Лесиплус

ИНСТРУКЦИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!

Лесиplus(Дроспиренон/Этинилэстрадиол 3/0,02 мг 24+4 Терамекс)

3 мг + 0,02 мг, покрытые таблетки

Дроспиренон + Этинилэстрадиол
Лесиplus и Дроспиренон/Этинилэстрадиол 3/0,02 мг 24+4 Терамекс являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Важные сведения о комбинированных гормональных контрацептивах

• Если они используются правильно, они являются одним из наиболее надежных, обратимых методов контрацепции
• В незначительной степени увеличивают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первом году применения или после возобновления применения после перерыва равного 4 неделям или более
• Необходимо быть осторожным и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает, что出现ли симптомы образования тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»)

Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важные сведения для пациента

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Препарат был назначен строго определенной personne. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другой personne.
• Если у пациентки появляются любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Лесиplus и для чего он используется

2. Важные сведения перед применением препарата Лесиplus

3. Как применять препарат Лесиplus

4. Возможные нежелательные явления

5. Как хранить препарат Лесиplus

6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Лесиplus и для чего он используется

• Препарат Лесиplus является контрацептивом и используется для предотвращения беременности.
• Каждая из 24 розовых таблеток содержит небольшое количество двух разных женских гормонов, а именно дроспиренон и этинилэстрадиол.
• 4 белые таблетки, не содержащие активных веществ, также называются таблетками-плацебо.
• Контрацептивные таблетки, содержащие два гормона, называются комбинированными таблетками.

2. Важные сведения перед применением препарата Лесиplus

Общие замечания

Перед началом приема препарата Лесиplus необходимо ознакомиться с информацией о тромбах (тромбозе) в пункте 2. Особенно важно ознакомиться с симптомами появления тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»).
Прежде чем будет возможно начать применение препарата Лесиplus, врач задаст несколько вопросов о здоровье и о здоровье близких родственников. Врач также измерит артериальное давление и, в зависимости от индивидуального случая, может также провести некоторые другие обследования.
В этой инструкции описаны некоторые ситуации, в которых необходимо прекратить применение препарата Лесиplus, или в которых эффективность препарата Лесиplus может быть снижена. В таких ситуациях необходимо либо не поддерживать половые отношения, либо использовать дополнительные не-гормональные контрацептивные средства, например, презервативы или другие механические методы. Не следует использовать календарный метод или метод измерения температуры. Эти методы могут быть ненадежными, поскольку препарат Лесиplus изменяет ежемесячные изменения температуры тела и шейного слизи.

Препарат Лесиplus, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения вирусом ВИЧ (СПИД) или другими заболеваниями, передающимися половым путем.

Когда не применять препарат Лесиplus:

Не следует применять препарат Лесиplus, если у пациентки имеется любой из следующих состояний. Если у пациентки имеется любой из следующих состояний, необходимо проинформировать об этом врача. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод предотвращения беременности будет более подходящим.

• если у пациентки в настоящее время имеется (или когда-либо имелся) тромб в вене ног (тромбоз глубоких вен), в легких (эмболия легких) или в других органах;
• если пациентка знает, что имеет нарушения, влияющие на свертываемость крови - например, недостаток белка C, недостаток белка S, недостаток антитромбина III, наличие фактора V Leiden или антифосфолипидных антител;
• если пациентка требует хирургической операции или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт «Тромбы»);
• если пациентка перенесла инфаркт миокарда или инсульт;
• если пациентка страдает (или страдала в прошлом) от стенокардии (заболевание, которое вызывает сильную боль в груди и может быть первым симптомом инфаркта миокарда) или транзиторной ишемической атаки (преходящие симптомы инсульта);
• если пациентка страдает от любого из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромба в артерии: о тяжелый диабет с повреждением кровеносных сосудов; о очень высокое артериальное давление; о очень высокая концентрация жиров в крови (холестерина или триглицеридов); о заболевание, называемое гипергомоцистеинемией
• если у пациентки имеется (или имелся в прошлом) тип мигрени, называемый «мигренью с аурой»;
• если у пациентки имеется (или имелся в прошлом) заболевание печени, и функция печени в дальнейшем является ненормальной;
• если у пациентки имеются нарушения функции почек (почечная недостаточность);
• если у пациентки имеется (или имелся в прошлом) опухоль печени;
• если у пациентки имеется (или имелся в прошлом) или существует подозрение на рак молочной железы или половых органов;
• если у пациентки имеется любое необъяснимое кровотечение из влагалища;
• если пациентка имеет аллергию на этинилэстрадиол или дроспиренон или любой из других компонентов препарата Лесиplus (перечисленных в пункте 6). Аллергия может быть причиной зуда, сыпи или отека;
• если пациентка имеет вирусное поражение печени типа C и принимает препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дазабувир, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также пункт «Препарат Лесиplus и другие препараты»). Дополнительная информация о специальных популяциях

