ТРОНОКСАЛ 1000 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Троноксал 1,000 мг порошок для раствора для инфузии

Ифосфамид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Троноксал и для чего он используется.
2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Троноксал.
3. Как вам будет введен Троноксал
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Троноксала
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Троноксал и для чего он используется

Троноксал содержит в качестве активного вещества ифосфамид. Он относится к группе лекарств, известных как "цитотоксические или антинеопластические лекарства", которые действуют путем остановки роста раковых клеток.

Важные вещи, которые вы должны знать об ифосфамиде

Ваш врач назначил вам ифосфамид, поскольку вы страдаете раком, который можно лечить.

Ифосфамид - это лекарство, которое уничтожает раковые клетки, но, как следствие, также атакует нормальные клетки. Поэтому оно может иметь побочные эффекты.

Ваш врач не будет вводить вам ифосфамид, если ваш рак не представляет большего риска для вас, чем возможные побочные эффекты. Ваш врач будет регулярно наблюдать за вами и лечить любой побочный эффект, когда это возможно.

Ифосфамид:

• снизит количество ваших кровяных клеток, что может сделать вас усталым и более склонным к инфекциям.
• может повлиять на ваши почки и мочевой пузырь. Вам может быть назначен другой препарат под названием Месна, чтобы помочь предотвратить любой ущерб. Если вы заметите кровь в моче, немедленно сообщите об этом вашему врачу.
• может вызвать психические проблемы, такие как спутанность сознания, необычная сонливость и, что более серьезно, судороги и потеря сознания. Если у вас есть эти симптомы, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Троноксал обычно используется в монотерапии или в комбинации с другими антинеопластическими препаратами или радиотерапией при лечении различных видов рака. Это включает:

• различные формы лимфом, которые поражают иммунную систему (лимфома Ходжкина и неходжкинская лимфома),
• рак яичников и рак яичек,
• определенные саркомы, такие как саркома Юинга и другие виды рака костей,

2. Что вам нужно знать перед началом использования Троноксала.

Не используйтеТроноксал

• Если вы аллергичны к ифосфамиду, любому из его метаболитов или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6). Аллергическая реакция может включать трудности с дыханием, свистящее дыхание, сыпь, зуд или отек лица и губ.
• Если ваша костный мозг не функционирует должным образом (особенно если вы ранее проходили химиотерапию или радиотерапию). Вам будут проведены анализы крови, чтобы проверить функцию вашего костного мозга,
• Если у вас есть инфекция мочевыводящих путей, которая может быть выявлена по боли при мочеиспускании (цистит).
• Если у вас есть заболевание, которое снижает вашу способность мочиться (обструкция мочевыводящих путей).
• Если у вас сейчас есть инфекция.
• Если вы беременны или кормите грудью.

Будьте осторожны с Троноксалом

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Троноксала, если:

• у вас низкий уровень кровяных клеток,
• у вас диабет
• у вас тяжелые инфекции,
• у вас проблемы с печенью или почками,
• вы получаете или недавно получали радиотерапию или химиотерапию,
• у вас проблемы с сердцем или вы получали радиотерапию в области сердца,
• у вас плохое общее состояние здоровья или вы хрупкий или пожилой человек,
• если вы получаете или получали ранее лечение цисплатином до или во время лечения ифосфамидом.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, ваш врач может потребовать проведения дополнительных анализов вашей крови или мочи и может решить изменить ваше лечение.

Троноксал может иметь влияние на вашу кровь и иммунную систему.

Кровяные клетки производятся в вашем костном мозге. Эти клетки бывают трех типов:

• красные клетки, которые переносят кислород в организме,
• белые клетки, которые борются с инфекциями, и
• тромбоциты, которые позволяют крови сворачиваться.

После получения ифосфамида количество кровяных клеток для всех трех типов клеток уменьшится. Это является неизбежным побочным эффектом препарата. Ваш анализ крови достигнет самого низкого уровня примерно через 5-10 дней после начала приема Троноксала и останется низким в течение нескольких дней после окончания курса лечения. Большинство людей восстанавливает нормальные показатели анализа крови в течение 21-28 дней. Если ранее вы получали большое количество химиотерапии, возможно, потребуется немного больше времени, чтобы вернуться к норме.

