ЛЕВАКТ 2,5 мг/мл ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ КОНЦЕНТРАТА ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Левакт 2,5мг/мл порошок для концентрата для раствора для инфузии

Хлорид бендамустина

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Левакт и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Левакта
3. Как использовать Левакт
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Левакта
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Левакт и для чего он используется

Левакт - это лекарство, используемое для лечения определенных типов рака (это цитотоксическое лекарство).

Левакт используется самостоятельно (монотерапия) или в комбинации с другими лекарствами для лечения следующих типов рака:

• хронический лимфолейкоз, если химиотерапия в комбинации с флударабином не подходит для вас.
• неходжкинские лимфомы, которые не ответили на предыдущее лечение или ответили только в течение короткого периода после лечения ритуксимабом
• множественная миелома, если для вас не подходят высокие дозы химиотерапии и аутотрансплантация стволовых клеток или лечения, содержащие талидомид или бортезомиб.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Левакта

Не используйте Левакт

• если вы аллергичны к хлориду бендамустина или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6);
• во время лактации, если вам необходимо лечение Левактом во время лактации, вам следует прекратить лактацию (см. раздел Предостережения и меры предосторожности при лактации);
• если у вас есть тяжелая дисфункция печени (повреждение функциональных клеток печени);
• если у вас есть желтуха кожи или белого глаза, вызванная проблемами с печенью или кровью (желтуха);
• если у вас есть тяжелое нарушение функции костного мозга (депрессия костного мозга) и тяжелые нарушения количества белых кровяных клеток и тромбоцитов в крови;
• если вы перенесли значительную хирургическую операцию в течение 30 дней до начала лечения;
• если у вас была инфекция, особенно если она сопровождалась снижением количества белых кровяных клеток (лейкоцитопения);
• в комбинации с вакцинами против желтой лихорадки.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Левакта

• в случае снижения способности вашего костного мозга к замене кровяных клеток. Необходимо измерить количество белых кровяных клеток и тромбоцитов в крови перед началом лечения Левактом, перед каждым циклом лечения и в промежутках между циклами.
• в случае инфекций. Если у вас出现или признаки инфекции, такие как лихорадка или респираторные симптомы, вам следует немедленно обратиться к вашему врачу.
• В любое время во время или после лечения немедленно сообщите вашему врачу, если вы заметили или кто-то заметил у вас: потерю памяти, когнитивные нарушения, трудности с ходьбой или потерю зрения. Эти симптомы могут быть вызваны редкой, но тяжелой инфекцией мозга (прогрессивная мультифокальная лейкоэнцефалопатия или ПМЛ).
• если у вас出现или кожные реакции во время лечения Левактом. Кожные реакции могут усиливаться.
• Обратитесь к вашему врачу, если вы заметили какие-либо подозрительные изменения на коже, поскольку использование этого лекарства может увеличить риск развития определенных типов рака кожи (не-меланомный рак кожи).
• в случае распространенных болезненных кожных высыпаний красного или фиолетового цвета и пузырей и/или других поражений, которые появляются на слизистых оболочках (например, во рту и на губах), особенно если у вас ранее была чувствительность к свету, респираторные инфекции (например, бронхит) и/или лихорадка.
• если у вас есть сердечно-сосудистые заболевания (например, инфаркт миокарда, боль в груди, тяжелые нарушения сердечного ритма).
• если у вас出现или боли в боку или если вы заметили кровь в моче или если вы мочитесь реже. Если ваше заболевание очень тяжелое, возможно, что ваш организм не сможет удалить все продукты распада раковых клеток, которые умирают. Это называется синдромом лизиса опухоли и может привести к отказу почек и сердечным проблемам в течение 48 часов после введения первой дозы Левакта. Ваш врач обеспечит вас достаточной гидратацией и даст вам другие лекарства, чтобы предотвратить это.
• в случае тяжелых аллергических реакций или гиперчувствительности, вам следует обратить внимание на реакции на инфузию после первого цикла лечения.

Использование Левакта с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Если Левакт используется в комбинации с лекарствами, которые ингибируют образование крови в костном мозге, может усиливаться эффект на костный мозг.

Если Левакт используется в комбинации с лекарствами, которые изменяют вашу иммунную реакцию, может усиливаться этот эффект.

Цитостатические лекарства могут снижать эффективность вакцин против живых вирусов. Кроме того, цитостатические лекарства увеличивают риск инфекции после вакцинации против живых вирусов (например, вирусная вакцинация).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Левакт может вызывать генетический ущерб и вызывал врожденные дефекты в исследованиях на животных. Не следует использовать во время беременности, если только ваш врач не считает это явно необходимым. Если вы получаете это лечение, ваш врач должен объяснить вам риски возможных побочных эффектов лечения для вашего ребенка. Рекомендуется генетическое консультирование.