Дети и подростки
Препарат Лесиplus не предназначен для применения у девочек, у которых менструальный цикл еще не начался.
Женщины в возрасте после менопаузы
Препарат Лесиplus не предназначен для применения после менопаузы.
Женщины с нарушениями функции печени
Не следует принимать препарат Лесиplus, если у пациентки имеется заболевание печени. См. также пункты «Когда не применять препарат Лесиplus» и «Предостережения и меры предосторожности».
Женщины с нарушениями функции почек
Не следует принимать препарат Лесиplus, если у пациентки имеется почечная недостаточность или острая почечная недостаточность. См. также пункты «Когда не применять препарат Лесиplus» и «Предостережения и меры предосторожности».

Предостережения и меры предосторожности

Когда необходимо обратиться к врачу?
Необходимо немедленно обратиться к врачу

• если пациентка заметила вероятные симптомы образования тромбов, что может указывать на то, что пациентка имеет тромбы в ноге (тромбоз глубоких вен), тромбы в легких (эмболия легких), инфаркт миокарда или инсульт (см. пункт ниже «Тромбы (тромбоз)». Чтобы получить описание симптомов этих серьезных нежелательных явлений, см. «Как распознать образование тромбов».

В определенных ситуациях необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата Лесиplus или любого другого комбинированного гормонального контрацептива, и может быть необходимо регулярное обследование у врача.

Необходимо сказать врачу, если у пациентки имеется любой из следующих состояний.

Если эти симптомы появляются или ухудшаются во время применения препарата Лесиplus, также необходимо сказать об этом врачу.

• если в ближайшей семье пациентки имеется или имелся в прошлом рак молочной железы;
• если у пациентки имеется заболевание печени или желчного пузыря;
• если у пациентки имеется диабет;
• если у пациентки имеется депрессия;
• если у пациентки имеется болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• если пациентка имеет системную красную волчанку (заболевание, влияющее на естественную систему защиты);
• если пациентка имеет гемолитико-уремический синдром (нарушение свертываемости крови, вызывающее почечную недостаточность);
• если пациентка имеет серповидно-клеточную анемию (наследственное заболевание красных кровяных клеток);
• если у пациентки выявлен повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или положительный семейный анамнез для этого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• если пациентка требует хирургической операции или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт 2 «Тромбы (тромбоз)»);
• если пациентка находится сразу после родов, в этом случае она находится в группе повышенного риска образования тромбов. Необходимо обратиться к врачу, чтобы получить информацию о том, как скоро можно начать принимать препарат Лесиplus после родов;
• если пациентка имеет тромбофлебит (тромбоз поверхностных вен);
• если пациентка имеет варикозное расширение вен;
• если у пациентки имеется эпилепсия (см. «Препарат Лесиplus и другие препараты»);
• если у пациентки имеется заболевание, которое впервые появилось во время беременности или во время предыдущего применения гормональных препаратов (например, потеря слуха, заболевание крови, называемое порфирией, сыпь на коже во время беременности (гестационная герпес), заболевание нервной системы, характеризующееся непроизвольными движениями тела (хорея Сиденгама);
• если у пациентки имеются золотисто-коричневые пигментные пятна на коже (хлоазма), т.е. родимые пятна, в основном на лице. Если так, необходимо избегать прямого воздействиясолнечного света или ультрафиолетового излучения;
• если у пациентки имеются симптомы ангионевротического отека, такие как отек лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания или кожная сыпь, которые могут вызывать затруднение дыхания, необходимо немедленно обратиться к врачу. Препараты, содержащие эстроген, могут вызывать или усиливать симптомы как врожденного, так и приобретенного ангионевротического отека.

