Лесиплус

Инструкция к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Лесиplus (Дроспиренон/Этинилэстрадиол 3/0,02 мг 24+4 Терамекс)

3 мг + 0,02 мг, покрытые таблетки

Дроспиренон + Этинилэстрадиол
Лесиplus и Дроспиренон/Этинилэстрадиол 3/0,02 мг 24+4 Терамекс являются разными коммерческими названиями одного и того же препарата.

Важная информация о комбинированных контрацептивах

• Если они используются правильно, они являются одним из наиболее надежных, обратимых методов контрацепции.
• В небольшой степени они увеличивают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первом году использования или после возобновления использования после перерыва равного 4 неделям или более.
• Необходимо быть осторожным и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает, что出现ли симптомы образования тромбов (см. пункт 2 «Тромбы крови (тромбоз»).

Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед использованием препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Препарат был назначен строго определенной personne. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другой personne, даже если симптомы ее болезни такие же.
• Если у пациентки появляются любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Лесиplus и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Лесиplus
• 3. Как использовать препарат Лесиplus
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Лесиplus
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Лесиplus и для чего он используется

• Препарат Лесиplus является контрацептивом и используется для предотвращения беременности.
• Каждая из 24 розовых таблеток содержит небольшое количество двух различных женских гормонов, а именно дроспиренон и этинилэстрадиол.
• 4 белые таблетки, не содержащие активных веществ, также называются таблетками-плацебо.
• Контрацептивные таблетки, содержащие два гормона, называются «комбинированными» таблетками.

2. Важная информация перед использованием препарата Лесиplus

Общие замечания

Перед началом приема препарата Лесиplus необходимо ознакомиться с информацией о тромбах крови (тромбозе) в пункте 2. Особенно важно ознакомиться с симптомами появления тромбов крови (см. пункт 2 «Тромбы крови (тромбоз»).

Страница 1 17

Прежде чем начать использовать препарат Лесиplus, врач задаст несколько вопросов о здоровье пациентки и о здоровье ее близких родственников. Врач также измерит артериальное давление и, в зависимости от индивидуального случая, может выполнить некоторые другие исследования.

В этой инструкции описаны несколько ситуаций, в которых необходимо прекратить использование препарата Лесиplus или в которых эффективность препарата Лесиplus может быть снижена. В таких ситуациях необходимо либо не поддерживать половую жизнь, либо использовать дополнительные негормональные контрацептивные средства, например, презервативы или другие механические методы. Не следует использовать календарный метод или метод измерения температуры. Эти методы могут быть ненадежными, поскольку препарат Лесиplus изменяет ежемесячные изменения температуры тела и шейного слизи.

Препарат Лесиplus, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения вирусом HIV (ВИЧ) или другими заболеваниями, передающимися половым путем.

Когда не использовать препарат Лесиplus:

Не следует использовать препарат Лесиplus, если у пациентки имеется любой из следующих состояний. Если у пациентки имеется любой из следующих состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод предотвращения беременности будет более подходящим.

• если у пациентки в настоящее время имеется (или когда-либо имелся) тромб в венах ног (тромбоз глубоких вен), в легких (тромбоэмболия) или в других органах;
• если пациентка знает, что имеет нарушения, влияющие на свертываемость крови - например, недостаток белка C, недостаток белка S, недостаток антитромбина III, наличие фактора V Leiden или антифосфолипидных антител;
• если пациентка требует хирургического вмешательства или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт «Тромбы крови (тромбоз»;
• если пациентка перенесла инфаркт миокарда или инсульт;
• если пациентка страдает (или страдала в прошлом) от стенокардии (заболевание, которое вызывает сильную боль в груди и может быть первым симптомом инфаркта миокарда) или транзиторной ишемической атаки (преходящие симптомы инсульта);
• если пациентка страдает от любого из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромба в артерии:
• тяжелый диабет с повреждением кровеносных сосудов;
• очень высокое артериальное давление;
• очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• заболевание, называемое гипергомоцистеинемией;
• если у пациентки имеется (или имелся в прошлом) тип мигрени, называемый «мигренью с аурой»;
• если у пациентки имеется (или имелся в прошлом) заболевание печени, и функция печени仍然 не正常на;
• если у пациентки имеются нарушения функции почек (почечная недостаточность);
• если у пациентки имеется (или имелся в прошлом) опухоль печени;
• если у пациентки имеется (или имелся в прошлом) или существует подозрение на рак молочной железы или генитальных органов;
• если у пациентки имеется любое необъяснимое вагинальное кровотечение;
• если пациентка имеет аллергию на этинилэстрадиол или дроспиренон или любой из других компонентов препарата Лесиplus (указанных в пункте 6). Аллергия может быть причиной зуда, сыпи или отека;
• если пациентка имеет вирусное гепатит типа C и принимает препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дазабувир, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также пункт «Препарат Лесиplus и другие препараты»).

