Лексотан

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Лексотан, 3 мг, таблетки

Лексотан, 6 мг, таблетки

Бромазепам

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Лексотан и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Лексотан
• 3. Как применять препарат Лексотан
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Лексотан
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Лексотан и для чего он используется

Лексотан содержит бромазепам, который является противотревожным препаратом, принадлежащим к группе бензодиазепинов.
Лексотан показан для лечения состояний, требующих фармакологического вмешательства:

• генерализованных тревожных расстройств
• автономных дисфункций, проявляющихся в виде соматических симптомов, включая кожные симптомы, симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта, сердечно-сосудистой системы, мочеполовой системы
• тревожных состояний, возникающих при хроническом органическом заболевании центральной нервной системы
• стрессовых расстройств, сопровождающихся симптомами тревоги
• адаптационных расстройств.

2. Важная информация перед применением препарата Лексотан

Когда не применять препарат Лексотан

• если пациент имеет аллергическую реакцию на бензодиазепины или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6)
• если у пациента имеется тяжелая дыхательная недостаточность
• если у пациента имеется тяжелая печеночная недостаточность (бензодиазепины не показаны для лечения пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью из-за риска развития повреждения мозга)
• если у пациента имеется миастения
• если у пациента имеется апноэ во сне.

Предостережения и меры предосторожности

Пациент должен находиться под постоянным наблюдением врача на протяжении всего периода лечения - в начале лечения для определения минимальной эффективной дозы и частоты приема препарата, во время лечения - для предотвращения передозировки препарата.
Амнезия
Бензодиазепины могут вызывать антероградную амнезию. Это состояние возникает чаще всего через несколько часов после приема препарата. Чтобы уменьшить риск развития антероградной амнезии, пациенту следует обеспечить непрерывный сон в течение нескольких часов. Эффект антероградной амнезии может сопровождаться необычным поведением.
Психические реакции
При применении бензодиазепинов могут возникать реакции, такие как тревога, возбуждение, раздражительность, агрессия, тревога, ложные представления о внешней среде или собственном состоянии, вспышки гнева, кошмары, галлюцинации, психоз, необычное поведение и другие нежелательные реакции.
Если такие симптомы возникают, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Вышеуказанные симптомы могут возникать с большей вероятностью у детей и у пожилых пациентов.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения ограничена (не превышает 8-12 недель), и дозу препарата следует постепенно уменьшать под наблюдением врача. Во время отмены препарата может возникнуть явление "отмены" (см. пункт 3 в разделе "Прекращение применения препарата Лексотан").
Употребление алкоголя или применение препаратов, угнетающих центральную нервную систему
Во время применения препарата Лексотан не следует употреблять алкоголь или принимать препараты, угнетающие центральную нервную систему.
Алкоголь может усиливать действие препарата Лексотан и вызывать тяжелые симптомы седации, а также привести к угнетению дыхания или кровообращения, что может привести к коме или смерти.
Толерантность
При длительном применении препарата Лексотан в течение длительного периода может возникнуть снижение его эффективности.
Во время лечения бензодиазепинами, в случае замены применяемого препарата на бензодиазепин с значительно более коротким периодом полувыведения, могут возникнуть симптомы абстиненции.
Бензодиазепины не должны применяться как единственные препараты в терапии депрессии или тревожных состояний, связанных с депрессией (в случае этих заболеваний могут возникать более высокие тенденции к суицидальному поведению).
Бензодиазепины не должны применяться как препараты первого выбора в лечении психотических расстройств.
Во время применения препарата, из-за его миорелаксирующего действия, существует риск падений и переломов костей в области тазобедренного сустава, особенно у пожилых пациентов, когда они встают ночью.
Злоупотребление алкоголем, препаратами или наркотиками в прошлом
Препарат следует применять с особой осторожностью, строго по рекомендациям врача.
Зависимость от препарата
Применение препаратов из группы бензодиазепинов, включая препарат Лексотан, или подобных препаратов, может привести к развитию зависимости как физической, так и психической от этих препаратов. Риск зависимости увеличивается с дозой и продолжительностью лечения. Увеличенный риск также относится к пациентам, которые злоупотребляли алкоголем, препаратами или наркотиками, и пациентам с расстройствами личности.
Предостережения для определенных групп пациентов
Необходимо оказывать особую помощь пациентам с хроническими дыхательными недостаточностями из-за риска развития дыхательных расстройств.
Необходимо проявлять особую осторожность у пациентов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью.
Бензодиазепины не должны применяться у детей без тщательной оценки целесообразности их применения; продолжительность лечения должна быть как можно короче, и доза должна быть выбрана индивидуально для каждого пациента.
Пожилым пациентам препарат следует применять в уменьшенной дозе.

