ХЛОРАМБУЦИЛ АСПЕН 2 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Хлорамбуцил Аспен 2мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Хлорамбуцил Аспен и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Хлорамбуцила Аспен
3. Как принимать Хлорамбуцил Аспен
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Хлорамбуцила Аспен
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Хлорамбуцил Аспен и для чего он используется

Это лекарство содержит активное вещество хлорамбуцил, которое принадлежит к группе лекарств, называемых цитотоксическими (также называемыми химиотерапией). Это лекарство используется для лечения определенных видов рака, поражающих кровь и лимфатическую систему. Ваш врач может объяснить, как это лекарство может помочь вам в вашей конкретной ситуации.

Это лекарство используется для лечения:

• Болезнь Ходжкина и неходжкинская лимфома. Это группа заболеваний, называемых лимфомами. Это рак лимфатической системы.
• Хронический лимфоцитарный лейкоз. Вид рака крови, при котором костный мозг производит большое количество аномальных белых кровяных телец.
• Макроглобулинемия Вальденстрема. Редкая лимфома, характеризующаяся неконтролируемым ростом лимфоцитов В, типа белых кровяных телец, что приводит к выделению аномального белка в крови.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Хлорамбуцила Аспен

Не принимайте Хлорамбуцил Аспен:

• если вы аллергичны к хлорамбуцилу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• это лекарство не должно использоваться для лечения немalignantных опухолей.

Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом приема этого лекарства:

• Если вы были недавно вакцинированы или планируете вакцинацию живой ослабленной вакциной (см. Другие лекарства и Хлорамбуцил Аспен), поскольку это лекарство может уменьшить способность бороться с инфекциями.
• Если вы являетесь потенциальным кандидатом на трансплантацию костного мозга (автотрансплантация стволовых клеток), поскольку длительное использование этого лекарства может уменьшить количество стволовых клеток.
• Если вы в настоящее время получаете или недавно получали радиотерапию или химиотерапию.
• Если у вас есть печеночная недостаточность.
• Если у вас есть почечная недостаточность (нефротический синдром), если вы были подвергнуты высокодозной терапии или если у вас когда-либо были судороги или конвульсии. Если у вас были судороги или конвульсии, вы можете иметь более высокий риск их повторения во время лечения этим лекарством.

Возможно, что использование этого лекарства, особенно в течение длительного периода, может увеличить риск развития вторичного гематологического рака, называемого вторичной острой гематологической неоплазией. Во многих случаях пациенты, которые развили этот тип рака, также получали другие виды химиотерапии или формы радиотерапии. Симптомы вторичного гематологического рака включают усталость, лихорадку, инфекцию и появление синяков. Сообщите вашему врачу как можно скорее, если у вас есть какие-либо из этих симптомов (см. раздел 4).

Другие лекарства и Хлорамбуцил Аспен

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете или недавно принимали:

• Вакцины, содержащие живые организмы (такие как пероральная вакцина против полиомиелита, кори, свинки, краснухи).
• Фенилбутазон (лекарство, используемое для лечения лихорадки, боли и воспаления тела): вам может потребоваться более низкая доза этого лекарства.
• Флударабин, пентостатин или кладрибин, которые являются другими химиотерапевтическими лекарствами, используемыми для лечения определенных видов рака крови.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая лекарства, отпускаемые без рецепта. Это также включает лекарства на основе растений.

Принятие Хлорамбуцила Аспен с пищей

Это лекарство должно приниматься на пустой желудок. См. раздел 3.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Не принимайте это лекарство, если вы планируете иметь ребенка. Это относится как к мужчинам, так и к женщинам.

Не рекомендуется лечение этим лекарством во время беременности, поскольку оно может нанести вред плоду.

Не рекомендуется кормление грудью во время лечения хлорамбуцилом.

Фертильность

Это лекарство может повлиять на функцию яичников или производство спермы,导致 бесплодие (неспособность зачать ребенка). У женщин менструация может прекратиться (аменорея), а у мужчин может наблюдаться отсутствие производства спермы (азооспермия). Необходимо использовать эффективные меры контрацепции, чтобы избежать беременности, когда один из партнеров получает лечение этим лекарством. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Нет данных о влиянии Хлорамбуцила на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Хлорамбуцил Аспен содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Хлорамбуцил Аспен

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Это лекарство будет назначено только врачом-специалистом с опытом лечения рака.

Ваш врач скажет вам, какое количество лекарства вам нужно, как часто его принимать и как долго продолжать лечение. Доза будет рассчитана на основе вашего веса и заболевания.

• Это лекарство принимается перорально в виде таблеток. Известно, что пища влияет на абсорбцию этого лекарства, поэтому его следует принимать на пустой желудок (не менее 1 часа до или 3 часов после еды).
• Проглатывайте таблетки целиком с стаканом воды.
• Не разламывайте, не дробите и не жуйте таблетки.

Доза этого лекарства будет зависеть от типа заболевания (см. раздел 1).

• Возможно, что ваш врач изменит дозу во время лечения, в зависимости от вашей реакции на лечение. Иногда доза может быть снижена у пожилых людей или у тех, кто имеет проблемы с печенью. У пожилых людей функция печени и почек будет контролироваться во время лечения.
• Во время лечения этим лекарством ваш врач может проводить анализ крови, чтобы проверить количество кровяных телец и может скорректировать дозу лекарства в зависимости от результатов анализа.

