Лесиплус

Инструкция по применению: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.

Лесиplus(Дроспиренон/Этинилэстрадиол 3/0,02 мг 24+4 Theramex)

3 мг + 0,02 мг, покрытые таблетки

Дроспиренон + Этинилэстрадиол
Лесиplus и Дроспиренон/Этинилэстрадиол 3/0,02 мг 24+4 Theramex являются разными коммерческими названиями одного и того же препарата.

Важная информация о комбинированных гормональных контрацептивах

• Если они используются правильно, они являются одним из наиболее надежных, обратимых методов контрацепции.
• Они незначительно увеличивают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первом году применения или после возобновления применения после перерыва равного 4 неделям или более.
• Необходимо быть осторожным и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает, что у нее возникли симптомы образования тромбов (см. пункт 2 «Тромбы крови (тромбоз»).

Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другой personne.
• Если у пациентки возникли какие-либо нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Лесиplus и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Лесиplus
• 3. Как применять препарат Лесиplus
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Лесиplus
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Лесиplus и для чего он используется

• Препарат Лесиplus является контрацептивом и используется для предотвращения беременности.
• Каждая из 24 розовых покрытых таблеток содержит небольшое количество двух различных женских гормонов, а именно дроспиренон и этинилэстрадиол.
• 4 белые покрытые таблетки, не содержащие активных веществ, также называются таблетками-плацебо.
• Контрацептивные таблетки, содержащие два гормона, называются «комбинированными» таблетками.

2. Важная информация перед применением препарата Лесиplus

Общие замечания

Перед началом приема препарата Лесиplus необходимо ознакомиться с информацией о тромбах крови (тромбозе) в пункте 2. Особенно важно ознакомиться с симптомами возникновения тромбов крови (см. пункт 2 «Тромбы крови (тромбоз»).
Прежде чем начать применение препарата Лесиplus, врач задаст несколько вопросов о здоровье пациентки и о здоровье ее близких родственников. Врач также измерит артериальное давление и, в зависимости от индивидуального случая, может выполнить некоторые другие исследования.
В этой инструкции описаны несколько ситуаций, в которых необходимо прекратить применение препарата Лесиplus или в которых эффективность препарата Лесиplus может быть снижена. В таких ситуациях необходимо либо не поддерживать половые отношения, либо использовать дополнительные не-гормональные контрацептивные средства, например, презервативы или другие механические методы. Не следует использовать календарный метод или метод измерения температуры. Эти методы могут быть ненадежными, поскольку препарат Лесиplus изменяет ежемесячные изменения температуры тела и шейной слизи.

Препарат Лесиplus, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или другими заболеваниями, передающимися половым путем.

Когда не применять препарат Лесиplus

Не следует применять препарат Лесиplus, если у пациентки имеется любой из следующих состояний. Если у пациентки имеется любой из следующих состояний, необходимо проинформировать об этом врача. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод предотвращения беременности будет более подходящим.

• если у пациентки в настоящее время имеется (или когда-либо имелся) тромб в вене ног (тромбоз глубоких вен), в легких (тромбоэмболия) или в других органах;
• если пациентка знает, что имеет нарушения, влияющие на свертываемость крови - например, дефицит белка C, дефицит белка S, дефицит антитромбина III, наличие фактора V Leiden или антифосфолипидных антител;
• если пациентка требует хирургического вмешательства или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт «Тромбы крови (тромбоз»);
• если пациентка перенесла инфаркт миокарда или инсульт;
• если пациентка страдает (или страдала в прошлом) от стенокардии (заболевание, которое вызывает сильную боль в грудной клетке и может быть первым симптомом инфаркта миокарда) или транзиторной ишемической атаки (транзиторные симптомы инсульта);
• если пациентка страдает от любого из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромба в артерии: о тяжелый диабет с повреждением сосудов; о очень высокое артериальное давление; о очень высокий уровень липидов в крови (холестерина или триглицеридов); о заболевание, называемое гипергомоцистеинемией;
• если у пациентки имеется (или имелся в прошлом) тип мигрени, называемый «мигренью с аурой»;
• если у пациентки имеется (или имелся в прошлом) заболевание печени, и функция печени仍 не нормальна;
• если у пациентки имеются нарушения функции почек (почечная недостаточность);
• если у пациентки имеется (или имелся в прошлом) опухоль печени;
• если у пациентки имеется (или имелся в прошлом) или существует подозрение на рак молочной железы или гениталий;
• если у пациентки имеется любое необъяснимое вагинальное кровотечение;
• если пациентка имеет аллергию на этинилэстрадиол или дроспиренон или любой из других компонентов препарата Лесиplus (указанных в пункте 6). Аллергия может быть причиной зуда, сыпи или отека;
• если пациентка имеет вирусное гепатит C и принимает препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дазабувир, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также пункт «Препарат Лесиplus и другие препараты»).