Более вероятно, что вы заразитесь инфекциями, если уровень вашего анализа крови снизится. Постарайтесь не подходить к людям, которые имеют кашель, простуду и другие инфекции. Ваш врач будет лечить вас соответствующим препаратом, если он считает, что у вас есть инфекция или риск ее возникновения.

Ваш врач будет следить за тем, чтобы уровень эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов был достаточно высоким до лечения ифосфамидом и во время лечения.

Троноксал может повлиять на нормальное заживление ран. Держите порезы чистыми и сухими и проверяйте, что они заживают нормально. Важно поддерживать хорошее здоровье десен, поскольку могут возникнуть инфекции и язвы во рту. Проконсультируйтесь с вашим врачом в случае сомнений.

Троноксал может повредить внутреннюю оболочку мочевого пузыря и вызвать кровотечение в моче или боль при мочеиспускании. Ваш врач знает, что это может произойти, и, если необходимо, он назначит вам препарат под названием Месна (Уромитексан), чтобы защитить ваш мочевой пузырь. Месна может быть введена в виде короткого укола или смешана с ифосфамидом в растворе для инфузии. Вы можете найти больше информации о Месне в инструкции, включенной в упаковку Уромитексана.

Большинство людей, которым вводят Троноксал с Месной, не развивают проблемы с мочевым пузырем, но ваш врач может захотеть проанализировать вашу мочу, чтобы обнаружить наличие крови с помощью тест-полоски или микроскопа. Если вы заметите кровь в моче, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Во время приема Троноксала вам следует обеспечить достаточное количество жидкости.

Троноксал может повредить ваши почки и сделать их неспособными функционировать правильно. Это более вероятно, если у вас только одна почка или если ваши почки уже повреждены, и обычно это временно, возвращаясь к норме после прекращения терапии Троноксалом. Иногда повреждение является постоянным и более тяжелым. Ваш врач будет проверять ваши анализы на наличие признаков повреждения почек.

Троноксал может иметь токсическое влияние на мозг и спинной мозг и вызвать энцефалопатию (неинфекционное заболевание мозга). Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов, которые могут быть признаками токсичности мозга и спинного мозга:

• спутанность сознания, сонливость, бессознательное состояние/кома, галлюцинации/бред, размытое зрение, нарушения восприятия, экстрапирамидные симптомы (такие как постоянные спазмы, мышечные сокращения, двигательное беспокойство, замедление движения, нерегулярные движения), потеря контроля над мочеиспусканием и судороги.

Ваш врач может наблюдать за вами, чтобы обнаружить признаки и симптомы токсичности мозга и спинного мозга.

Лекарства для лечения рака и радиотерапия могут увеличить риск развития других видов рака; это может произойти несколько лет после окончания вашего лечения.

Троноксал может вызвать повреждение сердца или повлиять на частоту сердечных сокращений. Этот эффект более выражен при более высоких дозах Троноксала, если вы проходите радиотерапию или другие химиотерапевтические препараты, или если вы пожилой человек. Ваш врач будет внимательно следить за вашим сердцем во время лечения.

Троноксал может вызвать проблемы с легкими, такие как воспаление или фиброз легких. Это может произойти более чем через 6 месяцев после окончания лечения. Если вы начинаете испытывать трудности с дыханием, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Троноксал может оказать потенциально смертельное влияние на вашу печень.

Если вы испытываете внезапный набор веса, боль в печени и кожа или белая часть глаз становятся желтыми (желтуха), немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Может произойти выпадение волос или облысение. Ваши волосы должны вырасти снова нормально, хотя их текстура и цвет могут быть разными.

Троноксал может вызвать у вас тошноту и рвоту. Это может длиться примерно 24 часа после приема препарата. Возможно, вам придется принимать лекарства, чтобы прекратить тошноту и рвоту. Проконсультируйтесь с вашим врачом по этому вопросу.

Дети и подростки

На основе установленных режимов лечения в детях и подростках должны использоваться такие же дозы, как и для взрослых

Использование Троноксала с другими лекарствами:

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, даже если оно было приобретено без рецепта. В частности, сообщите ему о следующих лекарствах или методах лечения, поскольку они могут быть несовместимы с использованием Троноксала.