Перед началом применения препарата Лесиplus необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Тромбы (тромбоз)

Применение комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Лесиplus, связано с повышением риска образования тромбов, по сравнению с ситуацией, когда терапия не применяется.
В редких случаях тромб может заблокировать кровеносный сосуд и вызвать серьезные нарушения.
Тромбы могут образовываться

• в венах (называемые далее «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболия»)
• в артериях (называемые далее «артериальный тромбоз» или «артериальная тромбоэмболия»).

Не всегда происходит полное восстановление после образования тромба. В редких случаях последствия тромба могут быть постоянными или, очень редко, смертельными.

Необходимо помнить, что общий риск образования вредных тромбов, вызванных применением препарата Лесиplus, является небольшим.

Как распознать образование тромбов

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если заметили любой из следующих симптомов.

Тромбы в вене

Что может произойти, если в вене образуются тромбы?

• Применение комбинированных гормональных контрацептивов связано с повышением риска образования тромбов в венах (венозный тромбоз). Хотя эти осложнения возникают редко. Наиболее часто они возникают в первом году применения комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромбы образуются в венах, находящихся в ноге или на ступне, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если тромб переместится из ноги и расположится в легких, это может вызвать эмболию легких.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, таком как глаз (тромбоз сетчатки).

Когда существует наибольший риск образования тромбов в вене?

Риск образования тромбов в вене является наибольшим в течение первого года применения комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск может быть также больше в случае возобновления применения комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва, равного 4 неделям или более.
После первого года риск уменьшается, однако всегда является больше по сравнению с ситуацией, когда не применяются комбинированные гормональные контрацептивы.
Если пациентка прекратит применение препарата Лесиplus, риск образования тромбов возвращается к нормальному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов?

Риск зависит от естественного риска возникновения венозной тромбоэмболии и типа применяемого комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск образования тромбов в ногах или легких, связанный с применением препарата Лесиplus, является небольшим.

• В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не применяют комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 5-7 из 10 000 женщин, которые применяют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 9-12 из 10 000 женщин, которые применяют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие дроспиренон, например, препарат Лесиplus, образуются тромбы.
• Риск образования тромбов зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. «Факторы, увеличивающие риск образования тромбов», ниже).

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в венах

Риск образования тромбов, связанный с применением препарата Лесиplus, является небольшим, однако некоторые факторы могут увеличить этот риск. Риск является больше:

• если пациентка имеет значительный избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м);
• если у кого-то из ближайших родственников пациентки выявлен тромб в ногах, легких или других органах в молодом возрасте (например, в возрасте до 50 лет). В этом случае пациентка может иметь наследственные нарушения свертываемости крови;
• если пациентка должна подвергнуться операции, если она будет иммобилизована в течение длительного времени из-за травмы или заболевания или имеет ногу в гипсе. Может быть необходимо прекратить применение препарата Лесиplus на несколько недель до операции или ограничения подвижности. Если пациентка должна прекратить применение препарата Лесиplus, необходимо спросить врача, когда можно возобновить применение препарата;
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если пациентка родила ребенка в течение последних нескольких недель

Риск образования тромбов увеличивается с количеством факторов риска, присутствующих у пациентки.
Полет на самолете (>4 часа) может временно увеличить риск образования тромбов, особенно если у пациентки имеется другой фактор риска.
Важно сказать врачу, если любой из этих факторов присутствует у пациентки, даже если она не уверена. Врач может решить прекратить применение препарата Лесиplus.
Необходимо проинформировать врача, если любой из этих состояний изменится во время применения препарата Лесиplus, например, если у кого-то из ближайших родственников выявлен тромб без известной причины или если пациентка значительно набирает вес.

Тромбы в артерии

Что может произойти, если в артерии образуются тромбы?

Аналогично тромбам в венах, тромбы в артерии могут вызвать серьезные последствия, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в артериях

Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта, связанный с применением препарата Лесиplus, является очень небольшим, но может увеличиться:

• с возрастом (после примерно 35 лет);
• если пациентка курит.Во время применения гормонального контрацептива, такого как препарат Лесиplus, рекомендуется прекратить курить. Если пациентка не может прекратить курить и ей более 35 лет, врач может рекомендовать применение другого типа контрацепции;
• если пациентка имеет избыточный вес;
• если пациентка имеет высокое артериальное давление;
• если у кого-то из ближайших родственников пациентки выявлен инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае пациентка может быть также в группе повышенного риска инфаркта миокарда или инсульта;
• если у пациентки или у кого-то из ее ближайших родственников выявлен высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если пациентка имеет мигрени, а особенно мигрени с аурой;
• если пациентка имеет заболевание сердца (повреждение клапана, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
• если пациентка имеет диабет.

