Лексотан

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Лексотан (Лексотанил), 6 мг, таблетки

Бромазепам
Лексотан и Лексотанил являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Лексотан и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Лексотан
• 3. Как применять препарат Лексотан
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Лексотан
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Лексотан и для чего он используется

Препарат Лексотан содержит бромазепам, который является противотревожным препаратом, принадлежащим к группе бензодиазепинов.
Препарат Лексотан показан для лечения требующих фармакологического лечения:

• генерализованных тревожных расстройств
• вегетативных дисфункций, проявляющихся в виде соматических симптомов, включая кожные симптомы, симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта, сердечно-сосудистой системы, мочеполовой системы
• тревожных состояний, возникающих при хроническом органическом заболевании центральной нервной системы
• стрессовых расстройств с симптомами тревоги
• адаптационных расстройств.

2. Важная информация перед применением препарата Лексотан

Когда не применять препарат Лексотан

• если пациент имеет аллергическую реакцию на бензодиазепины или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6)
• если у пациента имеется тяжелая дыхательная недостаточность
• если у пациента имеется тяжелая печеночная недостаточность (бензодиазепины не показаны для лечения пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью из-за риска развития церебральной недостаточности)
• если у пациента имеется миастения
• если у пациента имеется синдром апноэ во сне.

Предостережения и меры предосторожности

Пациент должен находиться под постоянным наблюдением врача на протяжении всего периода лечения - в начале лечения для определения минимальной эффективной дозы и частоты приема препарата, во время лечения - для предотвращения передозировки препарата.
Амнезия
Бензодиазепины могут вызывать антероградную амнезию. Это состояние возникает чаще всего через несколько часов после приема препарата. Чтобы уменьшить риск развития антероградной амнезии, пациенту следует обеспечить непрерывный сон в течение нескольких часов. Эффект антероградной амнезии может быть связан с необычным поведением.
Психические реакции
При применении бензодиазепинов могут возникать реакции, такие как тревога, возбуждение, раздражительность, агрессия, страх, ложные представления о внешней среде или собственном состоянии, вспышки гнева, кошмары, галлюцинации, психоз, необычное поведение и другие нежелательные реакции. Если такие симптомы возникают, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Вышеуказанные симптомы могут возникать с большей вероятностью у детей и у лиц пожилого возраста.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения ограничена (не превышает 8-12 недель), и дозу препарата следует постепенно уменьшать под наблюдением врача. Во время отмены препарата может возникнуть явление "отмены" (см. пункт 3 в разделе "Отмена препарата Лексотан").
Употребление алкоголя или применение препаратов, угнетающих центральную нервную систему
Во время применения препарата Лексотан не следует употреблять алкоголь или принимать препараты, угнетающие центральную нервную систему.
Алкоголь может усиливать действие препарата Лексотан и вызывать тяжелые симптомы седации, а также привести к угнетению дыхания или кровообращения, что может привести к коме или смерти.
Толерантность
При длительном применении препарата Лексотан может возникнуть уменьшение его эффективности.
Во время лечения бензодиазепинами, при замене применяемого препарата на бензодиазепин с значительно более коротким периодом полувыведения, могут возникнуть симптомы абстиненции.
Бензодиазепины не должны применяться как единственный препарат в терапии депрессии или тревожных состояний, связанных с депрессией (при этих заболеваниях могут возникать более высокие суицидальные тенденции).
Бензодиазепины не должны применяться как препараты первого выбора в лечении психотических расстройств.
Во время применения препарата, из-за его миорелаксирующего действия, существует риск падений и переломов костей в области тазобедренного сустава, особенно у пожилых пациентов, когда они встают ночью.
Злоупотребление алкоголем, препаратами или наркотиками в прошлом
Препарат следует применять с особой осторожностью, строго по рекомендациям врача.
Зависимость от препарата
Применение препаратов из группы бензодиазепинов, включая препарат Лексотан, или подобных препаратов может привести к развитию зависимости как физической, так и психической от этих препаратов. Риск зависимости увеличивается с дозой и продолжительностью лечения. Увеличенный риск также относится к пациентам, которые злоупотребляли алкоголем, препаратами или наркотиками, и пациентам с расстройствами личности.
Предостережения для определенных групп пациентов
Необходимо окружить особой заботой пациентов с хроническими дыхательными недостаточностями из-за риска возникновения дыхательных расстройств.
Необходимо проявлять особую осторожность у пациентов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью.
Бензодиазепины не должны назначаться детям без тщательной оценки обоснованности их применения; продолжительность лечения должна быть как можно короче, и доза должна быть выбрана индивидуально для каждого пациента.
Пожилым пациентам препарат следует назначать в уменьшенной дозе.