Дополнительная информация для специальных групп населения
Дети и подростки
Препарат Лесиplus не предназначен для применения у девочек, у которых еще не начались менструации.
Женщины пожилого возраста
Препарат Лесиplus не предназначен для применения после менопаузы.
Женщины с нарушениями функции печени
Не следует принимать препарат Лесиplus, если у пациентки имеется заболевание печени. См. также пункты «Когда не применять препарат Лесиplus» и «Предостережения и меры предосторожности».
Женщины с нарушениями функции почек
Не следует принимать препарат Лесиplus, если у пациентки имеется почечная недостаточность или острая почечная недостаточность. См. также пункты «Когда не применять препарат Лесиplus» и «Предостережения и меры предосторожности».

Предостережения и меры предосторожности

Когда необходимо обратиться к врачу?
Необходимо немедленно обратиться к врачу

• если пациентка заметила вероятные симптомы возникновения тромбов крови, что может указывать на то, что у пациентки имеются тромбы в ноге (тромбоз глубоких вен), тромбы в легких (тромбоэмболия) или инфаркт миокарда или инсульт (см. пункт ниже «Тромбы крови (тромбоз»).

Для получения описания симптомов указанных серьезных нежелательных реакций см. «Как распознать возникновение тромбов крови».
В определенных ситуациях необходимо быть особенно осторожным при применении препарата Лесиplus или любого другого комбинированного гормонального контрацептива и может быть необходимо регулярное обследование у врача.

Необходимо сообщить врачу, если у пациентки имеется любой из следующих состояний.

Если эти симптомы возникают или ухудшаются во время применения препарата Лесиplus, также необходимо сообщить об этом врачу.

• если в ближайшей семье пациентки имеется или имелся в прошлом рак молочной железы;
• если у пациентки имеется заболевание печени или желчного пузыря;
• если у пациентки имеется диабет;
• если у пациентки имеется депрессия;
• если у пациентки имеется болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• если пациентка имеет системную красную волчанку (заболевание, влияющее на естественную систему защиты);
• если пациентка имеет гемолитико-уремический синдром (нарушение свертываемости крови, вызывающее почечную недостаточность);
• если пациентка имеет серповидно-клеточную анемию (наследственное заболевание красных кровяных клеток);
• если у пациентки выявлен повышенный уровень липидов в крови (гипертриглицеридемия) или положительный семейный анамнез этого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• если пациентка требует хирургического вмешательства или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт 2 «Тромбы крови (тромбоз»);
• если пациентка находится сразу после родов, в этом случае она находится в группе повышенного риска образования тромбов крови. Необходимо обратиться к врачу для получения информации о том, как скоро можно начать применение препарата Лесиplus после родов;
• если пациентка имеет тромбофлебит (тромбоз поверхностных вен);
• если пациентка имеет варикозное расширение вен;
• если у пациентки имеется эпилепсия (см. «Препарат Лесиplus и другие препараты»);
• если у пациентки имеется заболевание, которое впервые возникло во время беременности или при предыдущем применении гормональных контрацептивов (например, потеря слуха, заболевание крови, называемое порфирией, сыпь на коже во время беременности (гестационная герпес), заболевание нервной системы, характеризующееся непроизвольными движениями тела (хорея Сиденгама);
• если у пациентки имеются золотисто-коричневые пятна на коже (хлоазма), т.е. родинки, в основном на лице. Если так, необходимо избегать прямого воздействиясолнечного света или ультрафиолетового излучения;
• если у пациентки имеются симптомы ангионевротического отека, такие как отек лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания или кожная сыпь, которые могут вызывать затруднение дыхания, необходимо немедленно обратиться к врачу. Препараты, содержащие эстроген, могут вызывать или усиливать симптомы как врожденного, так и приобретенного ангионевротического отека.