Если у пациентки имеется более одного из этих состояний или если любой из них является особенно тяжелым, риск образования тромбов может быть еще больше увеличен.
Необходимо проинформировать врача, если любой из этих состояний изменится во время применения препарата Лесиplus, например, если пациентка начинает курить, у кого-то из ближайших родственников выявлен тромб без известной причины или если пациентка значительно набирает вес.

Препарат Лесиplus и рак

У женщин, применяющих комбинированные гормональные контрацептивы, незначительно чаще наблюдается рак молочной железы, но неизвестно, является ли это связано с применением препарата. Например, может быть так, что больше опухолей обнаруживается у женщин, применяющих комбинированные гормональные контрацептивы, поскольку эти женщины более часто обследуются врачами. Частота возникновения опухолей молочной железы постепенно уменьшается после прекращения применения комбинированных гормональных контрацептивов.
Важно регулярно осматривать молочные железы и обратиться к врачу, когда пациентка обнаружит любую опухоль.
У женщин, применяющих комбинированные гормональные контрацептивы, описаны, в редких случаях, доброкачественные опухоли печени, а в еще более редких случаях - злокачественные опухоли печени. Если пациентка feels необычную, сильную боль в животе, она должна обратиться к врачу.

Кровотечение между менструациями

В течение первых нескольких месяцев применения препарата Лесиplus может возникать неожиданное кровотечение (кровотечение вне периода применения таблеток-плацебо). Если такое кровотечение продолжается дольше нескольких месяцев или начинается после нескольких месяцев, врач должен обследовать причину.

Что делать, если не возникло кровотечение во время применения таблеток-плацебо

Если все розовые таблетки, содержащие активные вещества, применялись правильно, не возникло рвоты или сильной диареи и не применялись другие препараты, очень маловероятно, что пациентка беременна.
Если ожидаемое кровотечение не возникло два раза подряд, это может означать беременность. Необходимо немедленно обратиться к врачу. Не следует начинать новый блистер, пока не будет получена уверенность, что пациентка не беременна.

Психические расстройства

Некоторые женщины, применяющие гормональные контрацептивы, включая препарат Лесиplus, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может иметь тяжелое течение и иногда приводить к суицидальным мыслям.
Если возникают изменения настроения и симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

Препарат Лесиplus и другие препараты

Всегда необходимо сказать врачу или фармацевту о всех препаратах или растительных продуктах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о препаратах, которые пациентка планирует принимать. Необходимо также сказать любому другому врачу или дантисту, назначающему другой препарат (или фармацевту), что пациентка применяет препарат Лесиplus. Они могут сказать, следует ли применять дополнительные контрацептивные средства (например, презервативы), и если да, то как долго или следует ли изменить применение других препаратов.
Не следует давать препарат Лесиplus пациенткам с вирусным поражением печени типа C, применяющим препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дазабувир, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку это может привести к увеличению результатов печеночных проб в крови (увеличению активности печеночного фермента АЛТ).
Врач назначит другой тип контрацепции перед началом лечения этими препаратами.
Препарат Лесиplus может быть возобновлен примерно через 2 недели после окончания этого лечения. См. пункт «Когда не применять препарат Лесиplus».
Некоторые препараты могут влиять на концентрацию препарата Лесиplus в крови и могут сделать препарат Лесиplus менее эффективным в предотвращении беременностиили могут вызвать неожиданное кровотечение. Это относится к препаратам, применяемым для лечения
эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин)
туберкулеза (например, рифампицин)
заражения ВИЧ и вирусного поражения печени типа C (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз)
грибковых инфекций (гризеофульвин, кетоконазол)
ревматоидного артрита, дегенеративного заболевания суставов (эторикоксиб)
высокого давления в легочных кровеносных сосудах (бозентан)
и растительных препаратов, содержащих траву зверобоя ( Hypericum perforatum)

• Препарат Лесиplus может влиять на действие других препаратов, например: о препаратов, содержащих циклоспорин о препаратов против эпилепсии о теофиллина (применяемой при проблемах с дыханием) о тизанидина (применяемой при лечении боли в мышцах и/или судорогах мышц) о препаратов, содержащих ламотриджин (может привести к увеличению частоты приступов эпилепсии). Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Препарат Лесиplus с пищей и напитками

Препарат Лесиplus может быть применен с пищей или без, если необходимо - запить небольшим количеством воды.