Дополнительная информация о специальных популяциях
Дети и подростки
Страница 2 17
Препарат Лесиplus не предназначен для использования у девочек, у которых еще не начались менструации.

Женщины в постменопаузе
Препарат Лесиplus не предназначен для использования после менопаузы.

Женщины с нарушениями функции печени
Не следует принимать препарат Лесиplus, если у пациентки имеется заболевание печени. См. также пункты «Когда не использовать препарат Лесиplus» и «Предостережения и меры предосторожности».

Женщины с нарушениями функции почек
Не следует принимать препарат Лесиplus, если у пациентки имеется почечная недостаточность или острая почечная недостаточность. См. также пункты «Когда не использовать препарат Лесиplus» и «Предостережения и меры предосторожности».

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом использования препарата Лесиplus необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Когда необходимо обратиться к врачу?

• если пациентка заметила вероятные симптомы образования тромбов крови, что может указывать на то, что у пациентки имеются тромбы крови в ноге (тромбоз глубоких вен), тромбы крови в легких (тромбоэмболия) или инфаркт миокарда или инсульт (см. пункт ниже «Тромбы крови (тромбоз»).

Чтобы получить описание симптомов указанных серьезных нежелательных реакций, см. «Как распознать образование тромбов крови».

В определенных ситуациях необходимо проявлять особую осторожность при использовании препарата Лесиplus или любого другого комбинированного гормонального контрацептива, и может быть необходимо регулярное обследование у врача.

Необходимо сообщить врачу, если у пациентки имеется любой из следующих состояний.

Если эти симптомы появляются или ухудшаются во время использования препарата Лесиplus, также необходимо сообщить об этом врачу.

• если в ближайшей семье пациентки имеется или имелся в прошлом рак молочной железы;
• если у пациентки имеется заболевание печени или желчного пузыря;
• если у пациентки имеется диабет;
• если у пациентки имеется депрессия;
• если у пациентки имеется болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• если пациентка имеет системную красную волчанку (заболевание, влияющее на естественную систему защиты);
• если пациентка имеет гемолитико-уремический синдром (нарушение свертываемости крови, вызывающее почечную недостаточность);
• если пациентка имеет серповидно-клеточную анемию (наследственное заболевание красных кровяных клеток);
• если у пациентки выявлен повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или положительный семейный анамнез этого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• если пациентка требует хирургического вмешательства или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт 2 «Тромбы крови (тромбоз»;

Страница 3 17

• если пациентка находится сразу после родов, в этом случае она находится в группе повышенного риска образования тромбов крови. Необходимо обратиться к врачу, чтобы получить информацию о том, как быстро можно начать использовать препарат Лесиplus после родов;
• если пациентка имеет тромбофлебит (тромбоз поверхностных вен);
• если пациентка имеет варикозное расширение вен;
• если у пациентки имеется эпилепсия (см. «Препарат Лесиplus и другие препараты»);
• если у пациентки имеется заболевание, которое впервые появилось во время беременности или при предыдущем использовании гормональных контрацептивов (например, потеря слуха, болезнь крови, называемая порфирией, сыпь на коже во время беременности (гестационная герпес), заболевание нервной системы, при котором出现ают непроизвольные движения тела (хорея Сиденгама);
• если у пациентки имеются золотисто-коричневые пигментные пятна на коже (хлоазма), т.е. так называемые «беременные пятна» в основном на лице. Если так, необходимо избегать прямого воздействиясолнечного света или ультрафиолетового излучения;
• если у пациентки имеется наследственный ангиоэдема, препараты, содержащие эстроген, могут вызвать или усилить его симптомы. Необходимо немедленно обратиться к врачу, если появляются симптомы ангиоэдемы, такие как отек лица, языка и (или) горла, и (или) трудности с глотанием или покраснение кожи в сочетании с трудностями дыхания.