Беременность и грудное вскармливание

Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Беременность
Не установлено однозначно безопасность применения бромазепама у беременных женщин. Хотя нет данных о возникновении у плода значительных врожденных дефектов в результате применения бензодиазепинов в первом триместре беременности, некоторые эпидемиологические исследования показали повышенный риск расщепления в области рта.
Следовательно, не следует применять бромазепам во время беременности, unless в исключительных случаях и при строгом соблюдении схемы дозирования.
Пациентка должна обратиться к врачу по поводу прекращения лечения, если планирует забеременеть или подозревает, что она беременна.
Применение бромазепама в третьем триместре беременности и во время родов допускается только в случаях абсолютных показаний, поскольку можно ожидать возникновения у новорожденных нежелательных реакций, таких как гипотермия (понижение температуры тела), снижение мышечного тонуса, что может проявляться проблемами с кормлением (что приводит к плохому набору веса) и умеренной дыхательной депрессией или апноэ. Кроме того, наблюдались симптомы абстиненции у новорожденного, выражающиеся чрезмерной раздражительностью, тревогой и дрожанием.
У детей матерей, которые длительно принимали бензодиазепины в последний период беременности, может возникнуть физическая зависимость от препарата, а также риск симптомов абстиненции после рождения.
Грудное вскармливание
Бензодиазепины проникают в грудное молоко, поэтому женщины, кормящие грудью, не должны применять препарат Лексотан.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы, поскольку препарат Лексотан может вызывать чрезмерную седацию и амнезию, нарушать концентрацию внимания и мышечную функцию. В случае недостатка сна может увеличиваться вероятность снижения бдительности. Это действие может усиливаться, особенно когда пациент дополнительно потребляет алкоголь.

Препарат Лексотан и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.
Одновременное применение препарата Лексотан с любыми препаратами, угнетающими центральную нервную систему (например, антидепрессантами, снотворными, наркотическими обезболивающими, нейролептиками, противотревожными и седативными препаратами, противоэпилептическими, снотворными, противогистаминными препаратами с седативным действием, анестетиками) и алкоголем, может усиливать седативное действие препарата и увеличивать его угнетающее влияние на дыхательную и сердечно-сосудистую системы.
В случае применения наркотических обезболивающих может возникнуть состояние эйфории, ведущее к увеличению риска психической зависимости.
Вещества, которые угнетают активность некоторых ферментов печени, могут влиять на бензодиазепины, которые метаболизируются этими ферментами. Одновременное применение препарата Лексотан с циметидином, флюоксетином или (вероятно) пропранололом может привести к его более сильному или продленному действию.
Препарат Лексотан содержит лактозу.Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед применением препарата Лексотан.

3. Как применять препарат Лексотан

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
В каждом случае препарат Лексотан должен применяться под наблюдением врача.
Обычно применяемая доза
Средние дозы для пациентов, леченных амбулаторно: 1,5 мг до 3 мг до трех раз в день.
Тяжелые случаи, особенно в стационаре: 6 мг до 12 мг два или три раза в день.
Назначенный врачом режим дозирования следует рассматривать как общие рекомендации, и дозу следует выбирать индивидуально для каждого пациента. Амбулаторное лечение пациентов следует начинать с применения небольших доз, постепенно увеличивая их до оптимальной величины. Лечение должно продолжаться как можно короче.
Пациент должен регулярно посещать врача для оценки необходимости дальнейшего применения препарата, особенно в ситуациях, когда не наблюдается симптомов заболевания. Общий период терапии не должен превышать 8-12 недель, включая период постепенной отмены препарата.
В некоторых случаях терапия может продолжаться дольше, при условии проведения специализированной оценки состояния пациента врачом.
Пожилым пациентам и пациентам с нарушениями функции печени необходимы меньшие дозы.
В случае ощущения, что действие препарата Лексотан слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Лексотан

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.
Врач решит, как действовать дальше.
К частым симптомам передозировки бензодиазепинов относятся: сонливость, нарушения координации движений, нарушения речи, а также нистагм.
Передозировка препарата Лексотан редко угрожает жизни, если препарат принимается как единственный. Однако она может привести к угнетению рефлексов, апноэ, снижению артериального давления, депрессии дыхания и кровообращения, что может привести к коме или смерти.
Кома, если она возникает, обычно длится несколько часов, но может повторяться и усиливаться, особенно у пожилых пациентов. Симптомы депрессии дыхания имеют более тяжелое течение у пациентов с сочетанными заболеваниями дыхательной системы.
Бензодиазепины усиливают действие других средств, угнетающих центральную нервную систему (включая алкоголь).