Лабораторные исследования

Если необходимо провести анализ крови, необходимо сказать врачу или лабораторному персоналу о применении гормональных контрацептивов, поскольку гормоны, применяемые для контрацепции, могут влиять на результаты некоторых исследований.

Беременность

Женщинам, находящимся в состоянии беременности, не следует применять препарат Лесиplus. Если пациентка забеременела во время применения препарата Лесиplus, она должна немедленно прекратить его применение и обратиться к врачу.
Если пациентка планирует беременность, она может в любой момент прекратить применение препарата Лесиplus (см. также «Прекращение применения препарата Лесиplus»).
Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться со своим врачом или фармацевтом.

Кормление грудью

Обычно не рекомендуется применение препарата Лесиplus во время кормления грудью. Если пациентка хочет применять контрацептив во время кормления грудью, она должна обратиться к врачу.
Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться со своим врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Отсутствуют данные, указывающие на то, что применение препарата Лесиplus влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат Лесиplus содержит лактозу

Если у пациентки выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациентка должна обратиться к врачу перед приемом этого препарата.

Препарат Лесиplus содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Лесиplus

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Каждый блистер содержит 24 розовые таблетки и 4 белые таблетки-плацебо.
Таблетки препарата Лесиplus в двух разных цветах расположены в блистере в определенной последовательности.
Один блистер содержит 28 таблеток.
Необходимо принимать одну таблетку препарата Лесиplus каждый день, если необходимо - запивая небольшим количеством воды.
Можно принимать таблетки с пищей или без, но необходимо принимать их каждый день, примерно в одно и то же время.
Не следует путать таблетки:розовые таблетки принимаются в течение первых 24 дней, а затем белые таблетки в течение последних 4 дней. Новый блистер необходимо начинать сразу (24 розовые, а затем 4 белые таблетки). Следовательно, нет перерыва между двумя блистерами.
Учитывая различия в составе таблеток, необходимо начинать применение с первой таблетки в верхнем левом углу блистера и продолжать принимать таблетки каждый день. Чтобы сохранить правильную последовательность, необходимо перемещаться в направлении стрелок на блистере.

Подготовка блистера

Чтобы облегчить запоминание того, как принимать контрацептив, к каждому блистеру препарата Лесиplus прилагаются 7 самоклеящихся полосок с надписью 7 дней недели. В соответствии с днем недели, в который начато применение таблеток, необходимо выбрать соответствующую самоклеящуюся полоску.
Например, если первым днем применения была среда, необходимо выбрать полоску, на которой первым днем недели является «Ср».
Наклейку необходимо наклеить вдоль верхней части блистера, где написано "Прикрепите самоклеящуюся полоску сюда" так, чтобы первый день был над таблеткой, помеченной "1". Таким образом, над каждой таблеткой есть соответствующий день недели, и можно проверить, была ли принята таблетка. Стрелки показывают последовательность приема таблеток.
В течение 4 дней, когда применяются белые таблетки-плацебо (дни плацебо), должно возникнуть кровотечение (так называемое кровотечение отмены). Это кровотечение обычно начинается на 2-й или 3-й день после приема последней розовой таблетки препарата Лесиplus, содержащей активные вещества. После приема последней белой таблетки необходимо начать новый блистер, независимо от того, продолжается ли кровотечение. Это означает, что каждый новый блистер будет начат в тот же день недели, а также то, что кровотечение должно возникать примерно в те же дни каждого месяца.
Если пациентка применяет препарат Лесиplus таким образом, она защищена от беременности также в течение 4 дней, когда она принимает таблетки-плацебо.