Тромбы крови (тромбоз)

Использование комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Лесиplus, связано с повышением риска образования тромбов крови, по сравнению с ситуацией, когда терапия не используется.

В редких случаях тромб крови может заблокировать кровеносный сосуд и вызвать серьезные осложнения.

Тромбы крови могут образовываться

• в венах (называемых далее «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболия»)
• в артериях (называемых далее «артериальный тромбоз» или «артериальная тромбоэмболия»).

Не всегда происходит полное выздоровление после перенесенного тромба крови. В редких случаях последствия тромба крови могут быть постоянными или, очень редко, смертельными.

Необходимо помнить, что общий риск появления вредных тромбов крови, вызванных использованием препарата Лесиplus, является небольшим.

Как распознать образование тромбов крови

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если обнаружены какие-либо из следующих симптомов.

Определить, есть ли у пациентки какие-либо из этих симптомов?

По какой причине пациентка, вероятно, страдает?

• отек ноги или отек вдоль вены в ноге или на ступне, особенно если это сопровождается:
• болью или чувствительностью в ноге, которые могут быть ощущаемы только при стоянии или ходьбе;
• повышенной температурой в измененной части ноги;
• изменением цвета кожи ноги, например, бледностью, покраснением, синюшностью.
• внезапным приступом неясной одышки или ускорения дыхания;

Страница 4 17

Страница 5 17

Тромбы крови в вене

Что может произойти, если в вене образуются тромбы крови?

• Использование комбинированных гормональных контрацептивов связано с повышением риска образования тромбов крови в венах (венозный тромбоз). Хотя эти осложнения появляются редко, они наиболее часто появляются в первом году использования комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромбы крови образуются в венах, находящихся в ноге или на ступне, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если тромб крови переместится из ноги и локализуется в легких, это может вызвать тромбоэмболию легких.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, таком как глаз (тромбоз сетчатки).

Когда существует наибольший риск образования тромбов крови в вене?

Риск образования тромбов крови в вене является наибольшим в течение первого года использования комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск также может быть повышен при возобновлении использования комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва, равного 4 неделям или более.

После первого года риск уменьшается, но всегда остается выше, чем в ситуации, когда не используются комбинированные гормональные контрацептивы.

Если пациентка прекратит использование препарата Лесиplus, риск образования тромбов крови возвращается к нормальному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов крови?

Риск зависит от естественного риска развития венозной тромбоэмболии и типа используемого комбинированного гормонального контрацептива.

Общий риск образования тромбов крови, связанный с использованием препарата Лесиplus, является небольшим.

• В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не используют комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы крови.
• В течение года у примерно 5-7 из 10 000 женщин, которые используют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются тромбы крови.
• В течение года у примерно 9-12 из 10 000 женщин, которые используют препарат Лесиplus, образуются тромбы крови.
• Риск образования тромбов крови зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. «Факторы, повышающие риск образования тромбов крови в венах», ниже).

Факторы, повышающие риск образования тромбов крови в венах

Риск образования тромбов крови, связанный с использованием препарата Лесиplus, является небольшим, однако некоторые факторы могут увеличить этот риск. Риск является выше:

• если пациентка имеет значительный избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м²);

Страница 6 17

• если у кого-то из ближайших родственников пациентки был обнаружен тромб в ногах, легких или других органах в молодом возрасте (например, в возрасте до 50 лет). В этом случае пациентка может иметь наследственные нарушения свертываемости крови;
• если пациентка должна подвергнуться операции, если она будет иммобилизована в течение длительного времени из-за травмы или болезни или имеет ногу в гипсе. Может быть необходимо прекратить использование препарата Лесиplus на несколько недель до операции или ограничения подвижности. Если пациентка должна прекратить использование препарата Лесиplus, необходимо спросить врача, когда можно возобновить использование препарата;
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если пациентка родила ребенка в течение последних нескольких недель.

Риск образования тромбов крови увеличивается с количеством факторов риска, присутствующих у пациентки.

Длительные авиаперелеты (>4 часа) могут временно увеличить риск образования тромбов крови, особенно если у пациентки имеется другой фактор риска.

Важно сообщить врачу, если любой из этих факторов присутствует у пациентки, даже если она не уверена. Врач может решить прекратить использование препарата Лесиplus.