Пропуск применения препарата Лексотан

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Лексотан

В случае развития физической зависимости после прекращения лечения будут возникать симптомы абстиненции (синдром абстиненции).
Они могут включать: головные боли, диарею, боль в мышцах, усиление тревоги, напряжение, раздражительность, дезориентацию и возбуждение. В тяжелых случаях могут возникать следующие симптомы:
нарушение восприятия окружающей реальности (дереализация), нарушение чувства собственной личности (деперсонализация), повышенная чувствительность к звукам, ощущение онемения и покалывания конечностей, повышенная чувствительность к свету, шуму и прикосновению, галлюцинации или судороги.
После отмены препарата может возникнуть тревога "отмены" - переходящий синдром, при котором симптомы, являющиеся причиной применения препарата Лексотан, повторяются в усиленной форме. Также могут возникать другие реакции, такие как изменения настроения, тревога или нарушения сна и раздражительность.
Поскольку риск возникновения синдрома абстиненции и явления "отмены" больше при внезапном прекращении лечения, рекомендуется постепенное уменьшение дозы препарата Лексотан.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, Лексотан может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Ниже перечисленные нежелательные реакции возникали с неизвестной частотой (не могут быть определены на основе доступных данных):

• чувствительность (аллергия), анафилактический шок, ангиоэдем
• состояние замешательства, дезориентация, эмоциональные и настроенческие расстройства - в основном на начальной стадии и обычно исчезающие во время лечения
• нарушения либидо
• зависимость от препарата, злоупотребление препаратом, синдром абстиненции
• депрессия
• парadoxальные реакции, такие как тревога, возбуждение, раздражительность, агрессия, тревога, ложные представления о внешней среде или собственном состоянии, вспышки гнева, кошмары, галлюцинации, психоз, необычное поведение, нервозность, тревога, необычные сны, чрезмерная активность и другие расстройства поведения - большая вероятность таких реакций у детей и пожилых пациентов
• амнезия
• нарушение памяти
• сонливость, головные боли, головокружение, снижение бдительности, проблемы с координацией движений и поддержанием равновесия - в основном на начальной стадии и обычно исчезающие во время лечения
• двойное зрение - в основном на начальной стадии и обычно исчезающее во время лечения
• сердечная недостаточность, включая остановку сердца
• снижение глубины и частоты дыхания
• тошнота, рвота - в основном на начальной стадии и обычно исчезающие во время лечения
• запор
• сыпь, зуд, крапивница
• ослабление мышечной силы - в основном на начальной стадии и обычно исчезающее во время лечения
• задержка мочи
• усталость - в основном на начальной стадии и обычно исчезающая во время лечения
• падения, переломы - риск увеличивается у пациентов, одновременно принимающих седативные препараты (включая алкогольные напитки), а также у пожилых пациентов.

Зависимость:
Длительное применение препарата (даже в терапевтических дозах) может привести к развитию психической и физической зависимости от препарата, а прекращение лечения - к возникновению симптомов синдрома абстиненции или тревоги "отмены" (усиление симптомов заболевания - см. "Прекращение применения препарата Лексотан").
Были зарегистрированы случаи злоупотребления бензодиазепинами .

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать производителю.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Лексотан

Препарат следует хранить в месте, недоступном и не видимом для детей.
Препарат хранить при температуре ниже 30°C.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, что делать с препаратами, которые больше не нужны. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Лексотан

• Активным веществом препарата является бромазепам ( Бромазепамум). 1 таблетка содержит 3 мг или 6 мг бромазепама.
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, тальк, а также: таблетки 3 мг: лактоза моногидрат (94,4 мг в 1 таблетке), оксид железа красный; таблетки 6 мг: лактоза моногидрат (90,85 мг в 1 таблетке), алюминиевый лак индигокармина, оксид железа желтый.

Как выглядит препарат Лексотан и что содержит упаковка

Препарат Лексотан имеет форму таблеток.
Упаковка содержит 30 таблеток по 3 мг или 6 мг, в блистерах, помещенных в картонную коробку.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Цигельхоф 24
17489 Грайфсвальд
Германия

Производитель:

Aesica Pharmaceuticals GmbH
Альфред-Нобель-Штрассе 10
40789 Монхайм-ам-Рейн
Германия
Delpharm Milano S.r.l.
Виа Карневале, 1
20054, Сеграте (МИ)
Италия

Дата последней актуализации инструкции: Апрель 2024