Беременность и грудное вскармливание

Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Беременность
Не установлено однозначно безопасность применения бромазепама у беременных женщин. Хотя нет данных о возникновении у плода значительных врожденных дефектов в результате применения бензодиазепинов в первом триместре беременности, некоторые эпидемиологические исследования показали повышенный риск расщепления в области рта.
Следовательно, не следует применять бромазепам во время беременности, если только это не абсолютно необходимо и при строгом соблюдении схемы дозирования.
Пациентка должна обратиться к врачу в случае планирования беременности или подозрения на беременность.
Применение бромазепама в третьем триместре беременности и во время родов допускается только в случаях абсолютных показаний, поскольку можно ожидать возникновения у новорожденных нежелательных реакций, таких как гипотермия (понижение температуры тела), снижение мышечного тонуса, которое может проявляться проблемами с кормлением (что приводит к плохому набору веса) и умеренная дыхательная депрессия или апноэ. Кроме того, наблюдались симптомы абстиненции у новорожденного, выражающиеся чрезмерной раздражительностью, тревогой и дрожанием.
У детей матерей, которые долгое время принимали бензодиазепины в последний период беременности, может возникнуть физическая зависимость от препарата, а также риск симптомов абстиненции после рождения.
Грудное вскармливание
Бензодиазепины проникают в грудное молоко, поэтому женщины, кормящие грудью, не должны применять препарат Лексотан.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы, поскольку препарат Лексотан может вызывать чрезмерную седацию и амнезию, нарушать концентрацию внимания и мышечную функцию.
В случае недостатка сна может увеличиваться вероятность снижения бдительности. Это действие может усиливаться, особенно когда пациент дополнительно потребляет алкоголь.

Препарат Лексотан и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.
Одновременное применение препарата Лексотан с любыми препаратами, угнетающими центральную нервную систему (например, антидепрессивными, снотворными, наркотическими обезболивающими, нейролептиками, противотревожными и седативными препаратами, противоэпилептическими, снотворными, противогистаминными препаратами с седативным действием, анестетиками) и алкоголем, может усиливать седативное действие препарата и увеличивать его угнетающее действие на дыхательную и сердечно-сосудистую системы.
В случае применения наркотических обезболивающих препаратов может возникнуть состояние эйфории, ведущее к увеличению риска психической зависимости.
Вещества, которые угнетают активность некоторых ферментов печени, могут влиять на бензодиазепины, которые метаболизируются этими ферментами. Одновременное применение препарата Лексотан с циметидиной, флуоксамином или (вероятно) пропранололом может привести к его более сильному или длительному действию.
Препарат Лексотан содержит лактозу моногидрат.Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед применением препарата Лексотан.

3. Как применять препарат Лексотан

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Препарат Лексотан выпускается в дозировке 3 мг и 6 мг.
В каждом случае препарат Лексотан должен применяться под наблюдением врача.
Обычно применяемая доза
Средние дозы для амбулаторных пациентов:1,5 мг до 3 мг до трех раз в день.
Тяжелые случаи, особенно в стационаре:6 мг до 12 мг два или три раза в день.
Назначенная дозировка препарата врач должен рассматривать как общие рекомендации и выбирать дозу индивидуально для каждого пациента. Амбулаторное лечение пациентов должно начинаться с применения небольших доз, постепенно увеличивая их до оптимальной величины. Лечение должно продолжаться как можно короче.
Пациент должен регулярно обращаться к врачу для оценки необходимости дальнейшего применения препарата, особенно в ситуациях, когда не наблюдается симптомов заболевания. Общая продолжительность терапии не должна превышать 8-12 недель, включая период постепенной отмены препарата.
В некоторых случаях терапия может продолжаться дольше, при условии проведения специализированной оценки состояния пациента врачом.
Пациенты пожилого возраста и пациенты с нарушениями функции печени требуют меньших доз.
В случае ощущения, что действие препарата Лексотан слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Лексотан

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.
Врач решит, как действовать дальше.
К частым симптомам передозировки бензодиазепинов относятся: сонливость, нарушения координации движений, нарушения речи, а также нистагм.
Передозировка препарата Лексотан редко угрожает жизни, если препарат принимается как единственный. Однако она может привести к угнетению рефлексов, апноэ, снижению артериального давления, депрессии кровообращения и дыхания, что может привести к коме или смерти.
Кома, если она возникает, обычно длится несколько часов, но может повторяться и усиливаться, особенно у пожилых людей. Симптомы дыхательной депрессии имеют более тяжелое течение у людей с сочетанными заболеваниями дыхательной системы.
Бензодиазепины усиливают действие других средств, угнетающих центральную нервную систему (включая алкоголь).