Перед началом применения препарата Лесиplus необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Тромбы крови (тромбоз)

Применение комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Лесиplus, связано с повышением риска образования тромбов крови, по сравнению с ситуацией, когда терапия не применяется.
В редких случаях тромб крови может заблокировать кровеносный сосуд и вызвать тяжелые осложнения.
Тромбы крови могут образовываться:

• в венах (называемых далее «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболия»),
• в артериях (называемых далее «артериальный тромбоз» или «артериальная тромбоэмболия»).

Не всегда происходит полное выздоровление после перенесенного тромбоза крови. В редких случаях последствия тромбоза крови могут быть постоянными или, очень редко, смертельными.

Необходимо помнить, что общий риск возникновения вредных тромбов крови, вызванных применением препарата Лесиplus, является небольшим.

Как распознать возникновение тромбов крови

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если обнаружены какие-либо из следующих симптомов.

Тромбы крови в вене

Что может произойти, если в вене образуются тромбы крови?

• Применение комбинированных гормональных контрацептивов является связано с повышением риска образования тромбов крови в венах (венозный тромбоз). Хотя эти осложнения возникают редко. Наиболее часто они возникают в первом году применения комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромбы крови образуются в венах, находящихся в ноге или на ступне, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если тромб крови переместится из ноги и локализуется в легких, это может вызвать тромбоэмболию легких.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, таком как глаз (тромбоз сетчатки).

Когда существует наибольший риск образования тромбов крови в вене?

Риск образования тромбов крови в вене является наибольшим в течение первого года применения комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск может быть также повышенным в случае возобновления применения комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва равного 4 неделям или более.
После первого года риск уменьшается, однако всегда остается выше по сравнению с ситуацией, когда не применяются комбинированные гормональные контрацептивы.
Если пациентка прекратит применение препарата Лесиplus, риск образования тромбов крови возвращается к нормальному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов крови?

Риск зависит от естественного риска возникновения венозного тромбоэмболического заболевания и типа применяемого комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск образования тромбов крови в ногах или легких, связанный с применением препарата Лесиplus, является небольшим.

• В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не применяют комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы крови.
• В течение года у примерно 5-7 из 10 000 женщин, которые применяют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются тромбы крови.
• В течение года у примерно 9-12 из 10 000 женщин, которые применяют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие дроспиренон, например, препарат Лесиplus, образуются тромбы крови.
• Риск образования тромбов крови зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. «Факторы, повышающие риск образования тромбов крови», ниже).

Факторы, повышающие риск образования тромбов крови в венах

Риск образования тромбов крови, связанный с применением препарата Лесиplus, является небольшим, однако некоторые факторы могут увеличить этот риск. Риск является выше:

• если пациентка имеет значительный избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м);
• если у кого-то из ближайших родственников пациентки выявлен тромб в ноге, легких или других органах в более молодом возрасте (например, в возрасте до 50 лет). В этом случае пациентка может иметь наследственные нарушения свертываемости крови;
• если пациентка должна подвергнуться операции, если она будет иммобилизована в течение длительного времени из-за травмы или заболевания или имеет ногу в гипсе. Может быть необходимо прекратить применение препарата Лесиplus на несколько недель до операции или ограничения подвижности. Если пациентка должна прекратить применение препарата Лесиplus, необходимо спросить врача, когда можно возобновить применение препарата.
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если пациентка родила ребенка в течение последних нескольких недель.

Риск образования тромбов крови увеличивается с количеством факторов риска, присутствующих у пациентки.
Длительные авиаперелеты (>4 часа) могут временно увеличить риск образования тромбов крови, особенно если у пациентки имеется другой фактор риска.
Важно сообщить врачу, если любой из этих факторов риска присутствует у пациентки, даже если она не уверена. Врач может решить прекратить применение препарата Лесиplus.
Необходимо проинформировать врача, если любой из этих состояний изменится во время применения препарата Лесиplus, например, если пациентка начинает курить, у кого-то из ближайших родственников выявлен тромб без известной причины или если пациентка значительно набирает вес.