Необходимо сообщить врачу, если любой из вышеуказанных состояний изменится во время использования препарата Лесиplus, например, если пациентка начнет курить, у кого-то из ближайших родственников будет обнаружен тромб без известной причины или если пациентка значительно прибавит в весе.

Тромбы крови в артерии

Что может произойти, если в артерии образуются тромбы крови?

Аналогично тромбам в венах, тромбы в артерии могут вызвать серьезные последствия, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, повышающие риск образования тромбов крови в артериях

Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта, связанный с использованием препарата Лесиplus, является очень небольшим, но может увеличиться:

• с возрастом (после примерно 35 лет);
• если пациентка курит. Во время использования гормонального контрацептива, такого как препарат Лесиplus, рекомендуется прекратить курить. Если пациентка не может прекратить курить и ей более 35 лет, врач может порекомендовать использовать другой тип контрацепции;
• если пациентка имеет избыточный вес;
• если пациентка имеет высокое артериальное давление;
• если у кого-то из ближайших родственников пациентки был обнаружен инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае пациентка также может быть в группе повышенного риска инфаркта миокарда или инсульта;
• если у пациентки или у кого-то из ее ближайших родственников был обнаружен высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если пациентка имеет мигрени, а особенно мигрени с аурой;
• если пациентка имеет заболевание сердца (повреждение клапана, нарушение ритма сердца, называемое фибрилляцией предсердий);
• если пациентка имеет диабет.

Если у пациентки имеется более одного из вышеуказанных состояний или если любой из них является особенно тяжелым, риск образования тромбов крови может быть еще больше увеличен.

Необходимо сообщить врачу, если любой из вышеуказанных состояний изменится во время использования препарата Лесиplus, например, если пациентка начнет курить, у кого-то из ближайших родственников будет обнаружен тромб без известной причины или если пациентка значительно прибавит в весе.

Препарат Лесиplus и рак

Страница 7 17

У женщин, использующих комбинированные контрацептивы, слегка чаще наблюдается рак молочной железы, но неизвестно, является ли это связано с использованием препарата. Например, может быть так, что больше опухолей обнаруживается у женщин, использующих комбинированные контрацептивы, поскольку эти женщины чаще обследуются врачами. Частота возникновения опухолей молочной железы постепенно уменьшается после прекращения использования комбинированных гормональных контрацептивов.

Важно регулярно осматривать молочные железы и обратиться к врачу, если пациентка обнаружит любой узел.

У женщин, использующих комбинированные контрацептивы, описаны редкие случаи доброкачественных опухолей печени, а в еще более редких случаях - злокачественные опухоли печени. Если пациентка feels необычную, сильную боль в животе, она должна обратиться к врачу.

Кровотечение между менструациями

В течение первых нескольких месяцев приема препарата Лесиplus может быть неожиданное кровотечение (кровотечение вне периода приема таблеток-плацебо). Если такое кровотечение продолжается дольше нескольких месяцев или начинается после нескольких месяцев, врач должен исследовать причину.

Что делать, если не произошло кровотечение во время приема таблеток-плацебо

Если все розовые таблетки, содержащие активные вещества, принимались правильно, не произошло рвоты, не было сильной диареи и не принимались другие препараты, очень маловероятно, что пациентка беременна.

Если ожидаемое кровотечение не произошло два раза подряд, это может указывать на беременность. Необходимо немедленно обратиться к врачу. Не следует начинать следующий блистер, пока не будет получена уверенность, что пациентка не беременна.

Психические расстройства

Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, включая препарат Лесиplus, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может иметь тяжелое течение и иногда привести к мыслям о самоубийстве. Если出现ли изменения настроения и симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

Препарат Лесиplus и другие препараты

Всегда необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах или растительных продуктах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о препаратах, которые пациентка планирует принимать. Необходимо также сообщить любому другому врачу или дантисту, назначающему другой препарат (или фармацевту), что пациентка использует препарат Лесиplus. Они могут сказать, следует ли использовать дополнительные контрацептивные средства (например, презервативы) и как долго или следует ли изменить прием других препаратов.

Не следует давать препарат Лесиplus пациенткам с вирусным гепатитом типа C, принимающим препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дазабувир, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку это может привести к увеличению результатов тестов на функцию печени в крови (увеличению активности фермента печени АЛТ). Врач назначит другой тип контрацепции перед началом лечения этими препаратами.