Если вы женщина детородного возраста, вам необходимо использовать эффективные методы контрацепции до и во время лечения Левактом. Если вы становитесь беременной во время лечения Левактом, вам следует немедленно сообщить об этом вашему врачу и получить генетическое консультирование.

Лактация

Левакт не должен использоваться во время лактации. Если вам необходимо лечение Левактом во время лактации, вам следует прекратить лактацию.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Фертильность

Рекомендуется мужчинам, леченным Левактом, не зачинать детей во время лечения и в течение 6 месяцев после лечения. Перед началом лечения необходимо проконсультироваться о сохранении спермы, поскольку возможно, что это лечение может привести к постоянной бесплодности.

Если вы мужчина, вам не следует зачинать детей во время лечения Левактом и в течение 6 месяцев после лечения. Существует риск, что лечение Левактом может привести к бесплодности; возможно, вам захочется получить консультацию о сохранении спермы перед началом лечения.

Вождение и использование машин

Левакт имеет значительное влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, если вы испытываете побочные эффекты, такие как головокружение или нарушение координации.

3. Как использовать Левакт

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Левакт вводится в вену в течение 30-60 минут в различных дозах, либо самостоятельно (монотерапия), либо в комбинации с другими лекарствами.

Вы не сможете начать лечение, если ваш уровень белых кровяных клеток (лейкоцитов) и/или тромбоцитов ниже определенных уровней.

Ваш врач будет измерять эти значения периодически.

Хронический лимфолейкоз

Неходжкинские лимфомы

Множественная миелома

Лечение будет завершено, если уровень белых кровяных клеток (лейкоцитов) и/или тромбоцитов упадет ниже определенных уровней. Лечение можно возобновить, когда уровень лейкоцитов и тромбоцитов увеличится.

Почечная или печеночная недостаточность

Может быть необходимо скорректировать дозу в зависимости от степени нарушения функции печени (первоначальное снижение на 30% в случае умеренного нарушения функции печени; в случае хорошей толерантности ваш врач может рассмотреть возможность возврата к нормальной дозе).

Не требуется коррекция дозы в случае нарушения функции почек. Ваш врач решит, необходимо ли корректировать дозу.

Как вводится

Левакт может быть введен только врачами с опытом лечения опухолей.

Ваш врач введет вам точную дозу Левакта и примет необходимые меры предосторожности.

Ваш врач введет вам раствор для инфузии после его правильной подготовки. Раствор вводится в вену как короткая инфузия в течение 30-60 минут.

Продолжительность лечения

Не определена конкретная продолжительность лечения Левактом. Продолжительность лечения зависит от заболевания и ответа на лечение.

Если у вас есть какие-либо вопросы или сомнения относительно лечения Левактом, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

Если вы пропустили использование Левакта

Если вы пропустили дозу Левакта, ваш врач обычно продолжит обычный режим дозирования.

Если вы прекратите лечение Левактом

Ваш врач решит, следует ли прекратить лечение или использовать другую подготовку.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы относительно использования этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Левакт может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Некоторые из результатов, перечисленных ниже, могут быть обнаружены после проведенных вашим врачом исследований.

Для оценки побочных эффектов используются следующие определения, в зависимости от частоты:

В очень редких случаях наблюдалась тканевая деградация (некроз) после экстравазации Левакта в ткань, окружающую кровеносные сосуды (экстраваскулярная). Если продукт экстравазируется вне сосуда, может возникнуть ощущение жжения в месте введения иглы. Последствия могут быть болью и проблемами с заживлением кожи.

Побочный эффект, ограничивающий дозу Левакта, является нарушением функции костного мозга, которое обычно нормализуется. Подавление функции костного мозга может привести к уменьшению количества кровяных клеток, что, в свою очередь, может привести к повышению риска инфекции, анемии или повышению риска кровотечения.

Очень частые:

Частые:

Редкие:

Очень редкие:

Частота неизвестна:

• Печеночная недостаточность
• Почечная недостаточность
• Нерегулярные и часто быстрые сердечные сокращения (фибрилляция предсердий)
• Распространенные болезненные высыпания красного или фиолетового цвета и пузыри, и/или другие поражения, которые начинают появляться на слизистых оболочках (например, во рту и на губах), особенно если ранее была чувствительность к свету, респираторные инфекции (например, бронхит) и/или лихорадка
• Медикаментозная сыпь при комбинированной терапии с ритуксимабом
• Пневмонит
• Кровотечение из легких
• Чрезмерное мочеиспускание, даже ночью, и чрезмерная жажда, даже после приема жидкости (нефрогенная диабетическая инсипидность)

Были сообщения о опухолях (миелодиспластических синдромах, остром миелоидном лейкозе, бронхиальном раке) после лечения Левактом. Не удалось установить четкую связь с Левактом.