Тромбы крови в артерии

Что может произойти, если в артерии образуются тромбы крови?

Аналогично тромбам в венах, тромбы в артерии могут вызвать серьезные последствия, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, повышающие риск образования тромбов крови в артериях

Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта, связанный с применением препарата Лесиplus, является очень низким, но может увеличиться:

• с возрастом (после примерно 35 лет);
• если пациентка курит. Во время применения гормонального контрацептива, такого как препарат Лесиplus, рекомендуется прекратить курить. Если пациентка не может прекратить курить и ей более 35 лет, врач может порекомендовать применение другого типа контрацепции;
• если пациентка имеет избыточный вес;
• если пациентка имеет высокое артериальное давление;
• если у кого-то из ближайших родственников пациентки выявлен инфаркт миокарда или инсульт в более молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае пациентка также может быть в группе повышенного риска возникновения инфаркта миокарда или инсульта;
• если у пациентки или у кого-то из ее ближайших родственников выявлен высокий уровень липидов в крови (холестерина или триглицеридов);
• если пациентка имеет мигрень, а особенно мигрень с аурой;
• если пациентка имеет заболевание сердца (повреждение клапана, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
• если пациентка имеет диабет.

Если у пациентки имеется более одного из этих состояний или если любой из них является особенно тяжелым, риск образования тромбов крови может быть еще больше увеличен.
Необходимо проинформировать врача, если любой из этих состояний изменится во время применения препарата Лесиplus, например, если пациентка начинает курить, у кого-то из ближайших родственников выявлен тромб без известной причины или если пациентка значительно набирает вес.

Препарат Лесиplus и рак

У женщин, применяющих комбинированные гормональные контрацептивы, слегка чаще наблюдается рак молочной железы, но неизвестно, является ли это связано с применением препарата. Например, может быть так, что больше опухолей обнаруживается у женщин, применяющих комбинированные гормональные контрацептивы, поскольку эти женщины более часто обследуются врачами. Частота возникновения опухолей молочной железы постепенно уменьшается после прекращения применения комбинированных гормональных контрацептивов.
Важно регулярно осматривать молочные железы и обратиться к врачу, если пациентка обнаружит любую опухоль.
У женщин, применяющих комбинированные гормональные контрацептивы, описаны, в редких случаях, доброкачественные опухоли печени, а в еще более редких случаях, злокачественные опухоли печени. Если пациентка испытывает необычную, сильную боль в животе, она должна обратиться к врачу.

Кровотечение между менструациями

В течение первых нескольких месяцев применения препарата Лесиplus могут возникать неожиданные кровотечения (кровотечения вне периода применения таблеток-плацебо). Если такое кровотечение возникает в течение более нескольких месяцев или начинается после нескольких месяцев, врач должен обследовать причину.

Что делать, если не возникло кровотечение во время применения таблеток-плацебо

Если все розовые таблетки, содержащие активные вещества, применялись правильно, не возникли рвота или сильная диарея и не применялись другие препараты, очень маловероятно, что пациентка беременна.
Если ожидаемое кровотечение не возникло в течение двух последовательных циклов, это может указывать на беременность. Необходимо немедленно обратиться к врачу. Не следует начинать следующий блистер, пока не будет получена уверенность в том, что пациентка не беременна.

Психические расстройства

Некоторые женщины, применяющие гормональные контрацептивы, включая Лесиplus, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может иметь тяжелое течение и иногда привести к суицидальным мыслям. Если возникают изменения настроения и симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

Препарат Лесиplus и другие препараты

Всегда необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах или растительных продуктах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о препаратах, которые пациентка планирует принимать. Необходимо также сообщить любому другому врачу или стоматологу, назначающему другой препарат (или фармацевту), что пациентка применяет препарат Лесиplus. Они могут сообщить, следует ли применять дополнительные контрацептивные средства (например, презервативы) и если да, то как долго или следует ли изменить применение других препаратов.
Не следует давать препарат Лесиplus пациенткам с вирусным гепатитом C, применяющим препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дазабувир, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку это может привести к увеличению результатов печеночных тестов в крови (увеличению активности печеночного фермента АЛТ).
Врач назначит другой тип контрацепции перед началом лечения этими препаратами.
Препарат Лесиplus может быть возобновлен примерно через 2 недели после окончания этого лечения.
См. пункт «Когда не применять препарат Лесиplus».

