Леукеран

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Лейкеран, 2 мг, покрытые таблетки

Хлорамбуцил

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Лейкеран и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Лейкеран
• 3. Как использовать лекарство Лейкеран
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Лейкеран
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Лейкеран и для чего оно используется

Лейкеран содержит активное вещество хлорамбуцил, которое относится к группе лекарств, называемых цитотоксинами (также известными как химиотерапия). Это лекарство используется для лечения определенных видов опухолей кровеносной и лимфатической систем у людей. Врач сможет объяснить, как Лейкеран может помочь в болезни, поражающей пациента.
Лекарство Лейкеран показано для использования у пациентов с:

• болезнью Ходжкина и не-герминативными злокачественными лимфомами (non-Hodgkin’s lymphoma).Вместе они образуют группу заболеваний, называемых лимфомами. Это опухоли, возникающие из клеток лимфатической системы.
• хронической лимфатической лейкемией. Вид опухоли крови, при котором костный мозг производит большое количество аномальных белых кровяных клеток.
• макроглобулинемией Вальденстрёма. Редкая лимфома, связанная с неконтролируемым ростом В-клеток, типа белых кровяных клеток, в результате чего происходит выделение аномального белка в кровь.

2. Важная информация перед использованием лекарства Лейкеран

Когда не использовать лекарство Лейкеран:

• если у пациента есть аллергия на хлорамбуцил или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6).

В случае сомнений необходимо обсудить это с врачом перед приемом лекарства Лейкеран.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать это лекарство, необходимо обсудить это с врачом; фармацевтом или медсестрой,
если:

• пациент был недавно привит или планирует прививку живой вакциной (см. «Лекарство Лейкеран и другие лекарства»), поскольку Лейкеран может вызвать снижение способности организма бороться с инфекциями.
• пациент является потенциальным кандидатом для трансплантации костного мозга (автологичной трансплантации стволовых клеток), поскольку длительное использование лекарства Лейкеран может снизить количество стволовых клеток.
• пациент в настоящее время или недавно проходил радиотерапию или химиотерапию.
• у пациента есть нарушения функции печени.
• у пациента есть нарушения функции почек (синдром нефротического заболевания), был лечен методом пульсов с использованием высоких доз или когда-либо имел судорогу или конвульсии. Если у пациента произошла судорога или конвульсия, пациент может быть более склонен к возникновению судорог или конвульсий во время приема лекарства Лейкеран.

Возможно, что использование лекарства Лейкеран, в частности длительное, может увеличить риск
развития вторичной опухоли крови. Во многих случаях пациенты, у которых развилась эта
болезнь, также получали другой вид химиотерапии или определенную форму радиотерапии.
Симптомы вторичной опухоли крови включают усталость, лихорадку, инфекцию и синяки. Необходимо как можно скорее сообщить врачу в случае возникновения любого из этих симптомов (см. пункт 4).

Лекарство Лейкеран и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о следующих лекарствах, принимаемых пациентом в настоящее время или
недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

• вакцины, содержащие живые организмы (например, пероральная вакцина против полиомиелита, кори, свинки, краснухи),
• флударабин, пентостатин или кладрибин, которые являются другими лекарствами, используемыми в химиотерапии и могут быть использованы для лечения определенных опухолей крови,
• фенилбутазон (лекарство, используемое для лечения лихорадки, боли и воспаления в организме) - может потребоваться меньшая доза лекарства Лейкеран.

Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает в настоящее время или принимал недавно или может
принимать любые другие лекарства, включая лекарства, отпускаемые без рецепта. Это включает в себя также лекарства, изготовленные из трав.

Использование лекарства Лейкеран с пищей

Лейкеран следует принимать на пустой желудок. См. пункт 3.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием хлорамбуцила.
Не следует принимать лекарство Лейкеран, если планируется иметь ребенка. Это относится как к женщинам, так и к мужчинам.
Использование лекарства Лейкеран во время беременности не рекомендуется, поскольку оно может быть очень вредным
для нерожденного ребенка.
Не следует кормить грудью во время приема лекарства Лейкеран.
Лейкеран может влиять на яичники или семенники, что может вызвать бесплодие (неспособность иметь
ребенка). У женщин может возникнуть отсутствие менструации (аменорея),
а у мужчин - полное отсутствие спермы (азооспермия).
Во время приема лекарства Лейкеран одним из партнеров следует использовать эффективные меры
предотвращения беременности, чтобы избежать зачатия. Необходимо проконсультироваться с врачом.

Вождение транспортных средств и использование машин

Нет данных о влиянии лекарства Лейкеран на способность управлять транспортными средствами
и использовать машины.

Лекарство Лейкеран содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
обратиться к врачу перед приемом лекарства.

3. Как использовать лекарство Лейкеран

Это лекарство должно всегда использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лейкеран должен быть назначен только врачом-специалистом, имеющим опыт в лечении опухолей.
Врач предоставит информацию о том, в какой дозе и как часто необходимо принимать это лекарство. Доза рассчитывается на основе веса и болезни.

• Таблетки лекарства Лейкеран принимаются перорально и должны быть приняты ежедневно на пустой желудок (не менее часа до еды или через три часа после еды).
• Таблетки необходимо проглотить целиком, запивая стаканом воды.
• Не следует разламывать, раздавливать или разжевывать таблетки.

Доза лекарства Лейкеран зависит от типа болезни (см. пункт 1).

• Врач может изменить дозу во время лечения в зависимости от потребностей пациента. Доза лекарства может быть изменена в некоторых случаях для пожилых людей или людей с нарушениями функции печени. Для пожилых людей во время лечения может быть отслежена функция почек или печени.
• Во время приема лекарства Лейкеран врач может проводить регулярные анализы крови, чтобы проверить уровень кровяных клеток, и, как следствие, изменить дозу лекарства.