Следующие лекарства могут увеличить токсичность Троноксала для кровяных клеток и иммунитета:

• ингибиторы АПФ (используются для лечения гипертонии),
• карбоплатин (используется для лечения рака)
• цисплатин (используется для лечения рака)
• натализумаб (используется для лечения рассеянного склероза),

Лекарства, которые могут увеличить токсические эффекты Троноксала на сердце:

• антрациклины, такие как блеомицин, доксорубицин, эпирубицин (используются для лечения рака)
• радиотерапия в области сердца.

Лекарства, которые могут увеличить токсические эффекты Троноксала на легкие:

• амиодарон (используется для лечения нерегулярного сердечного ритма),
• гормоны G-CSF, GM-CSF (используются для увеличения количества лейкоцитов после химиотерапии).

Лекарства, которые могут увеличить токсические эффекты Троноксала на почки:

• ацикловир (используется для лечения вирусных инфекций),
• аминогликозиды (используются для лечения грибковых инфекций),
• амфотерицин Б (используется для лечения грибковых инфекций),
• карбоплатин и цисплатин (используются для лечения рака).

Лекарства, которые могут увеличить токсические эффекты на мочевой пузырь:

• бусульфан(используется для лечения рака),
• облучение мочевого пузыря.

Лекарства, которые влияют на мозг, такие как те, которые используются против тошноты и рвоты, таблетки для сна, определенные обезболивающие препараты (опиоиды) или лекарства для аллергии.

Следующие лекарства могут увеличить токсичность Троноксала:

• лекарства, которые увеличивают активность печеночных ферментов, такие как рифампицин (используется для лечения бактериальных инфекций), карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин (используется для лечения эпилепсии), зверобой (растительное средство для легкой депрессии), кортикостероиды (используются для лечения воспаления).

Следующие лекарства могут уменьшить эффективность Троноксала:

• кетоконазол, флуконазол, итраконазол (используются для лечения грибковых инфекций),
• сорафениб (используется для лечения рака).

Другие лекарства, которые могут влиять на Троноксал или быть под влиянием его, включают:

• докетаксел (используется для лечения рака),
• кумарины, такие как варфарин (используется как антикоагулянт),
• вакцины,
• тамоксифен (используется для лечения рака молочной железы),
• цисплатин (используется для лечения рака),
• иринотекан (используется для лечения рака).

Использование Троноксала с пищей и напитками

Необходимо избегать употребления алкоголя, поскольку он может увеличить тошноту и рвоту, вызванные ифосфамидом.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, или думаете, что могли стать беременной, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Если вы женщина, не должны становиться беременной во время лечения Троноксалом, поскольку это может вызвать выкидыш или повреждение плода.

И мужчины, и женщины не должны пытаться зачать детей во время лечения ифосфамидом или до 12 месяцев после окончания лечения, для чего они должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и до 6 месяцев после его окончания. Если вы становитесь беременной во время лечения, существует возможность получения генетического консультирования (медицинского консультирования для оценки возможного риска врожденных дефектов у плода).

Лактация

Не должны кормить грудью во время лечения ифосфамидом. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Фертильность

Троноксал может вызвать бесплодие у обоих полов. Проконсультируйтесь с вашим врачом о криоконсервации (заморозке) спермы или яйцеклеток до лечения из-за возможности возникновения необратимого бесплодия в результате лечения ифосфамидом. Если вы планируете стать родителями после лечения, вам необходимо обсудить это с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Некоторые побочные эффекты лечения ифосфамидом могут повлиять на вашу способность водить транспортные средства и использовать машины безопасно. Ваш врач решит, можете ли вы делать это безопасно.

Пациенты должны быть осторожны при выполнении задач, таких как вождение автомобилей и управление машинами, пока не убедятся, что лечение препаратом не влияет на их способность выполнять эти действия.

3. Как использовать Троноксал

Троноксал будет введен вам врачом с опытом использования антинеопластической химиотерапии (для лечения рака).

Способ введения

Внутривенно.