• Некоторые препараты могут влиять на концентрацию препарата Лесиplus в крови и могут сделать препарат Лесиplus менее эффективным в предотвращении беременностиили могут вызвать неожиданные кровотечения. Это относится к препаратам, применяемым для лечения: о эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин); о туберкулезе (например, рифампицин); о ВИЧ и вирусном гепатите C (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз);

о грибковых инфекциях (гризеофульвин, кетоконазол);
о артрите, дегенеративном заболевании суставов (эторикоксиб);
о высоком давлении в кровеносных сосудах легких (бозентан);
о и растительных препаратах, содержащих траву зверобоя ( Hypericum perforatum);

• Препарат Лесиplus может влиять на действие других препаратов, например: о препаратов, содержащих циклоспорин о препаратов против эпилепсии о теофиллин (применяемый при проблемах с дыханием) о тизанидин (применяемый при лечении боли в мышцах и/или судорогах мышц) о препаратов, содержащих ламотриджин (может привести к увеличению частоты приступов эпилепсии).

Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Препарат Лесиplus с пищей и напитками

Препарат Лесиplus может быть применен с пищей или без, если необходимо - запить небольшим количеством воды.

Лабораторные исследования

Если необходимо выполнить анализ крови, необходимо сообщить врачу или лабораторному персоналу о применении контрацептивов, поскольку гормоны, применяемые для контрацепции, могут влиять на результаты некоторых исследований.

Беременность

Женщинам, беременным или подозревающим беременность, не следует применять препарат Лесиplus. Если пациентка забеременеет во время применения препарата Лесиplus, она должна немедленно прекратить его применение и обратиться к врачу.
Если пациентка планирует беременность, она может в любой момент прекратить применение препарата Лесиplus (см. также «Прекращение применения препарата Лесиplus»).

Грудное вскармливание

Обычно не рекомендуется применение препарата Лесиplus во время грудного вскармливания. Если пациентка хочет применять контрацептив во время грудного вскармливания, она должна обратиться к врачу.
Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Отсутствуют данные, которые бы указывали на то, что применение препарата Лесиplus влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Лесиplus содержит лактозу

Если у пациентки выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациентка должна обратиться к врачу перед приемом этого препарата.

Препарат Лесиplus содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, что означает, что препарат считается «не содержащим натрий».

3. Как применять препарат Лесиplus

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Каждый блистер содержит 24 розовые покрытые таблетки и 4 белые таблетки-плацебо.
Таблетки препарата Лесиplus в двух разных цветах расположены в блистере в определенной последовательности.
Один блистер содержит 28 таблеток.
Необходимо принимать одну таблетку препарата Лесиplus каждый день, если необходимо - запивая небольшим количеством воды.
Можно принимать таблетки с пищей или без, но необходимо принимать их каждый день, примерно в одно и то же время.
Не следует путать таблетки:розовые таблетки принимаются в течение первых 24 дней, а затем белые таблетки в течение следующих 4 дней. Новый блистер необходимо начать сразу (сначала 24 розовые, а затем 4 белые таблетки). Следовательно, нет перерыва между двумя блистерами.
Учитывая различия в составе таблеток, необходимо начать применение с первой таблетки в верхнем левом углу блистера и продолжать принимать таблетки каждый день. Чтобы сохранить правильную последовательность, необходимо перемещаться в направлении стрелок на блистере.

Подготовка блистера

Чтобы облегчить запоминание того, как применять контрацептив, к каждому блистеру препарата Лесиplus прилагаются 7 самоклеящихся полосок с надписью 7 дней недели. В соответствии с днем недели, в который начато применение таблеток, необходимо выбрать соответствующую самоклеящуюся полоску. Например, если первым днем применения была среда, необходимо выбрать полоску, на которой первым днем недели является «Ср».
Наклейку необходимо наклеить вдоль верхней части блистера, где написано «Plaats het etiket hier» (что означает «Прикрепите полоску сюда»), так, чтобы первый день был над таблеткой, которая с другой стороны блистера обозначена номером "1". Таким образом, над каждой таблеткой есть соответствующий день недели, и можно проверить, была ли таблетка принята. Стрелки показывают последовательность приема таблеток.
В течение 4 дней, когда применяются белые таблетки-плацебо (дни плацебо), должно возникнуть кровотечение (так называемое кровотечение отмены). Это кровотечение обычно начинается на 2-й или 3-й день после приема последней розовой таблетки препарата Лесиplus, содержащей активные вещества. После приема последней белой таблетки необходимо начать следующий блистер, независимо от того, продолжается ли кровотечение. Это означает, что каждый новый блистер будет начат в тот же день недели, а также, что кровотечение должно возникать примерно в те же дни каждого месяца.
Если пациентка применяет препарат Лесиplus в описанном порядке, она защищена от беременности также в течение 4 дней, когда принимает таблетки-плацебо.

