью.
Злоупотребление алкоголем, препаратами или наркотиками в прошлом
Препарат должен применяться с особой осторожностью, строго по рекомендациям врача.
Зависимость от препарата
Применение препаратов из группы бензодиазепинов, включая препарат Лексотан, или подобных препаратов, может привести к развитию зависимости как физической, так и психической от этих препаратов. Риск зависимости увеличивается с дозой и продолжительностью лечения. Увеличенный риск также относится к пациентам, которые злоупотребляли алкоголем, препаратами или наркотиками, и пациентам с расстройствами личности.
Предостережения для особых групп пациентов
Необходимо окружить особой заботой пациентов с хроническими дыхательными недостаточностями из-за риска возникновения дыхательных расстройств.
Необходимо проявлять особую осторожность у пациентов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью.
Бензодиазепины не должны применяться детям без тщательной оценки обоснованности их применения; продолжительность лечения должна быть как можно короче, и доза должна быть выбрана индивидуально для каждого пациента.
Пожилым пациентам препарат должен применяться в уменьшенной дозе.

Беременность и грудное вскармливание

Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Беременность
Не установлено однозначно безопасность применения бромазепама у беременных женщин. Хотя нет данных клинических исследований о возникновении у плода значительных врожденных дефектов в результате применения бензодиазепинов в первом триместре беременности, некоторые эпидемиологические исследования показали увеличение риска расщепления в области рта.
Следовательно, не следует применять бромазепам во время беременности, если только в особых обоснованных случаях и при строгом соблюдении схемы дозирования.
Пациентка должна обратиться к врачу по поводу прекращения лечения, если она планирует забеременеть или подозревает, что она беременна.
Применение бромазепама в третьем триместре беременности и во время родов допускается только в случаях абсолютных показаний, поскольку можно ожидать возникновения у новорожденных нежелательных явлений, таких как гипотермия (понижение температуры тела), снижение мышечного тонуса, которое может проявляться проблемами с кормлением (что приводит к плохому набору веса) и умеренной депрессии дыхания или апноэ. Кроме того, наблюдались симптомы отмены у новорожденного, выражающиеся чрезмерной возбудимостью, тревогой и дрожанием.
У детей матерей, которые долгое время принимали бензодиазепины в последний период беременности, может возникнуть физическая зависимость от препарата, а также риск симптомов отмены после рождения.
Грудное вскармливание
Бензодиазепины проникают в грудное молоко, поэтому женщины, кормящие грудью, не должны применять препарат Лексотан.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не следует управлять транспортными средствами и механизмами, поскольку препарат Лексотан может вызывать чрезмерную седацию и амнезию, нарушать концентрацию и мышечную функцию. В случае недостатка сна может увеличиваться вероятность снижения бдительности. Это действие может усиливаться, особенно если пациент потреблял алкоголь.

Препарат Лексотан и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.
Одновременное применение препарата Лексотан с любыми препаратами, угнетающими центральную нервную систему (например, противодепрессивными, снотворными, наркотическими обезболивающими, нейролептиками, противотревожными и седативными препаратами, противосудорожными, снотворными, противогистаминными препаратами с седативным действием, анестетиками) и алкоголем, может усиливать седативное действие препарата и увеличивать его влияние на дыхательную и сердечно-сосудистую системы.
В случае применения наркотических обезболивающих препаратов может возникнуть состояние эйфории, ведущее к увеличению риска психической зависимости.
Вещества, которые угнетают активность некоторых ферментов печени, могут влиять на бензодиазепины, которые метаболизируются этими ферментами. Одновременное применение препарата Лексотан с циметидином, флюоксетином или (вероятно) пропранололом может привести к его более сильному или длительному действию.
Препарат Лексотан содержит лактозу моногидрат.Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед применением препарата Лексотан.

3. Как применять препарат Лексотан

Этот препарат должен всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Препарат Лексотан выпускается в следующих дозах: 3 мг, 6 мг.
В каждом случае препарат Лексотан должен применяться под контролем врача.
Обычно применяемая доза
Средние дозы для пациентов, леченных амбулаторно: 1,5 мг до 3 мг до трех раз в день.
Тяжелые случаи, особенно в стационарном лечении: 6 мг до 12 мг два или три раза в день.
Указанное дозирование врач должен рассматривать как общие рекомендации и выбирать дозу индивидуально для каждого пациента. Амбулаторное лечение пациентов должно начинаться с применения небольших доз, постепенно увеличивая их до оптимальной величины. Лечение должно длиться как можно короче.
Пациент должен регулярно посещать врача для оценки необходимости дальнейшего применения препарата, особенно в ситуациях, когда не наблюдается симптомов болезни. Общий срок терапии не должен превышать 8 до 12 недель, включая период постепенной отмены препарата.
В некоторых случаях терапия может длиться дольше, при условии проведения специализированной оценки состояния пациента врачом.
Пожилым пациентам и пациентам с нарушениями функции печени необходимы меньшие дозы.
В случае ощущения, что действие препарата Лексотан слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Лексотан

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.
Врач решит, как действовать дальше.
К частым симптомам передозировки бензодиазепинов относятся: сонливость, нарушения координации движений, нарушения речи, а также нистагм.
Передозировка препарата Лексотан редко угрожает жизни, если препарат принимается как единственный. Однако она может привести к угнетению рефлексов, апноэ, снижению артериального давления, депрессии кровообращения и дыхания, что может привести к коме или смерти.
Кома, если она возникает, обычно длится несколько часов, но может повторяться и усиливаться, особенно у пожилых пациентов. Симптомы депрессии дыхания имеют более тяжелое течение у пациентов с сочетанными заболеваниями дыхательной системы.
Бензодиазепины усиливают действие других средств, угнетающих центральную нервную систему (включая алкоголь).