Троноксал вводится в виде инъекции и обычно добавляется в большую сумку с жидкостью и вводится медленно (инфузия)直接 в вену. Вена может быть в руке, на тыле руки или быть большой веной под вашей ключицей.

В зависимости от дозы инфузия обычно длится несколько часов, но может вводиться в течение нескольких дней.

Троноксал обычно вводится в комбинации с другими антинеопластическими препаратами или радиотерапией.

Рекомендуемая доза:

Ваш врач решит, сколько препарата вам нужно и когда вы должны его получить. Это будет зависеть от типа заболевания, которое у вас есть, вашего телосложения (комбинация вашего роста и веса), вашего общего состояния здоровья и от того, получаете ли вы другие антинеопластические препараты или проходите радиотерапию.

Ифосфамид обычно вводится в виде серии лечений. После курса есть перерыв (период, в течение которого не вводятся инъекции) перед следующим курсом.

До, во время и после введения важно, чтобы вы получали достаточное количество жидкости, чтобы избежать возможных побочных эффектов на мочевыводящих путях.

Если вы заметите, что Троноксал слишком сильный или слабый, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Возможно, ваш врач будет должен изменить количество препарата, который вы принимаете, и будет должен наблюдать за вами более внимательно, если:

• у вас проблемы с печенью или почками,
• вы пожилой человек (старше 65 лет)

Использование у детей и подростков

Троноксал также показан для использования у детей. Профиль безопасности Троноксала у детей аналогичен таковому у взрослых.

Если вам введено слишком много Троноксала

Поскольку Троноксал вводится под наблюдением вашего врача, очень маловероятно, что вы можете получить слишком много. Однако, если вы испытываете побочные эффекты после получения препарата, немедленно сообщите об этом вашему врачу или обратитесь в ближайший больничный отделение неотложной помощи.

Вам может потребоваться срочная медицинская помощь.

Симптомы передозировки ифосфамидом включают побочные эффекты, описанные в разделе "Побочные эффекты", но они обычно более тяжелые.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Токсикологическую службу, телефон 915.620.420, указав препарат и количество, принятое вами.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите своему врачу немедленно, если вы испытываете:

• Появление синяков без удара, или кровотечение из десен или носа. Это может быть признаком того, что уровень тромбоцитов в вашей крови слишком низок.
• Серьезная инфекция или лихорадка, кашель, одышка, признаки септикемии, такие как лихорадка, быстрое дыхание, увеличение частоты сердечных сокращений, спутанность сознания и отек. Это может быть признаком снижения количества лейкоцитов и может потребоваться применение антибиотиков для борьбы с инфекциями.
• Бледность, чувство вялости и усталости. Это может быть указанием на низкий уровень эритроцитов (анемию). Обычно не требуется лечение, поскольку со временем ваш организм восстановит эритроциты. В случае выраженной анемии может потребоваться переливание крови.
• Кровь в моче, боль при мочеиспускании или уменьшение объема мочи.
• Изменения психического состояния. В некоторых случаях ифосфамид может влиять на мозг. Иногда люди, принимающие ифосфамид, не осознают, что они пострадали, но друзья и члены семьи могут заметить изменения в них. Если вы наблюдаете какие-либо из следующих побочных эффектов, ваш врач прекратит лечение ифосфамидом.

• спутанность сознания
• сommolencia
• бессознательное состояние/кома
• дезориентация
• тревога
• депрессия
• галлюцинации
• бред (ложные убеждения)
• размытое зрение
• нарушения восприятия
• симптомы экстрапирамидных расстройств (такие как постоянные спазмы, мышечные сокращения, двигательная тревога, замедление движений, нерегулярные движения)
• быстрая речь
• повторение слов
• фокусировка на одной задаче
• агрессия
• неспособность контролировать мочеиспускание
• судороги

Эти побочные эффекты могут сопровождаться лихорадкой или тахикардией.

Следующие побочные эффекты также могут возникать во время лечения Троноксалом.