Препарат Лесиplus можно снова использовать примерно через 2 недели после окончания этого лечения.

См. пункт «Когда не использовать препарат Лесиplus».

Некоторые препараты могут влиять на концентрацию препарата Лесиplus в крови и могут сделать его менее эффективным в предотвращении беременности или могут вызвать неожиданное кровотечение.

Это относится к препаратам, используемым для лечения:

• эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин)
• туберкулеза (например, рифампицин)
• инфекции ВИЧ и гепатита типа C (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз)

Страница 8 17

• грибковых инфекций (гризеофульвин, кетоконазол)
• артрита, дегенеративного заболевания суставов (эторикоксиб)
• высокого давления в кровеносных сосудах легких (бозентан)
• и растительных препаратов, содержащих зверобой ( Hypericum perforatum). Препарат Лесиplus может влиять на действие других препаратов, например:
• препаратов, содержащих циклоспорин
• противоэпилептических препаратов
• теофиллина (используемой при проблемах с дыханием)
• тизанидина (используемой для лечения боли в мышцах и/или судорог мышц)
• содержащих ламотриджин (может привести к увеличению частоты приступов эпилепсии).

Перед использованием любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Препарат Лесиplus с пищей и напитками

Препарат Лесиplus можно принимать с пищей или без, если необходимо - запивая небольшим количеством воды.

Лабораторные исследования

Если необходимо провести анализ крови, необходимо сообщить врачу или лабораторному персоналу о использовании контрацептивов, поскольку гормоны, используемые для контрацепции, могут влиять на результаты некоторых исследований.

Беременность и кормление грудью

Беременность

Женщинам, находящимся в состоянии беременности, не следует принимать препарат Лесиplus. Если пациентка забеременеет во время использования препарата Лесиplus, она должна немедленно прекратить его использование и обратиться к врачу.

Если пациентка планирует беременность, она может в любой момент прекратить использование препарата Лесиplus (см. также «Прекращение использования препарата Лесиplus»).

Перед использованием любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Кормление грудью

Обычно не рекомендуется использовать препарат Лесиplus во время кормления грудью. Если пациентка хочет использовать контрацептив во время кормления грудью, она должна обратиться к врачу.

Перед использованием любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и использование машин

Отсутствуют данные, которые бы указывали на то, что использование препарата Лесиplus влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Препарат Лесиplus содержит лактозу

Если у пациентки выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациентка должна обратиться к врачу перед приемом этого препарата.

Препарат Лесиplus содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как использовать препарат Лесиplus

Этот препарат следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Страница 9 17

Каждый блистер содержит 24 розовые таблетки и 4 белые таблетки-плацебо.

Таблетки препарата Лесиplus двух разных цветов расположены в блистере в определенной последовательности.

Один блистер содержит 28 таблеток.

Необходимо принимать одну таблетку препарата Лесиplus каждый день, если необходимо - запивая небольшим количеством воды.

Можно принимать таблетки с пищей или без, но необходимо принимать их каждый день, примерно в одно и то же время.

Не следует путать таблетки: розовые таблетки принимаются в течение первых 24 дней, а затем белые таблетки в течение последних 4 дней. Новый блистер необходимо начинать сразу (24 розовые, а затем 4 белые таблетки). Следовательно, нет перерыва между двумя блистерами.

Учитывая различия в составе таблеток, необходимо начинать использование с первой таблетки из левого верхнего угла блистера и продолжать принимать таблетки каждый день. Чтобы сохранить правильную последовательность, необходимо перемещаться в направлении стрелок на блистере.

Подготовка блистера

Чтобы облегчить запоминание того, как принимать контрацептив, к каждому блистеру препарата Лесиplus прилагаются 7 самоклеящихся полосок с надписью 7 дней недели. Согласно дню недели, в который начато использование таблеток, необходимо выбрать соответствующую самоклеящуюся полоску.

Например, если первым днем использования было среда, необходимо выбрать полоску, на которой первым днем недели является «Ср».

Полоску необходимо наклеить вдоль верхней части блистера, где написано «start Plaats het etiket hier».

Таким образом, над каждой таблеткой есть соответствующий день недели, и можно проверить, была ли принята таблетка.