Болезнь Ходжкина

• Рекомендуемая доза для взрослых и детей составляет 0,2 мг на килограмм веса тела в день.

Неходжкинская лимфома

• Рекомендуемая доза для взрослых и детей составляет от 0,1 до 0,2 мг на килограмм веса тела в день.

Хронический лимфоцитарный лейкоз

• Рекомендуемая начальная доза составляет 0,15 мг на килограмм веса тела в день.

Макроглобулинемия Вальденстрема

• Рекомендуемая начальная доза составляет от 6 до 12 мг в день. Некоторым пациентам может потребоваться длительное лечение. Следуйте точно инструкциям вашего врача.

Если вы приняли слишком много Хлорамбуцила Аспен

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое или обратитесь в больницу немедленно.

Возьмите с собой упаковку лекарства, даже если таблеток не осталось.

Если вы пропустили прием Хлорамбуцила Аспен

Сообщите вашему врачу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Хлорамбуцилом Аспен

Не прекращайте лечение этим лекарством без консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в больницу, если вы наблюдаете любой из следующих эффектов:

• лихорадка или признаки инфекции (боль в горле, ротовой полости или проблемы с мочеиспусканием),

• Лечение этим лекарством может вызвать снижение количества белых кровяных телец. Белые кровяные тельца борются с инфекциями, и когда их очень мало, могут возникать инфекции.

• Кровотечение или появление синяков без видимой причины, это может указывать на недостаточную производство определенного типа кровяных телец
• если внезапновы не чувствуете себя хорошо (даже с нормальной температурой),
• если вы начинаете чувствовать усталость,
• если вы наблюдаете онемение или мышечную слабость,
• если у вас появляются кожные высыпания, пузыри на коже, язвы и боль в полости рта или глазах и высокая лихорадка.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете любой из следующих эффектов при приеме этого лекарства:

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек)

• Снижение количества кровяных телец или подавление костного мозга.

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Тошнота (наusea), рвота, диарея или язвы в полости рта (афты),
• вторичные гематологические злокачественные опухоли (вторичные острой гематологической неоплазии) особенно после длительного лечения,
• судороги (конвульсии) у детей с известным почечным заболеванием, таким как нефротический синдром
• снижение количества красных кровяных телец или анемия, которая может вызвать усталость, слабость или затруднение дыхания.

Не часто (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• кожная сыпь.

Редко (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• кожа или белки глаз становятся желтыми (желтуха),
• симптомы аллергии, такие как кожные припухлости, зуд (уртикария) или отек лица, век, губ или горла (ангиоотек),
• были сообщения о кожных высыпаниях, которые прогрессируют до тяжелых состояний, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Эти две формы тяжелого кожного заболевания вызывают высыпания, шелушение кожи и язвы на слизистых оболочках,
• лихорадка,
• судороги или конвульсии,
• повреждение печени (гепатотоксичность).

Очень редко (могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• повторяющиеся и аномальные подергивания тела или спазмы без судорог или конвульсий, нарушение, поражающее нервы и вызывающее нарушение чувствительности, движения и функции органов (периферическая нейропатия),
• воспаление мочевого пузыря, называемое циститом,
• необратимое подавление костного мозга: ваш организм может перестать производить кровяные тельца временно,
• рубцевание и утолщение легких с затруднением дыхания,
• тип пневмонии, который может вызвать рубцевание в легких
• легочное заболевание,

Частота не известна (частота не может быть оценена из доступных данных)

• нарушение менструального цикла (аменорея),
• отсутствие спермы в семени (азооспермия).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Хлорамбуцила Аспен

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и этикетке после EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке.

Храните в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C).

Если ваш врач говорит вам прекратить принимать таблетки, важно вернуть оставшиеся таблетки фармацевту, который утилизирует их в соответствии с правилами утилизации опасных веществ. Храните таблетки только если ваш врач говорит вам это.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в аптеку. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Хлорамбуцила Аспен

• Активное вещество - хлорамбуцил. Каждая таблетка этого лекарства содержит 2 мг хлорамбуцила.

Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза безводная, коллоидный диоксид кремния, стеариновая кислота, гипромеллоза, диоксид титана (E171), синтетический желтый оксид железа (E172), синтетический красный оксид железа (E172) и макрогол.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Хлорамбуцил Аспен - таблетки, покрытые пленочной оболочкой, для перорального приема, круглые, двояковыпуклые и коричневые, с надписью "GX EG3" на одной стороне и "L" на другой. Они выпускаются в банках по 25 и 50 таблеток.

Возможно, что не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive,

Citywest Business Campus,

Дублин 24, Ирландия

Телефон: +34 952 010 137

Производитель

EXCELLA GmbH & Co. KG

Nürnberger Strasse 12

90537 Фойхт

Германия

Местный представитель

Aspen Pharmacare España S.L.

Avenida Diagonal, 512

Planta Interior 1, Oficina 4

08006 Барселона

Испания

Дата последней ревизии этого прошпекта:Июнь 2020

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.