ПЕПАКТИ 20 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ КОНЦЕНТРАТА ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошу: информация для пациента

Пепакси 20 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии

Мелфалан флуфенамид

Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед тем, как это лекарство будет введено вам, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот листок инструкции, поскольку вам, возможно, придется прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. См. раздел 4.

Содержание листка инструкции

1. Что такое Пепакси и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Пепакси
3. Как использовать Пепакси
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Пепакси
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пепакси и для чего оно используется

Пепакси относится к группе противораковых лекарств, называемых алкилирующими средствами. Оно действует, соединяясь с ДНК (генетической инструкцией, необходимой для выживания и размножения клеток) и повреждая ее, тем самым помогая остановить рост раковых клеток.

Пепакси вводится в сочетании со стероидом дексаметазоном для лечения взрослых с множественной миеломой, раком крови. Оно используется, когда болезнь не реагирует на хотя бы три типа противораковых лекарств. Если вы были лечены трансплантацией стволовых кровяных клеток (процедурой, при которой удаляются и заменяются клетки, производящие кровь), время до повторного появления множественной миеломы после трансплантации должно составлять не менее 3 лет.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Пепакси

Не используйте Пепакси

• если вы аллергичны к мелфалану флуфенамиду или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6);
• если вы находитесь в периоде лактации.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед тем, как вам будет введено Пепакси.

Кровотечения и гематомы необычные и низкое количество тромбоцитов (кровяных клеток)

Пепакси может уменьшить количество кровяных клеток, называемых тромбоцитами, которые помогают свертывать кровь. Сообщите немедленно вашему врачу или медсестре, если вы начинаете кровоточить, например, если у вас возникает носовое кровотечение или вы обнаруживаете гематомы на коже.

Лихорадка и низкое количество лейкоцитов

Пепакси может уменьшить количество лейкоцитов, которые важны для борьбы с инфекциями. Сообщите немедленно вашему врачу или медсестре, если у вас出现ят симптомы инфекции, такие как лихорадка, озноб или кашель.

Низкое количество эритроцитов

Пепакси может уменьшить количество эритроцитов, которые переносят кислород к клеткам вашего организма. Ваш врач будет периодически брать у вас анализ крови, чтобы контролировать ваши кровяные клетки. Сообщите немедленно вашему врачу или медсестре, если вы чувствуете слабость или усталость, если у вас бледный вид или если вы испытываете одышку.

Инфекции

Инфекции, такие как пневмония и инфекция верхних дыхательных путей (вызывающая симптомы, подобные простуде), очень распространены при использовании Пепакси. Сообщите немедленно вашему врачу или медсестре, если у вас появляется лихорадка или другие признаки инфекции. Возможно, ваш врач порекомендует вам профилактические антибиотики, чтобы уменьшить риск развития инфекций.

Риск диареи, тошноты или рвоты

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете диарею, тошноту или рвоту.

Риск образования тромбов

Использование Пепакси в сочетании с дексаметазоном может увеличить риск образования тромбов. Сообщите вашему врачу или медсестре, если у вас когда-либо был тромб в вене (тромбоз). Сообщите немедленно вашему врачу или медсестре, если у вас появляется отек ноги или руки, если вам становится труднее дышать или если у вас出现ает боль в груди.

Риск дополнительного рака

Важно отметить, что пациенты с множественной миеломой, леченные Пепакси, могут развить другие типы рака, поэтому ваш врач должен тщательно оценить преимущества и риски для вас при назначении этого лекарства.

Почечная недостаточность

Если у вас снижена функция почек, побочные эффекты Пепакси на ваши кровяные клетки могут быть более выраженными. Есть очень мало информации о использовании этого лекарства у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, чтобы рекомендовать безопасную и эффективную дозу.

Вакцины

Вакцины, содержащие живые, но ослабленные организмы, называемые живыми аттенуированными вакцинами (такими как вакцины против кори, свинки и краснухи), не должны использоваться во время лечения Пепакси, поскольку они могут вызвать инфекцию. Однако могут использоваться другие типы вакцин, называемые неактивными или вакцинами на основе РНК. Сообщите вашему медицинскому специалисту, что вы лечитесь Пепакси, прежде чем сделать прививку.