Когда можно начать первый блистер

• Если не применялся гормональный контрацептив в предыдущем месяцеПрименение препарата Лесиplus необходимо начать в первый день цикла (то есть в первый день менструации). Если пациентка начинает применять препарат Лесиplus в первый день менструации, она сразу же защищена от беременности. Можно также начать применение в дни 2-5 цикла, но в этом случае необходимо использовать дополнительные контрацептивные средства (например, презерватив) в течение первых 7 дней.
• Изменение с комбинированного гормонального контрацептива или комбинированного вагинального системы или трансдермальной системыМожно начать применять препарат Лесиplus на следующий день после приема последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей активные вещества) из предыдущей упаковки, но не позже, чем на следующий день после окончания периода без таблеток предыдущего контрацептива (или после последней таблетки предыдущего препарата, не содержащей активных веществ). В случае изменения с комбинированного вагинального системы или трансдермальной системы необходимо следовать рекомендациям врача.
• Изменение с метода, содержащего только прогестаген (мини-таблица, содержащая прогестаген, инъекция, имплант или внутриматочная система, выделяющая прогестаген)Можно переключиться в любой день с мини-таблиц, содержащих только прогестаген (с имплантата или внутриматочной системы в день их удаления, или с инъекций в день, запланированной следующей инъекции), но во всех этих случаях необходимо использовать дополнительные не-гормональные контрацептивные средства (например, презервативы) в течение первых 7 дней приема таблеток.

Пропущено больше 1
Необходимо проконсультироваться с врачом
розовую таблетку из 1 блистера
да

• 1. – 7. Был ли половой контакт в неделе, предшествующей пропуску таблетки?

нет

• Принять пропущенную таблетку
• Использовать механический метод (презервативы) в течение следующих 7 дней, а также
• Закончить прием таблеток из блистера День
• 8. – 14. Пропущена только 1 розовая
• Принять пропущенную таблетку
• Закончить прием таблеток из блистера таблетка (принятая более чем через 24 часа) блистера
• Принять пропущенную таблетку, а также
• Закончить прием розовых таблеток
• Выбросить 4 белые таблетки
• Начать прием таблеток из следующего блистера

День

• 15. – 24. или
• Немедленно прекратить прием розовых таблеток
• Перейти непосредственно к 4 белым таблеткам
• Начать прием таблеток из следующего блистера

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой препарат, это лекарство может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у каждого человека. Если возникают какие-либо побочные действия, особенно тяжелые и не проходящие или изменения в состоянии здоровья, которые пациент считает связанными с приемом лекарства Lesiplus, необходимо проконсультироваться с врачом.
У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия). Для получения более подробной информации о различных факторах риска, связанных с приемом комбинированных гормональных контрацептивов, необходимо ознакомиться с пунктом 2 "Важные сведения перед приемом лекарства Lesiplus".
Тяжелые побочные действия
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациентки возник любой из следующих симптомов ангионевротического отека: отек лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания или крапивница, которые могут вызывать затруднение дыхания (см. также пункт "Предостережения и меры предосторожности").
Следующие побочные действия были связаны с приемом лекарства Lesiplus.

• Частые побочные действия (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек): колебания настроения, головные боли, тошнота, боль в груди, нарушения менструального цикла, такие как нерегулярные менструации, отсутствие менструаций
• Не очень частые побочные действия (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек): депрессия, нервозность, сонливость, головокружение, "чувство онемения и покалывания" , мигрень, варикоз, высокое кровяное давление, боль в животе, рвота, диспепсия, газы в кишечнике, гастрит, диарея, акне, зуд, сыпь, боль, например боль в спине, конечностях, болезненные мышечные спазмы, вагинальный кандидоз, боль в области таза, увеличение груди, доброкачественные опухоли груди, маточные или вагинальные кровотечения (которые обычно проходят в течение лечения), вагинальные выделения, приливы, вагинит (вагинальный воспаление), нарушения менструального цикла, болезненные менструации, скудные менструации, очень обильные менструации, сухость влагалища, аномальный результат цитологического исследования Папаниколау, снижение либидо, увеличение потливости, задержка жидкости, увеличение веса
• Редкие побочные действия (могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 человек): кандидоз (грибковая инфекция), анемия, увеличение количества тромбоцитов в крови, аллергические реакции, эндокринные расстройства, увеличение аппетита, потеря аппетита, аномально высокое содержание калия в крови, аномально низкое содержание натрия в крови, невозможность достижения оргазма, бессонница, головокружение, дрожь, глазные расстройства, например конъюнктивит, сухой глазный синдром, аномально быстрый сердечный ритм, тромбоз вена, носовое кровотечение, обморок, увеличение живота, кишечные заболевания, чувство переполнения, грыжа живота, оральный кандидоз, запор, сухость во рту, боль в желчных путях или желчном пузыре, холецистит, желто-коричневые пятна на коже, экзема, аномальный рост волос (гирсутизм), акнеобразный дерматит, сухая кожа, узловой дерматит, алопеция, кожные расстройства, стрии на коже, дерматит, фоточувствительный дерматит, кожные узлы, трудные и болезненные половые акты, вагинит (вульвовагинит), межменструальное кровотечение, кровотечение при отмене, киста груди, гиперплазия молочной железы, злокачественные опухоли груди, аномальный рост шейки матки, спазм или сужение слизистой оболочки матки, кисты яичников, увеличение матки, общее плохое самочувствие, снижение веса, опасные тромбы в вене или артерии, например в ноге или стопе (например, глубокий венозный тромбоз), в легких (например, легочная эмболия)