Очень частые(могут возникать у более 1 из 10 пациентов)

• снижение количества лейкоцитов, которые важны для борьбы с инфекциями (лейкопения, нейтропения),
• анемия
• нарушения психического состояния, которые могут привести к энцефалопатии
• тошнота и рвота,
• потеря волос (алопеция),
• присутствие крови в моче (микрогематурия),
• чувство жжения при мочеиспускании и частое мочеиспускание (цистит).
• потенциально смертельное снижение способности почек удалять токсины и продукты обмена из крови (почечная дисфункция, почечная недостаточность),
• изменения структуры почек, которые препятствуют их нормальной функции (структурное повреждение почек)

Частые(могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• Снижение количества лейкоцитов и лихорадка (нейтропеническая лихорадка),
• инфекции,
• анорексия,
• токсичность печени (повышение печеночных ферментов, также с повышением билирубина, желтухой и синдромом печеночно-почечной недостаточности)
• воспаление венозных стенок,
• нейтропеническая лихорадка

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

• сердечные проблемы (сердечная недостаточность, тахикардия, легочная эдема)
• периферическая нейропатия, которая может включать следующие симптомы: постепенное начало онемения, покалывания или жжения в ногах или руках, которое может распространиться вверх до ног и рук; повышенная чувствительность к прикосновению; боль во время деятельности, которая не должна вызывать боль, такая как боль в ногах при ходьбе или когда они находятся под одеялом; отсутствие координации и падения, среди прочего
• пониженное артериальное давление
• диарея,
• боль или язвы во рту (стоматит),
• усталость.

Очень редкие(могут возникать у до 1 из 1 000 пациентов)

• кожная сыпь,
• дерматит,

Частота не известна(частота не может быть оценена из доступных данных)

• дискомфорт

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Троноксала

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 25°C. Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

И раствор, и разбавленная форма могут быть использованы в течение 24 часов после растворения (не храните при температуре выше 8°C).

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке после Лоте/CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна быть осуществлена в соответствии с местными правилами для цитотоксических веществ.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Троноксала

Активное вещество - ифосфамид.

Одна флакона Троноксала содержит 1 000 мг ифосфамида.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Троноксал - белый кристаллический порошок.

Троноксал 1 000 мг порошок для раствора для инфузии поставляется в упаковке, содержащей 1 флакон.

Владелец разрешения на продажу:

Baxter S.L.

Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia, Valencia, España

Производитель:

Baxter Oncology GmbH

Kantstrasse 2, 33790 Halle/Westfalen

Германия

Дата последнего обновления этого описания: март 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов

Троноксал должен быть назначен исключительно врачами, имеющими опыт в химиотерапии antineoplásica.

Троноксал должен быть назначен только в местах, где есть условия для регулярного наблюдения за клиническими, биохимическими и гематологическими показателями до, во время и после применения, и под руководством специализированного онкологического отделения.

Дозировка

Дозировка, продолжительность и/или интервалы лечения ифосфамидом зависят от терапевтической индикации, схемы комбинированной терапии, общего состояния здоровья пациента, лабораторных показателей, а также от восстановления аналитических значений.

При применении в сочетании с другими цитостатическими агентами в качестве комбинированной химиотерапии следует соблюдать инструкции по дозировке соответствующей схемы лечения.

Прерывистое применение:1–3 г/м² поверхности тела, вводимые ежедневно в циклах по 2-5 дней подряд каждые 2, 3 или 4 недели. Максимальная доза за цикл составляет 12 г/м² поверхности тела.

Непрерывное применение5 г/м² поверхности тела (максимально 8 г/м² поверхности тела или 200 мг/кг веса тела) в виде единой дозы, обычно вводимой в течение 24 часов непрерывной инфузии каждые 3 или 4 недели.

Пациенты пожилого возраста и ослабленные пациенты

В целом, доза для пациентов пожилого возраста и ослабленных пациентов должна быть выбрана с осторожностью, учитывая более высокую частоту нарушений функции печени, почек или сердца и сопутствующих заболеваний или лечения другими лекарствами (см. раздел 4.4. описания).

Пациенты с почечной недостаточностью

Может привести к увеличению токсичности (например, нейротоксичности, нефротоксичности, гематотоксичности), поэтому необходимо учитывать это при установлении дозы у этих пациентов, см. раздел 4.4. описания.