Дети и подростки

Пепакси не показано детям или подросткам младше 18 лет.

Другие лекарства и Пепакси

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или находитесь в периоде лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Не рекомендуется использовать это лекарство во время беременности, если это не абсолютно необходимо. Избегайте беременности во время лечения этим лекарством, поскольку оно может нанести вред плоду. Ваш врач объяснит вам возможные риски использования Пепакси во время беременности.

Если вы женщина, способная забеременеть:

• Ваш врач попросит вас пройти тест на беременность перед началом лечения Пепакси.
• Вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 6 месяцев после последней дозы Пепакси. Проконсультируйтесь с вашим врачом о эффективных методах контрацепции, которые могут быть подходящими для вас.

Если вы мужчина, способный иметь ребенка:

• Вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 6 месяцев после последней дозы Пепакси.

Лактация

Не следует кормить грудью во время лечения Пепакси, поскольку это может быть вредно для вашего ребенка.

Фертильность

Пепакси может повлиять на яичники или сперматозоиды, вызывая бесплодие (неспособность иметь детей). Женщины могут испытывать нарушения менструального цикла. У мужчин неспособность зачать ребенка (бесплодие) из-за отсутствия сперматозоидов может быть постоянной. Проконсультируйтесь с вашим врачом о сохранении спермы перед лечением.

Вождение и использование машин

Пепакси может вызывать тошноту и головокружение, что может уменьшить вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

3. Как использовать Пепакси

Пепакси готовится в растворе и вводится вашему врачу или медсестре через капельницу в вену (инфузию) в течение 30 минут. Ваш врач решит правильную дозу Пепакси. Рекомендуемая начальная доза составляет 40 мг один раз в 4 недели. Если ваш вес составляет 60 кг или меньше, рекомендуемая начальная доза составляет 30 мг один раз в 4 недели. Лечение будет продолжаться, пока оно будет полезным для вас и не будет иметь непереносимых побочных эффектов. В рамках вашего лечения вы также будете принимать другое лекарство, дексаметазон, перорально.

Если вы получите больше Пепакси, чем должно быть

Это лекарство будет введено вашему врачу или медсестре. В случае маловероятного превышения дозы (передозировки) ваш врач будет следить за вами, включая анализ крови для контроля ваших кровяных клеток.

Если вы пропустите дозу Пепакси

Очень важно, чтобы вы посещали все назначенные встречи, чтобы убедиться, что ваше лечение работает. Если вы пропустите встречу, свяжитесь с вашим врачом или больницей как можно скорее.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Немедленно проконсультируйтесь с врачом, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов: вам может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Лихорадка, озноб, боль в горле, кашель или любой другой признак инфекции (из-за отсутствия лейкоцитов, называемых нейтрофилами, которые борются с инфекциями).
• Быстрое дыхание, быстрый пульс, лихорадка и озноб, малое количество мочи или ее отсутствие, тошнота и рвота, спутанность сознания, потеря сознания (из-за тяжелой бактериальной инфекции крови, называемой сепсисом или септическим шоком).
• Кровотечения или гематомы без причины, такие как носовые кровотечения (из-за низкого количества тромбоцитов [тромбоцитопении]).
• Затруднение дыхания (из-за тяжелой инфекции легких, воспаления легких или тромба в легких).
• Боль и отек ног или рук, особенно в нижней части ноги или икре (вызванные тромбами).