Стрелки показывают последовательность приема таблеток.

Во время 4 дней, когда используются белые таблетки-плацебо (дни плацебо), должно произойти кровотечение (так называемое «кровотечение отмены»). Это кровотечение обычно начинается на 2-й или 3-й день после приема последней розовой таблетки препарата Лесиplus, содержащей активные вещества.

После приема последней белой таблетки необходимо начать следующий блистер, независимо от того, продолжается ли кровотечение. Это означает, что каждый новый блистер будет начинаться в тот же день недели, а также то, что кровотечение должно произойти примерно в те же дни каждого месяца.

Если пациентка использует препарат Лесиplus таким образом, она защищена от беременности также в течение 4 дней, в течение которых она принимает таблетки-плацебо.

Когда можно начать первый блистер

• Если не использовался гормональный контрацептив в предыдущем месяцеПрием препарата Лесиplus необходимо начать в первый день цикла (то есть в первый день менструации). Если пациентка начинает принимать препарат Лесиplus в первый день менструации, она сразу же защищена от беременности. Можно также начать принимать препарат в дни 2-5 цикла, но в этом случае необходимо использовать дополнительные контрацептивные средства (например, презерватив) в течение первых 7 дней.
• Изменение с комбинированного гормонального контрацептива или комбинированного вагинального системы или трансдермальной системыМожно начать принимать препарат Лесиplus на следующий день после приема последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей активные вещества) из предыдущей упаковки, но не позже следующего дня после окончания периода без таблеток предыдущего контрацептива (или после последней таблетки предыдущего препарата, не содержащей активных веществ). В случае изменения с комбинированного вагинального системы или трансдермальной системы необходимо следовать рекомендациям врача.

Страница 10 17

• Изменение с метода, содержащего только прогестаген (мини-таблица, содержащая прогестаген, инъекция, имплант или внутриматочная система, выделяющая прогестаген)Можно переключиться в любой день с мини-таблиц, содержащих только прогестаген (с импланта или внутриматочной системы в день их удаления, или с инъекций в день, запланированной следующей инъекции), но во всех этих случаях необходимо использовать дополнительные негормональные контрацептивные средства (например, презерватив) в течение первых 7 дней приема таблеток.
• После абортаСледовать рекомендациям врача.
• После родовПосле родов можно начать принимать препарат Лесиplus с 21-го до 28-го дня после родов. Если пациентка начинает принимать препарат позже 28-го дня, необходимо использовать механический метод (например, презерватив) в течение первых 7 дней приема препарата Лесиplus. Если после родов произошел половой акт, прежде чем пациентка снова начала использовать препарат Лесиplus, пациентка должна сначала убедиться, что она не беременна или должна подождать до следующей менструации.
• Если пациентка кормит грудью и хочет (снова) начать принимать препарат Лесиplus после родов.Необходимо прочитать пункт «Кормление грудью».

Если пациентка не уверена, когда начать использовать препарат, она должна проконсультироваться с врачом.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Лесиplus

Не имеется сообщений о тяжелых, вредных последствиях приема слишком многих таблеток препарата Лесиplus.

В случае приема нескольких таблеток одновременно могут появиться тошнота и рвота или кровотечение из влагалища. Такое кровотечение может произойти даже у девочек, которые еще не начали менструировать, но ошибочно приняли этот препарат.

В случае приема слишком многих таблеток препарата Лесиplus или если ребенок их проглотил, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Пропуск приема препарата Лесиplus

Последние четыре таблетки в четвертомряду блистера являются таблетками-плацебо. Если пациентка забыла принять одну из них, эффективность контрацептива препарата Лесиplus сохраняется. Необходимо выбросить пропущенную таблетку-плацебо.

Если пропущена розовая таблетка, содержащая активные вещества (таблетки 1-24 блистера), необходимо следовать следующим рекомендациям:

• Если прошло менее 24 часовс момента пропуска таблетки, защита от беременности не снижается. Таблетку необходимо принять как можно скорее, а затем принимать следующие таблетки в обычное время.
• Если прошло более 24 часовс момента пропуска таблетки, защита от беременности может быть снижена. Чем больше таблеток пропущено, тем выше риск беременности.