Ифосфамид и его метаболиты могут быть удалены с помощью диализа. У пациентов, которым требуется диализ, следует рассмотреть использование постоянных интервалов между введением ифосфамида и диализом.

Рекомендуется вводить 75% дозы у пациентов с клиренсом креатинина 10 мл/мин или ниже.

Применение у пациентов с печеночной недостаточностью

Печеночная недостаточность может быть связана с уменьшением активации ифосфамида, что может изменить эффективность лечения ифосфамидом. Это должно быть учтено при выборе дозы и интерпретации ответа на выбранную дозу, см. раздел 4.4. описания.

Коррекция дозы у пациентов с миелосупрессией:

Способ применения

Внутривенное введение.

Необходимо следить за тем, чтобы концентрация раствора ифосфамида не превышала 4%.

Введение осуществляется путем короткой инфузии в течение периода от 30 минут до 4 часов, в зависимости от объема инфузии и схемы лечения. Также возможно введение в виде 24-часовой непрерывной инфузии.

При применении в сочетании с другими химиотерапевтическими агентами с подобной токсичностью может быть необходима коррекция дозы и/или увеличение интервалов между лечением.

При необходимости можно рассмотреть использование стимуляторов гематопоэза (факторов стимуляции колоний и агентов стимуляции эритропоэза) для снижения риска миелосупрессивных осложнений и/или облегчения введения запланированной дозы. Для получения информации о возможном взаимодействии с Г-КСФ и ГМ-КСФ (фактор стимуляции гранулоцитов и фактор стимуляции гранулоцитов и макрофагов) см. раздел 4.5. описания.

Во время или сразу после введения необходимо принять достаточное количество жидкости для форсированной диурезии с целью снижения риска уротелиальной токсичности. См. раздел 4.4. описания.

Ифосфамид в высоких дозах должен применяться в сочетании с месной в качестве профилактической меры против геморрагического цистита. Обычная доза месны составляет не менее 60% от суточной дозы ифосфамида, разделенной на 3 дозы, вводимые в 0, 4 и 8 часов после ифосфамида. В случае сочетания ифосфамида с цисплатином, который требует гипергидратации, может быть необходимо увеличить дозу месны для компенсации увеличения мочеиспускания.

Парентеральные лекарства должны быть визуально осмотрены на наличие частиц и изменений цвета перед введением. Перед парентеральным введением вещество должно быть полностью растворено.

Для получения инструкций по растворению и разбавлению лекарства перед введением см. раздел 6.6. описания.

Особые меры предосторожности при утилизации и других манипуляциях

При приготовлении Троноксала следует соблюдать правила безопасности при работе с цитостатическими агентами.

Могут возникать кожные реакции, связанные с случайным воздействием ифосфамида. Для минимизации риска кожного воздействия всегда используйте непроницаемые перчатки при работе с флаконами и растворами, содержащими ифосфамид. Если ифосфамид попадает на кожу или слизистые оболочки, немедленно промойте кожу водой и мылом или промойте слизистую оболочку большим количеством воды.

Приготовление раствора для инфузии

Необходимо следить за тем, чтобы концентрация раствора ифосфамида не превышала 40 мг/мл.

Для приготовления раствора концентрацией 40 мг/мл, готового к использованию, растворите лиофилизированное вещество в 25 мл воды для инъекций.

Вещество легко растворяется при энергичном встряхивании флакона в течение 30 секунд - 1 минуты после добавления растворителя. Если полное растворение не происходит сразу, можно дать раствору постоять несколько минут.

Для инфузии рекомендуется разбавить раствор в растворе глюкозы 5 мг/мл, растворе хлорида натрия 9 мг/мл или растворе Рингера. В качестве руководства можно использовать следующее: разбавление в 250 мл для инфузии в течение 30-60 минут и разбавление в 500 мл для инфузии, вводимой в течение 1-2 часов. Для 24-часовой непрерывной инфузии с высокими дозами Троноксала рекомендуется разбавить общую дозу (например, 5 г/м²) в 3 литра раствора глюкозы 5 мг/мл или раствора хлорида натрия 9 мг/мл.

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна быть осуществлена в соответствии с местными правилами для цитотоксических веществ.