Лексотан

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Лексотан

3 мг, таблетки

Бромазепам

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Лексотан и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Лексотан
• 3. Как применять препарат Лексотан
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Лексотан
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Лексотан и для чего он используется

Препарат Лексотан содержит бромазепам, который является противотревожным средством, принадлежащим к группе бензодиазепинов.
Препарат Лексотан показан для лечения требующих фармакологического лечения:

• генерализованных тревожных расстройств
• автономных дисфункций, проявляющихся в виде соматических симптомов, включая кожные симптомы, симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта, сердечно-сосудистой системы, мочеполовой системы
• тревожных состояний, возникающих при хроническом органическом заболевании центральной нервной системы
• стрессовых расстройств с симптомами тревоги
• адаптационных расстройств.

2. Важная информация перед применением препарата Лексотан

Когда не применять препарат Лексотан

• если пациент имеет аллергическую реакцию на бензодиазепины или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6)
• если у пациента имеется тяжелая дыхательная недостаточность
• если у пациента имеется тяжелая печеночная недостаточность (бензодиазепины не показаны для лечения пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью из-за риска развития повреждения мозга)
• если у пациента имеется миастения
• если у пациента имеется синдром апноэ во сне.

Предостережения и меры предосторожности

Пациент должен находиться под постоянным наблюдением врача - на начальном этапе лечения для определения минимальной эффективной дозы и частоты применения препарата, в течение лечения - для предотвращения передозировки препарата.
Амнезия
Бензодиазепины могут вызывать антероградную амнезию. Это состояние возникает чаще всего через несколько часов после приема препарата. Чтобы уменьшить риск развития антероградной амнезии, пациенту необходимо обеспечить непрерывный сон в течение нескольких часов. Эффект антероградной амнезии может сопровождаться необычным поведением.
Психические реакции
При применении бензодиазепинов могут возникать реакции, такие как тревога, возбуждение, раздражительность, агрессия, тревога, фобии, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психоз, необычное поведение и другие нежелательные реакции.
Если такие симптомы возникают, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Указанные выше симптомы могут возникать с большей вероятностью у детей и у пожилых пациентов.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения ограничена (не превышает 8-12 недель), и дозу препарата необходимо постепенно уменьшать под наблюдением врача. Во время отмены препарата может возникнуть явление "отмены" (см. пункт 3 в разделе "Прекращение применения препарата Лексотан").
Употребление алкоголя или применение препаратов, угнетающих центральную нервную систему
Во время применения препарата Лексотан не следует употреблять алкоголь или принимать препараты, угнетающие центральную нервную систему.
Алкоголь может усиливать действие препарата Лексотан и вызывать тяжелые симптомы седации, а также привести к угнетению дыхания или кровообращения, что может привести к коме или смерти.
Толерантность
При длительном применении препарата Лексотан в течение длительного времени может возникнуть уменьшение его эффективности.
Во время лечения бензодиазепинами, в случае замены применяемого препарата на бензодиазепин с значительно более коротким периодом полувыведения, могут возникнуть симптомы абстиненции.
Бензодиазепины не должны применяться как единственные препараты в терапии депрессии или тревожных состояний, связанных с депрессией (при этих заболеваниях могут возникать более высокие тенденции к суицидальному поведению).
Бензодиазепины не должны применяться как препараты первого выбора в лечении психотических расстройств.
Во время применения препарата, из-за миорелаксирующего действия, существует риск падений и переломов костей в бедренном суставе, особенно у пожилых пациентов, когда они встают ночью.
Злоупотребление алкоголем, препаратами или наркотиками в прошлом
Препарат необходимо применять с особой осторожностью, строго по назначению врача.
Зависимость от препарата
Применение препаратов из группы бензодиазепинов, включая препарат Лексотан, или подобных препаратов может привести к развитию зависимости как физической, так и психической от этих препаратов. Риск зависимости увеличивается с дозой и продолжительностью лечения. Увеличенный риск также относится к пациентам, которые злоупотребляли алкоголем, препаратами или наркотиками, и пациентам с расстройствами личности.
Предостережения для особых групп пациентов
Необходимо окружить особой заботой пациентов с хроническими дыхательными недостаточностями из-за риска развития дыхательных расстройств.
Необходимо проявлять особую осторожность у пациентов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью.
Бензодиазепины не должны назначаться детям без тщательной оценки обоснованности их применения; продолжительность лечения должна быть как можно короче, и доза должна быть выбрана индивидуально для каждого пациента.
Пожилым пациентам препарат необходимо назначать в уменьшенной дозе.