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть

Очень часто (могут возникнуть у более 1 из 10 человек):

• Уменьшение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
• Меньшее количество одного типа лейкоцитов, называемых нейтрофилами (нейтропения)
• Уменьшение количества эритроцитов, переносящих кислород в крови (анемия), что вызывает слабость и усталость.
• Инфекция легких (пневмония)
• Инфекция верхних дыхательных путей с, например, лихорадкой, кашлем и симптомами, подобными простуде
• Диарея
• Тошнота
• Лихорадка
• Кашель
• Одышка
• Чрезмерная усталость (фатига)
• Слабость

Часто (могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

• Тяжелая бактериальная инфекция крови (сепсис)
• Лихорадка вместе с уменьшением количества некоторых лейкоцитов (нейтропения)
• Меньшее количество одного типа лейкоцитов, называемых лимфоцитами (лимфопения), которые также помогают бороться с инфекциями
• Общее уменьшение количества лейкоцитов
• Потеря аппетита
• Низкий уровень калия (может вызвать мышечную слабость и нерегулярные сердечные сокращения)
• Повышенный уровень мочевой кислоты в крови (может вызвать подагру и проблемы с почками)
• Головная боль
• Головокружение
• Затруднение дыхания при физической активности
• Носовые кровотечения
• Рвота
• Глубокий венозный тромбоз (тромб в вене)
• Гематомы

Редко (могут возникнуть у до 1 из 100 человек):

• Тяжелая бактериальная инфекция крови с критически низким артериальным давлением (септический шок), которая может быть потенциально смертельной или даже смертельной
• Тромб в легких
• Один тип рака крови, называемый миелодиспластическим синдромом (МДС)
• Один тип рака крови, называемый острой миелоидной лейкемией (ОМЛ)

Ваш врач или медсестра могут назначить вам дополнительные лекарства для лечения ваших симптомов и/или предотвращения побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Пепакси

Пепакси будет храниться в больнице или клинике, поэтому эти инструкции предназначены для медицинских специалистов.

Держите это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке флакона и на коробке после CAD. Дата истечения срока годности относится к последнему дню месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживайте.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Пепаксти

• Активное вещество - мельфалан флуфенамид. Одна ампула содержит 20 мг мельфалана флуфенамида (в виде гидрохлорида).
• Другим компонентом является сахароза (сахар).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Пепаксти - это белый или почти белый порошок, содержащийся в стеклянной ампуле.

Каждая коробка содержит одну ампулу.

Владелец разрешения на маркетинг

Oncopeptides AB (publ)

Лунтмакаргатан 46

111 37 Стокгольм

Швеция

Ответственный за производство

Eumedica NV

Шемин де Новерлет 1

7170 Манаж

Бельгия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Oncopeptides AB (publ)

Электронная почта: medinfo@oncopeptides.com

Дата последнего пересмотра этой инструкции: 01/2025.

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

На сайте Европейского агентства по лекарственным средствам можно найти эту инструкцию на всех языках Европейского Союза/Европейской экономической зоны.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Пошаговые инструкции для использования и обращения, реconstitution и введения

Пепаксти должен быть подготовлен медицинским специалистом и с использованием асептической техники для обеспечения стерильности приготовленного раствора.

Дополнительные растворители, необходимые для приготовления:

Раствор для инъекции/инфузии глюкозы 5% (комнатная температура).

Пакет 250 мл раствора для инъекции хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) холодный (от 2 °C до 8 °C) (охлажденный не менее 4 часов).

Таблица 1. Объемы разбавления для дозы Пепаксти

Шаги приготовления

Прочитайте полные инструкции перед началом приготовления.

Шаги 3-5 должны быть выполнены в течение 30 минут.

Сроки хранения

Пепаксти разлагается в растворе, особенно при комнатной температуре, и не должны превышаться сроки хранения разбавленного раствора.

Введение

Перед введением родительских лекарств необходимо визуально осмотреть их на наличие частиц и изменений цвета. Не использовать, если наблюдаются видимые мутные частицы, изменение цвета или посторонние частицы.

Утилизация

Пепаксти - это цитотоксическое лекарство для одноразового использования. Следуйте процедуре для безопасного обращения и утилизации аналогов азотистой горчичной кислоты медицинскими специалистами или медицинским персоналом и соблюдайте текущие рекомендации для цитотоксических лекарств. Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые находились в контакте с ним, будет осуществляться в соответствии с местными правилами.