Болезнь Ходжкина

• Рекомендуемая доза составляет 0,2 мг на килограмм веса в день для взрослых и детей.

Не-герминативные злокачественные лимфомы (non-Hodgkin’s lymphoma)

• Рекомендуемая доза составляет 0,1 до 0,2 мг на килограмм веса в день для взрослых и детей.

Хроническая лимфатическая лейкемия

• Рекомендуемая начальная доза составляет 0,15 мг на килограмм веса в день для взрослых.

Макроглобулинемия Вальденстрёма

• Рекомендуемая начальная доза составляет 6 до 12 мг в день для взрослых. Некоторым людям может потребоваться длительное использование Лейкерана. Необходимо точно следовать рекомендациям врача.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Лейкеран

Необходимо немедленно обратиться к врачу или сразу же пойти в больницу. Необходимо взять с собой упаковку лекарства, даже если в ней нет больше таблеток.

Пропуск приема лекарства Лейкеран

В случае пропуска дозы лекарства Лейкеран необходимо связаться с врачом. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Лейкеран

Не следует прекращать прием лекарства Лейкеран без консультации с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого человека.

В случае возникновения любого из следующих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу-специалисту или пойти в больницу:

• любые симптомы лихорадки или инфекции (боль в горле, боль во рту или нарушения мочеиспускания),
• любые неожиданныесиняки или кровотечения, поскольку это может указывать на то, что производится слишком мало кровяных клеток определенного типа,
• в случае внезапногоухудшения самочувствия (даже при нормальной температуре),
• чувство сильной усталости,
• онемение или слабость мышц,
• высыпание на коже, пузыри на коже, боль во рту или глазах и высокая температура.

Необходимо обсудить с врачом возникновение любого из следующих нежелательных реакций, которые также могут возникнуть при приеме этого лекарства:

Очень часто (встречаются у более чем 1 из 10 человек)

• снижение количества кровяных клеток и тромбоцитов или抑制 функции костного мозга.

Часто (встречаются у не менее 1 из 10 человек)

• тошнота, рвота, диарея и язвы во рту,
• вторичные опухоли крови (острые, вторичные гематологические опухоли),
• судороги (конвульсии) у детей с нарушением функции почек, называемым нефротическим синдромом,
• снижение количества красных кровяных клеток или анемия, что может вызвать чувство усталости или слабости или одышку.

Не очень часто (встречаются у не менее 1 из 100 человек)

• высыпание.

Редко (встречаются у не менее 1 из 1000 человек)

• желтуха (желтуха кожи и глаз),
• аллергические реакции, такие как узлы, крапивница или отек тканей,
• были зарегистрированы случаи прогрессирования высыпания на коже в тяжелые заболевания, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Эти две формы одного и того же тяжелого заболевания кожи вызывают высыпание, шелушение кожи и язвы на слизистых оболочках,
• лихорадка,
• судорога или конвульсии,
• повреждение печени (гепатотоксичность).

Очень редко (встречаются у не менее 1 из 10 000 человек)

• необычные или повторяющиеся дрожания или непроизвольные сокращения, не являющиеся судорогами или конвульсиями,
• воспаление мочевого пузыря,
• необратимая недостаточность костного мозга - организм может перестать производить кровяные клетки временно,
• рубцевание и уплотнение в легких с затруднением дыхания,
• интерстициальный пневмонит
• заболевание, влияющее на нервы, приводящее к нарушениям чувствительности, движения и функции органов (периферическая невропатия).

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• отсутствие менструации (аменорея),
• отсутствие спермы в семени (азооспермия).

Если любая нежелательная реакция становится серьезной или возникают нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции также можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02 222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Лейкеран

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре 2 ° C - 8 ° C.
Если врач рекомендует прекратить прием этих таблеток, важно вернуть всю оставшуюся часть лекарства фармацевту, который утилизирует его в соответствии с руководствами по утилизации опасных веществ. Таблетки следует хранить только по прямому указанию врача.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Лейкеран

• Активным веществом лекарства является хлорамбуцил. Каждая таблетка содержит 2 мг хлорамбуцила.
• Другие компоненты: лактоза безводная, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный диоксид кремния безводный, стеариновая кислота и оболочка (Opadry Brown YS-1-16655-A) состава: гипромеллоза, диоксид титана, макрогол 400, оксид железа желтый, оксид железа красный.

Как выглядит лекарство Лейкеран и что содержит упаковка

Лейкеран имеет форму коричневых, круглых, двояковыпуклых покрытых таблеток,
с надписью «GX EG3» на одной стороне и «L» на другой стороне.
Поставляется в стеклянном контейнере с оранжевой крышкой в картонной коробке.
Размер упаковки: 25 таблеток.

Ответственное лицо

Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Дублин 24, Ирландия
Тел: 48 22 104 2100

Производитель

EXCELLA GmbH & Co. KG
Нюрнбергская улица 12
90537 Фойхт, Германия

Дата последнего обновления инструкции: -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:
Инструкция по обращению с лекарством
Прежде чем использовать лекарство Лейкеран, рекомендуется ознакомиться с действующими руководствами по использованию цитотоксических лекарств.
Контакт с таблетками лекарства Лейкеран не представляет опасности, при условии, что не повреждена внешняя оболочка.
Таблетки лекарства Лейкеран не следует делить.
Порядок действий с неиспользованной частью лекарства
Неиспользованные таблетки лекарства Лейкеран должны быть уничтожены соответствующим образом, в соответствии с действующими правилами по утилизации опасных веществ.
{логотип ответственного лица}