Риск неполной защиты от беременности является наибольшим, если забыта розовая таблетка в начале или в конце блистера. Поэтому необходимо следовать следующим правилам (см. также схему ниже):

Пропуск более чем одной таблетки в блистере

Необходимо проконсультироваться с врачом.

Пропуск одной таблетки между днями 1-7 (первый ряд)

Страница 11 17

Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает, что необходимо принять две таблетки одновременно. Следующие таблетки необходимо принимать в обычное время и использовать дополнительные меры предосторожностив течение следующих 7 дней, например, презерватив. Если произошел половой акт в течение недели, предшествующей пропуску таблетки, существует риск беременности. В этом случае необходимо проконсультироваться с врачом.

Пропуск одной таблетки между днями 8-14 (второй ряд)

Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает, что необходимо принять две таблетки одновременно. Следующие таблетки необходимо принимать в обычное время. Защита от беременности не снижается, и не необходимо использовать дополнительные меры предосторожности.

Пропуск одной таблетки между днями 15-24 (третий и четвертый ряд)

Существует два варианта выбора:

• 1. Принять пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает, что необходимо принять две таблетки одновременно. Следующие таблетки необходимо принимать в обычное время. Вместо использования белых таблеток-плацебо из этого блистера необходимо их выбросить и начать принимать таблетки из следующего блистера (начальный день будет другим).

Кровотечение, скорее всего, произойдет в конце приема таблеток из второго блистера, во время приема белых таблеток-плацебо, но может произойти также кровотечение или кровотечение между менструациями во время приема таблеток из второго блистера.

• 2. Можно также прекратить прием розовых таблеток, содержащих активные вещества, и перейти непосредственно к 4 белым таблеткам-плацебо ( перед началом приема таблеток-плацебо необходимо записать день, в который была пропущена таблетка). Если пациентка хочет начать новый блистер в свой установленный день начала, необходимо принять таблетки-плацебо в течение периода короче 4 дней.

Если следовать одному из этих двух рекомендаций, защита от беременности будет сохранена.

• Если пациентка забыла принять любую таблетку из блистера, а во время приема таблеток-плацебо не произошло кровотечение, это может указывать на то, что пациентка беременна. В этом случае необходимо проконсультироваться с врачом перед началом следующего блистера.

Страница 12 17

4. Возможные побочные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у каждого человека.
Если возникают какие-либо побочные действия, особенно тяжелые и не проходящие или изменения в состоянии здоровья, которые пациент считает связанными с приемом препарата Лесиplus, необходимо проконсультироваться с врачом.
У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия). Чтобы получить подробную информацию о различных факторах риска, связанных с приемом комбинированных гормональных контрацептивов, необходимо ознакомиться с пунктом 2 «Важные сведения перед приемом препарата Лесиplus».
Следующие побочные действия были связаны с приемом препарата Лесиplus.

• Частые побочные действия (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек):
• колебания настроения;
• головные боли;
• тошнота;
• боль в груди, нарушения менструального цикла, такие как нерегулярные менструации, отсутствие менструаций.
• Не очень частые побочные действия (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек):
• депрессия, нервозность, сонливость;
• головокружение, «ощущение покалывания и онемения»;