Когда можно начать первый блистер

• Если не применялся гормональный контрацептив в предыдущем месяцеПрименение препарата Лесиplus необходимо начать в первый день цикла (т.е. в первый день менструации). Если пациентка начинает применять препарат Лесиplus в первый день менструации, она сразу же защищена от беременности. Можно также начать применение в дни 2-5 цикла, но в этом случае необходимо применять дополнительные контрацептивные средства (например, презерватив) в течение первых 7 дней.
• Изменение с комбинированного гормонального контрацептива или комбинированного вагинального системы или трансдермальной системыМожно начать применение препарата Лесиplus на следующий день после приема последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей активные вещества) из предыдущей упаковки, но не позднее следующего дня после окончания периода без таблеток предыдущего контрацептива (или после последней таблетки предыдущего контрацептива, не содержащей активных веществ). В случае изменения с комбинированного вагинального системы или трансдермальной системы необходимо следовать рекомендациям врача.
• Изменение с метода, содержащего только прогестаген (мини-таблица, содержащая прогестаген, инъекция, имплант или внутриматочная система, выделяющая прогестаген)Можно переключиться в любой день с мини-таблиц, содержащих только прогестаген (с импланта или внутриматочной системы в день их удаления, или с инъекций в день, запланированной следующей инъекции), но во всех этих случаях необходимо применять дополнительные не-гормональные контрацептивные средства (например, презерватив) в течение первых 7 дней приема таблеток.
• После абортаСледовать рекомендациям врача.
• После родовПосле родов можно начать применение препарата Лесиplus с 21 по 28 день после родов. Если пациентка начинает применять препарат позже 28 дня, необходимо применять механический метод (например, презерватив) в течение первых 7 дней приема препарата Лесиplus. Если после родов произошел половой акт, перед (повторным) началом применения препарата Лесиplus пациентка должна сначала убедиться, что она не беременна или должна подождать до следующей менструации.
• Если пациентка кормит грудью и хочет (повторно) начать применение препарата Лесиplus после родов.Необходимо прочитать пункт «Грудное вскармливание».

Если пациентка не уверена, когда начать применение, она должна проконсультироваться с врачом.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Лесиplus

Не имеется сообщений о тяжелых, вредных последствиях приема слишком многих таблеток препарата Лесиplus.
В случае применения нескольких таблеток одновременно могут возникнуть тошнота и рвота или вагинальное кровотечение. Такое кровотечение может возникнуть даже у девочек, которые еще не начали менструировать, но ошибочно приняли этот препарат.
В случае применения слишком многих таблеток препарата Лесиplus или если ребенок их проглотил, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Пропуск приема препарата Лесиplus

Последние четыре таблетки в четвертомряду блистера являются таблетками-плацебо. Если пациентка забыла принять одну из них, эффективность контрацептива препарата Лесиplus сохраняется. Необходимо выбросить пропущенную таблетку-плацебо.
Если пропущена розовая таблетка, содержащая активные вещества (таблетки 1-24 блистера), необходимо следовать следующим рекомендациям:

• Если прошло менее 24 часовс момента пропуска таблетки, защита от беременности не снижается. Таблетку необходимо принять как можно скорее, а затем принять следующие таблетки в обычное время.
• Если прошло более 24 часовс момента пропуска таблетки, защита от беременности может быть снижена. Чем больше таблеток пропущено, тем выше риск беременности. Риск неполной защиты от беременности является наибольшим, если забыта розовая таблетка в начале или в конце блистера. Поэтому необходимо следовать следующим правилам (см. также график ниже):

Пропуск более одной таблетки в блистере

Необходимо проконсультироваться с врачом.