о инфаркте миокарда
о инсульте
о мини-инсульте или транзиторных симптомах инсульта, известных как транзиторная ишемическая атака
о тромбах в печени, желудке и кишечнике, почках или глазу.
Вероятность образования тромбов может быть выше, если у пациентки имеются другие факторы, увеличивающие этот риск (см. пункт 2 для получения более подробной информации о факторах, увеличивающих риск образования тромбов и симптомах возникновения тромбов).
Следующие побочные действия были зарегистрированы, но их частота не может быть определена на основе доступных данных: повышенная чувствительность, полиморфная эритема (сыпь с красными, болезненными краями).

Сообщение о побочных действиях

Если возникают какие-либо симптомы побочных действий, включая любые побочные действия, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности приема лекарства.

5. Как хранить лекарство Lesiplus

Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать лекарство Lesiplus после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после надписи "Срок годности" или "EXP:". Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Lesiplus

• Активными веществами лекарства являются этинилэстрадиол и дроспиренон.
• Каждая розовая таблетка, покрытая пленкой, содержащая активные вещества: 0,02 миллиграмма этинилэстрадиола и 3 миллиграмма дроспиренона.
• Белые таблетки, покрытые пленкой, не содержат активных веществ.
• Остальные компоненты:
• Розовые таблетки, покрытые пленкой, содержащие активные вещества:
• Ядро таблетки: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, повидон K 30, кроскармеллоза натрия, полисорбат 80, стеарат магния.
• Покрытие таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана (E 171), макрогол 3350, тальк, желтый оксид железа (E 172), красный оксид железа (E 172), черный оксид железа (E 172).
• Белые таблетки, покрытые пленкой, плацебо:
• Ядро таблетки: лактоза, повидон K 30, стеарат магния.
• Покрытие таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана (E 171), макрогол 3350, тальк.

Как выглядит лекарство Lesiplus и что содержит упаковка

• Каждый блистер лекарства Lesiplus содержит 24 розовые таблетки, покрытые пленкой, содержащие активные вещества в 1, 2, 3 и 4-м ряду блистера, и 4 белые таблетки, покрытые пленкой, плацебо в 4-м ряду
• Таблетки Lesiplus, как розовые, так и белые, являются таблетками, покрытыми пленкой; ядро таблетки покрыто.
• Лекарство Lesiplus выпускается в картонных упаковках по 1 блистеру, содержащему 28 таблеток (24 + 4).

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Нидерландах, стране экспорта:

Theramex Ireland Limited
3-й этаж, дом Килмор
Парк Лейн, Спенсер Док
Дублин 1
Д01 YE64
Ирландия

Производитель:

Laboratorios León Farma, S.A.
К/ Ла-Вальина с/н, Пол Инд
Наватехера, 24008-Леон
Испания

Параллельный импортер:

Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонсиньска 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонсиньска 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на допуск к обращению в Нидерландах, стране экспорта: RVG 109940
Номер разрешения на параллельный импорт: 150/20

Дата утверждения инструкции: 30.04.2025

[Информация о защищенной торговой марке]