Страница 14 17

• мигрень, варикоз, высокое кровяное давление;
• боль в животе, рвота, диспепсия, газы в кишечнике, гастрит, диарея;
• акне, зуд, сыпь;
• боль, например боль в спине, конечностях, болезненные мышечные спазмы;
• вагинальный кандидоз, боль в области таза, увеличение груди, доброкачественные опухоли груди, маточные или вагинальные кровотечения (которые обычно проходят во время лечения), вагинальные выделения, приливы, вагинит (вагинальный воспаление), нарушения менструального цикла, болезненные менструации, скудные менструации, очень обильные менструации, сухость влагалища, аномальный цитологический мазок по Папаниколау, уменьшение либидо;
• отсутствие энергии, усиленное потоотделение, задержка жидкости;
• увеличение веса.
• Редкие побочные действия (могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 человек):
• кандидоз (грибковая инфекция);
• анемия, увеличение количества тромбоцитов в крови;
• аллергические реакции;
• гормональные нарушения (эндокринные);
• повышенный аппетит, уменьшение аппетита, аномально высокое содержание калия в крови, аномально низкое содержание натрия в крови;
• невозможность достижения оргазма, бессонница;
• головокружение, дрожь;
• нарушения зрения, например конъюнктивит, сухой глаз;
• анормально быстрый сердечный ритм;
• флебит, носовое кровотечение, обморок;
• увеличение живота, кишечные заболевания, чувство переполнения, грыжа живота, кандидоз полости рта, запор, сухость во рту;
• боль в желчных путях или желчном пузыре, холецистит;
• желто-коричневые пятна на коже, экзема, аномальный рост волос (гирсутизм), акнеформная кожная сыпь, сухая кожа, узловатый дерматит, алопеция (выпадение волос), кожные нарушения, растяжки на коже, дерматит, фоточувствительный дерматит, кожные узлы;
• трудные и болезненные половые акты, вагинит (вульвовагинит), межменструальное кровотечение, кровотечение при отмене, киста груди, увеличение количества клеток молочной железы (гиперплазия), злокачественные опухоли груди, аномальный рост шейки матки, спазм или сужение слизистой оболочки матки, кисты яичников, увеличение матки;
• общее плохое самочувствие;
• уменьшение веса;
• опасные тромбы в вене или артерии, например:
• в ноге или ступне (например, глубокая венозная тромбоз);
• в легких (например, легочная эмболия);
• инфаркт миокарда;
• инсульт;
• мини-инсульт или транзиторные симптомы инсульта, известные как транзиторная ишемическая атака; ишемический;
• тромбы в печени, желудке и кишечнике, почках или глазах.

Вероятность образования тромбов может быть выше, если у пациентки есть другие факторы, увеличивающие этот риск (см. пункт 2 для получения дополнительной информации о факторах, увеличивающих риск тромбоэмболии и симптомах тромбоэмболии).
Следующие побочные действия были зарегистрированы, но их частота не может быть определена на основе доступных данных: гиперчувствительность, полиморфная эритема (сыпь с красными, болезненными краями).
Страница 15 17

Сообщение о побочных действиях

Если возникают какие-либо симптомы побочных действий, включая любые побочные действия, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить препарат Лесиplus

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать препарат Лесиplus после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Лесиplus

• Активными веществами препарата являются этинилэстрадиол и дроспиренон.
• Каждая розовая таблетка, покрытая пленкой, содержит активные вещества: 0,02 миллиграмма этинилэстрадиола и 3 миллиграмма дроспиренона.
• Белые таблетки, покрытые пленкой, не содержат активных веществ.
• Остальные компоненты:
• Розовые таблетки, покрытые пленкой, содержащие активные вещества:
• Ядро таблетки: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, повидон K 30, кроскармеллоза натрия, полисорбат 80, стеарин магния.
• Покрытие таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана (E 171), макрогол 3350, тальк, оксид железа желтый (E 172), оксид железа красный (E 172), оксид железа черный (E 172).
• Белые таблетки, покрытые пленкой, плацебо:
• Ядро таблетки: лактоза, повидон K 30, стеарин магния.
• Покрытие таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана (E 171), макрогол 3350, тальк.

Как выглядит препарат Лесиplus и что содержит упаковка

• Каждый блистер препарата Лесиplus содержит 24 розовые таблетки, покрытые пленкой, содержащие активные вещества в 1, 2, 3 и 4 ряду блистера, и 4 белые таблетки, покрытые пленкой, плацебо в 4 ряду.
• Таблетки препарата Лесиplus, как розовые, так и белые, являются таблетками, покрытыми пленкой; ядро таблетки покрыто.
• Препарат Лесиplus выпускается в коробках с одним блистером, каждый содержит 28 таблеток (24 + 4).

Страница 16 17
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортёру.

Ответственное лицо в Нидерландах, стране экспорта:

Theramex Ireland Limited
3-й этаж, дом Килмор
Парк Лейн, Спенсер Док
Дублин 1
D01 YE64, Ирландия

Производитель:

Laboratorios León Farma, S.A.
К/ Ла-Вальина с/н, Пол Инд
Наватехера 24008-Леон
Испания

Параллельный импортёр:

Delfarma Sp. z o.o., ул. Святой Терезы от Младенца Иисуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o., ул. Святой Терезы от Младенца Иисуса 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Нидерландах, стране экспорта: RVG 109940

Номер разрешения на параллельный импорт: 37/21

Дата утверждения инструкции: 19.06.2023

[Информация о защищенной торговой марке]
Страница 17 17