Пропуск применения препарата Лексотан

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Отмена применения препарата Лексотан

В случае развития физической зависимости после отмены лечения будут возникать симптомы абстиненции (синдром отмены).
Они могут включать: головные боли, диарею, боль в мышцах, усиление тревоги, напряжение, раздражительность, дезориентацию и возбуждение. В тяжелых случаях могут возникать следующие симптомы:
нарушение восприятия окружающей реальности (дереализация), нарушение чувства собственной личности (деперсонализация), повышенная чувствительность к звукам, ощущение онемения и покалывания конечностей, повышенная чувствительность к свету, шуму и прикосновению, галлюцинации или судороги.
После отмены препарата может возникнуть тревога "отмены" - переходящий синдром, при котором симптомы, являющиеся причиной применения препарата Лексотан, повторяются в усиленной форме. Также могут возникать другие реакции, такие как изменения настроения, тревога или нарушения сна и беспокойство.
Поскольку риск возникновения синдрома отмены и явления "отмены" больше при внезапной отмене лечения, рекомендуется постепенное уменьшение дозы препарата Лексотан.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, Лексотан может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Ниже перечисленные нежелательные реакции возникали с частотой, не известной (не может быть определена на основе доступных данных):

• чувствительность (аллергия), анафилактический шок, ангиоэдем
• состояние замешательства, дезориентация, эмоциональные и настроенческие расстройства - в основном на начальной стадии и обычно проходящие во время лечения
• нарушения либидо
• зависимость от препарата, злоупотребление препаратом, синдром отмены
• депрессия
• парадоксальные реакции, такие как тревога, возбуждение, раздражительность, агрессия, страх, ложные представления о внешней среде или собственном состоянии, вспышки гнева, кошмары, галлюцинации, психоз, необычное поведение, нервозность, тревога, необычные сны, чрезмерная активность и другие расстройства поведения - более высокая вероятность таких реакций у детей и пациентов пожилого возраста
• амнезия
• нарушение памяти
• сонливость, головные боли, головокружение, снижение бдительности, проблемы с координацией движений и поддержанием равновесия - в основном на начальной стадии и обычно проходящие во время лечения
• двойное видение - в основном на начальной стадии и обычно проходящее во время лечения
• сердечная недостаточность, включая остановку сердца
• снижение глубины и частоты дыхания
• тошнота, рвота - в основном на начальной стадии и обычно проходящие во время лечения
• запор
• кожная сыпь, зуд, крапивница
• снижение мышечной силы - в основном на начальной стадии и обычно проходящее во время лечения
• задержка мочи
• усталость - в основном на начальной стадии и обычно проходящая во время лечения
• падения, переломы - риск увеличивается у людей, принимающих одновременно седативные препараты (включая алкогольные напитки), а также у пожилых людей.

Зависимость:
Длительное применение препарата (даже в терапевтических дозах) может привести к развитию психической и физической зависимости от препарата, а отмена лечения - к возникновению симптомов синдрома отмены или тревоги "отмены" (усиление симптомов заболевания - см. "Отмена применения препарата Лексотан").
Были зарегистрированы случаи злоупотребления бензодиазепинами.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Лексотан

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 30°C.
Не следует применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, что делать с препаратами, которые больше не нужны. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Лексотан

• Активным веществом препарата является бромазепам ( Бромазепам). 1 таблетка содержит 6 мг бромазепама.
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, стеарин магния, тальк, лактоза моногидрат, лак индиго кармина (Е 132), оксид железа желтый (Е 172).

Как выглядит препарат Лексотан и что содержит упаковка

Препарат Лексотан имеет форму таблеток.
Упаковка содержит 30 таблеток в блистерах, помещенных в картонную коробку.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Греции, стране экспорта:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Цигельхоф, 24
17489 Грейфсвальд
Германия

Производитель:

Delpharm Milano S.R.L., Вия Карневале, 1, Сеграте, 20054 Милан, Италия

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. з о.о.
ул. Св. Терезы от Дzieciątка Jezus, 111
91-222 Лодзь

Перепаковка:

Polfarmex S.A.
ул. Йозефув, 9
99-300 Кутно
Delfarma Sp. з о.о.
ул. Св. Терезы от Дzieciąтка Jezus, 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Греции, стране экспорта:
41088/07/19-5-2008
87749/18-12-2009
15802/15-03-2010
24192/29-06-2017
119951/13-11-2020

Номер разрешения на параллельный импорт: 21/09

Дата утверждения инструкции: 15.04.2024

[Информация о защищенном товарном знаке]