Беременность и грудное вскармливание

Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Беременность
Не установлено четко безопасность применения бромазепама у беременных женщин. Хотя нет данных о клинических испытаниях, свидетельствующих о развитии у плода значительных врожденных дефектов в результате применения бензодиазепинов в первом триместре беременности, некоторые эпидемиологические исследования показали повышенный риск расщепления в области рта.
Следовательно, не следует применять бромазепам во время беременности, если только это не абсолютно необходимо и при строгом соблюдении схемы дозирования.
Пациентка должна проконсультироваться с врачом о прекращении лечения, если она планирует беременность или подозревает, что она беременна.
Применение бромазепама в третьем триместре беременности и во время родов допускается только в случаях абсолютных показаний, поскольку можно ожидать развития у новорожденных нежелательных реакций, таких как гипотермия (понижение температуры тела), снижение мышечного тонуса, что может проявляться проблемами с кормлением (что приводит к слабому набору веса) и умеренной дыхательной депрессией или апноэ. Кроме того, наблюдались симптомы абстиненции у новорожденного, выражающиеся чрезмерной возбудимостью, тревогой и дрожанием.
У детей матерей, которые долгое время принимали бензодиазепины в последний период беременности, может возникнуть физическая зависимость от препарата, а также риск симптомов абстиненции после рождения.
Грудное вскармливание
Бензодиазепины проникают в грудное молоко, поэтому женщины, кормящие грудью, не должны применять препарат Лексотан.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы, поскольку препарат Лексотан может вызывать чрезмерную седацию и амнезию, нарушать концентрацию внимания и мышечную функцию. В случае недостатка сна может увеличиваться вероятность снижения бдительности. Это действие может усиливаться, особенно если пациент потреблял алкоголь.

Препарат Лексотан и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.
Одновременное применение препарата Лексотан с любыми препаратами, угнетающими центральную нервную систему (например, антидепрессантами, снотворными, наркотическими обезболивающими, нейролептиками, противотревожными и седативными препаратами, противосудорожными препаратами, снотворными, противогистаминными препаратами с седативным действием, анестетиками) и алкоголем, может усиливать седативное действие препарата и увеличивать его угнетающее влияние на дыхательную и сердечно-сосудистую системы.
В случае применения наркотических обезболивающих препаратов может возникнуть состояние эйфории, ведущее к увеличению риска психической зависимости.
Вещества, которые угнетают активность некоторых ферментов печени, могут влиять на бензодиазепины, которые метаболизируются этими ферментами. Одновременное применение препарата Лексотан с циметидином, флуоксамином или (вероятно) пропранололом может привести к более сильному или длительному действию препарата.
Препарат Лексотан содержит лактозу моногидрат.Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата Лексотан.

3. Как применять препарат Лексотан

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Препарат Лексотан выпускается в дозировке 3 мг и 6 мг.
В каждом случае препарат Лексотан должен применяться под наблюдением врача.
Обычно применяемая доза
Средние дозы для амбулаторных пациентов:1,5 мг до 3 мг три раза в день.
Тяжелые случаи, особенно в стационаре:6 мг до 12 мг два или три раза в день.
Назначенный врачом режим дозирования должен рассматриваться как общие рекомендации, и доза должна подбираться индивидуально для каждого пациента. Амбулаторное лечение пациентов должно начинаться с применения небольших доз, постепенно увеличивая их до оптимальной величины. Лечение должно быть как можно короче.
Пациент должен регулярно посещать врача для оценки необходимости дальнейшего применения препарата, особенно в ситуациях, когда не наблюдаются симптомы заболевания. Общая продолжительность терапии не должна превышать 8-12 недель, включая период постепенной отмены препарата.
В некоторых случаях терапия может продолжаться дольше, при условии проведения специализированной оценки состояния пациента врачом.
Пожилым пациентам и пациентам с нарушениями функции печени необходимы меньшие дозы.
Если возникает ощущение, что действие препарата Лексотан слишком сильное или слишком слабое, необходимо проконсультироваться с врачом.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Лексотан

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.
Врач решит, как действовать дальше.
К частым симптомам передозировки бензодиазепинов относятся: сонливость, нарушения координации движений, нарушения речи, а также нистагм.
Передозировка препарата Лексотан редко угрожает жизни, если препарат принимается как единственный. Однако она может привести к угнетению рефлексов, апноэ, снижению артериального давления, дыхательной и сердечно-сосудистой депрессии и коме. Кома, если она возникает, обычно длится несколько часов, но может повторяться и усиливаться, особенно у пожилых пациентов. Симптомы дыхательной депрессии имеют более тяжелое течение у пациентов с сочетанными заболеваниями дыхательной системы.
Бензодиазепины усиливают действие других средств, угнетающих центральную нервную систему (включая алкоголь).