Пропуск применения препарата Лексотан

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Лексотан

В случае развития физической зависимости, после прекращения лечения будут возникать симптомы отмены (синдром отмены).
Они могут включать: головные боли, диарею, боль в мышцах, усиление тревоги, напряжение, раздражительность, дезориентацию и возбуждение. В тяжелых случаях могут возникать следующие симптомы:
нарушение восприятия окружающей реальности (дереализация), нарушение чувства собственной личности (деперсонализация), повышенная чувствительность к звукам, ощущение онемения и покалывания конечностей, повышенная чувствительность к свету, шуму и прикосновению, галлюцинации или судороги.
После отмены препарата может возникнуть тревога "отмены" - переходящий синдром, при котором симптомы, являющиеся причиной применения препарата Лексотан, повторяются в усиленной форме. Также могут возникать другие реакции, такие как изменения настроения, тревога или нарушения сна и возбуждение.
Поскольку риск возникновения синдрома отмены и явления "отмены" больше при внезапном прекращении лечения, рекомендуется постепенное уменьшение дозы препарата Лексотан.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, препарат Лексотан может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого пациента.
Ниже перечисленные нежелательные явления возникали с частотой, не известной (не может быть определена на основе доступных данных):

• чувствительность (аллергия), анафилактический шок, ангиоэдем
• состояние спутанности, дезориентация, эмоциональные и настроенческие расстройства - в основном на начальном этапе и обычно исчезающие во время лечения
• нарушения либидо
• зависимость от препарата, злоупотребление препаратом, синдром отмены
• депрессия
• парадоксальные реакции, такие как тревога, возбуждение, раздражительность, агрессия, тревога, ложные представления о внешней среде или собственном состоянии, вспышки гнева, кошмары, галлюцинации, психоз, необычное поведение, нервозность, тревога, необычные сны, чрезмерная активность и другие расстройства поведения - большая вероятность этих реакций у детей и пожилых пациентов
• амнезия
• нарушение памяти
• сонливость, головные боли, головокружение, снижение бдительности, проблемы с координацией движений и поддержанием равновесия - в основном на начальном этапе и обычно исчезающие во время лечения
• диплопия - в основном на начальном этапе и обычно исчезающая во время лечения
• сердечная недостаточность, включая остановку сердца
• снижение глубины и частоты дыхания
• тошнота, рвота - в основном на начальном этапе и обычно исчезающие во время лечения
• запор
• сыпь, зуд, крапивница
• ослабление мышечной силы - в основном на начальном этапе и обычно исчезающее во время лечения
• задержка мочи
• усталость - в основном на начальном этапе и обычно исчезающая во время лечения
• падения, переломы - риск увеличивается у пациентов, одновременно принимающих седативные средства (включая алкогольные напитки), а также у пожилых пациентов.

Зависимость:
Длительное применение препарата (даже в терапевтических дозах) может привести к развитию психической и физической зависимости от препарата, а прекращение лечения - к возникновению симптомов синдрома отмены или тревоги "отмены" (усиление симптомов болезни - см. "Прекращение применения препарата Лексотан").
Были зарегистрированы случаи злоупотребления бензодиазепинами.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Лексотан

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 30°C.
Не следует применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Лексотан

• Активным веществом препарата является бромазепам ( Бромазепам). 1 таблетка содержит 6 мг бромазепама.
• Другие компоненты препарата: микрокристаллическая целлюлоза, стеарин магния, тальк, а также: лактоза моногидрат (90,85 мг в 1 таблетке), алюминиевый лак индигокармина (Е 132), оксид железа желтый (Е 172).

Как выглядит препарат Лексотан и что содержит упаковка

Препарат Лексотан имеет форму таблеток.
Упаковка содержит 30 таблеток, в блистерах ПВХ/Ал, помещенных в картонную коробку.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Португалии, стране экспорта:

Cheplapharm Arzneimittel GmbH
Цигельхоф 24
17489 Грейфсвальд
Германия

Производитель:

Delpharm Milano S.r.l
Виа Карневале, 1
20090, Сеграте (МИ)
Италия

Параллельный импортер:

InPharm Sp. з о.о.
ул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. з о.о. Services сп. к.
ул. Хелмжинская, 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Португалии, стране экспорта:4576880
5470281
Номер разрешения на параллельный импорт:432/17
Дата утверждения инструкции: 06.12.2022 г.
[Информация о защищенной торговой марке]