Пропуск одной таблетки между днями 1-7 (первый ряд)

Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает, что необходимо принять две таблетки одновременно. Следующие таблетки необходимо принять в обычное время и применять дополнительные меры предосторожностив течение следующих 7 дней, например, презерватив. Если произошел половой акт в неделю, предшествующей пропуску таблетки, существует риск беременности.
В этом случае необходимо проконсультироваться с врачом.

Пропуск одной таблетки между днями 8-14 (второй ряд)

Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает, что необходимо принять две таблетки одновременно. Следующие таблетки необходимо принять в обычное время.
Защита от беременности не снижается и не необходимо применять дополнительные меры предосторожности.

Пропуск одной таблетки между днями 15-24 (третий и четвертый ряды)

Существуют два варианта выбора:

• 1. Принять пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает, что необходимо принять две таблетки одновременно. Следующие таблетки необходимо принять в обычное время. Вместо применения белых таблеток-плацебо из этого блистера необходимо их выбросить и начать применение таблеток из следующего блистера (начальный день будет другим).

Кровотечение, скорее всего, возникнет в конце применения таблеток из второго блистера, во время применения белых таблеток-плацебо, но может возникнуть также кровотечение или вагинальное кровотечение во время применения таблеток из второго блистера.

• 2. Можно также прекратить применение розовых таблеток, содержащих активные вещества, и перейти непосредственно к 4 белым таблеткам-плацебо ( перед началом применения таблеток-плацебо необходимо записать день, в который была пропущена таблетка). Если пациентка хочет начать новый блистер в свой установленный день начала, необходимо принять таблетки-плацебо в течение периода короче 4 дней.

Если следовать одному из этих двух рекомендаций, защита от беременности будет сохранена.

• Если пациентка забыла принять любую таблетку из блистера, а во время применения таблеток-плацебо не возникло кровотечение, это может указывать на то, что пациентка беременна. В этом случае перед началом следующего блистера необходимо проконсультироваться с врачом.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого человека.
Если возникают какие-либо нежелательные реакции, особенно тяжелые и непреходящие или изменения в состоянии здоровья, которые пациент считает связанными с приемом препарата Лесиplus, необходимо проконсультироваться с врачом.
У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный риск возникновения тромбов в венах (венозная тромбоэмболия) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия). Для получения подробной информации о различных факторах риска, связанных с приемом комбинированных гормональных контрацептивов, необходимо ознакомиться с пунктом 2 «Важные сведения перед приемом препарата Лесиplus».

Тяжелые нежелательные реакции

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациентки возникает один из следующих симптомов ангионевротического отека: отек лица, языка и (или) горла и (или) трудности при глотании или крапивница, которые могут вызывать трудности при дыхании (см. также пункт «Предостережения и меры предосторожности»).

Следующие нежелательные реакции были связаны с приемом препарата Лесиplus

• Частыенежелательные реакции (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек): колебания настроения, головные боли, тошнота, боль в груди, нарушения менструального цикла, такие как нерегулярные менструации, отсутствие менструаций.
• Не очень частыенежелательные реакции (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек): депрессия, нервозность, сонливость, головокружение, «чувство онемения и покалывания», мигрень, варикоз, высокое кровяное давление, боль в животе, рвота, диспепсия, газы в кишечнике, гастрит, диарея, акне, зуд, сыпь, боль, например боль в спине, конечностях, болезненные мышечные спазмы, вагинальный кандидоз, боль в области таза, увеличение груди, доброкачественные опухоли груди, маточные или вагинальные кровотечения (которые обычно проходят во время лечения), вагинальные выделения, приливы, вагинит (вагинальный кандидоз), нарушения менструального цикла, болезненные менструации, скудные менструации, очень обильные менструации, сухость влагалища, аномальный результат цитологического исследования Папаниколау, снижение либидо, утомляемость, усиленное потоотделение, задержка жидкости, увеличение веса.
• Редкиенежелательные реакции (могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 человек): кандидоз (грибковая инфекция), анемия, увеличение количества тромбоцитов в крови, аллергические реакции, эндокринные нарушения, усиленный аппетит, потеря аппетита, аномально высокое содержание калия в крови, аномально низкое содержание натрия в крови, аноргазмия, бессонница, головокружение, тремор, нарушения зрения, например конъюнктивит, сухой глаз, аномально быстрый сердечный ритм, тромбофлебит, носовые кровотечения, обмороки, увеличение живота, кишечные заболевания, чувство переполнения, грыжа живота, оральный кандидоз, запор, сухость во рту, боль в желчных путях или желчном пузыре, холецистит, желто-коричневые пятна на коже, экзема, аномальный рост волос (гирсутизм), акнеформная сыпь, сухая кожа, узловатый дерматит, алопеция, кожные нарушения, стрии на коже, дерматит, фотодерматит, кожные узлы, трудные и болезненные половые акты, вагинит (вульвовагинит), межменструальные кровотечения, кровотечения при отмене, киста груди, увеличение количества клеток молочной железы (гиперплазия), злокачественные опухоли груди, аномальный рост слизистой оболочки шейки матки, сужение или истончение слизистой оболочки матки, кисты яичников, увеличение матки, общее плохое самочувствие, снижение веса, тромбоз в вене или артерии, например: в ноге или стопе (например, глубокий венозный тромбоз),