Пропуск применения препарата Лексотан

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Лексотан

В случае развития физической зависимости после прекращения лечения будут возникать симптомы абстиненции (синдром абстиненции).
Они могут включать: головные боли, диарею, боль в мышцах, усиление тревоги, напряжение, раздражительность, дезориентацию и возбуждение. В тяжелых случаях могут возникать следующие симптомы:
нарушение восприятия окружающей реальности (дереализация), нарушение восприятия собственной личности (деперсонализация), повышенная чувствительность к звукам, ощущение онемения и покалывания конечностей, повышенная чувствительность к свету, шуму и прикосновению, галлюцинации или судороги.
После отмены препарата может возникнуть тревога "отмены" - переходящий синдром, при котором симптомы, являющиеся причиной применения препарата Лексотан, повторяются в усиленной форме. Также могут возникать другие реакции, такие как изменения настроения, тревога или нарушения сна и возбуждение.
Поскольку риск возникновения синдрома абстиненции и явления "отмены" больше при внезапном прекращении лечения, рекомендуется постепенное уменьшение дозы препарата Лексотан.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, Лексотан может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Ниже перечисленные нежелательные реакции возникали с неизвестной частотой (не могут быть определены на основе доступных данных):

• чувствительность (аллергия), анафилактический шок, ангиоэдем
• состояние спутанности, дезориентация, эмоциональные и настроенческие расстройства - в основном на начальном этапе и обычно проходящие в течение лечения
• расстройства либидо
• зависимость от препарата, злоупотребление препаратом, синдром абстиненции
• депрессия
• парадоксальные реакции, такие как тревога, возбуждение, раздражительность, агрессия, тревога, фобии, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психоз, необычное поведение, нервозность, тревога, необычные сны, чрезмерная активность и другие расстройства поведения - с большей вероятностью у детей и пожилых пациентов
• амнезия
• нарушение памяти
• сонливость, головные боли, головокружение, снижение бдительности, проблемы с координацией движений и поддержанием равновесия - в основном на начальном этапе и обычно проходящие в течение лечения
• двойное видение - в основном на начальном этапе и обычно проходящее в течение лечения
• сердечная недостаточность, включая остановку сердца
• снижение глубины и частоты дыхания
• тошнота, рвота - в основном на начальном этапе и обычно проходящие в течение лечения
• запор
• кожная сыпь, зуд, крапивница
• ослабление мышечной силы - в основном на начальном этапе и обычно проходящее в течение лечения
• задержка мочи
• усталость - в основном на начальном этапе и обычно проходящая в течение лечения
• падения, переломы - риск увеличивается у пациентов, принимающих одновременно седативные препараты (включая алкогольные напитки), а также у пожилых пациентов.

Зависимость:
Длительное применение препарата (даже в терапевтических дозах) может привести к развитию психической и физической зависимости от препарата, а прекращение лечения - к возникновению симптомов синдрома абстиненции или тревоги "отмены" (усиление симптомов заболевания - см. "Прекращение применения препарата Лексотан").
Были зарегистрированы случаи злоупотребления бензодиазепинами.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимске 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Лексотан

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 30°C.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Лексотан

• Активным веществом препарата является бромазепам ( Бромазепам). 1 таблетка содержит 3 мг бромазепама.
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, стеарин магния, тальк, лактоза моногидрат (94,4 мг в 1 таблетке), оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит препарат Лексотан и что содержит упаковка

Препарат Лексотан имеет форму таблеток.
Упаковка содержит 30 таблеток в блистерах, помещенных в картонную коробку.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Португалии, стране экспорта:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Цигельхоф 24
17489 Грайфсвальд, Германия

Производитель:

Delpharm Milano S.r.l.
Виа Карневале, 1
20090 Сеграте (МИ)
Италия

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. з о.о.
ул. Св. Терезы от Дzieciątка Jezus 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. з о.о.
ул. Св. Терезы от Дzieciąтка Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Португалии, стране экспорта:
4540282
5470182

Номер разрешения на параллельный импорт: 190/18 Дата утверждения инструкции: 19.04.2023 г.

[Информация о защищенной торговой марке]