Обратитесь к врачу или обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов (частота неизвестна):

Тяжелые кожные высыпания, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Они могут появиться как красные пятна, похожие на мишень, или круглые пятна, часто с центральными пузырями на туловище, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носе, гениталиях и глазах, и могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, похожими на грипп.

Распространенная сыпь, высокая температура, увеличенные лимфатические узлы и вовлечение других органов (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарству).

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым, или если вы заметите любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке, сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человеческого использования: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Левакта

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в наружной упаковке для защиты содержимого от света

Проверьте срок годности перед открытием или приготовлением раствора.

Растворы для инфузий, правильно приготовленные в соответствии с инструкциями, перечисленными в конце этого листка, стабильны в полиэтиленовых мешках при комнатной температуре/60% относительной влажности в течение 3,5 часов и в холодильнике в течение 2 дней. Левакт не содержит консервантов.

Следовательно, раствор не должен использоваться после этих сроков.

Пользователь отвечает за поддержание асептических условий.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений обратитесь к фармацевту, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Левакта

Активное вещество - хлорид бендамустина.

1 флакон содержит 25 мг хлорида бендамустина

1 флакон содержит 100 мг хлорида бендамустина

После реconstitution 1 мл концентрата содержит 2,5 мг хлорида бендамустина.

Другой компонент - маннитол.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Коричневые стеклянные флаконы с резиновым пробкой и алюминиевой крышкой типа флип-офф.

Порошок имеет белый кристаллический вид.

Левакт выпускается в упаковках, содержащих 5, 10 и 20 флаконов по 25 мг хлорида бендамустина и 5 флаконов по 100 мг хлорида бендамустина.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

pharmaand GmbH

Таборштрассе 1

1020 Вена, Австрия

Производитель

Magnalabs EOOD

Богданская улица, Стопански Двор,

с. Бистрица 1443

Район София (столица)

Муниципалитет Столична

Болгария

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Лаборатории Фармацевтические ROVI, S.A.

Хулиан Камарильо, 35

28037 Мадрид, Испания

Этот листок был одобрен в июле 2022 года

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте

Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов:

Как и все цитотоксические препараты, медицинский персонал и врачи должны принять повышенные меры безопасности, учитывая генотоксический и канцерогенный потенциал препарата. Избегайте вдыхания (вдыхания) и контакта с кожей и слизистыми оболочками при обращении с Левактом (носите перчатки, защитную одежду и, если возможно, маску!). Если какая-либо часть тела загрязнена, очистите ее тщательно водой и мылом, и промойте глаза солевым раствором 0,9% (изотоническим). Если возможно, рекомендуется работать на специальном рабочем столе безопасности (ламинарном потоке) с одноразовой, не пропускающей жидкости впитывающей тарелкой. Загрязненные предметы являются цитостатическими отходами. Пожалуйста, следуйте национальным правилам по утилизации цитостатического материала! Беременные женщины не должны работать с цитостатиками.

Готовый к использованию раствор должен быть приготовлен путем растворения содержимого флакона Левакта исключительно в воде для инъекций, как указано ниже:

1. Приготовление концентрата
   • Сначала растворите флакон Левакта, содержащий 25 мг хлорида бендамустина, в 10 мл, встряхивая.
   • Сначала растворите флакон Левакта, содержащий 100 мг хлорида бендамустина, в 40 мл, встряхивая.

1. Приготовление раствора для инфузии

Как только будет получен прозрачный раствор (через 5-10 минут, обычно), растворите рекомендованную дозу Левакта в солевом растворе 0,9% (изотоническом) для достижения окончательного объема примерно 500 мл. Левакт не должен быть растворен с другими растворами для инфузии или инъекции. Левакт не должен быть смешан с другими веществами при инфузии.

1. Введение

Раствор вводится внутривенно в течение 30-60 минут.

Флаконы для одноразового использования.

Неиспользованные продукты или отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.

Если продукт случайно вводится в ткань, окружающую кровеносные сосуды (экстравазальная инъекция), инфузия должна быть немедленно прекращена. Игла должна быть удалена после краткого аспирирования. Затем пораженная ткань должна быть охлаждена. Рука должна быть поднята. Неясно, является ли использование дополнительных методов лечения (таких как кортикостероиды) полезным (см. раздел 4).