в легких (например, легочная эмболия),
инфаркт миокарда,
инсульт,
мини-инсульт или транзиторные симптомы инсульта, известные как транзиторная ишемическая атака,
тромбоз в печени, желудке и кишечнике, почках или глазу.
Вероятность возникновения тромбоза может быть выше, если у пациентки имеются другие факторы, увеличивающие этот риск (см. пункт 2 для получения дополнительной информации о факторах, увеличивающих риск тромбоза и симптомах тромбоза).
Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы, но их частота не может быть определена на основе доступных данных: повышенная чувствительность, полиморфная эритема (сыпь с красными, болезненными краями).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить препарат Лесиplus

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать препарат Лесиplus после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Перевод некоторых сведений, находящихся на прямой упаковке:
Plaats het etiket hier -Поместите самоклеящуюся этикетку сюда.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Лесиplus

Активными веществами препарата являются этинилэстрадиол и дроспиренон.
Каждая розоваятаблетка, покрытая оболочкой, содержит активные вещества: 0,02 миллиграмма этинилэстрадиола и 3 миллиграмма дроспиренона.
Белыетаблетки, покрытые оболочкой, не содержат активных веществ.
Остальные компоненты:
Розовыетаблетки, покрытые оболочкой, содержащие активные вещества:
Лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, повидон К 30, кроскармеллоза натрия, полисорбат 80, стеарин магния.
Оболочка таблетки:поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, тальк, оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172), оксид железа черный (Е 172).
Белыетаблетки, покрытые оболочкой (плацебо):
Лактоза, повидон К 30, стеарин магния.
Оболочка таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, тальк.

Как выглядит препарат Лесиplus и что содержит упаковка

• Каждый блистер препарата Лесиplus содержит 24 розовые таблетки, покрытые оболочкой, содержащие активные вещества в 1, 2, 3 и 4 ряду блистера, и 4 белые таблетки, покрытые оболочкой (плацебо) в 4 ряду.
• Таблетки препарата Лесиplus, как розовые, так и белые, являются таблетками, покрытыми оболочкой; ядро таблетки покрыто оболочкой.
• Препарат Лесиplus выпускается в коробках по 1 или 3 блистера, каждый из которых содержит 28 таблеток (24 + 4).

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Нидерландах, стране экспорта:

Theramex Ireland Limited, 3-й этаж, дом Килмор, Парк Лейн, Спенсер Док, Дублин 1
Д01 ЙЕ64, Ирландия

Производитель:

Laboratorios León Farma, S.A., К/ Ла Вальина с/н, Пол Инд, Наватехера, 24008- Леон, Испания

Параллельный импортер:

InPharm Сп. з о.о., ул. Струмикова 28/11, 03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Сп. з о.о. Services сп. к., ул. Хелмжинска 249, 04-458 Варшава
Номер разрешения в Нидерландах, стране экспорта:RVG 109940
Номер разрешения на параллельный импорт:400/15

Дата утверждения инструкции: 04.07.2025

[Информация о защищенной торговой марке]